EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 62020CA0488

Sprawa C-488/20: Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 25 listopada 2021 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie – Polska) – Delfarma sp. z o.o./Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych [Odesłanie prejudycjalne – Artykuły 34 i 36 TFUE – Swobodny przepływ towarów – Środki o skutku równoważnym z ograniczeniami ilościowymi – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Import równoległy produktów leczniczych – Przepisy państwa członkowskiego przewidujące wygaśnięcie z mocy prawa pozwolenia na import równoległy po upływie roku od wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego – Ochrona zdrowia i życia ludzi – Proporcjonalność – Dyrektywa 2001/83/WE – Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii]

Dz.U. C 51 z 31.1.2022, p. 13–13 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

31.1.2022   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 51/13


Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 25 listopada 2021 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie – Polska) – Delfarma sp. z o.o./Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

(Sprawa C-488/20) (1)

(Odesłanie prejudycjalne - Artykuły 34 i 36 TFUE - Swobodny przepływ towarów - Środki o skutku równoważnym z ograniczeniami ilościowymi - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Import równoległy produktów leczniczych - Przepisy państwa członkowskiego przewidujące wygaśnięcie z mocy prawa pozwolenia na import równoległy po upływie roku od wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego - Ochrona zdrowia i życia ludzi - Proporcjonalność - Dyrektywa 2001/83/WE - Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii)

(2022/C 51/16)

Język postępowania: polski

Sąd odsyłający

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie

Strony w postępowaniu głównym

Strona skarżąca: Delfarma Sp. z o.o.

Strona przeciwna: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Sentencja

Artykuły 34 i 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie przepisom krajowym przewidującym wygaśnięcie z mocy prawa, bez zbadania ewentualnego ryzyka dla zdrowia i życia ludzi, pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego po upływie jednego roku od daty wygaśnięcia referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Okoliczność, że importerzy równolegli są zwolnieni z obowiązku przedstawiania okresowych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, nie stanowi sama w sobie względu mogącego uzasadnić wydanie takiej decyzji.


(1)  Dz.U. C 19 z 18.1.2021.


Top