(1)

Rozporządzeniem (UE) 2016/429 ustanowiono przepisy dotyczące zapobiegania chorobom przenoszonym na zwierzęta lub ludzi oraz zwalczania tych chorób, w tym przepisy dotyczące ustanawiania unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych oraz zarządzania nimi. Zgodnie z art. 48 ust. 1 tego rozporządzenia Komisja może ustanowić unijne banki antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych oraz odpowiadać za zarządzanie tymi bankami w celu przechowywania i wymiany zapasów antygenów, szczepionek, zapasów szczepów macierzystych szczepionek i odczynników diagnostycznych dla chorób umieszczonych w wykazie, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. a) tego rozporządzenia i w odniesieniu do których nie zakazuje się szczepień na mocy aktu delegowanego przyjętego na podstawie art. 47 tego rozporządzenia. Ustanowienie unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych przyczyniłoby się do osiągnięcia unijnych celów w zakresie zdrowia zwierząt, ponieważ umożliwiłoby szybką i skuteczną reakcję, gdy zasoby tych banków są potrzebne w przypadku wystąpienia choroby kategorii A, zgodnie z definicją i klasyfikacją w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2018/1882 (2), oraz stanowiłoby efektywne wykorzystanie ograniczonych zasobów.

(2)

Ponadto art. 47 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/429 uprawnia Komisję do przyjmowania aktów delegowanych ustanawiających przepisy dotyczące stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych, w tym szczepionek, do celów zapobiegania chorobom umieszczonym w wykazie u zwierząt lądowych i zwalczania tych chorób. Jeżeli państwa członkowskie zezwalają na stosowanie szczepionek przeciwko chorobom kategorii A u utrzymywanych i dzikich zwierząt lądowych, biorąc pod uwagę kryteria określone w art. 46 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/429, są one również zobowiązane do uwzględniania przepisów ustanowionych we wspomnianych aktach delegowanych.

(3)

Zgodnie z art. 48 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2016/429 Komisja przyjęła rozporządzenie delegowane (UE) 2022/139 (3), które uzupełnia rozporządzenie (UE) 2016/429 w odniesieniu do przepisów dotyczących zarządzania antygenami, szczepionkami i, w stosownych przypadkach, innymi produktami biologicznymi w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, ich przechowywania i wymiany. Określa ono również wymogi w zakresie bioasekuracji, bezpieczeństwa biologicznego i zabezpieczenia przed czynnikami chorobotwórczymi niezbędne do działania tych banków.

(4)

Niniejszym rozporządzeniem należy ustanowić niezbędne przepisy wykonawcze, które należy stosować wraz z przepisami ustanowionymi w części III rozporządzenia (UE) 2016/429 i w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2022/139 w odniesieniu do zarządzania zapasami antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, przechowywania i wymiany tych zapasów, a także wymogów dotyczących bioasekuracji, bezpieczeństwa biologicznego i zabezpieczenia przed czynnikami chorobotwórczymi niezbędnych do działania tych banków.

(5)

W niniejszym rozporządzeniu należy określić niezbędne wymogi dotyczące rodzajów, szczepów i ilości produktów biologicznych, które mają być umieszczane w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych. Należy również określić niezbędne wymogi dotyczące dostarczania, przechowywania i wymiany produktów biologicznych w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, a także dotyczące przygotowywania szczepionek z antygenów wirusa pryszczycy przechowywanych w unijnych bankach antygenów.

(6)

Państwa członkowskie powinny mieć dostęp do unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych. Ponadto Komisja powinna mieć możliwość dostarczania lub wypożyczania państwom trzecim lub terytoriom antygenów, szczepionek lub odczynników diagnostycznych z unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych. Należy zatem ustanowić niniejszym rozporządzeniem wymogi proceduralne i techniczne dotyczące wnioskowania o dostęp do unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych.

(7)

Ponieważ rozporządzenie delegowane (UE) 2022/139 stosuje się od dnia 1 maja 2022 r., niniejsze rozporządzenie powinno również stosować się od tej daty.

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

a)

produkty biologiczne, które mają być umieszczane w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych, oraz choroby kategorii A, do których mogą one być przeznaczone;

b)

wymogi dotyczące rodzajów, szczepów i ilości produktów biologicznych, które mają być umieszczane w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych;

c)

dodatkowe wymogi dotyczące dostarczania i przechowywania antygenów i szczepionek, które mają być umieszczane w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych;

d)

wymogi dotyczące przygotowywania szczepionek z antygenów wirusa pryszczycy przechowywanych w unijnych bankach antygenów oraz etykietowania szczepionek do użytku;

e)

procedury zwalniania i dostarczania szczepionek z unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych;

f)

wymogi dotyczące wymiany antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych znajdujących się w unijnych bankach antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych;

g)

wymogi proceduralne i techniczne dotyczące wnioskowania o dostęp do unijnych banków antygenów, szczepionek i odczynników diagnostycznych.