Affaire C‑423/17

Staat der Nederlanden

contre

Warner-Lambert Company LLC

(demande de décision préjudicielle, introduite par le Gerechtshof Den Haag)

Arrêt de la Cour (sixième chambre) du 14 février 2019

« Renvoi préjudiciel – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Article 11 – Médicaments génériques – Résumé des caractéristiques du produit – Exclusion de références renvoyant à des indications ou à des formes de dosage encore protégées par le droit des brevets au moment où le médicament générique a été mis sur le marché »

Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché – Procédure abrégée – Médicament générique d’un médicament de référence – Exigence d’identité entre le médicament de référence et le médicament générique – Portée – Conformité du résumé des caractéristiques du produit – Limites – Exclusion de références renvoyant à des indications ou à des formes de dosage encore protégées par le droit des brevets – Conséquences – Limitation de la portée de la demande d’autorisation de mise sur le marché – Absence de marge d’appréciation de l’autorité nationale compétente

[Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 8, § 3, j), 10, § 2, et 11, 2e al.]

(voir points 36, 37, 39-43, 47 et disp.)

Voir le texte de la décision