This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0124
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/124 of 29 January 2016 approving PHMB (1600; 1.8) as an existing active substance for use in biocidal products for product-type 4 (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/124 z dnia 29 stycznia 2016 r. zatwierdzające PHMB (1600; 1.8) jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 4 (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/124 z dnia 29 stycznia 2016 r. zatwierdzające PHMB (1600; 1.8) jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 4 (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Dz.U. L 24 z 30.1.2016, p. 1–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
30.1.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 24/1 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/124
z dnia 29 stycznia 2016 r.
zatwierdzające PHMB (1600; 1.8) jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 4
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje PHMB (1600; 1.8). |
(2) |
PHMB (1600; 1.8) oceniono zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) pod kątem stosowania w produktach typu 4 (środki odkażające powierzchnie mające kontakt z żywnością i paszami) określonych w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada grupie produktowej 4 określonej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(3) |
Francja została wyznaczona jako właściwy organ oceniający i w dniu 10 kwietnia 2013 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie z oceny wraz z zaleceniami zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 (4). |
(4) |
Zgodnie z art. 7 ust. 1 lit. b) rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 17 czerwca 2015 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego. |
(5) |
Zgodnie z tą opinią można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające PHMB (1600; 1.8), stosowane jako produkty należące do grupy produktowej 4, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile spełnione są pewne warunki związane z ich stosowaniem. |
(6) |
Należy zatem zatwierdzić PHMB (1600; 1.8) do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 4, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych wymogów i warunków. |
(7) |
Ze wspomnianej opinii wynika, że właściwości PHMB (1600; 1.8) sprawiają, że jest on bardzo trwały (vP) i toksyczny (T) zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (5). |
(8) |
Ponieważ w myśl art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancje, w przypadku których państwa członkowskie zakończyły ocenę do dnia 1 września 2013 r., powinny być zatwierdzane zgodnie z dyrektywą 98/8/WE, okres ważności zatwierdzenia powinien wynosić 10 lat zgodnie z praktyką ustaloną na podstawie tej dyrektywy. |
(9) |
Jednakże do celów art. 23 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 PHMB (1600; 1.8) spełnia warunki określone w art. 10 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia, a zatem należy go uznać za substancję kwalifikującą się do zastąpienia. |
(10) |
Jeżeli chodzi o stosowanie w produktach należących do grupy produktowej 4, nie poddano ocenie stosowania produktów biobójczych zawierających PHMB (1600; 1.8) jako składników materiałów i wyrobów przeznaczonych do bezpośredniego lub pośredniego kontaktu z żywnością w rozumieniu art. 1 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (6). Takie materiały mogą wymagać ustanowienia szczegółowych limitów migracji do żywności, o których mowa w art. 5 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1935/2004. Zatwierdzenie nie powinno zatem obejmować takiego zastosowania, o ile Komisja nie ustanowiła wspomnianych limitów lub o ile nie stwierdzono zgodnie ze wspomnianym rozporządzeniem, że limity takie nie są konieczne. |
(11) |
Jako że PHMB (1600; 1.8) spełnia kryteria pozwalające uznać go za substancję bardzo trwałą (vP) zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, wprowadzane do obrotu wyroby poddane działaniu PHMB (1600; 1.8) lub zawierające tę substancję powinny być odpowiednio znakowane. |
(12) |
Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań. |
(13) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdza się PHMB (1600; 1.8) jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 4, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 29 stycznia 2016 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).
(3) Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).
(4) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3).
(5) Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).
(6) Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4).
ZAŁĄCZNIK
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne |
Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1) |
Data zatwierdzenia |
Data wygaśnięcia zatwierdzenia |
Grupa produktowa |
Warunki szczegółowe |
||||||||||||
PHMB (1600; 1.8) (chlorowodorek poli(heksametylenobiguanidu) o średniej liczbowo masie cząsteczkowej (Mn) wynoszącej 1 600 i średniej polidyspersyjności (PDI) wynoszącej 1,8) |
Nazwa IUPAC: Kopolimer (bisiminoimidokarbonylu, chlorowodorek heksametylenu), (iminoimidokarbonylu, chlorowodorek heksametylenu) Nr WE: nie dotyczy Nr CAS: 27083-27-8 i 32289-58-0 |
956 g/kg (obliczona specyfikacja suchej masy) Substancja czynna wytwarzana w roztworze wodnym 20 % w/w PHMB (1600; 1.8) |
1 lipca 2017 r. |
30 czerwca 2027 r. |
4 |
PHMB (1600; 1.8) uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z wszelkimi zastosowaniami objętymi wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionymi w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu substancji podlega następującemu warunkowi: Osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu wyrobu poddanego działaniu PHMB (1600; 1.8) lub zawierającego tę substancję zapewnia, by etykieta tego wyrobu poddanego działaniu substancji zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości substancji czynnej stosowany do dokonywania oceny zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest on równoważny technicznie z ocenioną substancją czynną.
(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).
(3) Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).