Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32020R1431

    Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/1431 z dnia 14 lipca 2020 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 w odniesieniu do dostosowania do stopy inflacji wysokości opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

    C/2020/4635

    Dz.U. L 331 z 12.10.2020, p. 2–3 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2020/1431/oj

    12.10.2020   

    PL

    Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

    L 331/2


    ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2020/1431

    z dnia 14 lipca 2020 r.

    zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 w odniesieniu do dostosowania do stopy inflacji wysokości opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

    KOMISJA EUROPEJSKA,

    uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

    uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 z dnia 15 maja 2014 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jego art. 15 ust. 6,

    a także mając na uwadze, co następuje:

    (1)

    Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (2) dochody Europejskiej Agencji Leków obejmują opłaty wnoszone przez przedsiębiorstwa w celu uzyskania i utrzymania wydanych przez Unię pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także pokrycia innych usług świadczonych przez Agencję oraz usług świadczonych przez grupę koordynacyjną w zakresie wypełniania jej zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107 g, 107k i 107q dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3).

    (2)

    Ostatnie dostosowanie kwot opłat i wynagrodzeń przewidzianych w rozporządzeniu (UE) nr 658/2014 zostało przeprowadzone w 2018 r. na podstawie stopy inflacji z 2017 r. Stopa inflacji w Unii w latach 2018 i 2019, udostępniona przez Urząd Statystyczny Unii Europejskiej, wyniosła odpowiednio 1,7 % i 1,6 %. Ze względu na poziom inflacji w tych latach uznano, że uzasadnione jest dostosowanie – zgodnie z art. 15 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 658/2014 – wysokości opłat i wynagrodzeń wypłacanych sprawozdawcom i współsprawozdawcom, które określono w częściach I–IV załącznika do tego rozporządzenia. Należy zatem zastosować skumulowane dostosowanie uwzględniające stopy inflacji w latach 2018 i 2019.

    (3)

    Dla uproszczenia dostosowane kwoty należy zaokrąglić do 10 EUR, z wyjątkiem rocznej opłaty za systemy informatyczne i monitorowanie literatury; w tym przypadku dostosowaną wysokość opłaty należy zaokrąglić do 1 EUR.

    (4)

    Opłaty ustanowione w rozporządzeniu (UE) nr 658/2014 należy uregulować w dniu rozpoczęcia danej procedury lub, w przypadku rocznej opłaty odnoszącej się do systemów informatycznych i monitorowania literatury, do dnia 1 lipca każdego roku. W związku z tym odpowiednia kwota zostanie ustalona przed terminem uiszczenia opłaty i nie ma potrzeby ustanawiania szczegółowych przepisów przejściowych w odniesieniu do procedur będących w toku.

    (5)

    Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 658/2014,

    PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

    Artykuł 1

    W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 658/2014 wprowadza się następujące zmiany:

    1)

    w części I pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:

    a)

    kwotę „20 110 EUR” zastępuje się kwotą „20 780 EUR”;

    b)

    kwotę „13 520 EUR” zastępuje się kwotą „13 970 EUR”;

    2)

    w części II pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:

    a)

    w formule wprowadzającej kwotę „44 340 EUR” zastępuje się kwotą „45 810 EUR”;

    b)

    w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

    (i)

    kwotę „17 740 EUR” zastępuje się kwotą „18 330 EUR”;

    (ii)

    kwotę „7 510 EUR” zastępuje się kwotą „7 760 EUR”;

    c)

    w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

    (i)

    kwotę „26 600 EUR” zastępuje się kwotą „27 480 EUR”;

    (ii)

    kwotę „11 260 EUR” zastępuje się kwotą „11 630 EUR”;

    3)

    w części III pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:

    a)

    w akapicie pierwszym wprowadza się następujące zmiany:

    (i)

    kwotę „184 600 EUR” zastępuje się kwotą „190 740 EUR”;

    (ii)

    kwotę „40 020 EUR” zastępuje się kwotą „41 350 EUR”;

    (iii)

    kwotę „304 660 EUR” zastępuje się kwotą „314 790 EUR”;

    b)

    w akapicie drugim wprowadza się następujące zmiany:

    (i)

    w lit. a) kwotę „123 060 EUR” zastępuje się kwotą „127 150 EUR”;

    (ii)

    w lit. b) kwotę „149 740 EUR” zastępuje się kwotą „154 730 EUR”;

    (iii)

    w lit. c) kwotę „176 420 EUR” zastępuje się kwotą „182 290 EUR”;

    (iv)

    w lit. d) kwotę „203 090 EUR” zastępuje się kwotą „209 840 EUR”;

    c)

    w akapicie czwartym lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

    (i)

    kwotę „1 030 EUR” zastępuje się kwotą „1 070 EUR”;

    (ii)

    kwotę „2 050 EUR” zastępuje się kwotą „2 110 EUR”;

    (iii)

    kwotę „3 100 EUR” zastępuje się kwotą „3 200 EUR”;

    4)

    w części IV pkt 1 kwotę „69 EUR” zastępuje się kwotą „71 EUR”.

    Artykuł 2

    Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 listopada 2020 r.

    Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

    Sporządzono w Brukseli dnia 14 lipca 2020 r.

    W imieniu Komisji

    Ursula VON DER LEYEN

    Przewodnicząca


    (1)   Dz.U. L 189 z 27.6.2014, s. 112.

    (2)  Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

    (3)  Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).


    Top