Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32015R2105

    Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/2105 z dnia 20 listopada 2015 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej flumetralina, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

    Dz.U. L 305 z 21.11.2015, p. 31–34 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/2105/oj

    21.11.2015   

    PL

    Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

    L 305/31


    ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/2105

    z dnia 20 listopada 2015 r.

    w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej flumetralina, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

    (Tekst mający znaczenie dla EOG)

    KOMISJA EUROPEJSKA,

    uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

    uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 24 w związku z art. 13 ust. 2 i art. 78 ust. 2,

    a także mając na uwadze, co następuje:

    (1)

    Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Węgry otrzymały w dniu 3 kwietnia 2012 r. wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej flumetralina złożony przez Exponent International Ltd. w imieniu Syngenta Crop Protection AG. Zgodnie z art. 9 ust. 3 tego rozporządzenia Węgry jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiły Komisję w dniu 28 września 2012 r. o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku.

    (2)

    W dniu 30 października 2013 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny, wraz z kopią dla Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanego dalej „Urzędem”), w którym to sprawozdaniu oceniono, czy można oczekiwać, że wspomniana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

    (3)

    Urząd spełnił warunki określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zwrócił się on do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny we wrześniu 2014 r.

    (4)

    W dniu 20 listopada 2014 r. Urząd przedstawił wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji swoje stanowisko, w którym określił, czy można oczekiwać, że substancja czynna flumetralina spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 (2). Urząd podał swoje stanowisko do wiadomości publicznej.

    (5)

    Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do sprawozdania z przeglądu.

    (6)

    W dniu 29 maja 2015 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu dotyczące flumetraliny oraz projekt rozporządzenia przewidującego zatwierdzenie flumetraliny.

    (7)

    Ustalono w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, o której mowa, a w szczególności zastosowań, które zostały zbadane i szczegółowo opisane w sprawozdaniu z przeglądu, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Wspomniane kryteria zatwierdzenia uznaje się zatem za spełnione.

    (8)

    Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

    (9)

    Komisja uważa jednak, że flumetralina jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Flumetralina jest substancją trwałą i toksyczną zgodnie z, odpowiednio, pkt 3.7.2.1 i 3.7.2.3 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zważywszy że okres półtrwania w wodzie słodkiej jest dłuższy niż 40 dni, a najwyższe stężenie niepowodujące widocznych skutków w wyniku długotrwałego narażenia u organizmów słodkowodnych jest mniejsze niż 0,01 mg/L. Flumetralina spełnia tym samym warunek określony w pkt 4 tiret drugie załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

    (10)

    Należy zatem zatwierdzić flumetralinę jako substancję kwalifikującą się do zastąpienia.

    (11)

    Zgodnie z art. 24 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 substancje kwalifikujące się do zastąpienia należy wymieniać oddzielnie w rozporządzeniu, o którym mowa w art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W załączniku do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (3) należy zatem dodać część E. Należy więc odpowiednio zmienić to rozporządzenie.

    (12)

    Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

    PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

    Artykuł 1

    Zatwierdzenie substancji czynnej jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia

    Zatwierdza się flumetralinę określoną w załączniku I jako substancję kwalifikującą się do zastąpienia.

    Artykuł 2

    Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

    1.   Art. 1 akapit drugi rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 otrzymuje brzmienie:

    „W części B załącznika do niniejszego rozporządzenia wymienione są substancje czynne zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009. W części C załącznika do niniejszego rozporządzenia wymienione są substancje podstawowe zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009. W części D załącznika do niniejszego rozporządzenia wymienione są substancje czynne niskiego ryzyka zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009. W części E załącznika do niniejszego rozporządzenia wymienione są substancje kwalifikujące się do zastąpienia zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009.”.

    2.   W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

    Artykuł 3

    Wejście w życie

    Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

    Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

    Sporządzono w Brukseli dnia 20 listopada 2015 r.

    W imieniu Komisji

    Jean-Claude JUNCKER

    Przewodniczący


    (1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

    (2)  Dziennik EFSA 2014;12(10):3816. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.

    (3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).


    ZAŁĄCZNIK I

    Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

    Nazwa IUPAC

    Czystość (1)

    Data zatwierdzenia

    Data wygaśnięcia zatwierdzenia

    Przepisy szczegółowe

    Flumetralina

    Nr CAS 62924-70-3

    CIPAC nr 971

    N-(2-chloro-6-fluorobenzylo)-N-etylo-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidyna

    980 g/kg

    Zanieczyszczenie nitrozoamina (obliczona jako nitrozo-dimetyloamina) nie może przekraczać 0,001 g/kg w materiale technicznym.

    11 grudnia 2015 r.

    11 grudnia 2022 r.

    W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego flumetraliny, w szczególności jego dodatki I i II.

    W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

    a)

    ochronę operatorów i pracowników, dopilnowując, aby warunki stosowania zawierały w stosownych przypadkach zalecenia dotyczące stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;

    b)

    ochronę wód podziemnych w przypadku stosowania substancji w regionach, w których gleba lub warunki klimatyczne są podatne na zagrożenia;

    c)

    ryzyko dla ssaków roślinożernych;

    d)

    ryzyko dla organizmów wodnych.

    W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

    Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

    1)

    specyfikacji technicznej substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana (w oparciu o produkcję na skalę handlową);

    2)

    zgodności serii przeznaczonych do badań toksyczności z potwierdzoną specyfikacją techniczną.

    Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje, o których mowa w pkt 1 i 2, do dnia 11 czerwca 2016 r.


    (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.


    ZAŁĄCZNIK II

    W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się część E w brzmieniu:

    „CZĘŚĆ E

    Substancje kwalifikujące się do zastąpienia

     

    Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

    Nazwa IUPAC

    Czystość (1)

    Data zatwierdzenia

    Data wygaśnięcia zatwierdzenia

    Przepisy szczegółowe

    1

    Flumetralina

    Nr CAS 62924-70-3

    CIPAC nr 971

    N-(2-chloro-6-fluorobenzylo)-N-etylo-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidyna

    980 g/kg

    Zanieczyszczenie nitrozoamina (obliczona jako nitrozo-dimetyloamina) nie może przekraczać 0,001 g/kg w materiale technicznym.

    11 grudnia 2015 r.

    11 grudnia 2022 r.

    W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego flumetraliny, w szczególności jego dodatki I i II.

    W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

    a)

    ochronę operatorów i pracowników, dopilnowując, aby warunki stosowania zawierały w stosownych przypadkach zalecenia dotyczące stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;

    b)

    ochronę wód podziemnych w przypadku stosowania substancji w regionach, w których gleba lub warunki klimatyczne są podatne na zagrożenia;

    c)

    ryzyko dla ssaków roślinożernych;

    d)

    ryzyko dla organizmów wodnych.

    W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

    Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

    1)

    specyfikacji technicznej substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana (w oparciu o produkcję na skalę handlową);

    2)

    zgodności serii przeznaczonych do badań toksyczności z potwierdzoną specyfikacją techniczną.

    Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje, o których mowa w pkt 1 i 2, do dnia 11 czerwca 2016 r.


    (1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.”


    Top