This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R1425
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1425 of 25 August 2016 approving the active substance isofetamid in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1425 z dnia 25 sierpnia 2016 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej izofetamid, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1425 z dnia 25 sierpnia 2016 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej izofetamid, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG)
C/2016/5398
Dz.U. L 231 z 26.8.2016, p. 30–33
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 25/08/2016; Data uchwalenia
- Date of effect:
- 15/09/2016; Wejście w życie Data publikacji +20 Patrz Art. 3
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Komisja Europejska
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety
- Form:
- Rozporządzenie wykonawcze
- Treaty:
- Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
- Legal basis:
-
- 32009R1107 - A13P2
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32011R0540 Dodatek załącznik str. B Tekst 15/09/2016 - Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
-
- 03.50.20.00 Rolnictwo / Zbliżenie przepisów i środków zdrowotnych / Zdrowie roślin
|
26.8.2016 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 231/30 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/1425
z dnia 25 sierpnia 2016 r.
w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej izofetamid, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Belgia otrzymała w dniu 22 stycznia 2013 r. złożony przez przedsiębiorstwo ISK Biosciences Europe NV wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej izofetamid. |
|
(2) |
Zgodnie z art. 9 ust. 3 wspomnianego rozporządzenia w dniu 3 kwietnia 2013 r. Belgia jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiła wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie, Komisję oraz Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej „Urząd”) o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku. |
|
(3) |
W dniu 3 października 2014 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny wraz z kopią dla Urzędu, w którym to sprawozdaniu oceniono, czy można oczekiwać, że wspomniana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
|
(4) |
Urząd spełnił warunki określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zwrócił się on do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny dnia 31 sierpnia 2015 r. |
|
(5) |
W dniu 28 października 2015 r. Urząd przekazał wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji opinię (2) dotyczącą tego, czy można oczekiwać, że substancja czynna izofetamid spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Urząd podał opinię do publicznej wiadomości. |
|
(6) |
W dniu 8 marca 2016 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu dotyczące izofetamidu oraz projekt rozporządzenia przewidującego zatwierdzenie izofetamidu. |
|
(7) |
Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do sprawozdania z przeglądu. |
|
(8) |
W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, o której mowa, a w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane i szczegółowo opisane w sprawozdaniu Komisji z przeglądu, ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
|
(9) |
Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających. |
|
(10) |
Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (3). |
|
(11) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdzenie substancji czynnej
Zatwierdza się substancję czynną izofetamid określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
Artykuł 2
Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 25 sierpnia 2016 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
(2) Dziennik EFSA 2015;13(10):4265. Dostępna na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.
(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
ZAŁĄCZNIK I
|
Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne |
Nazwa IUPAC |
Czystość (1) |
Data zatwierdzenia |
Data wygaśnięcia zatwierdzenia |
Przepisy szczegółowe |
||||||
|
Izofetamid Nr CAS: 875915-78-9 Nr CIPAC: 972 |
N-[1,1-dimetylo-2-(4-izopropoksy-o-tolyl)-2-oksoetylo]-3-metylotiofeno-2-karboksyamid |
≥ 950 g/kg |
15 września 2016 r. |
15 września 2026 r. |
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego izofetamidu, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla operatorów i pracowników, a także organizmów wodnych, w szczególności ryb. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko. Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:
Wnioskodawca przedkłada informacje wymagane w pkt 1 i 2 do dnia 15 marca 2017 r., a informacje wymagane w pkt 3 – w ciągu dwóch lat od przyjęcia wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych. |
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.
ZAŁĄCZNIK II
W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:
|
|
Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne |
Nazwa IUPAC |
Czystość (*) |
Data zatwierdzenia |
Data wygaśnięcia zatwierdzenia |
Przepisy szczegółowe |
||||||
|
„100 |
Izofetamid Nr CAS: 875915-78-9 Nr CIPAC: 972 |
N-[1,1-dimetylo-2-(4-izopropoksy-o-tolyl)-2-oksoetylo]-3-metylotiofeno-2-karboksyamid |
≥ 950 g/kg |
15 września 2016 r. |
15 września 2026 r. |
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego izofetamidu, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla operatorów i pracowników, a także organizmów wodnych, w szczególności ryb. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko. Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:
Wnioskodawca przedkłada informacje wymagane w pkt 1 i 2 do dnia 15 marca 2017 r., a informacje wymagane w pkt 3 – w ciągu dwóch lat od przyjęcia wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych.” |
(*) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.
