1.

Deze zaak gaat over de tariefindeling van immunoglobulineconcentraten uit gedroogde, ontvette en van caseïne ontdane biest (colostrum). De verwijzende rechter wil weten of dergelijke producten moeten worden aangemerkt als farmaceutische producten in de zin van het gemeenschappelijk douanetarief.

2.

Voor douanerechtelijke en statistische doeleinden worden goederen in de Gemeenschap ingedeeld volgens de tariefindeling van de gecombineerde nomenclatuur (hierna: „GN”) die is gebaseerd op het wereldwijd geharmoniseerde systeem (hierna: „GS”). ( 2 ) De GN is te vinden in bijlage I bij verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad van 23 juli 1987 met betrekking tot de tarief- en statistieknomenclatuur en het gemeenschappelijk douanetarief. ( 3 ) Voor de periode waar het hier om gaat, is de relevante versie de versie van verordening (EG) nr. 2086/97 van de Commissie van 4 november 1997 tot wijziging van bijlage I bij verordening nr. 2658/87. ( 4 )

3.

De voor het hoofdgeding relevante versie van de GN luidt, voorzover hier van belang:

„Hoofdstuk 4 [...]

MELK EN ZUIVELPRODUCTEN; VOGELEIEREN; [...]

Aantekeningen:

[...]

Hoofdstuk 30

FARMACEUTISCHE PRODUCTEN

Hoofdstuk 35

EIWITSTOFFEN; [...]

[...]

[...]”

4.

De toelichtingen op het Geharmoniseerde Systeem inzake de omschrijving en de codering van goederen (hierna: „toelichtingen GS”) die door de Internationale Douaneraad worden gepubliceerd, luiden, voorzover hier van belang:

„04.04 — WEI, [...]

[...]

Van deze post zijn uitgezonderd:

[...];

e globulinen (post 3504).

[...]

30.01 — [...] extracten van klieren [...] of van afscheidingsproducten daarvan, voor opotherapeutisch gebruik [...]

[...]

[...]

Van deze post zijn uitgezonderd:

[...]

[...]”

5.

Blijkens de verwijzingsbeschikking verzocht verzoekster in het hoofdgeding, Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktions GmbH (hierna: „Biochem”), de Oberfinanzdirektion te Keulen om afgifte van twee bindende tariefinlichtingen voor een wit poeder uit gedroogde, ontvette en van caseïne ontdane biest (colostrum) met een, met behulp van lactose gestandaardiseerd, immunoglobulineconcentraatgehalte van 15 % respectievelijk 30 %. Zij verzocht de producten als afscheidingsproducten van klieren, voor opotherapeutisch gebruik onder post 3001 GN in te delen.

6.

De Oberfinanzdirektion Keulen zond de verzoeken door naar verweerster in het hoofdgeding, de Oberfinanzdirektion Nürnberg (hierna: „OFD”), die naar Duits recht bevoegd is voor de indeling van producten uit natuurlijke melkbestanddelen. De OFD deelde Biochem bij bindende tariefinlichtingen van 31 juli 1998 mee, dat zij de producten als gewijzigde wei in poedervorm, zonder toegevoegde suiker of andere zoetstoffen en met een proteïnegehalte van meer dan 15 gewichtsprocent, indeelde onder de GN-postonderverdelingen 04041014 respectievelijk 04041012. Nadat haar bezwaar tegen deze beslissing bij beschikking van 26 januari 1999 was verworpen, stelde Biochem bij het verwijzende gerecht beroep in.

7.

In de procedure voor de nationale rechter beriep Biochem zich in hoofdzaak op het gebruik en de werking van de producten, die zij volgens de verwijzingsbeschikking als volgt had omschreven:

„Immunoglobulinen [zijn] antilichamen, die dienen voor de passieve immunisering van pasgeboren kalveren. ( 5 ) De benodigde dosis Immunoglobulinen is bij de geboorte van een kalf weliswaar in de biest van het moederdier aanwezig, maar als pasgeboren kalveren deze biest met het bijbehorende percentage Immunoglobulinen niet krijgen, dan gaan zij onherroepelijk dood. De Immunoglobulinen uit de biest bouwen een lokale immuniteit van het spijsverteringskanaal op en voorkomen aldus problemen met de spijsvertering. De onderhavige producten uit biest met toegevoegde Immunoglobulinen worden onder meer gebruikt om infectieketens te doorbreken die via de moedermelk lopen of om een moederdier te vervangen. De producten worden enkel op de eerste levensdag van de betrokken dieren toegediend [...] en worden zowel voor therapeutische als voor profylactische doeleinden gebruikt. Omdat de dieren zonder directe behandeling met het product sterven, is er een medische indicatie voor directe behandeling van een bepaalde ziekte.”

8.

Biochem stelde dat de basis voor de producten weliswaar een vorm van wei (biest) was, maar dat voor de kwalificatie van de producten het immunoglobulinegehalte (een concentratie van 15 respectievelijk 30 %) beslissend was. Daardoor was indeling onder post 0404 GN uitgesloten. De producten dienden veeleer als afscheidingsproducten van klieren, voor opotherapeutisch gebruik, onder GN-post 3001 te worden ingedeeld.

9.

De OFD motiveerde de afwijzing van het juridische standpunt van Biochem met het betoog, dat het ontbreken van antistoffen bij pasgeboren kalveren een natuurlijke toestand en dus geen ziekte is. De producten zijn dientengevolge geen farmaceutische producten in de zin van hoofdstuk 30 GN maar vallen als melk onder hoofdstuk 4 GN. Melk wordt weliswaar door dierlijke melkklieren geproduceerd, maar voor de tariefindeling is hoofdstuk 4 GN passender.

10.

De verwijzingsbeschikking van de nationale rechter van 19 april 2000 bevat de volgende prejudiciële vraag:

„Moet de Gecombineerde Nomenclatuur, in de versie van bijlage I bij verordening (EG) nr. 2086/97 van 4 november 1997 tot wijziging van bijlage I van verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad met betrekking tot de tarief- en statistieknomenclatuur en het gemeenschappelijk douanetarief (PB 1997, L 312, blz. 1), aldus worden uitgelegd, dat immunoglobulineconcentraten uit gedroogde, van vet en caseïne ontdane biest die met lactose is gestandaardiseerd, als farmaceutisch product moeten worden ingedeeld onder hoofdstuk 30?”

11.

De onderhavige zaak betreft de tariefindeling van twee producten die dezelfde stoffen bevatten en enkel van elkaar verschillen door hun immunoglobulinegehalte (respectievelijk 15 % en 30 %). Daar de omvang van dit aandeel irrelevant is voor de vraag of de producten douanerechtelijk tot hoofdstuk 30 GN dan wel tot hoofdstuk 4 GN behoren, zal ik hierna voor beide producten het begrip „immunoglobulineconcentraten” gebruiken.

12.

Biochem en de Commissie zijn van mening dat immunoglobulineconcentraten farmaceutische producten zijn in de zin van hoofdstuk 30 GN. Zij baseren zich hiervoor in hoofdzaak op het doel waarvoor de producten bestemd zijn. Dit is enkel de profylactische immunisering van pasgeboren kalveren en in bepaalde gevallen een immunisering tegen infecties bij het pasgeboren kalf die via de moedermelk kunnen worden overgedragen. Bovendien bouwen de Immunoglobulinen een plaatselijke immuniteit op in het spijsverteringskanaal, waardoor spijsverteringsproblemen worden voorkomen. De immuniserende werking is het gevolg van het, percentueel bijzonder hoge, immunoglobulinegehalte. Dat de biest de basis voor de winning van de Immunoglobulinen in de concentraten is, is voor de tariefindeling van even ondergeschikt belang als het feit dat lactose als, in water oplosbare, drager wordt gebruikt om de producten te standaardiseren. De voedingswaarde van de immunoglobulineconcentraten is voor pasgeboren kalveren namelijk zeer gering, zodat de immunoglobulineconcentraten niet als voedsel kunnen dienen.

13.

Voor haar standpunt beroept Biochem zich op toelichting f ( 6 ) bij post 30.01 GS, volgens welke globulinen die niet voor therapeutisch of profylactisch gebruik bereid zijn, niet onder post 30.01 GS vallen. A contrario moet hieruit worden afgeleid, dat globulinen als de litigieuze immunoglobulineconcentraten, die juist wel voor therapeutisch of profylactisch gebruik bestemd zijn, wel onder post 3001 GN moeten worden ingedeeld.

14.

De Commissie verwijst allereerst in het algemeen naar de algemene regels voor de interpretatie van de GN, en naar de vaste rechtspraak van het Hof, volgens welke de tariefindeling van goederen in het kader van de GN in beginsel plaatsvindt aan de hand van hun objectieve kenmerken en eigenschappen, en dat de toelichtingen GS daarbij een belangrijk hulpmiddel vormen. ( 7 ) Vervolgens beroept zij zich meer in concreto op de vaste rechtspraak van het Hof over de afbakening tussen farmaceutische producten van post 3004 GN (geneesmiddelen) en posten van andere hoofdstukken dan hoofdstuk 30 GN. Het criterium dat het Hof in dit verband hanteert, is of de producten nauwkeurig omschreven therapeutische of profylactische eigenschappen hebben en of hun werking zich op welbepaalde functies van het organisme richt. ( 8 ) De litigieuze immunoglobulineconcentraten worden voor dergelijke therapeutische en profylactische doeleinden vervaardigd, daar zij dienen om ziektes te voorkomen die bij een immuniteitsgebrek optreden, en zij worden gebruikt om reeds bestaande ziektes te behandelen.

15.

De Commissie is voorts van mening dat de immunoglobulineconcentraten niet kunnen worden ingedeeld onder post 0404 GN (wei of uit natuurlijke bestanddelen van melk bestaande producten). Zij stelt dat de biest, die de basis vormt voor de Immunoglobulinen, geen wei in eigenlijke zin is en ook geen melk. Door haar bijzonder hoge immunoglobulinegehalte en haar bijzonder lage gehalte aan voedingsbestanddelen is de biest geen voedingsmiddel maar een immuunpreparaat.

16.

De OFD handhaaft het standpunt dat zij voor de verwijzende rechter heeft ingenomen, te weten dat de immunoglobulineconcentraten voor het douanetarief moeten worden ingedeeld onder gewijzigde wei. De immunoglobulineconcentraten moeten onder post 0404 GN worden ingedeeld daar het gewijzigde wei in poedervorm betreft, die precies door de formulering van postonderverdeling 040410 GN wordt gedekt (wei en gewijzigde wei). Andere hoofdstukken van de GN komen daardoor niet meer aan de orde. Ook het voorbehoud „elders genoemd noch elders onder begrepen” in post 0404 verandert hieraan niets, omdat dit voorbehoud geen betrekking heeft op het eerste deel van post 0404 GN (wei) maar op het tweede deel daarvan (producten bestaande uit natuurlijke bestanddelen van melk).

17.

De vraag die partijen in het hoofdgeding in essentie verdeeld houdt, is of de litigieuze producten als melk of melkproducten kunnen worden ingedeeld onder een van de posten van hoofdstuk 4 GN dan wel als afscheidingsproducten van klieren, voor opotherapeutisch gebruik, onder een van de posten van hoofdstuk 30 GN.

18.

Volgens vaste rechtspraak van het Hof moet in het belang van de rechtszekerheid en van een gemakkelijke controle het beslissende criterium voor de tariefindeling van goederen in beginsel worden gezocht in hun objectieve kenmerken en eigenschappen, zoals deze in de tekst van de post van de GN zijn omschreven. ( 9 ) De toelichtingen op de overeenkomstige posten van het Geharmoniseerde Systeem inzake de omschrijving en de codering van goederen, die door de Internationale Douaneraad zijn uitgewerkt, vormen een belangrijk, zij het rechtens niet bindend middel bij de uitlegging van de individuele posten. ( 10 )

19.

Daarom ga ik hier allereerst in op de tekst van de in aanmerking komende tariefposten in samenhang met de relevante aantekeningen van de GN en de eventuele toelichtingen GS. Als op grond hiervan meer dan een post in aanmerking mocht komen, dan moeten, volgens de rechtspraak van het Hof andere criteria worden gebruikt. ( 11 )

20.

De onomstreden omschrijving die Biochem van de immunoglobulineconcentraten heeft gegeven, bevat elementen vóór en tegen indeling onder post 0404 GN op grond van de tekst van die post (wei[...]; uit natuurlijke bestanddelen van melk bestaande producten).

Voor een indeling onder die post pleit allereerst, dat lactose, een in water oplosbare draagstof, wordt gebruikt voor een betere toediening van de geconcentreerde Immunoglobulinen. Zuivere draagstoffen zijn echter volgens de rechtspraak van het Hof ( 12 ) niet relevant voor de tariefindeling van het totale product, zodat het gebruik van lactose alleen, hier niet tot een indeling onder hoofdstuk 4 GN kan leiden.

21.

In de tweede plaats vormt biest de basis voor de Immunoglobuline die karakteristiek is voor de immunoglobulineconcentraten. In zijn natuurlijke vorm is biest de eerste „moedermelk” die pasgeboren kalveren normaliter van het moederdier krijgen.

22.

Over de vraag of immunoglobulineconcentraten als „melk” of „wei” onder een van de posten van hoofdstuk 4 GN kunnen worden ingedeeld, kan echter twijfel rijzen omdat de voor de productie van de immunoglobulineconcentraten gebruikte biest hier — anders dan bij melk en wei normaliter het geval is — niet als voeding kan worden gebruikt. Het betreft hier een substantie die reeds als zodanig overwegend uit Immunoglobulinen bestaat en slechts voor een klein gedeelte uit voedingsstoffen. Wordt de biest, zoals hier, dan ook nog van caseïne en vet ontdaan, dan treedt de functie van levensmiddel wel geheel op de achtergrond.

23.

Het blijft echter de vraag of indeling onder een van de posten van hoofdstuk 4 GN eigenlijk wel mogelijk is volgens het criterium dat de betrokken producten bestemd of althans geschikt zijn voor menselijke of dierlijke consumptie. Daartegen pleit vooral dat post 0408 GN (vogeleieren uit de schaal en eigeel[...]) in alle postonderverdelingen, zoals bijvoorbeeld postonderverdeling 040811 GN (eigeel, gedroogd), een verdere onderverdeling bevat voor producten die als „ongeschikt voor menselijke consumptie” worden gekwalificeerd (bijvoorbeeld 04081120 GN).

24.

Voorshands ben ik dan ook van mening dat de immunoglobulineconcentraten in beginsel onder de tekst van post 0404 GN kunnen vallen op grond dat zij als wezenlijk bestanddeel biest van melkkoeien bevatten (de eerste „moedermelk” voor pasgeboren kalveren).

25.

De onomstreden omschrijving die Błochem van de immunoglobulineconcentraten heeft gegeven, bevat eveneens elementen vóór en tegen indeling onder post 3001 GN op grond van de tekst van die post ([...] extracten van klieren [...] of van afscheidingsproducten daarvan, voor opotherapeutisch gebruik [...]).

26.

Biest is zonder enige twijfel een afscheidingsproduct van klieren. Het is bestemd voor opotherapeutisch gebruik, want het dient voor de passieve immunisade van kalveren, die vlak na de geboorte van nature nog niet over voldoende afweerstoffen beschikken. De immunoglobulineconcentraten worden profylactisch op de eerste levensdag toegediend om, voor het geval er geen natuurlijke, Immunoglobuline houdende biest van het moederdier beschikbaar is, dit gebrek aan afweerstoffen op te heffen, of voor het geval er een infectieketen van moederdier op kalf doorbroken moet worden. De Immunoglobulinen bouwen bovendien een plaatselijke immuniteit op in het spijsverteringskanaal en voorkomen daarmee algemeen spijsverteringsproblemen bij kalveren.

27.

Het tegenargument van de OFD, dat er geen sprake kan zijn van therapeutische of profylactische doeleinden omdat het gebrek aan eigen passieve immunisering bij pasgeboren kalveren een natuurlijke toestand en dus geen ziekte is, kan mij niet overtuigen. Stoffen met therapeutische of profylactische werking kunnen ook heel goed geïndiceerd zijn bij symptomen van aangeboren deficiënties. Beslissend kan enkel zijn dat dit gebrek, indien het niet wordt opgeheven, het levende wezen lichamelijke schade berokkent of zelfs, zoals hier, tot zijn wisse dood leidt. En tenslotte bouwen de immunoglobulineconcentraten een plaatselijke immuniteit op in het spijsverteringskanaal waardoor zij een preventieve bescherming tegen spijsverteringsproblemen van kalveren bieden. Dit is nog een profylactische toepassing die niet (enkel) tegen een aangeboren gebrek is gericht.

28.

Voorlopig kan daarom worden vastgesteld, dat de immunoglobulineconcentraten onder de tekst van post 3001 GN kunnen vallen.

29.

Op grond van de aantekeningen bij de GN en de toelichtingen GS zou men echter tot een andere conclusie kunnen komen.

30.

Volgens aantekening 4b bij hoofdstuk 04 GN en aantekening e bij post 04.04 GS van de toelichtingen GS moeten globulinen namelijk onder post 3504 GN worden ingedeeld. Op zich genomen suggereert dit dat globulinen in hun totaliteit, met inbegrip van Immunoglobulinen en dus ook van de litigieuze immunoglobulineconcentraten, onder post 3504 GN vallen. Dat zou echter een indeling onder een van de posten van hoofdstuk 30 GN uitsluiten.

31.

Voor een indeling onder hoofdstuk 30 GN, en wel onder post 3001 GN, pleit echter aantekening f bij post 30.01 GS in de toelichtingen GS. Deze is namelijk met betrekking tot tariefindeling van globulinen enger geformuleerd dan aantekening 4b bij hoofdstuk 4 GN. Volgens aantekening f bij post 30.01 GS in de toelichtingen GS moeten enkel globulinen die niet uit bloed of serum zijn verkregen en die niet voor profylactische of therapeutische doeleinden zijn bereid, onder post 35.04 GS worden ingedeeld.

32.

De stof die karakteristiek is voor de litigieuze immunoglobulineconcentraten, wordt weliswaar uit biest van melkkoeien gewonnen, dus niet uit (in dit geval dierlijk) bloed of serum ( 13 ), zodat aan het eerste criterium lijkt te zijn voldaan. De immunoglobulineconcentraten worden echter wel, zoals ik hiervoor heb uiteengezet, voor profylactische of therapeutische doeleinden vervaardigd, zodat niet is voldaan aan de tweede voorwaarde voor indeling onder post 35.04 GS.

33.

De immunoglobulineconcentraten kunnen dus in beginsel onder de tekst van hoofdstuk 30 GN vallen op grond van het feit dat hun belangrijkste bestanddeel Immunoglobuline uit de biest van melkkoeien is.

34.

Nu de litigieuze immunoglobulineconcentraten op grond van hun objectieve kenmerken en eigenschappen zowel onder de formulering van een van de posten van hoofdstuk 4 GN als onder de formulering van een van de posten van hoofdstuk 30 kunnen vallen, moeten voor de tariefindeling andere criteria worden gehanteerd dan de tekst van de in aanmerking komende posten en de uitlegging in de toelichtingen GS.

35.

Het Hof heeft zich reeds in eerdere arresten moeten bezighouden met de tariefindeling van producten waarvan bijvoorbeeld onduidelijk was of zij als geneesmiddelen onder post 3004 GN moesten worden ingedeeld dan wel onder andere posten, buiten hoofdstuk 30 GN. Het voornaamste criterium dat het Hof voor indeling onder post 3004 GN (Geneesmiddelen [...]) hanteert, is of het betrokken product een nauwkeurig omschreven therapeutische of profylactische eigenschap heeft en of de werking van het product zich op welbepaalde functies van het organisme richt. ( 14 )

36.

Hoewel de immunoglobulineconcentraten binnen hoofdstuk 30 GN niet kunnen worden aangemerkt als geneesmiddelen in de zin van post 3004 GN vanwege de precieze herkomstaanduiding in post 3001 GN (afscheidingsproducten van klieren), kunnen de in de rechtspraak ontwikkelde criteria voor de afbakening tussen „geneesmiddelen” en posten buiten hoofdstuk 30 GN waarschijnlijk wel algemener worden toegepast.

37.

Alle posten van hoofdstuk 30 GN onderscheiden zich namelijk van de posten van andere hoofdstukken van de GN, waaronder ook die van hoofdstuk 4 GN, doordat zij een bepaald doel dienen. Indien en voorzover goederen op grond van de tekst van de in aanmerking komende posten van de GN zowel kunnen worden ingedeeld onder een post voor producten die niet voor een herkenbaar specifiek doel bestemd zijn, als onder een post van hoofdstuk 30 GN, dus wanneer het product een bepaald doel (hier: therapeutisch of profylactisch) dient, moet in geval van twijfel de therapeutische of profylactische werking de doorslag geven, indien dit het voornaamste doel is waarvoor het product wordt gebruikt en die werking gericht is tegen een bepaalde ziekte, een bepaalde organische aandoening of een bepaald gebrek.

38.

Dit laatste is hier het geval. De biest, of althans het wezenlijke bestanddeel daarvan (de Immunoglobuline), is een typisch kenmerk van de litigieuze immunoglobulineconcentraten. De Immunoglobuline heeft profylactische en in bepaalde gevallen therapeutische werking voor de passieve immunisering van pasgeboren kalveren. De werking is specifiek gericht op de preventie of behandeling van een bepaalde aandoening (een nog ontoereikende eigen immuniteit bij pasgeboren kalveren).

39.

Daarmee voldoen de litigieuze immunoglobulineconcentraten aan de essentiële voorwaarden die het Hof in de genoemde rechtspraak ( 15 ) stelt voor indeling onder een van de posten van hoofdstuk 30 GN (farmaceutische producten).

40.

Op grond van het voorgaande geef ik het Hof in overweging, de vraag van de verwijzende rechter te beantwoorden als volgt:

„De gecombineerde nomenclatuur, in de gewijzigde versie van bijlage I bij verordening (EG) nr. 2086/97 van 4 november 1997 tot wijziging van bijlage I van verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad met betrekking tot de tarief- en statistieknomenclatuur en het gemeenschappelijk douanetarief (PB 1997 L 312), moet aldus worden uitgelegd dat immunoglobulineconcentraten uit gedroogde, van vet en caseïne ontdane biest die met lactose is gestandaardiseerd, als farmaceutisch product onder hoofdstuk 30 moeten worden ingedeeld.”