23.11.2005   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 304/1

(1)

Artykuł 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (3) stanowi, że dochody Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej „Agencją”) składają się ze składki pochodzącej ze Wspólnoty i opłat wnoszonych przez przedsiębiorstwa w celu uzyskania i utrzymania wspólnotowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz innych usług świadczonych przez Agencję.

(2)

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 przewiduje również nowe zadania dla Agencji. Ponadto obecne zadania zostały zmodyfikowane w wyniku zmian do dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (4) oraz do dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (5).

(3)

Z doświadczenia zdobytego od 1995 r. wynika, że właściwe jest utrzymanie ogólnych zasad i ogólnej struktury opłat, jak również głównych przepisów dotyczących zasad działania i przepisów proceduralnych ustalonych w rozporządzeniu (WE) nr 297/95; w szczególności poziom opłat naliczanych przez Agencję powinien być oparty na zasadzie faktycznie świadczonych usług i powinien być związany z konkretnymi produktami leczniczymi. Należy również zapewnić proporcjonalność między opłatami a kosztami związanymi z oceną wniosku, jak również dostarczeniem wnioskowanej usługi.

(4)

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawia przepisy dotyczące nowych czynności porejestracyjnych wykonywanych przez Agencję. Zadania te obejmują rejestrowanie rzeczywistego wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych, które otrzymały pozwolenie zgodnie z procedurami wspólnotowymi, prowadzenie dokumentacji dotyczącej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz różnych baz danych utrzymywanych przez Agencję, a także ciągłe śledzenie stosunku między ryzykiem a korzyściami wynikającymi ze stosowania produktów leczniczych, które otrzymały pozwolenie. Ponadto konieczne jest ograniczenie zależności Agencji od opłat za nowe wnioski. Aby uwzględnić te zmiany, należy zatem podwyższyć opłatę roczną o 10 %.

(5)

Należy stworzyć nowe kategorie opłat obejmujące nowe szczególne zadania wykonywane obecnie przez Agencję, takie jak nowe rodzaje opinii naukowych dotyczących produktu leczniczego.

(6)

Zarząd Agencji powinien mieć uprawnienia do określania przepisów koniecznych do wykonania tego rozporządzenia, na wniosek Dyrektora Zarządzającego i po pozytywnym zaopiniowaniu tych postanowień przez Komisję. W szczególności, ze względu na fakt, że poziom opłat określonych w tym rozporządzeniu jest ustalony jako wysokość maksymalna, dla niektórych usług określonych w tym rozporządzeniu Zarząd powinien opracować szczegółową klasyfikację i wykazy opłat obniżonych.

(7)

Dyrektor Zarządzający powinien mieć także prawo decydowania, w wyjątkowych okolicznościach, o obniżeniu opłat, w szczególności w odniesieniu do niektórych przypadków dotyczących szczególnych produktów leczniczych oraz w wypadku gdy obniżenie opłat jest konieczne z nadrzędnych przyczyn związanych ze zdrowiem publicznym lub zdrowiem zwierząt. Dyrektor Zarządzający powinien mieć też możliwość decydowania o zwolnieniu z obowiązku uiszczania opłaty w przypadku produktów leczniczych stosowanych w leczeniu rzadkich chorób, w leczeniu chorób gatunków zwierząt o mniejszym znaczeniu gospodarczym oraz dodawania gatunków zwierząt w przypadku ustalania maksymalnego limitu pozostałości zgodnie z procedurą ustanowioną w rozporządzeniu Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiającym wspólnotową procedurę określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (6).

(8)

Zgodnie z art. 70 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w niniejszym rozporządzeniu nie są uwzględnione okoliczności, w których małe i średnie przedsiębiorstwa mogą uiszczać opłaty obniżone, odraczać płatności lub otrzymywać pomoc administracyjną.

(9)

W celu umożliwienia natychmiastowego budżetowania, opłaty powinny być należne w dniu stwierdzenia ważności wniosku, jednak z terminem płatności odroczonym o pewien okres.

(10)

Należy ustanowić przepisy dotyczące sprawozdań z realizacji niniejszego rozporządzenia po zdobyciu pewnego doświadczenia oraz w razie konieczności, zmiany wysokości opłat.

(11)

Właściwe jest uwzględnienie mechanizmu indeksacji umożliwiającego automatyczną regulację opłat w oparciu o oficjalne wskaźniki inflacji.

(12)

W celu zapewnienia spójności, niniejsze rozporządzenie powinno obowiązywać od dnia pełnego wejścia w życie rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Nie powinno ono dotyczyć ważnych wniosków będących w trakcie rozpatrywania w dniu jego wejścia w życie.

(13)

Rozporządzenie (WE) nr 297/95 powinno więc zostać odpowiednio zmienione,

1)

w art. 1 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„Kwoty tych opłat ustanawiane są w euro.”;

2)

w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:

3)

artykuł 4 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 4

Produkty lecznicze stosowane u ludzi objęte procedurami ustanowionymi w dyrektywie 2001/83/WE

Opłatę za rozpatrzenie w wysokości 58 000 EUR stosuje się w przypadku wszczęcia procedur określonych w art. 30 ust. 1 i art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, jeżeli procedury te zostają wszczęte przez wnioskodawcę lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

W przypadku gdy procedury, o których mowa w akapicie pierwszym, dotyczą kilku wnioskodawców lub posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, można ich połączyć w jedną grupę uiszczającą jedną wspólną opłatę za rozpatrzenie. Jednakże w przypadku gdy ta sama procedura dotyczy więcej niż 10 różnych wnioskodawców lub posiadaczy pozwolenia, opłatę pobiera się poprzez zastosowanie wspomnianej wyżej opłaty za rozpatrzenie.”;

4)

w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:

5)

artykuł 6 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 6

Weterynaryjne produkty lecznicze objęte procedurami ustanowionymi w dyrektywie 2001/82/WE

Opłatę za rozpatrzenie w wysokości 34 800 EUR stosuje się w przypadku wszczęcia procedur określonych w art. 34 ust. 1 i art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, jeżeli procedury te zostają wszczęte przez wnioskodawcę lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

W przypadku gdy procedury, o których mowa w akapicie pierwszym, dotyczą kilku wnioskodawców lub posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, można ich połączyć w jedną grupę uiszczającą jedną wspólną opłatę za rozpatrzenie. Jednakże w przypadku gdy ta sama procedura dotyczy więcej niż dziesięciu różnych wnioskodawców lub posiadaczy pozwolenia, opłatę pobiera się poprzez zastosowanie wspomnianej wyżej opłaty za rozpatrzenie.”;

6)

w art. 7 wprowadza się następujące zmiany:

7)

artykuł 8 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 8

Opłaty różne

Opłatę tę stosuje się przy składaniu wniosku o doradztwo naukowe w zakresie prowadzenia różnych badań i testów mających na celu wykazanie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktów leczniczych.

Dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi opłata wynosi 69 600 EUR.

Dla weterynaryjnych produktów leczniczych opłata wynosi 34 800 EUR.

W drodze odstępstwa od akapitu drugiego, w przypadku niektórych rodzajów doradztwa naukowego dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi stosuje się obniżone opłaty za doradztwo w wysokości od 17 400 EUR do 52 200 EUR.

W drodze odstępstwa od akapitu trzeciego, w przypadku niektórych rodzajów doradztwa naukowego dotyczącego weterynaryjnych produktów leczniczych stosuje się obniżone opłaty za doradztwo w wysokości od 8 700 EUR do 26 100 EUR.

Rodzaje doradztwa naukowego, o których mowa w akapitach czwartym i piątym, zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2.

Opłatę za usługi naukowe stosuje się w przypadku wniosku o doradztwo naukowe lub opinię komitetu naukowego, które nie są ujęte w art. od 3 do 7 lub art. 8 ust. 1. Dotyczy to wszelkiej oceny tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, opinii w sprawie produktów leczniczych stosowanych w wyjątkowych wypadkach przed ich zarejestrowaniem, konsultacji w sprawie substancji pomocniczych, łącznie z produktami krwiopochodnymi, stosowanych w wyrobach medycznych oraz ocen głównych rejestrów danych dotyczących osocza lub antygenów szczepionkowych.

Dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi opłata wynosi 232 000 EUR.

Dla weterynaryjnych produktów leczniczych opłata wynosi 116 000 EUR.

Artykuł 3 niniejszego rozporządzenia stosuje się do wszystkich opinii naukowych dotyczących oceny produktów leczniczych stosowanych u ludzi i przeznaczonych wyłącznie na rynki pozawspólnotowe, zgodnie z art. 58 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

W drodze odstępstwa od akapitu drugiego, w przypadku niektórych rodzajów usług i opinii naukowych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi stosuje się obniżone opłaty za usługi naukowe w wysokości od 2 500 EUR do 200 000 EUR.

W drodze odstępstwa od akapitu trzeciego, w przypadku niektórych rodzajów usług i opinii naukowych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych stosuje się obniżone opłaty za usługi naukowe w wysokości od 2 500 EUR do 100 000 EUR.

Opinie i usługi naukowe, o których mowa w akapitach piątym i szóstym, zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2.

Za czynności administracyjne stosuje się opłatę w wysokości od 100 do 5 800 EUR, jeżeli dokumenty lub świadectwa nie są wystawiane w ramach usług objętych inną opłatą określoną w niniejszym rozporządzeniu lub w związku z zakończeniem administracyjnego stwierdzania ważności, skutkującego odrzuceniem wniosku, do którego dołączona była dokumentacja lub w przypadku gdy istnieje konieczność sprawdzenia informacji wymaganych w związku z dystrybucją równoległą.

Klasyfikację usług i opłat zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2.”;

8)

w art. 9 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Całkowite lub częściowe zwolnienie z opłat określonych w niniejszym rozporządzeniu może być udzielone w szczególności w odniesieniu do produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia rzadkich chorób lub chorób gatunków o mniejszym znaczeniu lub w związku z rozszerzeniem istniejącego MRL na dodatkowe gatunki zwierząt lub w przypadku produktów leczniczych stosowanych w wyjątkowych wypadkach przed ich zarejestrowaniem.

Szczegółowe warunki zastosowania całkowitego lub częściowego zwolnienia z opłat określa się zgodnie z art. 11 ust. 2.

Opłaty za opinię dotyczącą produktu leczniczego stosowanego w wyjątkowych wypadkach przed jego zarejestrowaniem są odliczane od opłaty za wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tego produktu, jeżeli wniosek jest składany przez tego samego wnioskodawcę.”;

9)

artykuł 10 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 10

Termin płatności i płatność po terminie

1.   Terminem płatności jest data administracyjnego stwierdzenia ważności wniosku, o ile przepisy szczegółowe nie stanowią inaczej. Opłaty uiszcza się w terminie 45 dni od otrzymania przez wnioskodawcę powiadomienia o administracyjnym stwierdzeniu ważności wniosku. Opłaty uiszcza się w euro.

Terminem płatności opłaty rocznej jest pierwsza i każda kolejna rocznica powiadomienia o wydaniu decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Opłatę uiszcza się w terminie 45 dni od terminu płatności. Opłatę roczną uiszcza się za rok poprzedni.

Opłatę za inspekcję uiszcza się w terminie 45 dni od daty przeprowadzenia inspekcji.

2.   Opłata za złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi w przypadku pandemii jest odraczana do czasu pełnego uznania pandemii przez Światową Organizację Zdrowia lub przez Wspólnotę w ramach decyzji nr 2119/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 września 1998 r. ustanawiająca sieć nadzoru i kontroli epidemiologicznej chorób zakaźnych we Wspólnocie (12). Odroczenie takie nie może przekroczyć pięciu lat.

3.   Gdy jakakolwiek opłata należna na mocy niniejszego rozporządzenia pozostaje niezapłacona w terminie jej płatności, Dyrektor Zarządzający, bez uszczerbku dla zdolności Agencji do wszczęcia postępowania sądowego przyznanej jej w art. 71 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zdecydować może o niewykonywaniu zleconych usług lub o zawieszeniu wszystkich usług i procedur w toku, do momentu uiszczenia należnej opłaty łącznie z odsetkami, o których mowa w art. 86 rozporządzenia Komisji (WE, Euratom) nr 2342/2002 z dnia 23 grudnia 2002 r. ustanawiającego szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 w sprawie rozporządzenia finansowego stosowanego do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich (13).

(12)  Dz.U. L 268 z 3.10.1998, str. 1. Decyzja ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1)."

(13)  Dz.U. L 357 z 31.12.2002, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE, Euratom) nr 1261/2005 (Dz.U. L 201 z 2.8.2005, str. 3).”;"

10)

artykuł 11 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2.   Bez uszczerbku dla przepisów rozporządzenia (WE) nr 726/2004, Zarząd Agencji może, na wniosek Dyrektora Zarządzającego oraz po pozytywnym zaopiniowaniu przez Komisję, sprecyzować inne przepisy niezbędne do stosowania niniejszego rozporządzenia. Przepisy te są udostępniane publicznie.”;

11)

w art. 12 wprowadza się następujące zmiany: