This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R1457
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1457 of 2 September 2022 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2330 as regards the terms of authorisation of iron (II) chelate of amino acids hydrate as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1457 z dnia 2 września 2022 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2330 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie aminokwasowego chelatu żelaza(II), hydratu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1457 z dnia 2 września 2022 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2330 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie aminokwasowego chelatu żelaza(II), hydratu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)
C/2022/6177
Dz.U. L 229 z 5.9.2022, p. 10–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32017R2330 | Zastąpienie | załącznik Tekst | 25/09/2022 |
5.9.2022 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 229/10 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1457
z dnia 2 września 2022 r.
zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2330 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie aminokwasowego chelatu żelaza(II), hydratu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 13 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono warunki i procedury udzielania takich zezwoleń. |
(2) |
Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/2330 zezwolono na stosowanie aminokwasowego chelatu żelaza(II), hydratu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (2). |
(3) |
Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o wydanie opinii w sprawie tego, czy zezwolenie na stosowanie aminokwasowego chelatu żelaza(II), hydratu jako dodatku paszowego nadal będzie spełniało warunki określone w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, jeżeli zostanie ono zmienione tak, jak proponuje wnioskodawca. Zmiana ta polega na rozszerzeniu źródeł białka na potrzeby pozyskiwania aminokwasów i wprowadzeniu minimalnej specyfikacji dla zawartości wolnych aminokwasów oraz bardziej rygorystycznej specyfikacji dla zawartości żelaza. Do wniosku dołączono odpowiednie dane na jego poparcie. |
(4) |
W opinii z dnia 29 września 2021 r. (3) Urząd stwierdził, że wnioskowane zmiany warunków zezwolenia nie zmieniają wniosków z poprzednich ocen bezpieczeństwa dla gatunków docelowych, konsumentów, środowiska i skuteczności dodatku paszowego. Urząd stwierdził ponadto, że dodatek należy uznać za substancję działającą drażniąco na skórę i oczy i działającą uczulająco na skórę, oraz że istnieje potencjalne ryzyko wynikające z narażenia drogą wziewną. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował także sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
(5) |
Ocena proponowanych zmian w zezwoleniu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. |
(6) |
Dla zachowania przejrzystości należy zmienić informację o składzie dodatku, dodając wzmiankę, że dodatek ma postać preparatu. |
(7) |
W związku z tym należy odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2330. |
(8) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2330 wprowadza się zmiany w pozycji dotyczącej aminokwasowego chelatu żelaza(II), hydratu zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 2 września 2022 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2330 z dnia 14 grudnia 2017 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie węglanu żelaza(II); chlorku żelaza(III), heksahydratu; siarczanu żelaza(II), monohydratu; siarczanu żelaza(II), heptahydratu; fumaranu żelaza(II); aminokwasowego chelatu żelaza(II), hydratu; chelatu żelaza(II) z hydrolizatami białkowymi; i glicynowego chelatu żelaza(II), hydratu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz dekstranu żelaza jako dodatku paszowego dla prosiąt i zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1334/2003 i (WE) nr 479/2006 (Dz.U. L 333 z 15.12.2017, s. 41).
(3) Dziennik EFSA 2021;19(10):6894.
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku |
Nazwa posiadacza zezwolenia |
Dodatek |
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna |
Gatunek lub kategoria zwierzęcia |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Inne przepisy |
Data ważności zezwolenia |
|||||||||||||
Zawartość pierwiastka (Fe) w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
||||||||||||||||||||||
Kategoria: dodatki dietetyczne Grupa funkcjonalna: związki pierwiastków śladowych |
||||||||||||||||||||||
„3b106 |
- |
Aminokwasowy chelat żelaza(II), hydrat |
Skład dodatku Preparat kompleksu aminokwasowego żelaza(II), w którym żelazo i aminokwasy uzyskane z białka sojowego są chelatowane przez koordynacyjne wiązania kowalencyjne, mający postać proszku o minimalnej zawartości żelaza 9 %. |
Wszystkie gatunki zwierząt |
- |
- |
Owce: 500 (łącznie (2)) Bydło i drób: 450 (łącznie (2)) Prosięta do tygodnia przed odstawieniem od maciory: 250 mg/dzień (łącznie (2)) Zwierzęta domowe: 600 (łącznie (2)) Inne gatunki: 750 (łącznie (2)) |
|
4 stycznia 2028 r. |
|||||||||||||
Charakterystyka substancji czynnej Wzór chemiczny: Fe(x)1–3·nH2O, x = anion dowolnego aminokwasu otrzymanego z hydrolizatu białka sojowego. Maksymalnie 10 % cząsteczek powyżej 1500 Da. |
||||||||||||||||||||||
Metody analityczne (1) Do oznaczania ilościowego zawartości aminokwasów w dodatku paszowym:
Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w dodatku paszowym:
Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w premiksach:
Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:
|
||||||||||||||||||||||
3b106i |
- |
Aminokwasowy chelat żelaza(II), hydrat |
Skład dodatku Preparat kompleksu aminokwasowego żelaza (II), w którym żelazo i aminokwasy są chelatowane przez koordynacyjne wiązania kowalencyjne, mający postać proszku o zawartości żelaza 9–10 % i wolnych aminokwasów co najmniej 18 %. |
Wszystkie gatunki zwierząt |
- |
- |
Owce: 500 (łącznie (2)) Bydło i drób: 450 (łącznie (2)) Prosięta do tygodnia przed odstawieniem od maciory: 250 (łącznie (2)) Zwierzęta domowe: 600 (łącznie (2)) Inne gatunki: 750 (łącznie (2)) |
|
4 stycznia 2028 r.” |
|||||||||||||
Charakterystyka substancji czynnej Wzór chemiczny: Fe(x)1-3•nH2O, gdzie x to dowolny aminokwas pochodzący z hydrolizatu białka pozyskanego z piór lub pochodzenia roślinnego Maksymalnie 10 % cząsteczek powyżej 1500 Da. |
||||||||||||||||||||||
Metody analityczne (1) Do oznaczania ilościowego zawartości aminokwasów w dodatku paszowym:
Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w dodatku paszowym:
Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w premiksach:
Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości żelaza w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:
|
(1) Informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Przy obliczaniu całkowitej zawartości żelaza w paszy (żelazo/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej) nie uwzględnia się ilości żelaza obojętnego.