Sprawa T‑235/15

Pari Pharma GmbH

przeciwko

Europejskiej Agencji Leków

Dostęp do dokumentów – Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 – Znajdujące się w posiadaniu EMA dokumenty przedstawione w związku z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Vantobra – Decyzja o udzieleniu osobie trzeciej dostępu do dokumentów – Wyjątek dotyczący ochrony interesów handlowych – Brak ogólnego domniemania poufności

Streszczenie – wyrok sądu (druga izba w składzie powiększonym) z dnia 5 lutego 2018 r.

1. Skarga o stwierdzenie nieważności – Właściwość sądu Unii – Żądania wydania nakazu wobec instytucji – Niedopuszczalność

   (art. 263 TFUE)

2. Instytucje Unii Europejskiej – Prawo publicznego dostępu do dokumentów – Rozporządzenie nr 1049/2001 – Wyjątki od prawa dostępu do dokumentów – Ścisła wykładnia i ścisłe stosowanie – Obowiązek przeprowadzenia przez instytucję konkretnej analizy każdego dokumentu – Zakres – Wyłączenie obowiązku – Możliwość oparcia się na ogólnych domniemaniach dotyczących pewnych kategorii dokumentów – Granice

   (rozporządzenie nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 4 ust. 2)

3. Instytucje Unii Europejskiej – Prawo publicznego dostępu do dokumentów – Rozporządzenie nr 1049/2001 – Wyjątki od prawa dostępu do dokumentów – Ochrona interesów handlowych – Zakres – Stosowanie do sprawozdań Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków – Ogólne domniemanie stosowania wyjątku od prawa dostępu – Wykluczenie

   (rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady: nr 141/2000; nr 1049/2001, art. 4 ust. 2; nr 726/2004, art. 11, art. 13 ust. 3, art. 36, art. 38 ust. 3, art. 57 ust 1, 2, art. 73)

4. Instytucje Unii Europejskiej – Prawo publicznego dostępu do dokumentów – Rozporządzenie nr 1049/2001 – Wyjątki od prawa dostępu do dokumentów – Ścisła wykładnia i ścisłe stosowanie – Obowiązek przeprowadzenia konkretnej analizy każdego dokumentu objętego wyjątkiem – Zakres

   (rozporządzenie nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady, motywy 11, art. 4)

5. Instytucje Unii Europejskiej – Prawo publicznego dostępu do dokumentów – Rozporządzenie nr 1049/2001 – Wyjątki od prawa dostępu do dokumentów – Obowiązek wyważenia istniejących interesów

   (rozporządzenie nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 4)

6. Instytucje Unii Europejskiej – Prawo publicznego dostępu do dokumentów – Rozporządzenie nr 1049/2001 – Wyjątki od prawa dostępu do dokumentów – Ochrona interesów handlowych – Zakres stosowania – Zestawienie informacji niepoufnych pochodzących z publicznych badań naukowych – Zestawienie informacji niepoufnych i poufnych pochodzących z badań naukowych – Włączenie – Warunek – Obowiązek wykazania wartości dodanej wynikającej z kompilacji lub strategii innowacyjnej mogącej zapewnić przedsiębiorstwu przewagę handlową

   (rozporządzenie nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 4 ust. 2 tiret pierwsze)

7. Instytucje Unii Europejskiej – Prawo publicznego dostępu do dokumentów – Rozporządzenie nr 1049/2001 – Wyjątki od prawa dostępu do dokumentów – Ochrona interesów handlowych – Ciężar dowodu poufnego charakteru rozpatrywanych informacji – Konieczność wykazania znaczenia informacji dla danego przedsiębiorstwa i ich użyteczności dla innych przedsiębiorstw

   (rozporządzenie nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 4 ust. 2 tiret pierwsze)

8. Prawo Unii Europejskiej – Wykładnia – Metody – Wykładnia w świetle umów międzynarodowych zawartych przez Unię – Wykładnia rozporządzeń nr 141/2000, nr 1049/2001 i nr 726/2004 w świetle Porozumienia w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (TRIPS)

   (porozumienie TRIPS, art. 39 ust. 2; rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady: nr 141/2000, nr 1049/2001, nr 726/2004; decyzja Rady 94/800)

9. Instytucje Unii Europejskiej – Prawo publicznego dostępu do dokumentów – Rozporządzenie nr 1049/2001 – Wyjątki od prawa dostępu do dokumentów – Ochrona interesów handlowych – Nadrzędny interes publiczny uzasadniający ujawnienie dokumentów – Konieczność wykazania szczególnych względów mających związek ze sprawą

   (rozporządzenie nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 4 ust 2 tiret pierwsze)

1.  Zobacz tekst orzeczenia.

   (zob. pkt. 31)

2.  Zobacz tekst orzeczenia.

   (zob. pkt 40, 41, 43, 44)

3.  Nie istnieje ogólne domniemanie poufności sprawozdań Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (EMA), które wynikałoby z łącznego zastosowania przepisów rozporządzeń nr 141/2000 w sprawie sierocych produktów leczniczych, nr 1049/2001 w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji i nr 726/2004 ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych.

   Zatem w odróżnieniu od sytuacji, w których przyznano, że ogólne domniemania poufności uzasadniały odmowę dostępu do dokumentów, o których dostęp wniesiono, tego rodzaju domniemanie nie wynika z rozporządzeń nr 141/2000 i nr 726/2004, które nie regulują w sposób restrykcyjny wykorzystywania dokumentów zawartych w aktach dotyczących postępowania w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i nie przewidują ograniczenia dostępu do akt zainteresowanym stronom lub wnioskodawcom.

   Dokładniej rzecz ujmując, rozporządzenie nr 141/2000 nie zawiera żadnych przepisów szczególnych dotyczących dostępu do dokumentów. Co się tyczy rozporządzenia nr 726/2004, przewiduje ono w swoim art. 73, że rozporządzenie nr 1049/2001 stosuje się do dokumentów będących w posiadaniu EMA i że zarząd tej agencji przyjmuje uzgodnienia w celu wykonania rozporządzenia nr 1049/2001. Żaden inny przepis rozporządzenia nr 726/2004 nie może zostać zinterpretowany jako wskazujący zamiar ustanowienia przez prawodawcę Unii systemu ograniczania dostępu do dokumentów w drodze ogólnego domniemania poufności tych dokumentów.

   Rozporządzenie nr 726/2004 wymaga bowiem od EMA, w art. 11, art. 13 ust. 3, art. 36, art. 38 ust. 3 oraz art. 57 ust. 1 i 2 opublikowania trzech dokumentów, to jest Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego, streszczenia charakterystyk danych produktów leczniczych oraz ulotki przeznaczonej dla użytkownika, po usunięciu wszelkich informacji o charakterze tajemnicy handlowej. Przepisy te wskazują minimalne informacje, jakie EMA winna proaktywnie udostępnić publicznie za pomocą trzech wyżej wspomnianych dokumentów. Celem prawodawcy Unii jest, po pierwsze, aby pracownikom służby zdrowia wskazano w jak najbardziej zrozumiały możliwy sposób charakterystykę danego produktu leczniczego oraz sposób, w jaki należy go przepisywać pacjentom, oraz po drugie, aby niewyspecjalizowani odbiorcy byli poinformowani zrozumiałym językiem o najlepszym sposobie użycia produktu leczniczego i jego skutkach. System proaktywnego publikowania minimalnych informacji nie stanowi więc szczególnego systemu dostępu do dokumentów, które należałoby interpretować w ten sposób, że domniemuje się poufność wszystkich danych i informacji nieznajdujących się w trzech wyżej wspomnianych dokumentach.

   Wynika stąd, że przewodnią zasadą w rozporządzeniach nr 726/2004 i 1049/2001 jest zasada publicznego dostępu do informacji oraz że wyjątki od tej zasady są przewidziane w art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001, w tym wyjątek dotyczący poufnych informacji handlowych. Z uwagi na wymóg ścisłej wykładni wyjątków od ujawniania, należy stwierdzić, iż prawodawca Unii uznał w sposób dorozumiany, że prawidłowość postępowania w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nie zostaje naruszona przy braku domniemania poufności.

   (zob. pkt 51–54, 56, 57)

4.  Zobacz tekst orzeczenia.

   (zob. pkt 66, 67, 69)

5.  Zobacz tekst orzeczenia.

   (zob. pkt 68)

6.  W celu zastosowania wyjątku mającego na celu ochronę interesów handlowych, określonego w art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001 w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji konieczne jest wykazanie, że sporne dokumenty zawierają informacje, których ujawnienie może naruszyć interesy handlowe osoby prawnej. Jest tak w szczególności, gdy żądane dokumenty zawierają newralgiczne informacje handlowe dotyczące między innymi strategii handlowej danych przedsiębiorstw lub ich stosunków handlowych lub gdy dokumenty te zawierają dane dotyczące przedsiębiorstwa przedstawiające jego doświadczenie.

   Co się tyczy wniosku o udzielenie dostępu do sprawozdania zawierającego liczne dane opublikowane w artykułach, badaniach lub sprawozdaniach naukowych, które to dane są publicznie dostępne, sam fakt, że te opublikowane dane zostały skompilowane, nie wystarcza jako taki do wykazania, że całość tych danych ujawnia treść strategicznego know-how osoby prawnej, której one dotyczą i że dane te winny być poufne. Również fakt, iż rzeczona osoba przeprowadziła proces zbierania opublikowanych informacji i dokonała ich kompilacji, nie może prowadzić do automatycznego stwierdzenia, że całość danych dotyczy przedsiębiorstwa i ujawnia jego doświadczenie. Aby można było uznać, że taki know-how należy do interesu handlowego w rozumieniu art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001, należy wykazać, że kompilacja tych publicznie dostępnych danych i dokonana przez nią ich ocena stanowi wartość dodaną, a mianowicie że składają się na przykład z nowych opinii naukowych lub uwag dotyczących strategii wynalazczej mogących zapewnić przedsiębiorstwu przewagę handlową nad konkurentami.

   Jeżeli chodzi o informacje o charakterze niepoufnym i poufnym, to należy wykazać, że zastosowano szczególny sposób wykorzystania tych informacji, że ów sposób wykorzystania stanowił innowacyjną strategię, która nadała dodaną wartość naukową informacjom jawnym występującym odrębnie, i że ta strategia może w konsekwencji zostać uznana za poufną. Dokładne i konkretne wyjaśnienia od danej osoby prawnej okazują się tym bardziej konieczne, że wyjątki przewidziane w art. 4 rozporządzenia nr 1049/2001 należy interpretować i stosować w sposób ścisły, ponieważ wprowadzają one odstępstwo od zasady możliwie najszerszego publicznego dostępu do dokumentów, oraz że należy wykazać, w jaki sposób dostęp do tego dokumentu mógłby stanowić konkretne i rzeczywiste naruszenie interesu chronionego wyjątkiem przewidzianym w tym artykule.

   (zob. pkt 71, 75–77, 79)

7.  Jeżeli chodzi o wyjątek dotyczący ochrony interesów handlowych przewidziany w art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001 w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji, osoba, której dotyczą informacje, o których ujawnienie wystąpiono nie może ograniczyć się tym samym do stwierdzenia poufności z natury ani nie może podnieść jedynie w sposób abstrakcyjny naruszenia swych praw podstawowych. Należy do niej określenie w sposób konkretny znaczenia, jakie mają dla niej, na płaszczyźnie zawodowej i handlowej, informacje oraz ich użyteczność dla innych przedsiębiorstw, które mogą się z nimi zapoznać i je następnie wykorzystać.

   (zob. pkt 108)

8.  Zobacz tekst orzeczenia.

   (zob. pkt 111)

9.  Zobacz tekst orzeczenia.

   (zob. pkt 144)