This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52021XC1116(07)
Summary of European Commission Decisions on authorisations for the placing on the market for the use and/or for use of substances listed in Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (Published pursuant to Article 64(9) of Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 396, 30.12.2006 , p. 1.)) (Text with EEA relevance) 2021/C 463/16
Streszczenie decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zezwoleń na wprowadzanie do obrotu lub na stosowanie substancji wymienionych w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (Opublikowane na podstawie art. 64 ust. 9 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.)) (Tekst mający znaczenie dla EOG) 2021/C 463/16
Streszczenie decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zezwoleń na wprowadzanie do obrotu lub na stosowanie substancji wymienionych w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (Opublikowane na podstawie art. 64 ust. 9 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.)) (Tekst mający znaczenie dla EOG) 2021/C 463/16
C/2021/7884
Dz.U. C 463 z 16.11.2021, p. 17–17
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
16.11.2021 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 463/17 |
Streszczenie decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zezwoleń na wprowadzanie do obrotu lub na stosowanie substancji wymienionych w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)
(Opublikowane na podstawie art. 64 ust. 9 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (1))
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2021/C 463/16)
Decyzja o udzieleniu zezwolenia
|
Odniesienie do decyzji (2) |
Data wydania decyzji |
Nazwa substancji |
Posiadacz zezwolenia |
Numer zezwolenia |
Zastosowanie objęte zezwoleniem |
Data upływu okresu przeglądu |
Uzasadnienie decyzji |
|
C(2021) 7884 |
9 listopada 2021 r. |
4-(1,1,3,3-tetrametylobutylo)fenol oksyetylenowany (4-tert-OPnEO) Nr WE: -, nr. CAS:- |
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Schuetzenstrasse 87, 88212 Ravensburg, Niemcy |
REACH/21/9/0 |
Jako emulgator w procesie silikonizacji szklanych pojemników stosowanych jako bezpośrednie opakowanie dwóch określonych produktów leczniczych (NutropinAq® i Lucentis®) produkowanych przez jedno przedsiębiorstwo farmaceutyczne. |
4 stycznia 2026 r. |
Zgodnie z art. 60 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 korzyści społeczno-ekonomiczne przeważają nad ryzykiem dla zdrowia człowieka i dla środowiska wynikającym z zastosowania danej substancji oraz nie istnieją odpowiednie alternatywne substancje lub technologie. |
(1) Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.
(2) Decyzja jest dostępna na stronie internetowej Komisji Europejskiej pod adresem: Authorisation (europa.eu)