32001R2162

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2162/2001

z dnia 7 listopada 2001 r.

zmieniające załączniki I, II i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1879/2001 [2], w szczególności jego art. 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90 maksymalne limity pozostałości muszą być ustalane stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, które są stosowane we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności.

(2) Maksymalne limity pozostałości powinny być ustalane wyłącznie po zbadaniu w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych wszystkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa pozostałości danych substancji dla konsumenta środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego i wpływu pozostałości na przetwórstwo przemysłowe środków spożywczych.

(3) Przy ustalaniu maksymalnych limitów pozostałości dla pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego niezbędne jest określenie gatunków zwierząt, u których mogą występować pozostałości, poziomów, jakie mogą występować w odpowiednich tkankach mięsnych uzyskanych z leczonego zwierzęcia (tkanka docelowa), i rodzaju pozostałości istotnej dla monitorowania pozostałości (pozostałość znacznikowa).

(4) Do celów kontroli pozostałości, jak przewidziano we właściwym prawodawstwie wspólnotowym, maksymalne limity pozostałości powinny być zwykle ustalane dla tkanek docelowych wątroby lub nerek. Jednakże wątroba i nerki są często usuwane z tusz w międzynarodowym handlu i dlatego maksymalne limity pozostałości powinny być zawsze ustalane dla tkanki mięśniowej lub tłuszczowej.

(5) W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ptactwa nieśnego, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych maksymalne limity pozostałości muszą zostać ustalone również dla jaj, mleka i miodu.

(6) W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać cefacetryl, deltametrynę oraz imidokarb.

(7) W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać amonolaurylowy siarczan, bronopol, pantotenian wapnia oraz menthae arvensis aetheroleum.

(8) Aby umożliwić zakończenie badań naukowych, należy przedłużyć tymczasowy okres obowiązywania maksymalnych limitów pozostałości dla kanamycyny, określony uprzednio w załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90.

(9) W celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia przed jego wejściem w życie należy przewidzieć odpowiedni okres w celu umożliwienia Państwom Członkowskim dokonania wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu określonych weterynaryjnych produktów leczniczych, udzielonych zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [3], ostatnio zmienioną dyrektywą Rady 2000/37/WE [4].

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Załączniki I, II oraz III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 zostają zmienione zgodnie z Załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 7 listopada 2001 r.

W imieniu Komisji

Erkki Liikanen

Członek Komisji

[1] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

[2] Dz.U. L 258 z 27.9.2001, str. 11.

[3] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

[4] Dz.U. L 139 z 10.6.2000, str. 25.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

A. W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Leki przeciwinfekcyjne

1.2. Antybiotyki

1.2.2. Cefalosporyny

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunek | Maksymalne limity pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Cefacetryl | Cefacetryl | Bydło | 125 μg/kg | Mleko | Wyłącznie do stosowania dowymieniowego" |

2. Leki przeciwpasożytnicze

2.2. Leki przeciw ektopasożytom

2.2.3. Pyretroidy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunek zwierząt | Maksymalne limity pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Deltametryna | Deltametryna | Ryby | 10 μg/kg | Mięśnie i skóra w naturalnych proporcjach" | |

2.4. Leki przeciwpierwotniakowe

2.4.3. Karbanilidy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunek zwierząt | Maksymalne limity pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Imidokarb | Imidokarb | Bydło | 300 μg/kg | Mięśnie | |

50 μg/kg | Tłuszcz | |

2 000 μg/kg | Wątroba | |

1 500 μg/kg | Nerki | |

50 μg/kg | Mleko" | |

B. W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

2. Związki organiczne

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunek zwierząt | Inne przepisy |

Amonolaurylowy siarczan | Wszystkie gatunki służące do produkcji żywności | |

Bronopol | Ryby płetwowe | |

Wapnia pantotenian | Wszystkie gatunki służące do produkcji żywności" | |

6. Substancje pochodzenia roślinnego

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Gatunek zwierząt | Inne przepisy |

Menthae arvensis aetheroleum | Wszystkie gatunki służące do produkcji żywności" | |

C. W załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się następujące zmiany:

1. Leki przeciwinfekcyjne

1.2. Antybiotyki

1.2.5. Aminoglikozydy

"Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) | Pozostałość znacznikowa | Gatunek zwierząt | Maksymalne limity pozostałości | Tkanka docelowa, narząd, środek spożywczy | Inne przepisy |

Kanamycyna | Kanamycyna | Króliki | 100 μg/kg | Mięśnie | Tymczasowe maksymalne limity pozostałości wygasają 1.1.2004 r. |

100 μg/kg | Tłuszcz |

600 μg/kg | Wątroba |

2 500 μg/kg | Nerki |

Bydło, owce | 100 μg/kg | Mięśnie |

100 μg/kg | Tłuszcz |

600 μg/kg | Wątroba |

2 500 μg/kg | Nerki |

150 μg/kg | Mleko |

Świnie, kury | 100 μg/kg | Mięśnie |

100 μg/kg | Skóra i tłuszcz |

600 μg/kg | Wątroba |

2 500 μg/kg | Nerki" |

--------------------------------------------------