25.4.2014   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 124/19

(1)

Maksymalny limit pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej należy określać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.

(2)

Substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego określono w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2).

(3)

Obecnie iwermektyna jest wymieniona w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dopuszczona do stosowania u wszystkich gatunków ssaków, od których lub z których pozyskuje się żywność, w odniesieniu do tłuszczu, wątroby i nerek, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.

(4)

W dniu 15 grudnia 2010 r. Komisja zwróciła się do Europejskiej Agencji Leków o wydanie nowej opinii na temat substancji „iwermektyna”, tak aby możliwe było ustanowienie MLP w odniesieniu do mięśni.

(5)

W dniu 9 czerwca 2011 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych („Komitet”) przyjął opinię zalecającą ustanowienie MLP iwermektyny w tkankach, w tym w mięśniach, dla wszystkich gatunków ssaków, od których lub z których pozyskuje się żywność.

(6)

W dniu 25 października 2011 r. Komisja zwróciła się do Komitetu o ponowne rozpatrzenie opinii z dnia 9 czerwca 2011 r. i wprowadzenie zmian w części odnoszącej się do poziomów pozostałości w miejscu wstrzyknięcia w rubryce „Inne przepisy” w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010.

(7)

W dniu 12 września 2013 r. Komitet przyjął zmienioną opinię i zalecił ustanowienie MLP iwermektyny dla wszystkich gatunków ssaków, od których lub z których pozyskuje się żywność, w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby i nerek, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi. Komitet zalecił w swojej zmienionej opinii, aby — do celów monitorowania pozostałości iwermektyny — jeżeli dostępna jest cała tusza, w pierwszej kolejności pobierano próbki tłuszczu, wątroby lub nerek, ponieważ pozostałości w tych tkankach zanikają wolniej niż pozostałości w mięśniach.

(8)

Wpis dotyczący iwermektyny w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 powinien zatem zostać zmieniony tak, aby obejmował MLP substancji farmaceutycznej w przypadku wszystkich gatunków ssaków, od których lub z których pozyskuje się żywność, w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby i nerek, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.

(9)

Zainteresowanym podmiotom należy zapewnić odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do zapewnienia zgodności z nowym MLP.

(10)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,