EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62009CB0198
Case C-198/09: Order of the Court of 9 November 2009 (reference for a preliminary ruling from the Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Italy)) — IFB Stroder Srl v Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (Article 104(3), first subparagraph, of the Rules of Procedure — Directive 89/105/EEC — Transparency of measures governing the pricing of medicinal products for human use — Article 4 — Price freeze — Price reduction)
Sprawa C-198/09: Postanowienie Trybunału (siódma izba) z dnia 9 listopada 2009 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Włochy) — IFB Stroder Srl przeciwko Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (Artykuł 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu — Dyrektywa 89/105/EWG — Przejrzystość środków regulujących ustalanie cen produktów leczniczych przeznaczonych do użytku przez człowieka — Artykuł 4 — Zamrożenie cen — Obniżka cen)
Sprawa C-198/09: Postanowienie Trybunału (siódma izba) z dnia 9 listopada 2009 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Włochy) — IFB Stroder Srl przeciwko Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (Artykuł 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu — Dyrektywa 89/105/EWG — Przejrzystość środków regulujących ustalanie cen produktów leczniczych przeznaczonych do użytku przez człowieka — Artykuł 4 — Zamrożenie cen — Obniżka cen)
Dz.U. C 51 z 27.2.2010, p. 16–17
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
27.2.2010 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 51/16 |
Postanowienie Trybunału (siódma izba) z dnia 9 listopada 2009 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Włochy) — IFB Stroder Srl przeciwko Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
(Sprawa C-198/09) (1)
(Artykuł 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu - Dyrektywa 89/105/EWG - Przejrzystość środków regulujących ustalanie cen produktów leczniczych przeznaczonych do użytku przez człowieka - Artykuł 4 - Zamrożenie cen - Obniżka cen)
2010/C 51/26
Język postępowania: włoski
Sąd krajowy
Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
Strony w postępowaniu przed sądem krajowym
Strona skarżąca: IFB Stroder Srl
Strona pozwana: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Przedmiot
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym — Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Wykładnia art. 4 ust. 1 i 2 dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz.U. L 40, s. 8) — Produkty lecznicze objęte zamrożeniem cen — Tryb działania w razie ewentualnego obniżenia cen
Sentencja
1) |
Wykładni art. 4 ust. 1 dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych należy dokonywać w ten sposób, że pod warunkiem przestrzegania wymogów wskazanych w tym przepisie, właściwe władze państwa członkowskiego mogą ustanowić środki o charakterze generalnym, polegające na obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub pewnych ich kategorii, nawet jeśli ustanowienie tych środków nie jest poprzedzone zamrożeniem tych cen. |
2) |
Wykładni art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 należy dokonywać w ten sposób, że pod warunkiem przestrzegania wymogów wskazanych w tym przepisie, ustanowienie środków polegających na obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub pewnych ich kategorii jest możliwe kilka razy w roku, również w ciągu kilku lat. |
3) |
Wykładni art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 należy dokonywać w ten sposób, że nie stoi on na przeszkodzie temu, by środki mające na celu kontrolę cen wszystkich produktów leczniczych lub pewnych ich kategorii zostały ustanowione na podstawie szacunków wydatków, pod warunkiem przestrzegania wymogów wskazanych w tym przepisie oraz oparcia tych szacunków na obiektywnych i podlegających weryfikacji elementach. |
4) |
Wykładni art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 należy dokonywać w ten sposób, że do państw członkowskich należy ustalenie — z poszanowaniem realizowanego przez tę dyrektywę celu przejrzystości oraz ustanowionych w niej wymogów — kryteriów, na podstawie których należy dokonywać weryfikacji przewidzianych w tym przepisie warunków makroekonomicznych oraz że kryteria te mogą opierać się wyłącznie na wydatkach farmaceutycznych, na całości wydatków na ochronę zdrowia czy też na różnych typach wydatków. |
5) |
Wykładni art. 4 ust. 2 dyrektywy 89/105 należy dokonywać w ten sposób, że:
|