Sprawa C‑530/20

„EUROAPTIEKA” SIA

przeciwko

Ministru kabinets,

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Latvijas Republikas Satversmes tiesa (trybunał konstytucyjny, Łotwa)]

Wyrok Trybunału (wielka izba) z dnia 22 grudnia 2022 r.

Odesłanie prejudycjalne – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83 WE – Artykuł 86 ust. 1 – Pojęcie „reklamy produktów leczniczych” – Artykuł 87 ust. 3 – Racjonalne stosowanie produktów leczniczych – Artykuł 90 – Zakazane elementy reklamowe – Reklama produktów leczniczych niewymagających recepty i nierefundowanych – Reklama cenowa – Reklama ofert promocyjnych – Reklama sprzedaży wiązanej – Zakaz

1. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83 – Reklama – Pojęcie – Reklama nieokreślonych produktów leczniczych – Włączenie

   (dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83, zmieniona dyrektywą 2004/1, art. 86 ust. 1)

   (zob. pkt 32–47, pkt 1 sentencji)

2. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83 – Reklama – Pojęcie – Kryterium promocyjnego celu przekazu komunikacyjnego – Reklama cenowa, ofert promocyjnych lub sprzedaży wiązanej – Włączenie

   (dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83, zmieniona dyrektywą 2004/1, art. 86 ust. 1)

   (zob. pkt 52–55, pkt 1 sentencji)

3. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83 – Reklama – Przepis krajowy zakazujący włączenia do reklamy produktów leczniczych niewymagających recepty i nierefundowanych elementów innych niż przewidziane w dyrektywie – Zakaz reklamy cenowej, ofert promocyjnych, sprzedaży wiązanej – Dopuszczalność – Warunki – Elementy, które mogłyby zachęcać do nieracjonalnego i nadmiernego stosowania produktów leczniczych – Podstawowy cel ochrony zdrowia publicznego

   (dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83, zmieniona dyrektywą 2004/1, art. 86 ust. 1, art. 90)

Streszczenie

„EUROAPTIEKA” SIA jest spółką prowadzącą działalność farmaceutyczną na Łotwie. Należy ona do grupy posiadającej sieć aptek i przedsiębiorstw handlu detalicznego produktami leczniczymi w tym kraju. W 2016 r. Veselības inspekcijas Zāļu kontroles nodaļa (inspekcja zdrowia publicznego, służba ds. kontroli produktów leczniczych, Łotwa) zakazała spółce EUROAPTIEKA rozpowszechniania reklamy sprzedaży promocyjnej oferującej obniżkę o 15% ceny zakupu wszystkich produktów leczniczych w wypadku zakupu co najmniej trzech artykułów. Decyzja ta została wydana na podstawie przepisu krajowego zakazującego umieszczania w adresowanej do ogółu społeczeństwa reklamie niewymagających recepty i nierefundowanych produktów leczniczych informacji, które zachęcają do zakupu produktu leczniczego, uzasadniając potrzebę takiego zakupu ceną produktu leczniczego, ogłaszając specjalną wyprzedaż lub wskazując, że produkt leczniczy jest sprzedawany w pakiecie z innymi produktami leczniczymi (w tym po obniżonej cenie) lub innymi wyrobami ( 1 ).

Latvijas Republikas Satversmes tiesa (trybunał konstytucyjny, Łotwa), do którego EUROAPTIEKA wniosła w 2020 r. skargę na ten przepis, zwrócił się do Trybunału w trybie prejudycjalnym o wykładnię dyrektywy 2001/83 ( 2 ).

Swoim wyrokiem Trybunał w składzie wielkiej izby wyjaśnił zakres pojęcia „reklamy produktów leczniczych” w rozumieniu tej dyrektywy, w szczególności w odniesieniu do treści, które nie dotyczą określonego produktu leczniczego, lecz nieokreślonych produktów leczniczych. Poza tym Trybunał wypowiedział się w przedmiocie zgodności ze wspomnianą dyrektywą przepisu krajowego przewidującego zakazy takie jak rozpatrywane w postępowaniu głównym, a w szczególności w kwestii tego, czy zakazy te mają na celu zachęcanie do racjonalnego stosowania produktów leczniczych w rozumieniu tejże dyrektywy.

Ocena Trybunału

W pierwszej kolejności Trybunał orzekł, że rozpowszechnianie informacji, które zachęcają do zakupu produktów leczniczych, uzasadniając potrzebę takiego zakupu ceną produktu leczniczego, ogłaszając specjalną wyprzedaż lub wskazując, że produkty te są sprzedawane w pakiecie z innymi produktami leczniczymi (w tym po obniżonej cenie) lub innymi wyrobami, wchodzi w zakres pojęcia „reklamy produktów leczniczych” w rozumieniu dyrektywy 2001/83, nawet jeśli informacje te nie dotyczą konkretnego produktu leczniczego, lecz nieokreślonych produktów leczniczych.

Na wstępie, biorąc pod uwagę treść, Trybunał przypomniał, że art. 86 ust. 1 tej dyrektywy, który zawiera pojęcie „reklamy produktów leczniczych”, konsekwentnie odnosi się do „produktów leczniczych” w liczbie mnogiej. Ponadto przepis ten definiuje to pojęcie w sposób bardzo szeroki, jako obejmujące „dowolną formę” bezpośredniej informacji, działalności agitacyjnej lub motywowania, w tym w szczególności „reklamę produktów leczniczych adresowaną do ogółu społeczeństwa”.

Następnie, biorąc pod uwagę kontekst, Trybunał zaznaczył, że przepisy tytułu VIII dyrektywy 2001/83, w którym zawarty jest art. 86, ustanawiają ogólne i podstawowe zasady dotyczące reklamy produktów leczniczych i że w konsekwencji mają zastosowanie do każdego działania ukierunkowanego na zachęcanie do przepisywania, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.

Wreszcie, co się tyczy celów realizowanych przez dyrektywę 2001/83, Trybunał uznał, że podstawowy cel ochrony zdrowia publicznego realizowany przez tę dyrektywę byłby poważnie zagrożony, gdyby działanie polegające na bezpośredniej informacji, działalności agitacyjnej lub motywowaniu, ukierunkowane na zachęcanie do przepisywania, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych bez odniesienia się do określonego produktu leczniczego, nie było objęte pojęciem „reklamy produktów leczniczych”, a tym samym nie podlegało zakazom, warunkom i ograniczeniom przewidzianym w tej dyrektywie w dziedzinie reklamy.

Ze względu na to, że reklama nieokreślonych produktów leczniczych, taka jak reklama obejmująca całą klasę produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia tej samej patologii, może również dotyczyć produktów leczniczych wymagających recepty lub produktów leczniczych, których koszt można refundować, wyłączenie takiej reklamy z zakresu stosowania przepisów dyrektywy 2001/83 w dziedzinie reklamy byłoby bowiem równoznaczne z pozbawieniem w szerokim zakresie skuteczności zakazów ustanowionych w tej dyrektywie ( 3 ), ponieważ nie byłaby wtedy objęta tymi zakazami każda reklama, która nie dotyczy konkretnie produktu leczniczego należącego do tej klasy.

Poza tym Trybunał uznał, że reklama dotycząca nieokreślonego zestawu produktów leczniczych niewymagających recepty i nierefundowanych może, podobnie jak reklama dotycząca tylko jednego określonego produktu leczniczego, być nadużywana lub niewłaściwie przygotowana i w konsekwencji mieć niekorzystny wpływ na zdrowie publiczne, zachęcając konsumentów do nieracjonalnego stosowania i nadmiernego spożycia danych produktów leczniczych.

Trybunał doszedł do wniosku, że pomimo tego, co zostało stwierdzone w wyroku A (Reklama i sprzedaż produktów leczniczych przez Internet) ( 4 ), a także w wyroku DocMorris ( 5 ), pojęcie „reklamy produktów leczniczych”, o którym mowa w tej dyrektywie, obejmuje dowolną formę bezpośredniej informacji, działalności agitacyjnej lub motywowania ukierunkowanych na zachęcanie do przepisywania, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji określonego produktu leczniczego lub nieokreślonych produktów leczniczych.

Trybunał dodał, że ponieważ cel przekazu komunikacyjnego stanowi zasadniczą cechę charakterystyczną tego pojęcia i decydujący element dla odróżnienia reklamy od zwykłej informacji, a działania polegające na rozpowszechnianiu informacji, o których mowa w przepisie krajowym takim jak rozpatrywany w postępowaniu głównym, wydają się mieć taki cel promocyjny, działania te są objęte tym pojęciem.

W drugiej kolejności Trybunał orzekł, że przepisy dyrektywy 2001/83 ( 6 ) nie sprzeciwiają się przepisowi krajowemu, który nakłada ograniczenia nieprzewidziane w tej dyrektywie, ale które odpowiadają podstawowemu celowi ochrony zdrowia publicznego realizowanemu przez tę dyrektywę, zakazując zamieszczania w adresowanej do ogółu społeczeństwa reklamie niewymagających recepty i nierefundowanych produktów leczniczych informacji, które zachęcają do zakupu produktów leczniczych, uzasadniając potrzebę takiego zakupu ceną tych produktów leczniczych, ogłaszając specjalną wyprzedaż lub wskazując, że produkt leczniczy jest sprzedawany w pakiecie z innymi produktami leczniczymi, w tym po obniżonej cenie, lub innymi wyrobami.

Na poparcie tej interpretacji Trybunał przypomniał, po pierwsze, jeśli chodzi w szczególności o związek między wymogiem, aby wspomniana reklama zachęcała do racjonalnego stosowania produktów leczniczych ( 7 ), a ograniczeniami przewidzianymi w dyrektywie 2001/83 w postaci wykazu zakazanych elementów reklamy ( 8 ), że okoliczność, iż dyrektywa ta nie zawiera szczególnych przepisów dotyczących danego elementu reklamowego, nie stoi na przeszkodzie temu, by w celu zakazania wszelkiej reklamy produktów leczniczych nadużywanej lub niewłaściwie przygotowanej, która może mieć niekorzystny wpływ na zdrowie publiczne, państwa członkowskie zakazały ( 9 ) takiego elementu, jeżeli zachęcałby on do nieracjonalnego stosowania produktów leczniczych.

W konsekwencji, nawet jeśli dyrektywa 2001/83 zezwala na reklamę produktów leczniczych niewymagających recepty, państwa członkowskie powinny zakazać, w celu zapobieżenia zagrożeniu dla zdrowia publicznego, zgodnie z jej podstawowym celem, włączenia do adresowanej do ogółu społeczeństwa reklamy niewymagających recepty i nierefundowanych produktów leczniczych elementów, które mogą zachęcać do nieracjonalnego stosowania takich produktów leczniczych.

Po drugie, co się tyczy kwestii, czy ma to miejsce w przypadku elementów objętych zakazami takimi jak rozpatrywane w postępowaniu głównym, Trybunał zauważył, że w wypadku produktów leczniczych niewymagających recepty i nierefundowanych często zdarza się, że konsument końcowy sam ocenia, bez pomocy lekarza, użyteczność lub konieczność zakupu takich produktów leczniczych. Tymczasem konsument niekoniecznie posiada fachową i obiektywną wiedzę pozwalającą mu ocenić wartość terapeutyczną tych produktów. Reklama może zatem wywierać szczególnie istotny wpływ na ocenę i wybór dokonywany przez konsumenta, zarówno jeśli chodzi o jakość produktu leczniczego, jak i ilość, jaką należy zakupić.

W tym kontekście elementy reklamy takie jak te, o których mowa w przepisie krajowym rozpatrywanym w postępowaniu głównym, mogą zachęcać konsumentów do zakupu produktów leczniczych niewymagających recepty i nierefundowanych w zależności od kryterium gospodarczego związanego z ceną tych produktów leczniczych, i w konsekwencji mogą one skłonić konsumentów do zakupu i konsumpcji tych produktów leczniczych bez przeprowadzenia obiektywnej oceny opartej na ich właściwościach terapeutycznych i konkretnych potrzebach leczniczych.

Tymczasem zdaniem Trybunału reklama, która odwodzi konsumenta od obiektywnej oceny konieczności zażywania produktu leczniczego, zachęca do nieracjonalnego i nadmiernego stosowania tego produktu leczniczego. Takie nieracjonalne i nadmierne stosowanie produktów leczniczych może również wynikać z reklamy, która – podobnie jak reklamy dotyczące ofert promocyjnych lub wiązanej sprzedaży produktów leczniczych i innych wyrobów – zrównuje produkty lecznicze z innymi produktami konsumpcyjnymi, które co do zasady są przedmiotem upustów i obniżek cen związanych z przekroczeniem pewnego poziomu wydatków.

Trybunał doszedł do wniosku, że w zakresie, w jakim przepis krajowy taki jak rozpatrywanym w postępowaniu głównym zakazuje rozpowszechniania elementów reklamy, które zachęcają do nieracjonalnego i nadmiernego stosowania produktów leczniczych niewymagających recepty i nierefundowanych – bez uszczerbku dla możliwości przyznawania przez apteki rabatów i obniżek cen przy sprzedaży produktów leczniczych i innych produktów zdrowotnych – odpowiada podstawowemu celowi ochrony zdrowia publicznego i jest więc zgodny z dyrektywą 2001/83.

( 1 ) Punkt 18.12 Ministru kabineta noteikumi Nr. 378 „Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus” (dekretu nr 378 rady ministrów w sprawie zasad dotyczących reklamy produktów leczniczych oraz oferowania lekarzom bezpłatnych próbek produktów leczniczych przez producenta produktów leczniczych) z dnia 17 maja 2011 r. (Latvijas Vēstnesis, 2011, nr 78).

( 2 ) Konkretnie chodzi o art. 86 ust. 1, art. 87 ust. 3 i art. 90 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67), zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U. L 136, s. 34).

( 3 ) Artykuł 88 ust. 1 lit. a) i ust. 3 dyrektywy 2001/83.

( 4 ) Wyrok z dnia 1 października 2020 r., A (Reklama i sprzedaż produktów leczniczych przez Internet) (C-649/18, EU:C:2020:764, pkt 50).

( 5 ) Wyrok z dnia 15 lipca 2021 r., DocMorris (C-190/20, EU:C:2021:609, pkt 20).

( 6 ) Konkretnie art. 87 ust. 3 i art. 90 dyrektywy 2001/83.

( 7 ) Wymóg przewidziany w art. 87 ust. 3 dyrektywy 2001/83.

( 8 ) Ograniczenia przewidziane w art. 90 dyrektywy 2001/83.

( 9 ) Na podstawie art. 87 ust. 3 dyrektywy 2001/83.