I. Wprowadzenie

II. Ramy prawne

A. Rozporządzenie nr 1107/2009

B. Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 844/2012

C. Rozporządzenie (WE) nr 283/2013

D. Rozporządzenie nr 1367/2006

III. Stan faktyczny i okoliczności powstania sporu

IV. Ocena zarzutów odwołania

A. Uwagi wstępne

1. Procedura odnowienia i główne zasady, które należy stosować

2. Uwaga wstępna dotycząca legitymacji procesowej PAN Europe

B. Trzeci zarzut odwołania – braki danych

C. Pierwsza część czwartego zarzutu odwołania – żądanie informacji potwierdzających w odniesieniu do toksyczności izomerów

1. Dopuszczalność wywodu dotyczącego pkt 1.9 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013

2. Punkt 1.9 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013

3. Artykuł 6 lit. f) rozporządzenia nr 1107/2009

4. Kompletność wniosku i ocena kryteriów zatwierdzenia

5. Wniosek częściowy

D. Drugi zarzut odwołania i druga część czwartego zarzutu odwołania – Ocena wpływu na układ hormonalny

1. Pierwsza część drugiego zarzutu odwołania – konsekwencje braku danych i rozkład ciężaru dowodu

a) Uzasadnienie

b) Ciężar dowodu

2. Druga część czwartego zarzutu odwołania – żądanie dodatkowych danych

3. Druga część drugiego zarzutu odwołania – uprawnienia dyskrecjonalne Komisji

4. Trzecia część drugiego zarzutu odwołania – wykazanie popełnienia oczywistego błędu

5. Wniosek częściowy

E. Piąty zarzut odwołania – toksyczność długookresowa

1. Kryteria oceny reprezentatywnego stosowania środka ochrony roślin

2. Ocena toksyczności długookresowej

3. Wniosek częściowy

F. Pierwszy zarzut odwołania – obszary będące przedmiotem największych obaw

1. Skład substancji czynnej

2. Organizmy wodne

a) Stosowanie jesienią

b) Wartość regeneracji ekologicznej

c) Wniosek częściowy

3. Stawonogi nienależące do grupy docelowej

G. Wynik badania zarzutów odwołania

V. W przedmiocie skargi przed Sądem

VI. Koszty

VII. Wynik

1.

Środki ochrony roślin, tak zwane „pestycydy”, mają kluczowe znaczenie dla (konwencjonalnego ( 3 )) rolnictwa, a tym samym w szczególności dla naszego zaopatrzenia w żywność. Ich działanie zakłada, że są one szkodliwe dla zwalczanych organizmów. Mogą one jednak szkodzić również innym organizmom, tj. środowisku, a nawet ludziom.

2.

Rozporządzenie nr 1107/2009 ( 4 ) ma na celu zapewnienie, by środki ochrony roślin były wprawdzie skuteczne, ale nie miały żadnego szkodliwego wpływu, w szczególności na zdrowie ludzi, ani niedopuszczalnego wpływu na środowisko. W tym celu poddaje ono środki ochrony roślin i stosowane substancje czynne wymogowi zatwierdzenia. Zatwierdzenie to jest dokonywane dopiero po udowodnieniu w złożonej procedurze, że wspomniany szkodliwy wpływ nie występuje.

3.

Obecne postępowanie dotyczy odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej cypermetryny (zwanego dalej „spornym odnowieniem”) ( 5 ). Komisja dokonała spornego odnowienia w 2021 r., chociaż Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) w swojej ocenie wniosku o odnowienie zatwierdzenia wyraził wątpliwości co do zgodności z kryteriami zatwierdzenia.

4.

W związku z tym Pesticide Action Network Europe (PAN Europe) najpierw zwróciła się do Komisji z wnioskiem o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej odnośnie do spornego odnowienia zgodnie z rozporządzeniem nr 1367/2006 ( 6 ), a następnie zaskarżyła decyzję w sprawie wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej do Sądu. Po oddaleniu przez Sąd skargi w zaskarżonym wyroku z dnia 21 lutego 2024 r., PAN Europe/Komisja (T‑536/22, EU:T:2024:98), PAN Europe wniosła ostatecznie niniejsze odwołanie.

5.

Przedmiotem sporu jest w szczególności zobowiązanie Komisji do starannego i bezstronnego zbadania wszystkich okoliczności istotnych dla spornego odnowienia ( 7 ) oraz rola EFSA w tym kontekście. W niniejszej opinii wykażę, że Sąd błędnie przyjął, iż informacje niezbędne do spornego odnowienia były kompletne i nie skrytykował niewystarczającego uzasadnienia odstępstwa od niektórych ocen dokonanych przez EFSA.

6.

Ramy prawne niniejszego sporu wynikają z przepisów dotyczących środków ochrony roślin oraz z rozporządzenia nr 1367/2006.

7.

Zasadnicze wymogi dotyczące zatwierdzenia substancji czynnej są określone w art. 4 rozporządzenia nr 1107/2009:

„1.   Substancja czynna zatwierdzana jest zgodnie z załącznikiem II, jeśli w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej można oczekiwać, że przy uwzględnieniu kryteriów zatwierdzania określonych w pkt 2 i 3 tego załącznika środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną spełniają wymogi przewidziane w ust. 2 i 3.

[…]

3.   Środek ochrony roślin stosowany w sposób zgodny z dobrą praktyką ochrony roślin i z uwzględnieniem realistycznych warunków stosowania spełnia następujące wymogi:

[…]

5.   Do celów zatwierdzenia substancji czynnej warunki w ust. 1, 2 i 3 uznaje się za spełnione, w przypadku gdy ustalono to w odniesieniu do jednego lub więcej reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną.

6.   […]”.

8.

Artykuł 6 rozporządzenia nr 1107/2009 reguluje wprowadzanie warunków i ograniczeń w ramach zatwierdzania substancji czynnych:

„Zatwierdzenie może podlegać warunkom i ograniczeniom obejmującym:

[…]

[…]”.

9.

Przedłużenie zatwierdzenia substancji czynnej jest uregulowane w art. 14 rozporządzenia nr 1107/2009:

„1.   Przedłużenia zatwierdzenia substancji czynnej dokonuje się na wniosek po ustaleniu, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4.

Uznaje się, że kryteria przewidziane w art. 4 są spełnione, jeżeli ustalono to w odniesieniu do jednego lub więcej reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną.

Takie przedłużenie zatwierdzenia może obejmować warunki i ograniczenia, o których mowa w art. 6.

2.   […]”.

10.

Punkt 2.2 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009 dotyczy kompletności informacji przedłożonych przez wnioskodawcę:

„Substancja czynna, […] zatwierdzan[a] [jest] co do zasady tylko wtedy, gdy złożona została pełna dokumentacja.

W wyjątkowych przypadkach substancja czynna […] mo[że] zostać zatwierdzon[a] nawet wówczas, gdy nadal konieczne jest przedłożenie pewnych informacji, w przypadku gdy:

11.

Punkt 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009 dotyczy właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego u ludzi:

„Substancję czynną […] zatwierdza się wyłącznie wtedy, gdy w oparciu o ocenę wytycznych dotyczących testów, uzgodnionych na poziomie Wspólnoty lub międzynarodowym oraz w oparciu o inne dostępne dane i informacje – w tym przegląd literatury naukowej – ocenione przez Urząd, nie zostały uznane za substancję oddziaływującą na układ endokrynny, która może mieć niekorzystny wpływ na ludzi, […]”.

12.

Zgodnie z pkt 3.6.5 akapit trzeci załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009 substancje, które są sklasyfikowane lub mają być sklasyfikowane, zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ( 8 ), jako substancje rakotwórcze kategorii 2 oraz jako substancje działające toksycznie na rozrodczość kategorii 2, uważa się za substancje oddziaływujące na układ endokrynny. Zgodnie z akapitem czwartym również substancje takie jak te, które są sklasyfikowane lub mają być sklasyfikowane jako substancje działające toksycznie na rozrodczość kategorii 2 i które mają toksyczny wpływ na organy wewnątrzwydzielnicze, mogą być uznawane za substancje oddziaływujące na układ endokrynny.

13.

Rozporządzeniem (UE) 2018/605 ( 9 ) Komisja uzupełniła rozporządzenie nr 1107/2009 o naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu endokrynnego w pkt 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009. Zgodnie z art. 2 rozporządzenia (UE) 2018/605 nowe kryteria stosuje się od dnia 10 listopada 2018 r. ( 10 ). Są one określone w pkt 3.6.5 akapit piąty załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009:

„Począwszy od dnia 10 listopada 2018 r., substancję czynną […] uznaje się za substancję oddziałującą na układ endokrynny, która może mieć niekorzystny wpływ na ludzi, jeżeli na podstawie akapitu szóstego pkt 1–4 jest to substancja, która spełnia wszystkie poniższe kryteria, chyba że istnieją dowody wykazujące, że stwierdzony niekorzystny wpływ jest nieistotny dla ludzi:

14.

Akapit szósty pkt 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009, który jest również nowy, reguluje dane, które należy wykorzystać i metody, które należy zastosować:

„Identyfikacji substancji czynnej […] jako substancji oddziałującej na układ endokrynny, która może mieć niekorzystny wpływ na ludzi zgodnie z akapitem piątym, dokonuje się w oparciu o wszystkie następujące punkty:

15.

Artykuł 13 ust. 1 zdanie [pierwsze] obecnie uchylonego rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 ( 11 ) w wersji rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/1659 ( 12 ) regulował rolę EFSA w ocenie wniosku o zatwierdzenie:

„[…] [EFSA], w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej oraz stosując wytyczne obowiązujące w dacie złożenia dodatkowej dokumentacji, przyjmuje wnioski dotyczące tego, czy można się spodziewać, że substancja czynna będzie spełniała kryteria zatwierdzania przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009”.

16.

Artykuł 14 ust. 1a rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 dotyczył kwestii, czy konieczne są dodatkowe informacje, jeżeli EFSA przyjęła wniosek przed zastosowaniem uzupełnionych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu endokrynnego:

„1a. Do celów oceny kryteriów zatwierdzenia określonych w pkt 3.6.5 i pkt 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zmienionego rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605, w odniesieniu do wniosków, w sprawie których wniosek [EFSA] został przyjęty przed dniem 10 listopada 2018 r., i jeśli do tego dnia komitet, o którym mowa w art. 79 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, nie zagłosował jeszcze nad projektem rozporządzenia dotyczącego odnowienia lub nieodnowienia zatwierdzenia tej substancji czynnej, Komisja może uznać, że do oceny, czy te kryteria zatwierdzenia zostały spełnione, konieczne są dodatkowe informacje. W takich przypadkach Komisja zwraca się do [EFSA] o ponowną ocenę dostępnych informacji w rozsądnym terminie i informuje o tym wnioskodawcę.

[EFSA], po tym, jak zwróciła się do [niej] Komisja zgodnie z akapitem pierwszym, może […] zwrócić się do wnioskodawcy o przedłożenie takich informacji […]”.

17.

Rozporządzenie (UE) nr 283/2013 ( 13 ) reguluje, jakie dane należy przedłożyć w związku z decyzjami w sprawie substancji czynnych. Zgodnie z art. 5 ust. 2 ma ono zastosowanie od dnia jego wejścia w życie, tj. od dnia 23 kwietnia 2013 r., w odniesieniu do procedur dotyczących odnowienia zatwierdzenia substancji czynnych, których zatwierdzenie upływa dnia 1 stycznia 2016 r. lub później. Pierwotne zatwierdzenie cypermetryny wygasło 28 lutego 2016 r., w związku z czym procedura jego przedłużenia podlegała rozporządzeniu (UE) nr 283/2013.

18.

Punkt 1.9 części A załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 zawiera wymogi dotyczące specyfikacji czystości substancji czynnej. Kwestia izomerów została omówiona w ust. 4:

„Jeżeli substancja czynna jest mieszaniną izomerów, należy podać proporcję lub przedział zawartości izomerów. Należy podać względną aktywność biologiczną każdego izomeru, zarówno pod względem skuteczności, jak i toksyczności”.

19.

Artykuł 2 ust. 1 lit. g) rozporządzenia nr 1367/2006 definiuje pojęcie aktu administracyjnego w następujący sposób:

„akt nieustawodawczy przyjęty przez instytucję lub organ Unii, który wywiera skutki prawne i zewnętrzne oraz zawiera postanowienia, które mogą naruszać prawo ochrony środowiska […]”.

20.

Artykuł 10 rozporządzenia nr 1367/2006 przewiduje wewnętrzną procedurę odwoławczą dotyczącą aktów administracyjnych:

„1.   Organizacja pozarządowa lub inni członkowie społeczeństwa spełniający kryteria określone w art. 11 są uprawnieni do złożenia wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej do instytucji lub organu Unii, które przyjęły akt administracyjny, lub – w przypadku zarzutu zaniechania administracyjnego – które powinny były przyjąć taki akt, wskazując jako podstawę, że taki akt lub takie zaniechanie narusza prawo ochrony środowiska w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. f).

[…] We wniosku podaje się podstawy wszczęcia procedury odwoławczej.

2.   Instytucja lub organ Unii, o których mowa w ust. 1, rozpatruje każdy taki wniosek […] Instytucja lub organ Unii udziela odpowiedzi zawierającej uzasadnienie na piśmie […].

3.   […]”.

21.

Artykuł 12 ust. 1 rozporządzenia nr 1367/2006 odnosi się do możliwości wniesienia skargi do sądów unijnych:

„Organizacja pozarządowa, która złożyła wniosek o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej zgodnie z art. 10, może wnieść skargę do Trybunału Sprawiedliwości zgodnie z właściwymi postanowieniami TFUE”.

22.

Cypermetryna jest środkiem owadobójczym z rodziny perytroidów. Ta rodzina środków owadobójczych jest powszechnie stosowana w Unii Europejskiej do zwalczania szkodników upraw. Cypermetryna jest wysoce toksyczna dla owadów.

23.

Komisja zatwierdziła cypermetrynę już w 2005 r. na mocy obowiązującej wcześniej dyrektywy 91/414/EWG ( 14 ). Zatwierdzenie to było ograniczone do 2016 roku. Grupa robocza utworzona przez dwie spółki, Arysta LifeScience Benelux sprl i SBM Développement (wnioskodawca), złożyła wniosek o odnowienie tego zatwierdzenia. Dokładna data złożenia wniosku nie wynika z akt sprawy. W trakcie procedury rozpatrywania wniosku o odnowienie Komisja kilkakrotnie przedłużała zatwierdzenie o krótsze okresy, aby zapobiec wygaśnięciu zatwierdzenia, z przyczyn niezależnych od wnioskodawcy, przed podjęciem decyzji o odnowieniu (art. 17 rozporządzenia nr 1107/2009).

24.

Ponieważ wnioskodawca złożył wniosek w Belgii i Niemczech, Belgia stała się państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy, a Niemcy państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy w rozumieniu art. 7 rozporządzenia nr 1107/2009. Zgodnie z art. 11 przedłożyli oni projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia. Następnie EFSA dokonała przeglądu tego projektu z udziałem wnioskodawcy, państw członkowskich i opinii publicznej zgodnie z art. 12.

25.

W dniu 31 lipca 2018 r. EFSA przedstawiła opinię naukową zatytułowaną „Peer Review of the pesticide risk assessment of the active substances Cypermethrin” (Wzajemna weryfikacja oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dotyczącej substancji czynnej cypermetryna) ( 15 ) (zwaną dalej „wnioskami EFSA”). EFSA identyfikuje w nich między innymi cztery „obszary będące przedmiotem największych obaw”, które mogą stać na przeszkodzie zatwierdzeniu.

26.

W następstwie dyskusji na forum właściwego komitetu ds. procedury komitetowej, tj. Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, Komisja zwróciła się do EFSA o wydanie nowej opinii w sprawie środków ograniczających ryzyko dla cypermetryny ( 16 ) (zwanej dalej „oświadczeniem z 2019 r.”).

27.

Ostatecznie Komisja w dniu 24 listopada 2021 r. odnowiła zatwierdzenie cypermetryny.

28.

W dniu 20 stycznia 2022 r. PAN Europe na podstawie art. 10 ust. 1 rozporządzenia nr 1367/2006 skierowała do Komisji w języku francuskim wniosek o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej w sprawie spornego odnowienia. W szczególności wniosek ten miał na celu uchylenie i zastąpienie spornego odnowienia w drodze rozporządzenia oraz odrzucenie wniosku o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej cypermetryny. Pismem komisarz Stelli Kyriakides, zarejestrowanym przez Komisję pod numerem Ares(2022)4621502–23/06/2022, oraz załączoną do niego decyzją (zwaną dalej „zaskarżoną decyzją w sprawie wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej”), Komisja oddaliła ten wniosek. Komisja przesłała pismo i zaskarżoną decyzję w sprawie wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej do PAN Europe w języku angielskim w dniu 23 czerwca 2022 r. i w języku francuskim w dniu 18 lipca 2022 r.

29.

PAN Europe wniosła następnie do Sądu skargę na zaskarżoną decyzję w sprawie wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej. Sąd oddalił tę skargę. W niniejszym odwołaniu PAN Europe zwraca się o:

30.

Komisja wnosi o:

31.

Strony przedstawiły swoje uwagi na piśmie. Trybunał odstąpił od przeprowadzenia rozprawy na podstawie art. 76 § 2 regulaminu postępowania, uznając sprawę za wyjaśnioną w stopniu wystarczającym do wydania orzeczenia.

32.

W celu lepszego zrozumienia poszczególnych zarzutów odwołania warto poczynić kilka uwag wstępnych (zob. sekcja A). Następnie przeanalizuję najpierw zarzut trzeci, który dotyczy ogólnie braków danych zidentyfikowanych przez EFSA (zob. sekcja B), a następnie pierwszą część zarzutu czwartego dotyczącego braku informacji na temat toksyczności izomerów cypermetryny (zob. sekcja C), zarzut drugi i drugą część zarzutu czwartego dotyczące rzekomo niewystarczających informacji na temat endokrynologicznych skutków cypermetryny (zob. sekcja D), zarzut piąty dotyczący toksyczności długookresowej badanego środka ochrony roślin opartego na cypermetrynie (zob. sekcja E) i wreszcie zarzut pierwszy dotyczący trzech z czterech obszarów będących przedmiotem największych obaw, zidentyfikowanych przez EFSA (zob. sekcja F).

33.

Ponieważ udzielanie zezwoleń na substancje czynne na podstawie rozporządzenia nr 1107/2009 oraz ramy proceduralne dla skarg wnoszonych przez stowarzyszenia ekologiczne przeciwko takiemu zezwoleniu są skomplikowane pod względem prawnym i technicznym, warto nakreślić przedmiotową procedurę odnowienia i najważniejsze normy prawne w tym zakresie (zob. podsekcja 1) oraz opisać legitymację procesową PAN Europe (zob. podsekcja 2).

34.

Rozporządzenie nr 1107/2009 stanowi, że substancje czynne środków ochrony roślin podlegają obowiązkowi zatwierdzenia przez Komisję. Natomiast środki ochrony roślin jako takie są zatwierdzane przez państwa członkowskie.

35.

Komisja zatwierdza substancje czynne zgodnie z art. 4 rozporządzenia nr 1107/2009, jeśli można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną w szczególności nie mają żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi, zwierząt ani na wody podziemne i nie mają żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko. Artykuł 4 ust. 5 stanowi, że do celów zatwierdzenia substancji czynnej warunki te uznaje się za spełnione, w przypadku gdy ustalono to w odniesieniu do jednego lub więcej reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną.

36.

Trybunał wywiódł z tego przepisu w związku z art. 7 ust. 1 i art. 29 ust. 2 oraz zasadą ostrożności, że wnioskodawca musi udowodnić, iż substancja czynna nie ma wspomnianego szkodliwego wpływu ( 17 ). W zakresie, w jakim Komisja uwzględnia taki wniosek, tj. stwierdza, że wnioskodawca przedstawił niezbędne dowody, w ramach sporu dotyczącego udzielonego zatwierdzenia spoczywa na niej ciężar dowodu, że stwierdzenie to jest prawidłowe.

37.

Ponieważ zgodnie z art. 5 rozporządzenia nr 1107/2009 Komisja może zatwierdzać substancje czynne jedynie na okres nieprzekraczający dziesięciu lat, ich dalsze stosowanie wymaga odnowienia zatwierdzenia, które może zostać udzielone na okres nieprzekraczający 15 lat. Zgodnie z art. 14 wymaga to również spełnienia kryteriów zatwierdzenia przewidzianych w art. 4.

38.

Podejmując decyzję o odnowieniu zatwierdzenia substancji czynnej, Komisja musi przeprowadzić złożoną ocenę naukową i techniczną, w związku z czym ma szeroki zakres uznania, którego wyczerpanie sądy unijne mogą zbadać pod względem merytorycznym jedynie w celu ustalenia, czy wystąpiły oczywiste błędy w ocenie ( 18 ). W tym kontekście sąd Unii nie może bowiem zastępować swą oceną okoliczności faktycznych o charakterze naukowym i technicznym oceny przeprowadzonej przez instytucje Unii, które są jedynymi organami, którym prawodawca powierzył to zadanie ( 19 ).

39.

Jednakże, w szczególności gdy strona twierdzi, że właściwa instytucja popełniła oczywisty błąd, sądy Unii muszą sprawdzić, czy instytucja ta starannie i bezstronnie zbadała wszystkie istotne okoliczności danej sprawy, na których oparto daną ocenę ( 20 ).

40.

W przypadku zatwierdzania substancji czynnych na podstawie rozporządzenia nr 1107/2009 badanie to rozpoczyna się od informacji, które wnioskodawca wnosi do procedury na podstawie spoczywającego na nim ciężaru dowodu. Wnioskodawca wraz z wnioskiem o zatwierdzenie zgodnie z art. 7 i 8 musi przedłożyć kompletną dokumentację, wykazując przy jej pomocy, że substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia. Komisja doprecyzowała wymogi dotyczące takiej dokumentacji ( 21 ).

41.

Zgodnie z art. 11 i 12 rozporządzenia nr 1107/2009 państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, a następnie EFSA, przy udziale innych państw członkowskich i opinii publicznej, oceniają te informacje w celu ustalenia, czy dana substancja czynna może spełniać kryteria zatwierdzenia określone w art. 4. Ocena ta nie jest jednak ograniczona do przedłożonych informacji, ale musi zgodnie z art. 11 ust. 2 akapit drugi oraz art. 12 ust. 2 akapit drugi dodatkowo uwzględniać aktualny stan wiedzy naukowej i technicznej ( 22 ).

42.

Jak słusznie stwierdził Sąd w niezakwestionowanych przez PAN Europe pkt 88 i 89 zaskarżonego wyroku, chociaż Komisja nie jest związana oceną EFSA przy podejmowaniu decyzji o odnowieniu, to musi ją jednak uwzględnić w swojej decyzji w sprawie substancji czynnej zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009 ( 23 ).

43.

Skoro jednak organy Unii – tak jak Komisja w niniejszej sprawie – dysponują szerokim zakresem uznania, to tym bardziej ważne jest przestrzeganie gwarancji przyznanych przez unijny porządek prawny w postępowaniu administracyjnym. Wśród tych gwarancji, obok wspomnianego obowiązku zbadania, znajduje się w szczególności prawo do uzasadnienia decyzji w wystarczający sposób ( 24 ). Obowiązek uzasadnienia służy nie tylko zapewnieniu zainteresowanemu wskazówek wystarczających do ustalenia szans powodzenia zaskarżenia przed sądem Unii, ale ma również na celu zapewnienie sądowi Unii możliwości kontroli zgodności z prawem tego aktu ( 25 ). Tylko w ten sposób możne on zweryfikować, czy w szczególności zaistniały okoliczności faktyczne i prawne istotne dla skorzystania przez Komisję z zakresu uznania ( 26 ), tj. w szczególności, czy Komisja starannie i bezstronnie zbadała wszystkie istotne okoliczności danej sprawy.

44.

Jeżeli Komisja odbiega od ustaleń naukowych EFSA, musi w szczególności uzasadnić, dlaczego doszła do innych wniosków niż EFSA.

45.

Zgodnie z wnioskami EFSA wnioskodawca przedstawił informacje na temat „cypermetryny 500 EC”. Jest to koncentrat emulgujący o stężeniu 500 g/L substancji czynnej. Jako reprezentatywne zastosowania oceniono opryski na polach jako środek owadobójczy dla zbóż ozimych i jarych oraz ziemniaków w Europie Południowej oraz dla rzepaku ozimego i jarego w Europie Środkowej i Północnej ( 27 ).

46.

Najpierw dwa państwa członkowskie pełniące rolę sprawozdawców oceniły te informacje, a następnie EFSA dokonała przeglądu tej oceny z udziałem wszystkich państw członkowskich i opinii publicznej. Wyniki tego przeglądu zostały przedstawione we wnioskach EFSA z 2018 r. EFSA identyfikuje w nim łącznie 24 braki danych we wniosku o odnowienie, które są przedmiotem trzeciego zarzutu odwołania (zob. sekcja B), trzy obszary badań, odnośnie których nie była w stanie sfinalizować swojej oceny, oraz cztery obszary będące przedmiotem największych obaw (zob. sekcja F). W opinii EFSA dostępne informacje na temat tych ostatnich obszarów nie pozwalają stwierdzić, że reprezentatywny środek ochrony roślin w rozumieniu art. 4 rozporządzenia nr 1107/2009 nie będzie miał żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt, środowisko lub wody podziemne ani żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko.

47.

Komisja kontynuowała jednak przegląd odnowienia zatwierdzenia w ramach Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz i zwróciła się do EFSA o oświadczenie z 2019 r. w sprawie możliwości złagodzenia niektórych niekorzystnych skutków stosowania środków ochrony roślin na bazie cypermetryny. Ostatecznie Komisja dokonała spornego odnowienia, które przewiduje pewne warunki i ograniczenia dotyczące stosowania środków ochrony roślin na bazie cypermetryny (zob. sekcja F). W szczególności Komisja wymaga od wnioskodawcy przedłożenia w określonych terminach „dalszych informacji potwierdzających”, dotyczących czterech kompleksów tematycznych (zob. sekcje C i D.2).

48.

PAN Europe jest stowarzyszeniem non-profit działającym zgodnie z prawem belgijskim, które dąży do ograniczenia stosowania pestycydów ( 28 ).

49.

Jednakże odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej dla środków ochrony roślin nie dotyczy bezpośrednio organizacji ekologicznej takiej jak PAN Europe, ponieważ substancje czynne są uwalniane do środowiska jedynie w postaci środków ochrony roślin, które wymagają dalszego zatwierdzenia. W związku z tym organizacja ekologiczna nie może wnieść skargi bezpośrednio do sądów Unii przeciwko takiemu odnowieniu ( 29 ).

50.

Rozporządzenie nr 1367/2006 daje organizacjom ekologicznym wprawdzie możliwość zwrócenia się z wnioskiem o wszczęcie przez organ, który przyjął akt administracyjny na mocy prawa ochrony środowiska, wewnętrznej procedury odwoławczej. Organizacja ekologiczna może zakwestionować decyzję wydaną w następstwie tego wniosku przed sądami Unii. Jednakże zatwierdzenie substancji czynnej nie zostało początkowo uznane za akt administracyjny, do którego miałaby zastosowanie ta procedura, lecz za akt o skutku ogólnym ( 30 ).

51.

W art. 1 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/1767 rozszerzono jednak definicję terminu „akt administracyjny” w rozporządzeniu nr 1367/2006 na każdy akt nieustawodawczy przyjęty przez instytucję lub organ Unii. Przepis ten wszedł w życie zgodnie z art. 297 ust. 1 akapit trzeci TFUE oraz jak zapisano w nagłówku art. 2 rozporządzenia (UE) 2021/1767 dwudziestego dnia po opublikowaniu rozporządzenia, czyli 28 października 2021 r.

52.

Sporne odnowienie jest takim aktem nieustawodawczym. PAN Europe mogła zatem wystąpić w dniu 20 stycznia 2022 r. zgodnie z art. 10 rozporządzenia nr 1367/2006 z wnioskiem o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej w odniesieniu do tego aktu w celu jego uchylenia lub zastąpienia rozporządzeniem, które oddaliłoby wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej cypermetryna.

53.

Ze względu na ciężar dowodu wynikający z rozporządzenia nr 1107/2009 ( 31 ), PAN Europe nie musiała udowadniać, że substancja czynna ma szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt albo na wody podziemne lub niedopuszczalny wpływ na środowisko, aby jej wniosek został uwzględniony.

54.

Jednakże, jak słusznie wskazał Sąd w pkt 42 zaskarżonego wyroku, PAN Europe musiała przedstawić we wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej konkretne i szczegółowe podstawy mogące podważyć ocenę, na jakiej opiera się akt, który miałby zostać poddany procedurze odwoławczej. Miała ona zatem obowiązek wskazać okoliczności faktyczne i argumenty prawne, które mogą uzasadniać poważne wątpliwości, jeśli chodzi o ocenę dokonaną przez instytucję lub organ Unii w danym akcie ( 32 ).

55.

Argumenty PAN Europe nie przekonały Komisji. W związku z tym oddaliła ona wniosek o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej zaskarżoną decyzją w sprawie wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej. PAN Europe mogła następnie zaskarżyć tę decyzję zgodnie z art. 12 rozporządzenia nr 1367/2006.

56.

Przedmiot sporu przed sądem odpowiada przedmiotowi wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej. Skarga na odrzucenie wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej nie może co do zasady ( 33 ) opierać się na nowych podstawach lub dowodach, które nie zostały przedstawione w tym wniosku. W przeciwnym razie określony w art. 10 ust. 1 rozporządzenia nr 1367/2006 wymóg dotyczący uzasadnienia takiego wniosku zostałby pozbawiony skuteczności (effet utile), a przedmiot postępowania wszczętego wskutek tego wniosku uległby zmianie ( 34 ).

57.

W ramach trzeciego zarzutu PAN Europe kwestionuje ocenę jej argumentów dotyczących łącznie 24 braków danych stwierdzonych przez EFSA we wniosku o odnowienie zatwierdzenia cypermetryny w pkt 309–316 zaskarżonego wyroku.

58.

PAN Europe podnosi trzy konkretne zarzuty dotyczące na pierwszy rzut oka imponującej łącznej liczby braków danych. Pierwszy i trzeci zarzut odnoszą się bezpośrednio do znaczenia braków danych dla odnowienia. Zdaniem PAN Europe ze względu na same tylko te braki danych sporne odnowienie nie powinno było zostać udzielone. W tym względzie drugi zarzut, który zostanie zbadany poniżej, dotyczy kompletności wniosku o odnowienie.

59.

Po pierwsze, według PAN Europe, w pkt 309 zaskarżonego wyroku Sąd błędnie uznał, że braki danych niekoniecznie świadczą o tym, że przesłanki zatwierdzenia nie zostały spełnione. Jej zdaniem jest to niezgodne z zasadą ostrożności. Wręcz przeciwnie, według PAN Europe liczba i charakter braków wskazują na tak dużą niepewność, że Komisji – wbrew opinii Sądu – można zarzucić oczywisty błąd w ocenie przy odnawianiu zatwierdzenia.

60.

Zarzut trzeci, skierowany przeciwko pkt 312 zaskarżonego wyroku, zmierza w tym samym kierunku. Zgodnie z tym punktem wyroku PAN Europe powinna była wskazać, dlaczego braki danych powinny prowadzić do wniosku, że kryteria odnowienia zatwierdzenia nie zostały spełnione. Według PAN Europe w świetle braków danych zgodnie z zasadą ostrożności to na Komisji spoczywa jednak obowiązek wykazania, że te braki danych nie uniemożliwiają odnowienia zatwierdzenia.

61.

Te stwierdzenia Sądu są jednak wolne od błędów prawnych.

62.

Prawdą jest, że w świetle zasady ostrożności Trybunał dokonał wykładni niektórych przepisów w ten sposób, że pewne działania nie mogą być dozwolone, dopóki nie ma naukowej pewności co do tego, czy można wykluczyć szkodliwy wpływ tych działań na dane dobro chronione ( 35 ). W tym kierunku wskazuje również art. 4 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009. Zgodnie z tym przepisem środek ochrony roślin nie może mieć żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt albo wody podziemne ani żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko. Zgodnie z art. 7 ust. 1 i art. 29 ust. 2 musi to zostać wykazane przez wnioskodawcę ( 36 ). Wreszcie, zgodne z prawem korzystanie przez Komisję z uprawnień dyskrecjonalnych zakłada, że zbadała ona uprzednio, w sposób staranny i bezstronny, wszystkie istotne okoliczności danej sprawy ( 37 ).

63.

Braki danych nie muszą jednak oznaczać, że wykazanie nieszkodliwości się nie powiodło. Wskazują one jedynie na to, że pewne informacje naukowe nie są dostępne. Zasada ostrożności nie wymaga jednak, aby uzyskać w drodze dalszych badań wszystkie możliwe informacje naukowe. Ryzyko należy raczej oceniać na podstawie najbardziej wiarygodnych dostępnych danych naukowych i najnowszych wyników badań międzynarodowych ( 38 ). Także obowiązek wyjaśnienia przez Komisję nie wykracza poza ten zakres.

64.

Można sobie wyobrazić, że z powodu pewnych braków danych nie można wykluczyć skutków zakazanych na mocy art. 4 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009, a mianowicie, z jednej strony, szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt albo na wody podziemne, a z drugiej strony, niedopuszczalnego (innego) wpływu na środowisko.

65.

Jednakże w ramach postępowania sądowego opartego na wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej skarżący musi wykazać, dlaczego pewne braki danych uniemożliwiają wykluczenie wyżej wymienionego wpływu ( 39 ).

66.

Chociaż PAN Europe uzasadnia w szczególności w ramach czwartego zarzutu odwołania swoje argumenty dotyczące niektórych braków danych (zob. pkt C i D.2), niniejszy zarzut odwołania dotyczy wszystkich braków danych.

67.

Także z wniosków EFSA nie wynika, że istniejące braki danych uniemożliwiają udowodnienie nieszkodliwości cypermetryny. W rzeczywistości EFSA w swoich wnioskach w ogóle nie ocenia większości braków danych ( 40 ). Chociaż zauważa, że nie była w stanie sfinalizować swojej oceny odnośnie trzech obszarów badań, PAN Europe nie podejmuje tego tematu, w związku z czym ten aspekt wniosków nie jest przedmiotem postępowania.

68.

W związku z tym Sąd słusznie uznał, że ani z braków danych jako takich, ani z uwag PAN Europe dotyczących braków danych nie wynika, że warunki zaskarżonego odnowienia nie zostały spełnione.

69.

W ramach zarzutu drugiego PAN Europe podnosi, że w pkt 310 zaskarżonego wyroku Sąd niesłusznie rozróżnił między kompletnością wniosku o odnowienie zatwierdzenia w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 283/2013 ( 41 ) a stwierdzeniem braków danych w ramach oceny przeprowadzonej przez EFSA. Jeżeli wniosek nie spełnia wymogów merytorycznych określonych przez Komisję, Komisja nie może dokonać ustaleń niezbędnych do zatwierdzenia.

70.

Argumentacja ta nie uwzględnia jednak treści krytykowanego stwierdzenia Sądu. Nie odnosi się ono ani do kwestii, czy istnieją braki danych w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 283/2013, ani do konsekwencji takich braków. Wręcz przeciwnie, Sąd rozważa możliwość, że EFSA może zidentyfikować z naukowego punktu widzenia braki danych, które nie stanowią naruszenia wymogów wspomnianego rozporządzenia.

71.

Gdyby PAN Europe zamierzała powołać się na naruszenie rozporządzenia (UE) nr 283/2013 za pomocą tego argumentu, wykraczałoby to poza przedmiot sporu wynikającego z jej wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej ( 42 ). Chociaż PAN Europe powołała się na to rozporządzenie w kontekście innych zarzutów, nie uczyniła tego w odniesieniu do łącznej liczby braków danych.

72.

Trzeci zarzut odwołania jest zatem w całości bezzasadny.

73.

Zarzut czwarty rozwija koncepcję braku danych i konkretyzuje ją w odniesieniu do dwóch konkretnych kwestii. PAN Europe nie zgadza się bowiem z tym, że Komisja, odnawiając zatwierdzenie, wymagała od wnioskodawcy przedłożenia w określonych terminach „dalszych informacji potwierdzających”. Wywód ten nie ma na celu zniesienia tego wymogu. PAN Europe chce raczej wykazać, że wnioskodawca powinien był już przedłożyć odpowiednie informacje wraz z dokumentacją uzasadniającą wniosek o odnowienie zatwierdzenia. Jej zdaniem, ponieważ brakowało tych informacji, Komisja powinna była odmówić odnowienia zatwierdzenia.

74.

Podobnie jak zarzut drugi odwołania, druga część zarzutu czwartego dotyczy skutków endokrynologicznych. W związku z tym zbadam te zarzuty łącznie z drugim zarzutem odwołania (zob. sekcja D).

75.

Pierwsza część zarzutu czwartego dotyczy toksyczności izomerów. Zgodnie z pkt 2 szóstej kolumny załącznika I do zaskarżonego odnowienia wnioskodawca miał przedłożyć potwierdzające informacje na temat toksyczności względnej poszczególnych izomerów cypermetryny, zwłaszcza enancjomeru (1S cis αR), do dnia 15 grudnia 2023 r.

76.

Wymóg ten dotyczy jedenastego braku danych zidentyfikowanego przez EFSA. Zgodnie z nim we wniosku brakowało informacji na temat toksyczności względnej poszczególnych izomerów ( 43 ). W przeciwieństwie do innych braków danych EFSA stwierdziła w tym względzie, że informacje były konieczne, ponieważ pozostałości u przeżuwaczy były wzbogacone o dwa enancjomery, które składają się na alfa-cypermetrynę. EFSA wymienia niższe wartości referencyjne niż dla cypermetryny w dodatku w nawiasie ( 44 ). EFSA podkreśliła również potrzebę zmniejszenia niepewności w tym obszarze ( 45 ).

77.

PAN Europe uważa zatem, że informacje te powinny były zostać dostarczone przed odnowieniem zatwierdzenia. W szczególności opiera się ona na pkt 1.9 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013. Zgodnie z nim w przypadku mieszanin izomerów należy wskazać względną aktywność biologiczną każdego izomeru pod względem toksyczności.

78.

Sąd w pkt 342–348 zaskarżonego wyroku odrzucił to stanowisko. Jednakże te argumenty Sądu są podważane przez PAN Europe.

79.

W pkt 345 zaskarżonego wyroku Sąd odrzuca wywód dotyczący pkt 1.9 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 jako niedopuszczalny, ponieważ PAN Europe nie powołała się na ten przepis w swoim wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej na podstawie art. 10 rozporządzenia nr 1367/2006.

80.

Jednakże, jak wskazuje PAN Europe, tym samym jej wywód z pkt 44 tego wniosku ( 46 ) został przez Sąd przeinaczony ( 47 ). Zdaniem PAN Europe w tym wywodzie wyraźnie skrytykowała naruszenie tego przepisu w odniesieniu do żądanych dodatkowych danych. Ponadto w duplice Komisja przyznaje, że PAN Europe powtórzyła już w pkt 89 skargi przed Sądem wywód, który przedstawiła w odniesieniu do tego przepisu we wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej.

81.

Stwierdzenie niedopuszczalności tego wywodu w pkt 345 zaskarżonego wyroku jest zatem w oczywistej sprzeczności z treścią akt sprawy i w związku z tym zawiera błąd prawny. Przeciwnie, wywód dotyczący pkt 1.9 części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 był dopuszczalny i powinien był zostać uwzględniony przez Sąd.

82.

Punkt 1.9 akapit czwarty części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 określa wymogi dokładnego i bezstronnego zbadania aspektów istotnych dla zatwierdzenia substancji czynnej ( 48 ). Zgodnie bowiem z tym przepisem wnioskodawca powinien przedstawić informacje na temat toksyczności względnej izomerów cypermetryny.

83.

Obowiązek przestrzegania pkt 1.9 akapit czwarty części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 nie ustaje tylko dlatego, że EFSA w momencie składania wniosku nie przedstawiła jeszcze wytycznych dotyczących określania tych danych. EFSA opublikowała te wytyczne dopiero w 2019 r. ( 49 ). Punkt 1.9 akapit czwarty nie jest jednak powiązany z warunkiem zawieszającym, zgodnie z którym dane wymagane przez ten przepis należy dostarczyć dopiero po opublikowaniu przez EFSA odpowiednich wytycznych. Z pkt 1.7 wprowadzenia do załącznika wynika raczej, że w razie braku odpowiednich wytycznych dotyczących badań uznanych na forum międzynarodowym lub krajowym należy stosować wytyczne dotyczące badań zaakceptowane przez właściwy organ europejski. Ponadto zgodnie z tym punktem wszelkie odstępstwa należy opisać i uzasadnić.

84.

Ponadto, wbrew stanowisku Komisji ( 50 ), wnioski EFSA nie mogą być rozumiane jako oznaczające, że EFSA jedynie skrytykowała fakt, że przedłożone informacje nie były zgodne z wyżej wymienionymi wytycznymi. EFSA przyjęła bowiem wnioski już w 2018 r., tj. przed opublikowaniem wytycznych w 2019 r.

85.

Ponieważ Komisja odnowiła zatwierdzenie substancji czynnej bez informacji wymaganych na podstawie pkt 1.9 akapit czwarty części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013, naruszyła tym samym obowiązek zbadania istotnych aspektów w sposób staranny i bezstronny.

86.

Brak uwzględnienia pkt 1.9 akapit czwarty części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 pozbawia podstawy również pkt 342 zaskarżonego wyroku. Sąd stwierdził tam, że późniejsze przekazanie żądanych informacji jest dopuszczalne na podstawie art. 6 lit. f) rozporządzenia nr 1107/2009, ponieważ w toku postępowania ustanowiono nowe wymogi na podstawie nowej wiedzy naukowej i technicznej. Sąd odwołuje się w tym względzie do wspomnianych już wytycznych.

87.

Komisja mogła zatem powiązać sporne odnowienie z warunkiem przedstawienia przez wnioskodawcę informacji na temat toksyczności izomerów cypermetryny na podstawie nowych wytycznych, zamiast opóźniać postępowanie do czasu uzyskania tych informacji.

88.

Jednakże ani nowe wytyczne, ani art. 6 lit. f) rozporządzenia nr 1107/2009 nie zmieniają faktu, że wnioskodawca powinien był już przedłożyć wraz z wnioskiem wystarczające informacje na temat toksyczności izomerów cypermetryny zgodnie z pkt 1.9 akapit czwarty części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013. Artykuł 6 lit. f) dopuszcza jedynie żądanie „dalszych informacji potwierdzających”. Informacje, które należy już przekazać wraz z wnioskiem, nie mogą być nim objęte.

89.

W konsekwencji art. 6 lit. f) rozporządzenia nr 1107/2009 nie może uzasadniać rezygnacji z otrzymania informacji wymaganych na podstawie pkt 1.9 akapit czwarty części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013.

90.

Wreszcie, PAN Europe wskazuje również, że rozważania Sądu w pkt 343, 344 i 346 zaskarżonego wyroku nie mogą stanowić uzasadnienia dla spornego odnowienia, dokonanego pomimo braku informacji na temat toksyczności izomerów.

91.

W pkt 343 Sąd odniósł się do faktu, że Trybunał uznał, iż formalna ocena dokonana przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w zakresie kompletności dokumentacji wniosku oraz ocena jakościowa dokonana przez EFSA mogą prowadzić do odmiennych wyników ( 51 ). Nie jest jednak jasne, dlaczego to ustalenie pozwala na odnowienie zatwierdzenia, chociaż EFSA stwierdziła brak niezbędnych informacji na temat toksyczności izomerów, które wnioskodawca powinien był przedłożyć zgodnie z pkt 1.9 akapit czwarty części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013. Jeśli państwo członkowskie nie zakwestionowało tego braku danych, nie może to oznaczać, że Komisja może zignorować ten brak po jego wykryciu przez EFSA.

92.

Ponadto wyrok Trybunału w sprawie Agrochem-Maks/Komisja, na który powołał się Sąd, dotyczył sprawy o innym charakterze. Prawdą jest, że jest ona podobna do niniejszej sprawy w zakresie, w jakim państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaakceptowało wniosek jako kompletny, podczas gdy EFSA stwierdziła następnie braki danych. Te braki danych doprowadziły jednak do odmowy odnowienia, a Trybunał podtrzymał tę decyzję odmowną.

93.

Ponieważ EFSA może stwierdzić braki danych, które są istotne dla rozstrzygnięcia, zarzut zawarty w pkt 344 zaskarżonego wyroku, że PAN Europe pomyliła te dwie oceny, jest również bezzasadny.

94.

Stwierdzenie zawarte w pkt 346 zaskarżonego wyroku, odnoszące się do stwierdzeń Komisji zawartych w pkt 341 zaskarżonej decyzji w sprawie wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej, zgodnie z którymi izomery zostały uwzględnione, ale EFSA stwierdziła brak danych, ponieważ potrzebne były bardziej szczegółowe informacje, nie zmienia tego stanu rzeczy. Stwierdzenie to można uznać za zbędne powtórzenie uwag dotyczących różnic w ocenie dokumentacji przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i EFSA.

95.

Jeżeli natomiast w pkt 346 zaskarżonego wyroku Sąd chciał stwierdzić, że dokonano wystarczającej oceny ryzyka związanego z toksycznością izomerów, oznaczałoby to przeinaczenie przedstawionych stwierdzeń Komisji. Zgodnie bowiem z wyjaśnieniem zawartym w pkt 341 Komisja jedynie sprecyzowała, że informacje zostały przekazane i uznane przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy za wystarczające do przeprowadzenia oceny ryzyka ( 52 ). Nie poddaje to w wątpliwość przeciwnego ustalenia dokonanego przez EFSA. Stwierdzenia zawarte w pkt 341 odpowiadają w pozostałym zakresie treści zaskarżonej decyzji w sprawie wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej ( 53 ).

96.

Pierwsza część zarzutu czwartego jest zatem zasadna, ponieważ Sąd nie zakwestionował braku ustalenia przez Komisję informacji dotyczących toksyczności izomerów cypermetryny wymaganych na podstawie pkt 1.9 akapit czwarty części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013. Już tylko z tego powodu zaskarżony wyrok należy uchylić.

97.

Zarzut drugi i druga część zarzutu czwartego dotyczą oceny wpływu na układ hormonalny u ludzi. Wpływ ten związany jest z funkcją hormonów ( 54 ).

98.

Zgodnie z pkt 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009 Komisja nie może zatwierdzić substancji czynnej, jeżeli stwierdzono, że ma ona właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego u ludzi (tzw. „substancja oddziaływująca na układ hormonalny”). Jak stwierdził Sąd w pkt 100 zaskarżonego wyroku, jest to zatem „kryterium wykluczające”.

99.

Według EFSA, chociaż wpływ cypermetryny na gospodarkę hormonalną jest wykrywalny, ocena potencjalnych właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego nie jest możliwa ze względu na brak danych ( 55 ). Niemniej jednak EFSA nie uważała, że jest to obszar będący przedmiotem największych obaw
lub obszar badań, którego nie można sfinalizować ( 56 ).

100.

W motywie 9 zaskarżonego odnowienia Komisja na podstawie dostępnych informacji naukowych podsumowanych we wnioskach EFSA uznała, że cypermetryny nie należy uznawać za substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego. „Aby zwiększyć wiarygodność [tej oceny]” ( 57 ), Komisja zażądała w pkt 4 szóstej kolumny załącznika I do spornego odnowienia przedłożenia przez wnioskodawcę do dnia 15 grudnia 2023 r. zaktualizowanej oceny wcześniej przedłożonych informacji oraz, w stosownych przypadkach, dodatkowych informacji. A w zaskarżonej decyzji w sprawie wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej stwierdziła, że uważa za mało prawdopodobne, aby cypermetryna miała właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego.

101.

PAN Europe odpowiada, że z uwagi na zidentyfikowany przez EFSA brak danych nie jest możliwe wykluczenie właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (zarzut drugi). Jej zdaniem brak ten powinien był raczej zostać uzupełniony poprzez żądanie dalszych informacji przed dokonaniem spornego odnowienia (druga część zarzutu czwartego).

102.

W związku z tym według PAN Europe w pierwszej kolejności należy odnieść się do ciężaru dowodu braku właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (zob. sekcja 1), następnie do żądania dodatkowych informacji (zob. sekcja 2), potem do zakresu uznania Komisji (zob. sekcja 3) i wreszcie do kwestii, czy PAN Europe wykazała oczywisty błąd w ocenie (zob. sekcja 4).

103.

PAN Europe kwestionuje najpierw stwierdzenie zawarte w pkt 272 zaskarżonego wyroku, zgodnie z którym brak danych nie oznacza, że kryteria określone w art. 4 rozporządzenia 1107/2009 nie zostały spełnione. Jej zdaniem nie zostało to dokładniej uzasadnione i jest niezgodne z zasadą ostrożności, a także z ciężarem dowodu, który z tego powodu spoczywa na Komisji.

104.

Zarzucając brak podbudowy argumentacyjnej, PAN Europe podnosi brak uzasadnienia zaskarżonego wyroku. Uzasadnienie wyroku powinno przedstawiać w sposób jasny i jednoznaczny rozumowanie Sądu, pozwalając zainteresowanym na zapoznanie się z powodami wydanego orzeczenia, a Trybunałowi – na dokonanie jego kontroli sądowej ( 58 ).

105.

Wprawdzie Sąd odsyła tytułem uzasadnienia do pkt 69–97 zaskarżonego wyroku, jednak w rzeczywistości nie pojawia się tam ani wypowiedź co tego, że brak danych nie ma mocy dowodowej, ani konkretne uzasadnienie w tym względzie.

106.

Komisja twierdzi jednak, że takie uzasadnienie wynika z pkt 73 zaskarżonego wyroku. Sąd stwierdził tam, że odwołanie się do zasady ostrożności zasadniczo zależy od poziomu ochrony wybranego przez właściwy organ w ramach korzystania z przysługujących mu szerokich uprawnień dyskrecjonalnych, gdy ocena naukowa nie pozwala na ustalenie istnienia ryzyka z wystarczającą pewnością.

107.

Również to nie jest stwierdzeniem dotyczącym mocy dowodowej braku danych. Jednakże, jak już wyjaśniono ( 59 ), sam brak danych nie uzasadnia jeszcze wystarczających wątpliwości co do tego, czy warunki zatwierdzenia zostały spełnione. Trybunał może zatem usunąć tę wadę uzasadnienia poprzez jego zastąpienie ( 60 ) lub uzupełnienie.

108.

Ważniejsze są zastrzeżenia dotyczące ciężaru dowodu. W tym względzie PAN Europe twierdzi, że w przypadku niepewności co do kryterium wykluczającego zatwierdzenie nie jest możliwe. Opiera się ona na art. 4 ust. 3 lit. b) rozporządzenia nr 1107/2009. Zgodnie z tym przepisem środek ochrony roślin może być zatwierdzony tylko wtedy, gdy nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi. Jak słusznie zauważa PAN Europe, Trybunał wywiódł z tego przepisu w związku z z art. 7 ust. 1 i art. 29 ust. 2 oraz zasadą ostrożności, że wnioskodawca musi wykazać, iż substancja czynna nie ma wspomnianego szkodliwego wpływu ( 61 ).

109.

Jednakże przynajmniej zgodnie z wnioskami EFSA nie było dowodów na to, że cypermetryna nie ma właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego u ludzi. EFSA nie była raczej w stanie ocenić potencjału właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego ze względu na brak danych ( 62 ).

110.

Ocena skutków oddziaływania na układ hormonalny nie jest jednak regulowana wyłącznie przepisami rozporządzenia nr 1107/2009, a w szczególności art. 4 ust. 3 lit. b), których wykładni dokonywał Trybunał w odniesieniu do ciężaru dowodu. Przeciwnie, zgodnie z art. 4 ust. 1 akapit pierwszy należy uwzględnić również kryteria zatwierdzania określone w pkt 2 i 3 załącznika II.

111.

Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego są przedmiotem pkt 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009. Przepis ten odwraca ciężar dowodu: Jak podkreśla Sąd w pkt 276 zaskarżonego wyroku, substancja czynna jest już zatwierdzana, jeżeli nie jest uważana za substancję mającą właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego u ludzi.

112.

Można by wątpić w to odwrócenie ciężaru dowodu, patrząc na niemiecką lub włoską wersję pkt 3.6.5 akapit pierwszy załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009. Zgodnie z tymi wersjami językowymi Komisja może zatwierdzić substancję czynną tylko wtedy, gdy stwierdzono, że nie została uznana za substancję oddziaływującą na układ hormonalny, która może mieć niekorzystny wpływ na ludzi. Zgodnie z tym sporne odnowienie wymagałoby brakującego wcześniej ustalenia i udowodnienia, że takie właściwości nie występują.

113.

Hiszpańska, angielska, francuska i niderlandzka wersja tego przepisu wymagają jednak dla zatwierdzenia, aby nie stwierdzono właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. Stwierdzenie przez EFSA, że nie jest w stanie ocenić potencjału właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego ze względu na brak danych, wykluczało zatem, zgodnie z tymi wersjami językowymi, odmowę udzielenia spornego odnowienia z powodu takich właściwości.

114.

Powiązanie z pozostałymi akapitami pkt 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009 oraz kryteriami zatwierdzania dotyczącymi genotoksyczności (pkt 3.6.2), rakotwórczości (pkt 3.6.3) i toksycznego działania na rozrodczość (pkt 3.6.4) pokazuje, że te ostatnie wersje językowe zasługują na pierwszeństwo w ramach wykładni pkt 3.6.5 akapit pierwszy.

115.

Zgodnie z pkt 3.6.5 akapity trzeci i czwarty załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009 oraz innymi wymienionymi kryteriami zatwierdzania właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, genotoksyczne, rakotwórcze lub działające toksycznie na rozrodczość uniemożliwiają zatwierdzenie substancji czynnej wyłącznie w przypadku, gdy dana właściwość jest lub ma być przypisana substancji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.

116.

Od 2018 r. pkt 3.6.5 akapit piąty załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009 stanowi również, że substancję czynną uznaje się za substancję oddziałującą na układ endokrynny, jeżeli przejawia niekorzystny wpływ na nienaruszony organizm lub jego potomstwo, wynikający z oddziaływania na układ endokrynny.

117.

We wszystkich tych przypadkach zatwierdzenie nie wymaga zatem udowodnienia, że dane niebezpieczne właściwości nie występują. Wręcz przeciwnie, aby odmówić zatwierdzenia, konieczne są wyraźne ustalenia danych właściwości oparte na odpowiednich dowodach.

118.

Chociaż kryteria te są określone „tylko” w załączniku do rozporządzenia nr 1107/2009, nie są one a priori drugorzędne w stosunku do art. 4 ust. 3 lit. b).

119.

Prawdą jest, że Komisja przyjęła akapity piąty i szósty uzupełniające pkt 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009 w 2018 r. w ramach wykonywania delegowanych uprawnień regulacyjnych, podczas gdy Parlament i Rada przyjęły art. 4 ust. 3 lit. b) w ramach procesu legislacyjnego. Jednakże pozostałe kryteria w pkt 3.6 załącznika II są również wynikiem tego procesu legislacyjnego, ponieważ były one już częścią pierwotnej wersji rozporządzenia.

120.

W związku z tym jest mało prawdopodobne, aby Komisja przekroczyła delegowane uprawnienia regulacyjne, przyjmując uzupełnienie do pkt 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009. W odniesieniu do ciężaru dowodu Komisja kieruje się raczej istniejącymi kryteriami zatwierdzenia. Ponadto rozporządzenie jest zgodne z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia, za którymi opowiedziała się EFSA ( 63 ). Zresztą PAN Europe nie podnosi, że uprawnienia te zostały przekroczone w momencie przyjęcia uzupełnienia.

121.

Pojawia się jednak pytanie, czy kryterium zatwierdzenia zgodnie z pkt 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009 w świetle prawa wyższego rzędu można rzeczywiście zredukować do faktu, że właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego nie sprzeciwiają się zatwierdzeniu, dopóki dostępne informacje nie pozwalają na wspomniane tam ustalenia.

122.

Taki wniosek nie byłby zgodny z obowiązkiem zbadania przez Komisję w sposób staranny i bezstronny wszystkich istotnych okoliczności danego przypadku ( 64 ). Ponadto w odniesieniu do zatwierdzania substancji czynnych Trybunał wielokrotnie stwierdzał, że ciężar dowodu spoczywający na wnioskodawcy w odniesieniu do przesłanek zatwierdzenia przyczynia się do przestrzegania (przewidzianej w prawie pierwotnym) zasady ostrożności, gdyż zapewnia, że nie istnieje domniemanie braku szkodliwości dla zdrowia ludzkiego substancji czynnych i środków ochrony roślin ( 65 ).

123.

W związku z tym w wyroku Blaise Trybunał stwierdził, w szczególności na podstawie art. 4 ust. 3 lit. b) rozporządzenia nr 1107/2009, że elementy przedłożone przez wnioskodawcę muszą być wystarczające, aby w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej wykluczyć ryzyko, że środek ochrony roślin może wykazywać właściwości rakotwórcze lub toksyczność długoterminową w rozumieniu pkt 3.6.3 i 3.6.4 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009. Zwykłe „skrócone testy” nie byłyby wystarczające do przeprowadzenia takiej weryfikacji ( 66 ).

124.

Jednak dowody na to, że można wykluczyć ryzyko właściwości rakotwórczych lub toksycznych, mają inną jakość niż brak wystarczających informacji do sklasyfikowania substancji czynnej jako rakotwórczej lub działającej toksycznie na rozrodczość zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, co prima facie wydaje się wystarczające dla kryteriów zatwierdzenia zgodnie z pkt 3.6.3 i 3.6.4 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009.

125.

Kontekst wspomnianych ustaleń Trybunału w wyroku Blaise pokazuje jednak, że Trybunał nie chciał zaprzeczać brzmieniu lub systematyce kryteriów zatwierdzenia określonych w pkt 3.6.3 i 3.6.4 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009. Trybunał przypomniał również, że ocena dokonywana zgodnie z tymi kryteriami musi być dokonywana na podstawie określonych testów ( 67 ). Zgodnie z wyżej wymienionymi przepisami chodzi tutaj o zweryfikowaną przez urząd ocenę testów przeprowadzonych zgodnie z wymogami dotyczącymi danych dla substancji czynnych, oraz w oparciu o inne dostępne dane i informacje –– w tym przegląd literatury naukowej.

126.

Podobnie, pkt 3.6.5 akapit pierwszy załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009 stanowi, że testy muszą być zgodne z „wytyczny[mi] […], uzgodniony[mi] na poziomie Unii lub międzynarodowym”. Akapit szósty dodany do pkt 3.6.5 wymaga znacznie bardziej szczegółowo oparcia się na wszelkich dostępnych stosownych danych naukowych oraz na ocenie tych danych w oparciu o podejście uwzględniające wagę dowodów ( 68 ). Dane te należy uzyskiwać zgodnie z uzgodnionymi na poziomie międzynarodowym protokołami badań, w szczególności wymienionymi w komunikatach Komisji w ramach określania wymogów dotyczących danych w odniesieniu do substancji czynnych i środków ochrony roślin ( 69 ).

127.

Zatwierdzenie nie jest zatem możliwe tylko dlatego, że brakuje danych na temat właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. Przeciwnie, należy przedstawić i uwzględnić przynajmniej dane określone w pkt 3.6.5 akapit pierwszy i szósty załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009. Tylko w ten sposób Komisja może wypełnić swój obowiązek zbadania w sposób staranny i bezstronny wszystkich istotnych okoliczności danego przypadku ( 70 ).

128.

Taka wykładnia kryteriów zatwierdzenia zawartych w pkt 3.6.3, 3.6.4 i 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009 zakłada wprawdzie mniej rygorystyczne zastosowanie zasady ostrożności niż niektóre inne przepisy, w przypadku których brak naukowej pewności co do szkodliwego wpływu już wyklucza, zdaniem Trybunału, udzielenie zezwolenia na niektóre działania ( 71 ). Zgodnie z tą wykładnią nie byłoby wystarczające, aby wnioskodawca przedłożył przewidywane dane, a Komisja (przy wsparciu EFSA i państw członkowskich) oceniła je w tym sensie, że nie można zidentyfikować odpowiedniego szkodliwego wpływu. Dane te musiałyby raczej wykazać, że wpływ ten jest wykluczony. Jednakże niniejsza węższa wykładnia narzuca się w szczególności ze względu na brzmienie wspomnianych kryteriów.

129.

Prawdą jest, że byłoby sprzeczne z powyższą wykładnią, gdyby stwierdzenie Sądu zawarte w pkt 276 zaskarżonego wyroku rzeczywiście oznaczało, że brak wykazania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego prowadzi już, niezależnie od jakości dostarczonych danych doświadczalnych, do spełnienia kryterium zatwierdzenia przewidzianego w pkt 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009.

130.

Można jednak założyć, że Sąd zamierzał w ten sposób jedynie wyrazić, że kryterium jest spełnione, jeżeli dowód nie jest możliwy pomimo wystarczających danych doświadczalnych. Przemawia za tym w szczególności odniesienie w pkt 275 zaskarżonego wyroku do projektu sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia, opracowanego przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, ponieważ zgodnie z informacjami Komisji to państwo członkowskie przeprowadziło bardzo dogłębną ocenę szkodliwych skutków oddziaływania na układ hormonalny.

131.

W związku z tym pierwsza część drugiego zarzutu odwołania jest bezzasadna.

132.

W odniesieniu do oceny właściwości cypermetryny zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego odwołanie może odnieść skutek tylko wtedy, gdy PAN Europe wykaże, że Sąd błędnie przyjął, iż dane wymagane na podstawie pkt 3.6.5 akapit pierwszy i szósty załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009 zostały przedłożone i ocenione przez Komisję.

133.

Prawdą jest, że PAN Europe nie podnosi wyraźnie takiego zarzutu. W drugiej części czwartego zarzutu odwołania zarzuca ona jednak, że Komisja zażądała w spornym odnowieniu dodatkowych informacji na temat skutków oddziaływania cypermetryny na układ hormonalny.

134.

W pkt 4 szóstej kolumny załącznika I do spornego odnowienia Komisja zobowiązała bowiem wnioskodawcę do przedłożenia do dnia 15 grudnia 2023 r. zaktualizowanej oceny wcześniej przedłożonych informacji oraz, w stosownych przypadkach, dodatkowych informacji w celu potwierdzenia braku oddziaływania na układ hormonalny.

135.

Fakt, że Komisja wymaga tych dodatkowych danych potwierdzających, może na pierwszy rzut oka stanowić domniemanie co do niewystarczającego charakteru pierwotnie przedłożonych informacji.

136.

W rzeczywistości jednak takie domniemanie nie jest istotne. Nie może ono bowiem zastąpić badania, czy informacje przedłożone w procedurze odnowienia są zgodne z obowiązującymi przepisami. PAN Europe nie przedstawiła żadnych uwag dotyczących tego badania.

137.

Druga część czwartego zarzutu odwołania nie jest zatem istotna dla rozstrzygnięcia.

138.

Na podstawie wcześniejszych rozważań dotyczących pkt 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009 nie można również uwzględnić dalszych zarzutów PAN Europe dotyczących pkt 273 i 276 zaskarżonego wyroku. Biorąc pod uwagę szerokie uprawnienia dyskrecjonalne Komisji w dziedzinie „zarządzania ryzykiem”, Sąd potwierdził pogląd Komisji, że jest mało prawdopodobne, aby substancja czynna cypermetryna miała właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego.

139.

PAN Europe odpowiada, że EFSA nie wypowiedziała się na temat tego prawdopodobieństwa i że do Komisji nie należy przyjęcie odmiennego stanowiska naukowego.

140.

Jednak to, czy opinia Komisji i ustalenia Sądu dotyczące jej uprawnień dyskrecjonalnych są prawidłowe, nie jest istotne dla rozstrzygnięcia. Jak już wspomniano, ryzyko związane z właściwościami zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego wyklucza zatwierdzenie na podstawie pkt 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009 tylko wtedy, gdy właściwości te można ustalić na podstawie wystarczających danych. Tymczasem zdaniem EFSA takie stwierdzenie nie było możliwe.

141.

W konsekwencji zarzuty dotyczące pkt 273 i 276 zaskarżonego wyroku nie są istotne dla rozstrzygnięcia.

142.

Wreszcie, PAN Europe sprzeciwia się pkt 275 i 301 zaskarżonego wyroku. Zgodnie z pkt 275 PAN Europe nie wykazała istnienia oczywistego błędu w ocenie w odniesieniu do właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. Zdaniem PAN Europe ponadto Sąd w pkt 301 odmówił jakiejkolwiek nawet marginalnej kontroli Komisji, a tym bardziej oceny ryzyka przeprowadzonej przez EFSA. Według PAN Europe w związku z tym Sąd nie sprawdza, czy EFSA i Komisja starannie i bezstronnie zbadały wszystkie istotne okoliczności danego przypadku. Wręcz przeciwnie, jej zdaniem, przypisuje on przeważającą wagę badaniom dostarczonym przez wnioskodawcę i systematycznie nie docenia niezależnych badań, na które powołuje się PAN Europe. Zdaniem PAN Europe Sąd nie zbadał również, czy wniosek Komisji, że cypermetryna nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt, był wiarygodny w świetle tych badań. Rozumiem, że ten ostatni argument, w kontekście niniejszego zarzutu odwołania, oznacza, że PAN Europe odnosi się jedynie do założenia, że nie ma skutków zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego.

143.

Argument ten należy jednak odeprzeć faktem, że Sąd nie ignoruje kryteriów kontroli wskazanych przez PAN Europe, ale albo wyraźnie wspomina o nich w pkt 301, albo przynajmniej się do nich odnosi.

144.

Ponadto PAN Europe nie wskazuje żadnego punktu zaskarżonego wyroku, w którym Sąd miałby naruszyć wspomniane kryteria kontroli. W rzeczywistości zarzuty te odnoszą się do dokonanej przez Sąd oceny przywołanych badań, czyli do oceny okoliczności faktycznych, które nie podlegają kontroli Trybunału w postępowaniu odwoławczym. Odpowiednie stwierdzenia byłyby zatem również niedopuszczalne.

145.

W konsekwencji trzecia część drugiego zarzutu odwołania jest bezzasadna.

146.

Drugi zarzut odwołania i druga część czwartego zarzutu odwołania są zatem w dużej mierze bezzasadne lub nie są istotne dla rozstrzygnięcia. Jedynie uzasadnienie braku mocy dowodowej braków danych w zaskarżonym wyroku jest niewystarczające, lecz Trybunał może usunąć ten brak poprzez zastąpienie lub uzupełnienie uzasadnienia.

147.

Piąty zarzut odwołania dotyczy oceny toksyczności długookresowej reprezentatywnego zastosowania środka ochrony roślin na bazie cypermetryny.

148.

We wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej PAN Europe zarzuciła brak badań dotyczących toksyczności długookresowej reprezentatywnego stosowania badanego środka ochrony roślin na bazie cypermetryny. Tymczasem jest to konieczne, ponieważ mutagenność, rakotwórczość i toksyczne działanie na rozrodczość są kryteriami wykluczającymi zatwierdzenie.

149.

Komisja przeciwstawiła się temu w zaskarżonej decyzji w sprawie wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej, stwierdzając, że skład środka ochrony roślin, którego reprezentatywne zastosowanie było przedmiotem procedury odnowienia, został szczegółowo przedstawiony wraz z kartami charakterystyki dla każdego składnika. Według Komisji informacje te zostały przedstawione i ocenione w poufnym tomie 4 projektu sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia. Ani państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, ani EFSA nie zgłosiły żadnych obaw dotyczących toksyczności długookresowej, a na etapie udziału społeczeństwa nie otrzymano żadnych uwag. Według Komisji ponadto kryteria zgodnie z pkt 3.6 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009, które odnoszą się do mutagenności, rakotwórczości i toksycznego działania na rozrodczość, nie mają zastosowania do zezwolenia na środki ochrony roślin, a jedynie do zatwierdzania substancji czynnych.

150.

W tym względzie należy najpierw określić kryteria oceny reprezentatywnego zastosowania środka ochrony roślin, a następnie zbadać ich stosowanie przez Sąd.

151.

Jak słusznie podnosi PAN Europe, Sąd opiera oddalenie jej zastrzeżeń do stanowiska Komisji na sprzecznych ustaleniach dotyczących istotnych kryteriów.

152.

Zgodnie z pkt 418 zaskarżonego wyroku, krytykowanym przez PAN Europe, należy odróżnić zatwierdzenie substancji czynnej od zezwolenia na środek ochrony roślin. Artykuł 4 ust. 1–3 rozporządzenia nr 1107/2009 oraz kryteria określone w pkt 2 i 3 załącznika II mają zastosowanie do substancji czynnych i zdaniem Sądu nie powinny być rozszerzane na środki ochrony roślin na mocy art. 4 ust. 5.

153.

Dalsze rozważania Sądu przeczą jednak tym ustaleniom. W pkt 421 zaskarżonego wyroku Sąd przyznał, że Komisja nie może zatwierdzić substancji czynnej, której jedyny badany środek ochrony roślin wydaje się być toksyczny w perspektywie długoterminowej. Zgodnie z pkt 424 istnieje zatem związek między procedurami zatwierdzania substancji czynnych i środków ochrony roślin.
Ponadto zgodnie z pkt 425 i 426 reprezentatywne stosowanie środka ochrony roślin należy jednak oceniać w świetle art. 4 ust. 1–3 rozporządzenia nr 1107/2009.

154.

Tylko te ostatnie rozważania są prawidłowe.

155.

Prawdą jest, że rozporządzenie nr 1107/2009 wprowadza co do zasady rozróżnienie między zatwierdzaniem przez Komisję substancji czynnych na podstawie rozdziału II a udzielaniem przez państwa członkowskie zezwoleń na środki ochrony roślin na podstawie rozdziału III. Jednak zgodnie z art. 4 ust. 5 do celów zatwierdzenia substancji czynnej warunki art. 4 ust. 1, 2 i 3 uznaje się (tylko wtedy) za spełnione, gdy ustalono to w odniesieniu do jednego lub więcej reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną. Artykuł 14 ust. 1 akapit drugi wyraźnie powtarza ten wymóg w odniesieniu do odnowienia zatwierdzenia.

156.

Zatwierdzenie substancji czynnej wymaga zatem, aby Komisja zbadała jedno lub więcej reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną. Standardem kontroli jest art. 4 ust. 1–3 rozporządzenia nr 1107/2009. W art. 4 ust. 2 i 3 nawet wyraźnie określono wymogi dotyczące środków ochrony roślin.

157.

Natomiast art. 4 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009 reguluje wymogi dotyczące substancji czynnej, lecz odsyła w tym względzie, po pierwsze, do ust. 2 i 3, a po drugie, do kryteriów zatwierdzania określonych w pkt 2 i 3 załącznika II.

158.

Punkty 2.1 i 3.2 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009, podobnie jak art. 4 ust. 2 i 3, odnoszą się wyraźnie do środków ochrony roślin.

159.

Jednakże wbrew temu, co twierdzi PAN Europe, stanowisko Komisji, potwierdzone przez Sąd w również zakwestionowanym pkt 420 zaskarżonego wyroku, zgodnie z którym pkt 3.6 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009 nie ma zastosowania do środków ochrony roślin, jest prawidłowa. W szczególności kryteria zatwierdzenia z pkt 3.6.2–3.6.4, na które powołuje się PAN Europe we wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej, ale również większość pozostałych regulacji w pkt 2 i 3 rzeczywiście nie odnoszą się do środków ochrony roślin, lecz do ich składników, czyli w szczególności do substancji czynnych. I tak w pkt 3.6.2–3.6.4 wyraźnie przewidziano, że substancja czynna jest zatwierdzana tylko wtedy, gdy nie jest sklasyfikowana jako genotoksyczna, rakotwórcza lub działająca toksycznie na rozrodczość. W związku z tym kryteria te nie mają bezpośredniego zastosowania do badania reprezentatywnego zastosowania środka ochrony roślin ( 72 ), lecz mają zastosowanie oddzielnie do badania danej substancji czynnej lub innych składników.

160.

Jak już stwierdził Trybunał, badanie toksyczności długookresowej kombinacji różnych składników środka ochrony roślin nie staje się jednak zbędne ( 73 ). Zgodnie bowiem z art. 4 ust. 3 lit. b) rozporządzenia nr 1107/2009 środek ochrony roślin może uzyskać zezwolenie tylko wtedy, gdy zostanie wykazane, że nie ma on natychmiastowego lub opóźnionego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi. Środka ochrony roślin nie można uznać za spełniający ten warunek, jeżeli wykazuje on pewien rodzaj właściwości rakotwórczych lub toksyczności długookresowej ( 74 ).

161.

W związku z tym wnioskodawca musi przedstawić wystarczające dowody, w tym przede wszystkim testy, analizy i badania dotyczące środka ochrony roślin, aby wykluczyć, w świetle wiedzy naukowej i technicznej, ryzyko, że produkt ma takie działanie rakotwórcze lub toksyczne ( 75 ).

162.

PAN Europe słusznie zatem podnosi, że ustalenia zawarte w pkt 418 zaskarżonego wyroku są błędne i sprzeczne z poniższymi rozważaniami. Chodzi tu o brak uzasadnienia ( 76 ), któremu Trybunał powinien zaradzić poprzez zastąpienie uzasadnienia w sposób, który właśnie przedstawiłam.

163.

Jeżeli jednak Trybunał uzupełni i dokona wykładni zaskarżonego wyroku w ten sposób, zarzuty PAN Europe wobec kryteriów uznanych przez Sąd są ostatecznie bezzasadne i należy je oddalić.

164.

Należy jednak zgodzić się z PAN Europe, że kontrola zastosowania tych kryteriów przeprowadzona przez sąd zawiera błędy prawne.

165.

W gruncie rzeczy PAN Europe i Komisja spierają się o to, czy Komisja mogła wykluczyć toksyczność długookresową środka ochrony roślin bez wyraźnej oceny EFSA. W pkt 427 zaskarżonego wyroku Sąd odrzuca odpowiedni zarzut, ponieważ PAN Europe nie przedstawiła żadnych dowodów potwierdzających taką toksyczność. W pkt 428 Sąd zgadza się ponadto z Komisją, że brak zastrzeżeń ze strony państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy, EFSA i opinii publicznej stanowi wystarczający dowód, aby wykluczyć toksyczność długookresową.

166.

Zgodnie z art. 4 ust. 3 lit. b) i art. 29 rozporządzenia nr 1107/2009 wnioskodawca musi jednak wykazać we wniosku o zezwolenie na środek ochrony roślin, że środek ochrony roślin nie ma natychmiastowego lub opóźnionego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi ( 77 ). Musi to mieć również zastosowanie, gdy środek ochrony roślin jest badany w celu odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i EFSA muszą ocenić te dowody ( 78 ), a Komisja musi uwzględnić tę ocenę przy podejmowaniu decyzji w sprawie substancji czynnej zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 ( 79 ). W celu przestrzegania zasady ostrożności nie można bowiem domniemywać braku szkodliwości środków ochrony roślin ( 80 ). W związku z tym odpowiednie dowody stanowią część istotnych okoliczności sprawy, które Komisja musi w sposób bezstronny i staranny przeanalizować przed podjęciem decyzji ( 81 ).

167.

Szczególne znaczenie mają wnioski EFSA. Wnioski te mają zgodnie z art. 12 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia nr 1107/2009 oraz art. 13 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej oraz stosując wytyczne obowiązujące w dacie złożenia dodatkowej dokumentacji, odpowiedzieć na pytanie, czy można oczekiwać, że substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia nr 1107/2009. Ocena wymagana w tym celu musi – jak właśnie wyjaśniono – obejmować toksyczność długookresową środka ochrony roślin, którego reprezentatywne zastosowania są badane w celu zatwierdzenia substancji czynnej.

168.

Jeżeli natomiast EFSA milczy na temat istotnego kryterium – w niniejszym przypadku w kwestii toksyczności długookresowej – oznacza to brak wystarczającego zbadania istotnej okoliczności.

169.

Ani twierdzenie, że państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy oceniło toksyczność długookresową w poufnym tomie 4 sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia (pkt 431 zaskarżonego wyroku), ani zezwolenie na badany środek ochrony roślin w różnych państwach członkowskich (pkt 429) nie mogą zastąpić braku oceny przeprowadzonej przez EFSA.

170.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 akapit drugi obowiązującego wówczas rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 Komisja może wprawdzie zdecydować, że wnioski EFSA nie są potrzebne. W niniejszej sprawie Komisja nie wyraziła jednak takiej rezygnacji. A fortiori nie uzasadniła ona, dlaczego rezygnacja z oceny toksyczności długookresowej badanego środka ochrony roślin przez EFSA byłaby uzasadniona.

171.

W związku z tym zarzut piąty jest zasadny już z tego powodu, że EFSA nie wypowiedziała się na temat toksyczności długookresowej badanego środka ochrony roślin.

172.

Jednak nawet gdyby Trybunał uznał, że zastąpienie badania przez EFSA badaniami przez państwa członkowskie jest wystarczające, argumenty przedstawione przez PAN Europe budzą poważne wątpliwości co do tego, czy badania te zostały rzeczywiście przeprowadzone w wystarczającym zakresie, przynajmniej w niniejszej sprawie.

173.

Prawdą jest co do zasady, że państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i państwa członkowskie zatwierdzające środki ochrony roślin muszą ocenić toksyczność długookresową badanego środka ochrony roślin ( 82 ).

174.

Wątpliwe jest jednak, aby którekolwiek państwo członkowskie zbadało środek ochrony roślin w ramach procedury odnowienia pod kątem jego toksyczności długookresowej.

175.

Wprawdzie odpowiednie przepisy wykonawcze wyraźnie wymagają, aby wnioskodawcy dostarczyli dane dotyczące toksyczności długookresowej substancji czynnych ( 83 ). Jednak, jak wskazuje PAN Europe, nie ma odpowiednich wymogów w odniesieniu do środka ochrony roślin badanego w celu uzyskania zatwierdzenia substancji czynnej. W tym względzie wnioskodawcy muszą – przynajmniej na podstawie tych przepisów – przedłożyć jedynie dane dotyczące niektórych innych form toksyczności ( 84 ).

176.

Wynika to z pewnością również z faktu, że dopiero w wyroku w sprawie Blaise Trybunał wyjaśnił konieczność oceny toksyczności długookresowej środków ochrony roślin. PAN Europe przypomina jednak, że wyrok ten został wydany dopiero w dniu 1 października 2019 r., czyli po ocenie wniosku przez państwa członkowskie pełniące rolę sprawozdawców i wydaniu wniosków przez EFSA. Należy zatem obawiać się, że znaczenie badania toksyczności długookresowej środków ochrony roślin było wcześniej niedoceniane.

177.

Ponadto nie wydaje się, aby w ramach procedury odnowienia zostały uwzględnione wydane przez poszczególne państwa członkowskie zezwolenia na badany środek ochrony roślin, a w szczególności przeprowadzone przez nie oceny jego toksyczności długookresowej.

178.

Chociaż Komisja uważa, że argumenty dotyczące wątpliwości co do oceny toksyczności długookresowej przez państwa członkowskie stanowią niedopuszczalne rozszerzenie przedmiotu postępowania, PAN Europe miała prawo to uczynić po raz pierwszy na etapie odwołania, ponieważ odpowiadała w ten sposób na argumentację Sądu ( 85 ).

179.

Wreszcie Komisja dąży do wykazania, że przeprowadzono jednak wystarczającą ocenę toksyczności długookresowej badanego środka ochrony roślin. Jej zdaniem wnioskodawca przedstawił bowiem szczegółowy skład środka ochrony roślin oraz karty charakterystyki dla każdego składnika. Według Komisji na tej podstawie oceniono długookresową toksyczność przy użyciu metod obliczeniowych właściwych dla klasyfikacji mieszanin zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.

180.

Takie działanie oparte jest w odniesieniu do kart charakterystyki na pkt 1.4.3 wprowadzenia do części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 284/2013, a w odniesieniu do metod obliczeniowych – na pkt 1 wprowadzenia do sekcji 7 części A. W związku z tym Sąd słusznie oddalił w pkt 433 zaskarżonego wyroku zastrzeżenia PAN Europe w tym względzie.

181.

Jednakże, zdaniem Trybunału, ocena toksyczności długookresowej wymaga przeprowadzenia szczegółowych testów, które są wystarczające do wykluczenia ryzyka takiej toksyczności ( 86 ). Natomiast zwykłe „skrócone testy” nie są dla Trybunału wystarczające ( 87 ). Wątpliwości PAN Europe co do tego, czy ocena oparta wyłącznie na kartach charakterystyki i metodach obliczeniowych jest wystarczająca, są zatem uzasadnione.

182.

Już z powodu tych wątpliwości dotyczących wystarczającego zbadania toksyczności długookresowej środka ochrony roślin przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy Sąd powinien był dokonać kontroli oceny zawartej w poufnym tomie 4 projektu sprawozdania, przynajmniej, jeżeli taka ocena mogłaby zastąpić brakującą ocenę EFSA. Zarzut PAN Europe, że nie zostało to zrobione, jest zatem zasadny.

183.

Gdyby Sąd otrzymał zasadniczo wystarczającą ocenę toksyczności długookresowej, powinien był zbadać w drugiej kolejności, czy odmowa udostępnienia tej oceny PAN Europe była uzasadniona. Oparcie uzasadnienia orzeczenia sądowego na okolicznościach faktycznych i dokumentach, o których jedna ze stron nie mogła się dowiedzieć i odnośnie do których w związku z tym nie mogła zająć stanowiska, stanowiłoby bowiem naruszenie prawa podstawowego do skutecznego środka prawnego przed sądem ( 88 ).

184.

Jedynie w wyjątkowych przypadkach ograniczenie tego prawa podstawowego może być uzasadnione ze względu na nadrzędny interes w zachowaniu poufności niektórych informacji. Wymaga to jednak skutecznej kontroli sądowej istnienia i zasadności powodów poufności ( 89 ).

185.

Sąd nie przeprowadził również tej kontroli. Ponadto uzasadnienie poufności jest wątpliwe. Jak sam Sąd wspomniał, zgodnie z art. 4 ust. 2 akapit drugi dyrektywy 2003/4/WE ( 90 ) oraz art. 6 ust. 1 zdanie pierwsze rozporządzenia nr 1367/2006 tajemnica handlowa nie może stanowić podstawy do odmowy dostępu do informacji dotyczących emisji do środowiska. Informacje te dotyczą uwalniania do środowiska produktów lub substancji takich jak środki ochrony roślin lub produkty biobójcze oraz substancji zawartych w tych produktach, pod warunkiem że uwalnianie to jest rzeczywiste lub przewidywalne w normalnych lub realistycznych warunkach użycia ( 91 ). W niniejszej sprawie chodzi o informacje mające na celu ocenę długookresowej toksyczności środka ochrony roślin przeznaczonego do stosowania na otwartej przestrzeni, to znaczy do uwolnienia do środowiska ( 92 ).

186.

Piąty zarzut odwołania jest zatem zasadny już z tego powodu, że wnioski EFSA nie zawierają oceny długookresowej toksyczności badanego środka ochrony roślin.

187.

Zarzut piąty byłby jednak również zasadny, gdyby Trybunał uznał za wystarczającą ocenę tej kwestii przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy lub przez państwa członkowskie, które zatwierdziły środki ochrony roślin na podstawie substancji czynnej. Sąd nie sprawdził bowiem, czy te państwa członkowskie rzeczywiście w wystarczającym stopniu zbadały toksyczność długookresową badanego środka ochrony roślin. Nie skontrolował on zatem również w wystarczającym stopniu przestrzegania przez Komisję ciążącego na niej obowiązku starannego i bezstronnego zbadania istotnych okoliczności.

188.

W zarzucie pierwszym PAN Europe podnosi, że Sąd nie uwzględnił w wystarczającym stopniu zidentyfikowanych przez EFSA obszarów będących przedmiotem największych obaw. Kwestie podniesione przez PAN Europe dotyczą składu substancji czynnej stosowanej w badaniach przedłożonych przez wnioskodawców (zob. podsekcja 1), wysokiego ryzyka dla organizmów wodnych (zob. podsekcja 2) oraz wysokiego ryzyka dla nienależących do grupy docelowej stawonogów poza obszarem stosowania (zob. podsekcja 3).

189.

Zatwierdzenie substancji czynnej wymaga wykluczenia szkodliwego wpływu jej stosowania i pozostałości na zdrowie ludzi lub zwierząt [art. 4 ust. 3 lit. b)] oraz niedopuszczalnego wpływu na środowisko [art. 4 ust. 3 lit. e)]. W celu dostarczenia tych dowodów wnioskodawca przedstawił badania toksykologiczne i ekotoksykologiczne.

190.

Jednak w oparciu o dane partii i profile zanieczyszczeń EFSA nie zgodziła się z proponowaną specyfikacją referencyjną substancji czynnej i zaproponowała jej aktualizację zgodnie z danymi dotyczącymi odnowienia ( 93 ). Nie było zatem jasne, czy substancja czynna użyta w przedłożonych badaniach była zgodna z tą zaktualizowaną specyfikacją w odniesieniu do możliwych zanieczyszczeń i jej składu. Z tego powodu EFSA nie była w stanie sfinalizować oceny toksyczności dla ssaków ( 94 ) i dla środowiska ( 95 ). W opinii EFSA jest to obszar będący przedmiotem największych obaw, w którym na podstawie dostępnych informacji nie można założyć, że warunki zatwierdzenia są spełnione ( 96 ).

191.

Chociaż EFSA nie mogła wykluczyć w szczególności genotoksycznego potencjału zanieczyszczeń ( 97 ), stwierdziła, że na podstawie badań przeprowadzonych zgodnie z wytycznymi jest mało prawdopodobne, aby sama substancja czynna cypermetryna była genotoksyczna. Jednakże badanie, które nie jest zgodne z wytycznymi, daje powód do dalszej analizy niektórych kwestii w tym kontekście ( 98 ).

192.

Po konsultacji z Belgią, państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy, Komisja uznała, że wątpliwości EFSA nie uniemożliwiają zatwierdzenia cypermetryny. Sąd przychylił się do stanowiska Komisji i oddalił zastrzeżenia PAN Europe.

193.

W ramach odwołania PAN Europe kwestionuje przede wszystkim ustalenia dotyczące ciężaru dowodu zawarte w pkt 134, 146, 147 i 158 zaskarżonego wyroku. Wywód ten opiera się jednak na nieporozumieniach. Inaczej niż w odniesieniu do piątego zarzutu odwołania ( 99 ) Sąd w tych punktach nie dokonuje żadnych ustaleń w tych kwestiach, lecz odnosi się do oceny niektórych zarzutów, w których krytykowane jest uzasadnienie zaskarżonej decyzji w sprawie wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej. W związku z tym argumentacja dotycząca ciężaru dowodu nie jest istotna dla rozstrzygnięcia.

194.

Zastrzeżenia PAN Europe wobec ustaleń Komisji dotyczących konsekwencji nowej specyfikacji cypermetryny są natomiast zasadne.

195.

W szczególności chodzi o porównywalność różnych specyfikacji substancji czynnej, jej większą czystość, znaczenie oceny neurotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej dla oceny genotoksyczności oraz możliwość udzielenia odpowiedzi na te pytania podczas późniejszego zezwolenia na środki ochrony roślin lub podczas kolejnego odnowienia zatwierdzenia.

196.

W pkt 147, 148 i 154 zaskarżonego wyroku Sąd, zgodnie ze stanowiskiem Komisji, opiera się na stwierdzeniu państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy, że substancja czynna wykorzystana w przedłożonych badaniach jest porównywalna ze zaktualizowaną specyfikacją.

197.

Jak podnosi PAN Europe, stwierdzenie to jest sprzeczne z wnioskami EFSA. Sprzeczność ta jest tym bardziej istotna, że EFSA miała wiedzę na temat porównywalności ustalonej przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, gdy mimo to w swoich wnioskach dotyczących różnych specyfikacji zidentyfikowała obszar będący przedmiotem największych obaw.

198.

Komisja nie jest co prawda związana oceną EFSA przy zatwierdzaniu substancji czynnej, a jedynie musi ją uwzględnić zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009. Może być również tak, że prawodawca chciał nadać wagę niezależnej i obiektywnej ocenie dokonanej przez ekspertów z państw członkowskich, jak podkreślił Sąd w pkt 139 zaskarżonego wyroku.

199.

Jeżeli jednak Komisja odstępuje od stanowiska EFSA, musi ona przynajmniej przedstawić wiarygodne powody takiego postępowania. W przeciwnym razie narusza swój obowiązek uzasadnienia ( 100 ).

200.

Ani Sąd, ani Komisja nie wyjaśniły jednak, dlaczego w niniejszej sprawie stanowisko państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy powinno być preferowane wobec stanowiska EFSA. Ten ostatni punkt widzenia opiera się zresztą również na ocenach ekspertów z państw członkowskich. Z merytorycznego punktu widzenia nie jest również jasne, w jaki sposób państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy mogło dojść do wniosku o porównywalności, jeżeli dokładne różnice między poszczególnymi specyfikacjami nie są nawet znane.

201.

W pkt 148 zaskarżonego wyroku Sąd podziela również argument Komisji, według którego większa czystość substancji czynnej zgodnie z nową specyfikacją (920 g/kg zamiast 900 g/kg) zmniejsza ryzyko związane z zanieczyszczeniami. Zgodnie z pkt 164 i 165 kontakty z EFSA i państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy umożliwiły Komisji stwierdzenie w następstwie wniosków EFSA, że zanieczyszczenia inne niż heksan nie stanowią zagrożenia toksykologicznego.

202.

Jednakże również w tym względzie brak jest uzasadnienia, czego Sąd nie krytykuje w zaskarżonym wyroku.

203.

Fakt, że ilość zanieczyszczeń jest mniejsza, nie oznacza jeszcze, że ich szkodliwe skutki są również mniejsze. Zgodnie bowiem z zaskarżoną decyzją w sprawie wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej substancja czynna zawiera, ze względu na zmiany w procesie produkcji, zanieczyszczenia inne niż wcześniej ( 101 ), które mogą naturalnie również powodować inne zagrożenia, a zatem również większe.

204.

Identyfikacja obszaru będącego przedmiotem największych obaw we wnioskach EFSA jest nawet wyraźnie oparta na fakcie, że nie można wykluczyć potencjału genotoksycznego tych innych zanieczyszczeń, a zatem dokonanie oceny ich znaczenia toksykologicznego nie może zostać zakończone ( 102 ).

205.

Punkt 157 zaskarżonego wyroku dotyczy zastrzeżenia PAN Europe, zgodnie z którym badania dotyczące neurotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej i toksyczności rozwojowej oparte na zaktualizowanej specyfikacji substancji czynnej nie mogą uwzględniać obaw dotyczących genotoksyczności. Sąd odrzucił to zastrzeżenie argumentując, że EFSA uznała genotoksyczność cypermetryny za mało prawdopodobną oraz że według Komisji substancja czynna w swojej nowej specyfikacji nie ma bardziej szkodliwych skutków niż w poprzedniej specyfikacji. Należy jednak odróżnić genotoksyczne właściwości cypermetryny od takich właściwości zanieczyszczeń. EFSA nie mogła jednak dokonać ostatecznej oceny tych ostatnich, a w szczególności nie mogła ich wykluczyć ( 103 ). Dlatego twierdzenie Komisji w tym zakresie również nie ma wystarczającego uzasadnienia.

206.

Wreszcie, argument państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy, przytoczony przez Komisję, że obawy EFSA mogą zostać wyjaśnione w przyszłości przy zatwierdzaniu środków ochrony roślin na bazie cypermetryny lub w przyszłej procedurze odnowienia, nie jest zbyt przekonujący. Z rozporządzenia nr 1107/2009, a w szczególności z jego art. 4, nie wynika bowiem, że wątpliwości co do nieszkodliwości substancji czynnej mogą zostać zignorowane na podstawie takich rozważań. Sąd wspomina wprawdzie o krytyce tego argumentu w pkt 159 zaskarżonego wyroku, ale odrzuca ją w pkt 160, nie odnosząc się do jej istoty. W związku z tym możliwość takiego późniejszego zaradzenia nie może zaradzić brakom uzasadnienia zaskarżonej decyzji w sprawie wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej.

207.

W związku z tym pierwsza część pierwszego zarzutu odwołania jest zasadna.

208.

We wnioskach EFSA stwierdzono wysokie ryzyko dla organizmów wodnych i uznano, że jest to obszar będący przedmiotem największych obaw ( 104 ). Zgodnie z oświadczeniem EFSA z 2019 r. ryzyko to można wystarczająco zmniejszyć za pomocą pewnych, szczególnie intensywnych środków ograniczających ryzyko ( 105 ). W ramach spornego odnowienia Komisja wymaga podjęcia środków ograniczających ryzyko w przypadku stosowania oprysków na otwartej przestrzeni w celu ograniczenia znoszenia cieczy w taki sposób, aby w przypadku zastosowań wiosną stężenie substancji czynnej w częściach wód nie przekraczało 0,0038 μg/l. Zgodnie z zaskarżoną decyzją w sprawie wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej ta wartość graniczna ma na celu wystarczające zmniejszenie ryzyka dla organizmów wodnych.

209.

Zarzuty podniesione przez PAN Europe w odwołaniu dotyczą, po pierwsze, faktu, że stosowanie jesienią nie zostało wyraźnie wykluczone [zob. lit. a)]. Po drugie, kwestionuje ona ustalenie wartości granicznej na podstawie wartości ekologicznej regeneracji [Ecological Recovery Option (ERO)], która pozwala zakładać regenerację po tymczasowym pogorszeniu stanu. Zdaniem PAN Europe zamiast tego Komisja powinna była zastosować znacznie bardziej rygorystyczną ekologiczną wartość graniczną [Ecological Threshold Option (ETO)], która wykluczyłaby jakiekolwiek naruszenie [zob. lit. b)].

210.

PAN Europe uważa, że Komisja powinna była zakazać stosowania cypermetryny jesienią, ponieważ zgodnie z wnioskami EFSA zgodność takiego stosowania z rozporządzeniem nr 1107/2009 nie została wykazana. Jej zdaniem odrzucenie tego argumentu przez Sąd było niezgodne z prawem.

211.

Ta argumentacja nie jest jednak przekonująca.

212.

Zgodnie z art. 6 rozporządzenia nr 1107/2009 Komisja może nałożyć warunki i ograniczenia przy zatwierdzaniu substancji czynnej, ale nie jest do tego zobowiązana. Obowiązek można wywieść z art. 4 jedynie w zakresie, w jakim w przeciwnym razie badana substancja czynna lub reprezentatywne zastosowanie środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną nie spełniałyby wymogów. Jednakże, jak wskazano również w pkt 198 zaskarżonego wyroku, Komisja oparła sporne odnowienie na stosowaniu badanego środka ochrony roślin wiosną. W związku z tym Komisja była zobowiązana do określenia jedynie warunków i ograniczeń niezbędnych do tego, aby takie stosowanie spełniało wymogi.

213.

Komisja przy zatwierdzaniu substancji czynnej nie jest natomiast zobowiązana ani nawet nie jest w stanie uregulować każdego możliwego zastosowania wszystkich środków ochrony roślin zawierających tę substancję czynną. Jak wynika również z pkt 198 zaskarżonego wyroku, kwestia ta leży w gestii państw członkowskich, które udzielają zezwoleń na środki ochrony roślin zgodnie z art. 29 ust. 1 lit. e) rozporządzenia nr 1107/2009. W przypadku tych procedur udzielania zezwoleń odstąpienie przez Komisję od dalszych ograniczeń nie oznacza, że dozwolone są zastosowania, które nie zostały wyraźnie zakazane w spornym odnowieniu. Przeciwnie, państwa członkowskie mogą zezwolić jedynie na zastosowania spełniające wymogi art. 4 ust. 3. W związku z tym zastosowania te nie mogą mieć w szczególności żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko [art. 4 ust. 3 lit. e)].

214.

Zgodnie z art. 29 ust. 2 do wnioskodawcy należy wykazanie, że takie skutki są wykluczone. Może on zatem ewentualnie dostarczyć EFSA badania, które nie są w jej posiadaniu i które wskazują, że stosowanie jesienią jest również dopuszczalne. Alternatywnie, bardziej rygorystyczne środki mające na celu zminimalizowanie ryzyka, np. większe odstępy bezpieczeństwa lub bardziej rygorystyczne wartości graniczne, mogą być wystarczające, aby zezwolić na takie zastosowanie.

215.

W związku z tym argument PAN Europe dotyczący braku zakazu stosowania jesienią jest bezzasadny.

216.

Zastrzeżenia PAN Europe dotyczące wykorzystania wartości regeneracji ekologicznej są, po pierwsze, zasadniczo skierowane przeciwko faktowi, że Sąd uwzględnił ją w pkt 204 i 210 zaskarżonego wyroku, a po drugie, przeciwko temu, że ustalona wartość graniczna jest znacznie wyższa niż odpowiednia wartość jakości środowiska, którą Unia ustaliła w celu wykonania ramowej dyrektywy 2000/60/WE ( 106 ).

217.

Jeśli chodzi o zasadnicze zarzuty dotyczące wykorzystania wartości regeneracji, art. 4 ust. 3 lit. e) rozporządzenia nr 1107/2009 nie wymaga wykluczenia wszelkiego szkodliwego wpływu na środowisko. W odróżnieniu na przykład od szkód dla zdrowia [lit. b)] zakazany jest jedynie niedopuszczalny wpływ na środowisko. Zastrzeżenia PAN Europe przemawiają wprawdzie za niekorzystnym wpływem na środowisko, ale nie wykazują, że wartość graniczna oparta na wartości regeneracji ekologicznej spowoduje niedopuszczalny wpływ. Należy wziąć pod uwagę, że kwalifikacja skutków jako dopuszczalnych lub niedopuszczalnych daje Komisji szeroką, nie przede wszystkim naukową, ale polityczną ( 107 ) swobodę uznania, które niedogodności dla środowiska są jeszcze dopuszczalne, biorąc pod uwagę zalety substancji czynnej.

218.

Podnoszone przez PAN Europe naruszenie norm jakości środowiska na podstawie ramowej dyrektywy 2000/60/WE może jednak stanowić silną wskazówkę co do niedopuszczalnego wpływu na środowisko. W końcu prawodawca unijny ustanowił te normy, a wartość graniczna dla cypermetryny wynosząca 0,0038 μg/l dla wód graniczących z gruntami ornymi ustanowiona w spornym odnowieniu jest znacznie mniej rygorystyczna niż maksymalne dopuszczalne stężenie dla śródlądowych wód powierzchniowych (0,0006 μg/l) i dla innych wód powierzchniowych (0,00006 μg/l) ( 108 ).

219.

Nie ma jednak potrzeby dalszego badania tego argumentu.

220.

PAN Europe powołuje się bowiem po raz pierwszy w skardze do Sądu, i to tylko w jednym zdaniu, na wartości graniczne określone w przepisach prawa wodnego. W związku z tym rozszerza ona przedmiot postępowania w odniesieniu do jej wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej.

221.

W odwołaniu PAN Europe twierdzi, że tym argumentem jedynie odpowiedziała na argumentację Komisji w zaskarżonej decyzji w sprawie wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej. Według PAN Europe ta ostatnia oparła się na wytycznych EFSA ( 109 ) w celu uzasadnienia granicznej wartości regeneracji. Jej zdaniem argument dotyczący prawa wodnego ma na celu jedynie wykazanie, że wartość graniczna jest niezgodna z tymi wytycznymi.

222.

Należy zgodzić się z tym twierdzeniem, że w skardze do Sądu musi istnieć możliwość ustosunkowania się do nowych argumentów, przy użyciu których Komisja odrzuciła wniosek o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej ( 110 ). Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu domniemane naruszenie wartości granicznych wynikających z prawa wodnego wskazywałoby, że wartość graniczna spornego odnowienia jest sprzeczna z wytycznymi. Chociaż w wytycznych wyjaśnione są różnice między wartościami granicznymi wynikającymi z prawa wodnego a wartościami związanymi z zezwoleniami na środki ochrony roślin ( 111 ), wyjaśnienia te wskazują raczej, że EFSA zakłada, że wartości graniczne wynikające z prawa wodnego nie są wiążące we wszystkich przypadkach w odniesieniu do udzielania zezwoleń na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu ( 112 ).

223.

Argument dotyczący ewentualnego naruszenia wartości granicznych wynikających z prawa wodnego był zatem spóźniony, w rozumieniu orzecznictwa dotyczącego przedmiotu sporu, w skargach opartych na wewnętrznej procedurze odwoławczej ( 113 ), ponieważ PAN Europe nie podniosła go już we wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej, lecz po raz pierwszy w skardze. Sąd zatem słusznie odrzucił ten argument w pkt 216 zaskarżonego wyroku jako niedopuszczalny.

224.

Zastrzeżenia dotyczące ustaleń sądu w sprawie możliwego wpływu na organizmy wodne są zatem częściowo bezzasadne i w pozostałym zakresie niedopuszczalne.

225.

We wnioskach EFSA stwierdzono wysokie ryzyko dla stawonogów nienależących do grupy docelowej, tj. głównie owadów, i uznano to za obszar będący przedmiotem największych obaw ( 114 ). Zgodnie z oświadczeniem EFSA z 2019 r. ryzyko to można zmniejszyć za pomocą niektórych szczególnie intensywnych środków ograniczających ryzyko, które muszą w szczególności zmniejszyć znoszenie cieczy przy opryskach o ponad 95 %. Skuteczne stosowanie tych środków jest jednak trudne w praktyce, w szczególności ze względu na zmienne warunki wietrzne i nierówny teren ( 115 ). W spornym odnowieniu Komisja wymagała podjęcia środków ograniczających ryzyko w odniesieniu do oprysków na otwartej przestrzeni w celu ograniczenia w ten sposób znoszenia cieczy, tak aby narażenie na substancję czynną poza obszarami upraw wynosiło ≤ 5,8 mg/ha. Zgodnie z zaskarżoną decyzją w sprawie wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej ta wartość graniczna ma na celu wystarczające zmniejszenie ryzyka dla stawonogów nienależących do grupy docelowej.

226.

W nawiązaniu do oświadczenia EFSA z 2019 r. PAN Europe wyraziła wątpliwość, zarówno we wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej, jak i w skardze do Trybunału, czy ta wartość graniczna może być przestrzegana w realistycznych warunkach stosowania w rozumieniu art. 4 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009.

227.

W pkt 235 zaskarżonego wyroku Sąd potwierdził natomiast stanowisko Komisji, zgodnie z którym bezpieczne stosowanie zostało potwierdzone (przez przeważającą większość ekspertów z państw członkowskich) w ramach Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.

228.

Wbrew temu, co twierdzi PAN Europe, stwierdzenie to nie stanowi przeinaczenia dowodów. Jak twierdzi Komisja, bezsporne jest raczej, że kwalifikowana większość państw członkowskich w ramach Komitetu poparła sporne odnowienie i ustalenia Komisji. Należy zatem przyjąć, że te państwa członkowskie zakładały, że bezpieczne stosowanie jest możliwe w realistycznych warunkach.

229.

Jednakże, jak słusznie zauważa PAN Europe, ustalenie to nie jest odpowiednie do podważenia wątpliwości opartych na oświadczeniach EFSA. Jak już wspomniano, Komisja musi należycie uzasadnić wszelkie odstępstwa od stanowiska EFSA ( 116 ). Komisja nie przedstawiła jednak żadnego uzasadnienia w odniesieniu do realistycznych warunków stosowania. W związku z tym wyżej wymienione założenie bezpiecznego stosowania w realistycznych warunkach jest jedynie twierdzeniem.

230.

Szczególnie w kontekście wsparcia ze strony państw członkowskich obawiam się zatem, że określona wartość graniczna i wszelkie instrukcje dotyczące stosowania w celu jej przestrzegania nie zostaną zrealizowane w praktyce przez dużą liczbę rolników. Trudno sobie wyobrazić skuteczne ogólnokrajowe środki kontroli. Mogłoby to spowodować dla stawonogów nienależących do grupy docelowej szkody, które Komisja uważa za niedopuszczalne.

231.

Punkt 235 zaskarżonego wyroku narusza zatem prawo.

232.

Punkt 236 zaskarżonego wyroku nie koryguje tego naruszenia, lecz również narusza prawo. Prawdą jest, że zgodnie z art. 29 ust. 1 lit. e) i art. 4 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009 państwa członkowskie mogą zezwolić na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin tylko wtedy, gdy wykazano, że były one bezpiecznie stosowane w realistycznych warunkach. Jednakże, jak już wyjaśniono w podobnej formie w związku z oceną toksyczności długookresowej ( 117 ), Komisja nie może z tego powodu zrezygnować z tych dowodów przy zatwierdzaniu substancji czynnej.

233.

Ponadto wartość graniczna ustalona przez Komisję zachęca państwa członkowskie, aby przy zezwalaniu na środki ochrony roślin przewidziały podobne środki zmniejszające ryzyko, których nie można wdrożyć w realistycznych warunkach stosowania, tak że nie będą one przestrzegane w praktyce.

234.

Trzecia część pierwszego zarzutu odwołania jest zatem również zasadna.

235.

Odwołanie należy zatem uwzględnić, ponieważ Sąd niesłusznie zaakceptował, że przed spornym odnowieniem zatwierdzenia Komisja

nie zbadała wystarczająco dokładnie

i nie uzasadniła,

236.

Zaskarżony wyrok należy zatem uchylić.

237.

Zgodnie z art. 61 akapit pierwszy statutu Trybunału, jeżeli odwołanie jest zasadne, Trybunał uchyla orzeczenie Sądu. Może on wydać orzeczenie ostateczne w sprawie, jeśli stan postępowania na to pozwala, lub skierować sprawę do ponownego rozpoznania przez Sąd.

238.

Jak właśnie podsumowano, uwzględnienie odwołania opiera się na fakcie, że Sąd w zaskarżonym wyroku potwierdził ustalenia Komisji zawarte w zaskarżonej decyzji w sprawie wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej, mimo że Komisja w tych punktach albo nie zidentyfikowała wszystkich istotnych aspektów, albo nie uzasadniła w wystarczający sposób, dlaczego odstąpiła od opinii EFSA. W związku z tym sprawa jest gotowa do rozstrzygnięcia w tych punktach, a zaskarżona decyzja w sprawie wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej również musi zostać uchylona.

239.

Jedynie w odniesieniu do piątego zarzutu odwołania dalsze badanie przez Sąd mogłoby być przydatne, gdyby Trybunał – inaczej niż ja – uznał, że brak oceny EFSA może zostać zastąpiony oceną państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy ( 118 ). Nie uznałabym jednak za właściwe przekazania sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi wyłącznie z tego powodu, że PAN Europe nie uzyskał dostępu do istniejącej podobno oceny. Poza tym pozostałe braki zaskarżonego wyroku i tak mają wpływ na zaskarżoną decyzję w sprawie wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej. W związku z tym również w tym przypadku proponowałbym uchylenie zaskarżonej decyzji w sprawie wniosku o wszczęcie wewnętrznej procedury odwoławczej.

240.

Nie musi to oznaczać, że Komisja będzie musiała anulować lub zmienić sporne odnowienie. Przeciwnie, powinna ona najpierw, ewentualnie we współpracy z EFSA i z uwzględnieniem nowych informacji dostępnych w międzyczasie, ponownie zbadać uzasadnione zastrzeżenia PAN Europe. Wszystkie dalsze kroki zależą od wyniku tego badania.

241.

Zgodnie z art. 184 § 2 regulaminu postępowania przed Trybunałem, jeżeli odwołanie jest zasadne i Trybunał wydaje orzeczenie kończące postępowanie w sprawie, rozstrzyga on również o kosztach.

242.

Zgodnie z art. 138 § 1 regulaminu postępowania, który ma zastosowanie do postępowania odwoławczego na mocy art. 184 § 1 regulaminu, strona przegrywająca sprawę zostaje obciążona kosztami postępowania, na żądanie strony przeciwnej.

243.

W związku z tym Komisja musi pokryć koszty poniesione przez PAN Europe oraz własne koszty.

244.

Proponuję zatem, aby Trybunał orzekł w tej sprawie w następujący sposób: