Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32020R1431

    Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/1431 z dnia 14 lipca 2020 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 w odniesieniu do dostosowania do stopy inflacji wysokości opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

    C/2020/4635

    Dz.U. L 331 z 12.10.2020, p. 2–3 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2020/1431/oj

    Date of document:
    14/07/2020; Data uchwalenia
    Date of effect:
    01/11/2020; Wejście w życie Data publikacji +20 Patrz Art. 2
    Date of effect:
    01/11/2020; Zastosowanie Patrz Art. 2
    Date of end of validity:
    31/12/2024; Uchylona w sposób domniemany przez 32024R0568
    Author:
    Komisja Europejska, Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
    Form:
    Rozporządzenie delegowane
    Treaty:
    Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 32014R0658 Zastąpienie załącznik część I punkt 1 Tekst 01/11/2020
    Modifies 32014R0658 Zastąpienie załącznik część II punkt 1 litera (a) Tekst 01/11/2020
    Modifies 32014R0658 Zastąpienie załącznik część II punkt 1 litera (b) Tekst 01/11/2020
    Modifies 32014R0658 Zastąpienie załącznik część II punkt 1 Tekst 01/11/2020
    Modifies 32014R0658 Zastąpienie załącznik część III punkt 1 nienumerowane akapity 1 Tekst 01/11/2020
    Modifies 32014R0658 Zastąpienie załącznik część III punkt 1 nienumerowane akapity 2 litera (a) Tekst 01/11/2020
    Modifies 32014R0658 Zastąpienie załącznik część III punkt 1 nienumerowane akapity 2 litera (b) Tekst 01/11/2020
    Modifies 32014R0658 Zastąpienie załącznik część III punkt 1 nienumerowane akapity 2 litera (c) Tekst 01/11/2020
    Modifies 32014R0658 Zastąpienie załącznik część III punkt 1 nienumerowane akapity 2 litera (d) Tekst 01/11/2020
    Modifies 32014R0658 Zastąpienie załącznik część III punkt 1 nienumerowane akapity 4 litera (b) Tekst 01/11/2020
    Modifies 32014R0658 Zastąpienie załącznik część IV punkt 1 Tekst 01/11/2020
    Modified by:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Implicitly repealed by 32024R0568 01/01/2025
    Instruments cited:
    Link

    12.10.2020   

    PL

    Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

    L 331/2

    ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2020/1431

    z dnia 14 lipca 2020 r.

    zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 w odniesieniu do dostosowania do stopy inflacji wysokości opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

    KOMISJA EUROPEJSKA,

    uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

    uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 z dnia 15 maja 2014 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jego art. 15 ust. 6,

    a także mając na uwadze, co następuje:

    (1)

    Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (2) dochody Europejskiej Agencji Leków obejmują opłaty wnoszone przez przedsiębiorstwa w celu uzyskania i utrzymania wydanych przez Unię pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także pokrycia innych usług świadczonych przez Agencję oraz usług świadczonych przez grupę koordynacyjną w zakresie wypełniania jej zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107 g, 107k i 107q dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3).

    (2)

    Ostatnie dostosowanie kwot opłat i wynagrodzeń przewidzianych w rozporządzeniu (UE) nr 658/2014 zostało przeprowadzone w 2018 r. na podstawie stopy inflacji z 2017 r. Stopa inflacji w Unii w latach 2018 i 2019, udostępniona przez Urząd Statystyczny Unii Europejskiej, wyniosła odpowiednio 1,7 % i 1,6 %. Ze względu na poziom inflacji w tych latach uznano, że uzasadnione jest dostosowanie – zgodnie z art. 15 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 658/2014 – wysokości opłat i wynagrodzeń wypłacanych sprawozdawcom i współsprawozdawcom, które określono w częściach I–IV załącznika do tego rozporządzenia. Należy zatem zastosować skumulowane dostosowanie uwzględniające stopy inflacji w latach 2018 i 2019.

    (3)

    Dla uproszczenia dostosowane kwoty należy zaokrąglić do 10 EUR, z wyjątkiem rocznej opłaty za systemy informatyczne i monitorowanie literatury; w tym przypadku dostosowaną wysokość opłaty należy zaokrąglić do 1 EUR.

    (4)

    Opłaty ustanowione w rozporządzeniu (UE) nr 658/2014 należy uregulować w dniu rozpoczęcia danej procedury lub, w przypadku rocznej opłaty odnoszącej się do systemów informatycznych i monitorowania literatury, do dnia 1 lipca każdego roku. W związku z tym odpowiednia kwota zostanie ustalona przed terminem uiszczenia opłaty i nie ma potrzeby ustanawiania szczegółowych przepisów przejściowych w odniesieniu do procedur będących w toku.

    (5)

    Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 658/2014,

    PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

    Artykuł 1

    W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 658/2014 wprowadza się następujące zmiany:

    1)

    w części I pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:

    a)

    kwotę „20 110 EUR” zastępuje się kwotą „20 780 EUR”;

    b)

    kwotę „13 520 EUR” zastępuje się kwotą „13 970 EUR”;

    2)

    w części II pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:

    a)

    w formule wprowadzającej kwotę „44 340 EUR” zastępuje się kwotą „45 810 EUR”;

    b)

    w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

    (i)

    kwotę „17 740 EUR” zastępuje się kwotą „18 330 EUR”;

    (ii)

    kwotę „7 510 EUR” zastępuje się kwotą „7 760 EUR”;

    c)

    w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

    (i)

    kwotę „26 600 EUR” zastępuje się kwotą „27 480 EUR”;

    (ii)

    kwotę „11 260 EUR” zastępuje się kwotą „11 630 EUR”;

    3)

    w części III pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:

    a)

    w akapicie pierwszym wprowadza się następujące zmiany:

    (i)

    kwotę „184 600 EUR” zastępuje się kwotą „190 740 EUR”;

    (ii)

    kwotę „40 020 EUR” zastępuje się kwotą „41 350 EUR”;

    (iii)

    kwotę „304 660 EUR” zastępuje się kwotą „314 790 EUR”;

    b)

    w akapicie drugim wprowadza się następujące zmiany:

    (i)

    w lit. a) kwotę „123 060 EUR” zastępuje się kwotą „127 150 EUR”;

    (ii)

    w lit. b) kwotę „149 740 EUR” zastępuje się kwotą „154 730 EUR”;

    (iii)

    w lit. c) kwotę „176 420 EUR” zastępuje się kwotą „182 290 EUR”;

    (iv)

    w lit. d) kwotę „203 090 EUR” zastępuje się kwotą „209 840 EUR”;

    c)

    w akapicie czwartym lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

    (i)

    kwotę „1 030 EUR” zastępuje się kwotą „1 070 EUR”;

    (ii)

    kwotę „2 050 EUR” zastępuje się kwotą „2 110 EUR”;

    (iii)

    kwotę „3 100 EUR” zastępuje się kwotą „3 200 EUR”;

    4)

    w części IV pkt 1 kwotę „69 EUR” zastępuje się kwotą „71 EUR”.

    Artykuł 2

    Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 listopada 2020 r.

    Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

    Sporządzono w Brukseli dnia 14 lipca 2020 r.

    W imieniu Komisji

    Ursula VON DER LEYEN

    Przewodnicząca

    (1)   Dz.U. L 189 z 27.6.2014, s. 112.

    (2)  Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

    (3)  Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).

    Top