(1)

W konkluzjach Rady z dnia 26 czerwca 2019 r.„Ku strategii na rzecz zrównoważonej unijnej polityki w zakresie substancji chemicznych” podkreślono znaczenie konkretnych działań mających na celu zapewnienie zgodności i poprawę jakości dokumentacji rejestracyjnej, a w szczególności potrzebę posiadania skutecznego mechanizmu jej aktualizacji.

(2)

Art. 22 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 nakłada na rejestrujących (niezależnie od tego, czy są oni indywidualnymi rejestrującymi czy wiodącymi rejestrującymi i innymi członkami w ramach wspólnego przedkładania) obowiązek aktualizacji dokumentów rejestracyjnych poprzez wprowadzanie odpowiednich nowych informacji bez zbędnej zwłoki oraz przedkładania ich Europejskiej Agencji Chemikaliów (zwanej dalej „Agencją”). Informację uznaje się za „nową”, jeżeli rejestrujący zapoznał się z nią lub można racjonalnie oczekiwać, że się z nią zapoznał od czasu ostatniej aktualizacji lub – w przypadku braku aktualizacji – od momentu pierwszej rejestracji, niezależnie od tego, czy informacja ta istniała wcześniej, czy też nie. Obowiązek aktualizacji rejestracji wiąże się z koniecznością monitorowania i śledzenia wszystkich istotnych informacji przez rejestrujących w celu zapewnienia aktualności ich rejestracji przez cały czas. W przypadku wspólnego przedkładania odpowiedzialność za aktualizację rejestracji, w odniesieniu do wspólnie przedłożonych informacji, spoczywa na wszystkich rejestrujących zgodnie z art. 11 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 i jest ona objęta przepisami dotyczącymi udostępniania danych i podziału kosztów określonymi w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/9 (2).

(3)

W ostatnim ogólnym sprawozdaniu opublikowanym przez Komisję zgodnie z art. 117 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wskazano na potrzebę poprawy wypełniania obowiązku nałożonego na rejestrujących, o którym mowa w art. 22 ust. 1 tego rozporządzenia. Przestrzeganie tego obowiązku ma istotne znaczenie dla zapewnienia, aby dokumentacja rejestracyjna zawsze odzwierciedlała obecną sytuację, tak aby Agencja i państwa członkowskie mogły oceniać dokumentację i substancje w sposób efektywny, a porady dotyczące bezpiecznego stosowania opierały się na aktualnych i wiarygodnych danych. W związku z tym, aby ułatwić przestrzeganie i egzekwowanie przepisów art. 22 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 oraz poprawić skuteczność stosowania przepisów tego rozporządzenia, należy określić terminy na spełnienie tego obowiązku.

(4)

Aby ułatwić przestrzeganie i egzekwowanie przepisów dotyczących wymagań w zakresie informacji zawartych w art. 10 i 12 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, a w konsekwencji również ogólnego i bieżącego obowiązku rejestracji określonego w art. 6 i 7 tego rozporządzenia, należy doprecyzować terminy mające zastosowanie do aktualizacji dokumentacji rejestracyjnej po zmianie załączników do tego rozporządzenia.

(5)

Terminy określone w niniejszym rozporządzeniu powinny być jak najkrótsze, biorąc pod uwagę, co, w oparciu o wcześniejszą praktykę, może być racjonalnie wykonalne dla rejestrujących. Na tej podstawie należy określić termin trzech miesięcy dla aktualizacji o bardziej administracyjnym charakterze i jeżeli aktualizacje obejmują generowanie danych w celu spełnienia wymogów określonych w załączniku VII lub VIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 po otrzymaniu raportu badawczego. Terminy sześciu, dziewięciu lub dwunastu miesięcy należy określić w odniesieniu do bardziej złożonych aktualizacji, takich jak wymagające generowania danych na podstawie wniosku o przeprowadzenie badań lub zmian w raporcie bezpieczeństwa chemicznego lub wytycznych dotyczących bezpiecznego stosowania. W przypadku gdy członek wspólnego przedłożenia nie może dokonać konkretnej aktualizacji, dopóki wiodący rejestrujący nie dokona aktualizacji rejestracji, członek ten powinien dostać dziewięć miesięcy na aktualizację raportu bezpieczeństwa chemicznego i trzy miesiące na każdą inną aktualizację od dnia, w którym Agencja potwierdzi, że aktualizacja rejestracji przez wiodącego rejestrującego jest zakończona. W przypadku gdy aktualizacja jest wymagana w wyniku zmiany załączników do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, terminem powinna być data stosowania tej zmiany, z wyjątkiem przypadku, gdy w takiej zmianie podano inny termin.

(6)

Terminy określone w niniejszym rozporządzeniu powinny funkcjonować jako górne granice. Oznacza to, że od rejestrujących należy wymagać, aby dokonywali aktualizacji jak najszybciej, a w każdym razie nie później niż w określonym terminie. Przekroczenie terminu automatycznie prowadziłoby do wniosku, że doszło do nieuzasadnionego opóźnienia w aktualizacji rejestracji. Do celów art. 22 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 nie należy jednak określać ostatecznego terminu aktualizacji w związku ze zmianą na niższy zakres wielkości obrotu, biorąc pod uwagę, że taka zmiana wielkości obrotu może mieć charakter tymczasowy, a aktualizacja nie miałaby żadnych negatywnych skutków dla ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska.

(7)

Terminy określone w niniejszym rozporządzeniu, z wyjątkiem jego art. 13, powinny mieć zastosowanie wyłącznie do obowiązku określonego w art. 22 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, a nie do innych obowiązków dotyczących aktualizacji w tym rozporządzeniu, w odniesieniu do których terminy określone są w innych przepisach. Wynika z tego, że terminy określone w niniejszym rozporządzeniu nie będą miały wpływu na terminy aktualizacji, o które zwróciła się Agencja zgodnie z art. 22 ust. 2 tego rozporządzenia, ani na terminy określone w art. 31 i 32 oraz w tytule V tego rozporządzenia.

(8)

Aby dać rejestrującym wystarczającą ilość czasu na dostosowanie się do wprowadzenia terminów określonych w niniejszym rozporządzeniu, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu.

(9)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,

a)

w przypadku nowego zastosowania zidentyfikowanego – daty otrzymania przez rejestrującego wszystkich informacji potrzebnych do przeprowadzenia oceny ryzyka w odniesieniu do tego nowego zastosowania;

b)

w przypadku zastosowania odradzanego – daty udostępnienia rejestrującemu informacji na temat zagrożeń związanych z tym zastosowaniem.

a)

w odniesieniu do wszystkich istotnych badań negocjacje umowy z laboratorium badawczym rozpoczyna się nie później niż 3 miesiące od daty stwierdzenia konieczności przeprowadzenia dalszych badań;

b)

konieczność przeprowadzenia dalszych badań, o których mowa w lit. a), określa się w odpowiednim terminie określonym w art. 1, 2, 4, 5 lub 6 niniejszego rozporządzenia.