(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/96 (3) zezwolono na wprowadzenie na rynek w Unii soli sodowej 3’-sjalolaktozy otrzymanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanego szczepu K12 DH1 Escherichia coli („E. coli”) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.

(4)

13 maja 2020 r. przedsiębiorstwo Chr. Hansen A/S („wnioskodawca”) zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii soli sodowej 3’-sjalolaktozy („3’-SL”) uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z zastosowaniem dwóch zmodyfikowanych genetycznie szczepów (szczepu produkcyjnego i opcjonalnego szczepu degradacyjnego) E. coli BL21 DE3 jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie soli sodowej 3’-SL w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt zgodnie z definicją w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (4), przetworzonej żywności na bazie zbóż dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności dla niemowląt i małych dzieci specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, z wyłączeniem żywności dla niemowląt i małych dzieci, w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci oraz w suplementach żywnościowych zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (5) oraz przeznaczonych dla ogółu populacji. Następnie 17 czerwca 2022 r. wnioskodawca zmienił pierwotny wniosek w sprawie stosowania soli sodowej 3’-SL w suplementach diety, aby wykluczyć suplementy dla niemowląt i małych dzieci. Wnioskodawca zaproponował również, aby nie stosować suplementów diety zawierających sól sodową 3’-SL, jeżeli tego samego dnia spożywa się inną żywność z dodatkiem soli sodowej 3’-SL.

(5)

13 maja 2020 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych badań naukowych i danych przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie walidacji metody przy użyciu spektrometrii mas („MS”), jądrowego rezonansu magnetycznego („NMR”) i wysokosprawnej chromatografii anionowo-wymiennej z detekcją impulsową („HPAEC-PAD”) oraz wyników w celu określenia tożsamości 3’-SL i węglowodanowych produktów ubocznych obecnych w nowej żywności (6); opisu (7) i certyfikatów depozytowych (8) zmodyfikowanych genetycznie szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 3’-SL; sprawozdań dotyczących walidacji systemu i metody przy użyciu łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym („qPCR”) w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanych szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 3’-SL (9); badania mutacji powrotnych z wykorzystaniem soli sodowej 3’-SL (10); testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro z solą sodową 3’-SL (11); 7-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z sola sodową 3’-SL (12); 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z solą sodowa 3’-SL (13); oraz badania klinicznego z niemowlętami urodzonymi w terminie w celu oceny przydatności żywieniowej i tolerancji preparatu do początkowego żywienia niemowląt zawierającego mieszaninę oligosacharydów mleka identycznych z mlekiem ludzkim (14).

(6)

18 grudnia 2020 r. zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przeprowadzenie oceny soli sodowej 3’-SL otrzymanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z wykorzystaniem dwóch genetycznie zmodyfikowanych szczepów (szczep produkcyjny i nieobowiązkowy szczep degradacyjny) pochodzących ze szczepu żywiciela E. coli BL21(DE3) jako nowej żywności.

(7)

29 kwietnia 2022 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą „Bezpieczeństwa soli sodowej 3’-SL otrzymanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanych szczepów Escherichia coli BL21 (DE3) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283” (15) zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8)

W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że sól sodowa 3’-SL jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanych populacji docelowych. W związku z tym ta opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że sól sodowa 3’-SL stosowana w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt zgodnie z definicją w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013, przetworzonej żywności na bazie zbóż dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności dla niemowląt i małych dzieci specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, z wyłączeniem żywności dla niemowląt i małych dzieci, w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci oraz w suplementach żywnościowych zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, spełnia wymogi dotyczące zezwoleń określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(9)

W swojej opinii naukowej Urząd uznał, że nie mógłby dojść do wniosków dotyczących bezpieczeństwa soli sodowej 3’-SL bez badań naukowych i danych dotyczących walidacji metody przy użyciu MS, NMR i HPAEC-PAD oraz wyników w celu określenia tożsamości 3’-SL i węglowodanowych produktów ubocznych obecnych w nowej żywności; opisu i certyfikatów depozytowych zmodyfikowanych genetycznie szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 3’-SL; sprawozdań dotyczących walidacji systemu i metody przy użyciu qPCR w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanych szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 3’-SL; badania mutacji powrotnych z wykorzystaniem soli sodowej 3’-SL; testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro z solą sodową 3’-SL; 7-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów ustalającego zakres dawkowania z solą sodową 3’-SL; 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z solą sodową 3’-SL; oraz badania klinicznego z niemowlętami urodzonymi w terminie w celu oceny przydatności żywieniowej i tolerancji preparatu do początkowego żywienia niemowląt zawierającego mieszaninę oligosacharydów mleka identycznych z mlekiem ludzkim.

(10)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych badań naukowych i danych w odniesieniu do tych danych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(11)

Wnioskodawca oświadczył, że zgodnie z prawem krajowym w chwili złożenia wniosku posiada zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na badania naukowe i dane dotyczące walidacji metody przy użyciu MS, NMR i HPAEC-PAD oraz wyniki w celu określenia tożsamości 3’-SL i węglowodanowych produktów ubocznych obecnych w nowej żywności; opis i certyfikaty depozytowe zmodyfikowanych genetycznie szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 3’-SL; sprawozdania dotyczące walidacji systemu i metody przy użyciu qPCR w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanych szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 3’-SL; badania mutacji powrotnych z wykorzystaniem soli sodowej 3’-SL; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro z solą sodową 3’-SL; 7-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów ustalające zakres dawkowania z solą sodową 3’-SL; 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów z solą sodową 3’-SL; oraz badanie kliniczne z niemowlętami urodzonymi w terminie w celu oceny przydatności żywieniowej i tolerancji preparatu do początkowego żywienia niemowląt zawierającego mieszaninę oligosacharydów mleka identycznych z mlekiem ludzkim, i osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych i badań, korzystać z nich ani powoływać się na nie.

(12)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym badania naukowe i dane dotyczące walidacji metody MS, NMR i HPAEC-PAD oraz wyniki w celu określenia tożsamości 3’-SL i węglowodanowych produktów ubocznych obecnych w nowej żywności, opis i certyfikaty depozytowe zmodyfikowanych genetycznie szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 3’-SL; sprawozdania dotyczące walidacji systemu i metody przy użyciu qPCR w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanych szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 3’-SL; badanie mutacji powrotnych z wykorzystaniem soli sodowej 3’-SL; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro z solą sodową 3’-SL; 7-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów ustalające zakres dawkowania z solą sodową 3’-SL; 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów z solą sodową 3’-SL; oraz badanie kliniczne z niemowlętami urodzonymi w terminie w celu oceny przydatności żywieniowej i tolerancji preparatu do początkowego żywienia niemowląt zawierającego mieszaninę oligosacharydów mleka identycznych z mlekiem ludzkim powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania na rynek Unii soli sodowej 3’-sjalolaktozy wytwarzanej z pochodnych szczepów E. coli BL21(DE3) w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(13)

Ograniczenie zezwolenia dotyczącego soli sodowej 3’-sjalolaktozy wytwarzanej z pochodnych szczepów E. coli BL21(DE3) oraz powoływania się na badania i dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(14)

Zgodnie z zaproponowanymi przez wnioskodawcę warunkami stosowania suplementów diety zawierających sól sodową 3’-SL konieczne jest poinformowanie konsumentów poprzez odpowiednie etykietowanie, że suplementy diety zawierające sól sodową 3’-SL nie powinny być spożywane przez niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 3 lat i nie powinny być stosowane, jeżeli w tym samym dniu spożywana jest inna żywność z dodatkiem soli sodowej 3’-SL.

(15)

Włączenie soli sodowej 3’-SL wytwarzanej z pochodnych szczepów E. coli BL21(DE3) jako nowej żywności do unijnego wykazu nowej żywności powinno również zawierać wymagane specyfikacje i inne informacje związane z zezwoleniem, o którym mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(16)

Sól sodową 3’-sjalolaktozy wytwarzaną z pochodnych szczepów E. coli BL21(DE3) włącza się do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(17)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,