1.

Zgodnie z rozporządzeniem REACH ( 2 ) Unia może ograniczyć produkcję, stosowanie lub wprowadzanie do obrotu substancji wzbudzających szczególnie duże obawy. Na przykład Komisja może nałożyć obowiązek uzyskania zezwolenia na stosowanie takich substancji. Przed zastosowaniem takiego środka Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) musi najpierw umieścić dane substancje na tzw. liście kandydackiej, z czym wiążą się już pewne wymagania.

2.

Do substancji wzbudzających szczególne obawy należą m.in. substancje trwałe, zdolne do bioakumulacji i toksyczne („PBT”) lub bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji („vPvB” – skrót ten pochodzi od angielskiego „very persistant and very bioaccumulative”) ( 3 ). Substancje te ulegają degradacji bardzo powoli lub wcale i dlatego mogą gromadzić się w niektórych obszarach środowiska naturalnego. Skutków takiej akumulacji nie można przewidzieć w długim okresie. Proces takiej akumulacji trudno jest również odwrócić w praktyce. Ponadto substancje PBT lub vPvB mogą zanieczyszczać odległe obszary, które powinny być chronione przed dalszym zanieczyszczeniem substancjami niebezpiecznymi pochodzącymi z działalności człowieka ( 4 ).

3.

Niniejsze odwołanie dotyczy tego, że ECHA uważa sporne substancje – oktametylocyklotetrasiloksan („D4”), dekametylocyklopentasiloksan („D5”) i dodekametylocykloheksasiloksan („D6”) – za substancje PBT/vPvB. Dlatego ECHA wciągnęła na podstawie zaskarżonej decyzji ( 5 ) te trzy substancje na listę kandydacką celem nałożenia obowiązku uzyskania zezwolenia.

4.

Niniejsze odwołanie dotyczy w szczególności regulacji dotyczącej metody oceny bioakumulacji oraz niektórych zarzutów o charakterze naukowo-faktycznym dotyczących stosowania tej regulacji.

5.

Artykuł 13 rozporządzenia REACH zawiera ogólne wymagania dotyczące generowania informacji o swoistych właściwościach substancji. Metody badań zostały omówione w ust. 3:

„Jeżeli dla wygenerowania informacji o swoistych właściwościach substancji wymagane są badania substancji, przeprowadza się je metodami badań określonymi w rozporządzeniu Komisji lub zgodnie z innymi międzynarodowymi metodami uznanymi za odpowiednie przez Komisję lub Agencję”.

6.

Rozporządzenie REACH upoważnia Komisję do wprowadzenia obowiązku uzyskania zezwolenia na stosowanie niektórych substancji (tytuł VII).

7.

Zgodnie z art. 57 lit. d) i e) rozporządzenia REACH obowiązek uzyskania zezwolenia powinien dotyczyć w szczególności substancji PBT i vPvB:

„Następujące substancje mogą zostać włączone do załącznika XIV zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 58:

[…]

8.

Artykuł 59 rozporządzenia REACH zawiera procedurę identyfikacji substancji wymienionych w art. 57 i przewiduje, że ECHA umieści tak zidentyfikowane substancje na liście substancji do ewentualnego włączenia do załącznika XIV, tzw. liście kandydackiej.

9.

Załącznik XIII do rozporządzenia REACH zawiera kryteria identyfikacji substancji PBT i vPvB.

10.

W akapicie drugim wstępu do załącznika XIII do rozporządzenia REACH opisano metodę stosowania kryteriów:

„W celu identyfikacji substancji PBT lub substancji vPvB stosuje się klasyfikację na podstawie analizy ciężaru dowodów z wykorzystaniem oceny eksperta poprzez porównanie wszystkich istotnych i dostępnych informacji wymienionych w sekcji 3.2 z kryteriami określonymi w sekcji 1. Ma to zastosowanie szczególnie w przypadkach, kiedy kryteriów określonych w sekcji 1 nie można zastosować bezpośrednio do dostępnych informacji”.

11.

Akapit czwarty wstępu do załącznika XIII do rozporządzenia REACH stanowi, że „Informacje wykorzystywane do celów oceny właściwości PBT/vPvB muszą opierać się na danych uzyskanych w odpowiednich warunkach”.

12.

Zgodnie z akapitem piątym wstępu do załącznika XIII „[p]rzy identyfikacji uwzględnia się również właściwości PBT/vPvB odpowiednich składników substancji oraz odpowiednich produktów przekształcenia lub rozpadu”.

13.

Zgodnie z akapitem szóstym wstępu do załącznika XIII do rozporządzenia REACH załącznik ten „stosuje się do wszystkich substancji organicznych, w tym związków metaloorganicznych”.

14.

Bioakumulacja jest zdefiniowana w pkt 1.1.2 i 1.2.2 załącznika XIII do rozporządzenia REACH w odniesieniu do współczynnika biokoncentracji:

„1.1.2. Bioakumulacja

Substancja spełnia kryterium zdolności do bioakumulacji (B), gdy jej współczynnik biokoncentracji w organizmach wodnych przekracza 2000.

[…]

1.2.2. Bioakumulacja

Substancja spełnia kryterium »bardzo dużej zdolności do bioakumulacji« (vB), gdy jej współczynnik biokoncentracji w gatunkach wodnych przekracza 5000”.

15.

Ponadto pkt 3.2 załącznika XIII do rozporządzenia REACH dotyczy informacji, które należy uwzględnić:

„3.2. Informacje dotyczące oceny

Ocenę właściwości P, vP, B, vB oraz T przeprowadza się na podstawie poniższych informacji, przy zastosowaniu podejścia opartego na analizie ciężaru dowodów:

3.2.1. […]

3.2.2. Ocena właściwości B i vB:

16.

Na podstawie art. 13 ust. 3 rozporządzenia REACH Komisja przyjęła rozporządzenie (WE) nr 440/2008 ( 6 ), które w sekcji C.13 załącznika reguluje badania bioakumulacji u ryb narażonych drogą wodną i pokarmową.

17.

W akapicie pierwszym wprowadzenia do sekcji C.13 wyjaśniono tło metody badania:

„Niniejsza metoda badawcza jest równoważna metodzie opisanej w dotyczącej badań wytycznej OECD (TG) nr 305 (2012). Główny cel przeglądu niniejszej metody badawczej ma dwojaki charakter: Po pierwsze, ma na celu wprowadzenie badania bioakumulacji pokarmowej […] nadającego się do oznaczenia potencjału bioakumulacji substancji o bardzo słabej rozpuszczalności w wodzie. […]”.

18.

Akapit drugi wprowadzenia do sekcji C.13 uzasadnia wprowadzenie metody badania drogą pokarmową:

„[…] Ponadto uznano, że badanie substancji bardzo słabo rozpuszczalnych w wodzie może być niewykonalne z technicznego punktu widzenia. Dodatkowo, w przypadku substancji słabo rozpuszczalnych w wodzie, narażenie za pośrednictwem wody w środowisku wodnym może mieć małe znaczenie w porównaniu z drogą pokarmową. Doprowadziło to do opracowania metody badawczej, zgodnie z którą ryby są narażane za pośrednictwem pokarmu. […]”.

19.

W akapicie szóstym wprowadzenia do sekcji C.13 wyjaśniono wymagania dotyczące badania narażenia drogą wodną:

„[…] Badanie narażenia drogą wodną jest najodpowiedniejsze w przypadku substancji organicznych, których wartości log K OW wynoszą 1,5–6,0 […], ale może też być stosowane w przypadku silnie hydrofobowych substancji (o wartości log K OW > 6,0), jeżeli można wykazać uzyskanie stabilnego stężenia całkowicie rozpuszczonej substancji badanej w wodzie. Jeżeli nie można wykazać uzyskania stabilnego stężenia substancji badanej w wodzie, badanie narażenia drogą wodną nie będzie właściwe, a zatem konieczne będzie wykorzystanie narażenia drogą pokarmową w celu zbadania zawartości substancji w tkankach ryb (chociaż interpretacja i wykorzystanie wyników badania narażenia drogą pokarmową mogą zależeć od ram regulacyjnych). […]”.

20.

Akapit ósmy wprowadzenia do sekcji C.13 dotyczy wyboru pomiędzy różnymi metodami badań:

„Decyzja dotycząca tego, czy przeprowadzić badanie narażenia drogą wodną czy pokarmową i w jakiej konfiguracji, powinna opierać się na czynnikach określonych w pkt 3 [akapicie trzecim], rozpatrywanych łącznie z odpowiednimi ramami regulacyjnymi. Na przykład w przypadku substancji, które mają wysoką wartość log K OW, ale wykazują pomimo to znaczną rozpuszczalność w wodzie w odniesieniu do czułości dostępnych technik analitycznych, w pierwszej kolejności należy rozważyć badanie narażenia drogą wodną. Istnieje jednak możliwość, że informacje dotyczące rozpuszczalności w wodzie nie są całkowicie pewne w odniesieniu do takich hydrofobowych substancji, więc przed podjęciem decyzji, która metoda badawcza ma być zastosowana, należy zbadać możliwość przygotowania stabilnych mierzalnych stężeń roztworu wodnego (stabilne emulsje są niedozwolone) dających się zastosować w badaniu narażenia drogą wodną […]. Nie można udzielić dokładnych normatywnych wskazówek na temat metody, jaka ma być zastosowana, na podstawie kryteriów rozpuszczalności w wodzie i współczynnika podziału n-oktanol/woda, ponieważ inne czynniki (techniki analityczne, rozkład, adsorpcja itp.) mogą mieć istotny wpływ na zastosowanie którejś z metod ze względów przedstawionych powyżej. Wartość log K OW powyżej 5 i rozpuszczalność w wodzie poniżej ~0,01–0,1 mg/l wyznaczają jednak zbiór substancji, w przypadku których badanie narażenia drogą wodną staje się zbyt trudne”.

21.

Akapit piąty rozdziału „Zasada badania” w części I sekcji C.13, dotyczy korekt wzrostu podczas przeprowadzania badań narażenia drogą wodną:

„Wzrost masy ciała ryb w toku badania będzie powodował spadek stężenia substancji badanej w rosnących rybach (tzw. rozcieńczenie wynikające ze wzrostu), a zatem kinetyczna wartość […] [wskaźnika biokoncentracji] będzie niedoszacowana, jeżeli nie zostanie skorygowana pod kątem wzrostu […]”.

22.

W dniu 14 października 2014 r. dyrektor ECHA zwrócił się do komitetu państw członkowskich działającego przy ECHA o opinię w sprawie trwałości i bioakumulacji substancji D4 i D5 w świetle kryteriów zawartych w załączniku XIII do rozporządzenia REACH. W dniu 22 kwietnia 2015 r. tenże komitet przyjął opinię stwierdzającą, że D4 i D5 spełniają kryteria dla substancji vPvB oraz że D4 ponadto spełnia kryteria dla substancji PBT ( 7 ).

23.

W dniu 1 marca 2017 r. właściwy organ Republiki Federalnej Niemiec przedłożył, na podstawie art. 59 ust. 3 rozporządzenia REACH, dokumentację zgodną z załącznikiem XV i zaproponował zidentyfikowanie D4 i D5 jako substancji wzbudzających szczególnie duże obawy ze względu na ich właściwości PBT i vPvB. W dniu 21 grudnia 2017 r. Komisja zwróciła się, zgodnie z art. 59 ust. 2, do ECHA o przygotowanie również dokumentacji zgodnie z załącznikiem XV w celu zidentyfikowania D6 jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy. W tej dokumentacji ECHA doszła do wniosku, że D6 spełnia kryteria PBT i vPvB.

24.

W odniesieniu do wszystkich trzech spornych substancji komitet państw członkowskich przedłożył w dniu 13 czerwca 2018 r. dokumenty potwierdzające, w których stwierdził, że substancje te spełniają warunki dla substancji PBT i vBvP.

25.

W dniu 27 czerwca 2018 r. ECHA przyjęła zgodnie z art. 59 ust. 8 rozporządzenia REACH zaskarżoną decyzję ED/61/2018 w sprawie umieszczenia D4, D5 i D6 na liście kandydackiej do ewentualnego włączenia do załącznika XIV, ponieważ zostały one zidentyfikowane jako substancje PBT i vPvB w rozumieniu art. 57 lit. d) i e). Jednocześnie ECHA zaktualizowała listę kandydacką, dodając pozycje dotyczące D4, D5 i D6. W uwagach do odpowiednich pozycji na liście kandydackiej stwierdza się, że D5 i D6 spełniają kryteria substancji PBT ustalone na podstawie art. 57 lit. d), jeżeli zawierają co najmniej 0,1 % D4.

26.

Pierwsza z wnoszących odwołanie, Global Silicones Council, reprezentuje przedsiębiorstwa, które produkują i sprzedają produkty silikonowe na całym świecie. Pozostałe wnoszące odwołanie są przedsiębiorstwami, które produkują, sprzedają i dostarczają produkty silikonowe, w szczególności sporne substancje. Podmioty te wniosły skargę na zaskarżoną decyzję, którą Sąd w zaskarżonym wyroku z dnia 30 czerwca 2021 r., Global Silicones Council i in./ECHA (T‑519/18, niepublikowanym, EU:T:2021:404) oddalił.

27.

W dniu 8 września 2021 r. wnoszące odwołanie złożyły niniejsze odwołanie. Wnoszą one o:

28.

American Chemicals Council (ACC) wstąpiła do sprawy przed Sądem w charakterze interwenienta po stronie wnoszących odwołanie i popiera ich żądania.

29.

ECHA wnosi o:

30.

Niemcy i Komisja były interwenientami po stronie ECHA w postępowaniu przed Sądem. Popierają one ECHA i wnoszą o obciążenie wnoszących odwołanie kosztami postępowania.

31.

Strony przedstawiły swoje uwagi na piśmie. Trybunał nie przeprowadził rozprawy, ponieważ nie potrzebował żadnych dodatkowych informacji w stosunku do uzyskanych w postępowaniu pisemnym.

32.

Zaskarżona decyzja opiera się m.in. na stwierdzeniu, że sporne substancje są toksyczne i wykazują zdolność do bioakumulacji względnie bardzo dużą zdolność do bioakumulacji.

33.

Jedynie pierwsza część zarzutu czwartego dotyczy przy tym ustalenia, że D5 i D6 są toksyczne, ponieważ są zanieczyszczone przez D4 (zob. śródtytuł B poniżej). Natomiast odwołanie dotyczy przede wszystkim stwierdzenia bioakumulacji spornych substancji (zob. śródtytuł A poniżej).

34.

Terminem bioakumulacja określa się ogólnie proces, w którym stężenie chemiczne substancji w organizmie osiąga poziom przekraczający stężenie w otaczającym go środowisku (np. w wodzie w przypadku ryb lub w powietrzu w przypadku ssaków), w pokarmie lub w obu tych elementach ( 8 ). Substancje mające zdolność do bioakumulacji są zatem problematyczne, ponieważ nawet niewielkie narażenie środowiska na działanie tych substancji może prowadzić do ich akumulacji w organizmach znajdujących się w tym środowisku, a tym samym do wysokiego stopnia narażenia tych organizmów.

35.

Jeśli chodzi o bioakumulację, zaskarżona decyzja opiera się zasadniczo na badaniach dotyczących tzw. współczynnika biokoncentracji spornych substancji ( 9 ). Jest to stężenie badanej substancji w rybie, na jej łuskach lub na określonej tkance podzielone przez stężenie substancji w otaczającym ją środowisku ( 10 ). Niemcy opisują, iż stosowana metoda doświadczalna, tzw. „narażenie drogą wodną”, polega na tym, że w akwarium bez osadu wywołuje się stałe stężenie danej substancji, tak że ryby w tym akwarium pobierają substancję bezpośrednio z wody, w szczególności przez skrzela.

36.

Wnoszące odwołanie uważają, że ta metoda i odnośne badania są nieodpowiednie dla oceny rzeczywiście występującej bioakumulacji spornych substancji. Podnosiły one przed Sądem, że substancje te, w przypadku uwolnienia do wody, ze względu w szczególności na ich niską rozpuszczalność w wodzie i skłonność do podziału („partitioning properties”) wiążą się z cząsteczkami odkładającymi się w osadach lub łatwo ulatniają się do powietrza. Dlatego też współczynnik biokoncentracji określony w doświadczeniach laboratoryjnych – pobranie substancji bezpośrednio z wody – nie jest oparty na danych uzyskanych w warunkach rzeczywistych. Należałoby raczej sięgnąć do właściwych w tym wypadku badań dotyczących akumulacji drogą pokarmową – w języku naukowym używa się terminów biomagnifikacja ( 11 ) i magnifikacja troficzna ( 12 ). Takie badania prowadzą częściowo do wniosku, że nie występuje proces bioakumulacji.

37.

Pierwsze trzy zarzuty, jak również częściowo zarzut czwarty, łączą w tym względzie zastrzeżenia dotyczące wykładni właściwych regulacji, które zasadniczo znajdują się w załączniku XIII do rozporządzenia REACH (zob. śródtytuł 1 poniżej), z argumentami co do faktów dotyczącymi informacji naukowych na temat spornych substancji (zob. śródtytuł 2 poniżej).

38.

Spór dotyczący załącznika XIII do rozporządzenia REACH dotyczy tego, jak z prawnego punktu widzenia oceniać bioakumulację. Punkty 1.1.2 i 1.2.2 załącznika XIII zawierają jasno określone progi w tym zakresie oparte na biokoncentracji, lecz wnoszące odwołanie i ACC chcą doprowadzić do tego, by zamiast tego dokonano wszechstronnej analizy ciężaru dowodów z wszystkich dostępnych badań, a w szczególności, by nadano większą wagę niektórym badaniom dotyczącym bioakumulacji drogą pokarmową (w szczególności zarzut pierwszy, zob. śródtytuł 1a poniżej). W tym celu wnoszące odwołanie starają się wykazać w ramach zarzutu trzeciego, że badania laboratoryjne służące określeniu współczynnika biokoncentracji nie prowadzą do zebrania danych uzyskanych w „odpowiednich warunkach” (zob. śródtytuł 1b poniżej). W pierwszym członie trzeciej części zarzutu czwartego wnoszące odwołanie domagają się, w tym samym celu, odpowiedniego zastosowania przepisu rozporządzenia w sprawie etykietowania ( 13 ) (zob. śródtytuł 1c poniżej). W ramach zarzutu drugiego wnoszące odwołanie podnoszą, iż Sąd przeinaczył część ich argumentów (zob. śródtytuł 1d poniżej). Wszystkie te zastrzeżenia nie mogą jednak podważyć zaskarżonego wyroku.

39.

W ramach zarzutu pierwszego wnoszące odwołanie i ACC kwestionują w szczególności pkt 68–71 zaskarżonego wyroku, w którym Sąd stwierdził, że bioakumulacja jest w sposób miarodajny ustalona poprzez określenie współczynnika biokoncentracji. Wnoszące odwołanie przytaczają ten pogląd w trzecim członie trzeciej części zarzutu czwartego, zwłaszcza w odniesieniu do D6, kwestionując pkt 226 zaskarżonego wyroku, w którym Sąd również zawarł takie stwierdzenie, podważając twierdzenia wnoszących odwołanie.

40.

W pkt 68 zaskarżonego wyroku Sąd wskazał, że w pkt 1.1.2 i 1.2.2 załącznika XIII do rozporządzenia REACH prawodawca przewidział, że w przypadku organizmów wodnych bioakumulację należy oceniać na podstawie współczynnika biokoncentracji.

41.

Ustalenie to wynika z brzmienia ww. przepisów, zgodnie z którymi kryterium „zdolności do bioakumulacji” jest spełnione – bez żadnych ograniczeń – przy współczynniku biokoncentracji 2000, a kryterium „bardzo dużej zdolności do bioakumulacji” przy współczynniku 5000.

42.

Wnoszące odwołanie i ACC słusznie wprawdzie podkreślają, że zgodnie z akapitem drugim wstępu do załącznika XIII do rozporządzenia REACH wszystkie istotne i dostępne informacje muszą zostać uwzględnione przy „analizie ciężaru dowodów” i porównane z kryteriami określonymi w sekcji 1, w tym przypadku pkt 1.1.2 i 1.2.2. Z tego wyprowadzają one wniosek, że ECHA, oprócz uwzględnienia współczynnika biokoncentracji, powinna była przywiązywać większą wagę do bioakumulacji drogą pokarmową, tzn. w szczególności do czynnika biomagnifikacji i czynnika magnifikacji troficznej.

43.

Zgodnie z pkt 3.2.2 lit. c) załącznika XIII do rozporządzenia REACH oba czynniki należy rzeczywiście brać pod uwagę przy ocenie bioakumulacji.

44.

Informacje te stanowią jednak jedynie pomocnicze wskazówki, z których należy skorzystać, jeżeli nie można w sposób wiarygodny określić współczynnika biokoncentracji, jak słusznie zauważył Sąd w pkt 69 i 70 zaskarżonego wyroku. Wynika to z motywu szóstego rozporządzenia nr 253/2011 ( 14 ) oraz ze zdania drugiego w akapicie drugim wstępu do załącznika XIII do rozporządzenia REACH. Na ich podstawie analiza ciężaru dowodów i porównanie z informacjami zgodnie z sekcją 3.2 załącznika XIII są konieczne zwłaszcza w przypadkach, w których kryteria określone w sekcji 1 załącznika XIII, tutaj zatem wspomniane wartości progowe z pkt 1.1.2 i 1.2.2, nie mają bezpośredniego zastosowania do dostępnych informacji. A contrario wynika z tego, że analiza ciężaru dowodów musi najpierw wyjaśnić, czy dostępne badania w sposób wiarygodny określiły współczynnik biokoncentracji.

45.

W zakresie, w jakim wnoszące odwołanie powołują się na oświadczenia ECHA zawarte w poradniku ( 15 ), zgodnie z którymi należy stosować nie tylko współczynnik biokoncentracji, cytują one ten tekst bardzo wybiórczo. Z jego ogólnego kontekstu wynika raczej wyraźnie, że określenie współczynnika biokoncentracji jest metodą preferowaną, a inne informacje mają znaczenie głównie wtedy, gdy informacje dotyczące współczynnika biokoncentracji są sprzeczne lub wątpliwe z innych powodów ( 16 ).

46.

Artykuł 13 ust. 3 zdanie pierwsze rozporządzenia REACH prowadzi do tego samego rezultatu. Zgodnie z nim badania w celu wygenerowania informacji o swoistych właściwościach substancji przeprowadza się metodami badań określonymi w rozporządzeniu Komisji lub zgodnie z innymi międzynarodowymi metodami badań uznanymi za odpowiednie przez Komisję lub agencję.

47.

Kiedy w 2015 r. komitet państw członkowskich dokonał ustaleń dotyczących bioakumulacji D4 i D5, Komisja w sekcji C.13 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 440/2008 w pełni zaakceptowała zastosowany w tej sprawie test narażenia drogą wodną w celu określenia biokoncentracji.

48.

Jednakże ten zapis dotyczący uznania metody badawczej nie był już aktualny w 2018 r., kiedy komitet państw członkowskich przedstawił dokumenty uzupełniające do zaskarżonej decyzji. Komisja zmieniła go na podstawie zmienionej wytycznej OECD ( 17 ).

49.

W ten sposób Komisja włączyła na nowo badanie bioakumulacji drogą pokarmową (tj. poprzez biomagnifikację lub magnifikację troficzną) jako odpowiednie dla substancji o bardzo słabej rozpuszczalności w wodzie ( 18 ). Zgodnie ze stanowiskiem Komisji należy podjąć decyzję w sprawie sposobu badania, biorąc pod uwagę rozpuszczalność w wodzie i współczynnik podziału n-oktanol/woda ( 19 ). Czynnikiem miarodajnym są tu z jednej strony ramy regulacyjne, a z drugiej strony praktyczna możliwość zastosowania metody, ponieważ w przypadku niektórych właściwości substancji badanie narażenia drogą wodną staje się zbyt trudne ( 20 ).

50.

Badanie współczynnika biokoncentracji poprzez narażenie drogą wodną pozostaje jednak preferowaną metodą określania bioakumulacji również i po tych zmianach. Jedynie w przypadku, gdy metoda ta powoduje trudności, należy skorzystać z metod badawczych opartych na spożywanych pokarmach.

51.

W pkt 71 zaskarżonego wyroku Sąd słusznie zauważył zatem, że prawodawca Unii, w tym przypadku Komisja, postanowił (na podstawie wytycznej OECD) nadać pewne pierwszeństwo wynikom wiarygodnych badań dotyczących współczynnika biokoncentracji substancji w organizmach wodnych. Omówienie zarzutu trzeciego pozwala na rozważenie, czy rozstrzygnięcie to było uzasadnione.

52.

W konsekwencji Sąd słusznie uznał również w pkt 73 i 74, że informacje inne niż wyniki badań biokoncentracji musiałyby te badania podważyć lub im zaprzeczyć, aby zakwestionować ustalenia dotyczące bioakumulacji. Zastrzeżenia w tym zakresie podniesione przez wnoszące odwołanie i ACC również muszą zostać oddalone.

53.

W związku z tym zarzut pierwszy i trzeci człon trzeciej części zarzutu czwartego są bezzasadne w zakresie, w jakim kwestionują ustalenia dotyczące normy prawnej mającej zastosowanie do oceny bioakumulacji.

54.

W ramach zarzutu trzeciego wnoszące odwołanie sprzeciwiają się również ocenie bioakumulacji za pomocą współczynnika biokoncentracji. W tym celu powołują się one na akapit czwarty wstępu do załącznika XIII do rozporządzenia REACH, zgodnie z którym informacje wykorzystywane do celów oceny właściwości PBT/vPvB muszą opierać się na danych uzyskanych w odpowiednich warunkach. Wnoszące odwołanie kwestionują, że zastosowane badania laboratoryjne są „odpowiednimi warunkami” dla uzyskania właściwych danych, ponieważ sporne substancje ze względu na swoje właściwości praktycznie prawie nigdy nie występują w tej formie w środowisku naturalnym.

55.

Komisja odpiera ten argument, wskazując, że wnoszące odwołanie nie podniosły go w odpowiednim czasie i że w związku z tym jest on niedopuszczalny. Wprawdzie wnoszące odwołanie w skardze do Sądu kilkakrotnie powołały się na pojęcie „odpowiednich warunków”, ale w rzeczywistości wywnioskowały z niego jedynie, że różne kryteria muszą być oceniane w tym samym elemencie środowiska (kompartymencie) ( 21 ). Natomiast, jak wskazuje Sąd w pkt 105 zaskarżonego wyroku, wnoszące odwołanie dopiero w odpowiedzi podniosły zarzut nierealności badań laboratoryjnych w związku z „odpowiednimi warunkami”. W pkt 132 zaskarżonego wyroku Sąd pozostawia jednak otwartą kwestię, czy argument ten jest spóźniony.

56.

Podobnie jak Sąd, nie uważam za właściwe odrzucenie tego wyabstrahowanego argumentu jako niedopuszczalnego. Kwalifikacja prawna właściwości spornych substancji, którą wnoszące odwołanie w sposób dopuszczalny ( 22 ) podważają, zakłada bowiem ustalenie stosownej normy prawnej, którą należy w tym zakresie zastosować. W tym kontekście należy uwzględnić pojęcie „odpowiednich warunków”.

57.

Jeśli chodzi o tę właściwą normę prawną, to zarzut ten sprowadza się do stwierdzenia, że jednoznaczne zdefiniowanie bioakumulacji za pomocą współczynnika biokoncentracji zgodnie z pkt 1.1.2 i 1.2.2 załącznika XIII do rozporządzenia REACH nie powinno być miarodajne, jeśli warunki badawcze dla ustalenia tego współczynnika nie mogą rzeczywiście wystąpić w przyrodzie. W takim przypadku wyniki badań nie byłyby bowiem uzyskane w „odpowiednich warunkach”.

58.

Gdyby przyjąć ten argument, oznaczałoby to dodatkowe ograniczenie stosowania tego kryterium i związanej z nim metody badawczej w porównaniu z poprzednimi rozważaniami. Chodziłoby nie tylko o trudności w stosowaniu metody, ale również o to, czy wyniki są realistyczne w świetle rzeczywistych właściwości środowiskowych danych substancji.

59.

Sąd zasadniczo odpiera ten argument w pkt 88 i 89, 116–119 i 133 zaskarżonego wyroku, stwierdzając, że zaskarżona decyzja opiera się na ocenie zagrożeń zależnych od właściwości substancji, a nie na ocenie ryzyka związanego z użyciem tej substancji.

60.

Na pierwszy rzut oka to rozróżnienie między zagrożeniami a ryzykiem wydaje się bardzo sztuczne, na co wskazują również wnoszące odwołanie. Jednakże Trybunał Sprawiedliwości słusznie wielokrotnie je uznał ( 23 ), ponieważ dotyczy ono różnych procedur oceny. Ocena ryzyka określona jest w sekcji 6 załącznika I do rozporządzenia REACH ( 24 ), natomiast ocena zagrożeń wynika z załącznika XIII. Pierwsza z nich opiera się na scenariuszach narażenia, czyli na realistycznym rozważeniu skutków zamierzonego zastosowania substancji w warunkach zbliżonych do rzeczywistego i konkretnego ryzyka z nim związanego. Z kolei ocena zagrożeń ma na celu identyfikację swoistych właściwości substancji niezależnie od jej zastosowania.

61.

W związku z tym argumentacja Sądu sprowadza się do tego, że „odpowiednie warunki” zgodnie z akapitem czwartym wstępu do załącznika XIII do rozporządzenia REACH nie odnoszą się do tego, jak dana substancja zachowuje się, gdy jest stosowana w faktycznie istniejących warunkach środowiskowych, ale jedynie do tego, czy metody badawcze są odpowiednie do zidentyfikowania niebezpiecznych swoistych właściwości poszczególnych substancji.

62.

Aby taka metoda badawcza dawała nie tylko teoretycznie interesujące wyniki, ale także miała praktyczne zastosowanie, musi spełniać przede wszystkim dwa warunki. Po pierwsze, wyniki badań swoistych właściwości różnych substancji muszą być ze sobą porównywalne. Po drugie, musi być ona zaprojektowana w taki sposób, aby umożliwić wyciągnięcie wniosków na temat ryzyka związanego z różnymi sposobami użycia. Badania muszą być zatem oparte na znormalizowanych metodach badawczych, które zapewniają porównywalne wyniki i pozwalają na wyciągnięcie wniosków dotyczących ryzyka różnych sposobów użycia ( 25 ).

63.

ECHA i Komisja przedstawiają zatem w sposób przekonujący, że odpowiednie warunki oznaczają jedynie ogólnie przyjęte metody doświadczalne oceny zagrożeń ( 26 ). Jest to zgodne ze wspomnianym już art. 13 ust. 3 zdanie pierwsze rozporządzenia REACH, zgodnie z którym badania dla wygenerowania informacji o swoistych właściwościach substancji przeprowadza się metodami badań określonymi w rozporządzeniu Komisji lub zgodnie z innymi międzynarodowymi metodami badań uznanymi za odpowiednie przez Komisję lub agencję.

64.

Komisja regularnie aktualizuje te metody badań, aby uwzględnić postęp techniczny. Z tego powodu zmieniła załącznik XIII do rozporządzenia REACH w 2011 r. ( 27 ) oraz odpowiednią sekcję C.13 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 440/2008 w 2017 r. ( 28 ). Dokonując tych dostosowań, Komisja w większym stopniu uwzględniła ocenę bioakumulacji w oparciu o spożycie pokarmu. Nie stwierdziła jednak, że metoda ta jest preferowana, jeśli określenie biokoncentracji opiera się na warunkach, które praktycznie nie występują w przyrodzie. Jak już zostało stwierdzone ( 29 ), Komisja raczej wyklucza tę metodę tylko w przypadkach, gdy nie daje ona wiarygodnych wyników ze względu na trudności w przeprowadzeniu badania.

65.

W związku z tym prawodawca, w tym przypadku Komisja, określił już na podstawie odpowiedniej wiedzy naukowej właściwe metody określania swoistych właściwości, które trzeba stosować przy ocenie bioakumulacji spornych substancji. Należy założyć, że Komisja, czyniąc to, uwzględniła już w wystarczającym stopniu rzeczywiste zachowanie się takich substancji w środowisku.

66.

Okoliczność, że na płaszczyźnie naukowej istnieją również inne poglądy na temat tego, jak należy oceniać bioakumulację, nie stoi na przeszkodzie temu stwierdzeniu. Ze względu na to, że określenie tych metod charakteryzuje się dużą złożonością naukową, Komisja dysponuje w tym względzie szerokim zakresem uznania ( 30 ), który umożliwia jej rozważenie różnych poglądów naukowych i wybranie jednego z nich.

67.

Ponadto wnoszące odwołanie nie zakwestionowały tych przepisów jako takich ani przed Sądem, ani w odwołaniu.

68.

W związku z tym zaskarżony wyrok nie narusza prawa z tego powodu, iż Sąd odmówił rozumienia pojęcia „odpowiednich warunków” w ten sposób, że metody badawcze służące ocenie bioakumulacji muszą odpowiadać rzeczywistemu występowaniu danych substancji w środowisku.

69.

W tym zakresie zarzut trzeci jest również bezzasadny.

70.

W kolejnym argumencie przeciwko rozstrzygającemu znaczeniu biokoncentracji wnoszące odwołanie powołują się w pierwszym członie trzeciej części zarzutu czwartego – w związku ze stwierdzeniem bioakumulacji D6 – na rozporządzenie w sprawie etykietowania ( 31 ). Krytykują one to, że Sąd w pkt 96 i 225 zaskarżonego wyroku odmówił odniesienia się do pkt 1.1.1.3 załącznika I do tego rozporządzenia.

71.

Nie jest jednak zrozumiałe, jakiego dodatkowego rezultatu wnoszące odwołanie spodziewają się po uwzględnieniu tego przepisu, ponieważ zawiera on jedynie abstrakcyjne wyjaśnienie analizy ciężaru dowodu, które jest w dużej mierze zgodne z akapitem drugim i trzecim wstępu do załącznika XIII do rozporządzenia REACH. Jeżeli jednak same te ostatnie przepisy – które bezsprzecznie znajdują zastosowanie – nie mogą podważyć jednoznacznych wartości progowych dla określenia bioakumulacji na podstawie współczynnika biokoncentracji, to analogiczne zastosowanie podobnego przepisu rozporządzenia w sprawie etykietowania nie może prowadzić do innego rezultatu.

72.

Dlatego też argumentacja ta jest nieistotna dla rozstrzygnięcia (inopérant) i musi zostać odrzucona choćby z tego powodu.

73.

Zarzut drugi tylko przy pobieżnym rozpatrzeniu dotyczy przepisów w sprawie oceny bioakumulacji; w rzeczywistości wnoszącym odwołanie i ACC chodzi o kwalifikację prawną właściwości spornych substancji. Jednakże Sąd niesłusznie potraktował odnośne twierdzenie jako argument przeciwko możliwości zastosowania tych przepisów.

74.

W tym zakresie wnoszące odwołanie kwestionują pkt 141 i 150 zaskarżonego wyroku. Sąd odsyła tam do akapitu szóstego wstępu do załącznika XIII do rozporządzenia REACH, zgodnie z którym załącznik ten stosuje się do wszystkich substancji organicznych, w tym związków metaloorganicznych.

75.

Wnoszące odwołanie twierdziły przed Sądem, że przy ocenie bioakumulacji należy uwzględnić „hybrydowy charakter” spornych substancji. W ten sposób odwołują się one do organiczno-nieorganicznej lub „głównie nieorganicznej” struktury spornych substancji ( 32 ).

76.

W pkt 141 zaskarżonego wyroku Sąd odpowiedział na to, że substancja o strukturze „hybrydowej” nie musi być koniecznie wyłączona z zakresu stosowania załącznika XIII do rozporządzenia REACH. W pkt 150 Sąd stwierdził również, że załącznik XIII ma zastosowanie do spornych substancji, ponieważ są one substancjami organicznymi.

77.

Wnoszące odwołanie słusznie podnoszą jednak, że dokonując tych ustaleń, Sąd nie odpowiedział na ich argumentację w tym zakresie. Nie uznały one bowiem, że załącznik XIII do rozporządzenia REACH nie ma zastosowania do spornych substancji. Jak wynika z lektury skargi do Sądu, skrytykowały one raczej sposób stosowania tego załącznika ( 33 ). W szczególności wyraziły one wątpliwości co do przydatności współczynnika biokoncentracji do określenia bioakumulacji, opierając się na tym, że sporne substancje mają hybrydową strukturę organiczno-nieorganiczną ( 34 ).

78.

Ustalenia zawarte w pkt 141 i 150 zaskarżonego wyroku nie odpowiadają zatem na argumentację wnoszących odwołanie i opierają się na przeinaczeniu tej argumentacji ( 35 ).

79.

Gdyby Sąd nie uwzględnił także pozostałych zastrzeżeń wnoszących odwołanie dotyczących hybrydowego charakteru spornych substancji, zaskarżony wyrok byłby niewystarczająco uzasadniony i musiałby zostać uchylony.

80.

Same wnoszące odwołanie przyznają jednak słusznie, że Sąd odniósł się do tych zastrzeżeń. Zajmę się tym w kontekście kwalifikacji prawnej informacji naukowych dotyczących spornych substancji.

81.

Przeinaczenie argumentacji wnoszących odwołanie leżące u podstaw pkt 141 i 150 zaskarżonego wyroku nie ma zatem żadnych konsekwencji na niekorzyść wnoszących odwołanie. W tym względzie zarzut drugi jest zatem nieistotny dla rozstrzygnięcia (inopérant) i również musi zostać oddalony.

82.

Podsumowując, zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia REACH, badanie współczynnika biokoncentracji poprzez narażenie drogą wodną jest preferowaną metodą określania bioakumulacji. Jeżeli jednak metoda ta nastręcza trudności, można również zastosować metody badawcze oparte na spożyciu pokarmu. Argumentacja wnoszących odwołanie przeciwko takiej interpretacji załącznika XIII jest bezzasadna.

83.

W ramach wszystkich zarzutów odwołania wnoszące odwołanie przedstawiają również argumenty faktyczne, zgodnie z którymi szczególne właściwości spornych substancji wykluczają zastosowanie współczynnika biokoncentracji w celu określenia bioakumulacji. W tym względzie należy najpierw omówić dopuszczalność argumentacji i określić standardy kontroli w ramach odwołania (zob. śródtytuł 2a poniżej), a następnie zbadać zastrzeżenia dotyczące wyjaśnienia stanu faktycznego (zob. śródtytuł 2b poniżej) i wreszcie ocenę istotnych informacji (zob. śródtytuł 2c poniżej).

84.

Komisja oraz częściowo także ECHA i Niemcy stoją na stanowisku, że ocena istotnych informacji nie podlega kontroli Trybunału w ramach odwołania, ponieważ wymaga ona dokonania ponownej oceny okoliczności faktycznych. W tym zakresie odwołanie jest niedopuszczalne.

85.

Należy zgodzić się z nimi, że nie można w odwołaniu żądać oceny poszczególnych badań. Bowiem ocena okoliczności faktycznych i dowodów, o ile nie zostały one przeinaczone, nie jest zagadnieniem prawnym, które jako takie podlega kontroli instancyjnej Trybunału ( 36 ).

86.

Wnoszące odwołanie próbują odeprzeć ten argument, zarzucając Sądowi przeinaczenie okoliczności faktycznych, ale w praktyce sprzeciwiają się głównie wnioskom, jakie Sąd z tych okoliczności faktycznych wyciąga.

87.

Nie oznacza to jednak, że argumentacja wnoszących odwołanie dotycząca okoliczności faktycznych jest niedopuszczalna. Gdy Sąd dokonał ustalenia lub oceny okoliczności faktycznych, to Trybunał jest jak najbardziej uprawniony na podstawie art. 256 TFUE do kontroli kwalifikacji prawnej tych okoliczności i skutków prawnych, jakie wywiódł z nich Sąd ( 37 ). W związku z tym Trybunał orzekł już nawet, że to, czy niska rozpuszczalność substancji powinna zostać uwzględniona do celów zaklasyfikowania zagrożeń dla środowiska wodnego powodowanych przez tę substancję, jest kwestią kwalifikacji prawnej okoliczności faktycznych, która jest objęta zakresem kontroli dokonywanej przez Trybunał w postępowaniu odwoławczym ( 38 ).

88.

W niniejszej sprawie należy zatem zweryfikować subsumcję – zasadniczo bezspornych – informacji naukowych dotyczących spornych substancji z punktu widzenia opracowanego powyżej standardu prawnego określania bioakumulacji.

89.

Niemniej ocena właściwości spornych substancji w odniesieniu do tego, czy o ich bioakumulacji należy decydować na podstawie współczynnika biokoncentracji lub innych metod badawczych, jest przede wszystkim zadaniem ECHA. Ze względu na to, że jest to bardzo złożona kwestia naukowo-techniczna, ECHA ma szeroki zakres uznania. Tego rodzaju działania mogą być kontrolowane przez sądy Unii jedynie w odniesieniu do oczywistych błędów w ocenie lub oczywistego przekroczenia granic uznania. W tym kontekście sąd Unii nie może zastępować swą oceną okoliczności faktycznych o charakterze naukowym i technicznym oceny przeprowadzonej przez instytucje Unii, które są jedynymi organami, którym prawodawca powierzył to zadanie ( 39 ).

90.

Jednakże, w szczególności gdy strona twierdzi, że właściwa instytucja popełniła oczywisty błąd, sądy Unii muszą sprawdzić, czy instytucja ta starannie i bezstronnie zbadała wszystkie istotne okoliczności danej sprawy, na których oparto daną ocenę ( 40 ). Chociaż istnieje również szeroki zakres uznania przy ustalaniu podstawowych danych, właściwa instytucja musi wykazać przed sądami Unii, że uwzględniła wszystkie istotne elementy i okoliczności ( 41 ).

91.

W postępowaniu sądowym oznacza to zazwyczaj, że strona, która zarzuca niewystarczające zbadanie istotnych aspektów lub oczywiste błędy w ocenie, musi najpierw przytoczyć aspekty, które mogą uzasadniać istotne dla rozstrzygnięcia wątpliwości co do wiarygodności oceny dokonanej przez odpowiednią instytucję Unii ( 42 ). Dopiero potem instytucja ta musi w razie potrzeby rozwiać te wątpliwości. Wbrew opinii wnoszących odwołanie nie jest to odwrócenie ciężaru dowodu, lecz – wręcz przeciwnie – podstawowa zasada prawa proceduralnego Unii. Ze względu na to, że sądy Unii zazwyczaj nie prowadzą dochodzeń z urzędu, ciężar dowodu spoczywa prawie zawsze na stronie powołującej się na daną okoliczność.

92.

W niniejszym przypadku przeszkoda, którą wnoszące odwołanie muszą pokonać, aby ich odwołanie zostało uwzględnione, jest jeszcze większa, ponieważ ustalenie bioakumulacji nie opiera się na swobodnej, czysto naukowej ocenie dostępnych informacji na temat właściwości poszczególnych substancji. Zgodnie z tym, co zostało dotychczas powiedziane, z załącznika XIII do rozporządzenia REACH wynika raczej, że ustalenie bioakumulacji ma być zasadniczo dokonywane na podstawie badania współczynnika biokoncentracji w oparciu o narażenie drogą wodną. Tylko w przypadku, gdy metoda ta stwarza szczególne trudności, można w drodze wyjątku zastosować inne metody badawcze, w szczególności związane ze spożyciem pokarmu.

93.

Z tego względu nie jest przekonujące twierdzenie wnoszących odwołanie zawarte w zarzutach pierwszym i drugim, że Sąd odwrócił ciężar dowodu w pkt 74 i 156 zaskarżonego wyroku. W swoich odpowiednich wypowiedziach Sąd wyraził jedynie pogląd, że twierdzenia wnoszących odwołanie nie uzasadniają wystarczających wątpliwości co do wiarygodności oceny ECHA.

94.

W odniesieniu do wyjaśnienia stanu faktycznego wnoszące odwołanie w ramach drugiego członu zarzutu czwartego podnoszą zasadniczo, że Sąd niewystarczająco uzasadnił oddalenie odpowiedniego zastrzeżenia. Podniosły one, że ECHA nie uwzględniła w wystarczającym stopniu badań opublikowanych pomiędzy dwiema opiniami komitetu państw członkowskich w 2015 i 2018 r.

95.

Sąd oddalił to zastrzeżenie w pkt 170 i 171 zaskarżonego wyroku, wymieniając te badania i stwierdzając, że zostały one uwzględnione.

96.

W oderwaniu od kontekstu uzasadnienie to wydaje się rzeczywiście bardzo lapidarne.

97.

Jednakże, jak wskazuje ECHA, Sąd odnosi się w pkt 169 zaskarżonego wyroku również do faktu, że uwzględnienie odnośnych badań wynika z dokumentów uzupełniających komitetu państw członkowskich przedłożonych w 2018 r. Niewłaściwe byłoby wymaganie od Sądu, aby niejako „zrelacjonował” ocenę tych badań w tych dokumentach w celu wykazania, że badania te zostały nie tylko wspomniane, ale również merytorycznie uwzględnione.

98.

Ponadto Sąd w różnych miejscach, w szczególności w pkt
185–188 i 196–200 zaskarżonego wyroku, omówił sposób, w jaki ECHA lub komitet państw członkowskich uwzględniły niektóre z tych badań. Z kolei w pkt 73–77 zaskarżonego wyroku Sąd omówił przeprowadzoną przez komitet państw członkowskich ocenę badań dotyczących bioakumulacji drogą pokarmową.

99.

Wreszcie argument wnoszących odwołanie, że o niewystarczającym uwzględnieniu tych badań świadczy fakt, iż ECHA stwierdziła, że sporne substancje ulegają bioakumulacji, nie ma znaczenia dla rozstrzygnięcia niniejszej kwestii. Nie dotyczy on bowiem badania istotnych aspektów, lecz wniosków wyciągniętych z tych informacji, tj. kwalifikacji prawnej stanu faktycznego, którą należy omówić w następnej kolejności.

100.

W konsekwencji Sąd słusznie oddalił zastrzeżenie niedostatecznego wyjaśnienia stanu faktycznego, a argumentacja wnoszących odwołanie jest w tym zakresie bezzasadna.

101.

W odniesieniu do kwalifikacji prawnej dostępnych informacji argumentacja wnoszących odwołanie sprowadza się do tego, że sporne substancje, ze względu na ich hybrydowy charakter (zarzut drugi), mają pewne właściwości, z powodu których badanie biokoncentracji poprzez narażenie drogą wodną prowadzi do nierealistycznych wyników (zarzut trzeci). Zdaniem wnoszących odwołanie należało to uwzględnić poprzez analizę ciężaru dowodów w odniesieniu do dostępnych badań i powinno było to doprowadzić do wykorzystania badań opartych na spożyciu pokarmu (zarzut pierwszy).

102.

W szczególności powołanie się na konieczność analizy ciężaru dowodów opiera się wprawdzie na odrzuconej już wykładni załącznika XIII do rozporządzenia REACH, ponieważ bioakumulację należy oceniać przede wszystkim na podstawie biokoncentracji ( 43 ). Nie stoi to jednak na przeszkodzie temu, by wnoszące odwołanie w swych twierdzeniach faktycznych wykazały trudności, które stoją na przeszkodzie zastosowaniu tej metody badawczej.

103.

„Hybrydowy” charakter spornych substancji odnosi się do faktu, że zasadniczą cechą ich struktury jest nieorganiczny pierścień krzemu i tlenu, do którego przyłączone są grupy organiczne, tzw. grupy alkilowe składające się z węgla i wodoru. Na przykład ECHA ( 44 ) przedstawia wzór strukturalny D4 w następujący sposób:

104.

Na tej strukturze opierają się specyficzne właściwości spornych substancji. W szczególności ich rozpuszczalność w wodzie jest niska, a współczynnik podziału oktanol-woda jest wysoki. Ten współczynnik podziału służy jako miara relacji między lipofilowością (rozpuszczalnością w tłuszczach) a hydrofilowością (rozpuszczalnością w wodzie) danej substancji. Wartość jest większa niż jeden, jeśli substancja jest bardziej rozpuszczalna w rozpuszczalnikach podobnych do tłuszczu, takich jak n-oktanol, a mniejsza niż jeden, jeśli jest bardziej rozpuszczalna w wodzie ( 45 ). ECHA podaje wartość 56 μg/L dla rozpuszczalności w wodzie substancji D4 i wartość 6,98 dla współczynnika podziału ( 46 ). Dla D5 wartości te wynoszą 17 μg/L i 8,07 ( 47 ), a dla D6 5,1 μg/L i 8,87 ( 48 ).

105.

Na tych właściwościach opiera się argumentacja wnoszących odwołanie, która nie została podważona przez ECHA i Komisję, że sporne substancje są praktycznie niedostępne w wodzie w warunkach naturalnych, lecz odkładają się w osadach zbiorników wodnych lub ulatniają się do powietrza. Wnoszące odwołanie uważają zatem, że ECHA nie powinna była opierać oceny bioakumulacji na współczynniku biokoncentracji opartym na narażeniu drogą wodną, lecz na badaniach dotyczących pobrania spornych substancji z pokarmem.

106.

Sąd odpiera tę argumentację w pkt 117 zaskarżonego wyroku, stwierdzając, że wnoszące odwołanie nie wyjaśniły, w jaki sposób sporne substancje mogą występować w określonych organizmach, jeżeli nie występują w wodzie. W tym względzie Sąd opiera się na dokumentach uzupełniających komitetu państw członkowskich, w których oprócz badań laboratoryjnych wymienione są badania, zgodnie z którymi sporne substancje występują w określonych organizmach w przyrodzie. Argument Sądu nie jest jednak przekonujący, ponieważ organizmy te mogły pobrać substancje bezpośrednio lub pośrednio z osadów poprzez pokarm, co podnoszą również wnoszące odwołanie.

107.

Pogląd wnoszących odwołanie znajduje dalsze poparcie w akapicie drugim wprowadzenia do sekcji C.13 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, zgodnie z którym określenie współczynnika biokoncentracji poprzez narażenie drogą wodną jest niewykonalne z technicznego punktu widzenia w przypadku substancji bardzo słabo rozpuszczalnych w wodzie. Dodatkowo, w przypadku substancji słabo rozpuszczalnych w wodzie, narażenie drogą wodną w środowisku wodnym może mieć małe znaczenie w porównaniu z drogą pokarmową. A zgodnie z akapitem ósmym badanie narażenia drogą wodną może stawać się coraz trudniejsze dla substancji o współczynniku podziału powyżej 5 i rozpuszczalności w wodzie poniżej 10–100 μg/l.

108.

Odrzucenie przez Sąd argumentacji wnoszących odwołanie okazuje się jednak zgodne z prawem z innych powodów.

109.

W szczególności akapit szósty sekcji C.13 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 440/2008 stanowi, że badanie narażenia drogą wodną może też być stosowane w pewnych warunkach w przypadku substancji o współczynniku podziału powyżej 6. W akapicie ósmym zostało wyjaśnione, że na podstawie samej rozpuszczalności w wodzie i współczynnika podziału nie można udzielić dokładnych wskazówek na temat metody, jaka ma być zastosowana, ponieważ inne czynniki (techniki analityczne, rozkład, adsorpcja itp.) mogą mieć istotny wpływ na zastosowanie którejś z metod.

110.

Tym samym prawodawca, biorąc pod uwagę możliwe trudności opisane w pkt 107, zdecydował jednak, że co do zasady preferowana jest metoda badawcza polegająca na określeniu współczynnika biokoncentracji poprzez narażenie drogą wodną. Jedynie w przypadku, gdy metoda ta nie może być praktycznie przeprowadzona, decydujące znaczenie ma ocena bioakumulacji drogą pokarmową.

111.

Zgodnie z opiniami komitetu państw członkowskich z 2015 i 2018 r. dostępne są wiarygodne badania dotyczące biokoncentracji spornych substancji.

112.

Prawdą jest, że w ramach czwartego członu trzeciej części zarzutu czwartego wnoszące odwołanie kwestionują rozpatrzenie – w pkt 231, 234 i 237 zaskarżonego wyroku – zastrzeżeń dotyczących korekt wzrostu zastosowanych w badaniu CERI z 2010 r. ( 49 ). Korekty te uwzględniają wpływ wzrostu zwierząt doświadczalnych na wyniki ( 50 ).

113.

Jednakże Sąd ostatecznie prawidłowo odrzucił zastrzeżenie dotyczące badania CERI z pkt 237 jako spóźnione, ponieważ nie został on podniesiony już w skardze, co Sąd stwierdził również w pkt 200 i 201 zaskarżonego wyroku. Zgodnie z art. 84 § 1 regulaminu postępowania nie można podnosić nowych zarzutów w toku postępowania, chyba że opierają się one na okolicznościach prawnych lub faktycznych ujawnionych dopiero po jego wszczęciu.

114.

Co więcej, zastrzeżenie to rzeczywiście nie dotyczy już kwalifikacji prawnej okoliczności faktycznych, lecz oceny wskazanego badania, jak również zgłoszonych zastrzeżeń. Nie stanowi zatem dopuszczalnego przedmiotu odwołania.

115.

Ponadto ECHA prawidłowo stwierdza, że to (podwójnie niedopuszczalne) zastrzeżenie dotyczące korekt wzrostu nie wskazuje na oczywisty błąd w ocenie, a jedynie na różnorodność naukowych poglądów co do znaczenia tych korekt dla wiarygodności wyników.

116.

Wreszcie w piątym członie trzeciej części zarzutu czwartego wnoszące odwołanie podnoszą, że Sąd błędnie stwierdził w pkt 241 zaskarżonego wyroku, że zgodnie z aktami sprawy nie było badań, które obaliłyby ustalenie czynnika biokoncentracji. Sąd nie stwierdził jednak w ten sposób, że nie było w ogóle badań, które przemawiałyby przeciwko zastosowaniu czynnika biokoncentracji. Bezsporne jest, że wnoszące odwołanie przytoczyły badania, które stawiają zastrzeżenia metodologiczne wobec badań, na które powołała się ECHA. Zaskarżone ustalenie Sądu dotyczyło jednak wyłącznie tego, że wnoszące odwołanie nie przytoczyły żadnych badań dotyczących ustalenia współczynnika biokoncentracji dla tych samych gatunków.

117.

W szczególności w świetle regulacji dotyczącej odpowiedniej metody badawczej dla oceny bioakumulacji w pkt 1.1.2 i 1.2.2 załącznika XIII do rozporządzenia REACH oraz sekcji C.13 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 440/2008 ustalenie przez ECHA na podstawie współczynnika biokoncentracji, że sporne substancje wykazują zdolność do bioakumulacji względnie wykazują bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, jest zatem nie tylko wolne od oczywistych błędów w ocenie, ale nawet bardziej zgodne z obowiązującymi kryteriami prawnymi niż stanowisko wnoszących odwołanie.

118.

Nie było zatem konieczne, aby ECHA wypowiedziała się dodatkowo również na temat bioakumulacji w wyniku spożywania pokarmu (biomagnifikacji i magnifikacji troficznej) w celu uzasadnienia zaskarżonej decyzji. W związku z tym zastrzeżenia wnoszących odwołanie dotyczące tego dodatkowego uzasadnienia są już nieistotne.

119.

Dlatego wnioski, do których dochodzi Sąd, są prawidłowe, nawet jeśli jego uzasadnienie nie we wszystkich punktach jest w pełni przekonujące.

120.

Niezasadne są zatem również zastrzeżenia dotyczące kwalifikacji prawnej właściwości spornych substancji w zakresie bioakumulacji.

121.

Wreszcie w ramach pierwszej części zarzutu czwartego wnoszące odwołanie kwestionują pkt 256 i 270–272 zaskarżonego wyroku, w których Sąd przyjął, że stwierdzenie toksycznych właściwości D5 i D6 opiera się wyłącznie na zanieczyszczeniu tych substancji substancją D4, której toksyczne właściwości zostały stwierdzone.

122.

Ustalenie to opiera się na akapicie piątym wstępu do załącznika XIII do rozporządzenia REACH, zgodnie z którym uwzględnia się również właściwości PBT/vPvB odpowiednich składników substancji.

123.

Wnoszące odwołanie przyznają wprawdzie, że zanieczyszczenie przez D4 jest brane pod uwagę jako składnik przy ocenie właściwości PBT D5 i D6, krytykują jednak Sąd za zaakceptowanie w pkt 256 rezygnacji z oceny właściwości toksycznych tych dwóch substancji jako takich.

124.

Jednakże Sąd przekonująco uzasadnia również swoje stanowisko w pkt 256, stwierdzając, że badanie toksyczności D5 i D6 jako takich nie jest konieczne, jeżeli właściwość ta wynika już z zanieczyszczenia substancją D4, a sytuacja w zakresie danych jest poza tym niepełna. W niezakwestionowanym pkt 257 zaskarżonego wyroku Sąd ponadto słusznie stwierdza, że rezygnacja z określenia toksyczności w takiej sytuacji nie byłaby zgodna z celem wysokiego poziomu ochrony.

125.

Ponadto wnoszące odwołanie podnoszą, że Sąd w pkt 271 odrzucił jako nieprzekonującą ich argumentację, że D4 jako zanieczyszczenie D5 i D6 był uwalniany jedynie w tak małych ilościach, że nie osiągał progu toksyczności. Z uwagi na wyjaśnienia dotyczące bioakumulacji przekonujący jest jednak pogląd Sądu, że również niewielkie ilości uwalnianego D4 mogą się akumulować (w organizmach) w takim stopniu, że wywołują efekt toksyczny.

126.

W związku z tym również pierwsza część zarzutu czwartego jest bezzasadna, a odwołanie musi zostać oddalone w całości.

127.

Jeżeli odwołanie jest bezzasadne, Trybunał rozstrzyga o kosztach zgodnie z art. 184 § 2 regulaminu postępowania.

128.

Zgodnie z art. 138 § 1 regulaminu, który na podstawie art. 184 § 1 regulaminu ma zastosowanie do postępowania odwoławczego, strona przegrywająca sprawę zostaje obciążona kosztami na żądanie strony przeciwnej.

129.

Ze względu na to, że wnoszące odwołanie przegrały sprawę, a ECHA wniosła o obciążenie ich kosztami, należy obciążyć wnoszące odwołanie tymi kosztami.

130.

Zgodnie z art. 140 ust. 1 regulaminu Niemcy i Komisję, interwenientów w pierwszej instancji, należy obciążyć własnymi kosztami ( 51 ).

131.

Ponadto z art. 184 § 4 regulaminu postępowania wynika, że jeżeli interwenient w pierwszej instancji sam nie wniósł odwołania, lecz brał udział w postępowaniu przed Trybunałem na etapie pisemnym lub ustnym, może on zostać obciążony przez Trybunał własnymi kosztami. Ze względu na to, że ACC uczestniczyła w postępowaniu, a jej żądania nie zostały uwzględnione, należy obciążyć ją własnymi kosztami.

132.

Proponuję zatem, aby Trybunał orzekł, co następuje: