EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52022AE0378
Opinion of the European Economic and Social Committee on Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council amending Directives 2001/20/EC and 2001/83/EC as regards derogations from certain obligations concerning certain medicinal products for human use made available in the United Kingdom in respect of Northern Ireland, as well as in Cyprus, Ireland and Malta [COM(2021) 997 final — 2021/0431 (COD)] Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EU) No 536/2014 as regards a derogation from certain obligations concerning investigational medicinal products made available in the United Kingdom with respect to Northern Ireland as well as in Cyprus, Ireland and Malta [COM(2021) 998 final — 2021/0432 (COD)]
Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego „Wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywy 2001/20/WE i 2001/83/WE w odniesieniu do odstępstw od niektórych obowiązków dotyczących niektórych produktów leczniczych stosowanych u ludzi udostępnianych w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej, jak również na Cyprze, w Irlandii i na Malcie” [COM(2021) 997 final – 2021/0431 (COD)], „Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (UE) nr 536/2014 w odniesieniu do odstępstwa od niektórych obowiązków dotyczących badanych produktów leczniczych udostępnianych w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej, jak również na Cyprze, w Irlandii i na Malcie” [COM(2021) 998 final – 2021/0432 (COD)]
Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego „Wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywy 2001/20/WE i 2001/83/WE w odniesieniu do odstępstw od niektórych obowiązków dotyczących niektórych produktów leczniczych stosowanych u ludzi udostępnianych w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej, jak również na Cyprze, w Irlandii i na Malcie” [COM(2021) 997 final – 2021/0431 (COD)], „Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (UE) nr 536/2014 w odniesieniu do odstępstwa od niektórych obowiązków dotyczących badanych produktów leczniczych udostępnianych w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej, jak również na Cyprze, w Irlandii i na Malcie” [COM(2021) 998 final – 2021/0432 (COD)]
EESC 2022/00378
Dz.U. C 275 z 18.7.2022, p. 36–39
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
18.7.2022 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 275/36 |
Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego
„Wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywy 2001/20/WE i 2001/83/WE w odniesieniu do odstępstw od niektórych obowiązków dotyczących niektórych produktów leczniczych stosowanych u ludzi udostępnianych w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej, jak również na Cyprze, w Irlandii i na Malcie”
[COM(2021) 997 final – 2021/0431 (COD)],
„Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (UE) nr 536/2014 w odniesieniu do odstępstwa od niektórych obowiązków dotyczących badanych produktów leczniczych udostępnianych w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej, jak również na Cyprze, w Irlandii i na Malcie”
[COM(2021) 998 final – 2021/0432 (COD)]
(2022/C 275/06)
Sprawozdawca: |
Martin SCHAFFENRATH |
Wniosek o konsultację |
|
||||
Podstawa prawna |
|
||||
Sekcja odpowiedzialna |
Sekcja Jednolitego Rynku, Produkcji i Konsumpcji |
||||
Data przyjęcia przez sekcję |
3.2.2022 |
||||
Data przyjęcia na sesji plenarnej |
24.2.2022 |
||||
Sesja plenarna nr |
567 |
||||
Wynik głosowania (za/przeciw/wstrzymało się) |
180/0/4 |
1. Wnioski i zalecenia
1.1. |
Stałe dostawy wysokiej jakości, skutecznych i bezpiecznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi mają decydujące znaczenie dla zapewnienia pacjentkom i pacjentom dostępu do opieki zdrowotnej. Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny (EKES) przyjmuje zatem z zadowoleniem pakiet środków przedstawiony przez Komisję Europejską 17 grudnia 2021 r. w celu – z jednej strony – zapewnienia w dłuższej perspektywie nieprzerwanych dostaw leków ze Zjednoczonego Królestwa do Irlandii Północnej, a – z drugiej strony – wyeliminowania przerw w dostawach występujących wciąż na Cyprze, w Irlandii i na Malcie, które częściowo wynikają z wystąpienia Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej. |
1.2. |
EKES uznaje, że zwłaszcza mniejsze państwa członkowskie UE: Cypr, Irlandia i Malta są z historycznych względów w dużym stopniu zależne od dostaw leków i badanych produktów leczniczych ze Zjednoczonego Królestwa. |
1.3. |
Wziąwszy pod uwagę wystąpienie Zjednoczonego Królestwa z UE i związane z nim warunki ramowe, poprawki do pakietu środków wprowadzające odstępstwa od niektórych obowiązków dotyczących leków i badanych produktów leczniczych udostępnianych w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej, jak również na Cyprze, w Irlandii i na Malcie są zdaniem EKES-u rozsądne, w związku z czym w pełni je popiera. |
1.4. |
EKES podkreśla w szczególności pierwszoplanową rolę sprawnego i skutecznego rynku wewnętrznego opartego na sprawiedliwych zasadach. Kwestią pierwszej wagi musi być przy tym zgodność z prawodawstwem UE dotyczącym leków i badanych produktów leczniczych, szczególnie odnośnie do jakości i bezpieczeństwa danych produktów. Jednocześnie EKES ocenia pozytywnie zawarte w pakiecie wymogi dotyczące opakowania produktów ze Zjednoczonego Królestwa, aby uniknąć dodatkowego przepakowywania, co mogłoby doprowadzić do wycofania leków z rynku Irlandii Północnej ze względu na dodatkowe koszty i złożoność procesu. |
1.5. |
Jeśli chodzi o tymczasowe odstępstwa dla Cypru, Irlandii i Malty, EKES wskazuje jednak na konieczność opracowania bez zwłoki trwałego rozwiązania w ramach europejskiej strategii farmaceutycznej, by zapewnić pacjentkom i pacjentom w tych państwach członkowskich długoterminowe dostawy leków dopuszczonych do obrotu w UE. |
2. Kontekst wniosków Komisji
2.1. |
Zgodnie z Protokołem w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej (1) do umowy o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej leki wprowadzane do obrotu w Irlandii Północnej muszą posiadać ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję (ogólnounijne pozwolenie) lub Zjednoczone Królestwo w odniesieniu do Irlandii Północnej. Te pozwolenia krajowe muszą być zgodne z prawodawstwem UE dotyczącym leków. Również przywóz badanych produktów leczniczych z państw trzecich do Unii lub do Irlandii Północnej podlega obowiązkowi posiadania pozwolenia na wytwarzanie i przywóz. Pozwolenia te muszą być zgodne z obowiązkami wynikającymi z dorobku prawnego UE w zakresie badań klinicznych. |
2.2. |
Cypr, Irlandia, Malta i Irlandia Północna są od dawna zależne od dostaw leków, w tym badanych produktów leczniczych, z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez terytorium tych części, a łańcuchy dostaw dla tych rynków nie zostały jeszcze w pełni dostosowane do prawa UE i zmienionej sytuacji po wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej. |
2.3. |
W zawiadomieniu Komisji z dnia 25 stycznia 2021 r. (2) przewidziano jednoroczny dodatkowy okres (do końca grudnia 2021 r.) na kontynuowanie badań serii i produkcji/logistyki w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, aby zapewnić nieprzerwane dostawy leków do Irlandii Północnej, na Cypr, do Irlandii i na Maltę. Zawiadomienie to stosuje się również do wymogów dotyczących przywozu badanych produktów leczniczych w celu zapewnienia nieprzerwanych dostaw do Irlandii Północnej, na Cypr, do Irlandii i na Maltę. |
2.4. |
Pomimo okresu przejściowego niektórym podmiotom gospodarczym mającym obecnie siedzibę w innych niż Irlandia Północna częściach Zjednoczonego Królestwa nadal bardzo trudno jest dostosować się do wymogów przewidzianych w protokole. Głównymi przyczynami tego stanu rzeczy są zbyt wysokie koszty takiego dostosowania w stosunku do niewielkiego rozmiaru rynku Irlandii Północnej, który stanowi 3 % całego rynku Zjednoczonego Królestwa, oraz złożona logistyka, gdyż nie znaleziono żadnych długookresowych alternatywnych centrów logistycznych w Irlandii Północnej. |
2.5. |
Celem tych wniosków jest rozwiązanie problemów związanych z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, uniknięcie niedoborów leków oraz zapewnienie odpowiedniej ochrony zdrowia publicznego w Irlandii Północnej, na Cyprze, w Irlandii i na Malcie. Należy również rozwiązać problemy związane z badanymi produktami leczniczymi, aby zapobiec trudnościom w dostępie do nich i tym samym w prowadzeniu dopuszczonych na mocy rozporządzenia (UE) nr 536/2014 (3) badań klinicznych w Irlandii Północnej, na Cyprze, w Irlandii i na Malcie. |
3. Uwagi ogólne
3.1. |
W związku z tym EKES z zadowoleniem przyjmuje omawiany pakiet środków. Zdaniem Komitetu zasadniczą kwestią jest zapewnienie dostaw leków oraz ochrony zdrowia publicznego. |
3.2. |
EKES uważa, że wystąpienie Zjednoczonego Królestwa z UE jest bardzo złożonym i trudnym przedsięwzięciem. Prawdą jest, że dzięki umowie o handlu i współpracy między Zjednoczonym Królestwem a UE (4) oraz dołączonemu do niej Protokołowi w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej (5) w dużym stopniu uregulowano przyszłe stosunki między oboma stronami umowy. Ze względu na to, że planowany roczny okres przejściowy na niezbędne dostosowanie się do nowych wymogów w celu zapewnienia nieprzerwanych dostaw leków i badanych produktów leczniczych do Irlandii Północnej, na Cypr, do Irlandii i na Maltę okazał się niewystarczający, należy obecnie podjąć ukierunkowane i szybkie działania, aby złagodzić skutki gospodarcze i zdrowotne. |
3.3. |
Główne elementy pakietu środków, które zdaniem EKES-u należy w szczególności podkreślić, to:
|
3.4. |
Co się tyczy rynku wewnętrznego UE, EKES podkreśla, że wdrażając pakiet środków, we wszystkich okolicznościach należy dopilnować, by określone leki i badane produkty lecznicze ze Zjednoczonego Królestwa pozostały w Irlandii Północnej i nie były wprowadzane do obrotu w innych częściach rynku wewnętrznego, chyba że zostały dopuszczone do obrotu przez właściwy organ krajowy zgodnie z prawodawstwem UE. To samo dotyczy trzyletniego okresu przejściowego dla Cypru, Irlandii i Malty. Nadrzędną zasadą musi być to, że te leki i badane produkty lecznicze służą jedynie zaopatrzeniu pacjentek i pacjentów zamieszkałych w tych krajach. |
3.5. |
W tym kontekście EKES ze szczególnym zadowoleniem przyjmuje zasadę przejrzystości, zgodnie z którą właściwe organy w Irlandii Północnej i zainteresowanych państwach członkowskich UE zobowiązane są do sporządzania i publikowania wykazu odpowiednich leków i badanych produktów leczniczych, by zapewnić ochronę zdrowia w Unii i zapobiec wprowadzaniu tych leków do obrotu w innych państwach członkowskich. |
3.6. |
EKES popiera również w szczególności proponowane odstępstwa od tzw. dyrektywy 2011/62/UE w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych, których celem jest umożliwienie producentom zachowania nadal wymaganych w Unii, niepowtarzalnych identyfikatorów leków, nawet jeśli są one przywożone do Irlandii Północnej z innych państw członkowskich UE przez terytorium Zjednoczonego Królestwa, a także przez okres 3 lat – na Cypr, do Irlandii i na Maltę. Pochwala również proponowany mechanizm, dzięki któremu farmaceuci i szpitale w Unii (z wyjątkiem Irlandii Północnej, Cypru, Irlandii i Malty) byliby informowani za pośrednictwem europejskiego systemu weryfikacji leków (ang. European Medicines Verification System), że lek, który właśnie zeskanowali, jest dopuszczony w Zjednoczonym Królestwie do obrotu w Irlandii Północnej. W ten sposób można by wyraźnie sygnalizować konsumentom końcowym, że dane opakowanie leków nie jest przeznaczone do sprzedaży w Unii. |
3.7. |
Jeśli chodzi o ewentualne rozwiązania przejściowe mające na celu zatroszczenie się o to, by pacjentki i pacjenci w Irlandii Północnej byli traktowani tak samo jak pacjentki i pacjenci w Zjednoczonym Królestwie, EKES z zadowoleniem przyjmuje proponowane odstępstwo, dzięki któremu nowe opatentowane leki dopuszczone do obrotu w Zjednoczonym Królestwie mogą być tymczasowo przywożone aż do czasu wydania przez Unię pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. |
4. Uwagi szczegółowe
4.1. |
Zdaniem EKES-u uwzględniono w pełni wszystkie obawy zainteresowanych podmiotów tak, aby zapewnić nieprzerwane dostawy leków i badanych produktów leczniczych do Irlandii Północnej i innych mniejszych państw członkowskich, zależnych od dostaw ze Zjednoczonego Królestwa. Proponuje jednak poniżej kilka wyjaśnień, które można by zawrzeć w towarzyszących wytycznych. |
4.2. |
Należy w tym kontekście podkreślić szczególnie motyw 7 wniosku dotyczącego dyrektywy, który zawiera istotne wyjaśnienie w sprawie utrzymania wymogów regulacyjnych wobec wywozu do Irlandii Północnej, związanych z badaniem serii i nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Zjednoczonym Królestwie. Trzeba jasno stwierdzić, że każda funkcja regulacyjna sprawowana w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna w związku z pozwoleniem na wprowadzanie do obrotu w Zjednoczonym Królestwie może zostać wykorzystana w Irlandii Północnej zarówno dla obecnych i przyszłych pozwoleń krajowych, jak i pozwoleń w ramach zdecentralizowanej procedury lub procedury wzajemnego uznawania. Musi to być odpowiednio uwzględnione zarówno we wniosku dotyczącym dyrektywy, jak i w odpowiednich wytycznych. |
4.3. |
EKES zwraca szczególną uwagę na zaproponowany przez Komisję Europejską artykuł 2 wniosku dotyczącego dyrektywy (wprowadzający art. 5a do dyrektywy 2001/83/WE), dotyczący odstępstw od niektórych obowiązków dotyczących niektórych produktów leczniczych stosowanych u ludzi udostępnianych w Zjednoczonym Królestwie. Bezwzględnie trzeba zadbać o to, by te leki przywożone do Irlandii Północnej ze Zjednoczonego Królestwa (i w trzyletnim okresie przejściowym na Cypr, do Irlandii i na Maltę) pozostały na tych rynkach i nie były wprowadzane do obrotu w innych częściach rynku wewnętrznego. |
4.4. |
EKES uważa, że należy lepiej wyjaśnić kwestię kontroli jakości przewidzianej w art. 2 ust. 4 wniosku dotyczącego dyrektywy (zmiana art. 20 dyrektywy 2001/83/WE) w przypadku leków, które zostały dopuszczone do obrotu w ramach procedury scentralizowanej Unii, lecz zostały wytworzone nie w państwie członkowskim UE, a w Zjednoczonym Królestwie (poza Irlandią Północną) i stamtąd przywiezione bezpośrednio do Irlandii Północnej. |
4.5. |
EKES zaleca również dalsze doprecyzowanie art. 2 ust. 5 wniosku dotyczącego dyrektywy (zmiana art. 40 dyrektywy 2001/83/WE) w kwestii pozwolenia na dystrybucję hurtową, które posiadać musi przedsiębiorstwo mające siedzibę w części Zjednoczonego Królestwa innej niż Irlandia Północna w celu wywozu z Irlandii Północnej i przywozu do niej. Należy zauważyć, że konieczne jest dalsze zapewnienie możliwości przywozu leków z miejsca wytwarzania w Zjednoczonym Królestwie do Irlandii Północnej, gdy organ w Zjednoczonym Królestwie wydał pozwolenie na dystrybucję hurtową. |
4.6. |
Komitet popiera również art. 2 ust. 9, dzięki któremu osoba wykwalifikowana, odpowiedzialna za badanie serii i nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla danego przedsiębiorstwa może nadal przebywać w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna. Wzywa jednak, by w miarę możliwości już w aktualnych wytycznych lepiej wyjaśnić zastosowanie tej zasady w praktyce. |
4.7. |
Podsumowując, EKES podkreśla, że szczególnie ważne jest wyraźne rozróżnienie między zawiadomieniem Komisji z 25 stycznia 2021 r. (7), które tymczasowo umożliwia zainteresowanym podmiotom gospodarczym dalsze dostarczanie leków i badanych produktów leczniczych do Irlandii Północnej, a przepisami zawartymi w omawianym pakiecie środków. Apeluje do Unii, by zapewniła wysoki poziom pewności prawa posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, hurtownikom i farmaceutom w okresie przejściowym między wyżej wymienionym odstępstwem a przyjęciem i wdrożeniem zmian za pośrednictwem dyrektyw lub wniosku dotyczącego rozporządzenia. |
Bruksela, dnia 24 lutego 2022 r.
Christa SCHWENG
Przewodnicząca Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego
(1) Dz.U. L 29 z 31.1.2020, s. 7.
(2) Zawiadomienie Komisji „Stosowanie unijnego dorobku prawnego w dziedzinie produktów leczniczych na rynkach tradycyjnie uzależnionych od dostaw leków z Wielkiej Brytanii lub przez jej terytorium po zakończeniu okresu przejściowego” (Dz.U. C 27 z 25.1.2021, s. 11).
(3) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1).
(4) Umowa o handlu i współpracy między Unią Europejską i Europejską Wspólnotą Energii Atomowej, z jednej strony, a Zjednoczonym Królestwem Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej, z drugiej strony (Dz.U. L 444 z 31.12.2020 s. 14).
(5) Dz.U. L 29 z 31.1.2020, s. 7.
(6) Dz.U. L 174 z 1.7.2011, s. 74.
(7) Zawiadomienie Komisji „Stosowanie unijnego dorobku prawnego w dziedzinie produktów leczniczych na rynkach tradycyjnie uzależnionych od dostaw leków z Wielkiej Brytanii lub przez jej terytorium po zakończeniu okresu przejściowego” (Dz.U. C 27 z 25.1.2021, s. 11).