(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu a lista da União de novos alimentos.

(3)

O Regulamento de Execução (UE) 2021/96 da Comissão (3) autorizou a colocação no mercado da União de sal de sódio de 3′-sialil-lactose obtido por fermentação microbiana com utilização da estirpe geneticamente modificada K12 DH1 de Escherichia coli («E. coli») como novo alimento, nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283.

(4)

Em 13 de maio de 2020, a empresa Chr. Hansen A/S («requerente») apresentou um pedido de autorização à Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para colocar no mercado da União como novo alimento o sal de sódio de 3′-sialil-lactose («3′-SL») obtido por fermentação microbiana com utilização de duas estirpes geneticamente modificadas (uma estirpe produtora e uma estirpe degradadora opcional) derivadas da estirpe hospedeira E. coli BL21(DE3). O requerente solicitou que a utilização de sal de sódio de 3′-SL em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), alimentos transformados à base de cereais destinados a lactentes e crianças pequenas e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, alimentos para lactentes e crianças pequenas destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, alimentos para fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, exceto alimentos para lactentes e crianças pequenas, bebidas à base de leite e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas, e suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5), destinados à população em geral. Posteriormente, em 17 de junho de 2022, o requerente alterou o pedido inicial relativo à utilização do sal de sódio de 3′-SL em suplementos alimentares a fim de excluir lactentes e crianças pequenas. O requerente propôs igualmente que não fossem utilizados suplementos alimentares contendo sal de sódio de 3′-SL se outros alimentos com adição de sal de sódio de 3′-SL forem consumidos no mesmo dia.

(5)

Em 13 de maio de 2020, o requerente solicitou igualmente à Comissão a proteção dos estudos e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade apresentados em apoio do pedido, nomeadamente um estudo de validação dos métodos de espetrometria de massa («MS»), ressonância magnética nuclear («NMR») e cromatografia de troca aniónica de alta eficiência com deteção amperimétrica pulsada («HPAEC-PAD») e os resultados para a determinação da identidade da 3′-SL e dos subprodutos hidratos de carbono presentes no novo alimento (6), uma descrição (7) e os certificados de depósito (8) da estirpe produtora e da estirpe degradadora opcional geneticamente modificadas do sal de sódio de 3′-SL, os relatórios de validação do sistema e do método da reação em cadeia da polimerase em tempo real quantitativa («qPCR») para a estirpe produtora e a estirpe degradadora opcional geneticamente modificadas do sal de sódio de 3′-SL (9), um ensaio de mutação reversa bacteriana com sal de sódio de 3′-SL (10), um ensaio in vitro de micronúcleos em células de mamíferos com sal de sódio de 3′-SL (11), um estudo de toxicidade oral em ratos para a determinação da gama de dosagem com duração de sete dias com sal de sódio de 3′-SL (12), um estudo de toxicidade oral em ratos com duração de 90 dias com sal de sódio de 3′-SL (13) e um estudo clínico com lactentes nascidos no tempo previsto a fim de avaliar a adequação nutricional e a tolerabilidade de fórmulas para lactentes contendo uma mistura de oligossacáridos idênticos aos do leite humano (14).

(6)

Em 18 de dezembro de 2020, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que efetuasse uma avaliação do sal de sódio de 3′-SL obtido por fermentação microbiana com a utilização de duas estirpes geneticamente modificadas (uma estirpe produtora e uma estirpe degradadora opcional) derivadas da estirpe hospedeira («E. coli») BL21(DE3), como novo alimento, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

Em 29 de abril de 2022, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Safety of 3′-sialyllactose sodium salt produced by derivative strains of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (15), em conformidade com o disposto do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8)

No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que o sal de sódio de 3′-SL é seguro nas condições de utilização propostas para a população-alvo proposta. Por conseguinte, esse parecer científico apresenta fundamentos suficientes para concluir que o sal de sódio de 3′-SL cumpre os requisitos de autorização previstos no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, quando utilizado em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, alimentos transformados à base de cereais destinados a lactentes e crianças pequenas e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, alimentos para lactentes e crianças pequenas destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, alimentos para fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, excluindo alimentos para lactentes e crianças pequenas, bebidas à base de leite e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas, e suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE.

(9)

No seu parecer científico, a Autoridade considerou que não poderia ter chegado às suas conclusões sobre a segurança do sal de sódio de 3′-SL sem os dados e estudos científicos sobre a validação dos métodos de MS, NMR e HPAEC-PAD e os resultados para a determinação da identidade do sal de sódio de 3′-SL e dos subprodutos hidratos de carbono presentes no novo alimento, a descrição e os certificados de depósito da estirpe produtora e da estirpe degradadora opcional geneticamente modificadas do sal de sódio de 3′-SL, os relatórios de validação do sistema e do método da qPCR para a estirpe produtora e a estirpe degradadora opcional geneticamente modificadas do sal de sódio de 3′-SL, o ensaio de mutação reversa bacteriana com sal de sódio de 3′-SL, o ensaio in vitro de micronúcleos em células de mamíferos com sal de sódio de 3′-SL, o estudo de toxicidade oral em ratos para a determinação da gama de dosagem com duração de sete dias com sal de sódio de 3′-SL, o estudo de toxicidade oral em ratos com duração de 90 dias com sal de sódio de 3′-SL e o estudo clínico com lactentes nascidos no tempo previsto a fim de avaliar a adequação nutricional e a tolerabilidade de fórmulas para lactentes contendo uma mistura de oligossacáridos idênticos aos do leite humano.

(10)

A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus direitos de propriedade sobre os referidos estudos e dados científicos e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência aos mesmos, em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(11)

O requerente declarou que, nos termos da legislação nacional, à data de apresentação do pedido detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos estudos e dados científicos sobre a validação dos métodos de MS, NMR e HPAEC-PAD e os resultados para a determinação da identidade da 3′-SL e dos subprodutos hidratos de carbono presentes no novo alimento, a descrição e os certificados de depósito da estirpe produtora e da estirpe degradadora opcional geneticamente modificadas do sal de sódio de 3′-SL, os relatórios de validação do sistema e do método da qPCR para a estirpe produtora e a estirpe degradadora opcional geneticamente modificadas do sal de sódio de 3′-SL, o ensaio de mutação reversa bacteriana com sal de sódio de 3′-SL, o ensaio in vitro de micronúcleos em células de mamíferos com sal de sódio de 3′-SL, o estudo de toxicidade oral em ratos para a determinação da gama de dosagem com duração de sete dias com sal de sódio de 3′-SL, o estudo de toxicidade oral em ratos com duração de 90 dias com sal de sódio de 3′-SL e o estudo clínico com lactentes nascidos no tempo previsto a fim de avaliar a adequação nutricional e a tolerabilidade de fórmulas para lactentes contendo uma mistura de oligossacáridos idênticos aos do leite humano, e que o acesso ou a referência a esses dados e estudos, bem como a sua utilização, não são legalmente possíveis por parte de terceiros.

(12)

A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, os estudos dados científicos sobre a validação dos métodos de MS, NMR e HPAEC-PAD e os resultados para a determinação da identidade da 3′-SL e dos subprodutos hidratos de carbono presentes no novo alimento, a descrição e os certificados de depósito da estirpe produtora e da estirpe degradadora opcional geneticamente modificadas do sal de sódio de 3′-SL, os relatórios de validação do sistema e do método da qPCR para a estirpe produtora e a estirpe degradadora opcional geneticamente modificadas do sal de sódio de 3′-SL, o ensaio de mutação reversa bacteriana com sal de sódio de 3′-SL, o ensaio in vitro de micronúcleos em células de mamíferos com sal de sódio de 3′-SL, o estudo de toxicidade oral em ratos para a determinação da gama de dosagem com duração de sete dias com sal de sódio de 3′-SL, o estudo de toxicidade oral em ratos com duração de 90 dias com sal de sódio de 3′-SL e o estudo clínico com lactentes nascidos no tempo previsto a fim de avaliar a adequação nutricional e a tolerabilidade de fórmulas para lactentes contendo uma mistura de oligossacáridos idênticos aos do leite humano devem ser protegidos em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. Consequentemente, apenas o requerente deve ser autorizado a colocar o sal de sódio de 3′-SL produzido com estirpes derivadas de E. coli BL21(DE3) no mercado da União, durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(13)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização do sal de sódio de 3′-SL produzido com estirpes derivadas de E. coli BL21(DE3) e a referência aos estudos e dados científicos constantes do dossiê do requerente não impede requerentes posteriores de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização.

(14)

Em conformidade com as condições de utilização dos suplementos alimentares que contenham sal de sódio de 3′-SL propostas pelo requerente, é necessário informar os consumidores, através de uma rotulagem adequada, de que os suplementos alimentares que contenham sal de sódio de 3′-SL não devem ser consumidos por lactentes e crianças com menos de três anos de idade e não devem ser utilizados se outros alimentos com adição de sal de sódio de 3′-SL forem consumidos no mesmo dia.

(15)

É adequado que a inclusão do sal de sódio de 3′-SL produzido com estirpes derivadas de E. coli BL21(DE3) como novo alimento na lista da União de novos alimentos contenha as especificações exigidas e outras informações relativas à sua autorização referidas no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(16)

O sal de sódio de 3′-SL produzido com estirpes derivadas de E. coli BL21(DE3) deve ser incluído na lista da União de novos alimentos estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(17)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,