Veilige actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

SAMENVATTING VAN:

Richtlijn 90/385/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

WAT IS HET DOEL VAN DE RICHTLIJN?

Als onderdeel van het regelgevingskader van de Europese Unie (EU) voor medische hulpmiddelen* heeft deze richtlijn tot doel de nationale wetgeving inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen* te harmoniseren. Dit zorgt voor algemeen hoge veiligheidsnormen voor patiënten, waardoor het publiek vertrouwen in het systeem krijgt. Deze richtlijn maakt het mogelijk de producten in ieder EU-land in de handel te brengen.

KERNPUNTEN

De hulpmiddelen moeten zodanig worden ontworpen en vervaardigd dat er geen risico bestaat voor patiënten, medisch personeel of anderen die ermee in contact komen.
Elk hulpmiddel moet voorzien zijn van standaardinformatie, indien mogelijk door gebruikmaking van algemeen erkende symbolen, op de steriele en verkoopverpakking ervan.
Hulpmiddelen die aan alle eisen voldoen, krijgen een CE-markering en mogen in de hele EU in de handel worden gebracht.
Nationale autoriteiten moeten defecte hulpmiddelen waarvan blijkt dat ze schadelijk zijn voor patiënten, gebruikers of anderen, uit de handel nemen.
De richtlijn is niet van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, menselijk bloed of transplantaten, of weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong.
In 2013 heeft de Commissie een uitvoeringshandeling vastgesteld, Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013 inzake de aanwijzing van en het toezicht op aangemelde instanties overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (zie de samenvatting). Deze verordening werd later gewijzigd bij Verordening (EU) 2020/666 na de uitbraak van de COVID-19-pandemie in het voorjaar van 2020.
Verordening (EU) 2017/745 (zie de samenvatting) strekte oorspronkelijk met ingang van 26 mei 2020 tot gedeeltelijke intrekking van Richtlijn 90/385/EEG. Na de uitbraak van de COVID-19-pandemie werd bij Wijzigingsverordening (EU) 2020/561 de toepassingsdatum voor de meeste regels krachtens de verordening inzake medische hulpmiddelen echter met een jaar uitgesteld tot 26 mei 2021, om de druk weg te nemen voor de nationale autoriteiten, aangemelde instanties, fabrikanten en andere actoren en hen in staat te stellen zich volledig te concentreren op dringende prioriteiten in verband met de coronacrisis.

VANAF WANNEER IS DE RICHTLIJN VAN TOEPASSING?

De richtlijn is sinds 3 juli 1990 van toepassing en moest vóór 1 juli 1991 in de EU-landen in nationale wetgeving worden omgezet. De richtlijn wordt ingetrokken met ingang van 26 mei 2021.

ACHTERGROND

Zie voor meer informatie:

Sector voor medische hulpmiddelen — Overzicht (Europese Commissie);
Sector voor medische hulpmiddelen — Huidige richtlijnen (Europese Commissie).

KERNBEGRIPPEN

Medisch hulpmiddel: een begrip dat tal van gebruikte producten omvat, bijvoorbeeld voor:

diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten;
diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap;
onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces;
beheersing van de bevruchting.

De belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam wordt niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme bereikt.

De volledige definitie van het begrip “medisch hulpmiddel” is opgenomen in artikel 1, lid 2, punt a), van Richtlijn 90/385/EEG.

Actief implanteerbaar medisch hulpmiddel: elk actief medisch hulpmiddel (een hulpmiddel dat voor de werking ervan afhankelijk is van een elektrische energiebron of een anders dan rechtstreeks door het menselijk lichaam of de zwaartekracht opgewekte energiebron) dat is ontworpen om volledig of gedeeltelijk op operatieve of medische wijze in het menselijk lichaam te worden geïmplanteerd.

De volledige definitie van het begrip “actief implanteerbaar medisch hulpmiddel” is opgenomen in artikel 1, lid 2, punt c), van Richtlijn 90/385/EEG.

BELANGRIJKSTE DOCUMENT

Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17-36)

Achtereenvolgende wijzigingen in Richtlijn 90/385/EEG werden in de basistekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie is enkel van documentaire waarde.

GERELATEERDE DOCUMENTEN

Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1-175)

Zie de geconsolideerde versie.

Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013 van de Commissie van 24 september 2013 inzake de aanwijzing van en het toezicht op aangemelde instanties overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (PB L 253 van 25.9.2013, blz. 8-19)

Zie de geconsolideerde versie.

Aanbeveling 2013/473/EU van de Commissie van 24 september 2013 betreffende de audits en beoordelingen die door aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen worden uitgevoerd (PB L 253 van 25.9.2013, blz. 27-35)

Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong (PB L 212 van 9.8.2012, blz. 3-12)

Verordening (EU) nr. 207/2012 van de Commissie van 9 maart 2012 betreffende elektronische gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen (PB L 72 van 10.3.2012, blz. 28-31)

Besluit 2010/227/EU van de Commissie van 19 april 2010 over de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) (PB L 102 van 23.4.2010, blz. 45-48)

Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1-43)

Zie de geconsolideerde versie.

Laatste bijwerking 01.02.2021

Top