EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02009R1107-20221121
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC
Consolidated text: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG
02009R1107 — PL — 21.11.2022 — 008.001
Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. (Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1) |
zmienione przez:
|
|
Dziennik Urzędowy |
||
nr |
strona |
data |
||
L 158 |
72 |
10.6.2013 |
||
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 652/2014 z dnia 15 maja 2014 r. |
L 189 |
1 |
27.6.2014 |
|
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. |
L 95 |
1 |
7.4.2017 |
|
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2017/1432 z dnia 7 sierpnia 2017 r. |
L 205 |
59 |
8.8.2017 |
|
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. |
L 101 |
33 |
20.4.2018 |
|
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2019/1009 z dnia 5 czerwca 2019 r. |
L 170 |
1 |
25.6.2019 |
|
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2019/1381 z dnia 20 czerwca 2019 r. |
L 231 |
1 |
6.9.2019 |
|
L 74 |
7 |
4.3.2021 |
||
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2022/1438 z dnia 31 sierpnia 2022 r. |
L 227 |
2 |
1.9.2022 |
sprostowane przez:
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1107/2009
z dnia 21 października 2009 r.
dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG
ROZDZIAŁ I
PRZEPISY OGÓLNE
Artykuł 1
Przedmiot i cel
Artykuł 2
Zakres stosowania
Niniejsze rozporządzenie stosuje się do środków w postaci, w jakiej są one dostarczane użytkownikowi, składających się z substancji czynnych, sejfnerów lub synergetyków lub zawierających te składniki, i przeznaczonych do jednego z następujących zastosowań:
ochrona roślin lub produktów roślinnych przed wszelkimi organizmami szkodliwymi lub zapobieganie działaniu takich organizmów, chyba że głównym przeznaczeniem takich produktów jest utrzymanie higieny, a nie ochrona roślin lub produktów roślinnych;
wpływanie na procesy życiowe roślin, na przykład poprzez substancje działające jako regulatory wzrostu, inne niż składnik odżywczy lub biostymulator;
zabezpieczanie produktów roślinnych w zakresie, w jakim takie substancje lub środki nie podlegają szczególnym przepisom wspólnotowym dotyczącym środków konserwujących;
niszczenie niepożądanych roślin lub części roślin z wyjątkiem glonów, chyba że dane środki są stosowane na glebę lub wodę w celu ochrony roślin;
hamowanie lub zapobieganie niepożądanemu wzrostowi roślin z wyjątkiem glonów, chyba że dane środki są stosowane na glebę lub wodę w celu ochrony roślin.
Środki te są dalej zwane „środkami ochrony roślin”.
Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do:
substancji lub preparatów, które dodaje się do środka ochrony roślin w celu wyeliminowania lub zmniejszenia fitotoksycznego działania środka ochrony roślin na niektóre rośliny, zwanych „sejfnerami”;
substancji lub preparatów, które – chociaż wykazują brak działania lub wykazują tylko słabe działanie, o którym mowa w ust. 1 – mogą wzmocnić działanie substancji czynnej(-ych) w środku ochrony roślin, zwanych „synergetykami”;
substancji lub preparatów, które są stosowane lub przeznaczone do stosowania w środkach ochrony roślin lub adiuwantach, lecz nie są ani substancjami czynnymi, ani sejfnerami lub synergetykami, zwanych „składnikami obojętnymi”;
substancji lub preparatów składających się ze składników obojętnych lub preparatów zawierających jeden lub kilka składników obojętnych, w postaci, w jakiej są one dostarczane użytkownikowi i wprowadzane do obrotu, aby użytkownik mógł mieszać je ze środkiem ochrony roślin, i które zwiększają jego skuteczność lub inne jego właściwości jako pestycydu, zwanych „adiuwantami”.
Artykuł 3
Definicje
Na użytek niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
„pozostałości” oznaczają jedną lub więcej substancji obecnych w lub na roślinach albo produktach roślinnych, jadalnych produktach pochodzenia zwierzęcego, wodzie pitnej lub gdzie indziej w środowisku, w wyniku stosowania środka ochrony roślin, w tym również metabolity i produkty rozpadu lub reakcji takich substancji;
„substancje” oznaczają pierwiastki chemiczne lub ich związki występujące naturalnie lub wytworzone w procesie produkcji, w tym również wszelkie zanieczyszczenia powstałe w sposób nieunikniony w procesie produkcji;
„preparaty” oznaczają mieszaniny lub roztwory złożone z dwóch lub więcej substancji, przeznaczone do stosowania jako środek ochrony roślin lub jako adiuwant;
„substancja potencjalnie niebezpieczna” oznacza każdą substancję, która posiada nieodłączną zdolność do wywierania niekorzystnego wpływu na ludzi, zwierzęta lub na środowisko i jest obecna lub powstaje w środku ochrony roślin w stężeniu wystarczającym, by powodować ryzyko takiego wpływu;
Substancje te obejmują – chociaż się do nich nie ograniczają – substancje spełniające kryteria pozwalające na zaklasyfikowanie ich jako stwarzające zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin ( 1 ), obecne w składzie środka ochrony roślin w stężeniu powodującym uznanie środka za niebezpieczny w rozumieniu art. 3 dyrektywy 1999/45/WE;
„rośliny” oznaczają żywe rośliny lub żywe części roślin, w tym świeże owoce, warzywa i nasiona;
„produkty roślinne” oznaczają produkty pochodzenia roślinnego w stanie nieprzetworzonym lub poddane jedynie prostemu przetworzeniu, takiemu jak mielenie, suszenie lub tłoczenie, z wyłączeniem jednak roślin;
„organizmy szkodliwe” oznaczają wszelkie gatunki, szczepy lub biotypy należące do królestwa zwierząt lub królestwa roślin lub czynniki patogeniczne szkodliwe dla roślin lub produktów roślinnych;
„metody niechemiczne” oznaczają metody alternatywne w stosunku do pestycydów chemicznych stosowanych do ochrony roślin i ochrony przed szkodnikami, oparte na technikach agronomicznych takich jak te, o których mowa w pkt 1 załącznika III do dyrektywy 2009/128/WE, albo fizyczne, mechaniczne lub biologiczne metody zwalczania organizmów szkodliwych;
„wprowadzanie do obrotu” oznacza posiadanie do celów sprzedaży we Wspólnocie, w tym oferowanie do sprzedaży lub innej formy przekazania, za opłatą lub bezpłatnie, oraz sprzedaż, dystrybucję i inne formy przekazania, z wyjątkiem zwrotu poprzedniemu sprzedawcy. Na użytek niniejszego rozporządzenia za wprowadzanie do obrotu uznaje się wprowadzanie do swobodnego obrotu na terytorium Wspólnoty;
„zezwolenie na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu” oznacza akt administracyjny, na podstawie którego właściwy organ państwa członkowskiego zezwala na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu na swoim terytorium;
„producent” oznacza osobę samodzielnie wytwarzającą środki ochrony roślin, substancje czynne, sejfnery, synergetyki, składniki obojętne lub adiuwanty lub zlecającą ich wytworzenie innej stronie lub osobę wyznaczoną przez wytwarzającego jako jego wyłączny przedstawiciel do celów zapewnienia zgodności z niniejszym rozporządzeniem;
„upoważnienie do korzystania z danych” oznacza oryginalny dokument, zgodnie z którym właściciel danych chronionych na mocy niniejszego rozporządzenia wyraża zgodę na wykorzystanie tych danych – na określonych warunkach – przez właściwy organ do celów udzielenia zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu lub zatwierdzenia substancji czynnej, synergetyku lub sejfnera, na rzecz innego wnioskodawcy;
„środowisko” oznacza wody (w tym gruntowe, powierzchniowe, przejściowe, przybrzeżne i morskie), denny osad, glebę, powietrze, ziemię, jak również dziko żyjące gatunki fauny i flory oraz wszelkie wzajemne powiązania między nimi i wszelkie powiązania z innymi żywymi organizmami;
„grupy szczególnie wrażliwe” oznaczają osoby wymagające szczególnego uwzględnienia przy ocenie ostrych i przewlekłych skutków środków ochrony roślin dla zdrowia. Obejmuje to kobiety w ciąży i kobiety karmiące, nienarodzone dzieci, niemowlęta i dzieci, osoby starsze, pracowników i mieszkańców narażonych na pestycydy w dużym stopniu i przez długi okres czasu;
„mikroorganizmy” oznaczają każdą jednostkę mikrobiologiczną – w tym grzyby niższe i wirusy – komórkową lub bezkomórkową, zdolną do replikacji lub przekazywania materiału genetycznego;
„organizmy zmodyfikowane genetycznie” oznaczają organizmy, w przypadku których dokonano zmiany materiału genetycznego w rozumieniu art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie ( 2 );
„strefa” oznacza grupę państw członkowskich zgodnie z definicją podaną w załączniku I.
Do celów stosowania w szklarniach jako środek do zabiegów po zbiorze plonu, stosowania w pustych magazynach i do zaprawiania nasion „strefa” oznacza wszystkie strefy określone w załączniku I;
„dobra praktyka ochrony roślin” oznacza praktykę, w której zabiegi z użyciem środków ochrony roślin stosowanych do danych roślin lub produktów roślinnych, zgodnie z warunkami dozwolonego stosowania, są wybierane, dawkowane i planowane tak, aby zapewnić akceptowalną skuteczność przy minimalnej niezbędnej ilości, z właściwym uwzględnieniem miejscowych warunków oraz możliwości zwalczania metodami mechanicznymi i biologicznymi;
„dobra praktyka laboratoryjna” oznacza praktykę określoną w pkt 2.1 załącznika I do dyrektywy 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych ( 3 );
„dobra praktyka doświadczalna” oznacza praktykę zgodną z zaleceniami znajdującymi się w wytycznych Europejskiej i Śródziemnomorskiej Organizacji Ochrony Roślin (EPPO) nr 181 i 152;
„ochrona danych” oznacza czasowe prawo właściciela sprawozdania z testu lub badania, dzięki któremu sprawozdanie takie nie może zostać wykorzystane na rzecz innego wnioskodawcy;
„państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy” oznacza państwo członkowskie podejmujące się zadania oceny substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku;
„testy i badania” oznaczają badania lub doświadczenia mające na celu określenie właściwości i zachowania się substancji czynnej lub środków ochrony roślin, ustalenie narażenia na substancje czynne lub istotne produkty ich rozkładu, określenie bezpiecznych poziomów narażenia oraz ustalenie warunków bezpiecznego stosowania środków ochrony roślin;
„posiadacz zezwolenia” oznacza osobę fizyczną lub prawną posiadającą zezwolenie na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu;
„użytkownik profesjonalny” oznacza użytkownika profesjonalnego określonego w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2009/128/WE;
„zastosowanie małoobszarowe” oznacza stosowanie środka ochrony roślin w danym państwie członkowskim do roślin lub produktów roślinnych, które:
nie są powszechnie uprawiane w tym państwie członkowskim; lub
są uprawiane powszechnie, aby sprostać wyjątkowym potrzebom związanym z ochroną roślin;
„szklarnia” oznacza stabilne, zamknięte pomieszczenie, w którym uprawia się rośliny, do którego można wchodzić, zwykle pokryte przezroczystą powłoką zewnętrzną, która pozwala na kontrolowaną wymianę materiału i energii z otoczeniem oraz zapobiega przedostawaniu się środków ochrony roślin do środowiska.
Na użytek niniejszego rozporządzenia za szklarnie uważa się również miejsca zamknięte mające nieprzezroczystą powłokę, w których uprawia się rośliny (na przykład w przypadku uprawy grzybów lub cykorii);
„zabiegi po zbiorze plonu” oznaczają zabiegi przeprowadzane po zbiorach na roślinach lub produktach roślinnych w zamkniętej przestrzeni uniemożliwiającej wyciek jakichkolwiek substancji do środowiska, na przykład w magazynie;
„różnorodność biologiczna” oznacza zróżnicowanie organizmów żywych dowolnego pochodzenia, w tym z ekosystemów lądowych, morskich i innych ekosystemów wodnych oraz zespołów ekologicznych, do których należą. To zróżnicowanie może obejmować różnorodność w obrębie gatunku, między gatunkami i między ekosystemami;
„właściwy organ” oznacza każdy organ lub organy państwa członkowskiego odpowiedzialne za wykonywanie zadań określonych w niniejszym rozporządzeniu;
„reklama” oznacza środki promocji sprzedaży lub stosowania środków ochrony roślin (skierowane do osób innych niż posiadacz zezwolenia, osoba wprowadzająca środek ochrony roślin do obrotu lub ich przedstawiciele) w drukowanych lub elektronicznych środkach przekazu;
„metabolit” oznacza każdy metabolit lub produkt rozkładu substancji czynnej, sejfner lub synergetyk wytworzony w organizmach lub w środowisku.
Metabolit uważa się za istotny, jeżeli istnieje powód, aby przypuszczać, że ma on swoiste właściwości porównywalne z właściwościami substancji wyjściowej pod względem jego docelowego działania biologicznego albo że stanowi większe lub porównywalne zagrożenie dla organizmów niż substancja wyjściowa lub posiada pewne właściwości toksykologiczne uważane za niedopuszczalne. Metabolit taki jest istotny dla ogólnej decyzji o zatwierdzeniu lub dla określenia środków ograniczających ryzyko;
„zanieczyszczenie” oznacza każdy składnik inny niż czysta substancja czynna lub jej odmiana, obecny w materiale technicznym (w tym również składniki pochodzące z procesu produkcji lub z rozkładu, który nastąpił podczas przechowywania);
„biostymulator” oznacza produkt, który stymuluje procesy odżywiania rośliny niezależnie od zawartości składników pokarmowych w produkcie i którego jedynym celem jest poprawa co najmniej jednej z następujących właściwości rośliny lub ryzosfery roślin:
efektywność wykorzystania składników pokarmowych;
odporność na stres abiotyczny;
cechy jakościowe;
przyswajalność składników pokarmowych z form trudnodostępnych w glebie lub ryzosferze.
ROZDZIAŁ II
SUBSTANCJE CZYNNE, SEJFNERY, SYNERGETYKI I SKŁADNIKI OBOJĘTNE
SEKCJA 1
Substancje czynne
Artykuł 4
Kryteria zatwierdzania substancji czynnych
W ocenie substancji czynnej ustala się najpierw, czy zostały spełnione kryteria zatwierdzania określone w pkt 3.6.2–3.6.4 i 3.7 załącznika II. Jeśli kryteria te zostały spełnione, w ramach oceny ustala się następnie, czy spełnione zostały pozostałe kryteria zatwierdzenia określone w pkt 2 i 3 załącznika II.
Pozostałości środków ochrony roślin powstałe wskutek stosowania zgodnego z dobrą praktyką ochrony roślin i uwzględniającego realistyczne warunki stosowania spełniają następujące wymogi:
nie mają żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi, w tym grup szczególnie wrażliwych, lub na zdrowie zwierząt, z uwzględnieniem znanego wpływu w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego, w przypadku gdy dostępne są naukowe, zaakceptowane przez Urząd metody oceny takiego wpływu, ani nie mają wpływu na wody podziemne;
nie mają żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko.
W przypadku pozostałości o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym, środowiskowym lub dotyczącym wody pitnej istnieją powszechnie stosowane metody ich pomiaru. Normy analityczne muszą być powszechnie dostępne.
Środek ochrony roślin stosowany w sposób zgodny z dobrą praktyką ochrony roślin i z uwzględnieniem realistycznych warunków stosowania spełnia następujące wymogi:
jest wystarczająco skuteczny;
nie ma natychmiastowego lub opóźnionego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi – w tym grup szczególnie wrażliwych – lub zwierząt, bezpośrednio lub poprzez wodę pitną (z uwzględnieniem substancji powstających w wyniku uzdatniania wody), żywność, paszę lub powietrze, ani skutków w miejscu pracy lub poprzez inny pośredni wpływ, z uwzględnieniem znanego wpływu w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego, w przypadku gdy dostępne są naukowe, zaakceptowane przez Urząd metody oceny takiego wpływu, ani nie ma wpływu na wody podziemne;
nie ma żadnego niedopuszczalnego wpływu na rośliny ani na produkty roślinne;
nie powoduje zbędnego cierpienia i bólu u poddawanych kontroli kręgowców;
nie ma żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko, w szczególności w odniesieniu do następujących kwestii, w przypadku gdy dostępne są naukowe, zaakceptowane przez Urząd metody oceny takiego wpływu:
jego losu i dystrybucji w środowisku, w szczególności w odniesieniu do zanieczyszczenia wód powierzchniowych – w tym wód estuaryjnych i wód przybrzeżnych – wód podziemnych, powietrza i gleby, z uwzględnieniem miejsc odległych od miejsc jego stosowania w związku z przemieszczaniem się w środowisku na duże odległości;
wpływu na gatunki niebędące celem działania, w tym na bieżące zachowanie się tych gatunków;
wpływu na różnorodność biologiczną i na ekosystem.
Odstępstwa tego nie stosuje się do substancji czynnych, które zostały lub muszą zostać sklasyfikowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 jako substancje rakotwórcze kategorii 1A, substancje rakotwórcze kategorii 1B bez określania progu lub substancje toksyczne dla reprodukcji kategorii 1A.
Państwa członkowskie mogą wydać zezwolenie na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin zawierających substancje czynne zatwierdzone zgodnie z niniejszym ustępem tylko w przypadku, gdy jest to niezbędne do zwalczenia tego poważnego niebezpieczeństwa dla zdrowia roślin na ich terytorium.
W tym samym czasie państwa członkowskie opracowują plan stopniowego wycofywania dotyczący zwalczania poważnego niebezpieczeństwa innymi środkami, w tym metodami niechemicznymi, i niezwłocznie przekazują ten plan Komisji.
Artykuł 5
Pierwsze zatwierdzenie
Pierwsze zatwierdzenie udzielane jest na okres nieprzekraczający dziesięciu lat.
Artykuł 6
Warunki i ograniczenia
Zatwierdzenie może podlegać warunkom i ograniczeniom obejmującym:
minimalny stopień czystości substancji czynnej;
charakter i maksymalną zawartość niektórych zanieczyszczeń;
ograniczenia wynikające z oceny informacji, o których mowa w art. 8, uwzględniające odnośne warunki rolnictwa, zdrowia roślin i środowiskowe, w tym warunki klimatyczne;
rodzaj preparatu;
sposób i warunki stosowania;
przedłożenie państwom członkowskim, Komisji i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanemu dalej „Urzędem”) dalszych informacji potwierdzających, w przypadku gdy podczas procesu oceny lub w wyniku zdobycia nowej wiedzy naukowej i technicznej ustanowiono nowe wymogi;
określenie kategorii użytkowników, takich jak użytkownicy profesjonalni i nieprofesjonalni;
wyznaczenie obszarów, na których stosowanie środków ochrony roślin, w tym środków ochrony roślin stosowanych doglebowo, zawierających substancję czynną może nie być dozwolone lub na których stosowanie takich środków może być dozwolone w szczególnych warunkach;
potrzebę nałożenia środków ograniczających ryzyko i obowiązku monitorowania po zastosowaniu;
wszelkie inne warunki szczególne, wynikające z oceny informacji udostępnionych w kontekście niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 7
Wniosek
Stowarzyszenie producentów powołane przez producentów w celu spełnienia warunków niniejszego rozporządzenia może złożyć wspólny wniosek.
Wniosek rozpatrywany jest przez państwo członkowskie zaproponowane przez wnioskodawcę, chyba że inne państwo członkowskie wyrazi zgodę na jego rozpatrzenie.
Państwa członkowskie rozpatrują wnioski o zachowanie poufności. Po konsultacji z Urzędem państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy podejmuje decyzję, w przypadku których informacji należy zachować poufność, zgodnie z art. 63.
Urząd, po konsultacjach z państwami członkowskimi, ustanawia praktyczne ustalenia, aby zapewnić spójność takiego rozpatrywania.
Artykuł 8
Dokumentacja
Dokumentacja skrócona obejmuje:
informacje dotyczące jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań na roślinach uprawianych powszechnie w każdej strefie dla przynajmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, wykazujące, że spełniono kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4; w przypadku gdy przedłożone informacje nie obejmują wszystkich stref lub dotyczą rośliny, która nie jest powszechnie uprawiana, należy uzasadnić takie podejście;
dla każdego punktu określającego wymogi dotyczące danych dla substancji czynnej – podsumowania oraz wyniki testów i badań, nazwę ich właściciela oraz nazwisko osoby lub nazwę instytutu, który przeprowadził testy i badania;
dla każdego punktu określającego wymogi dotyczące danych dla środka ochrony roślin – podsumowania oraz wyniki testów i badań, nazwę ich właściciela oraz nazwisko osoby lub nazwę instytutu, który przeprowadził testy i badania, istotne dla oceny kryteriów przewidzianych w art. 4 ust. 2 i 3 dla jednego lub większej liczby środków ochrony roślin, które są reprezentatywne dla zastosowań wymienionych w lit. a), z uwzględnieniem faktu, że brak w dokumentacji danych, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, wynikający z proponowanego ograniczonego zakresu reprezentatywnych zastosowań substancji czynnej, może prowadzić do ograniczeń w zatwierdzeniu;
dla każdego testu lub badania z udziałem kręgowców – uzasadnienie działań podjętych w celu uniknięcia testów na zwierzętach oraz powielania testów i badań na kręgowcach;
listę kontrolną wykazującą, że wymieniona w ust. 2 niniejszego artykułu dokumentacja jest pełna w świetle zastosowań wymienionych we wnioskach;
powody, dla których złożone sprawozdania z badań i testów są niezbędne do pierwszego zatwierdzenia substancji czynnej lub do wprowadzenia zmian w warunkach zatwierdzenia;
w stosownych przypadkach – kopię wniosku w sprawie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości, o którym mowa w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 396/2005, lub uzasadnienie dla nieprzedkładania takich informacji;
ocenę wszystkich przedłożonych informacji.
Artykuł 9
Spełnienie kryteriów formalnych
W przypadku gdy do końca wspomnianego okresu wnioskodawca nie złoży brakujących elementów, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy informuje wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie i Komisję, że wniosek nie spełnia kryteriów formalnych.
Nowy wniosek dotyczący tej samej substancji może zostać złożony w dowolnej chwili.
Po otrzymaniu powiadomienia wnioskodawca natychmiast przekazuje dokumentację, zgodnie z art. 8, pozostałym państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi, włącznie z informacją o tym, które części dokumentacji są objęte wnioskiem o poufność, o którym mowa w art. 7 ust. 3.
Artykuł 10
Publiczny dostęp do dokumentacji
Urząd niezwłocznie podaje do wiadomości publicznej dokumentację, o której mowa w art. 8, włącznie ze wszelkimi informacjami uzupełniającymi dostarczonymi przez wnioskodawcę, z wyjątkiem informacji, w odniesieniu do których państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy wyraziło zgodę na zachowanie poufności zgodnie z art. 63.
Artykuł 11
Projekt sprawozdania z oceny
Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy dokonuje niezależnej, obiektywnej i przejrzystej oceny w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej.
Jeśli zgodnie z art. 4 ust. 1 podczas oceny zostanie ustalone, że kryteria zatwierdzenia określone w pkt 3.6.2–3.6.4 i 3.7 załącznika II nie zostały spełnione, projekt sprawozdania z oceny ogranicza się do tych części oceny.
W przypadku gdy do końca dodatkowego okresu wnioskodawca nie przedstawił dodatkowych badań lub informacji, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy informuje wnioskodawcę, Komisję i Urząd oraz wskazuje brakujące elementy w ocenie zawartej w projekcie sprawozdania z oceny.
Artykuł 12
Stanowisko Urzędu
Urząd podaje do publicznej wiadomości projekt sprawozdania z oceny po udzieleniu wnioskodawcy dwutygodniowego okresu na zgłoszenie wniosku o poufność, zgodnie z art. 63, w odniesieniu do niektórych części projektu sprawozdania z oceny.
Urząd dopuszcza składanie pisemnych uwag przez okres 60 dni.
W terminie 120 dni od zakończenia okresu przewidzianego na przedstawienie pisemnych uwag Urząd, w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, korzystając z wytycznych dostępnych na dzień złożenia wniosku, zajmuje stanowisko w sprawie tego, czy można oczekiwać, że dana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4, i informuje o tym wnioskodawcę, państwa członkowskie i Komisję oraz podaje to stanowisko do publicznej wiadomości. W przypadku konsultacji przewidzianej w niniejszym ustępie termin 120 dni przedłuża się o 30 dni.
W stosownych przypadkach Urząd wypowiada się w swoim stanowisku na temat możliwych środków ograniczających ryzyko określonych w projekcie sprawozdania z oceny.
Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy dokonuje oceny dodatkowych informacji i niezwłocznie przedkłada je Urzędowi, najpóźniej w ciągu 60 dni od otrzymania dodatkowych informacji. W tym przypadku termin 120 dni przewidziany w ust. 2 zostaje przedłużony o okres, który kończy się chwili otrzymania przez Urząd dodatkowej oceny.
Urząd może zwrócić się do Komisji, aby skonsultowała się z laboratorium referencyjnym Wspólnoty ustanowionym zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 882/2004 w celu zweryfikowania, czy proponowana przez wnioskodawcę analityczna metoda oznaczania pozostałości jest zadowalająca i spełnia wymogi zawarte w art. 29 ust. 1 lit. g) niniejszego rozporządzenia. Na wniosek laboratorium referencyjnego Wspólnoty wnioskodawca dostarcza próbki i normy analityczne.
Artykuł 13
Rozporządzenie dotyczące zatwierdzenia
Wnioskodawca ma możliwość przedstawiania uwag do sprawozdania z przeglądu.
Na podstawie sprawozdania z przeglądu, innych czynników związanych z rozpatrywaną kwestią oraz zasady ostrożności, w przypadku gdy mają zastosowanie warunki określone w art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, przyjęte zostaje – zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3 – rozporządzenie, które przewiduje, że:
substancja czynna zostaje zatwierdzona, z zastrzeżeniem warunków i ograniczeń, o których mowa w art. 6, w stosownych przypadkach;
substancja czynna nie zostaje zatwierdzona; lub
warunki zatwierdzenia ulegają zmianie.
Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy dokonuje oceny dodatkowych informacji i niezwłocznie przedkłada tę ocenę pozostałym państwom członkowskim, Komisji oraz Urzędowi najpóźniej w terminie sześciu miesięcy od otrzymania dodatkowych informacji.
Artykuł 14
Odnowienie zatwierdzenia
Uznaje się, że kryteria przewidziane w art. 4 są spełnione, jeżeli ustalono to w odniesieniu do jednego lub więcej reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną.
Takie odnowienie zatwierdzenia może obejmować warunki i ograniczenia, o których mowa w art. 6.
Artykuł 15
Wniosek o odnowienie
Wnioskodawca określa – uzasadniając swój wybór – elementy przedłożonych informacji, które są objęte wnioskiem o poufność zgodnie z art. 63, i jednocześnie przedstawia wszelkie wnioski dotyczące ochrony danych zgodnie z art. 59.
Artykuł 16
Publiczny dostęp do informacji dotyczących odnowienia
Urząd niezwłocznie rozpatruje każdy wniosek o zachowanie poufności i podaje do wiadomości publicznej informacje przekazane przez wnioskodawcę na podstawie art. 15 oraz wszelkie inne informacje uzupełniające przedłożone przez wnioskodawcę, z wyjątkiem informacji, w przypadku których wystąpiono z wnioskiem o zachowanie poufności i Urząd wyraził zgodę na takie zachowanie poufności na podstawie art. 63.
Urząd, po konsultacjach z państwami członkowskimi, ustanawia praktyczne ustalenia, aby zapewnić spójność takiego rozpatrywania.
Artykuł 17
Przedłużenie okresu zatwierdzenia na czas trwania procedury
►C1 W przypadku gdy z przyczyn niezależnych od wnioskodawcy zaistnieje prawdopodobieństwo, że zezwolenie wygaśnie przed podjęciem decyzji o odnowieniu, ◄ decyzja odraczająca datę wygaśnięcia zatwierdzenia dla danego wnioskodawcy na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku zostaje przyjęta zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3.
Rozporządzenie odraczające wygaśnięcie zatwierdzenia na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku zostaje przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 79 ust. 5, w przypadku gdy wnioskodawcy nie mogli przesłać powiadomienia z trzyletnim wyprzedzeniem zgodnie z wymogiem art. 15 ust. 1, gdyż substancja czynna została ujęta w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG na okres, który upłynął przed dniem 14 czerwca 2014 r.
Długość tego okresu zostaje ustalona w oparciu o:
czas niezbędny do dostarczenia żądanych informacji;
czas niezbędny do przeprowadzenia procedury;
w stosownych przypadkach – potrzebę ustalenia spójnego programu prac, zgodnie z art. 18.
Artykuł 18
Program prac
Komisja może ustalić program prac grupujący podobne substancje czynne, wyznaczając priorytety na podstawie potencjalnego niebezpieczeństwa dla zdrowia ludzi i zwierząt lub dla środowiska oraz uwzględniając w jak największym stopniu potrzebę skutecznej kontroli i przeciwdziałania odporności zwalczanych organizmów szkodliwych. Program ten może wymagać od zainteresowanych stron przedłożenia wszelkich niezbędnych danych państwom członkowskim, Komisji oraz Urzędowi w terminie przewidzianym w programie.
Program obejmuje:
procedury dotyczące składania i oceny wniosków o odnowienie zatwierdzeń;
niezbędne dane, które należy przedłożyć, obejmujące środki służące ograniczeniu do minimum testów na zwierzętach, w szczególności stosowanie metod testowania bez udziału zwierząt oraz stosowania inteligentnych strategii testowania;
terminy przedkładania takich danych;
zasady dotyczące przedkładania nowych informacji;
terminy sporządzania oceny i podejmowania decyzji;
przydzielenie oceny substancji czynnych państwom członkowskim z uwzględnieniem równowagi między obowiązkami i pracą, którą należy wykonać, między poszczególnymi państwami członkowskimi pełniącymi rolę sprawozdawców.
Artykuł 19
Środki wykonawcze
►C1 Rozporządzenie przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3, ustanawia przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia, ◄ w tym – w stosownych przypadkach – realizacji programu prac przewidzianego w art. 18.
Artykuł 20
Rozporządzenie dotyczące odnowienia
Zgodnie z procedurą regulacyjną przewidzianą art. 79 ust. 3 zostaje przyjęte rozporządzenie, które przewiduje, że:
zatwierdzenie substancji czynnej zostaje odnowione, z zastrzeżeniem warunków i ograniczeń, w stosownych przypadkach; lub
zatwierdzenie substancji czynnej nie zostaje odnowione.
►C1 W przypadku wycofania zatwierdzenia lub jeżeli zatwierdzenie nie zostaje odnowione ze względu na ◄ bezpośrednie niebezpieczeństwo dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, dane środki ochrony roślin zostają natychmiast wycofane z obrotu.
Artykuł 21
Przegląd zatwierdzenia
W przypadku gdy w świetle najnowszej wiedzy naukowej i technicznej Komisja uzna, że istnieją powody, aby uważać, iż dana substancja przestała spełniać kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4, lub nie zostały dostarczone dalsze informacje wymagane zgodnie z art. 6 lit. f), informuje o tym państwa członkowskie, Urząd i producenta substancji czynnej, wyznaczając producentowi termin na przedstawienie swoich uwag.
Zastosowanie mają art. 13 ust. 4 i art. 20 ust. 2.
Artykuł 22
Substancje czynne niskiego ryzyka
Artykuł 23
Kryteria zatwierdzania substancji podstawowych
Do celów ust. 2–6 substancja podstawowa to substancja czynna, która:
nie jest substancją potencjalnie niebezpieczną; oraz
nie ma nieodłącznej zdolności do oddziaływania na układ endokrynny, działania neurotoksycznego lub immunotoksycznego; oraz
nie jest stosowana głównie do celów ochrony roślin, ale mimo to jest przydatna w ochronie roślin, bezpośrednio lub w środku składającym się z tej substancji i prostego rozpuszczalnika; oraz
nie jest wprowadzana do obrotu jako środek ochrony roślin.
Dla celów niniejszego rozporządzenia substancja czynna spełniająca kryteria „środka spożywczego” określone w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 uważana jest za substancję podstawową.
Do wniosku dołącza się następujące informacje:
wszelkie oceny możliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt albo na środowisko przeprowadzone zgodnie z innymi przepisami wspólnotowymi regulującymi stosowanie tej substancji; oraz
inne istotne informacje dotyczące możliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na środowisko.
W przypadku gdy Komisja uzna, że istnieją powody, aby uważać, iż dana substancja przestała spełniać kryteria przewidziane w ust. 1–3, informuje o tym państwa członkowskie, Urząd i zainteresowaną stronę, wyznaczając im termin na przedstawienie uwag.
Komisja zwraca się do Urzędu o opinię albo o pomoc naukową lub techniczną. Urząd przedstawia Komisji opinię lub wyniki swoich prac w terminie trzech miesięcy od daty otrzymania wniosku.
W przypadku gdy Komisja uzna, że kryteria, o których mowa w ust. 1, przestały być spełniane, rozporządzenie w celu wycofania lub zmiany zatwierdzenia zostaje przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3.
Artykuł 24
Substancje kwalifikujące się do zastąpienia
SEKCJA 2
Sejfnery i synergetyki
Artykuł 25
Zatwierdzanie sejfnerów i synergetyków
Artykuł 26
Sejfnery i synergetyki znajdujące się w obrocie
Do dnia 14 grudnia 2014 r. przyjęte zostaje rozporządzenie ustanawiające program prac dla stopniowego przeglądu synergetyków i sejfnerów znajdujących się w obrocie w chwili wejścia w życie tego rozporządzenia, zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 79 ust. 4. Rozporządzenie obejmuje ustanowienie wymogów dotyczących danych, w tym środków służących ograniczeniu do minimum testów na zwierzętach, powiadamianie, ocenę oraz procedury podejmowania decyzji. Wymaga ono od zainteresowanych stron przedłożenia w określonym terminie wszelkich niezbędnych danych państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi.
SEKCJA 3
Niedopuszczalne składniki obojętne
Artykuł 27
Składniki obojętne
Włączanie składnika obojętnego w skład środka ochrony roślin nie jest dozwolone, jeżeli stwierdzono że:
jego pozostałości, powstałe wskutek stosowania zgodnego z dobrą praktyką ochrony roślin oraz z uwzględnieniem realistycznych warunków stosowania, mają szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na wody podziemne lub niedopuszczalny wpływ na środowisko; lub
jego użycie, w warunkach stosowania zgodnego z dobrą praktyką ochrony roślin oraz z uwzględnieniem realistycznych warunków stosowania, ma szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt lub niedopuszczalny wpływ na rośliny, produkty roślinne lub na środowisko.
ROZDZIAŁ III
ŚRODKI OCHRONY ROŚLIN
SEKCJA 1
Zezwolenie
Artykuł 28
Zezwolenie na wprowadzanie do obrotu i stosowanie
W drodze odstępstwa od ust. 1 zezwolenie nie jest wymagane w następujących przypadkach:
stosowanie środków zawierających wyłącznie jedną lub więcej substancji podstawowych;
wprowadzanie do obrotu i stosowanie środków ochrony roślin do celów badań lub rozwoju zgodnie z art. 54;
produkcja, składowanie i przemieszczanie środka ochrony roślin przeznaczonego do stosowania w innym państwie członkowskim, pod warunkiem że środek ten uzyskał zezwolenie w tym państwie członkowskim, a państwo członkowskie, w którym ma miejsce produkcja, składowanie lub przemieszczanie wprowadziło wymogi dotyczące kontroli w celu zapewnienia, aby środek ochrony roślin nie był stosowany na jego terytorium;
produkcja, składowanie lub przemieszczanie środka ochrony roślin przeznaczonego do stosowania w państwie trzecim, pod warunkiem że państwo członkowskie, w którym ma miejsce produkcja, składowanie lub przemieszczanie wprowadziło wymogi dotyczące kontroli w celu zapewnienia, aby dany środek ochrony roślin został wywieziony z jego terytorium;
wprowadzanie do obrotu i stosowanie środków ochrony roślin, dla których udzielono pozwolenia na handel równoległy zgodnie z art. 52.
Artykuł 29
Wymogi dotyczące zezwolenia na wprowadzanie do obrotu
Bez uszczerbku dla art. 50 środek ochrony roślin uzyskuje zezwolenie wyłącznie wtedy, gdy zgodnie z jednolitymi zasadami, o których mowa w ust. 6, spełnia następujące wymogi:
substancje czynne, sejfnery i synergetyki środka zostały zatwierdzone;
w przypadku gdy substancja czynna, sejfner lub synergetyk występujące w tym środku pochodzą z innego źródła lub z tego samego źródła, ale powstały w wyniku innego procesu produkcyjnego lub w innym miejscu produkcji:
specyfikacja, zgodnie z art. 38, nie odbiega znacząco od specyfikacji ujętej w rozporządzeniu zatwierdzającym tę substancję, sejfner lub synergetyk; oraz
substancja czynna, sejfner lub synergetyk nie mają większego szkodliwego wpływu w rozumieniu art. 4 ust. 2 i 3, wynikającego z obecności w nim zanieczyszczeń, niż gdyby zostały wytworzone zgodnie z procesem produkcyjnym określonym w dokumentacji przedłożonej w celu wydania zatwierdzenia;
składniki obojętne środka nie są włączone do załącznika III;
jego rodzaj formy użytkowej jest taki, że narażenie użytkowników i inne zagrożenia są w jak największym stopniu ograniczone bez narażenia na szwank działania środka;
w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej spełnia wymogi art. 4 ust. 3;
charakter i ilość substancji czynnych środka, sejfnerów i synergetyków oraz, w stosownych przypadkach, wszelkich zanieczyszczeń i składników obojętnych o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym i środowiskowym można określić za pomocą odpowiednich metod;
pozostałości o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym i środowiskowym wynikające z dozwolonego stosowania środka można wyznaczyć za pomocą odpowiednich metod, powszechnie stosowanych we wszystkich państwach członkowskich, określających właściwe granice oznaczalności w odpowiednich próbkach;
fizyczne i chemiczne właściwości środka zostały określone i uznane za dopuszczalne do celów odpowiedniego stosowania i składowania środka;
w przypadku roślin lub produktów roślinnych, które mają być stosowane jako pasza lub żywność, w stosownych przypadkach, najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości dla produktów rolnych, których dotyczy zastosowanie określone w zezwoleniu, zostały ustalone lub zmienione zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005.
Zgodnie z tymi zasadami, w ocenie środków ochrony roślin uwzględnia się interakcje między substancją czynną, sejfnerami, synergikami i składnikami obojętnymi.
Artykuł 30
Zezwolenia tymczasowe
W drodze odstępstwa od art. 29 ust. 1 lit. a) państwa członkowskie mogą udzielić tymczasowo – na okres nieprzekraczający trzech lat – zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin zawierających niezatwierdzoną jeszcze substancję czynną, pod warunkiem że:
decyzja dotycząca zatwierdzenia nie mogła zostać podjęta w terminie 30 miesięcy od daty stwierdzenia, że wniosek spełnia kryteria formalne, przedłużonego o dodatkowy okres określony zgodnie z art. 9 ust. 2, art. 11 ust. 3 lub art. 12 ust. 2 lub ust. 3; oraz
zgodnie z art. 9 dokumentacja dotycząca substancji czynnej spełnia kryteria formalne w kontekście planowanych zastosowań; oraz
państwo członkowskie stwierdza, że substancja czynna może spełnić wymogi art. 4 ust. 2 i 3 oraz że można oczekiwać, że środek ochrony roślin spełnia wymogi określone w art. 29 ust. 1 lit. b)–h); oraz
ustanowiono najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005.
Artykuł 31
Treść zezwoleń
Zezwolenie obejmuje klasyfikację środków ochrony roślin do celów dyrektywy 1999/45/WE. Państwa członkowskie mogą zadecydować, że posiadacze zezwoleń zobowiązani są do niezwłocznego sklasyfikowania lub uaktualnienia etykiety po każdorazowej zmianie klasyfikacji i etykietowania produktu ochrony roślin zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE. W takim przypadku niezwłocznie informują o tym właściwy organ.
W stosownych przypadkach wymogi, o których mowa w ust. 2, obejmują również:
maksymalną dawkę na hektar dla każdorazowego zastosowania;
okres pomiędzy ostatnim zastosowaniem a zbiorem;
maksymalną liczbę zastosowań rocznie.
Wymogi, o których mowa w ust. 2, mogą zawierać:
ograniczenie dystrybucji i stosowania środka ochrony roślin w celu ochrony zdrowia dystrybutorów, użytkowników, osób postronnych, mieszkańców, konsumentów lub pracowników, których to dotyczy, albo środowiska, uwzględniające wymogi nałożone na mocy innych przepisów wspólnotowych; takie ograniczenie oznaczane jest w etykiecie;
obowiązek poinformowania przed użyciem środka wszystkich sąsiadów, którzy mogą być narażeni na znoszenie cieczy roboczej i którzy zwrócili się o taką informację;
wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania zgodnie z zasadami integrowanej ochrony roślin, o których mowa w art. 14 i w załączniku III do dyrektywy 2009/128/WE;
wskazanie kategorii użytkowników, takich jak użytkownicy profesjonalni i nieprofesjonalni;
zatwierdzoną etykietę;
odstęp czasu między poszczególnymi zastosowaniami;
okres między ostatnim zastosowaniem środka a konsumpcją danego produktu roślinnego, w stosownych przypadkach;
okres między zastosowaniem środka a wejściem na obszar, na którym zastosowano środek ochrony roślin;
rozmiar opakowania i materiał, z jakiego zostało wykonane.
Artykuł 32
Okres ważności
Bez uszczerbku dla art. 44 ważność zezwolenia ustala się na okres nieprzekraczający jednego roku od daty wygaśnięcia ważności zatwierdzenia substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków zawartych w danym środku ochrony roślin, a następnie na okres ważności zatwierdzenia substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków zawartych w danym środku ochrony roślin.
Okres ten umożliwia rozpatrzenie wniosku przewidziane w art. 43.
Artykuł 33
Wniosek o zezwolenie lub zmianę zezwolenia
Wniosek obejmuje:
wykaz zamierzonych zastosowań środka w każdej ze stref określonych w załączniku I oraz w państwach członkowskich, w których wnioskodawca złożył wniosek lub zamierza go złożyć;
propozycję państwa członkowskiego, od którego wnioskodawca oczekuje oceny wniosku w danej strefie. W przypadku wniosku o zastosowanie w szklarniach, jako środka do zabiegów po zbiorze plonu, stosowania w pustych magazynach i do zaprawiania nasion proponuje się tylko jedno państwo członkowskie, które rozpatruje wniosek uwzględniając wszystkie strefy. W takim przypadku wnioskodawca przesyła pozostałym państwom członkowskim, na żądanie, skróconą lub pełną dokumentację, o której mowa w art. 8.
kopię wszelkich zezwoleń już udzielonych dla tego środka ochrony roślin w państwie członkowskim, w stosownych przypadkach;
kopię stanowiska przyjętego przez państwo członkowskie oceniającego równoważność, o którym mowa w art. 38 ust. 2, w stosownych przypadkach.
Do wniosku dołącza się:
dla danego rozpatrywanego środka ochrony roślin – pełną i skróconą dokumentację dla każdego punktu określającego wymogi dotyczące danych dla środka ochrony roślin;
dla każdej substancji czynnej, sejfnera i synergetyku zawartego w środku ochrony roślin – pełną i skróconą dokumentację dla każdego punktu określającego wymogi dotyczące danych dla substancji czynnej, sejfnera i synergetyku;
dla każdego testu lub badania z udziałem kręgowców – uzasadnienie działań podjętych w celu uniknięcia testów na zwierzątach i powielania testów i badań na kręgowcach;
przyczyny, dla których przedłożone sprawozdania z testów i badań są niezbędne do wydania pierwszego zezwolenia lub zmian warunków zezwolenia;
kopię wniosku w sprawie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości (NDP), o którym mowa w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 396/2005, lub uzasadnienie dla nieprzedkładania takich informacji, w stosownych przypadkach;
ocenę wszystkich informacji przedłożonych zgodnie z art. 8 ust. 1 lit. h), jeżeli jest to istotne dla zmiany zezwolenia;
projekt etykiety.
Wnioskodawca jednocześnie przedkłada pełny wykaz badań przedłożonych zgodnie z art. 8 ust. 2 oraz wykaz sprawozdań z testów i badań objętych wnioskami o ochronę danych, zgodnie z art. 59.
W odpowiedzi na wniosek o dostęp do informacji państwo członkowskie rozpatrujące wniosek podejmuje decyzję, które informacje należy traktować jako poufne.
Artykuł 34
Zwolnienie z przedkładania badań
Jednakże wnioskodawcy, do których ma zastosowanie ust. 1, dostarczają następujące informacje:
wszelkie dane niezbędne do identyfikacji środka ochrony roślin, w tym jego pełny skład, jak również oświadczenie, że nie zastosowano niedozwolonych składników obojętnych;
informacje niezbędne do identyfikacji substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku, w przypadku gdy zostały zatwierdzone, oraz do ustalenia, czy warunki zatwierdzenia są spełnione i czy są zgodne z art. 29 ust. 1 lit. b), w stosownych przypadkach;
na żądanie danego państwa członkowskiego, dane niezbędne do wykazania, że środek ochrony roślin ma działanie porównywalne ze środkiem ochrony roślin, do którego danych podlegających ochronie wykazali oni dostęp.
Artykuł 35
Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek
Wniosek jest rozpatrywany przez państwo członkowskie zaproponowane przez wnioskodawcę, chyba że inne państwo członkowskie z tej samej strefy zgodzi się go rozpatrzyć. Państwo członkowskie, które rozpatrzy wniosek, informuje o tym wnioskodawcę.
Na wniosek państwa członkowskiego rozpatrującego wniosek pozostałe państwa członkowskie z tej samej strefy, w której wnioskodawca złożył wniosek, podejmują współpracę w celu zapewnienia sprawiedliwego podziału pracy.
Pozostałe państwa członkowskie w strefie, w której złożono wniosek, powstrzymują się od prowadzenia dalszych czynności w oczekiwaniu na ocenę dokumentacji przez państwo członkowskie rozpatrujące wniosek.
W przypadku gdy wniosek złożono w więcej niż jednej strefie, państwa członkowskie oceniające wniosek uzgadniają ocenę danych niezwiązanych z warunkami środowiskowymi i rolnictwa.
Artykuł 36
Rozpatrywanie wniosków o zezwolenie
Stosuje ono jednolite zasady dokonywania oceny środków ochrony roślin i udzielania zezwoleń, o których mowa w art. 29 ust. 6, na ich wprowadzanie do obrotu, w celu ustalenia – w jak największym stopniu – czy środek ochrony roślin spełnia wymogi przewidziane w art. 29 w tej samej strefie, w przypadku gdy stosowany jest zgodnie z art. 55 i w realistycznych warunkach stosowania.
Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek udostępnia ocenę pozostałym państwom członkowskim w tej samej strefie. Format sprawozdania z oceny ustalany jest zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 79 ust. 2.
W przypadku gdy ustanowienie krajowych środków ograniczających ryzyko, o których mowa w akapicie pierwszym, nie jest w stanie przezwyciężyć obaw państwa członkowskiego dotyczących zdrowia ludzi lub zwierząt lub środowiska, państwo członkowskie może odmówić udzielenia zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu na swoim terytorium jeżeli – ze względu na szczególne warunki środowiskowe lub rolnictwa – ma ono uzasadnione podstawy do uznania, że dany produkt nadal stanowi niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska.
To państwo członkowskie niezwłocznie informuje o swojej decyzji wnioskodawcę oraz Komisję i przedkłada naukowe lub techniczne uzasadnienie swojej decyzji.
Państwa członkowskie zapewniają możliwość odwołania się od dezyzji, w której odmówiono udzielenia zezwolenia dla takiego produktu, przed sądem krajowym lub innymi instancjami odwoławczymi.
Artykuł 37
Termin rozpatrzenia wniosku
W przypadku gdy państwo członkowskie potrzebuje dodatkowych informacji, wyznacza termin dostarczenia ich przez wnioskodawcę. W takim przypadku okres dwunastomiesięczny zostaje przedłużony o dodatkowy okres przyznany przez to państwo członkowskie. Ten dodatkowy okres wynosi maksymalnie sześć miesięcy i kończy się w chwili otrzymania dodatkowych informacji przez państwo członkowskie. W przypadku gdy do końca tego okresu wnioskodawca nie złoży brakujących elementów, państwo członkowskie informuje wnioskodawcę, że wniosek nie spełnia kryteriów formalnych.
Artykuł 38
Ocena równoważności na podstawie art. 29 ust. 1 lit. b)
Państwa członkowskie, których to dotyczy, podejmują próbę osiągnięcia porozumienia w sprawie zgodności z art. 29 ust. 1 lit. b). Zapewniają one wnioskodawcy możliwość przedstawienia uwag.
Przed przyjęciem takiej decyzji Komisja może zwrócić się do Urzędu o opinię albo o pomoc naukową lub techniczną, którą należy zapewnić w terminie trzech miesięcy od daty otrzymania wniosku.
Artykuł 39
Sprawozdawczość i wymiana informacji o wnioskach o zezwolenie
Państwa członkowskie sporządzają akta dotyczące każdego wniosku. Każde z akt zawiera:
kopię wniosku;
sprawozdanie zawierające informacje o ocenie i decyzję w sprawie środka ochrony roślin; format sprawozdania ustala się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 79 ust. 2;
wykaz decyzji administracyjnych podjętych przez państwo członkowskie w sprawie wniosku i wykaz dokumentacji przewidzianej w art. 33 ust. 3 i art. 34, wraz z jej podsumowaniem;
zatwierdzoną etykietę, w stosownych przypadkach.
Artykuł 40
Wzajemne uznawanie
Posiadacz zezwolenia udzielonego zgodnie z art. 29 może złożyć – w ramach procedury wzajemnego uznawania przewidzianej w niniejszej podsekcji – wniosek o zezwolenie dla tego samego środka ochrony roślin, takiego samego zastosowania i przy zastosowaniu porównywalnych praktyk rolnych w innym państwie członkowskim w następujących przypadkach:
zezwolenie zostało udzielone przez państwo członkowskie (państwo członkowskie odniesienia), które należy do tej samej strefy;
zezwolenie zostało udzielone przez państwo członkowskie (państwo członkowskie odniesienia), które należy do innej strefy, pod warunkiem że zezwolenie, o które się ubiegano, nie jest wykorzystywane do celów wzajemnego uznawania w innym państwie członkowskim z tej samej strefy;
zezwolenie zostało udzielone przez państwo członkowskie do stosowania w szklarniach lub do zabiegów po zbiorze plonu, lub do stosowania w pustych pomieszczeniach lub pojemnikach używanych do przechowywania roślin lub produktów roślinnych, lub do zaprawiania nasion, niezależnie od strefy, do której należy państwo członkowskie odniesienia.
W przypadku gdy posiadacz zezwolenia odmówi zgody, właściwy organ danego państwa członkowskiego może przyjąć wniosek, uzasadniając to interesem publicznym.
Artykuł 41
Zezwolenie
W drodze odstępstwa od ust. 1 państwo członkowskie może udzielić zezwolenia dla środka ochrony roślin, jeżeli:
złożono wniosek o zezwolenie na podstawie art. 40 ust. 1 lit. b);
zawiera on substancję kwalifikującą się do zastąpienia;
zastosowano art. 30; lub
zawiera on substancję zatwierdzoną zgodnie z art. 4 ust. 7.
Artykuł 42
Procedura
Do wniosku dołącza się:
kopię zezwolenia udzielonego przez państwo członkowskie odniesienia oraz tłumaczenie zezwolenia na jeden z języków urzędowych państwa członkowskiego otrzymującego wniosek;
formalne oświadczenie stwierdzające, że środek ochrony roślin jest identyczny z tym, który uzyskał zezwolenie państwa członkowskiego odniesienia;
pełną lub skróconą dokumentację wymaganą na mocy art. 33 ust. 3, jeżeli zwróci się o to państwo członkowskie;
sprawozdanie z oceny dokonanej przez państwo członkowskie odniesienia, zawierające informację o ocenie i o decyzji w sprawie środka ochrony roślin.
Artykuł 43
Odnowienie zezwolenia
W terminie trzech miesięcy od daty odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej ◄ , sejfnera lub synergetyku zawartego w środku ochrony roślin, wnioskodawca przedkłada następujące informacje:
kopię zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu;
wszelkie nowe informacje wymagane w wyniku zmian w wymogach dotyczących danych lub w kryteriach;
dowód, że nowe złożone dane wynikają z wymogów dotyczących danych lub kryteriów, które nie obowiązywały w chwili wydania zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu ani nie były niezbędne do zmiany warunków zatwierdzenia;
wszelkie informacje konieczne do wykazania, że środek ochrony roślin spełnia określone w rozporządzeniu wymogi dotyczące odnowienia zatwierdzenia ◄ dla zawartych w tym środku: substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku;
sprawozdanie dotyczące monitorowania informacji, w przypadku gdy monitorowanie było warunkiem wydania zezwolenia.
Państwo członkowskie, o którym mowa w art. 35, koordynuje w każdej strefie kontrolę zgodności i ocenę przedłożonych informacji w odniesieniu do wszystkich państw członkowskich w tej strefie.
Artykuł 44
Wycofanie lub zmiana zezwolenia
Państwo członkowskie dokonuje przeglądu zezwolenia, w przypadku gdy stwierdzi ono, że cele zawarte w art. 4 ust. 1 lit. a) ppkt (iv) i lit. b) ppkt (i) oraz art. 7 ust. 2 i 3 dyrektywy 2000/60/WE mogą nie zostać zrealizowane.
Państwo członkowskie wycofuje lub zmienia zezwolenie, stosownie do przypadku, w przypadku gdy:
wymogi, o których mowa w art. 29, nie są lub przestały być spełniane;
zezwolenia udzielono w oparciu o nieprawdziwe lub mylące informacje przedstawione na temat faktów;
nie spełniono warunku zawartego w zezwoleniu;
w oparciu o rozwój wiedzy naukowej i technicznej można zmienić sposób stosowania oraz stosowane ilości; lub
posiadacz zezwolenia nie spełnia obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 45
Wycofanie lub zmiana zezwolenia na wniosek jego posiadacza
Artykuł 46
Okres na zużycie zapasów
W przypadku gdy państwo członkowskie wycofuje lub zmienia zezwolenie lub go nie odnawia, może ono przyznać dodatkowy okres w celu unieszkodliwienia, składowania, wprowadzania do obrotu i zużycia istniejących zapasów.
W przypadku gdy powody wycofania, zmiany lub nieodnowienia zezwolenia nie mają związku z ochroną zdrowia ludzi i zwierząt lub środowiska, okres na zużycie zapasów jest ograniczony i nie przekracza sześciu miesięcy dla sprzedaży i dystrybucji oraz dodatkowego okresu, nieprzekraczającego jednego roku, dla unieszkodliwienia, składowania i zużycia istniejących zapasów danych środków ochrony roślin.
Artykuł 47
Wprowadzanie środków ochrony roślin niskiego ryzyka do obrotu
W przypadku gdy wszystkie substancje czynne zawarte w środku ochrony roślin są substancjami czynnymi niskiego ryzyka, o których mowa w art. 22, środek ten uzyskuje zezwolenie jako środek ochrony roślin niskiego ryzyka, pod warunkiem że z oceny ryzyka nie wynika konieczność zastosowania żadnych szczególnych środków ograniczenia ryzyka. Ten środek ochrony roślin musi również spełniać następujące wymogi:
substancje czynne, sejfnery i synergetyki niskiego ryzyka zawarte w tym środku zostały zatwierdzone na postawie rozdziału II;
nie zawiera substancji potencjalnie niebezpiecznych;
jest wystarczająco skuteczny;
nie powoduje zbędnego cierpienia i bólu u podlegających kontroli kręgowców;
spełnia wymogi art. 29 ust. 1 lit. b), c) i f)–i).
Środki te zwane są „środkami ochrony roślin niskiego ryzyka”.
W przypadku gdy państwo członkowskie potrzebuje dodatkowych informacji, wyznacza termin dostarczenia ich przez wnioskodawcę. W takim przypadku wyznaczony okres zostaje przedłużony o dodatkowy termin przyznany przez to państwo członkowskie.
Dodatkowy okres wynosi maksymalnie sześć miesięcy i kończy się w chwili otrzymania dodatkowych informacji przez państwo członkowskie. W przypadku gdy do końca wspomnianego okresu wnioskodawca nie złoży brakujących elementów, państwo członkowskie informuje wnioskodawcę, że wniosek nie spełnia kryteriów formalnych.
Artykuł 48
Wprowadzanie do obrotu i stosowanie środków ochrony roślin zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie
Zezwolenie wydane na mocy niniejszego rozporządzenia nie jest udzielane w odniesieniu do takiego środka ochrony roślin, chyba że udzielono na to pisemnej zgody, o której mowa w art. 19 dyrektywy 2001/18/WE.
Artykuł 49
Wprowadzanie zaprawionych nasion do obrotu
Artykuł 50
Ocena porównawcza środków ochrony roślin zawierających substancje kwalifikujące się do zastąpienia
Ocena porównawcza dokonywana jest przez państwa członkowskie przy ocenie wniosku o zezwolenie dla środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną zatwierdzoną jako kwalifikująca się do zastąpienia. Państwa członkowskie nie udzielają zezwolenia na stosowanie w konkretnych uprawach środka ochrony roślin zawierającego substancję kwalifikującą się do zastąpienia lub ograniczają jego stosowanie, w przypadku gdy ocena porównawcza oceniająca ryzyko i korzyści, określona w załączniku IV, wykaże że:
dla zastosowań wymienionych we wniosku istnieje już środek ochrony roślin, który uzyskał zezwolenie, lub niechemiczna metoda kontroli lub zapobiegania, które są znacznie bezpieczniejsze dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska;
zastąpienie środkami ochrony roślin lub niechemicznymi metodami kontroli lub zapobiegania, o których mowa w lit. a), nie powoduje znaczących niedogodności ekonomicznych ani praktycznych;
różnorodność chemiczna substancji czynnych, w stosownych przypadkach, lub metody i praktyki kierowania uprawą roślin i zapobiegania występowania organizmów szkodliwych są wystarczające, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia odporności u organizmu będącego celem działania; oraz
skutki dla zezwoleń na zastosowania małoobszarowe są uwzględnione.
Zezwolenia takie udzielane są jednorazowo, na okres nieprzekraczający pięciu lat.
Państwa członkowskie utrzymują, wycofują lub zmieniają zezwolenie w zależności od wyników oceny porównawczej.
Artykuł 51
Rozszerzenie zakresu zezwoleń na zastosowania małoobszarowe
Państwa członkowskie rozszerzają zakres zezwolenia, pod warunkiem że:
zamierzone zastosowanie ma charakter małoobszarowy;
spełnione są warunki, o których mowa w art. 4 ust. 3 lit. b), d) i e) oraz w art. 29 ust. 1 lit. i);
rozszerzenie leży w interesie publicznym; oraz
osoby lub podmioty, o których mowa w ust. 1, przedłożyły dokumentację i informacje uzasadniające rozszerzenie, w szczególności dane dotyczące poziomu pozostałości oraz, w stosownych przypadkach, dane dotyczące oceny ryzyka dla użytkowników, pracowników i osób postronnych.
W przypadku gdy posiadacz zezwolenia odmówi, państwo członkowskie zapewnia pełne i dokładne poinformowanie użytkowników o instrukcjach stosowania poprzez oficjalną publikację lub na oficjalnej stronie internetowej.
Oficjalna publikacja lub w stosownych przypadkach etykieta zawiera odesłanie do odpowiedzialności osoby stosującej dany środek ochrony roślin w przypadku braku skuteczności lub fitotoksyczności środka, dla którego wydano zezwolenie na zastosowania małoobszarowe. Rozszerzenie zakresu zezwolenia na zastosowania małoobszarowe jest oddzielnie podane w etykiecie.
Artykuł 52
Handel równoległy
Środki ochrony roślin uważa się za identyczne ze środkami referencyjnymi, jeśli:
zostały one wytworzone przez to samo przedsiębiorstwo lub przez przedsiębiorstwo powiązane lub na licencji zgodnie z takim samym procesem produkcyjnym;
są one identyczne pod względem specyfikacji i zawartości substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków oraz pod względem rodzaju formy użytkowej; oraz
są takie same lub równoważne pod względem występujących w nich składników obojętnych oraz rozmiaru opakowania, materiału lub postaci oraz pod względem potencjalnego niekorzystnego wpływu na bezpieczeństwo środka w odniesieniu do zdrowia ludzi lub zwierząt lub środowiska.
Wniosek o pozwolenie na handel równoległy zawiera następujące informacje:
nazwę i numer rejestrowy środka ochrony roślin w państwie członkowskim pochodzenia;
państwo członkowskie pochodzenia;
nazwisko i adres posiadacza zezwolenia w państwie członkowskim pochodzenia;
oryginalną etykietę i instrukcje użytkowania, z którymi środek ochrony roślin, który ma być wprowadzony, jest rozprowadzany w państwie członkowskim pochodzenia, o ile zostaną one uznane za konieczne do przeprowadzenia analizy przez właściwy organ państwa członkowskiego wprowadzenia. Ten właściwy organ może wymagać tłumaczenia stosownych części oryginalnej instrukcji użytkowania;
nazwę i adres wnioskodawcy;
nazwę, pod jaką środek ochrony roślin ma być rozprowadzany w państwie członkowskim wprowadzenia;
projekt etykiety środka, który ma być wprowadzany do obrotu;
próbkę środka, który ma być wprowadzony, jeśli właściwy organ państwa członkowskiego wprowadzenia uzna to za niezbędne;
nazwę i numer rejestrowy środka referencyjnego.
Wymogi dotyczące informacji mogą zostać zmienione lub uzupełnione, a dodatkowe szczegóły i wymogi specjalne ustala się w przypadku wniosku dotyczącego środka ochrony roślin, dla którego udzielono już pozwolenia na handel równoległy, oraz w przypadku wniosku dotyczącego środka ochrony roślin do użytku prywatnego, zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 79 ust. 4.
Artykuł 53
Sytuacje nadzwyczajne w ochronie roślin
Dane państwo członkowskie natychmiast informuje pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o podjętym działaniu, dostarczając szczegółowych informacje o sytuacji i wszelkich środkach podjętych w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Urząd przedstawia Komisji opinię lub wyniki prac w terminie jednego miesiąca od daty otrzymania wniosku.
Jeżeli jest to konieczne, zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3, podjęta zostaje decyzja o tym, kiedy i na jakich warunkach państwo członkowskie:
może lub nie może przedłużyć okres obowiązywania podjętego środka lub go powtórzyć; lub
wycofuje lub zmienia środek.
Artykuł 54
Badania i rozwój
Państwo członkowskie może zezwolić na program doświadczeń lub testów z wyprzedzeniem lub wymagać pozwolenia na każde doświadczenie lub test.
SEKCJA 2
Stosowanie i informacje
Artykuł 55
Stosowanie środków ochrony roślin
Środki ochrony roślin muszą być stosowane właściwie.
Właściwe stosowanie obejmuje stosowanie zasad dobrej praktyki ochrony roślin i spełnianie warunków ustanowionych zgodnie z art. 31 i podanymi w etykietach. Musi być ono również zgodne z przepisami dyrektywy 2009/128/WE, a w szczególności z ogólnymi zasadami integrowanej ochrony roślin, o których mowa w art. 14 tej dyrektywy oraz w załączniku III do niej, które będą stosowane najpóźniej dnia 1 stycznia 2014 r.
Artykuł 56
Informacje dotyczące potencjalnie szkodliwego lub niedopuszczalnego wpływu
W szczególności zgłaszane są informacje o potencjalnie szkodliwym wpływie tego środka ochrony roślin lub pozostałości substancji czynnej, jej metabolitów, sejfnera, synergetyku lub składnika obojętnego w nim zawartych, na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na wody podziemne, lub o ich potencjalnie niedopuszczalnym wpływie na rośliny lub produkty roślinne lub na środowisko.
W tym celu posiadacz zezwolenia rejestruje i zgłasza wszelkie podejrzane niepożądane reakcje u ludzi i zwierząt oraz w środowisku związane ze stosowaniem środka ochrony roślin.
Obowiązek powiadamiania obejmuje stosowne informacje dotyczące decyzji lub ocen dokonywanych przez organizacje międzynarodowe lub podmioty publiczne, które wydają zezwolenia dla środków ochrony roślin lub substancji czynnych w państwach trzecich.
To państwo członkowskie informuje pozostałe państwa członkowskie i Komisję, jeśli uzna, że warunki zatwierdzenia substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku zawartych w tym środku ochrony roślin nie są już spełniane lub – w przypadku składnika obojętnego – został on uznany za niedopuszczalny, oraz proponuje wycofanie zatwierdzenia lub zmianę jego warunków.
Artykuł 57
Obowiązek udostępniania informacji
Państwa członkowskie udostępniają publicznie w formie elektronicznej informacje na temat środków ochrony roślin, które uzyskały zezwolenie lub zostały wycofane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, zawierające co najmniej:
nazwisko lub nazwę posiadacza zezwolenia oraz numer zezwolenia;
nazwę handlową produktu;
rodzaj preparatu;
nazwę i ilość każdej substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku, które zawarte są w środku ochrony roślin;
klasyfikację, zwroty dotyczące zagrożenia i bezpieczeństwa zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE i rozporządzeniem, o którym mowa w art. 65;
zastosowanie lub zastosowania, których dotyczy zezwolenie;
przyczyny wycofania zezwolenia, jeżeli są one związane z kwestiami bezpieczeństwa;
listę zastosowań małoobszarowych, o których mowa w art. 51 ust. 8.
ROZDZIAŁ IV
ADIUWANTY
Artykuł 58
Wprowadzanie do obrotu i stosowanie adiuwantów
ROZDZIAŁ V
OCHRONA DANYCH I WSPÓLNE KORZYSTANIE Z DANYCH
Artykuł 59
Ochrona danych
Ochrona danych ma zastosowanie do sprawozdań z testów i badań, które dotyczą substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku, adiuwantów i środka ochrony roślin, o których mowa w art. 8 ust. 2, gdy przedkładane są państwu członkowskiemu przez wnioskodawcę ubiegającego się o zezwolenie na mocy niniejszego rozporządzenia (zwanego dalej „pierwszym wnioskodawcą”), pod warunkiem że te sprawozdania z testów i badań:
są niezbędne do udzielenia zezwolenia lub zmiany zezwolenia w celu dopuszczenia stosowania w odniesieniu do innej uprawy; oraz
uzyskały certyfikat zgodności z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej lub zasadami dobrej praktyki doświadczalnej.
W przypadku gdy sprawozdanie objęte jest ochroną, nie może być ono wykorzystywane przez państwo członkowskie, które je otrzymało, na rzecz innych wnioskodawców ubiegających się o zezwolenie dla środków ochrony roślin, sejfnerów, synergetyków lub adiuwantów, z wyjątkiem przypadków przewidzianych w ust. 2 niniejszego artykułu, w art. 62 lub w art. 80.
Okres ochrony danych wynosi dziesięć lat od dnia udzielenia pierwszego zezwolenia w tym państwie członkowskim, z wyjątkiem przypadków przewidzianych w ust. 2 niniejszego artykułu lub w art. 62. Okres ten zostaje przedłużony do 13 lat w przypadku środków ochrony roślin objętych art. 47.
Okresy te przedłuża się o trzy miesiące w przypadku każdego przedłużenia zezwolenia na zastosowania małoobszarowe, określonego w art. 51 ust. 1 – z wyjątkiem przypadków, w których przedłużenia zezwolenia dokonano na podstawie ekstrapolacji – jeśli wnioski o takie zezwolenie zostały złożone przez posiadacza zezwolenia nie później niż pięć lat od daty wydania pierwszego zezwolenia w tym państwie członkowskim. Całkowity okres ochrony danych nie może w żadnym wypadku przekroczyć 13 lat. W przypadku środków ochrony roślin objętych art. 47, całkowity okres ochrony danych nie może w żadnym wypadku przekroczyć 15 lat.
Takie same zasady dotyczące ochrony danych, jak w przypadku pierwszego zezwolenia, mają zastosowanie do badań i sprawozdań z badań przedkładanych przez strony trzecie w celu rozszerzenia zezwolenia na zastosowania małoobszarowe, o których mowa w art. 51 ust. 1.
►C1 Badania objęte są ochroną także wtedy, gdy były niezbędne do odnowienia lub przeglądu zezwolenia. ◄ Okres ochrony danych wynosi w tym przypadku 30 miesięcy. Akapity od pierwszego do czwartego stosuje się odpowiednio.
Ust. 1 nie ma zastosowania:
do sprawozdań z badań i testów objętych upoważnieniem do korzystania z danych przedłożonym przez wnioskodawcę; lub
w przypadku gdy wygasł okres ochrony danych przyznany dla danych sprawozdań z testów i badań w odniesieniu do innego środka ochrony roślin.
Artykuł 60
Wykaz sprawozdań z testów i badań
Dla każdego środka ochrony roślin, dla którego państwa członkowskie wydają zezwolenie, sporządzają i udostępniają one każdej zainteresowanej stronie, na wniosek:
wykaz sprawozdań z testów i badań dotyczących substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku, adiuwantu i środka ochrony roślin, niezbędnych do udzielenia pierwszego zezwolenia, zmiany warunków zezwolenia lub odnowienia zezwolenia; oraz
wykaz sprawozdań z testów i badań, w odniesieniu do których wnioskodawca wystąpił o ochronę danych zgodnie z art. 59, i wszelkie uzasadnienia przedłożone zgodnie z tym artykułem.
Artykuł 61
Ogólne zasady dotyczące unikania powielania testów
Potencjalny wnioskodawca przedkłada wszelkie dane dotyczące tożsamości i zanieczyszczeń substancji czynnej, której stosowanie proponuje. Zapytanie musi zostać poparte materiałem dowodowym świadczącym o tym, że potencjalny wnioskodawca zamierza złożyć wniosek o zezwolenie.
Artykuł 62
Wspólne korzystanie z testów i badań z udziałem kręgowców
Brak porozumienia przewidzianego w ust. 3 nie stanowi dla właściwego organu państwa członkowskiego przeszkody do wykorzystywania sprawozdań z badań i testów z udziałem kręgowców w odniesieniu do wniosku potencjalnego wnioskodawcy.
ROZDZIAŁ VI
PUBLICZNY DOSTĘP DO INFORMACJI
Artykuł 63
Poufność
Zgodę na zachowanie poufności można wyrazić jedynie w odniesieniu do następujących informacji, w przypadku gdy wnioskodawca wykaże, że ujawnienie takich informacji może w znaczącym stopniu zaszkodzić jego interesom:
informacji, o których mowa w art. 39 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002;
specyfikacji zanieczyszczeń substancji czynnej i powiązanych metod analizy zanieczyszczeń zawartych w wyprodukowanej substancji czynnej, z wyjątkiem zanieczyszczeń uważanych za istotne pod względem toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym i powiązanych metod analizy takich zanieczyszczeń;
wyników kontroli partii produkcyjnych substancji czynnej z uwzględnieniem zanieczyszczeń; oraz
informacji o pełnym składzie środka ochrony roślin.
W przypadku gdy państwa członkowskie rozpatrują wnioski o zachowanie poufności na podstawie niniejszego rozporządzenia, stosuje się następujące wymogi i procedury:
zgodę na zachowanie poufności można wyrazić jedynie w odniesieniu do informacji wymienionych w ust. 2;
w przypadku gdy państwo członkowskie zdecyduje, w przypadku których informacji należy zachować poufność, informuje wnioskodawcę o swojej decyzji;
państwa członkowskie, Komisja i Urząd wprowadzają niezbędne środki, aby informacje, w przypadku których wyrażono zgodę na zachowanie poufności, nie zostały podane do wiadomości publicznej;
art. 39e rozporządzenia (WE) nr 178/2002 stosuje się odpowiednio;
niezależnie od ust. 2 oraz lit. c) i d) niniejszego ustępu:
w przypadku gdy niezbędne są pilne działania, aby chronić zdrowie ludzi, zdrowie zwierząt lub środowisko, na przykład w sytuacjach nadzwyczajnych, państwo członkowskie może ujawnić informacje, o których mowa w ust. 2;
do wiadomości publicznej podaje się jednak informacje stanowiące część wniosków z wyników naukowych przedstawionych przez Urząd i odnoszących się do przewidywalnych skutków dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska. W takim przypadku stosuje się art. 39c rozporządzenia (WE) nr 178/2002;
w przypadku gdy wnioskodawca cofa lub cofnął wniosek państwo członkowskie, Komisja i Urząd przestrzegają poufności w zakresie, w jakim na podstawie niniejszego artykułu wyrażono na to zgodę. W przypadku gdy cofnięcie wniosku ma miejsce przed wydaniem przez państwo członkowskie decyzji w sprawie odnośnego wniosku o zachowanie poufności, państwa członkowskie, Komisja i Urząd nie podają do wiadomości publicznej informacji, w przypadku których wniesiono o zachowanie poufności.
ROZDZIAŁ VII
OPAKOWANIE, ETYKIETOWANIE I REKLAMA ŚRODKÓW OCHRONY ROŚLIN ORAZ ADIUWANTÓW
Artykuł 64
Opakowanie i wygląd
Artykuł 65
Etykietowanie
Rozporządzenie to obejmuje także standardowe zwroty informujące o szczególnym ryzyku i środkach ostrożności, uzupełniające zwroty przewidziane przez dyrektywę 1999/45/WE. Obejmuje ono tekst art. 16 oraz tekst załączników IV i V do dyrektywy 91/414/EWG ze wszelkimi niezbędnymi zmianami.
Rozważa się włączenie wspomnianych zwrotów do rozporządzenia, o którym mowa w ust. 1.
W oczekiwaniu na takie włączenie państwo członkowskie może wymagać używania dodatkowego zwrotu lub zwrotów.
Artykuł 66
Reklama
Jedynie w przypadku środków ochrony roślin niskiego ryzyka dozwolone jest użycie w reklamie wyrażenia: „dozwolony jako środek ochrony roślin niskiego ryzyka zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009”. Wyrażenia tego nie można stosować jako twierdzenia w etykiecie środka ochrony roślin.
ROZDZIAŁ VIII
KONTROLE
Artykuł 67
Prowadzenie i przechowywanie dokumentacji
Na żądanie właściwego organu udostępniają oni odpowiednie informacje zawarte w tej dokumentacji. Strony trzecie, takie jak branża wody pitnej, sprzedawcy detaliczni lub mieszkańcy, mogą zażądać dostępu do tych informacji, zwracając się do właściwego organu.
Właściwe organy zapewniają dostęp do takich informacji zgodnie z mającym zastosowanie prawem krajowym lub wspólnotowym.
Do dnia 14 grudnia 2012 r. Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące kosztów i korzyści z identyfikowalności informacji przekazywanych przez użytkowników sprzedawcom detalicznym i dotyczących stosowania środków ochrony roślin na produktach rolnych, w razie konieczności wraz ze stosownymi wnioskami legislacyjnymi.
Artykuł 68
Monitorowanie i kontrole
Państwa członkowskie każdego roku do dnia 31 sierpnia przedkładają Komisji sprawozdanie za poprzedni rok z zakresu i wyników kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu zweryfikowania zgodności z niniejszym rozporządzeniem.
▼M3 —————
ROZDZIAŁ IX
SYTUACJE NADZWYCZAJNE
Artykuł 69
Środki nadzwyczajne
W przypadku gdy jest oczywiste, że zatwierdzona substancja czynna, sejfner, synergetyk lub składnik obojętny lub środek ochrony roślin, który uzyskał zezwolenie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, i zagrożenia takiego nie można opanować w stopniu zadowalającym środkami podejmowanymi przez dane państwo(-a) członkowskie, natychmiast podejmowane są środki mające na celu ograniczenie lub zakaz stosowania lub sprzedaży takiej substancji lub środka, zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3, z inicjatywy własnej Komisji lub na wniosek państwa członkowskiego. Przed podjęciem takich środków Komisja bada materiał dowodowy i może zwrócić się do Urzędu o opinię. Komisja może ustalić termin dostarczenia takiej opinii.
Artykuł 70
Środki nadzwyczajne w przypadkach wymagających natychmiastowego działania
W drodze odstępstwa od art. 69 Komisja może w przypadkach wymagających natychmiastowego działania przyjąć tymczasowe środki nadzwyczajne po konsultacji z państwem członkowskim lub państwami członkowskimi, których to dotyczy, i poinformowaniu o tym pozostałych państw członkowskich.
W możliwe najkrótszym terminie, jednak nie później niż po upływie dziesięciu dni roboczych, środki te muszą zostać potwierdzone, zmienione, odwołane lub przedłużone zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3.
Artykuł 71
Inne środki nadzwyczajne
ROZDZIAŁ X
PRZEPISY ADMINISTRACYJNE I FINANSOWE
Artykuł 72
Sankcje
Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie do naruszeń niniejszego rozporządzenia i podejmują środki niezbędne do zapewnienia ich wprowadzenia w życie. Przewidziane sankcje są skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.
Państwa członkowskie niezwłocznie powiadamiają Komisję o tych przepisach i wszelkich wprowadzanych w nich zmianach.
Artykuł 73
Odpowiedzialność cywilna i karna
Udzielenie zezwolenia i wszelkie inne środki podjęte zgodnie z niniejszym rozporządzeniem pozostają bez uszczerbku dla ogólnej odpowiedzialności cywilnej i karnej w państwach członkowskich producenta oraz, w stosownych przypadkach, osoby odpowiedzialnej za wprowadzanie do obrotu lub stosowanie środka ochrony roślin.
Artykuł 74
Opłaty i należności
Państwa członkowskie zapewniają, aby opłaty lub należności, o których mowa w ust. 1:
były ustanawione w sposób przejrzysty; oraz
odpowiadały rzeczywistym łącznym kosztom przeprowadzonych prac z wyjątkiem przypadków, gdy obniżenie opłat lub należności leży w interesie publicznym.
Opłaty lub należności mogą obejmować skalę opłat stałych opartych na średnich kosztach prac, o których mowa w ust. 1.
Artykuł 75
Organ właściwy
▼M2 —————
Artykuł 77
Wytyczne
Komisja może, zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 79 ust. 2, przyjąć lub zmienić wytyczne techniczne lub inne wytyczne, takie jak noty wyjaśniające lub wytyczne dotyczące treści wniosku dotyczącego mikroorganizmów, feromonów i środków biologicznych, w celu wykonania niniejszego rozporządzenia. Komisja może zwrócić się do Urzędu o przygotowanie lub wzięcie udziału w przygotowywaniu takich wytycznych.
Artykuł 78
Zmiany i środki wykonawcze
Następujące środki mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, między innymi poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 79 ust. 4:
zmiany do załączników uwzględniające aktualną wiedzę naukową i techniczną;
uwzględniające aktualną wiedzę naukową i techniczną zmiany rozporządzeń w sprawie wymogów dotyczących danych w odniesieniu do substancji czynnych i środków ochrony roślin, o których to wymogach mowa w art. 8 ust. 1 lit. b) i c);
uwzględniające aktualną wiedzę naukową i techniczną zmiany rozporządzenia w sprawie jednolitych zasad dokonywania oceny i udzielania zezwoleń na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin, o których mowa w art. 29 ust. 6;
rozporządzenie odraczające wygaśnięcie okresu zatwierdzenia, o którym mowa w art. 17 akapit drugi;
rozporządzenie w sprawie wymogów dotyczących danych odnoszących się do sejfnerów i synergetyków, o których mowa w art. 25 ust. 3;
rozporządzenie ustanawiające program prac dla sejfnerów i synergetyków, o którym mowa w art. 26;
przyjęcie zharmonizowanych metod, o których mowa w art. 29 ust. 4;
włączanie składników obojętnych do załącznika III zgodnie z art. 27 ust. 2;
przedłużenie okresu stosowania niniejszego rozporządzenia do zezwoleń tymczasowych, o którym mowa w art. 30 ust. 3;
wymogi dotyczące informacji w odniesieniu do handlu równoległego, o których mowa w art. 52 ust. 4;
zasady stosowania art. 54, w szczególności maksymalne ilości środków ochrony roślin, które będą uwalniane;
szczegółowe zasady dotyczące adiuwantów, o których mowa w art. 58 ust. 2;
rozporządzenie zawierające wymogi dotyczące etykietowania środków ochrony roślin, o których mowa w art. 65 ust. 1.
▼M3 —————
Artykuł 79
Procedura komitetowa
Okres przewidziany w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.
Terminy określone w art. 5a ust. 3 lit. c) oraz ust. 4 lit. b) i e) decyzji 1999/468/WE wynoszą odpowiednio dwa miesiące, miesiąc i dwa miesiące.
ROZDZIAŁ XI
PRZEPISY PRZEJŚCIOWE I KOŃCOWE
Artykuł 80
Środki przejściowe
Dyrektywa 91/414/EWG stosuje się w dalszym ciągu w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzania:
substancji czynnych, dla których przyjęto decyzję zgodnie z art. 6 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG przed dniem 14 czerwca 2011 r.;
substancji czynnych wymienionych w załączniku I do rozporządzenia Komisji (WE) nr 737/2007 ( 7 );
substancji czynnych, w odniesieniu do których kompletność dokumentacji została potwierdzona zgodnie z art. 16 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008 ( 8 );
substancji czynnych, w odniesieniu do których kompletność dokumentacji została potwierdzona zgodnie z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 33/2008 przed dniem 14 czerwca 2011 r.
W oparciu o badanie przeprowadzone na podstawie dyrektywy 91/414/EWG przyjmuje się rozporządzenie w sprawie zatwierdzenia takiej substancji zgodnie z art. 13 ust. 2 niniejszego rozporządzenia. ►C1 W odniesieniu do substancji aktywnych, o których mowa w lit. b) niniejszego ustępu, zatwierdzenie takie nie jest traktowane jak odnowienie zatwierdzenia, o którym mowa w art. 14 niniejszego rozporządzenia. ◄
Artykuł 13 ust. 1–4 oraz załączniki II i III do dyrektywy 91/414/EWG stosuje się w dalszym ciągu w odniesieniu do substancji czynnych włączonych do załącznika I do tej dyrektywy oraz do substancji czynnych zatwierdzonych zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu:
przez okres pięciu lat od daty ich włączenia lub zatwierdzenia, dla substancji czynnych objętych art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG;
przez okres dziesięciu lat od daty ich włączenia lub zatwierdzenia, dla substancji czynnych, które nie znajdowały się w obrocie w dniu 26 lipca 1993 r.;
przez okres pięciu lat od daty odnowienia włączenia lub odnowienia zatwierdzenia, dla substancji czynnych, których włączenie do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG wygasa z dniem 24 listopada 2011 r. Przepis ten stosuje się wyłącznie do danych niezbędnych do odnowienia zatwierdzenia i które uzyskały certyfikat zgodności z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej do tego dnia.
Decyzje dotyczące wniosków o zezwolenia na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu:
na podstawie art. 4 dyrektywy 91/414/EWG, które są nadal rozpatrywane w państwach członkowskich; lub
które mają zostać zmienione lub wycofane po włączeniu załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG lub po zatwierdzeniu zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu;
w dniu 14 czerwca 2011 r., podejmowane są zgodnie z obowiązującym przed tą datą prawem krajowym.
Po podjęciu takiej decyzji zastosowanie ma niniejsze rozporządzenie.
Artykuł 81
Odstępstwo dotyczące sejfnerów, synergetyków, składników obojętnych i adiuwantów
W przypadku gdy po dniu 14 czerwca 2016 r. państwo członkowskie ma uzasadnione podstawy, aby uważać, że składnik obojętny nieobjęty załącznikiem III może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, może ono czasowo zakazać lub ograniczyć stosowanie danego składnika obojętnego na swoim terytorium. Natychmiast informuje o tym pozostałe państwa członkowskie i Komisję oraz podaje powody swej decyzji. Zastosowanie ma art. 71.
Artykuł 82
Klauzula przeglądu
Do dnia 14 grudnia 2014 r. Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie w sprawie funkcjonowania systemu wzajemnego uznawania zezwoleń, a w szczególności w sprawie stosowania przez państwa członkowskie przepisów, o których mowa w art. 36 ust. 3 i w art. 50 ust. 2, podziału Wspólnoty na trzy strefy oraz w sprawie stosowania kryteriów zatwierdzania substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków określonych w załączniku II oraz wpływu powyższego na zróżnicowanie i konkurencyjność rolnictwa oraz na zdrowie ludzi i na środowisko. W razie konieczności wraz ze sprawozdaniem mogą być przedkładane stosowne wnioski legislacyjne mające na celu zmianę tych przepisów.
Artykuł 83
Uchylenie
Bez uszczerbku dla art. 80, dyrektywy 79/117/EWG i 91/414/EWG zmienione aktami prawnymi wymienionymi w załączniku V, tracą moc ze skutkiem od dnia 14 czerwca 2011 r., bez uszczerbku dla obowiązków państw członkowskich w odniesieniu do terminów transpozycji do prawa krajowego oraz stosowania dyrektyw wymienionych w tym załączniku.
Odesłania do uchylonych dyrektyw traktuje się jak odesłania do niniejszego rozporządzenia. W szczególności odesłania znajdujące się w innych wspólnotowych aktach prawnych, takich jak rozporządzenie (WE) nr 1782/2003, do art. 3 dyrektywy 91/414/EWG traktuje się jak odesłania do art. 55 niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 84
Wejście w życie i stosowanie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Do dnia 14 czerwca 2011 r. Komisja przyjmuje:
rozporządzenie zawierające wykaz substancji czynnych zatwierdzonych w chwili przyjęcia niniejszego rozporządzenia;
rozporządzenie w sprawie wymogów dotyczących danych dla substancji czynnych, o których mowa w art. 8 ust. 1 lit. b);
rozporządzenie w sprawie wymogów dotyczących danych dla środków ochrony roślin, o których mowa w art. 8 ust. 1 lit. c);
rozporządzenie w sprawie jednolitych zasad dokonywania oceny ryzyka dla środków ochrony roślin, o których mowa w art. 36;
rozporządzenie zawierające wymogi dotyczące etykietowania środków ochrony roślin, o których mowa w art. 65 ust. 1.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 14 czerwca 2011 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich
ZAŁĄCZNIK I
Definicja stref do celów udzielania zezwoleń na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin, o których mowa w art. 3 pkt 17
Strefa A – Północ
Do strefy tej należą następujące państwa członkowskie:
Dania, Estonia, Łotwa, Litwa, Finlandia, Szwecja
Strefa B – Centrum
Do strefy tej należą następujące państwa członkowskie:
Belgia, Republika Czeska, Niemcy, Irlandia, Luksemburg, Węgry, Niderlandy, Austria, Polska, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Zjednoczone Królestwo
Strefa C – Południe
Do strefy tej należą następujące państwa członkowskie:
Bułgaria, Grecja, Hiszpania, Francja, Chorwacja, Włochy, Cypr, Malta, Portugalia
ZAŁĄCZNIK II
Procedura i kryteria zatwierdzania substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków zgodnie z rozdziałem II
1. Ocena
1.1. Podczas procesu oceny i podejmowania decyzji przewidzianego w art. 4–21 państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy oraz Urząd współpracują z wnioskodawcami w celu szybkiego rozstrzygnięcia wszelkich kwestii związanych z dokumentacją lub w celu określenia na wczesnym etapie wszelkich dalszych wyjaśnień lub dodatkowych badań niezbędnych do oceny dokumentacji, w tym informacji niezbędnych do wyeliminowania konieczności ograniczeń w zatwierdzeniu, lub w celu dokonania zmian w proponowanych warunkach stosowania środka ochrony roślin lub zmiany jego charakteru lub składu, aby spełnić wszelkie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu.
1.2. Ocena dokonana przez Urząd i państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy musi opierać się na zasadach naukowych i być dokonana z wykorzystaniem porad ekspertów.
1.3. Podczas procesu oceny i podejmowania decyzji przewidzianego w art. 4–21 państwa członkowskie i Urząd uwzględniają wszelkie dalsze wytyczne opracowane w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt do celów udoskonalenia, w stosownych przypadkach, ocen ryzyka.
2. Ogólne kryteria podejmowania decyzji
2.1. |
Warunki art. 4 uważa się za spełnione tylko wtedy, gdy na podstawie dostarczonej dokumentacji można przypuszczać, że w co najmniej jednym państwie członkowskim możliwe będzie udzielenie zezwolenia na wprowadzanie do obrotu przynajmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego daną substancję czynną i że będzie ono obejmowało przynajmniej jedno reprezentatywne zastosowanie tej substancji. |
2.2. |
Przedłożenie dalszych informacji Substancja czynna, sejfner lub synergetyk zatwierdzane są co do zasady tylko wtedy, gdy złożona została pełna dokumentacja. W wyjątkowych przypadkach substancja czynna, sejfner lub synergetyk mogą zostać zatwierdzone nawet wówczas, gdy nadal konieczne jest przedłożenie pewnych informacji, w przypadku gdy:
a)
wymogi dotyczące danych zostały zmienione lub doprecyzowane po złożeniu dokumentacji; lub,
b)
informacje te mają charakter potwierdzający, a ich złożenie jest wymagane dla pewności podejmowanej decyzji. |
2.3. |
Ograniczenia zatwierdzenia W przypadku gdy jest to konieczne, zatwierdzenie może podlegać warunkom i ograniczeniom, o których mowa w art. 6. W przypadku gdy państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy uznaje, że w dostarczonej dokumentacji brakuje niektórych danych, co powoduje, że substancja czynna mogłaby zostać zatwierdzona tylko z ograniczeniami, kontaktuje się z wnioskodawcą na wczesnym etapie, aby uzyskać więcej informacji, które mogłyby pozwolić na usunięcie tych ograniczeń. |
3. Kryteria zatwierdzania substancji czynnej
3.1. Dokumentacja
Dokumentacja złożona zgodnie z art. 7 ust. 1 zawiera informacje niezbędne do ustalenia, w stosownych przypadkach, dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI), dopuszczalnego poziomu narażenia operatora (AOEL) i ostrej dawki referencyjnej (ARfD).
W przypadku gdy substancja czynna, sejfner lub synergetyk, których jedno lub kilka reprezentatywnych zastosowań obejmuje stosowanie na roślinach, z których wytwarza się żywność lub pasze, lub pośrednio prowadzi do powstania pozostałości w żywności lub paszach, dokumentacja złożona zgodnie z art. 7 ust. 1 zawiera informacje niezbędne do przeprowadzenia oceny ryzyka oraz do celów wykonawczych.
Dokumentacja w szczególności:
umożliwia określenie pozostałości potencjalnie niebezpiecznych;
pozwala w sposób wiarygodny prognozować pozostałości w żywności i paszy, także w roślinach uprawianych następczo, na podstawie informacji przekazanych zgodnie z wymogami dotyczącymi danych w odniesieniu do substancji czynnych;
pozwala w sposób wiarygodny prognozować, w stosownych przypadkach, odpowiedni poziom pozostałości odzwierciedlający skutki przetwarzania lub mieszania;
umożliwia określenie i oznaczenie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości z wykorzystaniem odpowiednich metod powszechnie stosowanych dla artykułu oraz, w stosownych przypadkach, dla produktów pochodzenia zwierzęcego, w przypadku gdy artykuł lub jego części podawane są zwierzętom jako karma;
umożliwia, w stosownych przypadkach, określenie współczynników stężenia lub rozcieńczenia wskutek przetwarzania lub mieszania.
Dokumentacja złożona zgodnie z art. 7 ust. 1 musi być wystarczająca, aby umożliwić, w stosownych przypadkach, ocenę losu i dystrybucji substancji czynnej w środowisku oraz jej wpływu na gatunki niebędące celem działania.
3.2. Skuteczność
Substancję czynną samą lub związaną z sejfnerem lub synergetykiem zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy dla je dnego lub kilku reprezentatywnych zastosowań ustalono, że dany środek ochrony roślin – w wyniku stosowania zgodnego z dobrą praktyką ochrony roślin oraz przy uwzględnieniu realistycznych warunków stosowania – jest wystarczająco skuteczny. Wymóg ten oceniany jest zgodnie z jednolitymi zasadami dokonywania oceny i udzielania zezwoleń na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin, o których mowa w art. 29 ust. 6.
3.3. Istotność metabolitów
W stosownych przypadkach przedłożona dokumentacja jest wystarczająca do ustalenia toksykologicznej, ekotoksykologicznej lub środowiskowej istotności metabolitów.
3.4. Skład substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku
W odniesieniu do chemicznych substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków specyfikacja określa minimalny stopień czystości, tożsamość i maksymalną zawartość zanieczyszczeń oraz, w stosownych przypadkach, izomerów/diastereoizomerów i dodatków, oraz zawartość zanieczyszczeń o charakterze toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym w dopuszczalnych granicach.
W odniesieniu do chemicznych substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków specyfikacja musi być zgodna z odpowiednią specyfikacją Organizacji ds. Wyżywienia i Rolnictwa w danych przypadkach, o ile taka specyfikacja istnieje. Jednakże w przypadku gdy jest to konieczne z przyczyn związanych z ochroną zdrowia ludzi lub zwierząt lub środowiska, mogą zostać przyjęte bardziej rygorystyczne specyfikacje.
Substancje czynne będące mikroorganizmami należy złożyć w uznanej na forum międzynarodowym kolekcji kultur i powinien im być nadany numer dostępu. Należy jednoznacznie zidentyfikować nawę gatunkową mikroorganizmów, na podstawie najnowszych informacji naukowych, oraz wskazać ich nazwę na poziomie szczepu, podając również wszelkie inne określenia, które mogą być istotne (np. poziom izolatu, jeśli jest to istotne w przypadku wirusów). Należy również przedstawić informacje, czy mikroorganizmy są organizmami typu dzikiego, spontanicznymi lub indukowanymi mutantami lub organizmami zmodyfikowanymi genetycznie.
W odniesieniu do substancji czynnych będących mikroorganizmami specyfikacja określa minimalną i maksymalną zawartość mikroorganizmu, tożsamość i zawartość istotnych mikroorganizmów skażających, potencjalnie niebezpiecznych metabolitów oraz zanieczyszczeń o charakterze toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym w dopuszczalnych granicach.
3.5. Metody analizy
Metody analizy chemicznych substancji czynnych, sejfnerów lub synergetyków w postaci, w jakiej zostały wyprodukowane, oraz metody oznaczania zanieczyszczeń o charakterze toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym lub takich, które występują w ilościach większych niż 1 g/kg w substancji czynnej, sejfnerze lub synergetyku w postaci, w jakiej zostały wyprodukowane, zostały uprzednio zwalidowane oraz wykazano ich wystarczającą szczegółowość, właściwą kalibrację, wystarczającą dokładność i precyzję.
Metody analizy pozostałości chemicznych substancji czynnych i istotnych metabolitów w matrycach roślinnych, zwierzęcych i środowiskowych oraz wodzie pitnej, odpowiednio, zostały uprzednio zwalidowane oraz wykazano, że są one wystarczająco czułe w odniesieniu do poziomów zagrożenia.
Ocena została przeprowadzona zgodnie z jednolitymi zasadami dokonywania oceny i udzielania zezwoleń na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin, o których mowa w art. 29 ust. 6.
W odniesieniu do substancji czynnych będących mikroorganizmami metody analizy w celu identyfikacji i oznaczenia ilościowego tych mikroorganizmów, a także istotnych mikroorganizmów skażających, zostały uprzednio zwalidowane oraz wykazano ich wystarczającą szczegółowość, właściwą kalibrację, wystarczającą dokładność i precyzję.
W odniesieniu do substancji czynnych będących mikroorganizmami metody analizy potencjalnie niebezpiecznych metabolitów i istotnych zanieczyszczeń zostały uprzednio zwalidowane oraz wykazano ich wystarczającą szczegółowość, właściwą kalibrację, wystarczającą dokładność i precyzję.
3.6. Wpływ na zdrowie ludzi
3.6.1. W stosownych przypadkach określa się ADI, AOEL i ARfD. Podczas określania takich wartości zapewnia się odpowiedni margines bezpieczeństwa wynoszący przynajmniej 100, uwzględniający rodzaj i dotkliwość skutków oraz wrażliwość szczególnych grup ludności. Jeżeli krytyczny wpływ ocenia się jako szczególnie znaczący, na przykład w przypadku działania neurotoksycznego lub immunotoksycznego mających wpływ na rozwój, rozważa się wprowadzenie zwiększonego marginesu bezpieczeństwa i stosuje go w razie konieczności.
3.6.2. Substancję czynną, sejfner lub synergetyk zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy w oparciu o ocenę testów genotoksyczności wyższego rzędu przeprowadzonych zgodnie z wymogami dotyczącymi danych dla substancji czynnych, sejfnerów lub synergetyków oraz w oparciu o inne dostępne dane i informacje – w tym przegląd literatury naukowej – ocenione przez Urząd, nie zostały sklasyfikowane ani nie muszą być sklasyfikowane, zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jako mutagen kategorii 1 A lub 1B.
3.6.3. Substancję czynną, sejfner lub synergetyk zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy w oparciu o ocenę testów właściwości rakotwórczych przeprowadzonych zgodnie z wymogami dotyczącymi danych dla substancji czynnych, sejfnerów lub synergetyków oraz w oparciu o inne dostępne dane i informacje – w tym przeglądem literatury naukowej – ocenionymi przez Urząd, nie zostały sklasyfikowane ani nie muszą być sklasyfikowane, zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jako substancja rakotwórcza kategorii 1 A lub 1B, chyba że narażenie ludzi na tę substancję czynną, sejfner lub synergetyk w środku ochrony roślin w realistycznych proponowanych warunkach stosowania jest nieistotne, to znaczy dany produkt jest stosowany w systemach zamkniętych lub w innych warunkach wyłączających kontakt z ludźmi oraz jeżeli pozostałości substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku w żywności i w paszach nie przekraczają wartości wzorcowej określonej zgodnie z art. 18 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
3.6.4. Substancję czynną, sejfner lub synergetyk zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy w oparciu o ocenę testów toksyczności reprodukcyjnej przeprowadzonych zgodnie z wymogami dotyczącymi danych dla substancji czynnych, sejfnerów lub synergetyków oraz w oparciu o inne dostępne dane i informacje – w tym przegląd literatury naukowej – ocenione przez Urząd, nie zostały klasyfikowane ani nie muszą być sklasyfikowane, zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jako substancje działające toksycznie na rozrodczość kategorii 1 A lub 1B, chyba że narażenie ludzi na tę substancję czynną, sejfner lub synergetyk w środku ochrony roślin w realistycznych proponowanych warunkach stosowania jest nieistotne, to znaczy dany produkt jest stosowany w systemach zamkniętych lub w innych warunkach wyłączających kontakt z ludźmi oraz jeżeli pozostałości substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku w żywności lub paszach nie przekraczają wartości wzorcowej określonej zgodnie z art. 18 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
3.6.5. Substancję czynną, sejfner lub synergetyk zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy w oparciu o ocenę wytycznych dotyczących testów, uzgodnionych na poziomie Wspólnoty lub międzynarodowym oraz w oparciu o inne dostępne dane i informacje – w tym przegląd literatury naukowej – ocenione przez Urząd, nie zostały uznane za substancję oddziaływującą na układ endokrynny, która może mieć niekorzystny wpływ na ludzi, chyba że narażenie ludzi na tę substancję czynną, sejfner lub synergetyk w środku ochrony roślin w realistycznych proponowanych warunkach stosowania jest nieistotne, to znaczy dany produkt jest stosowany w systemach zamkniętych lub w innych warunkach wyłączających kontakt z ludźmi oraz jeżeli pozostałości substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku w żywności lub paszach nie przekraczają wartości wzorcowej określonej zgodnie z art. 18 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
Do dnia 14 grudnia 2013 r. Komisja przedstawia Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt projekt środków dotyczących szczególnych kryteriów naukowych służących ustaleniu oddziaływania na układ endokrynny, które mają zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 79 ust. 4.
Do czasu przyjęcia tych kryteriów substancje, które są sklasyfikowane lub mają być sklasyfikowane, zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jako substancje rakotwórcze kategorii 2 oraz jako substancje działające toksycznie na rozrodczość kategorii 2, uważa się za substancje oddziaływujące na układ endokrynny.
Ponadto substancje takie jak te, które są sklasyfikowane lub mają być sklasyfikowane, zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jako substancje działające toksycznie na rozrodczość kategorii 2, i które mają toksyczny wpływ na organy wewnątrzwydzielnicze, mogą być uznawane za substancje oddziaływujące na układ endokrynny.
Począwszy od dnia ►C2 10 listopada 2018 r. ◄ , substancję czynną, sejfner lub synergetyk uznaje się za substancję oddziałującą na układ endokrynny, która może mieć niekorzystny wpływ na ludzi, jeżeli na podstawie akapitu szóstego pkt 1–4 jest to substancja, która spełnia wszystkie poniższe kryteria, chyba że istnieją dowody wykazujące, że stwierdzony niekorzystny wpływ jest nieistotny dla ludzi:
przejawia niekorzystny wpływ na nienaruszony organizm lub jego potomstwo, czyli powoduje zmianę w morfologii, fizjologii, wzroście, rozwoju, rozrodczości lub długości życia organizmu, systemu lub (sub)populacji, która prowadzi do upośledzenia zdolności funkcjonalnych, zdolności do kompensacji dodatkowego stresu lub do wzrostu podatności na działanie innych czynników;
oddziałuje na układ endokrynny, tj. zmienia funkcję lub funkcje układu endokrynnego;
jej niekorzystny wpływ wynika z oddziaływania na układ endokrynny.
Identyfikacji substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku jako substancji oddziałującej na układ endokrynny, która może mieć niekorzystny wpływ na ludzi zgodnie z akapitem piątym, dokonuje się w oparciu o wszystkie następujące punkty:
wszelkie dostępne stosowne dane naukowe (badania in vivo lub odpowiednio zwalidowane alternatywne systemy przewidywania niekorzystnego wpływu na ludzi lub zwierzęta, jak również badania in vivo, in vitro lub – w stosownych przypadkach – in silico informujące o występowaniu oddziaływania na układ endokrynny):
dane naukowe uzyskane zgodnie z uzgodnionymi na poziomie międzynarodowym protokołami badań, w szczególności wymienionymi w komunikatach Komisji w ramach określania wymogów dotyczących danych w odniesieniu do substancji czynnych i środków ochrony roślin, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;
inne dane naukowe wybrane z zastosowaniem metodyki przeglądu systematycznego, w szczególności w oparciu o wytyczne dotyczące danych literaturowych wymienione w komunikatach Komisji w ramach określania wymogów dotyczących danych w odniesieniu do substancji czynnych i środków ochrony roślin, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;
ocenę dostępnych stosownych danych naukowych w oparciu o podejście uwzględniające wagę dowodów, w celu ustalenia, czy spełnione są kryteria określone w akapicie piątym; przy określaniu wagi dowodów w ocenie dowodów naukowych uwzględnia się w szczególności wszystkie następujące czynniki:
zarówno wyniki dodatnie, jak i ujemne;
przydatność projektów badań do oceny niekorzystnego wpływu i oddziaływania na układ endokrynny;
jakość i spójność danych, z uwzględnieniem struktury i spójności wyników w obrębie podobnie zaprojektowanych badań oraz pomiędzy takimi badaniami i w odniesieniu do różnych gatunków;
badania drogi narażenia, badania toksykokinetyczne i badania metabolizmu;
koncepcję dawki granicznej oraz międzynarodowe wytyczne dotyczące maksymalnych zalecanych dawek oraz oceny zakłócających skutków podwyższonej toksyczności;
stosując metodykę opartą na wadze dowodów, związek pomiędzy niekorzystnym wpływem a oddziaływaniem na układ endokrynny ustala się w oparciu o wiarygodność biologiczną, którą określa się w świetle aktualnej wiedzy naukowej i z uwzględnieniem wytycznych uzgodnionych na poziomie międzynarodowym;
niekorzystnego wpływu, który jest nieswoistym wtórnym skutkiem innych skutków toksycznych, nie uwzględnia się do celów identyfikacji substancji jako oddziałującej na układ endokrynny.
3.6.6. Substancje czynne będące mikroorganizmami zatwierdza się tylko w przypadku, gdy w oparciu o ocenę przeprowadzoną na podstawie informacji przekazanych zgodnie z wymogami dotyczącymi danych stwierdza się, że szczep mikroorganizmu nie jest chorobotwórczy dla ludzi.
Ponadto:
wirusy zatwierdza się tylko w przypadku, gdy w oparciu o ocenę przeprowadzoną na podstawie informacji przekazanych zgodnie z wymogami dotyczącymi danych stwierdza się, że izolat wirusa nie jest zakaźny dla człowieka;
szczepy bakterii zatwierdza się tylko w przypadku, gdy w oparciu o ocenę przeprowadzoną na podstawie informacji przekazanych zgodnie z wymogami dotyczącymi danych stwierdza się, że nie mają one żadnych znanych, funkcjonalnych i transferowalnych genów kodujących odporność na istotne środki przeciwdrobnoustrojowe, określone zgodnie z wymogami dotyczącymi danych.
3.7. Los i zachowanie substancji w środowisku
3.7.1. |
Substancję czynną, sejfner lub synergetyk zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy nie uznano ich za trwałe zanieczyszczenie organiczne (POP). Substancja spełniająca wszystkie trzy kryteria w punktach poniżej jest substancją POP. 3.7.1.1. Trwałość Substancja czynna, sejfner lub synergetyk spełnia kryterium trwałości jeżeli istnieją dowody, że okres jej degradacji 50 % (DT50) w wodzie jest dłuższy niż dwa miesiące lub jej DT50 w glebie jest dłuższy niż sześć miesięcy, lub jeżeli jej DT50 w dennych osadach jest dłuższy niż sześć miesięcy. 3.7.1.2. Bioakumulacja Substancja czynna, sejfner lub synergetyk spełnia kryterium biokumulacji w przypadku gdy:
—
istnieją dowody, że współczynnik jej biokoncentracji lub bioakumulacji w gatunkach organizmów wodnych jest większy niż 5 000 lub, w razie braku takich danych, że współczynnik podziału n-oktanol/woda (log Ko/w) jest większy niż 5; lub
—
istnieją dowody, że substancja czynna, sejfner lub synergetyk stwarzają inne powody do obaw, takie jak wysoka bioakumulacja w organizmach niebędących celem działania, wysoka toksyczność lub ekotoksyczność.
3.7.1.3. Możliwość przemieszczania się w środowisku na duże odległości: Substancja czynna, sejfner lub synergetyk spełnia kryterium możliwego przemieszczania się w środowisku na duże odległości w przypadku gdy:
—
zmierzone poziomy substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku w miejscach oddalonych od źródła emisji stanowią potencjalny powód do obaw;
—
dane z monitorowania wskazują, że przemieszczanie się w środowisku substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku na duże odległości z możliwością przeniesienia do środowiska przyjmującego może zachodzić za pośrednictwem powietrza, wody lub gatunków migrujących; lub
—
właściwości substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku dotyczące ich zachowania się w środowisku lub wyniki modelowania wskazują, że substancja czynna, sejfner lub synergetyk mają możliwość przemieszczania się w środowisku na duże odległości poprzez powietrze, wodę lub gatunki migrujące i możliwe jest jej przenoszenie się do miejsc odległych od źródła jej emisji. W przypadku substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku, których przenoszenie w powietrzu jest znaczące, DT50 w powietrzu powinien być dłuższy niż dwa dni.
|
3.7.2. |
Substancję czynną, sejfner lub synergetyk zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy nie uznano ich za substancję trwałą, wykazującą zdolność do bioakumulacji i toksyczną (PBT). Substancja spełniająca wszystkie trzy kryteria przedstawione w poniższych punktach jest substancją PBT. 3.7.2.1. Trwałość Substancja czynna, sejfner lub synergetyk spełniają kryterium trwałości w przypadku gdy:
—
okres półtrwania w wodzie morskiej jest dłuższy niż 60 dni;
—
okres półtrwania w wodzie słodkiej lub estuaryjnej jest dłuższy niż 40 dni;
—
okres półtrwania w dennych osadach morskich jest dłuższy niż 180 dni;
—
okres półtrwania w dennych osadach wód słodkich lub estuaryjnych jest dłuższy niż 120 dni;
—
okres półtrwania w glebie jest dłuższy niż 120 dni.
Ocena trwałości w środowisku opiera się na dostępnych danych dotyczących czasu półtrwania zebranych w odpowiednich warunkach, opisanych przez wnioskodawcę. 3.7.2.2. Bioakumulacja Substancja czynna, sejfner lub synergetyk spełniają kryterium zdolności do bioakumulacji w przypadku gdy współczynnik biokoncentracji jest wyższy niż 2 000 . Ocena zdolności do bioakumulacji opiera się na danych pochodzących z pomiarów biokoncentracji w gatunkach organizmów wodnych. Można użyć zarówno danych dla gatunków słodkowodnych, jak i morskich. 3.7.2.3. Toksyczność Substancja czynna, sejfner lub synergetyk spełniają kryterium toksyczności w przypadku gdy:
—
najwyższe stężenie nie powodujące widocznych skutków w wyniku długotrwałego narażenia u gatunków morskich i słodkowodnych jest mniejsze niż 0,01 mg/l;
—
substancja jest sklasyfikowana jako rakotwórcza (kategorii 1 A lub 1B), mutagenna (kategorii 1 A lub 1B) lub działająca toksycznie na rozrodczość (kategorii 1 A, 1B lub 2) zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008; lub
—
istnieją inne dowody na toksyczność chroniczną oznaczoną w klasyfikacji: STOT RE 1 lub STOT RE 2 zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
|
3.7.3. |
Substancję czynną, sejfner lub synergetyk zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy nie uznano ich za substancję bardzo trwałą oraz wykazującą bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB). Substancja spełniająca oba kryteria przedstawione w poniższych punktach jest substancją vPvB. 3.7.3.1. Trwałość Substancja czynna, sejfner lub synergetyk spełniają kryterium „bardzo dużej trwałości” w przypadku gdy:
—
okres półtrwania w wodzie morskiej, słodkiej lub estuaryjnej jest dłuższy niż 60 dni;
—
okres półtrwania w dennych osadach w wód morskich, słodkich lub jest dłuższy niż 180 dni; lub
—
okres półtrwania w glebie jest dłuższy niż 180 dni.
3.7.3.2. Bioakumulacja Substancja czynna, sejfner lub synergetyk spełniają kryterium „bardzo dużej zdolności do bioakumulacji” w przypadku gdy współczynnik biokoncentracji jest wyższy niż 5 000 . |
3.8. Ekotoksyczność
3.8.1. Substancję czynną, sejfner lub synergetyk zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy ocena ryzyka wykaże, że ryzyko jest dopuszczalne według kryteriów ustanowionych w jednolitych zasadach dokonywania oceny i udzielania zezwoleń na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin, o których mowa w art. 29 ust. 6, w realistycznych proponowanych warunkach stosowania środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, sejfner lub synergetyk. Ocena musi uwzględniać dotkliwość skutków, niepewność danych oraz liczbę grup organizmów, na które substancja czynna, sejfner lub synergetyk mogą wywierać niekorzystny wpływ podczas zamierzonego stosowania.
3.8.2. Substancję czynną, sejfner lub synergetyk zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy w oparciu o ocenę wytycznych dotyczących testów uzgodnionych na poziomie wspólnotowym lub międzynarodowym nie uznano ich za substancję oddziaływującą na układ endoktrynny, która może mieć niekorzystny wpływ na organizmy niebędące celem działania, chyba że narażenie organizmów niebędących celem działania na tę substancję czynną zawartą w środku ochrony roślin w realistycznych proponowanych warunkach stosowania jest nieistotne.
Począwszy od dnia ►C2 10 listopada 2018 r. ◄ , substancję czynną, sejfner lub synergetyk uznaje się za substancję oddziałującą na układ endokrynny, która może mieć niekorzystny wpływ na organizmy niebędące celem zwalczania, jeżeli na podstawie akapitu trzeciego pkt 1–4 jest to substancja, która spełnia wszystkie poniższe kryteria, chyba że istnieją dowody wykazujące, że stwierdzony niekorzystny wpływ dla organizmów niebędących celem zwalczania jest nieistotny na poziomie (sub)populacji:
przejawia niekorzystny wpływ na organizmy niebędące celem zwalczania, czyli powoduje zmianę w morfologii, fizjologii, wzroście, rozwoju, rozrodczości lub długości życia organizmu, systemu lub (sub)populacji, która prowadzi do upośledzenia zdolności funkcjonalnych, zdolności do kompensacji dodatkowego stresu lub do wzrostu podatności na działanie innych czynników;
oddziałuje na układ endokrynny, tj. zmienia funkcję lub funkcje układu endokrynnego;
jej niekorzystny wpływ wynika z oddziaływania na układ endokrynny.
Identyfikacji substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku jako substancji oddziałującej na układ endokrynny, która może mieć niekorzystny wpływ na organizmy niebędące celem zwalczania zgodnie z akapitem drugim, dokonuje się w oparciu o wszystkie następujące punkty:
wszelkie dostępne stosowne dane naukowe (badania in vivo lub odpowiednio zwalidowane alternatywne systemy przewidywania niekorzystnego wpływu na ludzi lub zwierzęta, jak również badania in vivo, in vitro lub – w stosownych przypadkach – in silico informujące o występowaniu oddziaływania na układ endokrynny):
dane naukowe uzyskane zgodnie z uzgodnionymi na poziomie międzynarodowym protokołami badań, w szczególności wymienionymi w komunikatach Komisji w ramach określania wymogów dotyczących danych w odniesieniu do substancji czynnych i środków ochrony roślin, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;
inne dane naukowe wybrane z zastosowaniem metodyki przeglądu systematycznego, w szczególności w oparciu o wytyczne dotyczące danych literaturowych wymienione w komunikatach Komisji w ramach określania wymogów dotyczących danych w odniesieniu do substancji czynnych i środków ochrony roślin, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;
ocenę dostępnych stosownych danych naukowych w oparciu o podejście uwzględniające wagę dowodów, w celu ustalenia, czy spełnione są kryteria określone w akapicie drugim; przy określaniu wagi dowodów w ocenie dowodów naukowych uwzględnia się wszystkie następujące czynniki:
zarówno wyniki dodatnie, jak i ujemne, dokonując w stosownych przypadkach rozróżnienia między grupami taksonomicznymi (np. ssakami, ptakami, rybami, płazami);
przydatność projektu badania do oceny niekorzystnego wpływu i przydatność tego projektu na poziomie (sub)populacji oraz jego przydatność do oceny oddziaływania na układ endokrynny;
niekorzystny wpływ na rozrodczość, wzrost lub rozwój oraz inny istotny niekorzystny wpływ, który może mieć skutki dla (sub)populacji. Uwzględnia się również odpowiednie, wiarygodne i reprezentatywne dane terenowe lub dane z monitorowania lub wyniki pochodzące z modeli populacji;
jakość i spójność danych, z uwzględnieniem struktury i spójności wyników w obrębie podobnie zaprojektowanych badań oraz pomiędzy takimi badaniami i w odniesieniu do różnych grup taksonomicznych;
koncepcję dawki granicznej oraz międzynarodowe wytyczne dotyczące maksymalnych zalecanych dawek oraz oceny zakłócających skutków podwyższonej toksyczności;
stosując metodykę opartą na wadze dowodów, związek pomiędzy niekorzystnym wpływem a oddziaływaniem na układ endokrynny ustala się w oparciu o wiarygodność biologiczną, którą określa się w świetle aktualnej wiedzy naukowej i z uwzględnieniem wytycznych uzgodnionych na poziomie międzynarodowym;
niekorzystnego wpływu, który jest nieswoistym wtórnym skutkiem innych skutków toksycznych, nie uwzględnia się do celów identyfikacji substancji jako oddziałującej na układ endokrynny w odniesieniu do organizmów niebędących celem zwalczania.
3.8.3. Substancję czynną, sejfner lub synergetyk zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy w oparciu o odpowiednią ocenę ryzyka na podstawie wytycznych uzgodnionych na poziomie wspólnotowym lub międzynarodowym ustalono, że stosowanie tej substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku w proponowanych warunkach stosowania środków ochrony roślin zawierających tę substancję czynną, sejfner lub synergetyk:
3.9. Oznaczanie pozostałości
Substancję czynną, sejfner lub synergetyk zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy – w stosownych przypadkach – można oznaczyć pozostałości do celów oceny ryzyka i do celów wykonawczych.
3.10. Los i zachowanie w wodach podziemnych
Substancję czynną zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy dla jednego lub kilku zastosowań reprezentatywnych uznano, że w następstwie stosowania środka ochrony roślin zgodnego z realistycznymi warunkami stosowania przewidywane stężenie substancji czynnej lub metabolitów, produktów rozkładu lub reakcji w wodach podziemnych jest zgodne z reprezentatywnymi kryteriami zawartymi w jednolitych zasadach dokonywania oceny i udzielania zezwoleń na wprowadazanie do obrotu środków ochrony roślin, o których mowa w art. 29 ust. 6.
4. Substancja kwalifikująca się do zastąpienia
Substancję czynną zatwierdza się jako substancję nadającą się do zastąpienia zgodnie z art. 24 w przypadku gdy spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:
5. Substancje czynne niskiego ryzyka
5.1. Substancje czynne inne niż mikroorganizmy
5.1.1. |
Substancji czynnej innej niż mikroorganizm nie uznaje się za substancję niskiego ryzyka, w przypadku gdy należy do którejkolwiek z następujących kategorii:
a)
jest lub musi zostać zaklasyfikowana zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 jako jedna z poniższych substancji:
—
rakotwórcza kategorii 1 A, 1B lub 2,
—
mutagen kategorii 1 A, 1B lub 2,
—
działająca toksycznie na rozrodczość kategorii 1 A, 1B lub 2,
—
działająca uczulająco na skórę kategorii 1,
—
powodująca poważne uszkodzenie oczu kategorii 1,
—
działająca uczulająco na drogi oddechowe kategorii 1,
—
wykazująca ostrą toksyczność kategorii 1, 2 lub 3,
—
działająca toksycznie na narządy docelowe kategorii 1 lub 2,
—
działająca toksycznie na organizmy wodne, kategorii ostrej lub przewlekłej 1 na podstawie odpowiednich standardowych testów,
—
wybuchowa,
—
działająca żrąco na skórę kategorii 1 A, 1B lub 1C;
b)
została określona jako substancja priorytetowa na podstawie dyrektywy 2000/60/WE;
c)
uznaje się, że zaburza funkcjonowanie układu hormonalnego;
d)
ma działanie neurotoksyczne lub immunotoksyczne. |
5.1.2. |
Substancji czynnej innej niż mikroorganizm nie uznaje się za substancję niskiego ryzyka, jeżeli jest trwała (okres półtrwania w glebie jest dłuższy niż 60 dni) lub jej współczynnik biokoncentracji jest wyższy niż 100. Naturalnie występująca substancja czynna, która nie odpowiada żadnej z kategorii wymienionych w pkt 5.1.1 lit. a)–d), może jednak zostać uznana za substancję niskiego ryzyka, nawet jeżeli jest trwała (okres półtrwania w glebie jest dłuższy niż 60 dni) lub jej współczynnik biokoncentracji jest wyższy niż 100. |
5.1.3. |
Substancję czynną inną niż mikroorganizm wydzielaną i wykorzystywaną przez rośliny, zwierzęta i inne organizmy do komunikacji uznaje się za substancję niskiego ryzyka, jeżeli nie odpowiada ona żadnej z kategorii wymienionych w pkt 5.1.1 lit. a)–d). |
5.2. Mikroorganizmy
Substancję czynną będącą mikroorganizmem innym niż wirus można uznać za substancję czynną niskiego ryzyka, chyba że nie wykazano jej wrażliwości na co najmniej dwie klasy środków przeciwdrobnoustrojowych.
Substancję czynną będącą wirusem można uznać za substancję czynną niskiego ryzyka, o ile nie jest ona:
bakulowirusem o udowodnionym niekorzystnym wpływie na owady niebędące przedmiotem zwalczania; lub
niezjadliwym wariantem czynnika chorobotwórczego roślin o udowodnionym niekorzystnym wpływie na rośliny niebędące przedmiotem zwalczania.
ZAŁĄCZNIK III
Wykaz składników obojętnych, które nie mogą wchodzić w skład środków ochrony roślin, o których mowa w art. 27 (1)
Nr |
Nazwa |
Nazwy WE/Inne nazwy |
Nr CAS |
Nr WE |
Klasyfikacja/Inne właściwości |
1. |
1-Chloro-2,3-epoksypropan |
Epichlorohydryna, chlorek 2,3-epoksypropylu |
106-89-8 |
203-439-8 |
Rakotwórcza kat. 1B |
2. |
1,2-Dichloroetan |
1,2-Dichloroetan; etan, 1,2-dichloro- |
107-06-2 |
203-458-1 |
Rakotwórcza kat. 1B |
3. |
2-Etoksyetanol |
2-Etoksyetanol; etanol, 2-etoksy- |
110-80-5 |
203-804-1 |
Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B |
4. |
Octan 2-etoksyetylu |
Octan 2-etoksyetanolu; etanolu, 2-etoksy-, 1-octan |
111-15-9 |
203-839-2 |
Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B |
5. |
1-Etylopirolidyn-2-on |
1-Etylopirolidyn-2-on; N-etylo-2-pirolidon |
2687-91-4 |
220-250-6 |
Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B |
6. |
2-Metoksyetanol |
2-Metoksyetanol; etanol, 2-metoksy- |
109-86-4 |
203-713-7 |
Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B |
7. |
Octan 2-metoksyetylu |
Octan 2-metoksyetylu; etanolu, 2-metoksy-, 1-octan; octan 2-metoksyetanolu |
110-49-6 |
203-772-9 |
Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B |
8. |
2-Metoksypropanol |
2-Metoksypropanol; 1-propanol, 2-metoksy- |
1589-47-5 |
216-455-5 |
Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B |
9. |
1-Metylopirolidyn-2-on |
1-Metylo-2-pirolidon; 2-pirolidynon, 1-metylo- |
872-50-4 |
212-828-1 |
Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B |
10. |
2-Nitropropan |
2-Nitropropan; propan, 2-nitro- |
79-46-9 |
201-209-1 |
Rakotwórcza kat. 1B |
11. |
Aminy, łój alkilowany, etoksylowane |
Aminy, łój alkilowany, etoksylowane; polietoksylowana amina łojowa |
61791-26-2 |
|
Obawy lub luki w danych związane z potencjalnymi skutkami dla zdrowia ludzi lub dla środowiska |
12. |
Aminy, łój alkilowany, etoksylowane propoksylowane |
Aminy, łój alkilowany, etoksylowane propoksylowane; POEA |
68213-26-3 |
|
Obawy lub luki w danych związane z potencjalnymi skutkami dla zdrowia ludzi lub dla środowiska |
13. |
Włókna azbestowe |
Azbest aktynolitowy; azbest, aktynolit |
77536-66-4 |
|
Rakotwórcza kat. 1A |
14. |
Azbest amozytowy; azbezt, amozyt |
12172-73-5 |
|
Rakotwórcza kat. 1A |
|
15. |
|
Azbest antofilitowy; azbest, antofilit |
77536-67-5 |
|
Rakotwórcza kat. 1A |
16. |
Azbest chryzotylowy; azbest, chryzotyl |
12001-29-5 |
|
Rakotwórcza kat. 1A |
|
17. |
Azbest krokidolitowy; azbest, krokidolit |
12001-28-4 |
|
Rakotwórcza kat. 1A |
|
18. |
Azbest tremolitowy; azbest, tremolit |
77536-68-6 |
|
Rakotwórcza kat. 1A |
|
19. |
Benzen |
Benzen |
71-43-2 |
200-753-7 |
Rakotwórcza kat. 1A/ Mutagenna kat. 1B |
20. |
Benzo[def]chryzen (2) Benzo[pqr]tetrafen |
Benzo[def]chryzen; benzo[a]piren |
50-32-8 |
200-028-5 |
Rakotwórcza kat. 1B/Mutagenna kat. 1B/ Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B |
21. |
Benzeno-1,2-dikarboksylan bis(2-metylopropylu) |
Ftalan diizobutylu |
84-69-5 |
201-553-2 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH, art. 57 lit. f) – zdrowie ludzi)/Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B |
22. |
Kwas borowy |
Kwas borowy |
10043-35-3 11113-50-1 |
233-139-2 234-343-4 |
Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B |
23. |
Oktaboran disodu |
Oktaboran disodu; oktaboranu disodu, bezwodny |
12008-41-2 |
234-541-0 |
Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B |
24. |
Tetrahydrat oktaboranu disodu |
kwas borowy, sól disodowa, tetrahydrat; |
12280-03-4 |
234-541-0 |
Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B |
25. |
Tetraboran disodu, bezwodny |
Tetraboran disodu, bezwodny; tlenek boru-sodu |
1330-43-4 |
215-540-4 |
Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B |
26. |
Tetraboran disodu, dekahydrat |
Boraks |
1303-96-4 |
215-540-4 |
Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B |
27. |
Tetraboran disodu, pentahydrat |
Tlenek boru-sodu, uwodniony |
12179-04-3 |
215-540-4 |
Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B |
28. |
Sól sodowa kwasu ortoborowego |
Sól sodowa kwasu ortoborowego; sól sodowa kwasu borowego |
13840-56-7 |
237-560-2 |
Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B |
29. |
Heptatlenek disodu tetraboru, hydrat |
Heptatlenek disodu tetraboru, hydrat; tlenek boru-sodu, hydrat |
12267-73-1 |
235-541-3 |
Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B |
30. |
Buta-1,3-dien |
Buta-1,3-dien; 1,3-butadien |
106-99-0 |
203-450-8 |
Rakotwórcza kat. 1A/ Mutagenna kat. 1B |
31. |
Butan zawierający ≥ 0,1 % butadienu (nr WE 203-450-8) |
Butan |
106-97-8 |
203-448-7 |
Rakotwórcza kat. 1A |
32. |
Kopolimer (bisiminoimidokarbonylu, chlorowodorek heksametylenu), (iminoimidokarbonylu, chlorowodorek heksametylenu) |
Chlorowodorek N,N”’-1,6-heksanodiylobis[N’-cyjano]-guanidyny, polimer z 1,6-heksanodiaminą Chlorowodorek poli[iminokarbonimidoiloiminokarbonimidoiloimino-1,6-heksanodiylu] cyjanamid, N-cyjano-, związek z 1,6-heksanodiaminą (2:1), polimer z 1,6-chlorowodorkiem heksanodiaminy (1:2); PHMB |
27083-27-8 oraz 32289-58-0 oraz 1802181-67-4 |
|
Niezatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6 (środki do konserwacji podczas przechowywania). |
33. |
Ftalan dibutylu |
Ftalan n-butylu; benzeno-1,2-dikarboksylan dibutylu |
84-74-2 |
201-557-4 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH, art. 57 lit. f) – zdrowie ludzi)/Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B |
34. |
Destylaty (ropa naftowa), hydrorafinowane ciężkie naftenowe o zawartości ≥ 3,0 % ekstraktu DMSO (mierzonej na podstawie IP 346) |
|
64742-52-5 |
265-155-0 |
Rakotwórcza kat. 1B |
35. |
Destylaty (ropa naftowa), hydrorafinowane ciężkie parafinowe o zawartości ≥ 3,0 % ekstraktu DMSO (mierzonej na podstawie IP 346) |
|
64742-54-7 |
265-157-1 |
Rakotwórcza kat. 1B |
36. |
Destylaty (ropa naftowa), hydrorafinowane lekkie naftenowe o zawartości ≥ 3,0 % ekstraktu DMSO (mierzonej na podstawie IP 346) |
|
64742-53-6 |
265-156-6 |
Rakotwórcza kat. 1B |
37. |
Destylaty (ropa naftowa), hydrorafinowane lekkie parafinowe o zawartości ≥ 3,0 % ekstraktu DMSO (mierzonej na podstawie IP 346) |
|
64742-55-8 |
265-158-7 |
Rakotwórcza kat. 1B |
38. |
Destylaty (ropa naftowa), odparafinowane rozpuszczalnikiem ciężkie parafinowe o zawartości ≥ 3,0 % ekstraktu DMSO (mierzonej na podstawie IP 346) |
|
64742-65-0 |
265-169-7 |
Rakotwórcza kat. 1B |
39. |
Destylaty (ropa naftowa) rafinowane rozpuszczalnikiem ciężkie parafinowe o zawartości ≥ 3,0 % ekstraktu DMSO (mierzonej na podstawie IP 346) |
|
64741-88-4 |
265-090-8 |
Rakotwórcza kat. 1B |
40. |
Destylaty (ropa naftowa) rafinowane rozpuszczalnikiem lekkie parafinowe o zawartości ≥ 3,0 % ekstraktu DMSO (mierzonej na podstawie IP 346) |
|
64741-89-5 |
265-091-3 |
Rakotwórcza kat. 1B |
41. |
Tlenek etylenu |
Tlenek etylenu; oksyran; epoksyetan |
75-21-8 |
200-849-9 |
Rakotwórcza kat. 1B/ Mutagenna kat. 1B |
42. |
Formaldehyd |
Formaldehyd; formalina; metanal; formol |
50-00-0 |
200-001-8 |
Rakotwórcza kat. 1B |
43. |
Formamid |
Formamid; metanamid |
75-12-7 |
200-842-0 |
Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B |
44. |
Izobutan (zawierający ≥ 0,1 % butadienu (nr WE 203-450-8)) |
Izobutan; propan, 2-metylo- |
75-28-5 |
200-857-2 |
Rakotwórcza kat. 1A/ Mutagenna kat. 1B |
45. |
Oleje smarowe (ropa naftowa), C20-50, hydrorafinowane, na bazie neutralnego oleju, o dużej lepkości, o zawartości ≥ 3,0 % ekstraktu DMSO (mierzonej na podstawie IP 346) |
|
72623-85-9 |
276-736-3 |
Rakotwórcza kat. 1B |
46. |
Oleje smarowe (ropa naftowa), C15-30, hydrorafinowane, na bazie neutralnego oleju, o zawartości ≥ 3,0 % ekstraktu DMSO (mierzonej na podstawie IP 346) |
|
72623-86-0 |
276-737-9 |
Rakotwórcza kat. 1B |
47. |
Oleje smarowe (ropa naftowa), C20-50, hydrorafinowane, na bazie neutralnego oleju o zawartości ≥ 3,0 % ekstraktu DMSO (mierzonej na podstawie IP 346) |
|
72623-87-1 |
276-738-4 |
Rakotwórcza kat. 1B |
48. |
Oleje smarowe (ropa naftowa), C17-32, ekstrahowane rozpuszczalnikiem, odparafinowane, uwodornione, o zawartości ≥ 3,0 % ekstraktu DMSO (mierzonej na podstawie IP 346) |
|
101316-70-5 |
309-875-6 |
Rakotwórcza kat. 1B |
49. |
Benzyna ciężka (ropa naftowa), składająca się przede wszystkim z ciężkich alkilowanych węglowodorów C9-C12 o rozgałęzionych łańcuchach, o zawartości ≥ 0,1 % benzenu (nr WE 200-753-7) |
|
64741-65-7 |
265-067-2 |
Rakotwórcza kat. 1B/ Mutagenna kat. 1B |
50. |
Benzyna ciężka hydroodsiarczona (ropa naftowa), składająca się przede wszystkim z węglowodorów C7-C12, o zawartości ≥ 0,1 % benzenu (nr WE 200-753-7) |
|
64742-82-1 |
265-185-4 |
Rakotwórcza kat. 1A/ Mutagenna kat. 1B |
51. |
Benzyna lekka hydroodsiarczona i odaromatyzowana (ropa naftowa), składająca się przede wszystkim z parafin i cykloparafin C7, o zawartości ≥ 0,1 % benzenu (nr WE 200-753-7) |
|
92045-53-9 |
295-434-2 |
Rakotwórcza kat. 1A/ Mutagenna kat. 1B |
52. |
Benzyna ciężka hydrorafinowana (ropa naftowa), składająca się przede wszystkim z węglowodorów C6-C13, o zawartości ≥ 0,1 % benzenu (nr WE 200-753-7) |
|
64742-48-9 |
265-150-3 |
Rakotwórcza kat. 1A/ Mutagenna kat. 1B |
53. |
Benzyna ciężka (ropa naftowa), składająca się przede wszystkim z lekkich węglowodorów aromatycznych C8-C10, o zawartości ≥ 0,1 % benzenu (nr WE 200-753-7) |
|
64742-95-6 |
265-199-0 |
Rakotwórcza kat. 1A/ Mutagenna kat. 1B |
54. |
Nitrobenzen |
Nitrobenzen; benzen, nitro- |
98-95-3 |
202-716-0 |
Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B |
55. |
N-metyloformamid |
N-metyloformamid; formamid, N-metylo- |
123-39-7 |
204-624-6 |
Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B |
56. |
Nonylofenole: Substancje o prostym lub rozgałęzionym łańcuchu alkilowym z liczbą atomów węgla równą dziewięć, związane kowalencyjnie w dowolnej pozycji z fenolem, do których należą również substancje obejmujące wszelkie poszczególne izomery lub ich kombinacje. |
4-(3,5-dimetyloheptan-3-ylo)fenol Fenol, 4-(1-etylo-1,3-dimetylopentylo)-; 4-(1-etylo-1,3-dimetylopentylo)fenol |
186825-36-5 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
57. |
4-(3,6-dimetyloheptan-3-ylo)fenol Fenol, 4-(1-etylo-1,4-dimetylopentylo)-; 4-(1-etylo-1,4-dimetylopentylo)fenol |
142731-63-3 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
58. |
4-(2-Metylooktan-2-ylo)fenol p-(1,1-dimetyloheptylo)fenol; fenol, 4-(1,1-dimetyloheptylo)- |
30784-30-6 |
250-339-5 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
59. |
4-(3-Metylooktan-3-ylo)fenol Fenol, 4-(1-etylo-1-metyloheksylo)-; 4-(1-etylo-1-metyloheksylo)fenol |
52427-13-1 |
257-907-1 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
60. |
4-Nonylofenol p-Nonylofenol; fenol, 4-nonylo- |
104-40-5 |
203-199-4 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
61. |
Izononylofenol |
11066-49-2 |
234-284-4 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
62. |
p-Izononylofenol; fenol, 4-izononylo- |
26543-97-5 |
247-770-6 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
63. |
Nonylofenol; fenol, nonylo- |
25154-52-3 |
246-672-0 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
64. |
Fenol, 4-(1-metylooktylo)- p-(1-metylooktylo)fenol |
17404-66-9 |
241-427-4 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
65. |
Fenol, 4-nonylo-, rozgałęziony |
84852-15-3 |
284-325-5 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
66. |
Fenol, nonylo-, rozgałęziony |
90481-04-2 |
291-844-0 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
67. |
Nonylofenole, etoksylowane: Substancje o prostym lub rozgałęzionym łańcuchu alkilowym z liczbą atomów węgla równą dziewięć, związane kowalencyjnie w dowolnej pozycji z fenolem, etoksylowane, do których należą również substancje obejmujące wszelkie poszczególne izomery lub ich kombinacje. |
Nonylofenol, etoksylowany; α-(Nonylofenylo)-ω-hydroksy-poli(oksy-1,2-etanodiyl) |
|
500-024-6 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
68. |
4-Nonylofenol, rozgałęziony, 1-2,5 mola, etoksylowany α-(4-Nonylofenylo)-ω-hydroksy-poli(oksy-1,2-etanodiyl), rozgałęziony |
|
500-315-8 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
69. |
4-Nonylofenol, 1-2,5 mola, etoksylowany |
|
500-045-0 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
70. |
2-(2-{2-[2-(4-Nonylofenoksy)etoksy]etoksy}etoksy)etan-1-ol 2-[2-[2-[2-(4-nonylofenoksy)etoksy]etoksy]etoksy]etanol; etanol, 2-[2-[2-[2-(4-nonylofenoksy)etoksy]etoksy]etoksy]- |
7311-27-5 |
230-770-5 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
71. |
2-[2-(4-Nonylofenoksy)etoksy]etanol; etanol, 2-[2-(4-nonylofenoksy)etoksy]- |
20427-84-3 |
243-816-4 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
72. |
20-(4-nonylofenoksy)-3,6,9,12,15,18-heksaoksaikozan-1-ol; 3,6,9,12,15,18-heksaoksaeikozan-1-ol, 20-(4-nonylofenoksy)- |
27942-27-4 |
248-743-1 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
73. |
2-(2-{2-[2-(4-Nonylofenoksy)etoksy]etoksy}etoksy)etan-1-ol etanol, 2-[2-[2-[2-(4-nonylofenoksy)etoksy]etoksy]etoksy]- |
7311-27-5 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
74. |
26-(4-Nonylofenoksy)-3,6,9,12,15,18,21,24-oktaoksaheksakozan-1-ol 3,6,9,12,15,18,21,24-oktaoksaheksakozan-1-ol, 26-(4-nonylofenoksy)- |
14409-72-4 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
75. |
17-(4-Nonylofenoksy)-3,6,9,12,15-pentaoksaheptadekan-1-ol 17-(4-Nonylofenoksy)-3,6,9,12,15-pentaoksaheptadekan-1-ol |
34166-38-6 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
76. |
α-(4-Nonylofenylo)-ω-hydroksy-poli(oksy-1,2-etanodiyl), rozgałęziony |
127087-87-0 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
77. |
α-(4-Nonylofenylo)-ω-hydroksy-poli(oksy-1,2-etanodiyl) |
26027-38-3 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
78. |
|
2-(4-Nonylofenoksy)etanol |
104-35-8 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
79. |
Izononylofenol, etoksylowany; α-(Izononylofenylo)-ω-hydroksy-poli(oksy-1,2-etanodiyl) |
37205-87-1 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
80. |
2-[2-(4-tert-nonylofenoksy)etoksy]etanol Etanol, 2-[2-(4-tert-nonylofenoksy)etoksy]- |
156609-10-8 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
81. |
α-(Nonylofenylo)-ω-hydroksy-poli(oksy-1,2-etanodiyl) Nonylofenol, etoksylowany |
9016-45-9 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
82. |
Oktylofenole: Substancje o prostym lub rozgałęzionym łańcuchu alkilowym z liczbą atomów węgla równą osiem, związane kowalencyjnie w dowolnej pozycji z fenolem, do których należą również substancje obejmujące wszelkie poszczególne izomery lub ich kombinacje. |
p-Oktylofenol; 4-oktylofenol |
1806-26-4 |
217-302-5 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
83. |
4-(2,4,4-Trimetylopentan-2-ylo)fenol; 4-(1,1,3,3-tetrametylobutylo)fenol; 4-(tert-oktylo)fenol Fenol, 4-(1,1,3,3-tetrametylobutylo)-; 4-tert-oktylofenol |
140-66-9 |
205-426-2 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
84. |
Oktylofenol; Fenol, oktylo- |
67554-50-1 |
266-717-8 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
85. |
2-Izooktylofenol; |
86378-08-7 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
86. |
Fenol, izoktylo-; izooktylofenol |
11081-15-5 |
234-304-1 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
87. |
2-Oktylofenol; o-oktylofenol |
949-13-3 |
213-437-9 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
88. |
2-sec-Oktylofenol; o-sec-oktylofenol |
26401-75-2 |
247-663-4 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
89. |
|
4-Izooktylofenol; p-izooktylofenol |
27013-89-4 |
248-164-4 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
90. |
4-sec-Oktylofenol; p-sec-oktylofenol |
27214-47-7 |
248-330-6 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
91. |
Fenol, sec-oktylo-; sec-oktylofenol |
93891-78-2 |
299-461-0 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
92. |
4-(1-Etyloheksylo)fenol; p-(1-etyloheksylo)fenol |
3307-00-4 |
221-989-7 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
93. |
Fenol, 2-(1-dimetyloheptylo)- o-(1-metyloheptylo)fenol |
18626-98-7 |
242-459-1 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
94. |
2-(1-Etyloheksylo)fenol; o-(1-etyloheksylo)fenol |
17404-44-3 |
241-426-9 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
95. |
2-(1-propylopentylo)fenol; o-(1-propylopentylo)fenol |
37631-10-0 |
253-574-1 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
96. |
4-(1-propylopentylo)fenol; p-(1-propylopentylo)fenol |
3307-01-5 |
221-990-2 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
97. |
Fenol, 2-(1-dimetyloheptylo)- o-(1,1,3,3-tetrametylobutylo)fenol |
3884-95-5 |
223-420-8 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
98. |
Fenol, (1,1,3,3-tetrametylobutylo)-; (1,1,3,3-tetrametylobutylo)fenol |
27193-28-8 |
248-310-7 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
99. |
Fenol, (1-metyloheptylo)- (1-metyloheptylo)fenol |
27985-70-2 |
248-759-9 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
100. |
Fenol, 4-(2-metyloheptylo)- |
898546-19-5 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
101. |
2-(2-Etyloheksylo)fenol; |
28752-62-7 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
102. |
|
Fenol, 4-(1-dimetyloheptylo)- p-(1-metyloheptylo)fenol |
1818-08-2 |
217-332-9 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
103. |
4-(2-Etyloheksylo)fenol |
69468-20-8 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
104. |
Fenol, 4-(5-metyloheptylo)- |
1824164-95-5 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
105. |
Fenol, 2-(2-metyloheptylo)- |
898546-20-8 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
106. |
4-(2-propylopentylo)fenol; |
119747-99-8 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
107. |
3-Oktylofenol; |
20056-69-3 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
108. |
2-(1,1-dimetyloheksylo)fenol; |
1824575-79-2 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
109. |
4-(1,1-dimetyloheksylo)fenol; |
30784-29-3 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
110. |
4-(5,5-dimetyloheksylo)fenol; |
13330-52-4 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
111. |
2-(5,5-dimetyloheksylo)fenol; |
1822989-97-8 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
112. |
3-(1,1-dimetyloheksylo)fenol; |
70435-92-6 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
113. |
4-(1,4-dimetyloheksylo)fenol; |
164219-26-5 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
114. |
Oktylofenole, etoksylowane: Substancje o prostym lub rozgałęzionym łańcuchu alkilowym z liczbą atomów węgla równą osiem, związane kowalencyjnie w dowolnej pozycji z fenolem, etoksylowane, do których należą również substancje obejmujące wszelkie poszczególne izomery lub ich kombinacje. |
α-[(1,1,3,3-Tetrametylobutylo)fenylo]-ω-hydroksy-poli(oksy-1,2-etanodiyl) 2-(2-[4-(1,1,3,3-Tetrametylobutylo)fenoksy]etoksy)etanol Eter oktylofenylowy glikolu polietylenowego; |
9036-19-5 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
115. |
2-[4-(2,4,4-Trimetylopentan-2-ylo)fenoksy]etanol α-[4-(1,1,3,3-Tetrametylobutylo)fenylo]-ω-hydroksy-poli(oksy-1,2-etanodiyl) Oktylofenol, etoksylowany |
9002-93-1 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
116. |
20-[4-(1,1,3,3-Tetrametylobutylo)fenoksy]-3,6,9,12,15,18-heksaoksaeikozan-1-ol 3,6,9,12,15,18-Heksaoksaeikozan-1-ol, 20-[4-(1,1,3,3-tetrametylobutylo)fenoksy]- |
2497-59-8 |
219-682-8 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
117. |
2-[4-(1,1,3,3-tetrametylobutylo)fenoksy]etanol |
2315-67-5 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
118. |
2-[2-[4-(1,1,3,3-Tetrametylobutylo)fenoksy]etoksy]etanol |
2315-61-9 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
119. |
3,6,9,12,15,18,21,24-oktaoksaheksakozan-1-ol, 26-(4-oktylofenoksy)- |
42173-90-0 |
255-695-5 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
120. |
α-(Oktylofenylo)-ω-hydroksy-poli(oksy-1,2-etanodiyl), rozgałęziony |
68987-90-6 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
121. |
α-[4-(6-Metyloheptylo)fenylo]-ω-hydroksy-poli(oksy-1,2-etanodiyl) |
59379-12-3 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
122. |
2-(4-Oktylofenoksy)etanol; 2-(p-oktylofenoksy)etanol |
51437-89-9 |
257-203-4 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
123. |
α-(4-Oktylofenylo)-ω-hydroksy-poli(oksy-1,2-etanodiyl) |
26636-32-8 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
124. |
α-[4-(1-Metyloheptylo)fenylo]-ω-hydroksy-poli(oksy-1,2-etanodiyl) |
73935-42-9 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
125. |
|
3,6,9,12,15,18-Heksaoksaeikozan-1-ol, 20-(4-oktylofenoksy)-; 20-(4-oktylofenoksy)-3,6,9,12,15,18-heksaoksaikozan-1-ol |
32742-88-4 |
251-190-9 |
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
126. |
2-[2-[2-[2-(4-Oktylofenoksy)etoksy]etoksy]etoksy]etanol; 2-(p-oktylofenoksy)etanol |
51437-92-4 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
127. |
2-[2-(4-oktylofenoksy)etoksy]etanol |
51437-90-2 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
128. |
17-(4-Oktylofenoksy)-3,6,9,12,15-pentaoksaheptadekan-1-ol |
51437-94-6 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
129. |
α-(Izooktylofenylo)-ω-hydroksy-poli(oksy-1,2-etanodiyl) |
9004-87-9 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
130. |
2-[2-[2-(4-oktylofenoksy)etoksy]etoksy]etanol |
51437-91-3 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
131. |
17-[4-(1,1,3,3-Tetrametylobutylo)fenoksy]-3,6,9,12,15-pentaoksaheptadekan-1-ol |
2497-58-7 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
132. |
2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-Tetrametylobutylo)fenoksy]etoksy]etoksy]etanol |
2315-62-0 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
133. |
2-[2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametylobutylo)fenoksy]etoksy]etoksy]etoksy]etanol |
2315-63-1 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
134. |
14-[4-(1,1,3,3-Tetrametylobutylo)fenoksy]-3,6,9,12-tetraoksatetradekan-1-ol |
2315-64-2 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
135. |
26-[4-(1,1,3,3-Tetrametylobutylo)fenoksy]-3,6,9,12,15,18,21,24-oktaoksaheksakozan-1-ol |
2315-65-3 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
136. |
29-[4-(1,1,3,3-Tetrametylobutylo)fenoksy]-3,6,9,12,15,18,21,24,27-nonaoksanonakozan-1-ol |
2315-66-4 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
137. |
|
2-[3-(1,1,3,3-tetrametylobutylo)fenoksy]etanol |
1026254-24-9 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
138. |
2-[2-(1,1,3,3-tetrametylobutylo)fenoksy]etanol |
84658-53-7 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
139. |
2-[2-(oktylofenoksy)etoksy]etanol |
27176-92-7 |
|
Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (rozp. REACH art. 57 lit. f) – środowisko) |
|
140. |
N,N-Dimetyloformamid |
N,N-Dimetyloformamid; dimetyloformamid, DMF |
68-12-2 |
200-679-5 |
Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B |
141. |
Prop-2-enamid |
Akryloamid; 2-propenamid |
79-06-1 |
201-173-7 |
Rakotwórcza kat. 1B/ Mutagenna kat. 1B |
142. |
Pirydyna, pochodne alkilowe, o zawartości ≥ 0,1 % benzenu (nr WE 200-753-7) |
|
68391-11-7 |
269-929-9 |
Rakotwórcza kat. 1A/ Mutagenna kat. 1B |
143. |
Chinolina |
Chinolina |
91-22-5 |
202-051-6 |
Rakotwórcza kat. 1B |
144. |
Alkohol tetrahydrofurfurylowy |
Alkohol tetrahydrofurfurylowy tetrahydro-2-furanometanol |
97-99-4 |
202-625-6 |
Działająca szkodliwie na rozrodczość kat. 1B |
(1)
Granica dopuszczalnej obecności substancji wymienionych w tabeli jako niezamierzone zanieczyszczenia w produkcie końcowym wynosi 0,1 % w/w, o ile w niniejszym załączniku nie określono inaczej.
(2)
Granica dopuszczalnej obecności tej substancji jako niezamierzonego zanieczyszczenia w produkcie końcowym wynosi 0,01 % w/w, co odpowiada specyficznemu stężeniu granicznemu określonemu w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.. |
ZAŁĄCZNIK IV
Ocena porównawcza zgodnie z art. 50
1. Warunki oceny porównawczej
W przypadku rozważania odmowy lub wycofania zezwolenia na środek ochrony roślin na rzecz alternatywnego środka ochrony roślin lub niechemicznej metody kontroli lub zapobiegania, zwanego „zastępowaniem”, alternatywny środek ochrony roślin musi, w świetle wiedzy naukowej i technicznej, wykazywać znacząco niższe ryzyko dla zdrowia lub środowiska. Przeprowadza się ocenę środka alternatywnego, aby wykazać, czy środek ten może czy też nie może być wykorzystywany z podobnym skutkiem dla organizmu będącego celem działania i bez znaczących ekonomicznych lub praktycznych niedogodności dla użytkownika.
Dalsze warunki odmowy lub wycofania zezwolenia są następujące:
zastąpienie stosuje się jedynie wówczas, gdy inne metody lub chemiczna różnorodność substancji czynnych jest wystarczająca, aby zminimalizować nabywanie odporności przez organizm będący celem działania;
zastąpienie stosuje się jedynie w przypadku środków ochrony roślin w przypadku gdy ich stosowanie wiąże się ze znacząco wyższym poziomem ryzyka dla zdrowia ludzi lub środowiska; oraz
zastąpienie stosuje się dopiero po umożliwieniu, w razie konieczności, nabycia doświadczenia ze stosowania w praktyce, jeżeli nie jest ono jeszcze dostępne.
2. Znacząca różnica ryzyka
Znacząca różnica ryzyka określana jest indywidualnie dla każdego przypadku przez właściwe organy. Brane są pod uwagę właściwości substancji czynnej oraz możliwość narażenia różnych podgrup populacji (użytkownicy profesjonalni i nieprofesjonalni, osoby postronne, pracownicy, mieszkańcy, specyficzne grupy szczególnie narażone lub konsumenci) bezpośrednio lub pośrednio poprzez żywność, paszę, wodę pitną lub środowisko. Brane są również pod uwagę rygorystyczność nałożonych ograniczeń stosowania i zalecane wyposażenie ochrony osobistej.
W przypadku środowiska, w stosownych przypadkach, wartość 10 dla stosunku toksyczności do narażenia (TER) dla różnych środków ochrony roślin uważana jest za znaczącą różnicę ryzyka.
3. Znaczące niedogodności praktyczne lub ekonomiczne
Znacząca niedogodność praktyczna albo ekonomiczna dla użytkownika określana jest jako poważne, dające się wyrazić ilościowo zakłócenie sposobu pracy lub działalności przedsiębiorstwa prowadzące do niemożności sprawowania wystarczającej kontroli nad organizmem będącym celem działania. Taką istotną niedogodnością może być na przykład brak urządzeń technicznych do stosowania alternatywnego środka ochrony roślin lub brak jego ekonomicznej wykonalności.
W przypadku gdy ocena porównawcza wskazuje, że ograniczenia lub zakazy stosowania środka ochrony roślin mogą spowodować taką niedogodność, uwzględnia się to w procesie podejmowania decyzji. Sytuacja taka musi być uzasadniana.
Ocena porównawcza uwzględnia dopuszczone zastosowania małoobszarowe.
ZAŁĄCZNIK V
Uchylone dyrektywy i ich kolejne zmiany, o których mowa w art. 83
A. Dyrektywa 91/414/EWG
Akty prawne zmieniające dyrektywę 91/414/EWG |
Termin transpozycji |
Dyrektywa 93/71/EWG |
3 sierpnia 1994 r. |
Dyrektywa 94/37/WE |
31 lipca 1995 r. |
Dyrektywa 94/79/WE |
31 stycznia 1996 r. |
Dyrektywa 95/35/WE |
30 czerwca 1996 r. |
Dyrektywa 95/36/WE |
30 kwietnia 1996 r. |
Dyrektywa 96/12/WE |
31 marca 1997 r. |
Dyrektywa 96/46/WE |
30 kwietnia 1997 r. |
Dyrektywa 96/68/WE |
30 listopada 1997 r. |
Dyrektywa 97/57/WE |
1 października 1997 r. |
Dyrektywa 2000/80/WE |
1 lipca 2002 r. |
Dyrektywa 2001/21/WE |
1 lipca 2002 r. |
Dyrektywa 2001/28/WE |
1 sierpnia 2001 r. |
Dyrektywa 2001/36/WE |
1 maja 2002 r. |
Dyrektywa 2001/47/WE |
31 grudnia 2001 r. |
Dyrektywa 2001/49/WE |
31 grudnia 2001 r. |
Dyrektywa 2001/87/WE |
31 marca 2002 r. |
Dyrektywa 2001/99/WE |
1 stycznia 2003 r. |
Dyrektywa 2001/103/WE |
1 kwietnia 2003 r. |
Dyrektywa 2002/18/WE |
30 czerwca 2003 r. |
Dyrektywa 2002/37/WE |
31 sierpnia 2003 r. |
Dyrektywa 2002/48/WE |
31 grudnia 2002 r. |
Dyrektywa 2002/64/WE |
31 marca 2003 r. |
Dyrektywa 2002/81/WE |
30 czerwca 2003 r. |
Dyrektywa 2003/5/WE |
30 kwietnia 2004 r. |
Dyrektywa 2003/23/WE |
31 grudnia 2003 r. |
Dyrektywa 2003/31/WE |
30 czerwca 2004 r. |
Dyrektywa 2003/39/WE |
30 września 2004 r. |
Dyrektywa 2003/68/WE |
31 marca 2004 r. |
Dyrektywa 2003/70/WE |
30 listopada 2004 r. |
Dyrektywa 2003/79/WE |
30 czerwca 2004 r. |
Dyrektywa 2003/81/WE |
31 stycznia 2005 r. |
Dyrektywa 2003/82/WE |
30 lipca 2004 r. |
Dyrektywa 2003/84/WE |
30 czerwca 2004 r. |
Dyrektywa 2003/112/WE |
30 kwietnia 2005 r. |
Dyrektywa 2003/119/WE |
30 września 2004 r. |
Rozporządzenie (WE) nr 806/2003 |
— |
Dyrektywa 2004/20/WE |
31 lipca 2005 r. |
Dyrektywa 2004/30/WE |
30 listopada 2004 r. |
Dyrektywa 2004/58/WE |
31 sierpnia 2005 r. |
Dyrektywa 2004/60/WE |
28 lutego 2005 r. |
Dyrektywa 2004/62/WE |
31 marca 2005 r. |
Dyrektywa 2004/66/WE |
1 maja 2004 r. |
Dyrektywa 2004/71/WE |
31 marca 2005 r. |
Dyrektywa 2004/99/WE |
30 czerwca 2005 r. |
Dyrektywa 2005/2/WE |
30 września 2005 r. |
Dyrektywa 2005/3/WE |
30 września 2005 r. |
Dyrektywa 2005/25/WE |
28 maja 2006 r. |
Dyrektywa 2005/34/WE |
30 listopada 2005 r. |
Dyrektywa 2005/53/WE |
31 sierpnia 2006 r. |
Dyrektywa 2005/54/WE |
31 sierpnia 2006 r. |
Dyrektywa 2005/57/WE |
31 października 2006 r. |
Dyrektywa 2005/58/WE |
31 maja 2006 r. |
Dyrektywa 2005/72/WE |
31 grudnia 2006 r. |
Dyrektywa 2006/5/WE |
31 marca 2007 r. |
Dyrektywa 2006/6/WE |
31 marca 2007 r. |
Dyrektywa 2006/10/WE |
30 września 2006 r. |
Dyrektywa 2006/16/WE |
31 stycznia 2007 r. |
Dyrektywa 2006/19/WE |
30 września 2006 r. |
Dyrektywa 2006/39/WE |
31 lipca 2007 r. |
Dyrektywa 2006/41/WE |
31 stycznia 2007 r. |
Dyrektywa 2006/45/WE |
18 września 2006 r. |
Dyrektywa 2006/64/WE |
31 października 2007 r. |
Dyrektywa 2006/74/WE |
30 listopada 2007 r. |
Dyrektywa 2006/75/WE |
31 marca 2007 r. |
Dyrektywa 2006/85/WE |
31 stycznia 2008 r. |
Dyrektywa 2006/104/WE |
1 stycznia 2007 r. |
Dyrektywa 2006/131/WE |
30 czerwca 2007 r. |
Dyrektywa 2006/132/WE |
30 czerwca 2007 r. |
Dyrektywa 2006/133/WE |
30 czerwca 2007 r. |
Dyrektywa 2006/134/WE |
30 czerwca 2007 r. |
Dyrektywa 2006/135/WE |
30 czerwca 2007 r. |
Dyrektywa 2006/136/WE |
30 czerwca 2007 r. |
Dyrektywa 2007/5/WE |
31 marca 2008 r. |
Dyrektywa 2007/6/WE |
31 lipca 2007 r. |
Dyrektywa 2007/21/WE |
12 grudnia 2007 r. |
Dyrektywa 2007/25/WE |
31 marca 2008 r. |
Dyrektywa 2007/31/WE |
1 września 2007 r. |
Dyrektywa 2007/50/WE |
31 maja 2008 r. |
Dyrektywa 2007/52/WE |
31 marca 2008 r. |
Dyrektywa 2007/76/WE |
30 kwietnia 2009 r. |
Dyrektywa 2008/40/WE |
30 kwietnia 2009 r. |
Dyrektywa 2008/41/WE |
30 czerwca 2009 r. |
Dyrektywa 2008/45/WE |
8 sierpnia 2008 r. |
Dyrektywa 2008/66/WE |
30 czerwca 2009 r. |
B. Dyrektywa 79/117/EWG
Akty prawne zmieniające dyrektywę 79/117/EWG |
Termin transpozycji |
Dyrektywa 83/131/EWG |
1 października 1984 r. |
Dyrektywa 85/298/EWG |
1 stycznia 1986 r. |
Dyrektywa 86/214/EWG |
— |
Dyrektywa 86/355/EWG |
1 lipca 1987 r. |
Dyrektywa 87/181/EWG |
1 stycznia 1988 r. i 1 stycznia 1989 r. |
Dyrektywa 87/477/EWG |
1 stycznia 1988 r. |
Dyrektywa 89/365/EWG |
31 grudnia 1989 r. |
Dyrektywa 90/335/EWG |
1 stycznia 1991 r. |
Dyrektywa 90/533/EWG |
31 grudnia 1990 r. i 30 września 1990 r. |
Dyrektywa 91/188/EWG |
31 marca 1992 r. |
Rozporządzenie (WE) nr 807/2003 |
— |
Rozporządzenie (WE) nr 850/2004 |
— |
( 1 ) Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1.
( 2 ) Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1.
( 3 ) Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44.
( 4 ) Dyrektywa 2003/4/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2003 r. w sprawie publicznego dostępu do informacji dotyczących środowiska i uchylająca dyrektywę Rady 90/313/EWG (Dz.U. L 41 z 14.2.2003, s. 26).
( 5 ) Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz.U. L 145 z 31.5.2001, s. 43).
( 6 ) Rozporządzenie (WE) nr 1367/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 września 2006 r. w sprawie zastosowania postanowień Konwencji z Aarhus o dostępie do informacji, udziale społeczeństwa w podejmowaniu decyzji oraz dostępie do sprawiedliwości w sprawach dotyczących środowiska do instytucji i organów Wspólnoty (Dz.U. L 264 z 25.9.2006, s. 13).
( 7 ) Dz.U. L 169 z 29.6.2007, s. 10.
( 8 ) Dz.U. L 15 z 18.1.2008, s. 5.