This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32009R0582
Commission Regulation (EC) No 582/2009 of 3 July 2009 amending Annex I to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, as regards diclofenac (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 582/2009 z dnia 3 lipca 2009 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do diklofenaku (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 582/2009 z dnia 3 lipca 2009 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do diklofenaku (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Dz.U. L 175 z 4.7.2009, p. 5–6
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 05/07/2009; Uchylona w sposób domniemany przez 32009R0470
|
4.7.2009 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 175/5 |
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 582/2009
z dnia 3 lipca 2009 r.
zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do diklofenaku
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (1), w szczególności jego art. 2,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
Wszystkie substancje farmakologicznie czynne stosowane we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom, od których lub z których pozyskuje się żywność, powinny być oceniane zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90. |
|
(2) |
Substancja diklofenak jest włączona do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w zastosowaniu do bydła, w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby i nerek, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi. Do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych wpłynął wniosek o opinię w sprawie ewentualnej konieczności rozszerzenia obecnie obowiązującej pozycji dotyczącej diklofenaku w zastosowaniu do bydła w wymienionym załączniku w celu uwzględnienia maksymalnych limitów pozostałości mających zastosowanie do mleka. Po rozpatrzeniu wniosku uznaje się za stosowne wprowadzenie zmian w obecnej pozycji dotyczącej diklofenaku w załączniku I w zastosowaniu do bydła, tak by obejmowała ona ustalone maksymalne limity pozostałości mające zastosowanie do mleka. |
|
(3) |
W związku z tym rozporządzenie (EWG) nr 2377/90 powinno zostać odpowiednio zmienione. |
|
(4) |
Przed rozpoczęciem stosowania niniejszego rozporządzenia należy przewidzieć odpowiedni okres w celu umożliwienia państwom członkowskim dostosowania istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu danych weterynaryjnych produktów leczniczych, wydanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (2). |
|
(5) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Załącznik I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 zostaje zmieniony zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 3 lipca 2009 r.
W imieniu Komisji
Günter VERHEUGEN
Wiceprzewodniczący
(1) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, s. 1.
(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
ZAŁĄCZNIK
W pkt 4.1.6 w załączniku I (Wykaz substancji farmakologicznie czynnych, dla których zostały ustalone maksymalne limity pozostałości) do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 pozycję „Diklofenak” zastępuje się pozycją w brzmieniu:
|
Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) |
Pozostałość znacznikowa |
Gatunki zwierząt |
Maksymalne limity pozostałości |
Tkanki docelowe |
|
„Diklofenak |
Diklofenak |
Bydło |
5 μg/kg |
Mięśnie |
|
1 μg/kg |
Tłuszcz |
|||
|
5 μg/kg |
Wątroba |
|||
|
10 μg/kg |
Nerki |
|||
|
0,1 μg/kg |
Mleko |
|||
|
Trzoda chlewna |
5 μg/kg |
Mięśnie |
||
|
1 μg/kg |
Skóra + tłuszcz |
|||
|
5 μg/kg |
Wątroba |
|||
|
10 μg/kg |
Nerki” |