This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32025R2034
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/2034 of 9 October 2025 amending Implementing Regulation (EU) 2024/2189 as regards administrative changes to the Union authorisation for the single biocidal product ClearKlens wipes based on IPA
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/2034 z dnia 9 października 2025 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2024/2189 w odniesieniu do zmian administracyjnych w pozwoleniu unijnym na pojedynczy produkt biobójczy ClearKlens wipes based on IPA
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/2034 z dnia 9 października 2025 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2024/2189 w odniesieniu do zmian administracyjnych w pozwoleniu unijnym na pojedynczy produkt biobójczy ClearKlens wipes based on IPA
C/2025/6766
Dz.U. L, 2025/2034, 10.10.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2034/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 09/10/2025; Data uchwalenia
- Date of effect:
- 30/10/2025; Wejście w życie Data publikacji +20 Patrz Art. 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Komisja Europejska, Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety
- Form:
- Rozporządzenie wykonawcze
- Additional information:
- Znaczenie dla EOG
- Treaty:
- Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
- Legal basis:
-
- 32012R0528 - A50P2
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32024R2189 Zastąpienie załącznik 30/10/2025 - Instruments cited:
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
Dziennik Urzędowy |
PL Seria L |
|
2025/2034 |
10.10.2025 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/2034
z dnia 9 października 2025 r.
zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2024/2189 w odniesieniu do zmian administracyjnych w pozwoleniu unijnym na pojedynczy produkt biobójczy „ClearKlens wipes based on IPA”
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 50 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
W dniu 3 września 2024 r. rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2024/2189 (2) udzielono przedsiębiorstwu Diversey Europe Operations B.V. pozwolenia unijnego o numerze EU-0032009-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie pojedynczego produktu biobójczego „ClearKlens wipes based on IPA”. Załącznik do tego rozporządzenia wykonawczego zawiera charakterystykę tego pojedynczego produktu biobójczego. |
|
(2) |
W dniu 24 marca 2025 r. przedsiębiorstwo Diversey Europe Operations B.V. przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 354/2013 (3), powiadomienie o zmianach administracyjnych w pozwoleniu unijnym na pojedynczy produkt biobójczy „ClearKlens wipes based on IPA”, o których mowa w tytule 1 załącznika do tego rozporządzenia. Powiadomienie to zostało zarejestrowane w rejestrze produktów biobójczych („rejestr”) pod numerem BC-KA104994-50. Zgłoszone proponowane zmiany w tym pozwoleniu dotyczą zmiany adresu posiadacza pozwolenia oraz zmiany adresu jednego z producentów produktów biobójczych. |
|
(3) |
W dniu 11 kwietnia 2025 r. Agencja zgodnie z art. 11 ust. 3 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013 przedłożyła Komisji opinię (4) w sprawie zgłoszonych zmian administracyjnych w pozwoleniu unijnym na pojedynczy produkt biobójczy „ClearKlens wipes based on IPA”. W opinii tej Agencja stwierdziła, że proponowane zmiany są zmianami administracyjnymi, o których mowa w art. 50 ust. 3 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i które wyszczególniono w tytule 1 sekcja 1 i sekcja 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013, oraz że po wprowadzeniu tych zmian warunki określone w art. 19 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nadal będą spełnione. |
|
(4) |
W dniu 11 kwietnia 2025 r. Agencja przekazała Komisji zmienioną charakterystykę produktu biobójczego zawartą w pozwoleniu unijnym na pojedynczy produkt biobójczy „ClearKlens wipes based on IPA” we wszystkich językach urzędowych Unii, obejmującą zmiany administracyjne, o które wystąpiono, zgodnie z art. 11 ust. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013. |
|
(5) |
Komisja zgadza się z opinią Agencji i w związku z tym uważa, że należy zmienić pozwolenie unijne na pojedynczy produkt biobójczy „ClearKlens wipes based on IPA” w celu wprowadzenia zmian administracyjnych wnioskowanych przez przedsiębiorstwo Diversey Europe Operations B.V. |
|
(6) |
Z wyjątkiem zmian dotyczących zmian administracyjnych, wszystkie inne informacje zawarte w charakterystyce produktu biobójczego „ClearKlens wipes based on IPA” określonej w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2024/2189 pozostają niezmienione. |
|
(7) |
Aby zwiększyć przejrzystość i ułatwić użytkownikom i zainteresowanym stronom dostęp do skonsolidowanej wersji charakterystyki produktu biobójczego, która ma zostać opublikowana przez Agencję, należy zastąpić w całości załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2024/2189. W związku ze zmienionym w lutym 2024 r. formatem stosowanym do generowania charakterystyki produktu biobójczego umieszczanej w rejestrze charakterystyka produktu biobójczego w tym załączniku powinna również zawierać pewne drobne zmiany redakcyjne i graficzne. |
|
(8) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2024/2189, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2024/2189) zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 9 października 2025 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/2189 z dnia 3 września 2024 r. udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy „ClearKlens wipes based on IPA” zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L, 2024/2189, 4.9.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2189/oj).
(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 109 z 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) Opinia ECHA UAD-C-1816018-33-00/F z dnia 11 kwietnia 2025 r. w sprawie zmian administracyjnych w pozwoleniu unijnym na pojedynczy produkt biobójczy „ClearKlens wipes based on IPA”, https://echa.europa.eu/documents/10162/95571017/ua_adc_echa-opinion_bc_ka104994-50_en.pdf/2fbd4613-be26-677d-bd13-126bc0f613f5?t=1744701310955.
ZAŁĄCZNIK
Charakterystyka produktu biobójczego
ClearKlens wipes based on IPA
Grupa produktowa
PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt
Numer zezwolenia: EU-0032009-0000
Numer zasobu w R4BP: EU-0032009-0000
Rozdział 1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Nazwa(-y) handlowa(-e) produktu
|
Nazwa handlowa |
ClearKlens IPA 70% non sterile WW ClearKlens IPA 70% v/v wipes ClearKlens IPA 70% wipes ClearKlens IPA 70% wipes non sterile ClearKlens IPA 70% wipes non sterile VH1 ClearKlens IPA 70% wipes VH1 ClearKlens IPA 70% WW ClearKlens IPA 70% WW VH1 ClearKlens IPA 70% non sterile wipes ClearKlens IPA 70% non sterile wipes VH1 ClearKlens IPA wipe ClearKlens IPA Wipes ClearKlens IPA WW Divodes IPA WW IPA 70% v/v WW IPA 70% wipes IPA 70% WW IPA 70% WW VH1 IPA wipes IPA WW Divodes IPA Wipes Soft Care IPA Desinfection Wipes TASKI Sprint IPA Wipes TASKI Sani IPA Wipes TASKI Jontec IPA Wipes TechniSat® DES TexVantage™ DES PolySat® DES AlphaSat™ DES ThermaSat DES TechniScrub™ DES HoneyComb® DES AlphaSat™ 10 DES ClearKlens IPA 70% v/v WW Suma IPA Wipes Vectra Honeycomb 10 TechniSat DCO TechniSat MDC TexVantage DCO TexVantage MDC PolySat DCO PolySat MDC AlphaSat DCO AlphaSat MDC ThermaSat DCO ThermaSat MDC TechniScrub DCO TechniScrub MDC HoneyComb DCO HoneyComb MDC AlphaSat 10 DCO AlphaSat 10 MDC |
1.2. Posiadacz pozwolenia
|
Nazwa i adres posiadacza pozwolenia |
Nazwa |
Diversey Europe Operations B.V. |
|
Adres |
De Corridor 4 (Regulatory team) 3621 ZB Breukelen NL |
|
|
Numer zezwolenia |
|
EU-0032009-0000 |
|
Numer zasobu w R4BP |
|
EU-0032009-0000 |
|
Data udzielenia zezwolenia |
|
24.9.2024 |
|
Data ważności zezwolenia |
|
31.8.2034 |
1.3. Producent(-ci) produktu
|
Nazwa producenta |
Diversey Europe Operations B.V. |
||||||||||||
|
Adres producenta |
De Corridor 4 (Regulatory team) 3621 ZB Breukelen Holandia |
||||||||||||
|
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
|
|
Nazwa producenta |
Flexible Medical Packaging Ltd |
|||
|
Adres producenta |
|
|||
|
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
|
|
Nazwa producenta |
Ardepharm |
||
|
Adres producenta |
Les Iles Ferays 07300 Tournon-sur-Rhône Francja |
||
|
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
|
|
Nazwa producenta |
Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S |
|
Adres producenta |
395 rue Louis Lépine 34000 Montpellier Francja |
|
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S site 1 395 rue Louis Lépine 34000 Montpellier Francja |
|
Nazwa producenta |
Pluswipes Ltd |
||
|
Adres producenta |
|
||
|
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
Pluswipes Ltd site 1 Pywell Rd, Willowbrook East Industrial Estate NN17 5XJ Corby Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej |
|
Nazwa producenta |
ITW Contamination Control BV |
||
|
Adres producenta |
Saffierlaan 5 2132 VZ Hoofddorp Holandia |
||
|
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
|
|
Nazwa producenta |
ITW Texwipe |
||
|
Adres producenta |
|
||
|
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
|
|
Nazwa producenta |
ITW Contamination Control (Wujiang) Co., LTD |
|
Adres producenta |
No. 4660 Pangjin Road Wujiang Economic & Technological Development Zone Suzhou, Jiangsu province 215021 Suzhou Chiny |
|
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
ITW Contamination Control (Wujiang) Co., LTD site 1 No. 4660 Pangjin Road Wujiang Economic & Technological Development Zone Suzhou, Jiangsu province 215021 Suzhou Chiny |
1.4. Producent(-ci) substancji czynnych
|
Substancja czynna |
Propan-2-ol |
|||
|
Nazwa producenta |
INEOS Solvents Germany GmbH |
|||
|
Adres producenta |
Anckelmannplatz D-20537 Hamburg Niemcy |
|||
|
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
|
|
Substancja czynna |
Propan-2-ol |
|
Nazwa producenta |
Shell Chemicals Europe B.V. |
|
Adres producenta |
Postbus 2334 3000 CH Rotterdam Holandia |
|
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
Shell Chemicals Europe B.V. site 1 Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Holandia |
|
Substancja czynna |
Propan-2-ol |
||||
|
Nazwa producenta |
Exxon Mobil Chemicals |
||||
|
Adres producenta |
Hermeslaan 2 1831 Machelen Belgia |
||||
|
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
|
|
Substancja czynna |
Propan-2-ol |
||
|
Nazwa producenta |
Novapex |
||
|
Adres producenta |
21 Chemin de la Sauvegarde 21 Écully Park CS 33167 69134 Écully Francja |
||
|
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
|
Rozdział 2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA PRODUKTU
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu produktu
|
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer EC |
Zawartość (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Substancja czynna |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,1 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej
XX - chusteczki nawilżane
Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
|
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia |
H225: Wysoce łatwopalna ciecz i pary. H319: Działa drażniąco na oczy. H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry. |
|
Zwroty wskazujące środki ostrożności |
P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione. P261: Unikać wdychania par. P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. P280: Stosować ochronę oczu lub ochronę twarzy.. P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady. P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu. P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć wodę do gaszenia. P264: Dokładnie umyć ręce po użyciu. P501: zawartość usuwać do usuwać zgodnie z krajowymi przepisami.. P405: Przechowywać pod zamknięciem. |
Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM
4.1. Opis zastosowań
Tabela 1
Zastosowanie #1 PT02: Środek do dezynfekcji twardych powierzchni – profesjonalny – Wycieranie
|
Grupa produktowa |
PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt |
||||||||
|
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem |
- |
||||||||
|
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) |
Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Drożdże Etap rozwoju: brak danych |
||||||||
|
Obszar(y) zastosowania |
użytkowanie w pomieszczeniach Gotowe do użycia (RTU) chusteczki nawilżone do dezynfekcji wstępnie oczyszczonych, nieporowatych powierzchni twardych w laboratoriach, pomieszczeniach czystych oraz zakładach produkcyjnych farmaceutyków i kosmetyków. |
||||||||
|
Sposób(-oby) nanoszenia |
Metoda: Wycieranie użyć RTU nasączone chusteczki Szczegółowy opis: - |
||||||||
|
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania |
Stosowana dawka: Użyj X na 0,5 m2. Gdzie jest X
Gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: Stosować zgodnie z protokołami dezynfekcji do 20 razy dziennie Czas kontaktu: Poczekać na działanie co najmniej 5 minut. |
||||||||
|
Kategoria(-e) użytkowników |
przemysłowy profesjonalny |
||||||||
|
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
Opakowanie: Torba suwakowa Politereftalan etylenu (PET)/ Polietylen o małej gęstości (LDPE)/ Polietylen o dużej gęstości (HDPE) z warstwą barierową COEX Worek Flexpack PET/LDPE/HDPE z warstwą barierową COEX Wiadro - HDPE Tuba - HDPE W każdym opakowaniu mieści się od 5 do 500 chusteczek, w wiaderku (HDPE) mieści się do 1000 chusteczek. Chusteczki:
|
4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Dokładnie oczyścić i spłukać powierzchnię. Przed dezynfekcją usunąć nadmiar wody z powierzchni. Złóż chusteczkę w powietrzu na ćwiartki. Wycierać w jednym kierunku, nakładającymi się ruchami. Całkowicie zwilżyć powierzchnię. Poczekać na działanie co najmniej 5 minut.
Używaj wyłącznie wilgotnych chusteczek.Po użyciu zamknąć opakowanie.
Zużyte chusteczki należy natychmiast po aplikacji wyrzucić do zamkniętego pojemnika.
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Patrz ogólna instrukcja użycia.
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Patrz ogólna instrukcja użycia.
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Patrz ogólna instrukcja użycia.
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Patrz ogólna instrukcja użycia.
4.2. Opis zastosowań
Tabela 2
Zastosowanie #2 PT02: Środek do dezynfekcji twardych powierzchni – profesjonalny – wycieranie
|
Grupa produktowa |
PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt |
||||||||
|
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem |
- |
||||||||
|
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) |
Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Drożdże Etap rozwoju: brak danych |
||||||||
|
Obszar(y) zastosowania |
użytkowanie w pomieszczeniach Gotowe do użycia (RTU) chusteczki nawilżone do dezynfekcji wstępnie oczyszczonych, nieporowatych powierzchni twardych w pomieszczeniach czystych oraz zakładach produkcyjnych farmaceutyków i kosmetyków. |
||||||||
|
Sposób(-oby) nanoszenia |
Metoda: wycieranie chusteczkami nasączonymi RTU Szczegółowy opis: - |
||||||||
|
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania |
Stosowana dawka: Użyj X na 1 m2. Gdzie jest X
Gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: Stosować zgodnie z protokołami dezynfekcji do 2 razy dziennie Czas kontaktu: Poczekać na działanie co najmniej 5 minut. |
||||||||
|
Kategoria(-e) użytkowników |
przemysłowy profesjonalny |
||||||||
|
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
Opakowanie: Torba suwakowa Politereftalan etylenu (PET)/ Polietylen o małej gęstości (LDPE)/ Polietylen o dużej gęstości (HDPE) z warstwą barierową COEX Worek Flexpack PET/LDPE/HDPE z warstwą barierową COEX Wiadro - HDPE Tuba - HDPE W każdym opakowaniu mieści się od 5 do 500 chusteczek, w wiaderku (HDPE) mieści się do 1000 chusteczek. Chusteczki:
|
4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Dokładnie oczyścić i spłukać powierzchnię. Przed dezynfekcją usunąć nadmiar wody z powierzchni. Zamocuj chusteczkę na narzędziu do wycierania. Wycierać systematycznie, nakładającymi się ruchami. Całkowicie zwilżyć powierzchnię. Poczekać na działanie co najmniej 5 minut.
Używaj wyłącznie wilgotnych chusteczek.
Po użyciu zamknąć opakowanie.
Zużyte chusteczki należy natychmiast po aplikacji wyrzucić do zamkniętego pojemnika.
4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Patrz ogólna instrukcja użycia.
4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Patrz ogólna instrukcja użycia.
4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Patrz ogólna instrukcja użycia.
4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Patrz ogólna instrukcja użycia.
4.3. Opis zastosowań
Tabela 3
Zastosowanie #3 PT02: Środek do dezynfekcji twardych powierzchni – profesjonalny – Wycieranie (sprzęt i małe powierzchnie)
|
Grupa produktowa |
PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt |
||||||||
|
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem |
- |
||||||||
|
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) |
Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: brak danych Nazwa zwyczajowa: Drożdże Etap rozwoju: brak danych |
||||||||
|
Obszar(y) zastosowania |
użytkowanie w pomieszczeniach Gotowe do użycia (RTU) chusteczki nawilżone do dezynfekcji sprzętu i małych nieporowatych powierzchni twardych w placówkach (w tym w szpitalach, domach opieki i gabinetach lekarskich) |
||||||||
|
Sposób(-oby) nanoszenia |
Metoda: Gotowe do użycia (RTU) chusteczki nawilżane. Szczegółowy opis: - |
||||||||
|
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania |
Stosowana dawka: Użyj X na 0,5 m2. Gdzie jest X
Gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: Stosować zgodnie z protokołami dezynfekcji do 20 razy dziennie Czas kontaktu: Poczekać na działanie co najmniej 5 minut. |
||||||||
|
Kategoria(-e) użytkowników |
przemysłowy profesjonalny |
||||||||
|
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
Opakowanie: Torba suwakowa Politereftalan etylenu (PET)/ Polietylen o małej gęstości (LDPE)/ Polietylen o dużej gęstości (HDPE) z warstwą barierową COEX Worek Flexpack PET/LDPE/HDPE z warstwą barierową COEX Wiadro - HDPE Tuba - HDPE W każdym opakowaniu mieści się od 5 do 500 chusteczek, w wiaderku (HDPE) mieści się do 1 000 chusteczek. Chusteczki:
|
4.3.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Dokładnie oczyścić i spłukać powierzchnię. Przed dezynfekcją usunąć nadmiar wody z powierzchni. Złóż chusteczkę w powietrzu na ćwiartki i wycierać w jednym kierunku, nakładającymi się ruchami.
Całkowicie zwilżyć powierzchnię.Poczekać na działanie co najmniej 5 minut.
Używaj wyłącznie wilgotnych chusteczek.
Po użyciu zamknąć opakowanie.
Zużyte chusteczki należy natychmiast po aplikacji wyrzucić do zamkniętego pojemnika.
4.3.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Patrz ogólna instrukcja użycia.
Trzymaj dzieci z dala od traktowanych powierzchni do czasu wyschnięcia.
4.3.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Patrz ogólna instrukcja użycia.
4.3.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Patrz ogólna instrukcja użycia.
4.3.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Patrz ogólna instrukcja użycia.
Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (1)
5.1. Instrukcje stosowania
Patrz instrukcja obsługi dotycząca konkretnego zastosowania.
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
Produkt można nakładać wyłącznie w odpowiednio wentylowanym pomieszczeniu Minimalne wymagane współczynniki wymiany powietrza wynoszą:
|
— |
8/h w laboratoriach |
|
— |
60/h w zakładach produkcyjnych farmaceutyków i kosmetyków |
|
— |
20/h w pomieszczeniach czystych |
|
— |
1,5/h w pozostałych obszarach (m.in. szpitale, domy opieki i gabinety lekarskie) |
Na etapie obchodzenia się z produktem należy nosić rękawice ochronne odporne na chemikalia zgodny z normą europejską EN 374 lub odpowiednik(materiał rękawic musi zostać określony przez posiadacza zezwolenia w informacji o produkcie). Pozostaje to bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innego prawodawstwa Unii w obszarze bezpieczeństwa i higieny pracy. Pełne odniesienia znajdują się w sekcji 6.
Unikać kontaktu z oczami.
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Wdychanie: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.
Kontakt z oczami: Powoduje poważne podrażnienia.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie.
Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać ją przed ponownym użyciem. Umyj skórę wodą.
W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady lekarza.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Przepłukać wodą.
Wyjąć soczewki kontaktowe, jeśli są i można to łatwo zrobić. Kontynuuj płukanie przez co najmniej 5 minut.
Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska
Nie należy wprowadzać do ziemi, cieków wodnych, rur i kanałów ściekowych. Nie dopuścić do przedostania się do systemu kanalizacyjnego.
Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia. Zebrać za pomocą materiału wiążącego ciecze (piasek, ziemia okrzemkowa, uniwersalny materiał wiążący, trociny).
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Produkt i jego opakowanie muszą być usuwane w sposób bezpieczny, zgodnie z odpowiednimi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów niebezpiecznych. Wykonaj utylizację lub spalenie zgodnie z lokalnymi przepisami i wymogami.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Okres trwałości: 24 miesiące.
Przechowywać wyłącznie w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego oraz w temperaturze poniżej 40°C.
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu.
Rozdział 6. INNE INFORMACJE
Stężenie substancji czynnej wyrażone w procentach objętościowych wynosi 70% v/v.
Pełne tytuły odniesień w sekcji 5.2 „Środki ograniczające ryzyko” to: EN 374 – Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi chemikaliami i mikroorganizmami
Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG ) (Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11; ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/24/oj).
(1) Instrukcje stosowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych zezwoleniem.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2034/oj
ISSN 1977-0766 (electronic edition)
