11.3.2011   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 64/15

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1331/2008 ustanawia się reguły aktualizacji wykazów substancji, których wprowadzanie do obrotu jest dozwolone w Unii zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (2), rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1332/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie enzymów spożywczych (3) i rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych (4) (zwanymi dalej „przepisami sektorowymi prawa żywnościowego”).

(2)

Zgodnie z art. 9 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 Komisja przyjmuje środki wykonawcze dotyczące treści, sporządzania i składania wniosków dotyczących aktualizacji unijnych wykazów na mocy przepisów sektorowych prawa żywnościowego, zasad kontroli ważności wniosku oraz charakteru informacji, które powinna zawierać opinia Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanego dalej „Urzędem”).

(3)

W celu aktualizacji wykazów niezbędna jest weryfikacja, czy stosowanie substancji jest zgodne z ogólnymi i szczegółowymi warunkami stosowania przewidzianymi w odpowiednich przepisach sektorowych prawa żywnościowego.

(4)

W dniu 9 lipca 2009 r. Urząd przyjął opinię naukową w sprawie wymogów w zakresie danych niezbędnych do oceny wniosków dotyczących dodatków do żywności (5). Dane te należy przedstawić w momencie składania wniosku o stosowanie nowego dodatku do żywności. W przypadku wniosku o zmianę warunków stosowania już dozwolonego dodatku do żywności lub zmianę specyfikacji już dozwolonego dodatku do żywności dane niezbędne do oceny ryzyka nie mogą być wymagane, jeżeli jest to uzasadnione przez wnioskodawcę.

(5)

W dniu 23 lipca 2009 r. Urząd przyjął opinię naukową w sprawie wymogów w zakresie danych niezbędnych do oceny wniosków dotyczących enzymów spożywczych (6). Dane te należy przedstawić w momencie składania wniosku o stosowanie nowego enzymu spożywczego. W przypadku wniosku o zmianę warunków stosowania już dozwolonego enzymu spożywczego lub zmianę specyfikacji już dozwolonego enzymu spożywczego dane niezbędne do oceny ryzyka nie mogą być wymagane, jeżeli jest to uzasadnione przez wnioskodawcę.

(6)

W dniu 19 maja 2010 r. Urząd przyjął opinię naukową w sprawie wymogów w zakresie danych niezbędnych do oceny ryzyka związanego ze środkami aromatyzującymi do użycia w oraz na środkach spożywczych (7). Dane te należy przedstawić w momencie składania wniosku o stosowanie nowego środka aromatyzującego. W przypadku wniosku o zmianę warunków stosowania już dozwolonego środka aromatyzującego lub zmianę specyfikacji już dozwolonego środka aromatyzującego dane niezbędne do oceny ryzyka nie mogą być wymagane, jeżeli jest to uzasadnione przez wnioskodawcę.

(7)

Ważne jest, aby badania toksykologiczne były przeprowadzane zgodnie z określonymi standardami. Z tego względu należy przestrzegać przepisów dyrektywy 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (8). Jeżeli takie badania przeprowadzane są poza terytorium Unii, powinny one być zgodne z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej OECD (GLP) (OECD, 1998) (9).

(8)

Stosowanie dodatków do żywności i enzymów spożywczych powinno być zawsze technologicznie uzasadnione. W przypadku dodatku do żywności wnioskodawcy powinni także wyjaśnić, dlaczego efekt technologiczny nie może zostać osiągnięty w sposób inny, możliwy do realizacji pod względem ekonomicznym i technologicznym.

(9)

Należy zezwolić na stosowanie substancji, jeżeli nie wprowadza to konsumenta w błąd. Wnioskodawcy powinni wyjaśnić, dlaczego zastosowanie, w sprawie którego składany jest wniosek, nie skutkuje wprowadzeniem konsumenta w błąd. W przypadku dodatku do żywności należy także wyjaśnić korzyści dla konsumenta.

(10)

Nie naruszając art. 9 rozporządzenia (WE) nr 1332/2008, art. 19 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 i art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1334/2008, Komisja powinna zweryfikować, czy wniosek jest ważny oraz czy jest objęty zakresem odpowiednich przepisów sektorowych prawa żywnościowego. W odpowiednich przypadkach należy uwzględnić opinię Urzędu w sprawie stosowności danych przedstawionych do oceny ryzyka. Taka weryfikacja nie powinna opóźniać oceny wniosku.

(11)

Informacje przedstawione w opinii Urzędu powinny być wystarczające do ustalenia, czy zezwolenie na proponowane zastosowanie substancji jest bezpieczne dla konsumentów. Obejmuje to wnioski na temat toksyczności substancji oraz, w odpowiednich przypadkach i w miarę możliwości, wyznaczenie dopuszczalnego dziennego pobrania (ADI) wyrażonego liczbowo wraz ze szczegółami oceny narażenia w wyniku spożycia z żywnością dla wszystkich kategorii żywności, łącznie z narażeniem wrażliwych grup konsumentów.

(12)

Wnioskodawca powinien także uwzględnić szczegółowe wytyczne dotyczące danych wymaganych do oceny ryzyka ustanowione przez Urząd (Dziennik EFSA (10).

(13)

W niniejszym rozporządzeniu uwzględnia się obecny stan wiedzy naukowej i technicznej. W świetle rozwoju tej dziedziny lub publikacji przez Urząd jakichkolwiek zmienionych lub dodatkowych wytycznych naukowych Komisja może zmienić niniejsze rozporządzenie.

(14)

Praktyczne ustalenia dotyczące wniosku o zezwolenie na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących, takie jak adresy, osoby wyznaczone do kontaktów, przekazywanie dokumentów itp., należy udostępnić w osobnym komunikacie wydanym przez Komisję lub Urząd.

(15)

Niezbędne jest zapewnienie wnioskodawcom czasu na dostosowanie się do przepisów niniejszego rozporządzenia.

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

a)

pisma;

b)

dokumentacji technicznej;

c)

streszczenia dokumentacji.

a)

dane administracyjne, jak przewidziano w art. 4;

b)

dane niezbędne do oceny ryzyka, jak przewidziano w art. 5, 6, 8 i 10; oraz

c)

dane niezbędne do zarządzania ryzykiem, jak przewidziano w art. 7, 9 i 11.

a)

dane mogą być ograniczone do uzasadnienia wniosku i zmian w specyfikacji;

b)

wnioskodawca przedstawia możliwe do zweryfikowania uzasadnienie, dlaczego proponowane zmiany nie wpłyną na wyniki istniejącej oceny ryzyka.

a)

art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1332/2008; lub

b)

art. 6, 7 i 8 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008; lub

c)

art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1334/2008.

a)

nazwę wnioskodawcy (przedsiębiorstwo, organizacja itp. ), adres i dane kontaktowe;

b)

nazwę producenta(-ów) substancji, jeżeli inny niż wnioskodawca, adres i dane kontaktowe;

c)

nazwisko osoby odpowiedzialnej za dokumentację, adres i dane kontaktowe;

d)

datę przedłożenia dokumentacji;

e)

rodzaj wniosku, tj. dotyczący dodatku do żywności, enzymu spożywczego lub środka aromatyzującego;

f)

w stosownych przypadkach nazwę chemiczną zgodnie z nomenklaturą IUPAC;

g)

w stosowanych przypadkach numer E dodatku, jak określono w przepisach Unii dotyczących dodatków do żywności;

h)

w stosownych przypadkach odniesienie do podobnych dozwolonych enzymów spożywczych;

i)

w stosownych przypadkach numer FL substancji aromatyzującej, jak określono w przepisach Unii dotyczących środków aromatyzujących;

j)

w stosownych przypadkach informacje na temat zezwoleń wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (12);

k)

spis treści dokumentacji;

l)

wykaz dokumentów i inne dane szczegółowe; wnioskodawca określa liczbę i tytuły tomów dokumentacji złożonej na poparcie wniosku; dołącza się szczegółowy skorowidz z odesłaniem do poszczególnych tomów i stron;

m)

wykaz części dokumentacji, które mają być traktowane jako poufne; wnioskodawca wskazuje informacje, w odniesieniu do których żąda zachowania poufności i podaje możliwe do zweryfikowania uzasadnienie zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.

a)

tożsamości i charakterystyki dodatku, łącznie z proponowanymi specyfikacjami i danymi analitycznymi;

b)

w stosownych przypadkach wielkości cząstek, zróżnicowania wielkości cząstek oraz innych właściwości fizykochemicznych;

c)

procesu produkcyjnego;

d)

obecności zanieczyszczeń;

e)

stabilności, reakcji i losów w żywności, do której dodawany jest dodatek;

f)

w stosownych przypadkach istniejących zezwoleń i ocen ryzyka;

g)

proponowanych normalnych i maksymalnych poziomów stosowania w kategoriach żywności wymienionych w unijnym wykazie lub w nowo proponowanej kategorii żywności lub w bliżej określonym środku spożywczym należącym do jednej z tych kategorii;

h)

oceny narażenia w wyniku spożycia z żywnością;

i)

danych biologicznych i toksykologicznych.

a)

toksykokinetykę;

b)

toksyczność subchroniczną;

c)

genotoksyczność;

d)

toksyczność przewlekłą / rakotwórczość;

e)

toksyczność reprodukcyjną i rozwojową.

a)

tożsamości dodatku do żywności, łącznie z odniesieniem do istniejących specyfikacji;

b)

funkcji i wymogu technologicznego dla proponowanego poziomu stosowania dla każdej kategorii żywności lub produktów, dla którego składany jest wniosek o zezwolenie, oraz wyjaśnienie, dlaczego ten wymóg nie może zostać spełniony w sposób inny, możliwy do realizacji pod względem ekonomicznym i technologicznym;

c)

badania w zakresie skuteczności dodatku do żywności w stosunku do zamierzonego efektu na proponowanym poziomie stosowania;

d)

korzyści dla konsumenta. Wnioskodawca uwzględnia wymogi ustanowione w art. 6 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008;

e)

przyczyn, dlaczego stosowanie nie skutkuje wprowadzeniem konsumenta w błąd;

f)

proponowanych normalnych i maksymalnych poziomów stosowania w kategoriach żywności wymienionych w unijnym wykazie lub w nowo proponowanej kategorii żywności lub w bliżej określonym środku spożywczym należącym do jednej z tych kategorii;

g)

oceny narażenia w oparciu o normalny i maksymalny poziom stosowania dla każdej kategorii lub produktu, których to dotyczy;

h)

ilości dodatku do żywności obecnego w końcowym środku spożywczym spożywanym przez konsumenta;

i)

metod analitycznych pozwalających na identyfikację i określenie ilości dodatku lub jego pozostałości w żywności;

j)

w stosownych przypadkach zgodności z warunkami szczególnymi dotyczącymi substancji słodzących i barwników ustanowionymi w art. 7 i 8 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

a)

nazwy (nazw), synonimów, skrótów i klasyfikacji;

b)

numeru według Komisji ds. Enzymów;

c)

proponowanych specyfikacji, łącznie z pochodzeniem;

d)

właściwości;

e)

odniesienia do jakiegokolwiek podobnego enzymu spożywczego;

f)

materiału źródłowego;

g)

procesu produkcyjnego;

h)

stabilności, reakcji i losów w żywności, w której stosowany jest enzym spożywczy;

i)

w stosownych przypadkach – istniejących zezwoleń i ocen;

j)

proponowanych zastosowań w żywności, a w stosownych przypadkach – proponowanych normalnych i maksymalnych poziomów stosowania;

k)

oceny narażenia w wyniku spożycia z żywnością;

l)

danych biologicznych i toksykologicznych.

a)

toksyczność subchroniczną;

b)

genotoksyczność.

a)

tożsamości enzymu spożywczego, łącznie z odniesieniem do specyfikacji;

b)

funkcji i potrzeby technologicznej, łącznie z opisem typowych procesów, w których enzym spożywczy może być stosowany;

c)

wpływu stosowania enzymu spożywczego na końcowy środek spożywczy;

d)

przyczyn, dlaczego stosowanie nie skutkuje wprowadzeniem konsumenta w błąd;

e)

w stosownych przypadkach – proponowanych normalnych i maksymalnych poziomów stosowania;

f)

oceny narażenia w wyniku spożycia z żywnością, jak opisano w dokumencie Urzędu zawierającym wytyczne dotyczące enzymów spożywczych (13).

a)

procesu produkcyjnego;

b)

specyfikacji;

c)

w stosownych przypadkach – informacje dotyczące wielkości cząstek, zróżnicowania wielkości cząstek oraz innych właściwości fizykochemicznych;

d)

w stosownych przypadkach – istniejących zezwoleń i ocen;

e)

proponowanych zastosowań w żywności i proponowanych normalnych i maksymalnych poziomów stosowania w kategoriach żywności zgodnie z unijnym wykazem lub w bliżej określonym produkcie należącym do jednej z tych kategorii;

f)

danych na temat źródeł pokarmowych;

g)

oceny narażenia w wyniku spożycia z żywnością;

h)

danych biologicznych i toksykologicznych.

a)

badanie w zakresie strukturalnego/metabolicznego podobieństwa do substancji aromatyzujących w ramach istniejącej oceny grupy środków aromatyzujących;

b)

genotoksyczność;

c)

w stosownych przypadkach – toksyczność subchroniczną;

d)

w stosownych przypadkach – toksyczność rozwojową;

e)

w stosownych przypadkach – dane dotyczące toksyczności przewlekłej oraz rakotwórczości.

a)

tożsamość środka aromatyzującego, łącznie z odniesieniem do istniejących specyfikacji;

b)

właściwości organoleptyczne substancji;

c)

proponowane normalne i maksymalne poziomy stosowania w kategoriach żywności lub w bliżej określonej żywności należącej do jednej z tych kategorii;

d)

ocenę narażenia w oparciu o normalny i maksymalny poziom stosowania dla każdej kategorii lub produktu, których to dotyczy.

a)

tożsamość i charakterystykę dodatku do żywności, enzymu spożywczego lub środka aromatyzującego;

b)

ocenę danych biologicznych i toksykologicznych;

c)

ocenę narażenia w wyniku spożycia z żywnością dla ludności zamieszkującej Europę, z uwzględnieniem innych możliwych źródeł narażenia w wyniku spożycia z żywnością;

d)

ogólną ocenę ryzyka wyznaczającą w odpowiednich przypadkach i w miarę możliwości zalecaną bezpieczną dla zdrowia wartość progową ze wskazaniem w stosownych przypadkach niepewności i ograniczeń;

e)

jeżeli narażenie w wyniku spożycia z żywnością przewyższa zalecaną bezpieczną dla zdrowia wartość progową wyznaczoną w ogólnej ocenie ryzyka, ocena narażenia w wyniku spożycia z żywnością dotycząca danej substancji musi być szczegółowa i obejmować w miarę możliwości jej udział w całkowitym narażeniu dla każdej kategorii żywności lub środka spożywczego, w przypadku których stosowanie jest dozwolone lub złożono w tej sprawie wniosek;

f)

wnioski.