Pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

 

STRESZCZENIE DOKUMENTU:

Rozporządzenie (WE) nr 470/2009 – unijne procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

JAKIE SĄ CELE ROZPORZĄDZENIA?

Określa ono zasady dotyczące maksymalnych limitów pozostałości* substancji farmakologicznie czynnych stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych, takich jak antybiotyki, w żywności pochodzenia zwierzęcego – w tym w mięsie, rybach, mleku, jajach i miodzie – w celu zapewnienia bezpieczeństwa żywności.

W związku z tym rozporządzenie ustanawia:

• procedury w celu określenia maksymalnego limitu pozostałości;
• punkt odniesienia dla działań kontrolnych* w przypadkach, gdy nie wyliczono maksymalnego limitu pozostałości.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

• Składający wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego jakąkolwiek substancję farmakologicznie czynną składa wniosek do Europejskiej Agencji Leków. Agencja przedstawia opinię w postaci naukowej oceny ryzyka oraz zaleceń związanych z zarządzaniem ryzykiem.
• Agencja podejmuje decyzję, czy należy stosować ustanowione maksymalne limity pozostałości dla danego rodzaju żywności lub gatunku. Komisja Europejska określa zasady dotyczące warunków wyliczania limitów pozostałości.
• Naukowa ocena ryzyka ma na celu ustalenie, czy rodzaj i ilość badanych pozostałości stanowią zagrożenie dla zdrowia ludzkiego.
• W zaleceniach w odniesieniu do zarządzania ryzykiem uwzględniane są różne czynniki, w tym dostępność alternatywnych substancji do leczenia odpowiednich gatunków.
• Komisja klasyfikuje substancje farmakologicznie czynne, w odniesieniu do których Agencja wydała już wcześniej opinię. Komisja może ustanowić punkty odniesienia dla działań kontrolnych dotyczące pozostałości substancji farmakologicznie czynnych, które nie są objęte klasyfikacją.
• W określonych przypadkach Komisja lub państwo członkowskie UE mogą przedłożyć Agencji wniosek o wydanie opinii w sprawie maksymalnych limitów pozostałości. Do takich przypadków należą sytuacje, gdy dana substancja jest dopuszczona do stosowania w kraju spoza UE.
• Pewne substancje są wyłączone z zakresu rozporządzenia; są to m.in. substancje objęte rozporządzeniem (EWG) nr 315/93 w sprawie substancji skażających w żywności (zob. streszczenie).
• W styczniu 2017 r. Komisja przyjęła akt wykonawczy – rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/12. W rozporządzeniu tym określono formę i treść wniosków o określenie maksymalnych limitów pozostałości, składanych do Europejskiej Agencji Leków.
• W czerwcu 2017 r. Komisja przyjęła rozporządzenie (UE) 2017/880. Określono w nim zasady dotyczące ekstrapolacji maksymalnych limitów pozostałości, co oznacza:
  • stosowanie maksymalnych limitów pozostałości ustalonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku; oraz
  • stosowanie maksymalnego limitu pozostałości ustalonego dla substancji farmakologicznie czynnej dla jednego gatunku lub większej ich liczby w odniesieniu do innych gatunków.
• W maju 2018 r. Komisja przyjęła rozporządzenie (UE) 2018/782 ustanawiające metodologiczne zasady oceny ryzyka oraz zaleceń związanych z zarządzaniem ryzykiem, które to zasady są stosowane przez Europejską Agencję Leków podczas przygotowywania opinii w sprawie maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych dopuszczalnych w żywności pochodzenia zwierzęcego.

OD KIEDY ROZPORZĄDZENIE MA ZASTOSOWANIE?

Ma ono zastosowanie od 6 lipca 2009 r.

KONTEKST

Postępy naukowe i technologiczne w zakresie bardziej czułych metod wykrywania doprowadziły do ograniczenia dostępności środków leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, a także zrodziły potrzebę zmiany unijnych przepisów. Niniejsze rozporządzenie wprowadzono w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów oraz dostępności weterynaryjnych środków leczniczych do leczenia określonych chorób.

Więcej informacji:

• Pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych (Komisja Europejska)
• Ochrona konsumentów dzięki maksymalnym limitom pozostałości (Komisja Europejska).

KLUCZOWE POJĘCIA

GŁÓWNY DOKUMENT

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11–22).

DOKUMENTY POWIĄZANE

Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/782 z dnia 29 maja 2018 r. ustanawiające metodologiczne zasady oceny ryzyka oraz zaleceń związanych z zarządzaniem ryzykiem, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 470/2009 (Dz.U. L 132 z 30.5.2018, s. 5–30).

Rozporządzenie Komisji (UE) 2017/880 z dnia 23 maja 2017 r. ustanawiające zasady stosowania maksymalnego limitu pozostałości ustalonego dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku oraz stosowania maksymalnego limitu pozostałości ustalonego dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego gatunku lub większej ich liczby w odniesieniu do innych gatunków, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (Dz.U. L 135 z 24.5.2017, s. 1–5).

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/12 z dnia 6 stycznia 2017 r. w sprawie formy i treści wniosków o określenie maksymalnych limitów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (Dz.U. L 4 z 7.1.2017, s. 1–7).

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1–72).

Kolejne zmiany rozporządzenia (UE) nr 37/2010 zostały włączone do tekstu pierwotnego. Tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentacyjną.

Rozporządzenie Rady (EWG) nr 315/93 z dnia 8 lutego 1993 r. ustanawiające procedury Wspólnoty w odniesieniu do substancji skażających w żywności (Dz.U. L 37 z 13.2.1993, s. 1–3).

Zobacz tekst skonsolidowany.

Ostatnia aktualizacja: 24.03.2022