EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02014R0658-20221003
Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 z dnia 15 maja 2014 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Tekst mający znaczenie dla EOG)Tekst mający znaczenie dla EOG.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 z dnia 15 maja 2014 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Tekst mający znaczenie dla EOG)Tekst mający znaczenie dla EOG.
02014R0658 — PL — 03.10.2022 — 004.001
Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 658/2014 z dnia 15 maja 2014 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 189 z 27.6.2014, s. 112) |
zmienione przez:
|
|
Dziennik Urzędowy |
||
nr |
strona |
data |
||
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2018/92 z dnia 18 października 2017 r. |
L 17 |
2 |
23.1.2018 |
|
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2018/1298 z dnia 11 lipca 2018 r. |
L 244 |
1 |
28.9.2018 |
|
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2020/1431 z dnia 14 lipca 2020 r. |
L 331 |
2 |
12.10.2020 |
|
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2022/1520 z dnia 17 czerwca 2022 r. |
L 236 |
16 |
13.9.2022 |
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 658/2014
z dnia 15 maja 2014 r.
w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
Artykuł 1
Przedmiot i zakres zastosowania
Artykuł 2
Definicje
Na potrzeby niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
„jednostka podlegająca opłacie” oznacza jednostkę zdefiniowaną poprzez niepowtarzalną kombinację następujących danych, które zestawiono na podstawie będących w posiadaniu Agencji informacji na temat wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii i w zgodności z obowiązkiem nałożonym na posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 57 ust. 2 lit. b) i c) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, do przekazywania takich informacji do bazy danych, o której mowa w art. 57 ust. 1 akapit drugi lit. l) tego rozporządzenia:
nazwa produktu leczniczego, w rozumieniu art. 1 pkt 20 dyrektywy 2001/83/WE;
posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
państwo członkowskie, w którym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne;
substancja czynna lub połączenie substancji czynnych; oraz
postać farmaceutyczna.
Litera d) akapitu pierwszego nie ma zastosowania do homeopatycznych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu lub ziołowych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, w rozumieniu odpowiednio art. 1 pkt 5 i 30 dyrektywy 2001/83/WE;
„średnie przedsiębiorstwo” oznacza średnie przedsiębiorstwo w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE;
„małe przedsiębiorstwo” oznacza małe przedsiębiorstwo w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE;
„mikroprzedsiębiorstwo” oznacza mikroprzedsiębiorstwo w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE.
Artykuł 3
Rodzaje opłat
Opłaty za działania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmują następujące opłaty:
opłaty z tytułu procedur nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzonych na poziomie Unii przewidziane w art. 4, 5 i 6;
opłatę roczną przewidzianą w art. 7.
W przypadku gdy opłata pobierana jest przez Agencję zgodnie z ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu, Agencja wypłaca wynagrodzenie, zgodnie z art. 9, właściwemu krajowemu organowi:
za usługi świadczone przez sprawozdawców oraz – w stosownych przypadkach – współsprawozdawców, w Komitecie ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii mianowanych na członków tego komitetu przez państwa członkowskie;
za wykonaną pracę przez państwa członkowskie, które pełnią rolę sprawozdawców oraz – w stosownych przypadkach – współsprawozdawców, w grupie koordynacyjnej.
Artykuł 4
Opłata za ocenę okresowych raportów o bezpieczeństwie
Artykuł 5
Opłata za ocenę porejestracyjnych badań bezpieczeństwa
Artykuł 6
Opłata za oceny w kontekście procedur odwoławczych wszczętych w wyniku oceny danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Artykuł 7
Roczna opłata odnosząca się do systemów informatycznych i monitorowania literatury
Agencja oblicza łączną wysokość rocznej opłaty należnej od każdego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie informacji na temat jednostek podlegających opłacie, które odpowiadają informacjom zarejestrowanym na dzień 1 lipca każdego roku. Kwota ta obejmuje okres od dnia 1 stycznia do dnia 31 grudnia danego roku.
Opłaty należne na mocy niniejszego artykułu uiszcza się w terminie trzydziestu dni kalendarzowych od daty faktury.
Artykuł 8
Obniżki opłat i zwolnienie z opłat
Artykuł 9
Wypłata wynagrodzenia na rzecz właściwych organów krajowych przez Agencję
Za usługi świadczone przez sprawozdawców oraz – w stosownych przypadkach – współsprawozdawców, Agencja wypłaca właściwym organom krajowym wynagrodzenie zgodnie z art. 3 ust. 2 w następujących przypadkach:
gdy państwo członkowskie wyznaczyło członka Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii pełniącego funkcję sprawozdawcy oraz – w stosownych przypadkach – współsprawozdawcy do celów oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie, o których mowa w art. 4;
gdy grupa koordynacyjna wyznaczyła państwo członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy oraz – w stosownych przypadkach – współsprawozdawcy w kontekście oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie, o których mowa w art. 4;
gdy państwo członkowskie wyznaczyło członka Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii pełniącego funkcję sprawozdawcy oraz – w stosownych przypadkach – współsprawozdawcy do celów oceny porejestracyjnych badań bezpieczeństwa, o których mowa w art. 5;
gdy państwo członkowskie wyznaczyło członka Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii pełniącego funkcję sprawozdawcy oraz – w stosownych przypadkach – współsprawozdawcy do celów procedur odwoławczych, o których mowa w art. 6.
W przypadku gdy Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub grupa koordynacyjna podejmuje decyzję o wyznaczeniu współsprawozdawcy, kwotę wynagrodzenia dla sprawozdawcy i współsprawozdawcy zgodnie z załącznikiem części I, II i III.
Artykuł 10
Sposób uiszczania opłat
Artykuł 11
Identyfikacja płatności opłaty
W odniesieniu do każdej płatności posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wskazuje informacje dotyczące numeru faktury. W przypadku płatności realizowanych za pośrednictwem systemu płatności internetowych numerem referencyjnym jest numer wygenerowany przez system fakturowania Agencji.
Artykuł 12
Data uiszczenia opłaty
Za datę dokonania płatności uznaje się dzień, w którym na rachunek bankowy Agencji wpłynęła opłata w pełnej wysokości. Termin płatności uważa się za dotrzymany jedynie wtedy, gdy należna opłata w pełnej wysokości została uiszczona w terminie.
Artykuł 13
Zwrot nadpłaconych opłat
Agencja zwraca wszelkie kwoty nadpłacone w stosunku do należnej opłaty posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, chyba że wyraźnie inaczej ustalono z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W przypadku jednak, gdy kwota nadpłaty nie przekracza 100 EUR, a posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie wystąpił wyraźnie o jej zwrot, kwota nadpłaty nie jest zwracana.
Artykuł 14
Preliminarz tymczasowy budżetu Agencji
Sporządzając preliminarz przychodów i wydatków Agencji na kolejny rok budżetowy zgodnie z art. 67 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, Agencja bierze pod uwagę szczegółowe informacje na temat dochodów z opłat związanych z działaniami z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W informacjach tych dokonuje się rozróżnienia między opłatą roczną a opłatami z tytułu każdej procedury, o których mowa w art. 3 ust. 1 lit. a). Agencja przedstawia również szczegółowe informacje analityczne dotyczące swoich przychodów i wydatków związanych z działaniami z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, umożliwiając rozróżnienie między opłatą roczną a każdą z opłat z tytułu procedur, o których mowa w art. 3 ust. 1 lit. a).
Artykuł 15
Przejrzystość i monitorowanie
Artykuł 16
Wykonywanie przekazanych uprawnień
Artykuł 17
Przepisy przejściowe
Opłaty, o których mowa w art. 4, 5 i 6 oraz w załączniku, nie mają zastosowania do tych procedur przeprowadzanych na szczeblu Unii, w odniesieniu do których ocena rozpoczęła się przed dniem 26 sierpnia 2014 r.
Artykuł 18
Wejście w życie i stosowanie
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
ZAŁĄCZNIK
CZĘŚĆ I
OPŁATA ZA OCENĘ OKRESOWYCH RAPORTÓW O BEZPIECZEŃSTWIE, O KTÓREJ MOWA W ART. 4
1. Opłata za ocenę okresowego raportu o bezpieczeństwie wynosi ►M4 21 940 EUR ◄ za procedurę. W kwocie tej mieści się wynagrodzenie sprawozdawcy wynoszące ►M4 14 750 EUR ◄ . To wynagrodzenie jest dzielone, w stosownych przypadkach, pomiędzy sprawozdawcę i współsprawozdawcę(-ów).
2. Do celów obliczenia kwoty, którą należy pobrać od każdego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zastosowaniu art. 4 ust. 4, Agencja oblicza, jaki odsetek stanowią jednostki podlegające opłacie posiadane przez każdego zainteresowanego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w łącznej liczbie jednostek podlegających opłacie posiadanych przez wszystkich posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uczestniczących w procedurze.
Część należną od każdego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oblicza się w następujący sposób:
opłatę w pełnej wysokości dzieli się między zainteresowanych posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu proporcjonalnie do liczby jednostek podlegających opłacie; oraz
następnie, w stosownych przypadkach, obniża się opłatę zgodnie z pkt 3 niniejszej części oraz stosuje się zwolnienie z opłat, o którym mowa w art. 1 ust. 4.
3. W zastosowaniu art. 4 ust. 5 małe i średnie przedsiębiorstwa uiszczają 60 % stosownej kwoty.
4. W przypadku gdy stosuje się obniżkę opłat lub zwolnienie z opłat, wynagrodzenie sprawozdawcy oraz – w stosownych przypadkach współsprawozdawców – również dostosowuje się proporcjonalnie. W przypadkach gdy Agencja pobiera następnie stosowną kwotę w pełnej wysokości, w tym opłatę zwiększoną o 10 % zgodnie z art. 8 ust. 5, wynagrodzenie sprawozdawcy, a w stosownych przypadkach, współsprawozdawcy(-ów) również dostosowuje się proporcjonalnie.
CZĘŚĆ II
OPŁATA ZA OCENĘ POREJESTRACYJNYCH BADAŃ BEZPIECZEŃSTWA, O KTÓREJ MOWA W ART. 5
1. Opłata za ocenę każdego badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia wynosi ►M4 48 370 EUR ◄ i uiszczana jest w dwóch ratach, zgodnie z następującym podziałem:
►M4 19 350 EUR ◄ uiszcza się w dniu rozpoczęcia procedury oceny projektu protokołu, o którym mowa w art. 107n dyrektywy 2001/83/WE; w kwocie tej mieści się wynagrodzenie sprawozdawcy, wynoszące ►M4 8 190 EUR ◄ , i wynagrodzenie to jest dzielone, w stosownych przypadkach, pomiędzy sprawozdawcę i współsprawozdawcę(-ów);
►M4 29 020 EUR ◄ uiszcza się w dniu rozpoczęcia przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii procedury oceny sprawozdania końcowego z badań, o którym mowa w art. 107p dyrektywy 2001/83/WE; w kwocie tej mieści się wynagrodzenie sprawozdawcy, wynoszące ►M4 12 280 EUR ◄ , i wynagrodzenie to jest dzielone, w stosownych przypadkach, pomiędzy sprawozdawcę i współsprawozdawcę(-ów).
2. W przypadku gdy posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeprowadzają wspólne porejestracyjne badanie bezpieczeństwa, o którym mowa w art. 5 ust. 3, Agencja pobiera kwotę należną od każdego z posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, równo dzieląc opłatę w pełnej wysokości między wspomnianych posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W razie potrzeby część opłaty należną od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obniża się w sposób określony w pkt 3 niniejszej części lub, w stosownych przypadkach, stosuje się do niej zwolnienie z opłat, o którym mowa w art. 1 ust. 4.
3. W zastosowaniu art. 5 ust. 4 małe i średnie przedsiębiorstwa uiszczają 60 % stosownej kwoty.
4. W przypadku gdy stosuje się obniżkę opłat lub zwolnienie z opłat, wynagrodzenie sprawozdawcy oraz – w stosownych przypadkach – współsprawozdawców również dostosowuje się proporcjonalnie. W przypadku gdy Agencja pobiera następnie stosowną kwotę w pełnej wysokości, w tym opłatę zwiększoną o 10 % zgodnie z art. 8 ust. 5, wynagrodzenie sprawozdawcy oraz – w stosownych przypadkach – współsprawozdawców również dostosowuje się proporcjonalnie.
CZĘŚĆ III
OPŁATA ZA OCENY W KONTEKŚCIE PROCEDUR ODWOŁAWCZYCH WSZCZĘTYCH W WYNIKU OCENY DANYCH Z NADZORU NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII, O KTÓREJ MOWA W ART. 6
1. Opłata za ocenę procedury, o której mowa w art. 6 ust. 1, wynosi ►M4 201 450 EUR ◄ , w przypadku gdy ocena obejmuje jedną substancję czynną albo dwie takie substancje lub połączenia substancji czynnych. Począwszy od trzeciej substancji czynnej lub trzeciego połączenia takich substancji, opłatę zwiększa się o kwotę ►M4 43 670 EUR ◄ za każdą dodatkową substancję czynną lub połączenie substancji. Opłata nie przekracza ►M4 332 460 EUR ◄ niezależnie od liczby substancji czynnych lub połączeń substancji czynnych.
W ramach opłaty łączna kwota wynagrodzenia sprawozdawcy oraz współsprawozdawców kształtuje się następująco:
►M4 134 290 EUR ◄ – w przypadku gdy ocena obejmuje jedną substancję czynną lub dwie takie substancje lub połączenia substancji czynnych;
►M4 163 420 EUR ◄ – w przypadku gdy ocena obejmuje trzy substancje czynne lub trzy połączenia substancji czynnych;
►M4 192 530 EUR ◄ — w przypadku gdy ocena obejmuje cztery substancje czynne lub cztery połączenia substancji czynnych;
►M4 221 620 EUR ◄ – w przypadku gdy ocena obejmuje pięć substancji czynnych lub pięć połączeń substancji czynnych.
W przypadku gdy ocena obejmuje jedną substancję czynną lub dwie substancje czynne lub połączenia substancji czynnych, Agencja wypłaca wynagrodzenie właściwemu krajowemu organowi za usługi świadczone przez sprawozdawcę oraz współsprawozdawców, dzieląc równo łączną kwotę wynagrodzenia.
W przypadku gdy ocena obejmuje trzy substancje czynne lub trzy połączenia substancji czynnych, Agencja wypłaca wynagrodzenie właściwemu krajowemu organowi za usługi świadczone przez sprawozdawcę oraz współsprawozdawców:
dzieląc łączną kwotę wynagrodzenia równo między właściwe krajowe organy; oraz
następnie zwiększając osiągniętą w ten sposób kwotę wynagrodzenia sprawozdawcy o ►M4 1 130 EUR ◄ – w przypadku gdy ocena obejmuje trzy substancje czynne lub połączenia substancji czynnych; o ►M4 2 230 EUR ◄ – gdy ocena obejmuje cztery substancje czynne lub połączenia substancji czynnych; oraz o ►M4 3 380 EUR ◄ – gdy ocena obejmuje pięć substancji czynnych lub połączeń substancji czynnych lub większą ich liczbę. Kwota, o jaką zwiększono kwotę początkową, wypłacana jest z części opłat przyznanych Agencji oraz współsprawozdawcom, przy czym wkład, jaki wnoszą obie te strony, jest równy.
2. Do celów obliczenia kwoty, którą należy pobrać od każdego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zastosowaniu art. 6 ust. 4, Agencja oblicza, jaki odsetek stanowią jednostki podlegające opłacie posiadane przez każdego zainteresowanego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w łącznej liczbie jednostek podlegających opłacie posiadanych przez wszystkich posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uczestniczących w procedurze.
Kwotę należną od każdego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oblicza się w następujący sposób:
opłatę w pełnej wysokości dzieli się między posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu proporcjonalnie do liczby jednostek podlegających opłacie; oraz
następnie, w stosownych przypadkach, obniża się opłatę zgodnie z pkt 4 niniejszej części oraz stosuje się zwolnienie z opłat, o którym mowa w art. 1 ust. 4.
W przypadku gdy stosuje się obniżkę opłat lub zwolnienie z opłat, wynagrodzenie sprawozdawcy oraz współsprawozdawców również dostosowuje się proporcjonalnie. W przypadku gdy Agencja pobiera następnie stosowną kwotę w pełnej wysokości, w tym opłatę zwiększoną o 10 % zgodnie z art. 8 ust. 5, wynagrodzenie sprawozdawcy oraz współsprawozdawców również dostosowuje się proporcjonalnie.
3. W zastosowaniu art. 6 ust. 5 kwota należna od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest równa dwóm trzecim stosownej opłaty określonej w niniejszej części pkt 1. Małe i średnie przedsiębiorstwa uiszczają 60 % tej kwoty.
Łączna kwota wynagrodzenia sprawozdawcy i współsprawozdawców w ramach którejkolwiek obniżonej kwoty, o której mowa w akapicie pierwszym, odpowiada takiemu samemu odsetkowi, jaki stanowi łączna kwota wynagrodzenia sprawozdawcy i współsprawozdawców w ramach opłaty określonej w niniejszej części pkt 1 za ocenę obejmującą jedną substancję czynną lub dwie substancje czynne lub połączenia substancji czynnych. Agencja dzieli tę kwotę równo między właściwe krajowe organy za usługi świadczone przez sprawozdawcę i współsprawozdawców.
4. W zastosowaniu art. 6 ust. 6 małe i średnie przedsiębiorstwa uiszczają 60 % stosownej kwoty.
CZĘŚĆ IV
ROCZNA OPŁATA ODNOSZĄCĄ SIĘ DO SYSTEMÓW INFORMATYCZNYCH I MONITOROWANIA LITERATURY, O KTÓREJ MOWA W ART. 7
1. Roczna opłata wynosi ►M4 75 EUR ◄ na jednostkę podlegającą opłacie.
2. W zastosowaniu art. 7 ust. 3 małe i średnie przedsiębiorstwa uiszczają 60 % stosownej kwoty.
3. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w art. 7 ust. 4, uiszczają 80 % kwoty mającej zastosowanie do jednostek podlegających opłacie odpowiadających wspomnianym produktom leczniczym.
CZĘŚĆ V
INFORMACJE O DZIAŁALNOŚCI AGENCJI
Poniższe informacje odnoszą się do każdego roku kalendarzowego.