Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32018R1298

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2018/1298 z dnia 11 lipca 2018 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 w odniesieniu do dostosowania do stopy inflacji wysokości opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

C/2018/4364

OJ L 244, 28.9.2018, p. 1–3 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2018/1298/oj

28.9.2018   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 244/1

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2018/1298

z dnia 11 lipca 2018 r.

zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 w odniesieniu do dostosowania do stopy inflacji wysokości opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 z dnia 15 maja 2014 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jego art. 15 ust. 6,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (2) na dochody Europejskiej Agencji Leków składają się składki pochodzące z Unii oraz opłaty wnoszone przez przedsiębiorstwa w celu uzyskania i utrzymania wydanych przez Unię pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz pokrycia innych usług świadczonych przez Agencję lub grupę koordynacyjną w zakresie wypełniania jej zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107 g, 107k i 107q dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3).

(2)

Stopa inflacji w Unii, udostępniona przez Urząd Statystyczny Unii Europejskiej, wyniosła w 2017 r. 1,7 %. Ze względu na poziom stopy inflacji za wspomniany rok uznano, że dostosowanie wysokości opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi zgodnie z art. 15 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 658/2014 jest uzasadnione.

(3)

Dla uproszczenia dostosowane kwoty należy zaokrąglić do 10 EUR, z wyjątkiem rocznej opłaty za systemy informatyczne i monitorowanie literatury; w tym przypadku dostosowaną wysokość opłaty należy zaokrąglić do 1 EUR.

(4)

Opłaty ustanowione w rozporządzeniu (UE) nr 658/2014 należy uregulować w dniu rozpoczęcia danej procedury lub, w przypadku rocznej opłaty odnoszącej się do systemów informatycznych i monitorowania literatury, do dnia 1 lipca każdego roku. W związku z tym odpowiednia kwota zostanie ustalona przed terminem uiszczenia opłaty i nie ma potrzeby ustanawiania szczegółowych przepisów przejściowych w odniesieniu do procedur będących w toku.

(5)

Zgodnie z art. 15 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 658/2014, jeżeli akt delegowany dotyczący dostosowania wysokości opłat określonych w częściach I–IV załącznika do tego rozporządzenia wchodzi w życie przed dniem 1 lipca, dostosowania stają się skuteczne z dniem 1 lipca, a jeżeli wchodzi w życie po dniu 30 czerwca, dostosowania stają się skuteczne z dniem wejścia w życie aktu delegowanego.

(6)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 658/2014,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 658/2014 wprowadza się następujące zmiany:

1)

w części I pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:

a)

kwotę „19 770 EUR” zastępuje się kwotą „20 110 EUR”;

b)

kwotę „13 290 EUR” zastępuje się kwotą „13 520 EUR”;

2)

w części II pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:

a)

w formule wprowadzającej kwotę „43 600 EUR” zastępuje się kwotą „44 340 EUR”;

b)

w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

(i)

kwotę „17 440 EUR” zastępuje się kwotą „17 740 EUR”;

(ii)

kwotę „7 380 EUR” zastępuje się kwotą „7 510 EUR”;

c)

w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

(i)

kwotę „26 160 EUR” zastępuje się kwotą „26 600 EUR”;

(ii)

kwotę „11 070 EUR” zastępuje się kwotą „11 260 EUR”;

3)

w części III pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:

a)

w akapicie pierwszym wprowadza się następujące zmiany:

(i)

kwotę „181 510 EUR” zastępuje się kwotą „184 600 EUR”;

(ii)

kwotę „39 350 EUR” zastępuje się kwotą „40 020 EUR”;

(iii)

kwotę „299 560 EUR” zastępuje się kwotą „304 660 EUR”;

b)

w akapicie drugim wprowadza się następujące zmiany:

(i)

w lit. a) kwotę „121 000 EUR” zastępuje się kwotą „123 060 EUR”;

(ii)

w lit. b) kwotę „147 240 EUR” zastępuje się kwotą „149 740 EUR”;

(iii)

w lit. c) kwotę „173 470 EUR” zastępuje się kwotą „176 420 EUR”;

(iv)

w lit. d) kwotę „199 700 EUR” zastępuje się kwotą „203 090 EUR”;

c)

w akapicie czwartym lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

(i)

kwotę „1 010 EUR” zastępuje się kwotą „1 030 EUR”;

(ii)

kwotę „2 020 EUR” zastępuje się kwotą „2 050 EUR”;

(iii)

kwotę „3 050 EUR” zastępuje się kwotą „3 100 EUR”;

4)

w części IV pkt 1 kwotę „68 EUR” zastępuje się kwotą „69 EUR”.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 18 października 2018 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 11 lipca 2018 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

(1)  Dz.U. L 189 z 27.6.2014, s. 112.

(2)  Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

(3)  Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).

Top