2001L0095 — RO — 01.01.2010 — 001.001

---

Acest document reprezintă un instrument de documentare, iar instituţiile nu îşi asumă responsabilitatea pentru conţinutul său.

►B	DIRECTIVA 2001/95/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI din 3 decembrie 2001 privind siguranța generală a produselor (Text cu relevanță pentru SEE) (JO L 011, 15.1.2002, p.4)

Astfel cum a fost modificat prin:

		Jurnalul Oficial
		No	page	date
►M1	REGULAMENTUL (CE) NR. 765/2008 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 9 iulie 2008	L 218	30	13.8.2008
►M2	REGULAMENTUL (CE) NR. 596/2009 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 18 iunie 2009	L 188	14	18.7.2009

---

▼B

DIRECTIVA 2001/95/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI

din 3 decembrie 2001

privind siguranța generală a produselor

(Text cu relevanță pentru SEE)

CAPITOLUL I

Obiectiv – domeniul de aplicare – definiții

Articolul 1

(1)  Scopul prezentei directive este acela de a asigura siguranța produselor introduse pe piață.

(2)  Prezenta directivă se aplică tuturor produselor definite la articolul 2 litera (a). Fiecare dintre dispozițiile sale se aplică în măsura în care nu există dispoziții specifice cu același obiectiv în legislația comunitară care reglementează siguranța produselor respective.

În cazul în care produsele sunt supuse unor cerințe de siguranță specifice impuse de legislația comunitară, prezenta directivă se aplică numai aspectelor și riscurilor sau categoriilor de riscuri care nu sunt acoperite de acele cerințe. Aceasta înseamnă că:

Articolul 2

În sensul prezentei directive:

CAPITOLUL II

Cerința generală de siguranță, criteriile de evaluare a conformității și standardele europene

Articolul 3

(1)  Producătorii sunt obligați să introducă pe piață numai produse sigure.

(2)  Un produs este considerat sigur, în privința aspectelor acoperite de legislația națională relevantă, în cazurile în care, în absența unor dispoziții comunitare specifice privind siguranța produsului respectiv, el este conform cu reglementările specifice din legislația națională a statului membru pe al cărui teritoriu se comercializează produsul, aceste reglementări fiind elaborate în conformitate cu tratatul, în special cu articolele 28 și 30, și stabilind cerințele de sănătate și siguranță pe care trebuie să le satisfacă produsul pentru a putea fi comercializat.

Se presupune că un produs este sigur în privința riscurilor și categoriilor de riscuri acoperite de standardele naționale relevante, atunci când este conform cu standardele naționale facultative, care transpun standardele europene, ale căror trimiteri au fost publicate de Comisie în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, în conformitate cu articolul 4. Statele membre publică referințele acestor standarde naționale.

(3)  În alte împrejurări decât cele menționate la alineatul (2), conformitatea unui produs cu cerința generală de siguranță se evaluează luându-se în considerare în special următoarele elemente, acolo unde ele există:

(4)  Conformitatea unui produs cu criteriile menite să asigure respectarea cerinței generale de siguranță, în special dispozițiile menționate la alineatul (2) sau (3) nu împiedică autoritățile competente din statele membre să ia măsuri adecvate pentru impunerea restricțiilor referitoare la introducerea acestuia pe piață sau să solicite retragerea sa de pe piață sau returnarea în cazurile în care, în ciuda acestei conformități, el este periculos.

Articolul 4

(1)  În sensul prezentei directive, standardele europene prevăzute la articolul 3 alineatul (2) al doilea paragraf se stabilesc după cum urmează:

▼M2

▼B

(2)  Comisia publică în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene referințe despre standardele europene adoptate în acest mod și elaborate în conformitate cu cerințele menționate la alineatul (1).

În cazul în care un standard adoptat de organismele de standardizare europene înainte de intrarea în vigoare a prezentei directive asigură respectarea cerinței generale de siguranță, Comisia decide să publice referințele la acesta în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

În cazul în care un standard nu asigură satisfacerea cerinței generale de siguranță, Comisia retrage din publicație, în întregime sau parțial, referința la standard.

În cazurile menționate la al doilea și al treilea paragraf, Comisia decide, din proprie inițiativă sau la solicitarea unui stat membru, în conformitate cu procedura stabilită la articolul 15 alineatul (2), dacă standardul respectiv satisface cerința generală de siguranță. Comisia decide publicarea sau retragerea după consultarea comitetului înființat în conformitate cu articolul 5 din Directiva 98/34/CE. Comisia notifică decizia sa statelor membre.

CAPITOLUL III

Alte obligații ale producătorilor și obligațiile distribuitorilor

Articolul 5

(1)  În limitele activităților lor respective, producătorii furnizează consumatorilor informații relevante pentru a le permite să evalueze riscurile inerente prezentate de un produs pe parcursul perioadei sale de utilizare normale sau care poate fi prevăzută în mod rezonabil, atunci când aceste riscuri nu sunt imediat evidente fără avertizări adecvate, și să ia măsuri de precauție împotriva acelor riscuri.

Prezența avertismentelor nu scutește nici o persoană de satisfacerea celorlalte cerințe stabilite de prezenta directivă.

În limitele activităților lor respective, producătorii adoptă măsuri corespunzătoare caracteristicilor produselor furnizate de ei, care să le permită:

Măsurile menționate la al treilea paragraf includ, de exemplu:

Acțiunile de tipul celor menționate la litera (b) al treilea paragraf se realizează pe bază de voluntariat sau la cererea autorităților competente, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (f). Returnarea se face doar în ultimă instanță, în cazul în care alte măsuri nu sunt suficiente pentru prevenirea riscurilor implicate, atunci când producătorii consideră necesar sau când sunt obligați să facă acest lucru ca urmare a unei măsuri luate de autoritatea competentă. Ea poate fi efectuată în cadrul codurilor de bună practică din acel domeniu din statul membru respectiv, dacă există astfel de coduri.

(2)  Distribuitorilor li se va cere să acționeze cu grija cuvenită pentru a sprijini îndeplinirea cerințelor de siguranță aplicabile, în special nefurnizând produse despre care știu sau ar fi trebuit să presupună, pe baza informațiilor aflate în posesia lor sau în calitate de profesioniști, că nu îndeplinesc acele cerințe. De asemenea, în limitele activităților lor respective, ei participă la monitorizarea siguranței produselor introduse pe piață, în special transmițând informații referitoare la riscurile prezentate de produse, păstrând și furnizând documentația necesară pentru depistarea originii produselor și cooperând în acțiunile întreprinse de producători și autoritățile competente pentru evitarea riscurilor. În limitele activităților lor respective, ei iau măsuri care să le permită să coopereze eficient.

(3)  În cazurile în care producătorii și distribuitorii știu sau ar trebui să știe, pe baza informațiilor aflate în posesia lor și în calitate de profesioniști, că unul din produsele introduse de ei pe piață prezintă riscuri pentru consumator care sunt incompatibile cu cerința generală de siguranță, ei informează imediat despre aceasta autoritățile competente din statele membre, în condițiile stabilite de anexa I, oferind detalii, în special cu privire la acțiunile întreprinse pentru prevenirea riscului la care este expus consumatorul.

▼M2

Comisia adaptează cerințele specifice privind obligația de a furniza informații prevăzută în anexa I. Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 15 alineatul (5).

▼B

(4)  În limitele activităților lor respective, producătorii și distribuitorii cooperează cu autoritățile competente, la solicitarea acestora, în privința acțiunilor întreprinse pentru evitarea riscurilor prezentate de produsele pe care ei le furnizează sau le-au furnizat. Procedurile pentru această cooperare, inclusiv procedurile pentru dialogul cu producătorii și distribuitorii respectivi pe probleme legate de siguranța produselor se stabilesc de către autoritățile competente.

CAPITOLUL IV

Obligațiile și prerogativele specifice ale statelor membre

Articolul 6

(1)  Statele membre iau măsuri pentru ca producătorii și distribuitorii să îndeplinească obligațiile ce le revin în conformitate cu prezenta directivă, în așa fel încât produsele introduse pe piață să prezinte siguranță.

(2)  Statele membre stabilesc sau desemnează autoritățile competente pentru monitorizarea modului în care produsele îndeplinesc cerințele generale de siguranță și acționează pentru ca aceste autorități să aibă și să aplice prerogativele necesare pentru a lua măsurile adecvate ce le revin în conformitate cu prezenta directivă.

(3)  Statele membre definesc sarcinile, prerogativele, organizarea și măsurile de cooperare ale autorităților competente. Ele informează Comisia, iar Comisia transmite aceste informații celorlalte state membre.

Articolul 7

Statele membre stabilesc regulile de penalizare ce pot fi aplicate pentru încălcarea dispozițiilor naționale adoptate în temeiul prezentei directive și iau toate măsurile necesare pentru a asigura aplicarea lor. Penalizările prevăzute trebuie să fie eficiente, proporționale și descurajante. Statele membre notifică acele dispoziții Comisiei până la 15 ianuarie 2004 și notifică, de asemenea, Comisiei de îndată orice modificare care le afectează.

Articolul 8

(1)  În sensul prezentei directive și în special al articolului 6, autoritățile competente din statele membre au dreptul să ia, inter alia, măsurile prevăzute la litera (a) și literele. (b)-(f) de mai jos, după caz:

(2)  Atunci când autoritățile competente din statele membre iau măsuri cum sunt cele menționate la alineatul (1), în special cele prevăzute la literele (d)-(f), acestea acționează în conformitate cu tratatul, în special cu articolele 28 și 30, astfel încât să aplice măsurile în mod proporțional cu gravitatea riscului și ținând seama în mod adecvat de principiul precauției.

În acest context, ele încurajează și promovează acțiunile voluntare ale producătorilor și distribuitorilor, în conformitate cu obligațiile ce le revin în temeiul prezentei directive, în special capitolul III, inclusiv, acolo unde este cazul, prin realizarea unor coduri de bună practică.

Atunci când este necesar, ele organizează sau dau instrucțiuni pentru luarea măsurilor menționate la alineatul (1) litera (f) în cazul în care acțiunea întreprinsă de producători și distribuitori pentru îndeplinirea obligațiilor lor este nesatisfăcătoare sau insuficientă. Returnarea are loc în ultimă instanță. Ea poate fi efectuată în cadrul codurilor de bună practică în domeniu din statul membru respectiv, acolo unde aceste coduri există.

▼M1

(3)  În cazul în care anumite produse prezintă un risc grav, autoritățile competente iau în timp util măsurile corespunzătoare menționate la alineatul (1) literele (b)-(f). Prezența unui risc grav este determinată de statele membre, care evaluează fiecare caz în parte, conform specificităților sale, luând în considerare orientările menționate la punctul 8 din anexa II.

▼B

(4)  Măsurile ce vor fi luate de autoritățile competente în conformitate cu prezentul articol sunt adresate, după caz:

Articolul 9

(1)  Pentru a asigura o supraveghere eficientă a pieței, având drept scop garantarea unui nivel ridicat al protecției sănătății și siguranței consumatorilor, care face necesară cooperarea dintre autoritățile lor competente, statele membre iau măsuri pentru a asigura aplicarea unor mijloace și proceduri adecvate, care pot include în special:

(2)  Statele membre iau măsuri în așa fel încât consumatorilor și altor părți interesate să li se dea ocazia să înainteze reclamații autorităților competente în privința siguranței produselor și a activităților de supraveghere și control, iar aceste reclamații să fie urmărite în mod adecvat. Statele membre informează în mod activ consumatorii și alte părți interesate în privința procedurilor stabilite în acest scop.

Articolul 10

(1)  Comisia promovează și ia parte la activitatea în cadrul unei rețele europene a autorităților competente pentru siguranța produselor din statele membre, în special sub forma cooperării administrative.

(2)  Activitatea în cadrul rețelei se dezvoltă în mod coordonat cu celelalte proceduri comunitare existente, în special RAPEX. Obiectivul său va fi, în special, să faciliteze:

CAPITOLUL V

Schimburile de informații și situațiile de intervenție rapidă

Articolul 11

(1)  În cazurile în care un stat membru ia măsuri care restricționează introducerea pe piață a unor produse – sau solicită retragerea sau returnarea lor – cum sunt cele prevăzute la articolul 8 alineatul (1) literele (b)-(f), în măsura în care notificarea nu este solicitată în conformitate cu articolul 12 sau cu orice legislație comunitară specifică, statul membru informează Comisia în legătură cu măsurile, specificând motivele pentru care le-adoptă. De asemenea, el informează Comisia cu privire la orice modificare sau anulare a acestor măsuri.

În cazul în care statul membru care transmite notificarea consideră că efectele riscurilor nu depășesc sau nu pot să depășească teritoriul său, el notifică măsurile respective în măsura în care ele implică informații ce pot prezenta interes pentru statele membre din punct de vedere al siguranței produselor și, în special, dacă aceste măsuri reprezintă un răspuns la un nou risc, care nu a mai fost raportat în alte notificări.

În conformitate cu procedura stabilită la articolul 15 alineatul (3) din prezenta directivă, Comisia adoptă liniile directoare menționate la punctul 8 din anexa II, asigurând în același timp eficiența și funcționarea adecvată a sistemului. Aceste linii directoare propun conținutul și forma standard a notificărilor menționate de prezentul articol și, în special, furnizează criterii precise pentru determinarea condițiilor în care notificarea este relevantă în sensul celui de al doilea paragraf.

(2)  Comisia transmite notificarea celorlalte state membre, în afara cazurilor în care conchide, după o examinare pe baza informațiilor conținute în notificare, că măsura nu respectă legislația comunitară. Într-un astfel de caz, ea informează imediat statul membru care a inițiat acțiunea.

Articolul 12

(1)  În cazul în care un stat membru adoptă sau decide să adopte, să recomande sau să convină cu producătorii și distribuitorii, în mod obligatoriu sau voluntar, măsuri sau acțiuni pentru prevenirea, restricționarea sau impunerea unor condiții specifice referitoare la posibila comercializare sau utilizare, în limitele propriului său teritoriu, a produselor din cauza unui risc major, el transmite imediat o notificare Comisiei în acest sens prin RAPEX. De asemenea, el informează de îndată Comisia în legătură cu modificarea sau retragerea oricărei astfel de măsuri sau acțiuni.

În cazul în care statul membru care transmite notificarea consideră că efectele riscului nu depășesc sau nu pot să depășească teritoriul său, el urmează procedura stabilită la articolul 11, luând în considerare criteriile relevante propuse în liniile directoare menționate la punctul 8 din anexa II.

Fără a aduce atingere dispozițiilor primului paragraf, înainte de a decide să adopte astfel de măsuri sau să întreprindă astfel de acțiuni, statele membre pot transmite Comisiei orice informație aflată în posesia lor care se referă la existența unui risc major.

În cazul unui risc major, ele transmit Comisiei o notificare referitoare la măsurile voluntare prevăzute la articolul 5 din prezenta directivă, luate de producători și distribuitori.

(2)  La primirea unor astfel de notificări, Comisia verifică dacă acestea respectă prezentul articol și cerințele aplicabile funcționării RAPEX și le transmite celorlalte state membre, care, la rândul lor, informează de îndată Comisia cu privire la orice măsură adoptată.

▼M2

(3)  Procedurile detaliate privind RAPEX sunt prevăzute în anexa II. Acestea sunt adaptate de către Comisie. Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 15 alineatul (5).

▼B

(4)  Accesul la RAPEX este deschis țărilor candidate, țărilor terțe sau organizațiilor internaționale, în cadrul acordurilor încheiate între Comunitate și respectivele țări sau organizații internaționale, în conformitate cu aranjamentele definite în acele acorduri. Orice astfel de acord se bazează pe reciprocitate și include dispoziții referitoare la confidențialitate corespunzătoare celor aplicabile în Comunitate.

Articolul 13

(1)  În cazul care Comisia constată existența unui risc major prezentat de anumite produse la adresa sănătății și siguranței consumatorilor din diferite state membre, ea poate, după consultări cu statele membre și, dacă apar probleme științifice care țin de competența unui comitet științific comunitar, cu comitetul științific competent să abordeze riscul respectiv, să adopte o decizie având în vedere rezultatul respectivelor consultări, în conformitate cu procedura stabilită la articolul 15 alineatul (2), solicitând statelor membre să ia măsuri dintre cele menționate la articolul 8 alineatul (1) literele (b)-(f), în cazul în care, în același timp:

(2)  Deciziile menționate la alineatul (1) sunt valabile o perioadă de timp de până la un an și pot fi confirmate, în conformitate cu aceeași procedură, pentru perioade suplimentare, nici una dintre acestea nefiind mai mare de un an.

Cu toate acestea, deciziile referitoare la produse sau loturi de produse specifice, identificate în mod individual, sunt valabile fără o limită de timp.

(3)  Exportul din Comunitate de produse periculoase care au reprezentat subiectul unei decizii menționate la alineatul (1) este interzis, în afara cazurilor în care se decide altfel.

(4)  Statele membre iau toate măsurile necesare pentru aplicarea deciziilor menționate la alineatul (1) în termen de cel mult 20 de zile, în afara cazurilor în care în respectivele decizii se specifică o perioadă de timp diferită.

(5)  În termen de o lună, autoritățile competente responsabile pentru realizarea măsurilor prevăzute la alineatul (1) dau părților respective ocazia de a-și transmite punctele de vedere și informează Comisia în acest sens.

CAPITOLUL VI

Proceduri de comitet

Articolul 14

(1)  Măsurile necesare pentru aplicarea prezentei directive referitoare la problemele menționate mai jos sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare prevăzută la articolul 15 alineatul (2):

(2)  Măsurile necesare pentru aplicarea prezentei directive în privința tuturor celorlalte chestiuni se adoptă în conformitate cu procedura consultativă prevăzută la articolul 15 alineatul (3).

▼M2

Articolul 15

(1)  Comisia este asistată de un comitet.

(2)  Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.

Termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la 15 zile.

(3)  Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 3 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.

(4)  Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.

(5)  Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și alineatul (5) litera (b) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.

Termenele prevăzute la articolul 5a alineatul (3) litera (c) și alineatul (4) literele (b) și (e) din Decizia 1999/468/CE se stabilesc la două luni, respectiv o lună și două luni.

▼B

CAPITOLUL VII

Dispoziții finale

Articolul 16

(1)  Informațiile disponibile autorităților din statele membre sau Comisiei cu privire la riscurile prezentate de produse la adresa sănătății și siguranței consumatorilor sunt în general disponibile publicului, în conformitate cu cerințele de transparență și fără a aduce atingere restricțiilor necesare pentru activitățile de monitorizare și investigare. Publicul are acces în special la informațiile referitoare la identificarea produselor, natura riscului și măsurile luate.

Cu toate acestea, statele membre și Comisia iau măsurile necesare pentru a se asigura că oficialilor și agenților lor li se cere să nu dezvăluie informații obținute în legătură cu prezenta directivă, care, prin natura lor, sunt acoperite de secretul profesional în cazurile justificate în mod corespunzător, cu excepția informațiilor referitoare la proprietățile de siguranță ale produselor, care trebuie să fie făcute publice atunci când împrejurările o cer, pentru a se proteja sănătatea și siguranța consumatorilor.

(2)  Protejarea secretului profesional nu trebuie să împiedice difuzarea către autoritățile competente a informațiilor relevante pentru asigurarea eficienței activităților de monitorizare și supraveghere a pieței. Autoritățile care primesc informații ce țin de secretul profesional asigură protejarea lor.

Articolul 17

Prezenta directivă nu aduce atingere aplicării Directivei 85/374/CEE.

Articolul 18

(1)  Orice măsură adoptată în conformitate cu prezenta directivă și implicând restricții privind introducerea pe piață a unui produs sau solicitând retragerea sau returnarea sa trebuie să menționeze motivele adecvate pe care se bazează. Ea este notificată cât mai curând posibil părții respective și sunt indicate măsurile de remediere disponibile în cadrul dispozițiilor în vigoare din statele membre respective și limitele de timp care se aplică acestor măsuri de remediere.

Ori de câte ori este posibil, părților respective li se oferă ocazia de a-și transmite punctele de vedere înainte de adoptarea măsurii. În cazul în care aceasta nu s-a făcut în avans din cauza urgenței măsurilor care trebuiau luate, li se va oferi această posibilitate în timp util, după aplicarea măsurii.

Măsurile privind retragerea sau returnarea unui produs iau în considerare necesitatea încurajării distribuitorilor, utilizatorilor și consumatorilor de a contribui la aplicarea acestor măsuri.

(2)  Statele membre se asigură că orice măsură luată de autoritățile competente implicând restricții cu privire la introducerea unui produs pe piață sau solicitând retragerea sau returnarea sa poate fi contestată în fața instanțelor competente.

(3)  Orice decizie luată în temeiul prezentei directive și implicând restricții asupra introducerii pe piață a unui produs sau solicitând retragerea sau returnarea sa se ia fără a aduce atingere evaluării responsabilității părții respective, luând în considerare legislația penală națională care se aplică în cazul respectiv.

Articolul 19

(1)  Comisia poate aduce în atenția comitetului menționat la articolul 15 orice problemă referitoare la aplicarea prezentei directive, în special cele legate de monitorizarea pieței și activitățile de supraveghere.

(2)  O dată la trei ani, după 15 ianuarie 2004, Comisia înaintează Parlamentului European și Consiliului un raport privind aplicarea prezentei directive.

Raportul include în special informații referitoare la siguranța produselor de consum, mai ales cele privind îmbunătățirea depistării produselor, funcționarea supravegherii pieței, activitatea de standardizare, funcționarea RAPEX și măsurile comunitare luate pe baza articolului 13. În acest scop, Comisia efectuează evaluări ale problemelor relevante, în special a metodelor, sistemelor și practicilor instituite în statele membre, având în vedere cerințele prezentei directive și cele ale altor reglementări legislative comunitare referitoare la siguranța produselor. Statele membre furnizează Comisiei întreaga asistență necesară și informații pentru realizarea evaluărilor și pregătirea rapoartelor.

Articolul 20

Comisia identifică necesitățile, posibilitățile și prioritățile pentru acțiunile Comunității în domeniul siguranței serviciilor și transmite Parlamentului European și Consiliului, înainte de 1 ianuarie 2003, un raport însoțit de propuneri referitoare la subiectul respectiv.

Articolul 21

(1)  Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive începând cu 15 ianuarie 2004. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.

Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

(2)  Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre dispozițiile de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

Articolul 22

Directiva 92/59/CEE se abrogă începând cu 15 ianuarie 2004, fără a aduce atingere obligațiilor statelor membre referitoare la termenele limită pentru transpunerea și aplicarea directivei menționate, după cum se indică la anexa III.

Trimiterile la Directiva 92/59/CEE se interpretează ca trimiteri la prezenta directivă și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa IV.

Articolul 23

Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

Articolul 24

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

---

ANEXA I

CERINȚE CARE TREBUIE TRANSMISE AUTORITĂȚILOR COMPETENTE DE CĂTRE PRODUCĂTORI ȘI DISTRIBUITORI CU PRIVIRE LA INFORMAȚIILE DESPRE PRODUSELE CE NU ÎNDEPLINESC CERINȚA GENERALĂ DE SIGURANȚĂ

---

ANEXA II

PROCEDURI PENTRU APLICAREA RAPEX ȘI LINII DIRECTOARE PENTRU NOTIFICĂRI

1.	RAPEX se referă la acele produse definite la articolul 2 litera (a) care prezintă un risc major la adresa sănătății și siguranței consumatorilor. Produsele farmaceutice, care intră sub incidența Directivelor 75/319/CEE ( 8 ) și 81/851/CEE ( 9 ), sunt excluse din sfera RAPEX.

2.	În esență, scopul RAPEX este acela de a se realiza un schimb rapid de informații în eventualitatea unui risc major. Liniile directoare menționate la punctul 8 definesc criterii specifice pentru identificarea riscurilor majore.

3.

Statele membre care transmit notificări în conformitate cu articolul 12 furnizează toate detaliile disponibile. În special, notificarea conține informațiile prevăzute în liniile directoare menționate la punctul 8 și cel puțin: (a) informații care să permită identificarea produsului; (b) o descriere a riscului implicat, incluzând un rezumat al rezultatelor oricăror teste/analize și al concluziilor acestora care sunt relevante pentru evaluarea nivelului riscului; (c) natura și durata măsurilor sau acțiunilor întreprinse sau hotărâte, după caz; (d) informații privind lanțurile de aprovizionare și distribuția produsului, în special în țările de destinație. Aceste informații trebuie transmise folosindu-se formularul standard de notificare special și prin mijloacele prevăzute în liniile directoare menționate la punctul 8. Atunci când măsura notificată în temeiul articolului 11 sau a articolului 12 caută să limiteze comercializarea sau utilizarea unei substanțe chimice sau a unui preparat, statele membre furnizează cât mai curând posibil fie un rezumat, fie referințe privind datele relevante legate de substanța sau preparatul respectiv și de înlocuitorii săi cunoscuți și disponibili, în cazul în care aceste informații sunt disponibile. De asemenea, ele comunică efectele anticipate ale măsurii asupra sănătății și siguranței consumatorilor, împreună cu evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile generale de evaluare a riscurilor prezentate de substanțele chimice prevăzute la articolul 10 alineatul (4) din Regulamentul (CEE) nr. 793/93 ( 10 ), în cazul unei substanțe existente, sau la articolul 3 alineatul (2) din Directiva 67/548/CEE ( 11 ), în cazul unei substanțe noi. Liniile directoare menționate la punctul 8 definesc detaliile și procedurile pentru informațiile solicitate în această privință.

4.	În cazul în care un stat membru a informat Comisia, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) al treilea paragraf, în privința unui risc major înainte de a se decide adoptarea măsurilor, el trebuie să informeze Comisia în termen de 45 de zile dacă modifică sau confirmă această informație.

5.

În cel mai scurt timp posibil, Comisia verifică dacă informațiile primite în cadrul RAPEX sunt conforme cu dispozițiile directivei și poate, atunci când consideră necesar și pentru a evalua siguranța produselor, să realizeze o investigație din proprie inițiativă. În cazul unei astfel de investigații, statele membre fac tot posibilul să furnizeze Comisiei informațiile solicitate.

6.

La primirea unei notificări în conformitate cu articolul 12, statelor membre li se cere să informeze Comisia, cel mai târziu în limitele perioadei de timp prevăzute de liniile directoare prevăzute la punctul 8, în legătură cu următoarele: (a) dacă produsul a fost comercializat pe teritoriul lor; (b) ce măsuri privind produsul respectiv ar putea ele adopta având în vedere propriile condiții, menționând motivele, inclusiv orice evaluare diferită a riscului sau oricare alte împrejurări speciale care justifică decizia lor, în special lipsa acțiunii sau a urmăririi; (c) orice informație suplimentară relevantă pe care au obținut-o cu privire la riscul implicat, inclusiv rezultatele oricăror teste sau analize efectuate. Liniile directoare menționate la punctul 8 furnizează criterii precise pentru notificarea măsurilor limitate la teritoriul național și specifică modul în care trebuie să se procedeze cu notificările privind riscurile considerate de statul membru că nu depășesc teritoriul său.

7.	Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la orice modificare sau anulare a măsurii (măsurilor) sau acțiunii (acțiunilor) respective.

8.	Comisia realizează și actualizează cu regularitate, în conformitate cu procedura stabilită la articolul 15 alineatul (3), linii directoare privind administrarea RAPEX de către Comisie și statele membre.

9.	Comisia poate informa punctele de contact naționale în privința produselor care prezintă riscuri majore, importate în sau exportate din Comunitate și Spațiul Economic European.

10.	Responsabilitatea pentru informațiile furnizate revine statului membru care transmite notificarea.

11.	Comisia asigură funcționarea adecvată a sistemului, în special prin clasificarea și indexarea notificărilor în funcție de gradul de urgență. Procedurile detaliate se stabilesc în cadrul liniilor directoare menționate la punctul 8.

---

ANEXA III

---

ANEXA IV

---

( 1 ) JO C 337 E, 28.11.2000, p. 109 și

JO C 154 E, 29.5.2000, p. 265.

( 2 ) JO C 367, 20.12.2000, p. 34.

( 3 ) Avizul Parlamentului European din 15.11.2000 (JO C 223, 8.8.2001, p. 154), Poziția comună a Consiliului din 12.2.2001 (JO C 93, 23.3.2001, p. 24) și Decizia Parlamentului European din 16.5.2001 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial). Decizia Parlamentului European din 4.10.2001 și Decizia Consiliului din 27.9.2001.

( 4 ) JO L 228, 11.8.1992, p. 24.

( 5 ) JO L 184, 17.7.1999, p. 23.

( 6 ) JO L 210, 7.8.1985, p. 29, directivă astfel cum a fost modificată prin Directiva 1999/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 141, 4.6.1999, p. 20).

( 7 ) JO L 204, 21.7.1998, p. 37, directivă astfel cum a fost modificată prin Directiva 98/48/CE (JO L 217, 5.8.1998, p. 18).

( 8 ) JO L 147, 9.6.1975, p. 13, directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2000/38/CE a Comisiei (JO L 139, 10.6.2000, p. 28).

( 9 ) JO L 317, 6.11.1981, p. 1, directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2000/37/CE a Comisiei (JO L 139, 10.6.2000, p. 25).

( 10 ) JO L 84, 5.4.1993, p. 1.

( 11 ) JO 196, 16.8.1967, p. 1/67, directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2000/33/CE a Comisiei (JO L 136, 8.6.2000, p. 90).