Sprawa T‑1122/23

Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH
i
Nouryon Functional Chemicals BV
i
Arkema GmbH
oraz
United Initiators GmbH

przeciwko

Europejskiej Agencji Chemikaliów

Wyrok Sądu (szósta izba w składzie powiększonym) z dnia 19 listopada 2025 r.

REACH – Substancja di-nadtlenek di-tert-butylu i 1,1,4,4-tetrametylo-tetrametylenu – Sprawdzenie zgodności dokumentów rejestracyjnych z przepisami – Żądanie przeprowadzenia dodatkowych badań toksyczności – Artykuł 41 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 – Oczywisty błąd w ocenie – Błąd dotyczący okoliczności faktycznych – Proporcjonalność – Decyzja Rady Odwoławczej ECHA – Dopuszczalność argumentów skierowanych przeciwko decyzji ECHA

1. Zbliżanie ustawodawstw – Rejestracja, ocena i udzielanie zezwoleń w zakresie chemikaliów – Rozporządzenie REACH – Procedura oceny – Sprawdzenie zgodności dokumentacji rejestracyjnej z przepisami – Uprawnienia dyskrecjonalne organów Unii – Zakres – Kontrola sądowa – Granice – Oczywisty błąd w ocenie okoliczności faktycznych

   (rozporządzenie nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 41)

   (zob. pkt 15–17, 130–147)

2. Skarga o stwierdzenie nieważności – Osoby fizyczne lub prawne – Przesłanki dopuszczalności – Decyzja, w której Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) żąda dodatkowych informacji w kontekście sprawdzenia zgodności dokumentacji rejestracyjnej danej substancji z przepisami – Odwołanie wniesione do Rady Odwoławczej ECHA – Zadania Rady Odwoławczej – Dogłębność kontroli – Skarga o stwierdzenie nieważności decyzji Rady Odwoławczej – Argumenty skierowane przeciwko uzasadnieniu przyjętemu w decyzji ECHA i potwierdzonemu w decyzji Rady Odwoławczej – Skuteczne argumenty

   (art. 263 TFUE; rozporządzenie nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 93 ust. 3, art. 94 ust. 1)

   (zob. pkt 20–26)

3. Zbliżanie ustawodawstw – Rejestracja, ocena i udzielanie zezwoleń w zakresie chemikaliów – Rozporządzenie REACH – Procedura oceny – Sprawdzenie zgodności dokumentów rejestracyjnych z przepisami – Decyzja, w której Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) żąda dodatkowych informacji – Żądanie przeprowadzenia rozszerzonego badania szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu w schemacie podstawowym – Przesłanka dotycząca pojawienia się innych obaw związanych ze szkodliwym wpływem na rozrodczość – Obowiązek wykazania przez ECHA istnienia szkodliwego działania – Brak

   (rozporządzenie nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 41)

   (zob. pkt 44–48, 53)

4. Zbliżanie ustawodawstw – Rejestracja, ocena i udzielanie zezwoleń w zakresie chemikaliów – Rozporządzenie REACH – Procedura oceny – Sprawdzenie zgodności dokumentów rejestracyjnych z przepisami – Decyzja, w której Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) żąda dodatkowych informacji – Żądanie przeprowadzenia rozszerzonego badania szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu w schemacie podstawowym – Naruszenie zasady proporcjonalności – Brak

   (rozporządzenie nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, motyw 19, art. 6, art. 13 ust. 1, art. 25, załącznik IX, pkt 8.7.3)

   (zob. pkt 65–71)

5. Zbliżanie ustawodawstw – Rejestracja, ocena i udzielanie zezwoleń w zakresie chemikaliów – Rozporządzenie REACH – Cele – Wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska – Ochrona zwierząt – Procedura oceny – Sprawdzenie zgodności dokumentów rejestracyjnych z przepisami – Żądanie przeprowadzenia rozszerzonego badania szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu w schemacie podstawowym – Podejście wymagające poświęcenia większej liczby zwierząt – Dopuszczalność

   (rozporządzenie nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, motyw 19, art. 6, art. 13 ust. 1, art. 25, załączniki VII–X)

   (zob. pkt 73–76)

Streszczenie

Sąd uwzględnił częściowo skargę o stwierdzenie nieważności decyzji Rady Odwoławczej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) ( 1 ) i po raz pierwszy wypowiedział się w przedmiocie argumentów przedstawionych w celu zakwestionowania decyzji pierwotnej ECHA w ramach odwołania od decyzji Rady Odwoławczej tej agencji, która opiera się na uzasadnieniu decyzji pierwotnej.

Skarżące, Nouryon Functional Chemicals BV, Arkema GmbH, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH i United Initiators GmbH (zwane dalej „Nouryon Functional Chemicals i in.”), są rejestrującymi substancję di nadtlenek di-tert-butylu i 1,1,4,4-tetrametylo-tetrametylenu (zwaną dalej „rozpatrywaną substancją”) na podstawie rozporządzenia REACH ( 2 ). Zgodnie z tym rozporządzeniem w latach 2011–2013 zarejestrowały one rozpatrywaną substancję w ilości wynoszącej od 100 do 1000 ton rocznie.

W następstwie sprawdzenia zgodności ECHA wydała decyzję pierwotną zobowiązującą Nouryon Functional Chemicals i in. do przekazania w wyznaczonym terminie informacji na temat rozszerzonego badania szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu (zwanego dalej „EOGRTS”) ( 3 ).

W dniu 8 września 2022 r. skarżące wniosły odwołanie od decyzji pierwotnej.

W zaskarżonej decyzji Rada Odwoławcza częściowo oddaliła odwołanie w zakresie dotyczącym obowiązku przekazania przez Nouryon Functional Chemicals i in. informacji na temat EOGRTS w schemacie podstawowym ( 4 ) i wyznaczyła nowy termin, do którego skarżące miały przedstawić te informacje.

Nouryon Functional Chemicals i in. wniosły wówczas do Sądu skargę o stwierdzenie nieważności tej decyzji.

Ocena Sądu

W pierwszej kolejności, co się tyczy argumentów Nouryon Functional Chemicals i in. przeciwko decyzji pierwotnej, Sąd przypomniał, że właściwe przepisy rozporządzenia REACH należy interpretować w ten sposób, że decyzje wydane przez rady odwoławcze zastępują decyzje wydane pierwotnie przez ECHA, w związku z czym za przedmiot skargi o stwierdzenie nieważności należy uznać decyzję Rady Odwoławczej oddalającą wewnętrzne odwołanie wniesione od decyzji pierwotnej. Jednakże w niniejszej sprawie, w zakresie, w jakim zaskarżona decyzja opiera się na uzasadnieniu przyjętym w decyzji pierwotnej lub potwierdza wspomniane uzasadnienie w sposób bądź dorozumiany, bądź wyraźny, wszystkie zarzuty i argumenty tej skargi skierowane przeciwko owemu uzasadnieniu należy uznać za w pełni skuteczne do celów kontroli zgodności z prawem zaskarżonej decyzji.

W drugiej kolejności Sąd oddalił argumentację Nouryon Functional Chemicals i in., zgodnie z którą ECHA jest zobowiązana przedstawić dowód na istnienie szkodliwego działania na podstawie pkt 8.7.3 kolumna 1 załącznika IX do rozporządzenia REACH, jeżeli zwraca się o informacje na temat EOGRTS na podstawie innych obaw związanych ze szkodliwym wpływem na rozrodczość. Z załącznika tego wynika bowiem, że należy przeprowadzić EOGRTS w schemacie podstawowym, jeżeli dostępne badania toksyczności dawki powtórzonej wskazują na szkodliwe działanie na organy rozrodcze lub tkanki lub budzą inne obawy związane ze szkodliwym wpływem na rozrodczość. W związku z tym przesłanka dotycząca wskazania szkodliwego działania na organy rozrodcze lub tkanki oraz przesłanka dotycząca pojawienia się innych obaw związanych ze szkodliwym wpływem na rozrodczość są alternatywne. W tym względzie Sąd podkreślił, że z brzmienia przepisu jasno wynika, iż przesłanka dotycząca pojawienia się innych obaw związanych ze szkodliwym wpływem na rozrodczość nie zależy od wykazania szkodliwego działania. Ponadto wykładnia tego przepisu w świetle jego genezy lub kontekstu, z których skarżące wywodzą swoje argumenty, skutkowałaby pozbawieniem wszelkiej skuteczności (effet utile) jasnego i precyzyjnego brzmienia tego przepisu.

W trzeciej kolejności Sąd zauważył, że w przypadku gdy dostępne badania toksyczności dawki powtórzonej wskazują na szkodliwe działanie na organy rozrodcze lub tkanki lub budzą inne obawy związane ze szkodliwym wpływem na rozrodczość, ECHA jest zobowiązana wymagać od rejestrujących, w odniesieniu do substancji produkowanych lub importowanych w ilości co najmniej 100 ton, aby przekazali informacje na temat EOGRTS w schemacie podstawowym, chyba że można zastosować dostosowanie (szczególne lub ogólne). W tym względzie Sąd zauważył, że strony są zgodne co do tego, iż żadne ogólne lub szczególne dostosowanie nie miało zastosowania w niniejszej sprawie. W związku z tym, stwierdziwszy, że dostępne badania toksyczności dawki powtórzonej wskazywały na inne obawy związane ze szkodliwym wpływem na rozrodczość, ECHA była zobowiązana do nałożenia takich wymogów na skarżące, nie naruszając przy tym zasady proporcjonalności. Ponadto ECHA nie dysponuje zakresem uznania w odniesieniu do konsekwencji, jakie prawodawca Unii wiąże ze spełnieniem przesłanek przewidzianych w pkt 8.7.3 załącznika IX do rozporządzenia REACH.

W czwartej kolejności Sąd oddalił argument Nouryon Functional Chemicals i in. oparty na naruszeniu art. 25 rozporządzenia REACH, zgodnie z którym badania na zwierzętach kręgowych dla celów tego rozporządzenia są przeprowadzane tylko w ostateczności. Sąd przypomniał, po pierwsze, że prawodawca Unii ustanowił jako główny cel obowiązku rejestracji cel polegający na zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska, a po drugie, że cel polegający na zapewnieniu ochrony zwierząt jest również realizowany przez rozporządzenie REACH. Wymagania w zakresie informacji określone w tym rozporządzeniu potwierdzają jednak, że nie we wszystkich przypadkach można uniknąć badań na zwierzętach. Tak więc, ze względu na to, że ECHA nie mogła skorzystać z zakresu uznania w odniesieniu do konsekwencji związanych ze spełnieniem przesłanek przewidzianych w pkt 8.7.3 załącznika IX do rozporządzenia REACH, nie można jej zarzucać, że naruszyła art. 25 tego rozporządzenia poprzez wprowadzenie podejścia wymagającego poświęcenia większej liczby zwierząt kręgowych.

W piątej i ostatniej kolejności Sąd uwzględnił argument Nouryon Functional Chemicals i in., zgodnie z którym zaskarżona decyzja ujawnia brak precyzji w procesie podejmowania decyzji przez ECHA. W szczególności, po pierwsze, zaskarżona decyzja jest obarczona błędem dotyczącym liczby zwierząt z grupy kontrolnej, u których zaobserwowano wystąpienie skutków. Odwołując się bowiem do wpływu na jedno tylko zwierzę z grupy kontrolnej, podczas gdy rozlany przerost nabłonka pęcherzykowego został zaobserwowany u pięciu z dziesięciu samców i u trzech z dziesięciu samic z tej grupy, Rada Odwoławcza dopuściła się w zaskarżonej decyzji błędu co do prawdziwości ustaleń faktycznych. Po drugie, błędu tego, który skłonił Radę Odwoławczą do stwierdzenia, że skutki zaobserwowano u 5 % zwierząt z grupy kontrolnej (u 1 na 20) zamiast u 40 % zwierząt tej grupy (u 8 na 20), nie można, ze względu na jego wagę, uznać za zwykły błąd redakcyjny, który mógł zostać naprawiony poprzez zastąpienie odniesienia do „jednego zwierzęcia” odniesieniem do „niektórych zwierząt”. Ten błąd co do prawdziwości ustaleń faktycznych prowadzi bowiem sam w sobie do niezgodności z prawem wniosku Rady Odwoławczej, zgodnie z którym badanie OECD TG 408 wykazało większą częstotliwość występowania minimalnego lub rozlanego przerostu nabłonka pęcherzykowego, przy wszystkich dawkach, w grupach zwierząt poddanych działaniu rozpatrywanej substancji w porównaniu z grupą kontrolną.

W konsekwencji wyciągnięty w zaskarżonej decyzji wniosek, zgodnie z którym badanie OECD TG 408 wykazało zmiany histopatologiczne tarczycy polegające na rozlanym przeroście pęcherzyków tarczycy na wszystkich poziomach dawki (15, 50 i 150 mg/kg mc/dzień) u samców i samic szczurów, opiera się na nieprawidłowych ustaleniach faktycznych.

( 1 ) Decyzja Rady Odwoławczej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) A-009-2022 z dnia 19 września 2023 r. (zwana dalej „zaskarżoną decyzją”).

( 2 ) Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. 2006, L 396, s. 1; sprostowanie Dz.U. 2007, L 136, s. 3, zwane dalej „rozporządzeniem REACH”).

( 3 ) Decyzja ECHA z dnia 8 czerwca 2022 r. w sprawie sprawdzenia zgodności dokumentacji rejestracyjnej substancji di nadtlenek di-tert-butylu i 1,1,4,4-tetrametylo-tetrametylenu (zwana dalej „decyzją pierwotną”).

( 4 ) EOGRTS prowadzone drogą pokarmową u szczurów, uwzględniające kohorty 1A i 1B (bez rozszerzenia w celu uwzględnienia pokolenia F2) na podstawie pkt 8.7.3 kolumna 1 załącznika IX do rozporządzenia REACH.