WTO: porozumienie w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej oraz praw własności intelektualnej dotyczących patentów farmaceutycznych

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Podczas trwania Rundy Urugwajskiej wielostronnych negocjacji handlowych (1986–1994), w ramach której powołano Światową Organizację Handlu (WTO), UE podpisała porozumienie w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (TRIPS). Wśród praw własności intelektualnej, które mają być chronione przez porozumienie, znajdują się patenty farmaceutyczne.

PRZEPISY I ZASADY OGÓLNE

Obowiązującymi zasadami są: zasada dotycząca traktowania krajowego oraz zasada najwyższego uprzywilejowania. Oznacza to, że członkowie WTO nie mogą co do zasady traktować w sposób dyskryminujący swoich partnerów handlowych. W razie zapewnienia innemu członkowi udogodnienia (polegającego np. na obniżeniu stawki należności celnej na jeden z oferowanych przez niego towarów) muszą przyznać takie samo udogodnienie wszystkim pozostałym członkom WTO. Porozumienie ma na celu zapewnienie stosowania odpowiednich zasad dotyczących ochrony praw własności intelektualnej we wszystkich państwach członkowskich na podstawie zasadniczych obowiązków określonych przez Światową Organizację Własności Intelektualnej (WIPO) w różnych konwencjach dotyczących praw własności intelektualnej, zwłaszcza w Konwencji paryskiej o ochronie własności przemysłowej. Wprowadzono różne nowe lub bardziej rygorystyczne zasady w dziedzinach, które nie zostały objęte istniejącymi konwencjami lub w przypadkach, gdy istniejące konwencje są niewłaściwe.

Porozumienie obejmuje szeroki zakres zagadnień, począwszy od praw autorskich i znaków towarowych aż po topografie układów scalonych i tajemnice handlowe. W porozumieniu uwzględniono także patenty zapewniające ochronę produktów farmaceutycznych i innych produktów.

Prawa własności intelektualnej dotyczące patentów farmaceutycznych

Z zastrzeżeniem pewnych wyjątków patent daje uprawnionemu z patentu możliwość prawnego zakazania innym osobom wytwarzania, używania lub sprzedawania nowego wynalazku przez ograniczony czas. Patenty nie stanowią pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

Porozumienie TRIPS przewiduje konieczność zapewnienia możliwości ochrony patentowej wszystkich wynalazków, czy to produktów (takich jak produkt leczniczy), czy też procesów (metod wytwarzania składników produktu leczniczego), przez okres 20 lat. Aby uzyskać ochronę patentową, wynalazek musi być nowy, wykazywać poziom wynalazczy, a ponadto nadawać się do przemysłowego stosowania. Dodatkowo opatentowane wynalazki podlegają opublikowaniu, tak aby umożliwić innym zapoznanie się z wynalazkiem nawet w okresie ochronny.

Państwa mogą odmówić udzielenia patentu z 3 wymienionych poniżej przyczyn:

1. jeśli należy zapobiec handlowemu wykorzystywaniu wynalazku w celu ochrony życia albo zdrowia ludzi, zwierząt lub roślin;
2. jeśli wynalazkiem są diagnostyczne, terapeutyczne i chirurgiczne metody leczenia ludzi i zwierząt;
3. jeśli wynalazkiem są określone rośliny lub zwierzęta.

Państwa pełnią także rolę nadzorczą i mogą podejmować działania w celu niedopuszczenia do nadużywania praw przysługujących uprawnionym z patentu (praktyki antykonkurencyjne) lub utrudniania transferu technologii. Porozumienie TRIPS dopuszcza dokonywanie ograniczonych wyłączeń od praw patentowych. Wyłączenia te nie mogą być bezzasadnie sprzeczne z normalnym wykorzystaniem patentu. Są one stosowane w bardzo różnych przypadkach, zwłaszcza zaś:

• w celu zapewnienia rozwoju nauki i ułatwienia transferu technologii, poprzez zezwolenie badaczom na wykorzystywanie opatentowanego wynalazku do celów badawczych (przywilej badawczy);
• w celu przyspieszenia procesu wprowadzania do obrotu leków generycznych, poprzez zezwolenie producentom leków generycznych na uzyskanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu na podstawie opatentowanego wynalazku przed upływem okresu ochrony patentowej. Bezpośrednio po wygaśnięciu patentu mogą oni wprowadzić na rynek swoją wersję leku – czasochłonna procedura wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu została już bowiem wcześniej zakończona (klauzula Roche-Bolar).

Elastyczność stosowania prawa patentowego: licencje przymusowe i import równoległy

Oprócz 2 wymienionych powyżej wyjątków od ogólnych zasad prawa patentowego (klauzula Roche-Bolar i przywilej badawczy) porozumienie TRIPS przewiduje jeszcze 2 inne elastyczne rozwiązania: licencje przymusowe i import równoległy (zob. poniżej). Te 2 systemy powinny umożliwić zachowanie równowagi między wspieraniem dostępu do istniejących leków i wspieraniem prac naukowo-badawczych nad nowymi lekami.

Licencje przymusowe

Państwa mogą udzielać licencji przymusowych, na podstawie których inny podmiot może wytwarzać opatentowany produkt lub wykorzystywać opatentowany proces bez zgody uprawnionego z patentu. Udzielanie licencji przymusowych bez zezwolenia uprawnionego z patentu jest dozwolone jedynie w określonych przypadkach, co ma na celu zabezpieczenie prawnie chronionych interesów uprawnionego z patentu.

W szczególności podmiot ubiegający się o udzielenie licencji musi najpierw podjąć próbę (a próba ta musi się zakończyć niepowodzeniem) dobrowolnego uzyskania od uprawnionego z patentu licencji na rozsądnych warunkach handlowych oraz w stosownym czasie.

Ponadto takie licencje przymusowe są udzielane przede wszystkim na potrzeby zaopatrywania rynku krajowego.

Jednak w następujących przypadkach nie ma konieczności występowania o dobrowolne udzielenie licencji z wyprzedzeniem:

• zagrożenie bezpieczeństwa narodowego;
• wystąpienie innych okoliczności wymagających podjęcia pilnych działań;
• publiczne użycie dla celów niehandlowych;
• przeciwdziałanie praktykom antykonkurencyjnym.

Import równoległy

Pojęcie importu równoległego odnosi się do sytuacji, w której przedsiębiorstwo przywozi z innego kraju produkty, które są również wytwarzane i wprowadzane na rynek przez uprawnionego z patentu w kraju, w którym przedsiębiorstwo to ma siedzibę. Zastosowanie ma tutaj prawna zasada wyczerpania, zgodnie z którą wprowadzenie produktu na rynek przez firmę farmaceutyczną powoduje utratę praw z patentu – wówczas przestaje ona kontrolować, co dzieje się z produktem. W związku z tym inne przedsiębiorstwo może zakupić produkt w kraju, w którym jest on tańszy, a następnie dokonać jego przywozu w celu osiągnięcia zysków finansowych z tytułu różnicy cenowej. W porozumieniu TRIPS wskazano, że spory dotyczące importu równoległego nie mogą być rozpatrywane przez WTO. Zgodnie z oświadczeniem zawartym w deklaracji dauhańskiej oznacza to, że każdy członek WTO może ustanowić własne zasady dotyczące wyczerpania.

WDROŻENIE POROZUMIENIA

Egzekwowanie praw własności intelektualnej

Przepisy państw członkowskich WTO muszą zawierać procedury zapewniające poszanowanie praw własności intelektualnej zarówno przez zagranicznych uprawnionych, jak i przez własnych obywateli.

Procedury te:

• muszą umożliwiać podejmowanie skutecznych działań przeciwko naruszeniom tych praw, a ponadto być słuszne i sprawiedliwe;
• nie mogą być niepotrzebnie skomplikowane ani kosztowne i nie mogą ustanawiać nierozsądnych terminów.

Ostateczne decyzje administracyjne mogą zostać poddane kontroli przez organ sądowy.

Porozumienie zawiera szczegółowe postanowienia dotyczące dowodów, zabezpieczenia roszczeń, odszkodowań, środków tymczasowych oraz innych środków zaradczych.

Okres przejściowy

W odniesieniu do stosowania porozumienia kraje rozwinięte miały jeden rok na dostosowanie swoich przepisów i praktyk do porozumienia. Okres ten został wydłużony do 5 lat (tj. do 2000 r.) dla krajów rozwijających się oraz krajów będących w okresie przechodzenia od gospodarki centralnie planowanej do systemu gospodarki rynkowej, a także do 11 lat (tj. do 2006 r.) dla krajów najsłabiej rozwiniętych – w odniesieniu do nich termin ten mógł być jeszcze dodatkowo przedłużony.

W dniu 29 listopada 2005 r. Rada ds. TRIPS postanowiła o przedłużeniu obowiązywania okresu przejściowego dla krajów najsłabiej rozwiniętych do dnia 1 lipca 2013 r. W dniu 6 listopada 2015 r. Rada ds. TRIPS postanowiła, że kraje najsłabiej rozwinięte nie będą musiały zapewniać ochrony patentów farmaceutycznych oraz danych z badań do dnia 1 stycznia 2033 r.

W odniesieniu do produktów farmaceutycznych kraje rozwijające się, które nie zapewniały ochrony patentowej produktów w dniu 1 stycznia 1995 r. (dzień wejścia w życie porozumienia TRIPS), miały maksymalnie 10 lat na wprowadzenie takiej ochrony. Przed upływem tego terminu musiały natomiast przestrzegać poniższych 2 warunków:

1. miały umożliwiać wynalazcom dokonywanie zgłoszeń patentowych od dnia 1 stycznia 1995 r., choć przed upływem tego okresu przejściowego nie musiały podejmować decyzji o udzieleniu patentu (zasada przekazania);
2. jeśli państwo zezwoliło na wprowadzenie produktu farmaceutycznego na rynek w okresie przejściowym, musiało przyznać składającemu wniosek patentowy na okres 5 lat wyłączne prawo sprzedaży produktu.

W dniu 30 listopada 2015 r. Rada Generalna postanowiła, że te 2 obowiązki nałożone na kraje najsłabiej rozwinięte nie będą miały zastosowania do dnia 1 stycznia 2033 r. lub do dnia, w którym utracą one status kraju najsłabiej rozwiniętego.

Ramy instytucjonalne

Na mocy porozumienia utworzona została Rada ds. handlowych aspektów praw własności intelektualnej (Rada ds. TRIPS). Rada odpowiada za monitorowanie funkcjonowania porozumienia, zapewnianie wywiązywania się przez członków ze zobowiązań oraz stworzenie możliwości konsultacji pomiędzy członkami.

Rozstrzyganie sporów dotyczących własności intelektualnej odbywa się zgodnie z procedurą rozstrzygania sporów przyjętą w następstwie negocjacji w ramach Rundy Urugwajskiej.