(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz zmiany takich zezwoleń.

(2)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/1395 (2) zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat preparatu Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 jako dodatku paszowego w paszy dla kurcząt rzeźnych i odchowywanych na kury nioski.

(3)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/2050 (3) zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat preparatu Bacillus velezensis CECT 5940 jako dodatku paszowego w paszy dla indyków rzeźnych, indyków odchowywanych w celach hodowlanych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i odchowywanego w celach hodowlanych oraz ptaków ozdobnych (z wyjątkiem do celów reprodukcji).

(4)

Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu Bacillus velezensis CECT 5940. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(5)

Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus velezensis CECT 5940 jako dodatku paszowego dla kur niosek i innych gatunków ptaków utrzymywanych do celów produkcji jaj, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne” i w grupie funkcjonalnej „stabilizatory flory jelitowej”.

(6)

Jednocześnie wnioskodawca zwrócił się o zmianę warunków zezwoleń udzielonych rozporządzeniami wykonawczymi (UE) 2020/1395 i (UE) 2021/2050 zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w celu konsolidacji zezwoleń dotyczących Bacillus velezensis (CECT 5940), w tym aktualizacji identyfikacji taksonomicznej szczepu Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 na Bacillus velezensis CECT 5940.

(7)

W opinii z dnia 25 czerwca 2025 r. (4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Bacillus velezensis CECT 5940 uznaje się za bezpieczny dla gatunków docelowych, a także konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat Bacillus velezensis CECT 5940 nie jest substancją wywołującą podrażnienie oczu, ale należy uznać go za substancję działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe, a wszelkie narażenie przez skórę i drogi oddechowe – za ryzyko. Urząd stwierdził ponadto, że preparat Bacillus velezensis CECT 5940 może być skuteczny u wszystkich kur niosek i innych ptaków do produkcji jaj, jeżeli jest podawany w ilości 1,0×109 jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. Ponadto Urząd potwierdził wnioski wyciągnięte w opinii z dnia 5 maja 2021 r. (5), zgodnie z którymi substancja czynna pierwotnie zidentyfikowana jako Bacillus amyloliquefaciens została przeklasyfikowana na Bacillus velezensis. Zdaniem Urzędu nie było potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.

(8)

Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia zawarte w poprzedniej ocenie dotyczącej innego wniosku o zezwolenie na stosowanie tego samego dodatku, zweryfikowane przez Urząd w opinii z dnia 16 lipca 2008 r. (6), są aktualne i mają zastosowanie do obecnego wniosku. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. a) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 (7) sprawozdanie z oceny sporządzane przez laboratorium referencyjne nie było zatem wymagane.

(9)

W swojej odpowiedzi z dnia 9 stycznia 2026 r. na wniosek Komisji Urząd potwierdził, że wnioski dotyczące bezpieczeństwa użytkowników zawarte w opinii z dnia 25 czerwca 2025 r. mają zastosowanie do opinii z dnia 28 stycznia 2020 r. (8) i 5 maja 2021 r. (9), i powinny zostać odzwierciedlone w odpowiednich zezwoleniach.

(10)

W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat Bacillus velezensis CECT 5940 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie tego preparatu w odniesieniu do drobiu nieśnego. Ponadto Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.

(11)

Komisja uważa również, że preparat Bacillus velezensis CECT 5940 nadal spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 po zmianie warunków zezwolenia określonych w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2020/1395 w odniesieniu do stosowania u kurcząt rzeźnych i odchowywanych na kury nioski polegającej na zmianie identyfikacji taksonomicznej szczepu Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 na Bacillus velezensis CECT 5940 oraz środków ochronnych dla użytkowników.

(12)

Komisja uważa ponadto, że preparat Bacillus velezensis CECT 5940 nadal spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 po zmianie warunków zezwolenia określonych w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2021/2050 w odniesieniu do stosowania u indyków rzeźnych, indyków odchowywanych w celach hodowlanych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i odchowywanego w celach hodowlanych oraz ptaków ozdobnych (z wyjątkiem do celów reprodukcji) polegającej na zmianie środków ochronnych dla użytkowników.

(13)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia wykonawcze (UE) 2020/1395 i (UE) 2021/2050.

(14)

Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie preparatu Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 u kurcząt rzeźnych i odchowywanych na kury nioski oraz preparatu Bacillus velezensis CECT 5940 u indyków rzeźnych, indyków odchowywanych w celach hodowlanych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i odchowywanego w celach hodowlanych oraz ptaków ozdobnych (z wyjątkiem do celów reprodukcji), należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających ze zmiany przedmiotowego zezwolenia.

(15)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

tytuł otrzymuje brzmienie:

„Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1395 z dnia 5 października 2020 r. dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie Bacillus velezensis CECT 5940 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, zezwolenia na jego stosowanie u kurcząt odchowywanych na kury nioski oraz uchylenia rozporządzenia (WE) nr 1292/2008 (posiadacz zezwolenia: Evonik Operations GmbH)”;

2)

w załączniku wprowadza się następujące zmiany:

1)

w kolumnie „Numer identyfikacyjny dodatku” numer identyfikacyjny zastępuje się numerem „4b1822”;

2)

w kolumnie „Pozostałe przepisy” pkt 3 otrzymuje brzmienie „Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla dróg oddechowych i skóry.”.