10.12.2007   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 324/121

(1)

Nowe postępy nauki w dziedzinie biotechnologii komórkowej i molekularnej doprowadziły do rozwoju terapii zaawansowanych, takich jak terapia genowa, somatyczna terapia komórkowa i inżynieria tkankowa. Ta rodząca się gałąź biomedycyny oferuje nowe możliwości leczenia chorób oraz dysfunkcji ciała ludzkiego.

(2)

W zakresie, w jakim produkty terapii zaawansowanej przedstawiane są jako produkty posiadające zdolność leczenia lub profilaktyki chorób u ludzi lub jako produkty, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu przywrócenia, poprawy lub modyfikowania czynności fizjologicznych poprzez wykorzystanie głównie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego, produkty te są uważane za biologiczne produkty lecznicze w rozumieniu załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (3) w związku z definicją produktu leczniczego zawartą w art. 1 ust. 2 tej dyrektywy. Z tego względu podstawowym celem wszelkich zasad regulujących ich produkcję, dystrybucję i stosowanie musi być ochrona zdrowia publicznego.

(3)

Złożone produkty terapeutyczne wymagają dokładnych definicji prawnych dla zachowania jasności. Produkty lecznicze terapii genowej oraz produkty lecznicze somatycznej terapii komórkowej zostały zdefiniowane w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE, lecz definicja prawna produktów inżynierii tkankowej nadal wymaga określenia. Gdy produkty opierają się na żywotnych komórkach lub tkankach, działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne powinno być uważane za główny sposób działania. Należy również sprecyzować, że produkty nieobjęte definicją produktu leczniczego, jak i produkty wytwarzane wyłącznie z materiałów nieżywotnych, które działają głównie poprzez środki fizyczne, nie mogą z definicji być produktami leczniczymi terapii zaawansowanej.

(4)

Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE i dyrektywami o wyrobach medycznych podstawę oceny, który system regulacji stosuje się do mieszanek produktów leczniczych i wyrobów medycznych, stanowi główny sposób działania produktu mieszanego. Jednak stopień złożoności mieszanek produktów leczniczych terapii zaawansowanej zawierających żywotne komórki lub tkanki wymaga szczególnego podejścia. W przypadku tych produktów, niezależnie od roli wyrobu medycznego, działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne tych komórek lub tkanek powinno być uważane za główny sposób działania produktu mieszanego. Takie produkty mieszane powinny zawsze podlegać przepisom niniejszego rozporządzenia.

(5)

Ze względu na nowość, złożoność i techniczną specyfikę produktów leczniczych terapii zaawansowanej potrzebne są specjalnie dostosowane i zharmonizowane zasady zapewniające swobodny przepływ tych produktów w ramach Wspólnoty oraz efektywne funkcjonowanie rynku wewnętrznego w sektorze biotechnologii.

(6)

Niniejsze rozporządzenie stanowi lex specialis, które wprowadza przepisy dodatkowe do przepisów określonych w dyrektywie 2001/83/WE. Zakres niniejszego rozporządzenia powinien obejmować regulację w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej, które przeznaczone są do wprowadzenia do obrotu w państwach członkowskich i wytwarzane są metodami przemysłowymi albo metodą obejmującą proces przemysłowy zgodnie z ogólnym zakresem wspólnotowego prawodawstwa farmaceutycznego określonego w tytule II dyrektywy 2001/83/WE. Produkty lecznicze terapii zaawansowanej wytwarzane w sposób niesystematyczny zgodnie ze szczegółowymi normami jakości i stosowane w tym samym państwie członkowskim w szpitalu na wyłączną odpowiedzialność praktykującego lekarza, w celu realizacji indywidualnego przepisu lekarskiego na produkt wykonany na zamówienie dla konkretnego pacjenta powinny być wyłączone z zakresu niniejszego rozporządzenia, przy jednoczesnym zapewnieniu niepodważalności odpowiednich przepisów wspólnotowych dotyczących jakości i bezpieczeństwa.

(7)

Uregulowania prawne dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej na poziomie Wspólnoty nie powinny kolidować z decyzjami państw członkowskich o zezwoleniu na wykorzystywanie konkretnych rodzajów komórek ludzkich, takich jak zarodkowe komórki macierzyste czy komórki zwierzęce. Nie powinny one także wpływać na stosowanie ustawodawstwa krajowego zakazującego lub ograniczającego sprzedaż, dostarczanie lub stosowanie produktów leczniczych zawierających takie komórki, składających się z nich lub sporządzonych na ich bazie.

(8)

Niniejsze rozporządzenie nie narusza praw podstawowych i jest zgodne z zasadami uznanymi w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej, a także uwzględnia Konwencję Rady Europy o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej wobec zastosowań biologii i medycyny: konwencja o prawach człowieka i biomedycynie.

(9)

Wszystkie pozostałe współczesne biotechnologiczne produkty lecznicze podlegające obecnie uregulowaniom prawnym na poziomie Wspólnoty zostały już objęte scentralizowaną procedurą wydawania pozwoleń, w ramach której Europejska Agencja Leków ustanowiona rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi (4) (zwana dalej „agencją”) przeprowadza według najwyższych istniejących standardów jednolitą naukową ocenę jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu. Procedura ta powinna być również obowiązkowa dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej w celu przezwyciężenia niedostatku odpowiednich kompetencji we Wspólnocie, zapewnienia wysokiego poziomu naukowej oceny tych produktów we Wspólnocie, utrzymania zaufania pacjentów i pracowników służby zdrowia do tej oceny oraz ułatwienia tym innowacyjnym technologiom dostępu do rynku Wspólnoty.

(10)

Ocena produktów leczniczych terapii zaawansowanej często wymaga bardzo konkretnych kompetencji, wykraczających poza tradycyjną farmację i obejmujących obszary z pogranicza innych sektorów, takich jak biotechnologia i wyroby medyczne. Z tego względu odpowiednim krokiem jest powołanie w ramach agencji Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych, który powinien odpowiadać za przygotowanie projektu opinii dotyczącej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności każdego produktu leczniczego terapii zaawansowanej, przedkładanej do ostatecznego zatwierdzenia przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi działający w ramach agencji. Ponadto Komitet ds. Terapii Zaawansowanych powinien również być konsultowany w zakresie oceny wszelkich innych produktów leczniczych wymagającej konkretnych kompetencji zgodnych z obszarem właściwości komitetu.

(11)

Komitet ds. Terapii Zaawansowanych powinien reprezentować najwyższe dostępne kompetencje dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej we Wspólnocie. Skład Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych powinien zapewniać właściwe uwzględnienie obszarów nauki mających odniesienie do terapii zaawansowanych, w tym terapii genowej, terapii komórkowej, inżynierii tkankowej, wyrobów medycznych, nadzoru farmaceutycznego i etyki. Należy również zapewnić reprezentację stowarzyszeń pacjentów i klinicystów posiadających naukowe doświadczenie z produktami leczniczymi terapii zaawansowanej.

(12)

Dla zapewnienia naukowej spójności oraz efektywności systemu agencja powinna zapewnić koordynację działań między Komitetem ds. Terapii Zaawansowanych oraz jej innymi komitetami, grupami doradczymi i grupami roboczymi, szczególnie Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, Komitetem ds. Sierocych Produktów Leczniczych oraz Grupą Roboczą ds. Doradztwa Naukowego.

(13)

Produkty lecznicze terapii zaawansowanej powinny podlegać tym samym zasadom regulacyjnym co inne typy biotechnologicznych produktów leczniczych. Mogą jednak istnieć wysoce szczegółowe wymagania techniczne, w szczególności w odniesieniu do rodzaju i ilości jakościowych danych przedklinicznych i klinicznych niezbędnych do wykazania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu. Wymogi te zostały już określone w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE dla produktów leczniczych terapii genowej i produktów leczniczych somatycznej terapii komórkowej, należy je więc określić dla produktów inżynierii tkankowej. Zastosowana w tym celu procedura powinna zapewniać wystarczającą elastyczność, umożliwiającą dostosowywanie się do szybkiej ewolucji nauki i technologii.

(14)

Dyrektywa 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (5) ustanawia normy jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek ludzkich. Niniejsze rozporządzenie nie powinno stanowić odstępstwa od podstawowych zasad ustanowionych w dyrektywie 2004/23/WE, lecz powinno je uzupełniać dodatkowymi wymogami tam, gdzie jest to właściwe. W przypadku produktów leczniczych terapii zaawansowanej zawierających komórki lub tkanki ludzkie dyrektywa 2004/23/WE powinna mieć zastosowanie tylko w odniesieniu do oddawania, pobierania i testowania, gdyż pozostałe aspekty objęte są niniejszym rozporządzeniem.

(15)

W odniesieniu do oddawania ludzkich komórek lub tkanek należy szanować takie zasady, jak anonimowość dawcy i biorcy, altruizm dawcy oraz solidarność między dawcą i biorcą. Co do zasady, komórki i tkanki ludzkie zawarte w produktach leczniczych terapii zaawansowanej powinny być pobierane w oparciu o dobrowolne i honorowe dawstwo. Należy ponaglić państwa członkowskie do podjęcia wszelkich koniecznych kroków w celu zachęcenia do silnego zaangażowania sektora publicznego i o celach niezarobkowych (non-profit) w pobieranie ludzkich komórek lub tkanek, jako że dobrowolne i honorowe oddawanie komórek i tkanek może przyczyniać się do wysokich norm bezpieczeństwa dotyczących komórek i tkanek, a tym samym do ochrony zdrowia ludzkiego.

(16)

Badania kliniczne dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej powinny być prowadzone zgodnie z nadrzędnymi zasadami i wymogami etycznymi ustanowionymi dyrektywą 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (6). Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (7) powinna jednak zostać dostosowana poprzez ustanowienie specjalnych zasad skonstruowanych w celu pełnego uwzględnienia specyficznych właściwości technicznych produktów leczniczych terapii zaawansowanej.

(17)

Wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej powinno być zgodne z zasadami dobrej praktyki wytwarzania określonymi w dyrektywie Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań (8), a w razie konieczności wytwarzanie takich produktów powinno być dostosowane w sposób odzwierciedlający ich szczególny charakter. Należy ponadto sformułować konkretne wytyczne dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej, aby w sposób właściwy odzwierciedlić szczególny charakter procesu ich wytwarzania.

(18)

Produkty lecznicze terapii zaawansowanej mogą zawierać w sobie wyroby medyczne lub aktywne wyroby medyczne do implantacji. W celu zapewnienia odpowiedniego poziomu jakości i bezpieczeństwa wyroby te powinny spełniać zasadnicze wymogi ustanowione odpowiednio dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (9) i dyrektywą Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (10). Wyniki oceny części wyrobu medycznego lub części aktywnego wyrobu medycznego do implantacji dokonanej przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z tymi dyrektywami powinny być uwzględnione przez agencję w ocenie produktu leczniczego terapii skojarzonej zaawansowanej przeprowadzonej na mocy niniejszego rozporządzenia.

(19)

Do specyfiki technicznej produktów leczniczych terapii zaawansowanej należy dostosować, poprzez ustanowienie szczegółowych zasad dotyczących tych produktów, wymogi określone w dyrektywie 2001/83/WE w odniesieniu do podsumowania właściwości produktu, etykietowania i ulotki dołączonej do opakowania. Zasady te powinny być w pełni zgodne z prawem pacjenta do poznania pochodzenia wszelkich tkanek i komórek wykorzystywanych przy przygotowaniu produktów leczniczych terapii zaawansowanej, przy jednoczesnym zachowaniu anonimowości dawcy.

(20)

Kontrola skuteczności i skutków niepożądanych to kluczowy aspekt regulacji dotyczącej produktów leczniczych terapii zaawansowanej. We wniosku o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wnioskodawca powinien zatem szczegółowo określić czy, a jeżeli tak — jakie środki są przewidziane dla zapewnienia takiej kontroli. Tam, gdzie jest to uzasadnione względami zdrowia publicznego, posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu powinien być także zobowiązany do stworzenia odpowiedniego systemu zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi terapii zaawansowanej.

(21)

Stosowanie niniejszego rozporządzenia wymaga określenia wytycznych, które mają zostać opracowane przez agencję albo przez Komisję. Należy przeprowadzić publiczne konsultacje ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, w szczególności z organami państw członkowskich oraz z przemysłem, tak aby umożliwić zgromadzenie specjalistycznej wiedzy dostępnej w tej dziedzinie w ograniczonym zakresie i zapewnić proporcjonalność. Wytyczne w sprawie badań klinicznych oraz w sprawie dobrych praktyk wytwarzania powinny zostać sformułowane możliwie jak najprędzej, najlepiej w pierwszym roku od wejścia w życie i przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia.

(22)

System zapewniający możliwość całościowego monitorowania drogi pacjenta oraz produktu i jego materiałów wyjściowych jest niezbędnym elementem kontroli bezpieczeństwa produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Przy tworzeniu i utrzymywaniu takiego systemu należy zapewnić spójność i zgodność z wymogami dotyczącymi monitorowania ustanowionymi w dyrektywie 2004/23/WE w odniesieniu do tkanek i komórek ludzkich oraz w dyrektywie 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającej normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania krwi ludzkiej i składników krwi (11). System monitorowania powinien również być spójny z przepisami dyrektywy 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (12).

(23)

Ze względu na bardzo szybki rozwój nauki w tej dziedzinie przedsiębiorstwa opracowujące produkty lecznicze terapii zaawansowanej powinny otrzymać możliwość ubiegania się o doradztwo naukowe ze strony agencji, w tym o doradztwo w sprawie działań po fazie udzielenia pozwolenia. W ramach zachęty opłata za wspomniane doradztwo naukowe powinna być utrzymana na poziomie minimalnym dla małych i średnich przedsiębiorstw i powinna również być obniżona dla innych wnioskodawców.

(24)

Agencja powinna uzyskać uprawnienie do udzielania rekomendacji naukowych wskazujących, czy dany produkt bazujący na genach, komórkach lub tkankach spełnia naukowe kryteria definicyjne produktów leczniczych terapii zaawansowanej, aby jak najwcześniej podjąć zagadnienia z pogranicza innych obszarów, takich jak kosmetyki lub wyroby medyczne, które mogą pojawić się w miarę rozwoju nauki. Ze względu na swoje wyjątkowe kompetencje Komitet ds. Terapii Zaawansowanych powinien odgrywać zasadniczą rolę w świadczeniu usług takiego doradztwa.

(25)

Badania niezbędne do wykazania jakości i nieklinicznego bezpieczeństwa produktów leczniczych terapii zaawansowanej są często prowadzone przez małe i średnie przedsiębiorstwa. W ramach zachęty do prowadzenia takich badań należy wprowadzić system oceny i certyfikacji otrzymanych danych przez agencję, niezależny od składania wniosków o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu. Nawet gdyby certyfikacja nie była prawnie wiążąca, celem tego systemu powinno być również ułatwienie oceny ewentualnego przyszłego wniosku o badania kliniczne i wniosku o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w oparciu o te same dane.

(26)

W celu uwzględnienia postępów nauki i techniki Komisji powinno zostać przyznane uprawnienie do przyjmowania niezbędnych zmian w zakresie wymogów technicznych dla wniosków o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych terapii zaawansowanej, podsumowania właściwości produktu, etykietowania i ulotki dołączonej do opakowania. Komisja powinna zapewnić bezzwłoczne udostępniane zainteresowanym stronom odpowiednich informacji o przewidzianych środkach.

(27)

Należy ustanowić przepisy przewidujące sporządzenie sprawozdania w sprawie wykonania niniejszego rozporządzenia z uwzględnieniem zdobytych doświadczeń, poświęcającego szczególną uwagę różnym typom dopuszczonych produktów leczniczych terapii zaawansowanej.

(28)

Wzięto pod uwagę opinie Komitetu Naukowego ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych dotyczące inżynierii tkankowej oraz Europejskiej Grupy ds. Etyki w Nauce i Nowych Technologiach, a także międzynarodowe doświadczenia w tym zakresie.

(29)

Środki konieczne do wykonania niniejszego rozporządzenia powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (13).

(30)

W szczególności Komisji powinny zostać przyznane uprawnienia do przyjmowania zmian do załączników I–IV do niniejszego rozporządzenia oraz do załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE. W związku z tym, że środki te mają zasięg ogólny i ich celem jest zmiana innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia oraz dyrektywy 2001/83/WE, muszą one zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą określoną w art. 5a decyzji 1999/468/WE. Środki te mają kluczowe znaczenie dla właściwego działania całości ram regulacyjnych, a zatem powinny zostać przyjęte w możliwie najszybszym terminie.

(31)

W związku z tym dyrektywa 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 powinny zostać odpowiednio zmienione,

a)

„produkt leczniczy terapii zaawansowanej” oznacza dowolny z następujących produktów leczniczych stosowanych u ludzi:

b)

„produkt inżynierii tkankowej” oznacza produkt, który:

Produkt inżynierii tkankowej może zawierać komórki lub tkanki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, lub pochodzące z obu tych źródeł. Komórki lub tkanki mogą być żywotne lub nieżywotne. Może on także zawierać dodatkowe substancje, takie jak produkty komórkowe, biomolekuły, biomateriały, substancje chemiczne, podłoża lub matryce.

Produkty zawierające lub składające się wyłącznie z nieżywotnych komórek lub tkanek ludzkich lub zwierzęcych, niezawierające żywotnych komórek lub tkanek oraz niedziałające głównie na zasadzie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego, nie są objęte niniejszą definicją;

c)

komórki lub tkanki uważa się za „zmodyfikowane”, jeżeli spełniają co najmniej jeden z następujących warunków:

d)

„produkt leczniczy skojarzonej terapii zaawansowanej” oznacza produkt leczniczy terapii zaawansowanej, który spełnia następujące warunki:

—

produktu leczniczego somatycznej terapii komórkowej lub produktu inżynierii tkankowej, oraz

—

produktu leczniczego terapii genowej,

a)

unikalne kody dawcy i produktu zgodnie z art. 8 ust. 2 dyrektywy 2004/23/WE;

b)

w przypadku produktów leczniczych terapii zaawansowanej do zastosowania autologicznego, unikalny identyfikator pacjenta oraz stwierdzenie „wyłącznie do zastosowania autologicznego”.

a)

pięciu członków lub dodatkowych członków Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi z pięciu państw członkowskich, których zastępców zgłasza ich własne państwo członkowskie albo, w przypadku dodatkowych członków Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, do których ten ostatni zwraca się zgodnie z zaleceniem właściwego dodatkowego członka. Wspomnianych pięciu członków wraz z ich zastępcami mianuje Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi;

b)

jeden członek i jeden zastępca członka mianowany przez każde państwo członkowskie, którego właściwy organ krajowy nie jest reprezentowany wśród członków i zastępców członków mianowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi;

c)

dwóch członków oraz dwóch zastępców członków mianowanych przez Komisję na podstawie publicznego zaproszenia do zgłoszenia zainteresowania i po zasięgnięciu opinii Parlamentu Europejskiego, w celu reprezentowania klinicystów;

d)

dwóch członków oraz dwóch zastępców członków mianowanych przez Komisję na podstawie publicznego zaproszenia do zgłoszenia zainteresowania i po zasięgnięciu opinii Parlamentu Europejskiego, w celu reprezentowania stowarzyszeń pacjentów.

a)

sporządzanie projektu opinii dotyczącej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego terapii zaawansowanej, przedkładanej do ostatecznego zatwierdzenia Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, oraz doradzanie temu komitetowi w sprawie danych generowanych w procesie opracowywania takiego produktu;

b)

udzielanie porad, zgodnie z art. 17, w sprawie określenia, czy dany produkt odpowiada definicji produktu leczniczego terapii zaawansowanej;

c)

doradzanie na wniosek Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w sprawie produktu leczniczego, który do oceny jego jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności może wymagać kompetencji w jednym z obszarów nauki, o których mowa w art. 21 ust. 2;

d)

doradzanie w kwestiach dotyczących produktów leczniczych terapii zaawansowanej na wniosek dyrektora wykonawczego agencji lub Komisji;

e)

pomoc naukowa w opracowywaniu dokumentów dotyczących realizacji celów niniejszego rozporządzenia;

f)

zapewnianie na wniosek Komisji kompetencji naukowych i doradztwa dla dowolnej inicjatywy Wspólnoty dotyczącej opracowywania innowacyjnych leków i terapii, wymagających kompetencji w jednym z obszarów nauki, o których mowa w art. 21 ust. 2;

g)

wnoszenie wkładu w procedury doradztwa naukowego, o których mowa w art. 16 niniejszego rozporządzenia oraz w art. 57 ust. 1 lit. n) rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

1)

artykuł 13 ust. 1 akapit pierwszy zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:

„Bez uszczerbku dla art. 4 ust. 4 i 5 dyrektywy 2001/83/WE pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem jest ważne na obszarze całej Wspólnoty.”;

2)

w art. 56 wprowadza się następujące zmiany:

3)

w załączniku wprowadza się następujące zmiany:

1)

w art. 1 dodaje się pkt 4a w brzmieniu:

2)

w art. 3 dodaje się pkt 7 w brzmieniu:

3)

w art. 4 dodaje się ust. 5 w brzmieniu:

„5.   Niniejsza dyrektywa ani żadne rozporządzenia w niej przywoływane nie mają wpływu na stosowanie przepisów krajowych zakazujących lub ograniczających stosowanie określonych typów komórek ludzkich lub zwierzęcych lub sprzedaż, dostarczanie lub stosowanie produktów leczniczych zawierających takie komórki, składających się z nich lub sporządzonych na ich bazie, z powodów innych niż przedstawione w wyżej wymienionym prawodawstwie wspólnotowym. Państwa członkowskie przedstawiają Komisji odpowiednie przepisy krajowe. Komisja umożliwia publiczny dostęp do tych informacji, zamieszczając je w rejestrze.”;

4)

artykuł 6 ust. 1 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

„Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na wprowadzenie do obrotu wydanego przez właściwe organy tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub pozwolenia udzielonego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 w związku z rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007.”.