EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013DC0135
COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics
KOMUNIKAT KOMISJI DO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie zakazu przeprowadzania testów na zwierzętach i zakazu wprowadzania do obrotu oraz w sprawie aktualnej sytuacji w zakresie metod alternatywnych w branży produktów kosmetycznych
KOMUNIKAT KOMISJI DO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie zakazu przeprowadzania testów na zwierzętach i zakazu wprowadzania do obrotu oraz w sprawie aktualnej sytuacji w zakresie metod alternatywnych w branży produktów kosmetycznych
/* COM/2013/0135 final */
KOMUNIKAT KOMISJI DO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie zakazu przeprowadzania testów na zwierzętach i zakazu wprowadzania do obrotu oraz w sprawie aktualnej sytuacji w zakresie metod alternatywnych w branży produktów kosmetycznych /* COM/2013/0135 final */
SPIS TREŚCI 1........... Wprowadzenie............................................................................................................... 3 2........... Zakaz wprowadzania do obrotu od
2013 r...................................................................... 3 2.1........ Ramy prawne................................................................................................................. 3 2.2........ Dostępność metod alternatywnych.................................................................................. 4 2.3........ Ocena skutków zakazu wprowadzania do
obrotu od 2013 r............................................ 5 2.4........ Decydowanie o dalszych
działaniach............................................................................... 6 3........... Dalsze działania.............................................................................................................. 7 3.1........ Wdrożenie zakazu wprowadzania
do obrotu od 2013 r. i monitorowanie jego skutków.... 7 3.2........ Zobowiązanie do wspierania
badań, opracowywania i uznawania alternatywnych metod w celu oceny
bezpieczeństwa ludzi..................................................................................................... 11 3.3........ Metody alternatywne jako
część unijnych programów międzynarodowych i handlowych 13 4........... Wnioski........................................................................................................................ 14 Załącznik.................................................................................................................................... 16 KOMUNIKAT KOMISJI DO PARLAMENTU
EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie zakazu przeprowadzania testów na
zwierzętach i zakazu wprowadzania do obrotu oraz w sprawie aktualnej
sytuacji w zakresie metod alternatywnych w branży produktów kosmetycznych (Tekst mający
znaczenie dla EOG) 1. Wprowadzenie Niniejszy komunikat ma dwojaki cel: –
informuje Parlament Europejski i Radę o
decyzji Komisji, aby nie proponować żadnych zmian w przepisach
dyrektywy 76/768/EWG (dyrektywa w sprawie kosmetyków)[1] oraz rozporządzenia
1223/2009/WE (rozporządzenie w sprawie kosmetyków)[2] dotyczących testów na
zwierzętach, o przyczynach tej decyzji oraz o dalszych działaniach; –
przedstawia roczne sprawozdanie zgodnie z art. 9
dyrektywy w sprawie kosmetyków, czyli dziesiąte sprawozdanie Komisji na
temat opracowania, uznania i akceptacji prawnej metod alternatywnych wobec
testów na zwierzętach w branży produktów kosmetycznych. 2. Zakaz
wprowadzania do obrotu od 2013 r. 2.1. Ramy
prawne W dyrektywie w sprawie kosmetyków przewidziano
stopniowe wycofywanie testowania produktów kosmetycznych na zwierzętach.
Testowanie gotowych produktów kosmetycznych na zwierzętach w Unii jest
zakazane od 2004 r., a testowanie składników kosmetycznych – od marca 2009
r. („zakaz przeprowadzania testów”). Od 11 marca 2009 r. zakazane jest
również wprowadzanie do obrotu w Unii produktów kosmetycznych i ich
składników, które były testowane na zwierzętach w celu
spełnienia wymogów dyrektywy („zakaz wprowadzania do obrotu od 2009 r.”).
Wspomniany zakaz wprowadzania do obrotu ma zastosowanie do wszystkich – z
wyjątkiem najbardziej złożonych – skutków dla zdrowia
człowieka („punktów końcowych”), w odniesieniu do których przeprowadza
się testy w celu wykazania bezpieczeństwa produktów kosmetycznych
(toksyczność dla dawki powtarzalnej, działanie uczulające
na skórę, rakotwórczość, szkodliwy wpływ na
rozrodczość oraz toksykokinetyka), w przypadku których Parlament
Europejski i Rada odroczyły początek obowiązywania zakazu do
dnia 11 marca 2013 r. („zakaz wprowadzania do obrotu od 2013 r.”).
Rozporządzenie w sprawie kosmetyków, które uchyla i zastępuje
dyrektywę w sprawie kosmetyków od dnia 11 lipca 2013 r., zawiera te same
przepisy. Dane uzyskane w testach na zwierzętach, które zostały
przeprowadzone przed odpowiednimi terminami wdrożenia zakazu wprowadzania
do obrotu (11 marca 2009 r./11 marca 2013 r.) mogą być nadal
wykorzystywane do oceny bezpieczeństwa produktów kosmetycznych. Zakazy testowania i wprowadzania do obrotu
określone w dyrektywie/rozporządzeniu w sprawie kosmetyków mają
zastosowanie nawet w przypadku, gdy metody alternatywne wobec testów na
zwierzętach nie są jeszcze dostępne. Odzwierciedla to
decyzję polityczną Parlamentu Europejskiego i Rady
dotyczącą sektora produktów kosmetycznych. W innych przepisach
unijnych uznano, że testy na zwierzętach nadal są potrzebne w
przypadku braku alternatywnych metod w celu zapewnienia ochrony zdrowia ludzi i
środowiska, ale jednocześnie ustalono bardzo wysokie standardy w
zakresie dobrostanu zwierząt w przypadku takich testów i ustanowiono
wymóg, aby w miarę możliwości testy te były
zastępowane, ograniczane lub udoskonalane. Zgodnie z art. 4a ust. 2.3 dyrektywy w sprawie
kosmetyków Komisja została wezwana do poinformowania Parlamentu
Europejskiego i Rady w przypadku, gdyby, z przyczyn technicznych,
określone testy, których dotyczy zakaz wprowadzania do obrotu od 2013 r.,
nie zostały opracowane i zatwierdzone do 2013 r., oraz do przedstawienia
projektu aktu prawnego. Komisja ustosunkowała się do tego przepisu w
dwóch etapach. 2.2. Dostępność
metod alternatywnych Pierwszym krokiem było określenie, w
jakim stopniu do 2013 r. będą dostępne alternatywne metody
testowania produktów kosmetycznych i ich składników w odniesieniu do
danych punktów końcowych. We wrześniu 2011 r. Komisja
przedstawiła Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie w sprawie
dostępności metod alternatywnych[3],
powstałe w oparciu o kompleksowe sprawozdanie techniczne będące
wynikiem szeroko zakrojonych badań naukowych oraz konsultacji
społecznych[4].
Podstawowe ustalenia sprawozdania technicznego są nadal aktualne i
pełne zastąpienie punktów końcowych, których dotyczy zakaz
wprowadzania do obrotu od 2013 r., metodami alternatywnymi nie jest jeszcze
możliwe. W ostatnich latach poczyniono znaczne postępy
w tym zakresie. Wynika to w dużym stopniu z systematycznych wysiłków
laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. metod alternatywnych wobec
testów na zwierzętach (EURL ECVAM), prowadzonego przez Wspólne Centrum
Badawcze Komisji (JRC). W odniesieniu do punktów końcowych, których
dotyczy zakaz wprowadzania do obrotu od 2009 r., zatwierdzono i przyjęto
metody zastępcze jako wytyczne OECD dotyczące badań w zakresie
działania drażniącego na skórę, działania
żrącego na skórę, fototoksyczności i przenikania przez
skórę. Metody umożliwiające częściowe
zastąpienie, nadające się do włączenia do strategii
badań, zatwierdzono w obszarach ostrej toksyczności ogólnoustrojowej
i działania drażniącego na oczy, i przyjęto jako wytyczne
OECD dotyczące badań w zakresie działania drażniącego
oczy. Udoskonalenia istniejących badań genotoksyczności in
vitro oraz strategii badań przyczynią się do
uwzględnienia tego punktu końcowego. W odniesieniu do punktów
końcowych, których dotyczy zakaz wprowadzania do obrotu od 2013 r., EURL
ECVAM zatwierdziło metody badań w zakresie działania
uczulającego na skórę i rakotwórczości, które są obecnie
przedmiotem dyskusji na forum OECD. Podsumowanie ostatnich walidacji dokonanych przez
EURL ECVAM oraz postępów w dziedzinie prawnego przyjmowania przedstawiono
w tabelach 1 i 2 w załączniku. Niniejsza aktualizacja obejmuje okres
od 2010 r. do chwili obecnej. Podsumowania za okresy przed 2010 r. ujęte
zostały w sprawozdaniu technicznym EURL ECVAM za lata 2008-2009[5]. W przypadku pozostałych złożonych
punktów końcowych nie będzie możliwe zastąpienie jednego
testu na zwierzętach jednym badaniem in vitro. Zastąpienie
może zostać dokonane jedynie poprzez strategie zintegrowanych
badań, w drodze połączenia kilku metod in vitro i in
silico. Na przykład żadna z metod zatwierdzanych w odniesieniu do
działania uczulającego na skórę wymienionych w
załączniku, nie zastąpi testów pod kątem działania
uczulającego na skórę jako osobna metoda. Stanowią one elementy
mozaiki składające się na strategię kompleksowych
badań. Pełniejszy opis postępów poczynionych w
dziedzinie opracowywania, uznawania i prawnego przyjmowania metod
alternatywnych w różnych obszarach toksykologicznych, zostanie
przedstawiony w sprawozdaniu technicznym EURL ECVAM z 2013 r., które zostanie
udostępnione wraz z niniejszym komunikatem[6].
Właściwy komitet naukowy Komisji,
Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS), przyjął
niedawno uaktualnioną wersję swoich „Wytycznych”[7], w których znajduje się
również przegląd stosowania metod alternatywnych w ocenie
bezpieczeństwa kosmetyków. SCCS przyjął również
szczegółowe wytyczne w odniesieniu do oceny bezpieczeństwa
nanomateriałów w kosmetykach[8],
w tym w odniesieniu do dostępności metod alternatywnych. 2.3. Ocena
skutków zakazu wprowadzania do obrotu od 2013 r. Drugim krokiem było dokonanie oceny skutków i
pogłębionej refleksji nad najlepszymi działaniami
następczymi w odniesieniu do zakazu wprowadzania do obrotu od 2013 w
świetle braku pełnego zestawu metod alternatywnych. Wspomniana ocena
skutków została opublikowana w dokumencie roboczym służb Komisji
załączonym do niniejszego komunikatu[9].
Warianty przeanalizowane w ramach oceny skutków
zakładały utrzymanie zakazu wprowadzania do obrotu od 2013 r., jego
odroczenie lub wprowadzenie mechanizmu odstępstw. Mechanizm odstępstw
umożliwiłby producentom zwrócenie się do Komisji o przyznanie
indywidualnego odstępstwa od zakazu wprowadzania do obrotu od 2013 r. w
przypadku innowacyjnych składników o znacznej wartości dodanej dla
zdrowia i dobrostanu konsumentów lub dla środowiska. Z oceny skutków wynika, że zakaz wprowadzania
do obrotu od 2013 r. mógłby doprowadzić do ograniczonego dostępu
do składników kosmetycznych. Jednakże opinie zainteresowanych stron
na temat skutków różnią się. Pomimo znacznych wysiłków na
rzecz stworzenia rzetelnego zestawu danych, pozostaje duża
niepewność co do ilościowego określenia tych skutków.
Wydaje się, że możliwe jest przynajmniej ich złagodzenie
poprzez odpowiednie działania. Nawet w odniesieniu do zakazu wprowadzania
do obrotu od 2009 r. nie wszystkie uwzględnione w badaniach punkty
końcowe można całkowicie zastąpić alternatywnymi
metodami, co jak dotąd nie doprowadziło do żadnych poważniejszych,
negatywnych skutków. Zakaz wprowadzania do obrotu od 2013 r. nie ma
wpływu na kluczowy cel dyrektywy w sprawie kosmetyków, wzmocniony
następnie w rozporządzeniu w sprawie kosmetyków, czyli zapewnienie
wysokiego poziomu zdrowia ludzi. Jeżeli nie jest możliwe wykazanie,
że produkt jest bezpieczny, produkt ten po prostu nie może
zostać wprowadzony do obrotu. Aby zapewnić przestrzeganie tej zasady,
w rozporządzeniu w sprawie kosmetyków przewidziano nowe narzędzia,
takie jak wzmocniony nadzór rynku oraz nowe zasady dotyczące informowania
o ciężkim działaniu niepożądanym. 2.4. Decydowanie
o dalszych działaniach W świetle oceny skutków Komisja doszła
do wniosku, że najwłaściwsze będzie umożliwienie
wejścia w życie zakazu wprowadzania do obrotu od 2013 r., a nie
przedstawianie projektu aktu prawnego dotyczącego odroczenia tego terminu
lub indywidualnych odstępstw, z następujących względów: Po pierwsze, Komisja uważa, że dalsze
odraczanie zakazu wprowadzania do obrotu od 2013 r. byłoby niezgodne z
wyborami politycznymi dokonanymi przez Parlament Europejski i Radę w
momencie przyjmowania odnośnych przepisów. Przyczyną wprowadzenia 20
lat temu pierwszych przepisów dotyczących zakazu wprowadzania do obrotu
kosmetyków testowanych na zwierzętach, była troska o dobrostan
zwierząt[10]. Zakazowi wprowadzania do obrotu, po raz
pierwszy wprowadzonemu w 1993 r. z terminem na 1998 r., przyświecał
jasny cel polityczny, aby położyć kres testowaniu kosmetyków na
zwierzętach. Nie opierano się wtedy na naukowej ocenie, kiedy będzie
dostępny pełen zestaw metod alternatywnych. Podobnie, Parlament
Europejski i Rada nałożyły zakaz przeprowadzania testów oraz
zakaz wprowadzania do obrotu od 2009 r. z pełną
świadomością, że w tym terminie pełne zastąpienie
odpowiednich testów na zwierzętach nie będzie możliwe. Parlament
Europejski i Rada również nie uzależniły zakazu wprowadzania do
obrotu od 2013 r. od dostępności pełnego zestawu metod
zastępczych. Tymczasem kwestia dobrostanu zwierząt została
zapisana w art. 13 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), jako
europejska wartość, którą należy uwzględniać w
politykach Unii. Po drugie, wszelkie zmiany zakazu wprowadzania do
obrotu od 2013 r. mogą poważnie zmniejszyć determinację w
szybkim opracowywaniu alternatywnych metod badań. Dotychczasowe
doświadczenia pokazują wyraźnie, że przepisy dotyczące
testów na zwierzętach zawarte w prawodawstwie w dziedzinie kosmetyków
są głównym czynnikiem przyspieszającym rozwój metod alternatywnych
i stanowią wyraźny sygnał wysłany daleko poza branżę
produktów kosmetycznych i poza granice Europy. Metody opracowywane w
branży produktów kosmetycznych, takie jak modele zrekonstruowanej ludzkiej
skóry, są obecnie wykorzystywane także w innych branżach, a
zainteresowanie alternatywnymi metodami w dziedzinie kosmetyków wzrasta w wielu
państwach spoza Unii. Przepisy dotyczące testów na zwierzętach
doprowadziły do utworzenia europejskiego partnerstwa na rzecz
alternatywnego podejścia do badań na zwierzętach (EPAA)[11], polegającego na
bezprecedensowej dobrowolnej współpracy między Komisją
Europejską, europejskimi stowarzyszeniami handlowymi i
przedsiębiorstwami z różnych sektorów przemysłu. Wspomniane
przepisy przyczyniły się również do znacznego zwiększenia
liczby zatwierdzonych metod od 2003 r., kiedy zostały ustanowione obecne
terminy[12]. Po trzecie, z indywidualnych odstępstw
pozwalających Komisji na odstąpienie od zakazu wprowadzania do obrotu
od 2013 r. w przypadku poszczególnych składników, które przynoszą
istotne korzyści dla konsumentów lub środowiska, korzystaliby
głównie wielcy producenci, którzy byliby w stanie zgromadzić
niezbędne dowody. Ponadto odstępstwa wymagałyby podejmowania
przez Komisję kontrowersyjnych decyzji o tym, co stanowi znaczną
korzyść, ponieważ trudno jest ustalić obiektywne kryteria w
tym zakresie. Wreszcie Komisja uważa, że ewentualne
zagrożenia wynikające z zakazu wprowadzania do obrotu od 2013 r.
mogą stać się szansą dla Unii, aby dała przykład
odpowiedzialnych innowacji w branży kosmetycznej, mających pozytywne
oddziaływanie poza Europą. Obecnie powszechnie uznaje się
potrzebę stworzenia nowego modelu oceny ryzyka z naukowego punktu widzenia[13]. Skutki wykraczają poza
branżę kosmetyczną – celem jest opracowanie strategii, które
doprowadzą do lepszych i bardziej przewidywalnych, szybszych i
tańszych narzędzi oceny bezpieczeństwa konsumentów odnośnie
do substancji chemicznych. Pełne wykorzystanie potencjału metod
alternatywnych jest ambitnym przedsięwzięciem, które będzie
wymagało zmiany sposobu myślenia wszystkich zaangażowanych podmiotów.
Branża kosmetyczna może – po raz kolejny – pełnić rolę
katalizatora i pioniera rozwoju tego nowego podejścia. Biorąc jednak
pod uwagę fakt, że pełna ocena bezpieczeństwa kosmetyków
jedynie w oparciu o alternatywne metody i podejścia nie jest jeszcze
możliwa, a pod pewnymi względami jest jeszcze odległa, konieczne
jest ustanowienie odpowiednich ram prawnych poprzez: ·
wdrożenie zakazu wprowadzania do obrotu od
2013 r. przy jednoczesnym dokładnym monitorowaniu jego skutków; ·
dalsze wspieranie badań, rozwoju i
zatwierdzania alternatywnych metod oceny bezpieczeństwa ludzi; oraz ·
uwzględnienie metod alternatywnych w unijnych
programach międzynarodowych i handlowych. 3. Dalsze
działania 3.1. Wdrożenie
zakazu wprowadzania do obrotu od 2013 r. i monitorowanie jego skutków Kluczowe znaczenie ma skuteczne i spójne
wdrażanie i egzekwowanie zakazu wprowadzania do obrotu od 2013 r. – nie
tylko dla zapewnienia rzeczywistej realizacji celów zakazu, lecz także dla
zapewnienia równych warunków działania dla podmiotów gospodarczych. W
niniejszym komunikacie skoncentrowano się na zakazie wprowadzania do
obrotu od 2013 r. Opisane mechanizmy i zasady wdrażania mają jednak
również zastosowanie do zakazu przeprowadzania testów i zakazu
wprowadzania do obrotu od 2009 r. W dalszej perspektywie, rozporządzenie w
sprawie kosmetyków zapewnia odpowiednie ramy prawne dla wdrożenia zakazu
wprowadzania do obrotu od 2013 r., a jego przepisy będą
bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich od
dnia 11 lipca 2013 r. W związku z tym zadaniem i obowiązkiem organów
państw członkowskich jest monitorowanie zgodności z
rozporządzeniem w sprawie kosmetyków poprzez kontrole wewnątrzrynkowe
produktów kosmetycznych udostępnianych na rynku[14]. W rozporządzeniu w
sprawie kosmetyków określono obowiązki osoby odpowiedzialnej[15], której zadaniem jest
zapewnienie zgodności z przepisami dotyczącymi testów na
zwierzętach[16].
Rozporządzenie to zawiera wymóg, aby właściwe organy
wprowadzały wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia
zgodności z przepisami dotyczącymi testów na zwierzętach[17], oraz aby państwa
członkowskie stosowały skuteczne, proporcjonalne i odstraszające
sankcje w przypadku naruszenia przepisów[18].
Do dnia 11 lipca 2013 r. nadal będą obowiązywać mechanizmy
wdrażania określone w dyrektywie w sprawie kosmetyków[19]. Głównym źródłem
umożliwiającym organom państw członkowskich sprawdzenie
zgodności z zakazem wprowadzania do obrotu od 2013 r. jest dokumentacja
produktu zgodnie z art. 7a ust. 1 lit. h) dyrektywy w sprawie kosmetyków/art.
11 rozporządzenia w sprawie kosmetyków. Dokumentacja ta musi zawierać
dane dotyczące „wszelkich testów na zwierzętach, przeprowadzonych
przez producenta, jego przedstawicieli lub dostawców w trakcie opracowania lub
oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego lub jego składników, w
tym testów na zwierzętach przeprowadzanych w celu spełnienia wymogów
przepisów ustawowych lub wykonawczych obowiązujących w krajach
trzecich”. Oprócz tego wymogu dokumentacja produktu musi także obejmować
raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zgodnie z
załącznikiem I do rozporządzenia w sprawie kosmetyków, który
musi zawierać informacje o profilu toksykologicznym substancji dla
wszystkich istotnych toksykologicznych punktów końcowych oraz wyraźne
określenie źródła tych informacji. Na podstawie tych informacji
właściwe organy będą wiedziały, czy oceny
bezpieczeństwa była oparta na danych uzyskanych z testów na
zwierzętach. Obecnie brak jest orzecznictwa Trybunału
Sprawiedliwości Unii Europejskiej („Trybunał”) co do wykładni
zakresu stosowania zakazu wprowadzania do obrotu od 2013 r. Komisja przypomina,
że tylko Trybunał może dokonać wiążącej
wykładni prawa unijnego. Komisja, pod kontrolą Trybunału,
będzie nadzorować stosowanie zakazu wprowadzania do obrotu od 2013 r.
Komisja będzie to czynić zgodnie z jej obecnym rozumieniem zakresu
stosowania zakazu wprowadzania do obrotu od 2013 r., które jest oparte na
rozporządzeniu/dyrektywie w sprawie kosmetyków i które nie powoduje
powstania żadnych nowych praw lub obowiązków. Praktyczne stosowanie
zakazu wprowadzania do obrotu od 2013 r. pozostanie w gestii poszczególnych
organów państw członkowskich, na podstawie indywidualnie
podejmowanych decyzji. Zgodnie z dyrektywą w sprawie kosmetyków i
przepisami transponującymi ją do prawa krajowego państwa
członkowskie już nadzorują przestrzeganie zakazu przeprowadzania
testów i zakazu wprowadzania do obrotu od 2009 r. W swoich dwóch ostatnich
sprawozdaniach rocznych Komisja przedstawiła informacje na temat
środków wprowadzonych przez państwa członkowskie w celu
zapewnienia zgodności z tymi zakazami[20].
Większość składników
stosowanych w produktach kosmetycznych to składniki stosowane również
w wielu innych produktach konsumpcyjnych i przemysłowych, takich jak
produkty farmaceutyczne, detergenty i żywność, i testy na
zwierzętach mogą okazać się konieczne, aby zapewnić
zgodność z ramami prawnymi obowiązującymi w przypadku tych
produktów. Składniki stosowane w kosmetykach zazwyczaj podlegają również
horyzontalnym wymogom rozporządzenia REACH[21], a testy na zwierzętach
mogą być niezbędne, w przypadku wyczerpania innych środków,
do uzupełnienia odpowiednich pakietów danych. Do państw
członkowskich należy zatem ocena i decyzja, czy takie przeprowadzanie
testów w celu zapewnienia zgodności z innymi ramami prawnymi uznawane
będzie za wchodzące w zakres zakazu wprowadzania do obrotu od 2013 r.
Decydujące znaczenie w tym względzie ma sformułowanie „w celu
spełnienia wymogów niniejszej dyrektywy/niniejszego rozporządzenia”
stosowane w dyrektywie w sprawie kosmetyków i w rozporządzeniu w sprawie
kosmetyków[22]
w celu określenia zakresu zakazu wprowadzania do obrotu od 2013 r. Komisja uważa, że testy na
zwierzętach, których wyraźnym celem było zapewnienie
zgodności z ramami prawnymi dotyczącymi produktów innych niż
kosmetyki, nie powinny być uznawane za przeprowadzone „w celu
spełnienia wymogów niniejszej dyrektywy/niniejszego rozporządzenia”.
Uzyskane w ten sposób dane z testów na zwierzętach nie powinny
prowadzić do zakazu wprowadzania do obrotu, a następnie mogłyby
służyć do przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa kosmetyku.
Możliwość korzystania z takich danych zależy od ich
przydatności w ocenie bezpieczeństwa kosmetyku oraz spełnienia
przez nie wymogów dotyczących jakości danych[23]. Testy przeprowadzane dla punktów końcowych
istotnych z punktu widzenia kosmetyków na składnikach, które zostały
opracowane specjalnie na potrzeby kosmetyków i które są stosowane
wyłącznie w produktach kosmetycznych, zawsze będą uznawane
w ocenie Komisji za testy przeprowadzane „w celu spełnienia wymogów
niniejszej dyrektywy/niniejszego rozporządzenia”. Komisja uważa, że zakaz wprowadzania do
obrotu zależy od tego, czy dane uzyskane z testów na zwierzętach
zostały wykorzystane do celów przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa
zgodnie z dyrektywą/rozporządzeniem w sprawie kosmetyków, a nie od
samego faktu przeprowadzenia testów. W przypadku gdy testy na zwierzętach
przeprowadzono w celu zapewnienia zgodności z wymogami dotyczącymi
kosmetyków obowiązującymi w państwach trzecich, dane te nie
mogą być wykorzystywane w Unii w ocenie bezpieczeństwa
kosmetyków. W kontekście obowiązku zapewnienia
zgodności z dyrektywą/rozporządzeniem w sprawie kosmetyków,
państwa członkowskie powinny zapewnić wdrożenie
odpowiednich i skutecznych mechanizmów mających na celu zapobieganie
potencjalnemu ryzyku nadużyć w odniesieniu do zakazu przeprowadzania
testów i zakazu wprowadzania do obrotu. W razie potrzeby Komisja będzie
współpracować z państwami członkowskimi w sprawie
wytycznych dotyczących stosowania zakazu wprowadzania do obrotu od 2013 r.
w oparciu o praktyczne doświadczenia i konkretne studia przypadków.
Platforma europejskich organów nadzoru rynku w odniesieniu do kosmetyków
(PEMSAC) stanowi specjalną strukturę współpracy w zakresie
nadzoru rynku. Aby możliwy był skuteczny nadzór rynku,
osoby odpowiedzialne powinny dopilnować, by w przypadku wszelkich danych
uzyskanych na podstawie testów na zwierzętach, zawartych w dokumentacji
produktu, wyraźnie określano datę i miejsce przeprowadzenia takich
testów. Jeżeli testy miały miejsce po terminie wdrożenia zakazu
wprowadzania do obrotu od 2013 r., dokumentacja produktu powinna
umożliwić weryfikację, czy testy zostały przeprowadzone w
celu spełnienia wymogów dyrektywy/rozporządzenia czy w innym celu. W
związku z tym dokumentacja produktu powinna zawierać dane
dotyczące wszelkich zastosowań danej substancji w produktach innych
niż produkty kosmetyczne (przykłady produktów, dane rynkowe itd.), a
także dokumentację dotyczącą zgodności z innymi ramami
regulacyjnymi (np. z REACH lub innymi ramami prawnymi) oraz uzasadnienie
potrzeby przeprowadzenia testów na zwierzętach zgodnie z tymi ramami (np.
propozycja przeprowadzenia badań w ramach REACH). Zakaz wprowadzania do obrotu od 2013 r. ma
zastosowanie do wszystkich produktów kosmetycznych wprowadzanych do obrotu w
Unii, a więc zarówno do tych wytwarzanych w Unii, jak i do tych
przywożonych spoza UE. Właściwe organy powinny zapewnić
równe szanse dla różnych produktów na rynku. Mając na uwadze, że brak alternatywnych
metod badań mógłby mieć wpływ na innowacje w branży
składników i produktów kosmetycznych oraz na konkurencyjność tej
branży, Komisja będzie ściśle monitorować
sytuację w nadchodzących latach. Głównym narzędziem
monitorowania będą rocznie sprawozdania Komisji wymagane zgodnie z
art. 35 rozporządzenia w sprawie kosmetyków. Sprawozdania te obejmują
regularny przegląd stanu opracowywania, uznawania i akceptacji prawnej
metod alternatywnych w branży kosmetycznej. Będą one, tak jak
miało to miejsce w przeszłości, opierać się na sprawozdaniach
technicznych sporządzonych przez Wspólne Centrum Badawcze Komisji (EURL
ECVAM). Biorąc pod uwagę, że zakazy przeprowadzania testów
mają pełne zastosowanie, sprawozdania nie będą już
zawierały danych statystycznych na temat liczby i rodzaju
doświadczeń na zwierzętach przeprowadzonych w związku z
produktami kosmetycznymi w Unii. Sprawozdania dotyczyć będą
odstępstw przyznanych zgodnie z art. 4a ust. 2.4 dyrektywy w sprawie
kosmetyków oraz z art. 18 ust. 2 rozporządzenia w sprawie kosmetyków.
Przepisy te pozwalają państwom członkowskim wnioskować o
odstępstwo w przypadku, gdy dany problem związany ze zdrowiem ludzi
uzasadnia testowanie składnika, który jest w powszechnym użyciu i nie
może być zastąpiony innym składnikiem o podobnym
działaniu. Do tej pory otrzymano tylko jeden taki wniosek i jest on nadal
analizowany. Ponadto Komisja będzie monitorować
przypadki, w których nie można dokonać ostatecznej oceny
bezpieczeństwa w wyniku zakazu wprowadzania do obrotu od 2013 r. Komisja
będzie również monitorować wpływ zakazu wprowadzania do
obrotu od 2013 r. na warunki społeczno-ekonomiczne, zwłaszcza w
porównaniu z danymi przytoczonymi w ocenie skutków oraz z dokonanymi w tym
kontekście szacunkami i prognozami. 3.2. Zobowiązanie
do wspierania badań, opracowywania i uznawania alternatywnych metod w celu
oceny bezpieczeństwa ludzi Unia pragnie dać przykład
odpowiedzialnych innowacji w branży kosmetycznej bez przeprowadzania
nowych testów na zwierzętach. Dlatego też niezwykle istotne jest, aby
stale wspierać badania i rozwój metod, dzięki którym będzie
można dokonać lepszej oceny bezpieczeństwa ludzi, oraz aby w
pełni wykorzystać dotychczasowe wysiłki poprzez zapewnienie
przełożenia najnowszych osiągnięć naukowych na
rozwiązania, które nie będą zakładały wykorzystywania
zwierząt. W latach 2007–2011 Komisja przeznaczyła ok.
238 mln EUR tylko na badania w dziedzinie metod alternatywnych wobec badań
na zwierzętach. Znaczną część tego budżetu, tj.
ok. 198 mln EUR, wydano na projekty finansowane w ramach 6. i 7. programu
ramowego i programu LIFE +. Druga pod względem wielkości transza, ok.
38 mln EUR, została przeznaczona z budżetu instytucjonalnego JRC w
szczególności na wspieranie działalności Instytutu Zdrowia i
Ochrony Konsumentów w obszarze metod alternatywnych, w tym na funkcjonowanie
laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. metod alternatywnych wobec
testów na zwierzętach (EURL ECVAM). Inicjatywa SEURAT-1[24] („ocena
bezpieczeństwa mająca na celu ostateczne zastąpienie testów na
zwierzętach”) jest wyjątkowa, ponieważ jest finansowana wspólnie
przez Komisję Europejską i przemysł kosmetyczny, z rocznym
wkładem każdej ze stron w wysokości 25 mln EUR w okresie od 2011
do 2015 r. Jest to dowód na aktywną rolę, jaką pełni
przemysł kosmetyczny w opracowywaniu alternatywnych metod testowania.
SEURAT-1 zrzesza ponad 70 europejskich zespołów badawczych współpracujących
w ramach sześciu projektów uzupełniających i wspomaganych działaniami
koordynacyjnymi. Celem pięcioletniego programu SEURAT-1 jest wykorzystanie
wiedzy na temat procesów toksykologicznych w celu opracowania i połączenia
w racjonalny sposób elementów nowych technologii niezbędnych do
przewidywania toksyczności ogólnoustrojowej dla dawki powtarzalnej u
ludzi, potencjalnie spowodowanej narażeniem na działanie chemikaliów.
Ostatecznie SEURAT-1 ma na celu udowodnienie głównych koncepcji leżących
u podstaw wiarygodnego korzystania z kombinacji metod komputerowych i metod in
vitro dla poparcia decyzji w sprawie oceny bezpieczeństwa. Badania nad metodami alternatywnymi w żadnym
wypadku nie zbliżają się do końca: w wielu obszarach
prowadzone obecnie badania to zaledwie pierwszy krok. „Horyzont 2020”[25] to instrument finansowy
wdrażający Unię innowacji[26],
który będzie zapewniać ramy dla działalności badawczej w
latach 2014–2020. „Horyzont 2020” oferuje możliwość
kontynuowania i rozszerzenia zaangażowania Unii na rzecz badañ w zakresie
alternatywnych, lepszych metod oceny bezpieczeństwa ludzi oraz na rzecz
pe³nego wykorzystania możliwych innowacji w tej dziedzinie. Komisja docenia znaczenie badań naukowych w
tej dziedzinie. Jednocześnie niezbędne jest silne zaangażowanie
sektorów, w tym branży kosmetycznej, które skorzystałyby na
opracowaniu nowych metod alternatywnych. Komisja będzie współpracować z
zainteresowanymi stronami z takich sektorów w celu określenia dalszych
priorytetów badawczych oraz najlepszych instrumentów ich wdrażania, które
np. mogłyby przybrać formę nowego partnerstwa
publiczno-prywatnego. Ostatni dokument konsultacyjny komitetów naukowych pt.
„Addressing the New Challenges for Risk Assessment” [Odpowiadając na nowe
wyzwania związane z oceną ryzyka] wskazuje na zapotrzebowanie
naukowców na kompleksowe bazy danych o otwartym dostępie, metody in
silico, badania (toksykologiczne) nad mechanizmami działania oraz
narzędzia oceny narażenia. EPAA może również odegrać
rolę w określaniu potrzeb i priorytetów badawczych w różnych
sektorach przemysłu ze zwróceniem szczególnej uwagi na udział
małych i średnich przedsiębiorstw w tych działaniach. Kluczowym czynnikiem sukcesu jest upewnienie
się, że metody alternatywne, po ich opracowaniu, są szybko
udostępniane użytkownikom końcowym, aby mogli oni uzyskać
informacje toksykologiczne, możliwe do zaakceptowania przez organy
regulacyjne. Komisja zobowiązuje się zatem do współpracy z odpowiednimi
organami europejskimi i międzynarodowymi w celu dalszej poprawy procesu
walidacji nowych metod badań. Walidacja stanowi nieodłączną
część procesu naukowego i ma zasadnicze znaczenie dla
uzyskiwania akceptacji dla metod alternatywnych i dla wiarygodności
informacji pozyskiwanych w wyniku stosowania tych metod. W ostatnich latach
EURL ECVAM Wspólnotowego Centrum Badawczego udoskonaliło i
uprościło swoje procedury walidacji oraz zwiększyło zasoby
przeznaczone na kwestie związane z metodami alternatywnymi, angażując
wysiłki ponad 50 pracowników naukowych i technicznych. Laboratorium ECVAM
jest obecnie wyraźnie wskazane w dyrektywie 2010/63/EU[27], a jego obowiązki są
jasno wyszczególnione. Oprócz przeprowadzania badań walidacyjnych,
laboratorium ECVAM będzie również odgrywać większą
rolę w wytyczaniu kierunków badań nad metodami alternatywnymi oraz we
wczesnym i częstym angażowaniu organów regulacyjnych i
zainteresowanych stron, aby zapewnić priorytetowe traktowanie najbardziej
odpowiednich metod, które będą miały największe
oddziaływanie. W tym celu laboratorium ECVAM ustanowiło również
ciało doradcze ds. istotności regulacyjnej[28] oraz forum zainteresowanych
stron[29].
Naukowy komitet doradczy EURL ECVAM będzie
nadal zapewniał bezstronne opinie ekspertów, w szczególności w
trakcie wzajemnej weryfikacji badań walidacyjnych, a zalecenia
laboratorium ECVAM będą kluczowym instrumentem informowania o
wynikach badań walidacyjnych i będą stanowiły
dodatkową wskazówkę co do tego, jaki jest najskuteczniejszy sposób
wykorzystania metod alternatywnych. Laboratorium ECVAM będzie także
kontynuowało aktywne rozpowszechnianie wśród użytkowników
końcowych wyczerpujących informacji o dostępnych metodach za
pośrednictwem publicznie dostępnej bazy danych ECVAM dotyczącej
metod alternatywnych[30]
oraz instrukcji wyszukiwania ECVAM. W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2008[31] gromadzone są wszystkie
metody badań przyjmowane prawnie na poziomie Unii. Ogólny obraz
postępów w procesie przyjmowania metod alternatywnych jest dostępny
za pośrednictwem systemu wyszukiwania informacji dotyczących
opracowywania, uznawania i prawnego przyjmowania alternatywnych metod
przeprowadzania badań w kontekście przepisów UE w zakresie
chemikaliów[32].
Należy zauważyć, że uznane i przyjęte do tej pory
metody alternatywne, mimo że są odpowiednie dla oceny bezpieczeństwa
kosmetyków, nie dotyczą wyłącznie składników kosmetycznych,
ale mogą być również wykorzystywane do innych celów. W
związku z tym załącznik IX[33]
do dyrektywy w sprawie kosmetyków nie został zmieniony i nie wymieniono w
nim żadnych konkretnych metod alternatywnych. 3.3. Metody
alternatywne jako część unijnych programów międzynarodowych
i handlowych Istnieją istotne powody intensywnej
współpracy międzynarodowej na rzecz rozwoju alternatywnych metod
badań w odniesieniu do kosmetyków. Produkty kosmetyczne i ich
składniki są sprzedawane na całym świecie, a w Unii
siedzibę ma część wiodących na świecie marek w
branży kosmetycznej. Powszechna zgoda na ocenę bezpieczeństwa
kosmetyków i przyjmowanie metod alternatywnych poprawi bezpieczeństwo
ludzi, dobrostan zwierząt i wymianę handlową, ale niezbędna
jest także współpraca, ponieważ zasadnicze wyzwania naukowe
są zbyt duże, by mógł im sprostać jeden region.
Współpraca na poziomie badań naukowych jest zatem pierwszym
ważnym krokiem. Głównym instrumentem uzgadniania kwestii
związanych z oceną bezpieczeństwa są opracowywane przez
OECD wytyczne dotyczące badań w ramach istniejącego programu
dotyczącego chemikaliów i wzajemnego uznawania danych. Metody alternatywne
zostały uwzględnione w wytycznych OECD dotyczących badań i
miało to kluczowe znaczenie dla ich przyjęcia na poziomie
międzynarodowym. Służby Komisji są aktywnie
zaangażowane w prace OECD. Szczególnym wyzwaniem, któremu trzeba
sprostać, aby poczynić znaczne postępy, jest odzwierciedlenie
strategii zintegrowanych badań w wytycznych OECD, ponieważ informacje
wymagane w przypadku punktów końcowych będących bardziej
złożonymi skutkami zdrowotnymi będą wymagały
optymalnego połączenia testów i metod alternatywnych dla testów. W branży kosmetycznej międzynarodowa
współpraca w dziedzinie regulacji dotyczących kosmetyków
(International Collaboration on Cosmetics Regulation, ICCR) stanowi ważne
forum współpracy między Stanami Zjednoczonymi Ameryki, Kanadą,
Japonią i UE. Od momentu powstania ICCR kluczowym zagadnieniem było
poszukiwanie alternatyw dla testów przeprowadzanych na zwierzętach.
Niedawno w ramach ICCR rozpoczęto prace nad modelami prognozowania in
silico (za pomocą komputera), które obok metod in vitro
mają kluczowe znaczenie dla opracowywania alternatywnych metod oceny
bezpieczeństwa. ICCR zaczęła także obejmować
państwa niebędące jej członkami, angażując takie
kraje jak Australia, Brazylia i Chińska Republika Ludowa. Najwyraźniej
jednym z najważniejszych osiągnięć ICCR w odniesieniu do
metod alternatywnych jest ustanowienie międzynarodowej współpracy
dziedzinie alternatywnych metod badań („International Cooperation on
Alternative Test Methods”) w 2009 r. Skupia ona organy walidacyjne z Europy,
Stanów Zjednoczonych, Japonii i Kanady. W 2010 r. dołączył do
nich organ walidacyjny Korei Południowej. Celem tej współpracy jest
propagowanie i zharmonizowanie walidacji metod alternatywnych na całym
świecie, aby uniknąć powielania wysiłków i zapewnić,
by zalecenia dotyczące zatwierdzonych metod były możliwe do przyjęcia
przez wszystkie strony i mogły być bezpośrednio stosowane w
różnych jurysdykcjach. Co ważne, forum to działa także na
rzecz uzgodnienia wspólnych stanowisk wobec zatwierdzonych metod przez
państwa członkowskie oraz organizacje OECD, aby przyspieszyć ich
przyjęcie na poziomie międzynarodowym. EPAA koncentrowało swoje działania w
2012 r. na współpracy międzynarodowej i nadal będzie to
czynić w 2013 r., dając kolejną możliwość
promowania metod alternatywnych na poziomie międzynarodowym. Jedną z
sił napędowych tego partnerstwa jest branża kosmetyczna
(Cosmetics Europe[34]
i szereg przedsiębiorstw), a w 2012 r. dołączyła do niego
branża producentów substancji smakowych i zapachowych (IFRA). Komisja jest przekonana, że ogólny
długoterminowy cel zastąpienia testów na zwierzętach,
wszędzie tam, gdzie jest to możliwe, oraz przejścia na nowe
sposoby poprawy oceny bezpieczeństwa będzie przyświecał
wielu partnerom handlowym Unii, nawet jeśli różne regiony są na
różnych etapach tego procesu, a podejścia do realizacji tego celu
mogą się różnić. W ostatnich tygodniach pojawiły
się zachęcające sygnały, że inne państwa, takie
jak Izrael czy Indie rozważają pójście za przykładem Unii w
kwestii testowania kosmetyków na zwierzętach. Komisja jest w związku z tym przekonana,
że kwestia alternatywnych metod badań w branży kosmetycznej
zasługuje na szczególne miejsce w unijnych programach handlu i
współpracy międzynarodowej. Będzie dążyć do
uwzględnienia tych kwestii w porządku obrad wszystkich istotnych
wielostronnych i dwustronnych spotkań dotyczących kosmetyków w 2013
r., w szczególności z udziałem Stanów Zjednoczonych i Chin, ale
także w kontaktach z Brazylią i Indiami. W tym zakresie Komisja
będzie poszukiwać synergii z międzynarodowymi inicjatywami
przemysłu oraz organizacjami zajmującymi się dobrostanem
zwierząt. 4. Wnioski Zakaz wprowadzania do obrotu od 2013 r.
określony w dyrektywie/rozporządzeniu w sprawie kosmetyków wchodzi w
życie z dniem 11 marca 2013 r. Tym samym zakończony zostanie
trwający 20 lat proces stopniowego wycofywania testów na zwierzętach
przeprowadzanych do celów oceny bezpieczeństwa kosmetyków. W ostatnich
latach poczyniono obiecujące postępy w opracowywaniu metod
alternatywnych wobec testów na zwierzętach, ale pełne zastąpienie
nie jest jeszcze możliwe i nie będzie możliwe przez pewien czas.
Komisja uważa jednak, że najwłaściwszymi kolejnymi
działaniami jest zdecydowanie o wejściu w życie zakazu
wprowadzania do obrotu od 2013 r. i wykorzystanie wyzwań z tym
związanych jako szansy, w szczególności poprzez: – zapewnienie spójnego wdrażania zakazu
wprowadzania do obrotu od 2013 r. oraz monitorowanie jego skutków; – dalsze wsparcie dla badań, rozwoju i
walidacji nowych metod alternatywnych stosowanych do badania
bezpieczeństwa ludzi; oraz – uwzględnienie metod alternatywnych w
unijnych programach handlowych i we współpracy międzynarodowej. Zakaz wprowadzania do obrotu stanowi ważny
sygnał, nie tylko w odniesieniu do znaczenia przywiązywanego do
dobrostanu zwierząt w Unii Europejskiej, ale również w odniesieniu do
ogólnej zmiany paradygmatu w zakresie oceny bezpieczeństwa ludzi. Załącznik Tabela 1: Status walidacji metod badań in vitro w EURL ECVAM od 2010 r. Nr || Obszar toksyczności || Opis metody badania || Status walidacji[35] 1 || Rakotwórczość || Badanie transformacji komórek (CTA) SHE || Zalecenie EURL ECVAM opublikowane w 2011 r. 2 || || Badanie transformacji komórek (CTA) Balb/C || Zalecenie EURL ECVAM opublikowane w 2011 r. 3 || || Badanie transformacji komórek (CTA) BHAS || Zakończona wzajemna weryfikacja przeprowadzona przez ESAC 4 || Działanie uczulające na skórę || Metoda badania Keratinosens || Zakończona wzajemna weryfikacja przeprowadzona przez ESAC 5 || || Bezpośrednie oznaczanie reaktywności peptydów (DPRA) || Zakończona wzajemna weryfikacja przeprowadzona przez ESAC 6 || || Badanie aktywacji ludzkich linii komórkowych (h-CLAT) || Początek wzajemnej weryfikacji ESAC przewidziany na 2013 r. 7 || Ostra toksyczność pokarmowa || Badanie czerwieni obojętnej 3T3 (NRU) || Projekt zalecenia EURL ECVAM został poddany konsultacjom społecznym w 2012 r. 8 || Toksykokinetyka || Badanie indukcji cytochromu P450 (CYP), z wykorzystaniem poddanej krioprezerwacji linii komórek ludzkich HepaRG® i poddanych krioprezerwacji ludzkich hepatocytów || Początek wzajemnej weryfikacji ESAC przewidziany na 2013 r. 9 || Działanie drażniące na oczy || Model odtworzonej tkanki ludzkiej (EpiOcular™ EIT) || Początek wzajemnej weryfikacji ESAC przewidziany na 2013 r. 10 || || Model odtworzonej tkanki ludzkiej (SkinEthic™ HCE) || Początek wzajemnej weryfikacji ESAC przewidziany na 2013 r. 11 || Zaburzenia endokrynologiczne || Transaktywacja receptora estrogenu MELN® (protokoły z agonistą i antagonistą) || Początek wzajemnej weryfikacji ESAC przewidziany na 2013 r. 12 || || Transaktywacja receptora androgenu (protokoły z agonistą i antagonistą) || Początek walidacji EURL ECVAM przewidziany na 2013 r. 13 || || Transaktywacja receptora androgenu (protokoły z agonistą i antagonistą) || Początek walidacji EURL ECVAM przewidziany na 2013 r. Tabela 2: Status prawnego przyjęcia metod badań in vitro począwszy od 2010 r. Nr || Obszar toksyczności || Opis metody badania || Status przyjęcia 1 || Działanie żrące na skórę || Metody badania odtworzonego naskórka ludzkiego (RhE) zgodnie z OECD TG[36]431/EU TM[37] B.40 bis || Metody przyjęte w 2004 r., wersja zaktualizowana (podział na podkategorie, normy skuteczności, włączenie SkinEthic™ RHE oraz epiCS®) będzie przedmiotem dyskusji w ramach WNT[38] w 2013 r. 2 || || Test przezskórnego oporu elektrycznego (TER) zgodnie z OECD TG 430/EU TM B.40 || Metoda przyjęta w 2004 r., wersja zaktualizowana (normy skuteczności) będzie przedmiotem dyskusji w ramach WNT w 2013 r. 3 || Działanie drażniące na skórę || Metody badania odtworzonego naskórka ludzkiego (RhE) zgodnie z OECD TG 439/EU B.46 || Metody przyjęte w 2010 r., wersja zaktualizowana (normy skuteczności, włączenie modelu LabCyte EPI) będzie przedmiotem dyskusji w ramach WNT w 2013 r. 4 || Działanie drażniące na oczy || Metoda badania przecieku fluoresceiny (FL) zgodnie z OECD TG 460 || Metoda przyjęta w 2012 r. 5 || || Metoda badanie zmętnienia i przepuszczalności rogówki u bydła (BCOP) zgodnie z OECD TG 437/EU TM B.47 || Przyjęta w 2009 r., wersja zaktualizowana (kontrola dodatnia, stosowanie w ramach podejścia oddolnego do identyfikacji niesklasyfikowanych chemikaliów) będzie przedmiotem dyskusji w ramach WNT w 2013 r. 6 || || Metoda badania na izolowanym oku kurzym (ICE), zgodnie z OECD TG 438/EU TM B.48 || Metoda przyjęta w 2009 r., wersja zaktualizowana (stosowanie w ramach podejścia oddolnego do identyfikacji niesklasyfikowanych chemikaliów) będzie przedmiotem dyskusji w ramach WNT w 2013 r. 7 || || Metoda badania Cytosensor Microphysiometer (CM) || Nowy projekt wytycznych OECD będzie przedmiotem dyskusji w ramach WNT w 2013 r. 8 || Rakotwórczość || Badanie transformacji komórek (CTA) SHE || Nowy projekt wytycznych OECD będzie przedmiotem dyskusji w ramach WNT w 2013 r. 9 || Genotoksyczność || Istniejące wytyczne OECD dotyczące badań w trakcie przeglądu || Projekt OECD TG 473 (badanie in vitro aberracji chromosomowych) i OECD TG 487 (test mikrojądrowy in vitro), będzie przedmiotem dyskusji w ramach WNT w 2013 r. 10 || Zaburzenia endokrynologiczne || Transaktywacja receptora estrogenu (BG1Luc ER TA; protokoły z agonistą i antagonistą) zgodnie z OECD TG 457 || Metoda przyjęta w 2012 r. 11 || || Wytyczne dotyczące badań w oparciu o wyniki dla stabilnie transfekowanej transaktywacji w badaniach in vitro do wykrywania agonistów receptora estrogenu (OECD TG 455) || Metoda przyjęta w 2012 r. [1] Dyrektywa Rady z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie
zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących
produktów kosmetycznych, Dz.U. L 262 z 27.9.1976, s. 169. [2] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE)
nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów
kosmetycznych, Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59. [3] Sprawozdanie na temat opracowywania, uznawania i
prawnego przyjmowania metod alternatywnych wobec testów na zwierzętach w
branży produktów kosmetycznych (2009), 13.9.2011, COM(2011) 558 final. [4] „Alternative (non-animal) methods for cosmetics testing:
current status and future prospects—2010” [Alternatywne (bez wykorzystywania
zwierząt) metody testowania kosmetyków: obecna sytuacja i perspektywy na
przyszłość – 2010 r.], zob.: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/final_report_at_en.pdf [5] Zuang
et al., 2010 r., zob.: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/at_ecvam_2008-2009_en.pdf [6] Zob.: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm [7] Wytyczne SCCS dotyczące testowania substancji
kosmetycznych i oceny ich bezpieczeństwa, wersja ósma, SCCS/1501/12, zob.: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_006.pdf [8] Wytyczne dotyczące oceny bezpieczeństwa
nanomateriałów w kosmetykach, SCCS/1484/12, zob.: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_005.pdf [9] Zob.: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/animal-testing/index_en.htm
[10] Dyrektywa 93/35/EWG, Dz.U. L 151 z 23.6.1993, s. 32. [11] Zob.: http://ec.europa.eu/enterprise/epaa/ [12] W latach 2003-2009 zatwierdzono 13 nowych metod, w
porównaniu z jedynie sześcioma metodami w latach 1998-2002. [13] Zob. ostatni dokument konsultacyjny komitetów naukowych
„Odpowiadając na nowe wyzwania związane z oceną ryzyka” http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_037.pdf [14] Artykuł 22 rozporządzenia 1223/2009/WE. [15] Zgodnie z definicją w art. 4 rozporządzenia nr
1223/2009/WE. [16] Artykuł 5 ust. 1 rozporządzenia 1223/2009/WE. [17] Artykuł 25 ust. 1 lit. g) oraz art. 25 ust. 5
rozporządzenia 1223/2009/WE. [18] Artykuł 37 rozporządzenia 1223/2009/WE. [19] Artykuł 3 dyrektywy 76/768/EWG. [20] Zob.: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/annual_report2009.pdf oraz
http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/at_report_2008.pdf [21] Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania
zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i
utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę
1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i
rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę
Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i
2000/21/WE, Dz.U. L 136 z 29.5.2007, s. 3. [22] Zob. art. 4a ust. 1 lit. b) dyrektywy w sprawie kosmetyków
oraz art. 18 ust. 1 lit. b) rozporządzenia w sprawie kosmetyków. [23] Artykuł 7a ust. 2 dyrektywy 76/768/EWG i art. 10 ust.
3 rozporządzenia 1223/2009/WE. [24] Zob.: http://www.seurat-1.eu [25] Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu
Europejskiego i Rady ustanawiającego „Horyzont 2020” – program ramowy
w zakresie badań naukowych i innowacji (2014–2020), COM(2011) 809 final [26] Komunikat Komisji „Projekt przewodni strategii Europa
2020, Unia innowacji”, COM (2010) 546 final. [27] Dyrektywa 2010/63/UE w sprawie ochrony zwierząt
wykorzystywanych do celów naukowych, Dz.U. L 276 z 20.10.2010, s. 33. [28] PARERE (Preliminary Assessment of Regulatory Relevance,
wstępna ocena istotności regulacyjnej). [29] ESTAF (ECVAM Stakeholder Forum, forum zainteresowanych
stron ECVAM). [30] http://ecvam-dbalm.jrc.ec.europa.eu
[31] Zob. art. 10 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009
Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego produktów kosmetycznych, Dz.U.
L 342 z 22.12.2009, s. 59–209. [32] Zob. http://tsar.jrc.ec.europa.eu/ [33] Równoważny załącznikowi VIII do
rozporządzenia w sprawie kosmetyków; oba zawierają wykaz uznanych
metod alternatywnych, które nie zostały wymienione w rozporządzeniu
Komisji (WE) nr 440/2008. [34] Cosmetics Europe jest stowarzyszeniem handlowym
reprezentującym europejską branżę kosmetyków. [35] „Status walidacji” odnosi się do różnych etapów
procesu walidacji. [36] „OECD TG” oznacza Wytyczne OECD dotyczące badań. [37] „EU TM” oznacza metody wymienione w rozporządzeniu
Komisji (WE) 440/2008. [38] Grupa robocza krajowych koordynatorów programu wytycznych
OECD dotyczących badań.