KOMISJA EUROPEJSKA

Bruksela, dnia 18.12.2017

COM(2017) 759 final

2017/0342(NLE)

Wniosek

DECYZJA WYKONAWCZA RADY

w sprawie poddania nowej substancji psychoaktywnej N-fenylo-N-[1-(2-fenyloetylo)piperydyn-4-ylo]oksolano-2-karboksamid (tetrahydrofuranylfentanyl; THF-F) środkom kontroli

UZASADNIENIE

1.KONTEKST WNIOSKU

Decyzja Rady 2005/387/WSiSW w sprawie wymiany informacji, oceny ryzyka i kontroli nowych substancji psychoaktywnych 1 przewiduje trzystopniową procedurę, która może prowadzić do objęcia nowej substancji psychoaktywnej środkami kontroli w całej Unii.

Dnia 4 lipca 2017 r. przedstawiono wspólne sprawozdanie Europejskiego Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii (EMCDDA) i Europolu sporządzone zgodnie z art. 5 decyzji Rady 2005/387/WSiSW. Na wniosek Komisji i siedmiu państw członkowskich oraz na podstawie art. 6 ust. 1 wspomnianej wyżej decyzji Rady dnia 15 września 2017 r. Rada zwróciła się o dokonanie oceny zagrożeń powodowanych przez użycie i wytwarzanie nowej substancji psychoaktywnej N-fenylo-N-[1-(2-fenyloetylo)piperydyn-4-ylo]oksolano-2-karboksamid (tetrahydrofuranylfentanyl; THF-F) oraz obrót nią, udziału przestępczości zorganizowanej oraz ewentualnych konsekwencji zastosowania środków kontroli wobec tej substancji.

Komitet naukowy EMCDDA, działający zgodnie z przepisami art. 6 ust. 2, 3 i 4 decyzji Rady, ocenił zagrożenia związane z substancją tetrahydrofuranylfentanyl. Sprawozdanie na temat oceny zagrożeń przedstawiono Komisji i Radzie w dniu 14 listopada 2017 r. Najważniejsze wyniki przeprowadzonej oceny zagrożeń są następujące:

·Tetrahydrofuranylfentanyl jest syntetycznym opioidem, strukturalnie powiązanym z fentanylem, który jest substancją kontrolowaną na szczeblu międzynarodowym. Substancja ta jest nasyconą pochodną furanylfentanylu 2 .

·Tetrahydrofuranylfentanyl jest dostępny w Unii Europejskiej co najmniej od września 2016 r. i został wykryty w jednym państwie członkowskim. Jedno państwo członkowskie zgłosiło 14 przypadków śmiertelnych, w których potwierdzono ekspozycję na tetrahydrofuranylfentanyl. W co najmniej 12 przypadkach tetrahydrofuranylfentanyl był przyczyną śmierci lub prawdopodobnie przyczynił się do śmierci.

Zgodnie z art. 8 ust. 1 decyzji Rady 2005/387/WSiSW w terminie sześciu tygodni od daty otrzymania sprawozdania na temat oceny zagrożeń Komisja występuje do Rady z inicjatywą objęcia nowej substancji psychoaktywnej środkami kontroli w całej Unii lub przedstawia sprawozdanie, w którym wyjaśnia, dlaczego nie uważa za konieczne wystąpienia z taką inicjatywą. Zgodnie z wyrokiem Trybunału Sprawiedliwości z dnia 16 kwietnia 2015 r. w sprawach połączonych C-317/13 i C-679/13 przed przyjęciem decyzji na podstawie art. 8 ust. 1 decyzji Rady 2005/387/WSiSW należy przeprowadzić konsultacje z Parlamentem Europejskim.

Na podstawie ustaleń zawartych w sprawozdaniu na temat oceny zagrożeń Komisja uważa, że istnieją powody objęcia tej substancji środkami kontroli w całej Unii. Według sprawozdania na temat oceny zagrożeń ostra toksyczność tetrahydrofuranylfentanylu może powodować poważny uszczerbek na zdrowiu.

2.    CEL WNIOSKU

Celem niniejszego wniosku dotyczącego decyzji wykonawczej Rady jest wezwanie państw członkowskich do poddania substancji tetrahydrofuranylfentanyl środkom kontroli oraz sankcjom karnym przewidzianym w ich ustawodawstwie krajowym na mocy ich zobowiązań wynikających z jednolitej konwencji Organizacji Narodów Zjednoczonych o środkach odurzających z 1961 r., zmienionej protokołem z 1972 r.

2017/0342 (NLE)

Wniosek

DECYZJA WYKONAWCZA RADY

w sprawie poddania nowej substancji psychoaktywnej N-fenylo-N-[1-(2-fenyloetylo)piperydyn-4-ylo]oksolano-2-karboksamid (tetrahydrofuranylfentanyl; THF-F) środkom kontroli

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając decyzję Rady 2005/387/WSiSW z dnia 10 maja 2005 r. w sprawie wymiany informacji, oceny ryzyka i kontroli nowych substancji psychoaktywnych 3 , w szczególności jej art. 8 ust. 3,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego 4 ,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)Sprawozdanie na temat oceny zagrożeń dotyczące nowej substancji psychoaktywnej N-fenylo-N-[1-(2-fenyloetylo)piperydyn-4-ylo]oksolano-2-karboksamid (tetrahydrofuranylfentanyl; THF-F) zostało sporządzone na podstawie art. 6 decyzji 2005/387/WSiSW w ramach sesji specjalnej komitetu naukowego Europejskiego Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii (EMCDDA) w poszerzonym składzie, a następnie przedłożone Komisji i Radzie w dniu 14 listopada 2017 r.

(2)Tetrahydrofuranylfentanyl jest syntetycznym opioidem, strukturalnie powiązanym z fentanylem – substancją kontrolowaną szeroko stosowaną w medycynie jako dodatek przy znieczuleniu ogólnym podczas zabiegów i w terapiach przeciwbólowych. Substancja ta jest nasyconą pochodną furanylfentanylu 5 .

(3)Tetrahydrofuranylfentanyl jest dostępny w Unii co najmniej od września 2016 r. i był konfiskowany w jednym państwie członkowskim, które zgłosiło dokonanie 53 konfiskat w 2016 r. i pierwszej połowie 2017 r. Dane dotyczące przypadków wykrycia mogą być ogólnie zaniżone, ponieważ substancja ta nie jest rutynowo poszukiwana. W większości przypadków substancję konfiskowano w postaci płynnej, były jednak też, choć rzadsze, przypadki konfiskat w postaci proszku. Wykryte ilości są stosunkowo niewielkie. Trzeba jednakże pamiętać o bardzo wysokiej sile działania, typowej dla fentanylów.

(4)Jedno państwo członkowskie zgłosiło 14 przypadków śmiertelnych, w których potwierdzono ekspozycję na tetrahydrofuranylfentanyl. W wielu przypadkach wraz z tetrahydrofuranylfentanylem wykrywano też inne narkotyki. W co najmniej dwunastu przypadkach tetrahydrofuranylfentanyl był przyczyną śmierci lub prawdopodobnie przyczynił się do śmierci. Ponadto to samo państwo członkowskie zgłosiło jeden przypadek ostrego zatrucia bez skutku śmiertelnego związany z tetrahydrofuranylfentanylem. Prawdopodobne antidotum na zatrucie spowodowane tetrahydrofuranylfentanylem stanowi nalokson. Zarówno przypadki zatrucia bez skutku śmiertelnego, jak i przypadki śmierci mogą być w niedostatecznym stopniu wykrywane, a dane ich dotyczące – zaniżone, ponieważ nie są one regularnie sprawdzane. Przypadkowa ekspozycja na tetrahydrofuranylfentanyl może stanowić zagrożenie dla organów ścigania, służb ratowniczych, personelu medycznego, personelu laboratoriów kryminalistycznych oraz osób przebywających w miejscach ograniczenia wolności i osób zajmujących się usługami pocztowymi.

(5)Nie ma informacji dotyczących udziału przestępczości zorganizowanej w produkcji, dystrybucji (nielegalnym handlu) i dostawach tetrahydrofuranylfentanylu w Unii. Dostępne dane sugerują, że tetrahydrofuranylfentanyl jest produkowany przez przedsiębiorstwa chemiczne w Chinach, ale możliwości produkcji fentanylów mogą też istnieć w Unii.

(6)Tetrahydrofuranylfentanyl sprzedawany jest w internecie (w sieci widocznej) w niewielkich lub hurtowych ilościach jako „substancja do badań” lub „legalny” zamiennik nielegalnych opioidów, zazwyczaj w postaci płynnej (np. gotowych do użycia aerozoli do nosa) lub w postaci proszku. Informacje pochodzące z konfiskat sugerują, że tetrahydrofuranylfentanyl mógł być również sprzedawany na nielegalnym rynku opioidów. Czasami tetrahydrofuranylfentanyl jest sprzedawany jako heroina, mieszany z heroiną lub wykorzystywany do produkcji podróbek wysoce poszukiwanych leków przeciwbólowych i benzodiazepiny. Z tego powodu użytkownicy mogą być nieświadomi, że zażywają fentanyl.

(7)Tetrahydrofuranylfentanyl nie ma w Unii – ani, jak się wydaje, gdzie indziej – uznanego zastosowania medycznego u ludzi ani u zwierząt. Poza wykorzystywaniem tetrahydrofuranylfentanylu w analitycznych materiałach referencyjnych i w badaniach naukowych nic nie wskazuje na to, że może być on stosowany do innych celów.

(8)W sprawozdaniu na temat oceny zagrożeń ustalono, że dalsze badania mogłyby pozwolić na uzyskanie odpowiedzi na wiele pytań związanych z tetrahydrofuranylfentanylem, wynikających z braku danych na temat tego, czy substancja ta może stanowić ryzyko dla zdrowia jednostki, ryzyko dla zdrowia publicznego lub ryzyko społeczne. Dostępne dowody i informacje na temat zagrożeń dla zdrowia i zagrożeń społecznych, jakie niesie ze sobą ta substancja, biorąc także pod uwagę jej podobieństwo do fentanylu i furanylfentanylu, stanowią jednak dostateczne uzasadnienie, by objąć tetrahydrofuranylfentanyl środkami kontroli w całej Unii.

(9)Tetrahydrofuranylfentanyl nie jest wymieniony w wykazie substancji poddanych kontroli w ramach konwencji Narodów Zjednoczonych o środkach odurzających z 1961 r. i konwencji Narodów Zjednoczonych o substancjach psychotropowych z 1971 r. Substancja ta jest obecnie poddawana ocenie w ramach systemu Narodów Zjednoczonych i została uwzględniona w przeglądzie na 39. posiedzeniu Komitetu Ekspertów WHO ds. Uzależnień od Środków Odurzających, które odbyło się w dniach 6–10 listopada 2017 r. w Genewie. Nie wyklucza to jednak podjęcia przez Unię decyzji w sprawie poddania substancji środkom kontroli.

(10)Zważywszy na fakt, że pięć państw członkowskich kontroluje tetrahydrofuranylfentanyl na mocy krajowych przepisów o kontroli narkotyków, a pięć państw członkowskich stosuje inne przepisy w celu kontroli tej substancji, poddanie jej środkom kontroli w całej Unii pomogłoby uniknąć pojawienia się przeszkód w transgranicznym egzekwowaniu prawa i współpracy sądowej, a także umożliwiłoby ochronę przed zagrożeniami, które mogą się pojawić w wyniku jej dostępności i używania.

(11)Decyzja 2005/387/WSiSW powierza Radzie uprawnienia wykonawcze mające na celu szybkie i oparte na wiedzy fachowej reagowanie na poziomie Unii na pojawianie się nowych substancji psychoaktywnych, wykrywanych i zgłaszanych przez państwa członkowskie, poprzez poddawanie tych substancji środkom kontroli w całej Unii. Ponieważ spełnione są warunki i procedura zainicjowania wykonywania tych uprawnień wykonawczych, należy przyjąć decyzję wykonawczą, aby poddać tetrahydrofuranylfentanyl środkom kontroli w całej Unii.

(12)Dania jest związana decyzją 2005/387/WSiSW, zatem uczestniczy w przyjęciu i stosowaniu niniejszej decyzji.

(13)Irlandia jest związana decyzją 2005/387/WSiSW, zatem uczestniczy w przyjęciu i stosowaniu niniejszej decyzji.

(14)Zjednoczone Królestwo nie jest związane decyzją 2005/387/WSiSW, a zatem nie uczestniczy w przyjęciu i stosowaniu niniejszej decyzji, nie jest nią związane ani jej nie stosuje,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Nową substancję psychoaktywną N-fenylo-N-[1-(2-fenyloetylo)piperydyn-4-ylo]oksolano-2-karboksamid (tetrahydrofuranylfentanyl; THF-F) poddaje się środkom kontroli w całej Unii.

Artykuł 2

Najpóźniej dnia [rok od daty opublikowania niniejszej decyzji] państwa członkowskie podejmują niezbędne działania zgodnie ze swoim prawem krajowym w celu poddania nowej substancji psychoaktywnej, o której mowa w art. 1, środkom kontroli i sankcjom karnym przewidzianym w ich prawodawstwie zgodnie z ich zobowiązaniami w ramach jednolitej konwencji Organizacji Narodów Zjednoczonych o środkach odurzających z 1961 r., zmienionej protokołem z 1972 r.

Artykuł 3

Niniejsza decyzja wchodzi w życie następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejszą decyzję stosuje się zgodnie z Traktatami.

Sporządzono w Brukseli dnia […] r.

(1)    Dz.U. L 127 z 20.5.2005, s. 32.

(2)    Furanylfentanyl poddano środkom kontroli decyzją wykonawczą Rady (UE) 2017/2170 z dnia 15 listopada 2017 r. w sprawie poddania nowej substancji psychoaktywnej N-[1-(2-fenyloetylo)-4-piperydynylo]-N-fenylofurano-2-karboksyamidu (furanylfentanylu) środkom kontroli (Dz.U. L 306 z 22.11.2017, s. 19).

(3)    Dz.U. L 127 z 20.5.2005, s. 32.

(4)    Dz.U. C z , s. .

(5)    Decyzja wykonawcza Rady (UE) 2017/2170 z dnia 15 listopada 2017 r. w sprawie poddania nowej substancji psychoaktywnej N-[1-(2-fenyloetylo)-4-piperydynylo]-N-fenylofurano-2-karboksyamidu (furanylfentanylu) środkom kontroli (Dz.U. L 306 z 22.11.2017, s. 19).