2008D0911 — PL — 07.02.2012 — 004.001

---

Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość

►B	DECYZJA KOMISJI z dnia 21 listopada 2008 r. ustanawiająca wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych (notyfikowana jako dokument nr C(2008) 6933) (Tekst mający znaczenie dla EOG) (2008/911/WE) (Dz.U. L 328, 6.12.2008, p.42)

zmienione przez:

		Dziennik Urzędowy
		No	page	date
►M1	DECYZJA KOMISJI z dnia 28 lipca 2009 r.	L 11	12	16.1.2010
►M2	DECYZJA KOMISJI z dnia 9 grudnia 2009 r.	L 12	14	19.1.2010
►M3	DECYZJA KOMISJI z dnia 25 marca 2010 r.	L 80	52	26.3.2010
►M4	DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI z dnia 28 listopada 2011 r.	L 319	102	2.12.2011
►M5	DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI z dnia 3 lutego 2012 r.	L 34	5	7.2.2012
►M6	DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI z dnia 3 lutego 2012 r.	L 34	8	7.2.2012

---

▼B

DECYZJA KOMISJI

z dnia 21 listopada 2008 r.

ustanawiająca wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych

(notyfikowana jako dokument nr C(2008) 6933)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2008/911/WE)

▼M3

Artykuł 1

Wykaz substancji roślinnych, przetworów roślinnych i ich zestawień do użytku w tradycyjnych produktach leczniczych roślinnych zostaje ustanowiony w załączniku I.

Artykuł 2

Wskazania, moc i dawkowanie, droga podania i inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania substancji roślinnej jako tradycyjnego produktu leczniczego, dotyczące substancji roślinnych wymienionych w załączniku I, są określone w załączniku II.

▼B

Artykuł 3

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

---

ZAŁĄCZNIK I

Wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych ustanowiony zgodnie z art. 16 lit. f) dyrektywy 2001/83/WE zmienionej dyrektywą 2004/24/WE

▼M1

▼M2

▼B

▼M4

▼M3

▼M1

▼M5

▼M6

▼B

---

ZAŁĄCZNIK II

▼M1

WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY CALENDULA OFFICINALIS L

Nazwa naukowa rośliny

Calendula officinalis L.

Rodzina botaniczna

Asteraceae

Substancja roślinna

Kwiat nagietka

Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE

Przetwór (przetwory) roślinny(-e)

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

Calendula flower - Calendulae flos (01/2005:1297)

Wskazanie(-a)

Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.

Rodzaj tradycji

Europejska

Moc

Zob. „Dawkowanie”.

Dawkowanie

Przetwory roślinne:

Do okładów: rozcieńczona w stosunku co najmniej 1:3 w świeżo przegotowanej wodzie.

Dawki dla postaci półstałych: ilość równoważna 2–10 % substancji roślinnej.

Roztwór 2 % do płukania gardła lub jamy ustnej.

2 do 4 razy na dobę

Wskazanie a)

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia (zob. poniżej „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Wskazanie b)

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania (zob. poniżej „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Droga podania

Podanie na skórę i na śluzówkę jamy ustnej.

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Okłady: usunąć po 30–60 minutach

Dotyczy wszystkich przetworów roślinnych: jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się przez okres powyżej tygodnia, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na rośliny z rodziny Asteraceae (Compositae).

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wskazanie a)

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Wskazanie b)

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Jeżeli wystąpią objawy zakażenia skóry, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano.

Ciąża i laktacja

Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie dotyczy.

Działania niepożądane

Skórne reakcje uczuleniowe. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Nie zgłaszano.

▼M2

WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS

Nazwa naukowa rośliny

Echinacea purpurea (L.) Moench

Rodzina botaniczna

Asteraceae

Substancja roślinna

Ziele jeżówki purpurowej

Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE

Przetwór (przetwory) roślinny(-e)

Wyciskany sok oraz suchy wyciskany sok ze świeżych, kwitnących nadziemnych części rośliny.

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

Nie dotyczy

Wskazanie(-a)

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia niewielkich, powierzchownych zranień skóry.

Produkt ten jest tradycyjnym roślinnym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.

Rodzaj tradycji

Europejska

Moc

10 do 20 g/100 g wyciskanego soku lub równoważna ilość suchego wyciskanego soku w płynnej lub półstałej postaci leku.

Dawkowanie

Młodzież powyżej 12 lat, dorośli, osoby starsze

Małą ilość maści nałożyć na chorobowo zmieniony obszar 2–3 razy dziennie.

Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci poniżej 12. roku życia (zob. „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Droga podania

Podanie na skórę.

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Nie używać produktu leczniczego dłużej niż przez tydzień.

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub rośliny z rodziny Asteraceae (Compositae).

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeżeli wystąpią objawy zakażenia skóry, należy skorzystać z porady lekarskiej.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpiecznego stosowania.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano.

Ciąża i laktacja

Nie ma dostępnych danych na temat stosowania preparatu na skórę w czasie ciąży i laktacji.

Produktów zawierających jeżówkę nie należy stosować na piersiach kobiet karmiących.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Mogą wystąpić reakcje uczuleniowe (miejscowe zaczerwienienie, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk lub obrzęk naczynioruchowy warg).

Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX

Nazwa naukowa rośliny

Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.

Rodzina botaniczna

Araliaceae

Substancja roślinna

Korzeń eleuterokoka

Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE

Przetwór (przetwory) roślinny(-e)

Rozdrobniona substancja ziołowa do przygotowywania naparu.

Wyciąg płynny (1:1, etanol 30–40 % v/v)

Wyciąg suchy (13–25:1, etanol 28–40 % v/v)

Wyciąg suchy (17–30:1, etanol 70 % v/v)

Suchy wodny wyciąg (15–17:1)

Nalewka (1:5, etanol 40 % v/v)

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

Eleutherococcus – Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 zmienione 6.0)

Wskazanie(-a)

Tradycyjny roślinny produkt leczniczy do stosowania w przypadku objawów takich jak zmęczenie i osłabienie.

Produkt ten jest tradycyjnym roślinnym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.

Rodzaj tradycji

Chińska, europejska

Moc

Nie dotyczy

Dawkowanie

Młodzież powyżej 12. roku życia, dorośli, osoby starsze

Przetwory roślinne

Dawka dobowa

Rozdrobniona substancja roślinna jako napar: 0,5–4 g

Przygotowanie naparu: 0,5 do 4 g rozdrobnionej substancji roślinnej do przygotowania naparu w 150 ml wrzącej wody.

Częstość dawkowania: 150 ml naparu należy podzielić na jedną do trzech dawek przyjmowanych w ciągu doby.

Wyciąg płynny: 2–3 ml

Wyciągi suche (etanol 28–70 % v/v) odpowiadające 0,5–4 g suchego korzenia

Suchy wodny wyciąg (15–17:1): 90–180 mg

Nalewka: 10–15 ml

Dawka dobowa może być podzielona na jedną, dwie lub trzy dawki.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia (zob. poniżej „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Droga podania

Podanie doustne

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Nie przyjmować dłużej niż przez 2 miesiące.

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się przez okres ponad 2 tygodni, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną.

Nadciśnienie tętnicze.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12. roku życia ze względu na brak wystarczających danych.

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano.

Ciąża i laktacja

Nie określono bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży i laktacji.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Mogą wystąpić bezsenność, drażliwość, tachykardia i bóle głowy. Częstość występowania tych objawów nie jest znana.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

▼B

A.   WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS

Nazwa naukowa rośliny

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare

Rodzina botaniczna

Apiaceae

Substancja roślinna

Koper włoski (odmiana gorzka)

Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE

Produkt(-y) roślinny(-e)

Koper włoski, odmiana gorzka, suszone, rozdrobnione ( 2 ) owoce

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)

Wskazanie(-a)

Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.

Rodzaj tradycji

Europejska, chińska

Moc

Zob. „Dawkowanie”.

Dawkowanie

Dorośli

Dawka pojedyncza

1,5–2,5 g (świeżo ( 3 )) rozdrobnionych owoców kopru włoskiego z 0,25 l wrzącej wody (parzyć przez 15 minut) trzy razy dziennie jako napar

Młodzież powyżej 12. roku życia, Wskazanie a)

Dawka dla osób dorosłych.

Dzieci od 4. do 12. roku życia, Wskazanie a)

Normalna dawka dzienna

3–5 g (świeżo) rozdrobnionych owoców jako napar w trzech podzielonych dawkach do krótkotrwałego stosowania tylko w łagodnych, przejściowych objawach (do jednego tygodnia).

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia (zob. punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Droga podania

Podanie doustne.

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Dorośli

Młodzież powyżej 12. roku życia, Wskazanie a)

Nie przyjmować dłużej niż przez 2 tygodnie.

Dzieci od 4. do 12. roku życia, Wskazanie a)

Do krótkotrwałego stosowania tylko w łagodnych, przejściowych objawach (do jednego tygodnia).

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae/Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra i koper) lub na anetol.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych; należy zasięgnąć porady pediatry.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano.

Ciąża i laktacja

Nie ma dostępnych danych na temat stosowania owoców kopru włoskiego u pacjentek w ciąży.

Nie wiadomo, czy składniki kopru włoskiego są wydzielane do mleka matki.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Mogą wystąpić reakcje alergiczne na koper włoski dotyczące skóry lub układu oddechowego. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne]

Nie dotyczy.

Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]

Nie dotyczy.

B.   WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS

Nazwa naukowa rośliny

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung

Rodzina botaniczna

Apiaceae

Substancja roślinna

Koper włoski (odmiana słodka)

Powszechna nazwa substancji roślinnej stosowana we wszystkich językach urzędowych UE

Produkt(-y) roślinny(-e)

Koper włoski, odmiana słodka, suszony, rozdrobniony ( 4 ) lub w proszku

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)

Wskazanie(-a)

Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.

Rodzaj tradycji

Europejska, chińska

Moc

Zob. „Dawkowanie”.

Dawkowanie

Dorośli

Dawka pojedyncza

1,5–2,5 g (świeżo ( 5 )) rozdrobnionych owoców kopru włoskiego z 0,25 l wrzącej wody (parzyć przez 15 minut) trzy razy dziennie jako napar.

Sproszkowane owoce kopru włoskiego: 400 mg 3 razy dziennie (do 2 g dziennie)

Młodzież powyżej 12. roku życia, Wskazanie a)

Dawka dla osób dorosłych.

Dzieci od 4. do 12. roku życia, Wskazanie a)

Normalna dawka dzienna

3–5 g (świeżo) rozdrobnionych owoców jako napar, w trzech podzielonych dawkach do krótkotrwałego stosowania tylko w łagodnych, przejściowych objawach (do jednego tygodnia).

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia (zob. punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Droga podania

Podanie doustne.

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Dorośli

Młodzież powyżej 12. roku życia, Wskazanie a)

Nie przyjmować dłużej niż przez 2 tygodnie.

Dzieci od 4. do 12. roku życia, Wskazanie a)

Do krótkotrwałego stosowania tylko w łagodnych, przejściowych objawach (do jednego tygodnia).

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae/Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra i koper) lub na anetol.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych; należy zasięgnąć porady pediatry.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano.

Ciąża i laktacja

Nie ma dostępnych danych na temat stosowania owoców kopru włoskiego u pacjentek w ciąży.

Nie wiadomo, czy składniki kopru włoskiego są wydzielane do mleka matki.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Mogą wystąpić reakcje alergiczne na koper włoski, dotyczące skóry lub układu oddechowego. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Szczegółowe dane farmaceutyczne [o ile są niezbędne]

Nie dotyczy.

Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]

Nie dotyczy.

▼M4

WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM

Nazwa naukowa rośliny

Hamamelis virginiana L.

Rodzina botaniczna

Hamamelidaceae (oczarowate)

Preparat ziołowy (Preparaty ziołowe)

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

Nie dotyczy

Wskazanie(-a)

Wskazanie a)

Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy stosowany do łagodzenia stanu zapalnego skóry o niewielkim nasileniu i zmniejszenia suchości skóry.

Wskazanie b)

Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy stosowany do krótkotrwałego łagodzenia podrażnienia oczu spowodowanego ich suchością lub ekspozycją na wiatr lub słońce.

Produkt ten jest tradycyjnym ziołowym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.

Rodzaj tradycji

Europejska

Moc

Zob. „Dawkowanie”.

Dawkowanie

Dzieci w wieku powyżej 6 roku życia, młodzież, dorośli i osoby starsze

Wskazanie a)

Wyciąg o stężeniu 5–30 % w półstałych postaciach, kilka razy na dobę.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia (zob. punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Młodzież, dorośli i osoby starsze

Wskazanie b)

Krople do oczu ( 7 ) Wyciąg (2) rozcieńczony (1:10), 2 krople do każdego oka 3–6 razy na dobę.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia (zob. punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Droga podania

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Dzieci w wieku powyżej 6 roku życia, młodzież, dorośli i osoby starsze

Wskazanie a)

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się przez ponad 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Młodzież, dorośli i osoby starsze

Wskazanie b)

Zalecany czas stosowania wynosi 4 dni. Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się przez ponad 2 dni, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wskazanie a)

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych.

Wskazanie b)

W przypadku wystąpienia bólu oka, zaburzeń widzenia, trwałego zaczerwienienia lub podrażnienia oka lub w przypadku, gdy choroba ulega nasileniu lub trwa ponad 48 godzin pomimo stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych.

W przypadku wyciągów zawierających etanol należy umieścić właściwe oznaczenie etanolu zgodnie z „Wytycznymi w sprawie substancji pomocniczych na etykiecie i ulotce dla pacjenta w produktach leczniczych stosowanych u ludzi”.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano.

Ciąża i laktacja

Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Wskazanie a)

U osób wrażliwych może wystąpić alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

Wskazanie b)

Może wystąpić zapalenie spojówek. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne]

Nie dotyczy.

Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli jest to niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]

Nie dotyczy.

▼M3

WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM

Nazwa naukowa rośliny

Mentha x piperita L.

Rodzina botaniczna

Lamiaceae (Labiatae)

Przetwór roślinny (Przetwory roślinne)

Olejek z mięty pieprzowej : olejek eteryczny otrzymany poprzez destylację parą wodną ze świeżych części nadziemnych kwitnącej rośliny

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

Olejek z mięty pieprzowej – Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)

Wskazanie(-a)

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany:

Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.

Rodzaj tradycji

Europejska

Moc

Wskazania 1, 2 i 3

Dawka pojedyncza

Dzieci od 4. do 10. roku życia

Przetwory półstałe 2–10 %

Przetwory wodno-etanolowe 2–4 %

Dzieci od 10. do 12. roku życia, młodzież od 12. do 16. roku życia

Przetwory półstałe 5–15 %

Przetwory wodno-etanolowe 3–6 %

Młodzież powyżej 16. roku życia, dorośli:

Przetwory półstałe i olejowe 5–20 %

W postaci przetworów wodno-etanolowych 5–10 %

W postaci maści do nosa 1–5 % olejku eterycznego

Dawkowanie

Nie więcej niż trzy razy dziennie.

Przeciwwskazane jest stosowanie u dzieci poniżej 2. roku życia (zob. „Przeciwwskazania”).

Nie zaleca się stosowania u dzieci od 2. do 4. roku życia (zob. „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Droga podania

Na skórę i przez skórę.

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Wskazanie 1

Nie stosować dłużej niż przez 2 tygodnie.

Wskazania 2 i 3

Nie zaleca się ciągłego stosowania produktu leczniczego dłużej niż przez 3 miesiące.

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ mentol może wywołać bezdech i kurcz krtani.

Dzieci, u których w przeszłości wystąpiły drgawki (gorączkowe lub nie).

Nadwrażliwość na olejek z mięty pieprzowej lub mentol.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nieumyte po zastosowaniu olejku z mięty pieprzowej ręce w przypadku kontaktu z oczami mogą spowodować ich podrażnienie.

Olejku z mięty pieprzowej nie należy stosować na uszkodzoną lub podrażnioną skórę.

Nie zaleca się stosowania u dzieci od 2. do 4. roku życia ze względu na brak wystarczających danych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano.

Ciąża i laktacja

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Zgłaszano przypadki nadwrażliwości, takie jak wysypka, kontaktowe zapalenie skóry i podrażnienie oczu. Reakcje te są w większości przypadków łagodne i krótkotrwałe. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

Po zastosowaniu miejscowym może wystąpić podrażnienie skóry i błony śluzowej nosa. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

▼M1

WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY PIMPINELLA ANISUM L

Nazwa naukowa rośliny

Pimpinella anisum L.

Rodzina botaniczna

Apiaceae

Substancja roślinna

Owoc anyżu

Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE

Przetwór (przetwory) roślinny(-e)

Suszony owoc anyżu, rozdrobniony lub zmiażdżony

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

Anisi fructus (01/2005:0262)

Wskazanie(-a)

Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.

Rodzaj tradycji

Europejska

Moc

Zob. „Dawkowanie”

Dawkowanie

Młodzież powyżej 12. roku życia, dorośli, osoby w podeszłym wieku:

Wskazania a) i b)

Od 1 do 3,5 g całego lub (świeżo ( 8 )) rozdrobnionego lub zmiażdżonego owocu anyżu w 150 ml wrzącej wody trzy razy dziennie jako napar.

3 razy dziennie

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia (zob. poniżej „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Droga podania

Podanie doustne

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Nie przyjmować dłużej niż przez 2 tygodnie.

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae/Umbelliferae) (kminek, seler, kolendra, koper ogrodowy i koper włoski) lub na anetol.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych niezbędnych do oceny bezpieczeństwa.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano.

Ciąża i laktacja

Brak danych dotyczących stosowania owoców anyżu u kobiet w ciąży.

Nie wiadomo, czy składniki owocu anyżu są wydzielane do mleka matki.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Mogą wystąpić reakcje alergiczne na owoc anyżu ze strony skóry lub układu oddechowego. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

▼M5

WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM

Nazwa naukowa rośliny

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

Rodzina botaniczna

Lamiaceae

Preparat ziołowy (Preparaty ziołowe)

Olejek eteryczny uzyskany drogą destylacji z parą wodną ze świeżych kwitnących, nadziemnych części Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. lub mieszaniny obu gatunków.

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

01/2008:1374

Wskazanie(-a)

Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy do łagodzenia objawów kaszlu i przeziębień.

Produkt ten jest tradycyjnym ziołowym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na długotrwałym stosowaniu.

Rodzaj tradycji

Europejska

Moc

Zobacz „Dawkowanie”.

Dawkowanie

Dorośli i osoby starsze

Podanie na skórę: w postaciach płynnych i półpłynnych w stężeniach do 10 %; stosować do 3 razy na dobę.

Stosowanie jako dodatek do kąpieli: 0,007–0,025 g na litr.

Młodzież

Stosowanie jako dodatek do kąpieli: 0,007–0,025 g na litr.

Dzieci w wieku 6–12 lat

Stosowanie jako dodatek do kąpieli: 0,0035–0,017 g na litr.

Dzieci w wieku 3–6 lat

Stosowanie jako dodatek do kąpieli: 0,0017–0,0082 g na litr.

Jedna kąpiel codziennie lub co drugi dzień.

Nie zaleca się stosowania na skórę u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (zob. punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Nie zaleca się stosowania jako dodatek do kąpieli u dzieci poniżej 3. roku życia (zob. punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Droga podania

Podanie na skórę: stosować na klatkę piersiową i plecy.

Stosowanie jako dodatek do kąpieli: zalecana temperatura kąpieli: 35–38 °C.

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Czas trwania kąpieli: 10–20 minut.

Jeżeli objawy utrzymują się przez ponad tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną.

Stosowanie jako dodatek do kąpieli:

Kąpiele całego ciała są przeciwwskazane w przypadku otwartych ran, rozległych uszkodzeń skóry, chorób skóry o ostrym przebiegu, wysokiej gorączki, poważnych zakażeń, poważnych zaburzeń krążenia i niewydolności serca.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podanie na skórę:

Podobnie jak w przypadku innych olejków eterycznych nie należy stosować olejku tymiankowego na twarz, a szczególnie w okolicy nosa u niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia z uwagi na ryzyko wystąpienia skurczu krtani.

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych.

Stosowanie jako dodatek do kąpieli:

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia, ponieważ wymaga to konsultacji z lekarzem oraz z powodu braku odpowiednich danych.

Należy zachować ostrożność podczas kąpieli całego ciała u osób z nadciśnieniem.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano.

Ciąża i laktacja

Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Obserwowano reakcje nadwrażliwości i podrażnienie skóry. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne]

Nie dotyczy.

Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli jest to niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]

Nie dotyczy.

▼M6

WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY VITIS VINIFERA L., FOLIUM

Nazwa naukowa rośliny

Vitis vinifera L.

Rodzina botaniczna

Vitaceae

Substancja ziołowa

Liść winorośli właściwej ( 9 )

Powszechna nazwa substancji ziołowej we wszystkich językach urzędowych UE

Preparat ziołowy (Preparaty ziołowe)

Ekstrakt gęsty (2,5–4:1; rozpuszczalnik ekstrakcyjny woda)

Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej

Nie dotyczy.

Wskazanie(-a)

Tradycyjny ziołowy produkt leczniczy stosowany do łagodzenia objawów dyskomfortu i uczucia ciężkości nóg związanych z łagodnymi zaburzeniami krążenia żylnego.

Produkt ten jest tradycyjnym ziołowym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na długotrwałym stosowaniu.

Rodzaj tradycji

Europejska

Moc

Zobacz „Dawkowanie”.

Dawkowanie

Dorośli i osoby starsze

Ekstrakt gęsty (2,5–4:1; rozpuszczalnik ekstrakcyjny woda) na podłożu kremowym (10 g zawiera 282 mg ekstraktu gęstego).

Nakładać cienką warstwę na zmienioną chorobowo powierzchnię 1–3 razy na dobę.

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (zob. punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Droga podania

Podanie na skórę.

Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania

Dorośli i osoby starsze

Zalecany czas stosowania wynosi 4 tygodnie.

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się przez ponad 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku stanu zapalnego skóry, zakrzepowego zapalenia żył lub stwardnienia tkanki podskórnej, silnego bólu, owrzodzeń, nagłego obrzęku nogi lub obu nóg, niewydolności serca lub nerek należy skonsultować się z lekarzem.

Produktu nie należy stosować na uszkodzoną skórę, okolice wokół oczu ani błony śluzowe.

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano.

Ciąża i laktacja

Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane

Odnotowano przypadki alergii kontaktowej lub reakcji nadwrażliwości skóry (świąd i rumień, pokrzywka). Częstość występowania tych reakcji nie jest znana.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Szczegółowe dane farmaceutyczne [jeżeli są niezbędne]

Nie dotyczy.

Efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego, których można oczekiwać na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia [jeżeli jest to niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu]

Nie dotyczy.

---

( 1 ) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

( 2 ) Termin „rozdrobnione owoce” oznacza również „pokruszone owoce”.

( 3 ) W przypadku preparatów z rozdrobnionych owoców kopru włoskiego wnioskodawca musi przeprowadzić odpowiednie testy stabilności dotyczące zawartości składników, jakimi są olejki eteryczne.

( 4 ) Termin „owoc rozdrobniony” oznacza również „pokruszone owoce”.

( 5 ) W przypadku preparatów z rozdrobnionych lub sproszkowanych owoców kopru włoskiego wnioskodawca musi przeprowadzić odpowiednie testy stabilności dotyczące zawartości składników, jakimi są olejki eteryczne.

( 6 ) Zgodnie z USP (USP-31-NF 26, 2008 Vol 3:3526).

( 7 ) Produkt leczniczy spełnia wymogi monografii Farmakopei Europejskiej dotyczące preparatów do oczu (01/2008:1163).

( 8 ) W przypadku dostępnych w handlu przetworów z rozdrobnionego lub zmiażdżonego owocu anyżu wnioskodawca musi przeprowadzić odpowiednie testy stabilności dotyczące zawartości składników, jakimi są olejki eteryczne.

( 9 ) Materiał spełnia wymogi monografii X Farmakopei Francuskiej, 1996 r.