Celem rozporządzenia jest uproszczenie i przyspieszenie procedur wydawania pozwoleń na badania kliniczne, co pozwoli zapewnić, że Unia Europejska (UE) pozostanie atrakcyjnym miejscem do prowadzenia badań klinicznych. Ponadto jego celem jest wspieranie międzynarodowych badań klinicznych prowadzonych zarówno przez podmioty komercyjne, jak i niekomercyjne z myślą o dostarczaniu pacjentom innowacyjnych leków oraz usprawnieniu metod leczenia z wykorzystaniem istniejących leków.
Uchyla ono dyrektywę 2001/20/WE, przy czym do 31 stycznia 2025 r. obowiązuje okres przejściowy (zob. poniższa sekcja „Od kiedy rozporządzenie ma zastosowanie?”).

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Zasady ogólne

Badanie kliniczne można przeprowadzić wyłącznie, jeśli:

prawa, bezpieczeństwo, godność i dobrostan uczestników podlegają ochronie i są nadrzędne wobec wszystkich innych interesów; oraz
badanie ma na celu dostarczenie wiarygodnych i odpornych danych.

Zasady

1.
Mniej formalności („biurokracji”). Sponsorzy badań klinicznych mają obowiązek złożyć tylko jeden wniosek o zatwierdzenie, niezależnie od tego, gdzie w UE prowadzone jest badanie. Oznacza to o wiele mniej biurokracji.
2.
Krótszy czas wydawania pozwoleń. Pozwolenia na badania kliniczne są wydawane w ciągu 60 dni. Jeżeli żadna decyzja nie zostanie wydana w tym terminie, będzie można rozpocząć badanie („domniemana zgoda”). Decyzje w sprawie wniosków o wprowadzenie znacznych zmian w badaniu klinicznym muszą zostać podjęte w ciągu 49 dni. W przypadku niewydania decyzji uważa się, że wniosek został zatwierdzony.
3.
Szczególnie wrażliwe grupy. Ocena wniosków o pozwolenie na badania kliniczne powinna opierać się na odpowiedniej wiedzy fachowej. Należy uwzględnić szczegółową wiedzę fachową przy ocenie badań klinicznych z udziałem uczestników w sytuacjach nagłych, małoletnich, uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody, kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią oraz, w stosownych przypadkach, innych określonych konkretnych grup populacji, takich jak ludzie starsi lub osoby cierpiące na choroby rzadkie i ultrarzadkie.
4.
Ocena etyczna. Wszystkie badania podlegają ocenie naukowej i etycznej. Ocenę etyczną przeprowadza komisja etyczna zgodnie z prawem zainteresowanego państwa członkowskiego UE. Terminy i procedury przeprowadzania oceny przez komisje etyczne muszą być zgodne z terminami i procedurami określonymi w rozporządzeniu w odniesieniu do wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne.
5.
Świadoma zgoda. Przed przystąpieniem do badania uczestnicy muszą otrzymać jasne informacje dotyczące ich praw (w tym prawa do wycofania się z badania klinicznego), warunków, czasu trwania, charakteru, celów, korzyści i skutków badania klinicznego oraz związanych z nim rodzajów ryzyka i niedogodności, możliwych alternatywnych metod leczenia, a także o mającym zastosowanie systemie odszkodowań.
6.
Publicznie dostępna baza danych UE dotycząca badań klinicznych. Europejska Agencja Leków uruchomiła bazę danych zwaną systemem informacji o badaniach klinicznych, która zawiera informacje na temat wszystkich badań klinicznych prowadzonych w UE, niezależnie od ich wyniku.
7.
Oceny bezpieczeństwa. Dzięki współpracy państw członkowskich przy ocenie informacji dotyczących bezpieczeństwa w badaniach klinicznych można uzyskiwać lepszej jakości dane, a także poprawić bezpieczeństwo leków, które obecnie znajdują się w obrocie na rynku UE lub które trafią na ten rynek w przyszłości. W akcie wykonawczym, którym jest rozporządzenie wykonawcze (UE) 2022/20, określono zasady współpracy między państwami członkowskimi przy ocenie informacji dotyczących bezpieczeństwa zgłoszonych zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 536/2014.
8.
Inspekcje państw członkowskich. Państwa członkowskie wyznaczają inspektorów kontrolujących przestrzeganie przepisów rozporządzenia i zapewniają, że ci inspektorzy mają wystarczające kwalifikacje i są odpowiednio przeszkoleni. W rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/556 zawarto szczegółowe ustalenia dotyczące procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej.

OD KIEDY ROZPORZĄDZENIE MA ZASTOSOWANIE?

Rozporządzenie (UE) nr 536/2014 ma zastosowanie od 31 stycznia 2022 r., czyli od dnia przypadającego sześć miesięcy po dacie publikacji zawiadomienia, o którym mowa w art. 82 ust. 3 i w którym wskazano, że w sprawozdaniu z niezależnego audytu zweryfikowano pełną funkcjonalność portalu UE i bazy danych UE (zob. decyzja (UE) 2021/1240). Obecnie obowiązujący akt prawny (dyrektywa 2001/20/WE) zostanie uchylony po upływie okresu przejściowego wynoszącego trzy lata od tej daty.

KONTEKST

Poprzednio obowiązująca dyrektywa Komisji dotycząca dobrej praktyki wytwarzania została uchylona nową dyrektywą Komisji dotyczącą dobrej praktyki wytwarzania, mianowicie dyrektywą 2017/1572 z dniem rozpoczęcia stosowania rozporządzenia w sprawie badań klinicznych.

Wytyczne dotyczące stosowania dyrektywy w sprawie badań klinicznych można znaleźć w tomie 10 EudraLex.

Więcej informacji:

Badania kliniczne (Komisja Europejska).

GŁÓWNY DOKUMENT

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1–76).

Kolejne zmiany rozporządzenia (UE) nr 536/2014 zostały włączone do tekstu podstawowego. Tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentacyjną.

DOKUMENTY POWIĄZANE

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/20 z dnia 7 stycznia 2022 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w odniesieniu do określania zasad i procedur współpracy państw członkowskich przy ocenie bezpieczeństwa badań klinicznych (Dz.U. L 5 z 10.1.2022, s. 14–25).

Decyzja Komisji (UE) 2021/1240 z dnia 13 lipca 2021 r. w sprawie zgodności portalu UE i bazy danych UE dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi z wymogami, o których mowa w art. 82 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 (Dz.U. L 275 z 31.7.2021, s. 1–2).

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/556 z dnia 24 marca 2017 r. w sprawie szczegółowych ustaleń dotyczących procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 (Dz.U. L 80 z 25.3.2017, s. 7–13).

Dyrektywa Komisji (UE) 2017/1572 z dnia 15 września 2017 r. uzupełniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 238 z 16.9.2017, s. 44–50).

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/1569 z dnia 23 maja 2017 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 poprzez określenie zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz ustaleń dotyczących prowadzenia inspekcji (Dz.U. L 238 z 16.9.2017, s. 12–21).

Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.U. L 121 z 1.5.2001, s. 34–44).

Zobacz tekst skonsolidowany.

Ostatnia aktualizacja: 30.05.2022

Top