Celem tej dyrektywy jest zagwarantowanie sprawnego funkcjonowania jednolitego rynku poprzez harmonizację różnych ustawodawstw krajowych w zakresie niezawodności wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro¹. Zapewnia ona wysoki stopień ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i innych osób, a także gwarantuje, że wyroby spełniają cele, do których zostały przeznaczone.

JAKIE SĄ CELE NINIEJSZEJ DYREKTYWY?

Określa ona istotne wymogi w zakresie bezpieczeństwa, zdrowia, konstrukcji i produkcji, które muszą spełniać wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro wraz z ich wyposażeniem. Zapewnia to powszechne najwyższe normy bezpieczeństwa i wzmacnia zaufanie społeczeństwa do systemu. Umożliwia to stosowanie produktów w dowolnym kraju Unii Europejskiej.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Władze krajowe są zobowiązane do zapewnienia, że wszystkie wyroby dostępne na terenie UE są bezpieczne w chwili ich dostarczenia, prawidłowego zainstalowania, konserwacji oraz stosowania zgodnie z przeznaczeniem.
Wyroby muszą spełniać istotne wymogi bezpieczeństwa w zakresie ich konstrukcji i innych właściwości.
Wyroby spełniające te normy otrzymują oznakowanie CE i mogą być stosowane na terenie całej UE.
Dwa komitety – jeden do spraw norm i przepisów technicznych, drugi do spraw wyrobów medycznych² – doradzają Komisji w sprawie wdrożenia prawodawstwa.
Władze krajowe muszą wycofać z rynku wszelkie wyroby, które zostaną uznane za szkodliwe dla zdrowia ludzi.
Są zobowiązane do niezwłocznego wyjaśnienia Komisji powodów swojej decyzji. Rządy pozostałych krajów UE są na bieżąco informowane.
W systemie informacyjnym NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) zawarto szczegółowe dane dotyczące organów krajowych, które sprawdzają, czy określone wyroby spełniają normy UE.

KLUCZOWE POJĘCIA

Wyroby medyczne: przyrządy, wraz z niezbędnym oprogramowaniem, wykorzystywane do diagnozowania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia chorób lub urazów i zapobiegania im, do diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów bądź niepełnosprawności, do badania, zastępowania lub modyfikowania ludzkiego ciała bądź procesu psychologicznego lub jako środki antykoncepcyjne.
Wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro: wyroby medyczne, takie jak odczynniki, kalibratory, probówki z materiałami kontrolnymi, do wykonywania testów diagnostycznych, takich jak badanie krwi pod kątem oznak zakażenia lub moczu pod kątem obecności glukozy, z wykorzystaniem materiału z ciała ludzkiego.