This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32026D0375
Commission Implementing Decision (EU) 2026/375 of 20 February 2026 on harmonised standards drafted in support of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council setting out the requirements for accreditation
Uitvoeringsbesluit (EU) 2026/375 van de Commissie van 20 februari 2026 betreffende geharmoniseerde normen die zijn opgesteld ter ondersteuning van Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie
Uitvoeringsbesluit (EU) 2026/375 van de Commissie van 20 februari 2026 betreffende geharmoniseerde normen die zijn opgesteld ter ondersteuning van Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie
C/2026/985
PB L, 2026/375, 23.2.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/375/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Publicatieblad |
NL L-serie |
|
2026/375 |
23.2.2026 |
UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2026/375 VAN DE COMMISSIE
van 20 februari 2026
betreffende geharmoniseerde normen die zijn opgesteld ter ondersteuning van Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (1), en met name artikel 10, lid 6,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
In Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad (2) wordt “accreditatie” gedefinieerd als een verklaring van een nationale accreditatie-instantie dat een conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen die zijn bepaald door geharmoniseerde normen, naast eventuele aanvullende sectorspecifieke eisen. |
|
(2) |
Bij Uitvoeringsbesluit C(2021) 9277 van de Commissie (3) heeft de Commissie het Europees Comité voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) verzocht geharmoniseerde normen op te stellen en te herzien ter ondersteuning van Verordening (EG) nr. 765/2008 en de in punt 2 van bijlage II bij dat verzoek vermelde wetgeving van de Unie. Verzocht werd de in tabel 2 van bijlage I bij dat verzoek opgenomen geharmoniseerde normen te baseren op normen van de Internationale Organisatie voor normalisatie (ISO) en de Internationale Elektrotechnische Commissie (IEC). |
|
(3) |
Op basis van het in Uitvoeringsbesluit C(2021) 9277 geformuleerde verzoek heeft het CEN geharmoniseerde norm EN ISO 20387:2020 Biotechnologie - Biobanken - Algemene eisen voor biobanken opgesteld, maar deze is niet bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie omdat er geen bijlage Z was. |
|
(4) |
Het CEN heeft de norm herzien en een bijlage Z toegevoegd, wat heeft geleid tot de gewijzigde norm EN ISO 20387:2020/A11:2024. |
|
(5) |
Samen met het CEN is de Commissie nagegaan of geharmoniseerde norm EN ISO 20387:2020, zoals gewijzigd bij EN ISO 20387:2020/A11:2024, voldoet aan het in Uitvoeringsbesluit C(2021) 9277 geformuleerde verzoek. |
|
(6) |
Norm EN ISO 20387:2020, zoals gewijzigd bij EN ISO 20387:2020/A11:2024, voldoet aan de eisen die zij beoogt te bestrijken en stelt nationale accreditatie-instanties in staat hun verplichtingen uit hoofde van artikel 8, lid 10, van Verordening (EG) nr. 765/2008 na te komen. Daarom is het passend de referentie van die geharmoniseerde norm en de wijziging ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie bekend te maken. |
|
(7) |
Conformiteit met de in de toepasselijke geharmoniseerde norm vastgestelde criteria vestigt vanaf de datum van bekendmaking van de referentie van deze norm in het Publicatieblad van de Europese Unie een vermoeden van conformiteit met de eisen inzake accreditatie. Dit besluit moet daarom in werking treden op de datum van de bekendmaking ervan, |
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
De referentie van de geharmoniseerde norm EN ISO 20387:2020, zoals gewijzigd bij EN ISO 20387:2020/A11:2024 Biotechnologie — Biobanken — Algemene eisen voor biobanken (ISO 20387:2018), die is opgesteld ter ondersteuning van Verordening (EG) nr. 765/2008, wordt hierbij bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 2
Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Gedaan te Brussel, 20 februari 2026.
Voor de Commissie
De voorzitter
Ursula VON DER LEYEN
(1) PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj.
(2) Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/765/oj).
(3) Commission Implementing Decision C(2021) 9277 of 17 december 2021 on a standardisation request to the European Committee for Standardisation and the European Committee for Electrotechnical Standardisation as regards accreditation and conformity assessment in support of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council (alleen in het Engels, Frans en Duits beschikbaar).
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/375/oj
ISSN 1977-0758 (electronic edition)