De vergunning, invoer en productie van diergeneesmiddelen

 

SAMENVATTING VAN:

Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG

WAT IS HET DOEL VAN DE VERORDENING?

De verordening bevat regels voor de verkoop, de vervaardiging, de invoer, de uitvoer, de levering, de distributie, de controle en het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (GDG’s), en heeft tot doel:

• de wetgeving te moderniseren;
• innovaties op het gebied van GDG’s te stimuleren en de beschikbaarheid van GDG’s te verbeteren;
• de maatregelen van de Europese Unie (EU) tegen antimicrobiële resistentie* te versterken.

KERNPUNTEN

De verordening maakt deel uit van een pakket wetgeving inzake de verbetering van de gezondheid van dieren en mensen, waartoe ook behoren:

• Verordening (EU) 2019/4 betreffende de vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde diervoeders (zie samenvatting); en
• Verordening (EU) 2019/5 betreffende procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.

Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Een GDG is elke stof of combinatie van stoffen die bedoeld is voor dieren en die wordt gebruikt:

• voor de behandeling of preventie van ziekten;
• om de fysiologische functies van een dier te herstellen of aan te passen, door het effect ervan als geneesmiddel op het immuunsysteem of metabolisme (de inwendige levensprocessen) van het dier;
• om een medische diagnose te stellen; of
• voor euthanasie.

Een modern innovatief wetgevingskader

• De verordening bevat onder de belangrijkste maatregelen duidelijke en volledig geharmoniseerde etiketteringsvoorschriften en een eenvoudiger systeem voor besluiten over uitzonderingen, en voorziet in een risicogebaseerde aanpak met betrekking tot diergeneesmiddelenbewaking* en controles.
• Vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden verleend door een bevoegde autoriteit of de Europese Commissie.
• Er is goedkeuring nodig voor het verrichten van klinische proeven, waarbij moet worden gezorgd voor de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt.
• Er is goedkeuring nodig voor het deelnemen aan een onderdeel van het vervaardigingsproces van een GDG en voor het invoeren daarvan.

De toegenomen beschikbaarheid van GDG’s bevorderen door innovatie en concurrentie te stimuleren

• De verordening voorziet in de invoering van een vereenvoudigde beoordelingsprocedure en een gegevensbeschermingsperiode die onder bepaalde omstandigheden tot 18 jaar kan bedragen, ter stimulering van:
  • de ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële GDG’s;
  • nieuwe GDG’s voor zeldzame ziekten; en
  • GDG’s voor soorten zoals bijen, die geen voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren of huisdieren zijn.
• De verordening bevat duidelijke regels voor GDG’s op basis van biologische stoffen die door het lichaam worden geproduceerd en nieuwe therapieën die ook tot doel hebben de ontwikkeling van nieuwe GDG’s te bevorderen.
• Door de openstelling van de procedure voor een gecentraliseerde vergunning en een reeks uitzonderingen mogelijk te maken, zijn vergunningen voor het in de handel brengen gericht op het in positieve zin verruimen van het scala van GDG’s dat in de handel kan worden gebracht op de gehele EU-markt.

De bestrijding van antimicrobiële resistentie

Met de verordening wordt de strijd van de EU tegen antimicrobiële resistentie voorgezet en versterkt, door de invoering van:

• een verbod op het preventieve gebruik van antibiotica bij groepen dieren;
• een verbod op het preventieve gebruik van antimicrobiële stoffen via gemedicineerde diervoeders;
• beperkingen op het gebruik van antimicrobiële stoffen als controlebehandeling om verdere verspreiding van infecties te voorkomen;
• een aangescherpt verbod op het gebruik van antimicrobiële stoffen ter bevordering van de groei of verhoging van de opbrengst (in aanvulling op het verbod van 2006 op het gebruik van antibiotica als groeibevorderaar in diervoeder);
• de mogelijkheid om bepaalde antimicrobiële stoffen uitsluitend voor gebruik bij de mens voor te behouden;
• de verplichting voor EU-lidstaten om gegevens te verzamelen over de verkoop en het gebruik van antimicrobiële stoffen;
• verschillende maatregelen gericht op zorgvuldig en verantwoordelijk gebruik van antimicrobiële stoffen.

Bovendien moeten niet-EU-landen bij hun invoer in de EU het verbod op het gebruik van antimicrobiële stoffen ter bevordering van de groei of verhoging van de opbrengst en de beperkingen ten aanzien van antimicrobiële stoffen die zijn aangewezen als voorbehouden voor gebruik bij de mens in de EU eerbiedigen. Hierdoor worden de consumenten in de EU beter beschermd tegen het risico van verspreiding van antimicrobiële resistentie door de invoer van dieren of producten van dierlijke oorsprong.

Overgangsbepalingen

In Wijzigingsverordening (EU) 2022/839 worden de overgangsbepalingen uiteengezet die toestaan dat houders van vergunningen voor het in de handel brengen en registreren GDG’s die aan de verpakkings- en de etiketteringsvereisten voldoen van Richtlijn 2001/82/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004 (zie samenvatting) in de handel mogen brengen tot 29 januari 2027, zelfs als deze producten niet voldoen aan de betrokken vereisten van Verordening (EU) 2019/6. De verordening pakt zorgen aan over de praktische toepassing van artikel 152, lid 2, van Verordening (EU) 2019/6 en de noodzaak voor het voorzien van een continue bevoorrading van GDG’s en om rechtszekerheid* vast te stellen.

Intrekking

Met deze verordening wordt Richtlijn 2001/82/EG met betrekking tot de EU-regels voor de vergunning, invoer en productie betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met ingang van 27 januari 2022 ingetrokken.

VANAF WANNEER IS DE VERORDENING VAN TOEPASSING?

Deze is sinds 28 januari 2022 van toepassing.

ACHTERGROND

Zie voor meer informatie:

• Diergeneesmiddelen en gemedicineerde diervoeders (Europese Commissie)
• EU-actie met betrekking tot antimicrobiële resistentie (Europese Commissie)
• Antimicrobiële resistentie in de veterinaire geneeskunde (Europees Geneesmiddelenbureau).

KERNBEGRIPPEN

BELANGRIJKSTE DOCUMENT

Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (PB L 4 van 7.1.2019, blz. 43-167)

Achtereenvolgende wijzigingen aan Verordening (EU) 2019/6 werden in de basistekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie is enkel van documentaire waarde.

GERELATEERDE DOCUMENTEN

Verordening (EU) 2019/5 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, Verordening (EG) nr. 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 4 van 7.1.2019, blz. 24-42)

Verordening (EU) 2019/4 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende de vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde diervoeders, tot wijziging van Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad (PB L 4 van 7.1.2019, blz. 1-23)

Mededeling van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement — Een Europees “één gezondheid”-actieplan tegen antimicrobiële resistentie (AMR) (COM(2017) 339 final van 29.6.2017)

Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PB L 276 van 20.10.2010, blz. 33-79)

Zie de geconsolideerde versie.

Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1-33)

Zie de geconsolideerde versie.

Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1-66)

Zie de geconsolideerde versie.

Laatste bijwerking 02.08.2022