2001L0095 — PL — 01.01.2010 — 001.001

---

Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość

►B	DYREKTYWA 2001/95/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 3 grudnia 2001 r. w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 011, 15.1.2002, p.4)

zmienione przez:

		Dziennik Urzędowy
		No	page	date
►M1	ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r.	L 218	30	13.8.2008
►M2	ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 596/2009 z dnia 18 czerwca 2009 r.	L 188	14	18.7.2009

---

▼B

DYREKTYWA 2001/95/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

z dnia 3 grudnia 2001 r.

w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

ROZDZIAŁ I

Cel – zakres – definicje

Artykuł 1

1.  Niniejsza dyrektywa ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa wszystkich produktów wprowadzanych na rynek.

2.  Niniejszą dyrektywę stosuje się w odniesieniu do wszystkich produktów określonych w art. 2 lit. a). Każdy z jej przepisów stosuje się w przypadku braku przepisów szczególnych ustawodawstwa Wspólnoty, regulujących bezpieczeństwo danych produktów.

W przypadku gdy produkty podlegają szczególnym wymogom związanym z bezpieczeństwem, narzuconym przez ustawodawstwo wspólnotowe, niniejszą dyrektywę stosuje się wyłącznie w odniesieniu do aspektów i zagrożeń lub kategorii zagrożeń nieobjętych tymi wymogami. Oznacza to, że:

Artykuł 2

Do celów niniejszej dyrektywy:

ROZDZIAŁ II

Ogólne wymogi bezpieczeństwa, kryteria oceny zgodności i normy europejskie

Artykuł 3

1.  Producenci są zobowiązani do wprowadzania na rynek wyłącznie produktów bezpiecznych.

2.  Produkt uważa się za bezpieczny, o ile uwzględnione są aspekty objęte odnośnym ustawodawstwem krajowym, jeżeli w przypadku braku szczególnych przepisów wspólnotowych regulujących kwestie bezpieczeństwa danego produktu spełnia on wymogi szczególnych przepisów ustawodawstwa krajowego Państwa Członkowskiego, na terytorium którego dany produkt jest sprzedawany, a przepisy takie zostały opracowane zgodnie z Traktatem, w szczególności z jego art. 28 i 30, oraz ustanawiają wymogi dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa, jakie dany produkt musi spełniać, aby mógł być zostać wprowadzony do obrotu.

Produkt jest uważany za bezpieczny, o ile uwzględnione zostały zagrożenia i kategorie zagrożeń objęte odnośnymi normami krajowymi, jeżeli spełnia dobrowolne normy krajowe będące transpozycją norm europejskich, do których Komisja opublikowała odniesienia w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich zgodnie z art. 4. Państwa Członkowskie zobowiązane są publikować odniesienia do takich norm krajowych.

3.  W okolicznościach innych niż te, o których mowa w ust. 2, zgodność produktu z ogólnymi wymogami bezpieczeństwa ocenia się przede wszystkim poprzez uwzględnienie następujących elementów, jeżeli takie istnieją:

4.  Zgodność produktu z kryteriami mającymi na celu zapewnienie ogólnego wymogu bezpieczeństwa, w szczególności z przepisami wymienionymi w ust. 2 lub 3, nie zabrania właściwym władzom Państw Członkowskich podejmowania stosownych środków w celu nałożenia ograniczeń co do wprowadzenia danego produktu na rynek bądź zażądania jego wycofania z rynku czy działania w celu odzyskania produktów, w przypadku istnienia dowodu, że pomimo takiej zgodności produkt jest niebezpieczny.

Artykuł 4

1.  Do celów niniejszej dyrektywy normy europejskie, o których mowa w art. 3 ust. 2 akapit drugi, są opracowane w następujący sposób:

▼M2

▼B

2.  Komisja zobowiązana jest publikować w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich odniesienia do norm europejskich przyjętych w ten sposób i opracowanych zgodnie z wymogami określonymi w ust. 1.

Jeżeli przed wejściem w życie niniejszej dyrektywy norma przyjęta przez europejskie organy normalizacyjne zapewnia zgodność z ogólnym wymogiem bezpieczeństwa, Komisja może podjąć decyzję o opublikowaniu odniesienia do tej normy w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Jeżeli norma nie zapewnia zgodności z ogólnym wymogiem bezpieczeństwa, Komisja wycofa z publikacji, całkowicie bądź częściowo, odniesienie do takiej normy.

W przypadkach, o których mowa w akapicie drugim i trzecim, Komisja, z własnej inicjatywy lub na życzenie Państwa Członkowskiego, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 15 ust. 2, podejmuje decyzję, czy dana norma spełnia ogólny wymóg bezpieczeństwa. Po konsultacji z Komitetem ustanowionym na mocy art. 5 dyrektywy 98/34/WE Komisja podejmuje decyzję o publikacji bądź wycofaniu takiej normy. Komisja powiadamia Państwa Członkowskie o swojej decyzji.

ROZDZIAŁ III

Inne zobowiązania producentów i zobowiązania dystrybutorów

Artykuł 5

1.  W ramach prowadzonej działalności producenci są zobowiązani udzielić konsumentom stosownych informacji w celu umożliwienia im oceny zagrożenia, jakie niesie ze sobą dany produkt w trakcie normalnego bądź przewidywanego czasu jego używania, w przypadku braku stosownych ostrzeżeń o takich zagrożeniach, a także celem umożliwienia przedsięwzięcia odpowiednich środków ostrożności.

Obecność ostrzeżeń nie zwalnia nikogo z obowiązku zachowania zgodności z innymi wymogami ustanowionymi w niniejszej dyrektywie.

W ramach prowadzonej działalności producenci zobowiązani są do przyjęcia środków współmiernych do właściwości produktów, które dostarczają. Środki te umożliwiają im:

Środki wymienione w akapicie trzecim obejmują na przykład:

Działania, o których mowa w lit. b) trzeciego akapitu podejmowane są dobrowolnie bądź na żądanie właściwych władz, zgodnie z art. 8 ust. 1 lit. f). Działanie w celu odzyskania produktów jest wyjściem ostatecznym, w przypadku gdy inne środki są niewystarczające do zapobieżenia danemu zagrożeniu, w sytuacjach kiedy producenci uznają to za konieczne albo kiedy są zobowiązani do tego w wyniku środka podjętego przez właściwe władze. Działanie takie może zostać przeprowadzone w ramach odpowiednich kodeksów rzetelnej praktyki w danym Państwie Członkowskim, w przypadku gdy takie kodeksy istnieją.

2.  Dystrybutorzy zobowiązani są działać z należytą ostrożnością w celu zapewnienia zgodności z obowiązującymi wymogami bezpieczeństwa. W szczególności zabrania się dostarczania produktów, co do których wiadomo bądź przypuszcza się, na podstawie posiadanych informacji i wiedzy zawodowej, że nie spełniają wymogów. Ponadto dystrybutorzy, w granicach swojej działalności, powinni uczestniczyć w monitorowaniu bezpieczeństwa produktów wprowadzanych do obrotu handlowego, zwłaszcza poprzez przekazywanie informacji na temat zagrożeń niesionych przez produkty, prowadzenie i zapewnienie dokumentacji niezbędnej do stwierdzenia pochodzenia produktów i współpracę z producentami i właściwymi władzami w zakresie podejmowanych działań ukierunkowanych na unikanie zagrożeń. W ramach swojej działalności dystrybutorzy powinni podjąć środki umożliwiające im skuteczną współpracę.

3.  W przypadku gdy producenci i dystrybutorzy, na podstawie posiadanych informacji i wiedzy zawodowej, wiedzą bądź powinni wiedzieć, że produkt, który wprowadzili na rynek, stanowi zagrożenie dla konsumenta, które jest nie do pogodzenia z ogólnym wymogiem bezpieczeństwa, zobowiązani są oni do niezwłocznego poinformowania o tym fakcie właściwych władz Państwa Członkowskiego, stosownie do warunków ustanowionych w załączniku I, w szczególności podając szczegóły działania, jakie zostało podjęte celem zapobieżenia zagrożeniu konsumenta.

▼M2

Komisja dostosowuje szczegółowe wymogi związane z obowiązkiem udzielania informacji ustanowionym w załączniku I. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 15 ust. 5.

▼B

4.  W ramach swojej działalności, na żądanie właściwych władz, producenci i dystrybutorzy podejmują z nimi współpracę w zakresie działań mających na celu uniknięcie zagrożeń ze strony produktów, które dostarczają bądź już dostarczyli. Właściwe władze zobowiązane są ustanowić procedury w odniesieniu do takiej współpracy, łącznie z procedurami dotyczącymi dialogu z odpowiednimi producentami i dystrybutorami w zakresie kwestii bezpieczeństwa produktów.

ROZDZIAŁ IV

Szczególne obowiązki i uprawnienia Państw Członkowskich

Artykuł 6

1.  Państwa Członkowskie zobowiązane są zapewnić, aby producenci i dystrybutorzy wywiązywali się ze swoich zobowiązań ustanowionych na mocy niniejszej dyrektywy, w sposób gwarantujący wprowadzanie do obrotu wyłącznie bezpiecznych produktów.

2.  Państwa Członkowskie zobowiązane są ustanowić bądź mianować władze odpowiedzialne za monitorowanie zgodności produktów z ogólnymi wymogami bezpieczeństwa oraz przyznać takim władzom prawo podejmowania właściwych środków, do których są zobowiązane na mocy niniejszej dyrektywy.

3.  Państwa Członkowskie zobowiązane są określić zadania, uprawnienia, organizację i warunki współpracy właściwych władz. Informują o tym Komisję, która z kolei przekazuje takie informacje do wiadomości innych Państw Członkowskich.

Artykuł 7

Państwa Członkowskie ustanawiają przepisy w sprawie sankcji za naruszenie przepisów krajowych, przyjętych na mocy niniejszej dyrektywy, oraz podejmują wszelkie środki niezbędne w celu ich wykonania. Przewidziane sankcje są skuteczne, proporcjonalne i zniechęcające. Państwa Członkowskie informują Komisję o tych przepisach do dnia 15 stycznia 2004 r., a także zobowiązane są informować ją niezwłocznie o wszelkich zmianach do tych przepisów.

Artykuł 8

1.  Do celów niniejszej dyrektywy, w szczególności jej art. 6, właściwe władze Państw Członkowskich uprawnione są między innymi do podejmowania w miarę potrzeb środków wyszczególnionych w poniższych lit. a) i b) do f):

2.  Właściwe władze Państw Członkowskich, w przypadku przedsięwzięcia środków przewidzianych w ust. 1, zwłaszcza tych opisanych w lit. d) do f), zobowiązane są działać zgodnie z Traktatem, w szczególności z jego art. 28 i 30, w sposób zapewniający wdrożenie środków proporcjonalnych do powagi zagrożenia oraz uwzględniając odpowiednio zasadę ostrożności.

W tym kontekście powinny one zachęcić producentów i dystrybutorów do dobrowolnego działania oraz popierać takie działanie, zgodnie z ich zobowiązaniami wynikającymi z niniejszej dyrektywy, w szczególności z jej rozdziału III, łącznie z opracowaniem kodeksów rzetelnej praktyki w stosownych przypadkach.

W razie konieczności, jeżeli działanie podjęte przez producentów i dystrybutorów w ramach wywiązywania się z ich zobowiązań jest niezadowalające, organizują bądź zarządzają podjęcie środków przewidzianych w ust. 1 lit. f). Działanie w celu odzyskania produktów stanowi wyjście ostateczne. W przypadku istnienia w danym Państwie Członkowskim odpowiednich kodeksów rzetelnej praktyki może być przeprowadzony w ramach takich kodeksów.

▼M1

3.  W przypadku produktów stwarzających poważne zagrożenie właściwe organy podejmują we właściwym czasie odpowiednie środki, o których mowa w ust. 1 lit. b)–f). Istnienie poważnego zagrożenia oceniają państwa członkowskie, oceniając każdy przypadek pod względem merytorycznym oraz uwzględniając wytyczne określone w pkt 8 załącznika II.

▼B

4.  Środki, jakie mogą zostać podjęte przez właściwe władze na mocy niniejszego art. będą kierowane w miarę potrzeb do:

Artykuł 9

1.  Państwa Członkowskie zapewniają właściwe podejście do zagadnienia, związane ze stosowaniem odpowiednich środków i procedur w celu zapewnienia skutecznego nadzoru nad rynkiem, ukierunkowanego na zagwarantowanie wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa konsumenta, co pociąga za sobą współpracę pomiędzy właściwymi władzami. Może to być związane w szczególności z następującymi działaniami:

2.  Państwa Członkowskie zapewniają, aby konsumenci i inne zainteresowane strony otrzymały możliwość zgłaszania właściwym władzom reklamacji dotyczących bezpieczeństwa produktów oraz działań związanych z nadzorem i kontrolą oraz aby reklamacje te były w miarę potrzeb załatwiane. Państwa Członkowskie zobowiązane są aktywnie informować konsumentów i inne zainteresowane strony o procedurach ustanowionych w związku z powyższym.

Artykuł 10

1.  Komisja zobowiązana jest popierać i uczestniczyć w działaniu europejskiej sieci władz Państw Członkowskich, właściwych ds. bezpieczeństwa produktów, zwłaszcza w zakresie współpracy administracyjnej.

2.  Powyższe działania w ramach sieci są skierowane szczególnie na rozwój systemu RAPEX, w sposób skoordynowany z innymi procedurami obowiązującymi we Wspólnocie. System ma za zadanie w szczególności ułatwić:

ROZDZIAŁ V

Wymiana informacji i sytuacje szybkiej interwencji

Artykuł 11

1.  W przypadku gdy Państwo Członkowskie podejmuje środki ograniczające wprowadzenie produktów na rynek – lub nakazuje ich wycofanie czy działanie w celu odzyskania produktów – takie jak środki określone w art. 8 ust. 1 lit. b) do f), zobowiązane jest ono powiadomić Komisję o podjętych środkach, wyszczególniając powody ich przyjęcia, w zakresie, w jakim jest to wymagane na podstawie art. 12 lub szczególnego ustawodawstwa Wspólnoty. Państwo Członkowskie powiadamia także Komisję o wszelkich zmianach lub zniesieniu takich środków.

Jeżeli informujące Państwo Członkowskie uzna, że skutki zagrożenia nie sięgają bądź nie mogą sięgać poza jego terytorium, powiadomi o zastosowanych środkach, w zakresie, w jakim dotyczą one informacji, która mogłaby być interesująca dla Państw Członkowskich z punktu widzenia bezpieczeństwa produktów, w szczególności jeżeli środki te stanowią reakcję na nowe zagrożenie, które nie zostało jeszcze zgłoszone.

Zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 15 ust. 3 niniejszej dyrektywy, zapewniając skuteczność i prawidłowe działanie systemu, Komisja zobowiązana jest przyjąć wytyczne, o których mowa w pkt 8 załącznika II. Zawierają one projekt treści oraz znormalizowanego formularza w celu udzielania informacji przewidzianych w niniejszym artykule, a w szczególności przewidują dokładne kryteria określania warunków udzielania informacji, o których mowa w akapicie drugim.

2.  Po stwierdzeniu na podstawie informacji wyszczególnionych w zgłoszeniu, że dany środek nie spełnia wymogów ustawodawstwa wspólnotowego, i podjęciu decyzji Komisja przesyła informację do innych Państw Członkowskich. W takim przypadku Komisja zobowiązana jest niezwłocznie powiadomić o tym fakcie Państwo Członkowskie, które zainicjowało działania.

Artykuł 12

1.  W przypadku gdy Państwo Członkowskie przyjmuje lub podejmuje decyzję o przyjęciu, zaleca czy ustala z producentami i dystrybutorami, dobrowolnie bądź na zasadzie obowiązku, środki albo działania mające na celu zapobieżenie, ograniczenie czy nałożenie szczególnych warunków w odniesieniu do ewentualnej dystrybucji lub stosowania na jego terytorium produktów ze względu na poważne zagrożenie, zobowiązane jest niezwłocznie zgłosić ten fakt do wiadomości Komisji za pośrednictwem systemu RAPEX. Niezwłocznie powiadamia Komisję o zmianie bądź wycofaniu takiego środka czy działania.

Jeżeli notyfikujące Państwo Członkowskie uzna, że skutki zagrożenia nie sięgają lub nie mogą wydostać się poza jego terytorium, zobowiązane jest zastosować procedurę ustanowioną w art. 11, uwzględniając odnośne kryteria proponowane w wytycznych, o których mowa w pkt 8 załącznika II.

Nie naruszając przepisów ustanowionych w pierwszym akapicie, przed podjęciem decyzji o przyjęciu takich środków lub podjęciu działań Państwa Członkowskie mogą przekazać Komisji wszelkie informacje, jakie posiadają na temat poważnego zagrożenia.

W przypadku poważnego zagrożenia Państwa Członkowskie zobowiązane są poinformować Komisję o dobrowolnych środkach ustanowionych w art. 5 niniejszej dyrektywy, podjętych przez producentów i dystrybutorów.

2.  Po otrzymaniu takich informacji Komisja zobowiązana jest sprawdzić ich zgodność z niniejszym artykułem oraz z wymogami mającymi zastosowanie w odniesieniu do funkcjonowania systemu RAPEX oraz przesyła je do wiadomości innych Państw Członkowskich, które z kolei niezwłocznie powiadamiają Komisję o przyjętych środkach.

▼M2

3.  Szczegółowe procedury w odniesieniu do systemu RAPEX zostały wymienione w załączniku II. Komisja dokonuje ich dostosowania. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 15 ust. 5.

▼B

4.  Dostęp do systemu RAPEX przysługuje krajom kandydującym, krajom trzecim lub organizacjom międzynarodowym, w ramach umów między Wspólnotą a tymi krajami czy organizacjami międzynarodowymi, stosownie do warunków określonych w tych umowach. Warunki te opierają się na wzajemności oraz zawierają przepisy dotyczące poufności, odpowiadające przepisom mającym zastosowanie we Wspólnocie.

Artykuł 13

1.  Jeżeli Komisja zdaje sobie sprawę z poważnego zagrożenia, jakie stanowią niektóre produkty dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów w różnych Państwach Członkowskich, po konsultacji z Państwami Członkowskimi oraz w przypadku pojawienia się kwestii naukowych, które należą do kompetencji Komitetu Naukowego Wspólnoty i komitetu naukowego ds. danego zagrożenia, w świetle wyników tych konsultacji, może ona przyjąć zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 15 ust. 2 decyzję zobowiązującą Państwa Członkowskie do przedsięwzięcia środków spośród tych wymienionych w art. 8 ust. 1 lit. b) do f),jeżeli jednocześnie:

2.  Decyzje, o których mowa w ust. 1, zachowują swą ważność przez okres nieprzekraczający jednego roku i mogą zostać zatwierdzone zgodnie z tą samą procedurą na kolejne okresy, z których żaden nie może przekroczyć jednego roku.

Niemniej jednak ważność decyzji dotyczących szczególnych, pojedynczo zidentyfikowanych produktów czy partii produktów nie podlega żadnym ograniczeniom czasowym.

3.  Zakazuje się wywozu ze Wspólnoty produktów, które zostały objęte decyzją określoną w ust. 1, chyba że decyzja przewiduje inaczej.

4.  Państwa Członkowskie zobowiązane są przedsięwziąć wszelkie niezbędne środki w celu wykonania decyzji określonych w ust. 1, w terminie nieprzekraczającym 20 dni, chyba że decyzje przewidują inaczej.

5.  Właściwe władze, odpowiedzialne za przedsięwzięcie środków określonych w ust. 1, w ciągu jednego miesiąca zobowiązane umożliwić zainteresowanym stronom przedłożenie ich opinii oraz odpowiednio powiadomić o tym Komisję.

ROZDZIAŁ VI

Procedury dotyczące działania Komitetu

Artykuł 14

1.  Środki konieczne do wykonania niniejszej dyrektywy, odnoszące się do spraw, o których mowa poniżej, są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną określoną w art. 15 ust. 2:

2.  Środki konieczne do wykonania niniejszej dyrektywy, odnoszące się do wszystkich innych spraw, są przyjmowane zgodnie z procedurą doradczą określoną w art. 15 ust. 3.

▼M2

Artykuł 15

1.  Komisja jest wspierana przez komitet.

2.  W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5 i 7 decyzji Rady 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.

Termin określony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE wynosi 15 dni.

3.  W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 3 i 7 decyzji Rady 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8. Termin określony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE wynosi 15 dni.

4.  W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5a ust. 1–4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.

5.  W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5a ust. 1–4 i ust. 5 lit. b) oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.

Terminy określone w art. 5a ust. 3 lit. c) oraz ust. 4 lit. b) i e) decyzji 1999/468/WE wynoszą odpowiednio dwa miesiące, jeden miesiąc i dwa miesiące.

▼B

ROZDZIAŁ VII

Przepisy końcowe

Artykuł 16

1.  Informacje udostępniane władzom Państw Członkowskich lub Komisji, dotyczące zagrożeń dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów ze strony produktów, są w zasadzie udostępniane do wiadomości publicznej, zgodnie z wymogami przejrzystości i baz naruszania ograniczeń wymaganych w celu prowadzenia działań związanych z monitorowaniem i badaniem. W szczególności społeczeństwo powinno mieć dostęp do informacji na temat identyfikacji produktu, charakteru zagrożenia i podjętych środków.

Niemniej jednak Państwa Członkowskie i Komisja zobowiązane są podjąć działania niezbędne do zapewnienia, że ich urzędnicy oraz agenci zachowają w tajemnicy informacje uzyskane do celów niniejszej dyrektywy, które ze względu na swój charakter, w odpowiednio uzasadnionych przypadkach, objęte są tajemnicą zawodową, z wyjątkiem informacji o właściwościach związanych z bezpieczeństwem produktów, które muszą zostać podane do wiadomości publicznej w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów, jeżeli wymagają tego okoliczności.

2.  Ochrona tajemnicy zawodowej nie uniemożliwia udzielania właściwym władzom informacji istotnych dla zapewnienia skuteczności monitorowania rynku i działań związanych z nadzorem. Władze otrzymujące informacje objęte tajemnicą zawodową zapewniają ich ochronę.

Artykuł 17

Niniejsza dyrektywa nie wpływa na zastosowanie dyrektywy 85/374/EWG.

Artykuł 18

1.  Każdy środek przyjęty na mocy niniejszej dyrektywy i dotyczący ograniczeń w zakresie wprowadzenia produktu na rynek lub nakazujący jego wycofanie czy działanie w celu odzyskania produktów od konsumentów musi określać odpowiednie powody, na których się opiera. Zostanie on możliwie jak najszybciej przekazany do wiadomości zainteresowanych stron i powinien wskazywać środki zaradcze, jakie są dostępne na mocy obowiązujących przepisów w danym Państwie Członkowskim, oraz terminy mające zastosowanie do takich środków zaradczych.

Gdy to tylko możliwe, przed przyjęciem danego środka, zainteresowane strony otrzymują możliwość przedłożenia swoich opinii. Jeżeli z powodu pilności środków, jakie muszą zostać podjęte, strony nie przedłożą swoich opinii, należy im dać taką możliwość we właściwym czasie po wdrożeniu danego środka.

Środki wymagające wycofania produktu bądź działania w celu odzyskania produktów uwzględniają konieczność zachęcenia dystrybutorów, użytkowników i konsumentów do wdrożenia takich środków.

2.  Państwa Członkowskie zapewniają, aby wszelkie środki podejmowane przez właściwe władze i pociągające za sobą ograniczenia we wprowadzaniu produktu na rynek lub wymagające jego wycofania z rynku czy działanie w celu odzyskania produktów od konsumentów mogły być przedmiotem odwołania do właściwych władz sądowych.

3.  Wszelkie decyzje podjęte na mocy niniejszej dyrektywy i pociągające za sobą ograniczenia we wprowadzaniu produktu na rynek lub wymagające jego wycofania z rynku czy działania w celu odzyskania produktów od konsumentów nie będą miały żadnego wpływu na ocenę odpowiedzialności zainteresowanej strony, w świetle krajowego prawa karnego mającego zastosowanie do danej sprawy.

Artykuł 19

1.  Komisja może wnieść przed Komitet wymieniony w art. 15 jakąkolwiek sprawę dotyczącą stosowania niniejszej dyrektywy, a w szczególności sprawy związane z monitorowaniem rynku i nadzorowaniem.

2.  Od 15 stycznia 2004 r. Komisja co trzy lata przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie z wykonania niniejszej dyrektywy.

Sprawozdanie w szczególności zawiera informacje dotyczące bezpieczeństwa produktów konsumenckich, zwłaszcza lepszego wykrywania produktów, funkcjonowania nadzoru rynkowego, prac normalizacyjnych, funkcjonowania systemu RAPEX i środków wspólnotowych, jakie zostały przedsięwzięte na podstawie art. 13. W tym celu Komisja dokonuje oceny odnośnych kwestii, w szczególności podejścia do zagadnienia, systemów i praktyk stosowanych przez Państwa Członkowskie, w świetle wymogów niniejszej dyrektywy i innego ustawodawstwa Wspólnoty dotyczącego bezpieczeństwa produktów. Państwa Członkowskie zobowiązane są zapewnić Komisji wszelką pomoc oraz informacje niezbędne do przeprowadzenia oceny i opracowania raportów.

Artykuł 20

Komisja zobowiązana jest określić potrzeby, możliwości oraz priorytety w odniesieniu do działań Wspólnoty w zakresie bezpieczeństwa usług oraz przedłożyć Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, do 1 stycznia 2003 r., raport oraz, w miarę potrzeb, wnioski dotyczące danej kwestii.

Artykuł 21

1.  Państwa Członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy przed 15 stycznia 2004 r. i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.

Wspomniane środki zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie to towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.

2.  Państwa Członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.

Artykuł 22

Dyrektywa 92/59/EWG traci moc od 15 stycznia 2004 r., nie naruszając zobowiązań Państw Członkowskich w odniesieniu do nieprzekraczalnych terminów transpozycji i stosowania wspomnianej dyrektywy, zgodnie ze wskazaniami w załączniku III.

Odniesienia do dyrektywy 92/59/EWG są interpretowane jako odniesienia do niniejszej dyrektywy oraz są odczytywane zgodnie z tabelą zbieżności przedstawioną w załączniku IV.

Artykuł 23

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Artykuł 24

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

---

ZAŁĄCZNIK I

WYMOGI DOTYCZĄCE INFORMACJI, JAKIE MAJĄ BYĆ DOSTARCZANE WŁAŚCIWYM WŁADZOM PRZEZ PRODUCENTÓW I DYSTRYBUTORÓW NA TEMAT PRODUKTÓW, KTÓRE NIE SPEŁNIAJĄ OGÓLNEGO WYMOGU BEZPIECZEŃSTWA

---

ZAŁĄCZNIK II

PROCEDURY ZWIĄZANE ZE STOSOWANIEM SYSTEMU RAPEX I WYTYCZNE DOTYCZĄCE ZGŁOSZEŃ

1.	RAPEX obejmuje produkty określone w art. 2 lit. a), które stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów. Z zakresu systemu RAPEX wyklucza się środki farmakologiczne uwzględnione w dyrektywach 75/319/EWG ( 8 ) i 81/851/EWG ( 9 ).

2.	RAPEX jest zasadniczo ukierunkowany na szybką wymianę informacji w przypadku poważnego zagrożenia. Wytyczne, o których mowa w pkt 8, określają szczególne kryteria w celu rozpoznania poważnych zagrożeń.

3.

Państwa Członkowskie przekazujące informacje na podstawie art. 12 powinny udzielić wszystkich dostępnych informacji szczegółowych. W szczególności zgłoszenie powinno zawierać informacje określone w wytycznych wymienionych w pkt 8 oraz co najmniej: a) informacje umożliwiające identyfikację produktu; b) opis danego zagrożenia, łącznie z podsumowaniem wyników wszelkich badań/analiz oraz wnioski w celu oceny poziomu zagrożenia; c) w stosownych przypadkach – charakter i czas trwania środków lub działań, w sprawie których zapadła decyzja lub które zostały podjęte; d) informacje o sieci zaopatrzenia i dystrybucji danego produktu, w szczególności o krajach przeznaczenia. Informacje takie powinny być przekazywane na specjalnym standardowym formularzu zgłoszeniowym oraz za pomocą środków określonych w wytycznych wymienionych w pkt 8. Kiedy środek zgłoszony zgodnie z art. 11 lub art. 12 nakazuje ograniczenie dystrybucji bądź stosowania substancji chemicznej albo preparatu, Państwa Członkowskie zobowiązane są jak najszybciej dostarczyć podsumowanie lub odniesienie do właściwych danych dotyczących danej substancji czy preparatu oraz znanych i osiągalnych substytutów, jeżeli informacje na ten temat są dostępne. Powiadamiają także o przewidywanych skutkach środka w odniesieniu do zdrowia i bezpieczeństwa konsumenta, wraz z oceną ryzyka przeprowadzoną zgodnie z ogólnymi zasadami dotyczącymi oceny zagrożenia ze strony substancji chemicznych, stosownie do art. 10 ust. 4 rozporządzenia (EWG) nr 793/93 ( 10 ) w przypadku substancji istniejącej lub art. 3 ust. 2 dyrektywy 67/548/EWG ( 11 ) w przypadku substancji nowej. Wytyczne wymienione w pkt 8 określają szczegóły i procedury w odniesieniu do informacji wymaganych w związku z powyższym.

4.	Kiedy Państwo Członkowskie informuje Komisję o poważnym zagrożeniu przed podjęciem decyzji o przyjęciu środków, zgodnie z art. 12 ust. 1 akapit trzeci, zobowiązane jest ono powiadomić Komisję w ciągu 45 dni, czy potwierdza tę informację, czy też ją zmienia.

5.

Komisja, możliwie jak najszybciej, weryfikuje zgodność informacji otrzymanych za pośrednictwem RAPEX z przepisami dyrektywy i kiedy uzna za konieczne oraz w celu dokonania oceny bezpieczeństwa produktu, z własnej inicjatywy może przeprowadzić dochodzenie. W przypadku takiego dochodzenia Państwa Członkowskie są zobowiązane w miarę możliwości udzielić Komisji wymaganych przez nią informacji.

6.

Po otrzymaniu zgłoszenia, o którym mowa w art. 12, Państwa Członkowskie, najpóźniej w terminie określonym w wytycznych wymienionych w pkt 8, zobowiązane są przekazać Komisji następujące informacje: a) czy produkt był sprzedawany na ich terytorium; b) jakie środki związane z danym produktem mogą przedsięwziąć w świetle ich własnych okoliczności, podając powody, łącznie z odmienną oceną ryzyka czy inną szczególną sytuacją, która uzasadnia ich decyzję, w szczególności dotyczącą braku działania czy kontynuacji działań; c) wszelkie stosowne informacje uzupełniające, jakie otrzymały na temat danego zagrożenia, łącznie z wynikami badań lub przeprowadzonych analiz. Wytyczne wymienione w pkt 8 określają dokładne kryteria w odniesieniu do zgłaszania środków ograniczonych do terytorium krajowego oraz precyzują sposoby postępowania w przypadku zgłaszania zagrożeń, które zdaniem Państwa Członkowskiego nie wydostały się poza jego terytorium.

7.	Państwa Członkowskie niezwłocznie powiadamiają Komisję o wszelkich zmianach lub zniesieniu danego środka(-ów) lub działania (działań).

8.	Komisja opracowowuje i regularnie aktualizuje, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 15 ust. 3, wytyczne dotyczące zarządzania przez Komisję i Państwa Członkowskie systemem RAPEX.

9.	Komisja może informować krajowe punkty kontaktowe o produktach stanowiących poważne zagrożenie, wwożonych lub wywożonych przez Wspólnotę i Europejski Obszar Gospodarczy.

10.	Odpowiedzialność za udzielaną informację spoczywa na powiadamiającym Państwie Członkowskim.

11.	Komisja zapewnia prawidłowe funkcjonowanie systemu, w szczególności klasyfikację i indeksowanie zgłoszeń, zgodnie ze stopniem ich pilności. Szczegółowe procedury ustanowione zostaną na podstawie wytycznych wymienionych w pkt 8.

---

ZAŁĄCZNIK III

---

ZAŁĄCZNIK IV

---

( 1 ) Dz.U. C 337 E z 28.11.2000, str. 109 i

Dz.U. C 154 E z 29.5.2000, str. 265.

( 2 ) Dz.U. C 367 z 20.12.2000, str. 34.

( 3 ) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 15.11.2000 r. (Dz.U. C 223 z 8.8.2001, str. 154), wspólne stanowisko Rady z dnia 12.2.2001 r. (Dz.U. C 93 z 23.3.2001, str. 24) i decyzja Parlamentu Europejskiego z dnia 16.5.2001 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym). Decyzja Parlamentu Europejskiego z dnia 4.10.2001 r. i decyzja Rady z dnia 27.9.2001 r.

( 4 ) Dz.U. L 228 z 11.8.1992, str. 24.

( 5 ) Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23.

( 6 ) Dz.U. L 210 z 7.8.1985, str. 29. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 1999/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 141 z 4.6.1999, str. 20).

( 7 ) Dz.U. L 204 z 21.7.1998, str. 37. Dyrektywa zmieniona dyrektywą 98/48/WE (Dz.U. L 217 z 5.8.1998, str. 18).

( 8 ) Dz.U. L 147 z 9.6.1975, str. 13. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2000/38/WE (Dz.U. L 139 z 10.6.2000, str. 28).

( 9 ) Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2000/37/WE (Dz.U. L 139 z 10.6.2000, str. 25).

( 10 ) Dz.U. L 84 z 5.4.1993, str. 1.

( 11 ) Dz.U. 196 z 16.8.1967, str. 1/67. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2000/33/WE (Dz.U. L 136 z 8.6.2000, str. 90).