Celem rozporządzenia (UE) 2021/2282 jest ulepszenie bazy dowodowej na potrzeby oceny nowych technologii medycznych (np. nowych leków oraz wyrobów medycznych) oraz wspieranie państw członkowskich Unii Europejskiej (UE) w podejmowaniu na czas decyzji opartych na dowodach w zakresie zapewnienia dostępu pacjentom.
Rozporządzenie zmienia dyrektywę 2011/24/UE w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (zob. streszczenie).

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Ocena technologii medycznych

Ocena technologii medycznych jest procesem opartym na dowodach naukowych, który umożliwia organom krajowym ustalenie względnej efektywności nowych lub istniejących technologii medycznych. HTA skupia się w szczególności na wartości dodanej ocenianej technologii medycznej w porównaniu z innymi nowymi lub istniejącymi technologiami medycznymi.

W rozporządzeniu ustanowiono przepisy dotyczące wspólnych metod, procedur i narzędzi na potrzeby oceny technologii medycznych w całej Unii Europejskiej, w szczególności:

ramy wsparcia i procedury współpracy państw członkowskich UE w zakresie technologii medycznych na szczeblu UE;
wspólne przepisy i metodyki UE dotyczące wspólnej HTA, w tym wspólnych ocen klinicznych;
mechanizm stanowiący, że wszelkie informacje, analizy i inne dowody wymagane do wspólnej oceny klinicznej technologii medycznych mają być przedkładane przez podmiot opracowujący technologię medyczną tylko raz na szczeblu UE.

Zakres

Rozporządzenie koncentruje się na wspólnych klinicznych i naukowych aspektach oceny technologii medycznych.
Organy państw członkowskich ds. HTA przeprowadzą wspólne oceny kliniczne nowych leków oraz niektórych wyrobów medycznych wysokiego ryzyka.
Organy te będą również angażować się we wspólne konsultacje naukowe, aby doradzać podmiotom opracowującym technologie w zakresie projektów badań biomedycznych, w wyniku których wytwarzane są stosowne dowody.
Organy ds. HTA przeprowadzą również wspólną „analizę sytuacji” powstających technologii medycznych o potencjalnie znaczącym wpływie na pacjentów, zdrowie publiczne oraz systemy opieki zdrowotnej.
Państwa członkowskie mogą również angażować się w dalszą dobrowolną współpracę, na przykład w zakresie technologii medycznych innych niż leki i wyroby medyczne, lub też w zakresie ekonomicznych aspektów ocen technologii medycznych.

Grupa koordynacyjna

Rozporządzenie ustanawia Grupę Koordynacyjną Państw Członkowskich do spraw oceny technologii medycznych, obejmującą członków wyznaczonych przez każde państwo członkowskie.
Grupa będzie nadzorować wspólną pracę techniczną wykonywaną przez podgrupy składające się z przedstawicieli krajowych na potrzeby określonych typów prac, takich jak wspólne oceny kliniczne czy wspólne konsultacje naukowe.
Celem Grupy jest dopilnowanie, by wykonywana wspólna praca była najwyższej jakości, spełniała wymogi międzynarodowych standardów medycyny opartej na dowodach i była realizowana na czas. Działania Grupy będą realizowane w sposób niezależny, bezstronny i przejrzysty.
Grupa koordynacyjna weryfikuje i zatwierdza wspólną pracę (np. sprawozdania ze wspólnych ocen klinicznych, materiały metodologiczne oraz inne dokumenty z wytycznymi).

Obowiązki państw członkowskich

Państwa członkowskie muszą „należycie uwzględnić” raporty ze wspólnych ocen klinicznych.
Mają obowiązek dołączyć raport ze wspólnej oceny klinicznej do krajowego raportu dotyczącego HTA oraz zgłosić, w jaki sposób każdy taki raport został należycie uwzględniony w ramach oceny na szczeblu krajowym.

Akt wykonawczy dotyczący wspólnych ocen klinicznych

Akt wykonawczy, jakim jest rozporządzenie wykonawcze (UE) 2024/1381, określa szczegółowe przepisy proceduralne dotyczące wspólnych ocen klinicznych dotyczących produktów leczniczych na poziomie UE w odniesieniu do:

współpracy, w szczególności poprzez wymianę informacji, z Europejską Agencją Leków w zakresie przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych produktów leczniczych;
kontaktów członków grupy koordynacyjnej (zob. powyżej), jej podgrup i podmiotów opracowujących technologie medyczne, pacjentów, ekspertów klinicznych i innych odpowiednich ekspertów podczas wspólnych ocen klinicznych, produktów leczniczych i ich aktualizacji, w tym ich harmonogramu;
ogólnych zasad proceduralnych dotyczących wyboru i konsultacji z zainteresowanymi organizacjami, pacjentami, ekspertami klinicznymi i innymi ekspertami zajmującymi się zagadnieniem wspólnych ocen klinicznych dotyczących współpracy na szczeblu UE;
formatu i szablonów dokumentacji zawierającej informacje, dane, analizy i inne informacje, które mają być dostarczane przez podmioty opracowujące technologie medyczne na potrzeby wspólnych ocen klinicznych;
formatu i wzorów sprawozdań ze wspólnych ocen klinicznych oraz sprawozdań podsumowujących.

OD KIEDY ROZPORZĄDZENIE MA ZASTOSOWANIE?

Rozporządzenie (UE) 2021/2282 weszło w życie 11 stycznia 2022 r. Rozporządzenie będzie mieć zastosowanie od 12 stycznia 2025 r.

KONTEKST

Więcej informacji:

Ocena technologii medycznych (Komisja Europejska)
Pytania i odpowiedzi: Przyjęcie rozporządzenia w sprawie oceny technologii medycznych (Komisja Europejska).

GŁÓWNY DOKUMENT

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE (Dz.U. L 458 z 22.12.2021, s. 1–32).

DOKUMENTY POWIĄZANE

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/1381 z dnia 23 maja 2024 r. ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych, przepisy proceduralne dotyczące interakcji podczas przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych, wymiany informacji na temat przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych oraz udziału w przygotowaniu i aktualizacji na szczeblu Unii wspólnych ocen klinicznych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a także ustanawiające szablony dokumentów na potrzeby tych wspólnych ocen klinicznych (Dz.U. L, 2024/1381, 24.5.2024).

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1–175).

Kolejne zmiany rozporządzenia (UE) 2017/745 zostały włączone do tekstu pierwotnego. Tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentacyjną.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176–332).

Zob. tekst skonsolidowany.

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (Dz.U. L 88 z 4.4.2011, s. 45–65).

Zob. tekst skonsolidowany.

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1–33).

Zob. tekst skonsolidowany.

Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67–128).

Zob. tekst skonsolidowany.

Ostatnia aktualizacja: 30.07.2024

Top