EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 01998L0008-20121217
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market
Consolidated text: Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden
Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden
1998L0008 — NL — 17.12.2012 — 024.001
Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen
|
RICHTLIJN 98/8/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (PB L 123, 24.4.1998, p.1) |
Gewijzigd bij:
Gerectificeerd bij:
RICHTLIJN 98/8/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 16 februari 1998
betreffende het op de markt brengen van biociden
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,
Gezien het voorstel van de Commissie ( 1 ),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ( 2 ),
Volgens de procedure van artikel 189 B van het EG-Verdrag ( 3 ) en gezien de op 16 december 1997 door het bemiddelingscomité goedgekeurde gemeenschappelijke ontwerptekst,
|
(1) |
Overwegende dat de Raad en de vertegenwoordigers van de regeringen van de lidstaten, in het kader van de Raad bijeen, in hun resolutie van 1 februari 1993 betreffende een beleidsplan en actieprogramma van de Gemeenschap inzake het milieu en duurzame ontwikkeling ( 4 ) hun goedkeuring hebben gehecht aan de algemene benadering en strategie die zijn vervat in het door de Commissie ingediende programma, waarin de behoefte aan risicobeheer voor niet in de landbouw gebruikte bestrijdingsmiddelen benadrukt wordt; |
|
(2) |
Overwegende dat de Raad zowel bij de vaststelling van de achtste wijziging ( 5 ) van Richtlijn 76/769/EEG van de Raad ( 6 ) inzake het op de markt brengen en het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen en preparaten in 1989, als bij de bespreking van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad ( 7 ) betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, zijn bezorgdheid heeft uitgesproken over het ontbreken van geharmoniseerde Gemeenschapsbepalingen voor biociden, voorheen „niet in de landbouw gebruikte bestrijdingsmiddelen” genoemd, en de Commissie heeft verzocht de situatie in de lidstaten en de mogelijkheden voor regelgeving op Gemeenschapsniveau te bestuderen; |
|
(3) |
Overwegende dat biociden noodzakelijk zijn voor de bestrijding van organismen die schadelijk zijn voor de gezondheid van mens of dier, en voor de bestrijding van organismen die schade kunnen toebrengen aan natuurlijke of vervaardigde producten; dat biociden door hun intrinsieke eigenschappen en de bijpassende gebruikspatronen op diverse manieren gevaren kunnen inhouden voor mensen, dieren en het milieu; |
|
(4) |
Overwegende dat de Commissie heeft geconstateerd dat de regelgeving in de lidstaten sterk uiteenloopt; dat die verschillen niet alleen het handelsverkeer in biociden, maar ook het handelsverkeer in daarmee behandelde producten kunnen belemmeren en daardoor nadelige gevolgen kunnen hebben voor de werking van de interne markt; dat de Commissie derhalve heeft voorgesteld een voorschriftenkader te ontwikkelen inzake het op de markt brengen van biociden met het oog op het gebruik ervan, waarbij een hoog beschermingsniveau voor mensen, dieren en het milieu moet gelden; dat op Gemeenschapsniveau, gelet op het subsidiariteitsbeginsel, slechts de besluiten dienen te worden genomen die nodig zijn voor de goede werking van de gemeenschappelijke markt en om herhaling van werkzaamheden door de lidstaten te voorkomen; dat een richtlijn betreffende biociden het meest geschikte instrument is om een dergelijk kader op te zetten; |
|
(5) |
Overwegende dat in die voorschriften moet worden bepaald dat biociden niet met het oog op gebruik op de markt mogen worden gebracht, indien niet aan de toepasselijke procedures van deze richtlijn is voldaan; |
|
(6) |
Overwegende dat dient te worden gezorgd voor vereenvoudigde procedures voor toelating, met inbegrip van registratie, om rekening te houden met de speciale aard van bepaalde biociden en de aan het voorgestelde gebruik daarvan verbonden risico's; |
|
(7) |
Overwegende dat de aanvrager dossiers behoort in te dienen die informatie bevatten welke nodig is voor de beoordeling van de risico's die voortvloeien uit het voorgestelde gebruik van het product; dat er behoefte is aan gemeenschappelijke basisgegevens over werkzame stoffen en biociden waarin die aanwezig zijn, ten behoeve van degenen die een toelating aanvragen en degenen die de beoordeling verrichten om een beslissing te nemen over de toelating, en dat voor ieder van de onder deze richtlijn vallende productsoorten voorts algemeen verkrijgbare informatie-eisen moeten worden opgesteld; |
|
(8) |
Overwegende dat bij de toelating van biociden moet worden nagegaan of zij bij een voor het beoogde doel juist gebruik in voldoende mate werkzaam zijn en geen onaanvaardbare uitwerking hebben op de doelorganismen, bijvoorbeeld geen resistentie of onaanvaardbare tolerantie, en bij gewervelde dieren geen onnodig lijden of pijn veroorzaken en, gezien in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis, geen onaanvaardbaar effect op het milieu en in het bijzonder de gezondheid van mens of dier hebben; |
|
(9) |
Overwegende dat het nodig is te zorgen voor gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling en toelating van biociden om een geharmoniseerde benadering door de lidstaten te verzekeren; |
|
(10) |
Overwegende dat de lidstaten niet mag worden verhinderd nadere eisen aan het gebruik van biociden te stellen, voorzover die extra eisen in overeenstemming zijn met het Gemeenschapsrecht en met name niet strijdig zijn met de bepalingen van deze richtlijn en dienen ter bescherming van het milieu en de gezondheid van mens en dier, bijvoorbeeld door epidemiebeheersing en bescherming van voedsel en diervoeders; |
|
(11) |
Overwegende dat de voorschriften betreffende gegevens en onderzoek, gezien de verscheidenheid van de betrokken werkzame stoffen en biociden, aan de individuele omstandigheden moeten zijn aangepast en tot een algemene risicobeoordeling moeten leiden; |
|
(12) |
Overwegende dat er een Gemeenschapslijst moet worden opgesteld van werkzame stoffen die in biociden mogen worden gebruikt; dat er een Gemeenschapsprocedure moet worden vastgesteld om te oordelen of een werkzame stof al dan niet op de Gemeenschapslijst kan worden geplaatst; dat moet worden aangegeven welke informatie de betrokken partijen moeten indienen met het oog op plaatsing van een stof op de lijst; dat de op de lijst geplaatste stoffen geregeld dienen te worden getoetst en zo nodig onder algemeen verkrijgbare voorwaarden met elkaar moeten worden vergeleken, om rekening te houden met de ontwikkelingen van wetenschap en technologie; |
|
(13) |
Overwegende dat de werkzame stoffen van producten die slechts een gering risico inhouden in een algemeen verkrijgbare bijlage moeten worden opgenomen en dat stoffen die niet hoofdzakelijk als bestrijdingsmiddel maar in geringe mate als biocide worden gebruikt, hetzij rechtstreeks, hetzij in een product dat bestaat uit een werkzame stof en een eenvoudig oplosmiddel, in een aparte, algemeen verkrijgbare bijlage moeten worden opgenomen; |
|
(14) |
Overwegende dat, bij de beoordeling van de vraag of een werkzame stof al dan niet in de toepasselijke bijlagen van de richtlijn moet worden opgenomen, zo nodig dezelfde aspecten in de beschouwing moeten worden betrokken als bij een beoordeling uit hoofde van Richtlijn 92/32/EEG van de Raad van 30 april 1992 tot zevende wijziging van Richtlijn 67/548/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen ( 8 ) en Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad van 23 maart 1993 inzake de beoordeling en de beperking van de risico's van bestaande stoffen ( 9 ), voorzover het om risicobeoordeling gaat; dat de risico's, verbonden aan productie, gebruik en verwijdering van de werkzame stof en de daarmee behandelde materialen, derhalve op soortgelijke wijze moeten worden nagegaan als in die bepalingen; |
|
(15) |
Overwegende dat het in het belang van het vrije verkeer van biociden en daarmee behandelde materialen is, dat een door een lidstaat verleende toelating door andere lidstaten wordt erkend, onverminderd de algemeen verkrijgbare voorwaarden die in deze richtlijn zijn gesteld; |
|
(16) |
Overwegende dat, bij de vaststelling van geharmoniseerde bepalingen voor alle soorten biociden, met inbegrip van die voor de beheersing van gewervelde dieren, het gebruik dat daarvan in werkelijkheid wordt gemaakt aanleiding kan zijn tot bezorgdheid; dat het de lidstaten daarom, onverminderd het Verdrag, toegestaan moet zijn af te wijken van het beginsel van wederzijdse erkenning voor biociden die tot drie bijzondere soorten biociden behoren wanneer zij bedoeld zijn voor de beheersing van bepaalde soorten gewervelde dieren, voorzover dergelijke afwijkingen gerechtvaardigd zijn en het doel van deze richtlijn niet in het gedrang brengen; |
|
(17) |
Overwegende dat het daarom gewenst is dat er een informatie-uitwisselingssysteem wordt ingevoerd en dat de lidstaten en de Commissie de bijzonderheden en wetenschappelijke documentatie, ingediend in verband met aanvragen om toelating van biociden, op verzoek voor elkaar beschikbaar stellen; |
|
(18) |
Overwegende dat de lidstaten biociden die niet aan de voornoemde voorwaarden voldoen voor beperkte tijd moeten kunnen toelaten, speciaal in het geval van een onvoorzien gevaar dat mensen, dieren of het milieu bedreigt en niet door andere middelen kan worden begrensd; dat de Gemeenschapsprocedure de lidstaten niet mag verhinderen biociden met een nog niet op de Gemeenschapslijst geplaatste werkzame stof voor beperkte tijd voor gebruik op hun grondgebied toe te laten, mits er een dossier is ingediend dat aan de Gemeenschapsvoorschriften beantwoordt en de lidstaat van mening is dat de werkzame stof en het biocide voldoen aan de daarvoor geldende Gemeenschapsvoorwaarden; |
|
(19) |
Overwegende dat het van essentieel belang is dat deze richtlijn ertoe bijdraagt het aantal dierproeven tot het uiterste te beperken en dat de te verrichten proeven afhankelijk moeten worden gemaakt van doel en toepassing van het product; |
|
(20) |
Overwegende dat dient te worden gezorgd voor een intensieve coördinatie met andere Gemeenschapsvoorschriften en in het bijzonder Richtlijn 91/414/EEG betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, de richtlijnen betreffende de bescherming van water, en die betreffende het ingeperkte gebruik en de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen; |
|
(21) |
Overwegende dat de Commissie technische richtsnoeren zal opstellen, in het bijzonder over de toepassing van de toelatingsprocedures, de opneming van werkzame stoffen in de passende bijlagen, de bijlagen betreffende de vereiste informatie en de bijlage betreffende de gemeenschappelijke beginselen; |
|
(22) |
Overwegende dat de lidstaten passende toezicht- en inspectieregelingen moeten treffen om te verzekeren dat aan de eisen voor toegelaten biociden wordt voldaan wanneer zij op de markt worden gebracht; |
|
(23) |
Overwegende dat de uitvoering van deze richtlijn, de aanpassing van de bijlagen aan de ontwikkeling van wetenschap en techniek en de opneming van werkzame stoffen in de passende bijlagen een nauwe samenwerking tussen de Commissie, de lidstaten en de aanvragers vergen; dat de procedure van het permanente comité Biociden in gevallen waarin die van toepassing is een geschikte basis vormt voor die samenwerking; |
|
(24) |
Overwegende dat op 20 december 1994 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie een „modus vivendi” is overeengekomen betreffende de maatregelen ter uitvoering van de besluiten die zijn vastgesteld volgens de procedure van artikel 189 B van het EG-Verdrag ( 10 ); |
|
(25) |
Overwegende dat de Commissie deze modus vivendi zal toepassen op de uitvoeringsmaatregelen die voortvloeien uit deze richtlijn, die zij beoogt aan te nemen, waaronder maatregelen betreffende de bijlagen IA en IB; |
|
(26) |
Overwegende dat de volledige uitvoering van deze richtlijn en in het bijzonder het toetsingsprogramma nog verscheidene jaren op zich zullen laten wachten en dat Richtlijn 76/769/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de beperking van het op de markt brengen en het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen en preparaten een kader biedt dat de ontwikkeling van de positieve lijst aanvult door beperkingen van het op de markt brengen en het gebruik van bepaalde werkzame stoffen en producten of groepen daarvan; |
|
(27) |
Overwegende dat er bij het toetsingsprogramma voor werkzame stoffen rekening zal moeten worden gehouden met andere werkprogramma's binnen het kader van andere Gemeenschapsvoorschriften die betrekking hebben op de toetsing of toelating van stoffen en producten of toepasselijke internationale verdragen; |
|
(28) |
Overwegende dat de kosten van de met de werking van de richtlijn verbonden procedures moeten worden verhaald op degenen die biociden op de markt brengen of willen brengen en degenen die de opneming van werkzame stoffen in de toepasselijke bijlagen steunen; |
|
(29) |
Overwegende dat er in het kader van de richtlijnen inzake de gezondheid en de veiligheid op het werk minimumvoorschriften zijn vastgesteld voor het beroepsmatige gebruik van biociden; dat het wenselijk is die voorschriften verder te ontwikkelen, |
HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Werkingssfeer
1. Deze richtlijn heeft betrekking op:
a) de toelating en het op de markt brengen met het oog op het gebruik van biociden in de lidstaten;
b) de wederzijdse erkenning van toelating binnen de Gemeenschap;
c) de vaststelling op Gemeenschapsniveau van een positieve lijst van werkzame stoffen die in biociden mogen worden gebruikt.
2. Deze richtlijn is van toepassing op biociden, zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 1, onder a), maar niet op producten die gedefinieerd zijn in of onder de werkingssfeer van de volgende richtlijnen vallen voor de doeleinden van die richtlijnen:
a) Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ( 11 ),
b) Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ( 12 ),
c) Richtlijn 90/677/EEG van de Raad van 13 december 1990 tot uitbreiding van de werkingssfeer van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en houdende aanvullende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ( 13 ),
d) Richtlijn 92/73/EEG van de Raad van 22 september 1992 tot uitbreiding van het toepassingsgebied van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen ( 14 ),
e) Richtlijn 92/74/EEG van de Raad van 22 september 1992 tot uitbreiding van het toepassingsgebied van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ( 15 ),
f) Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ( 16 ),
g) Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen ( 17 ),
h) Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen ( 18 ),
i) Richtlijn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt ( 19 ) en Richtlijn 88/388/EEG van de Raad van 22 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake aroma's voor gebruik in levensmiddelen en de uitgangsmaterialen voor de bereiding van die aroma's ( 20 ), alsmede Richtlijn 95/2/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 februari 1995 betreffende levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen ( 21 ),
j) Richtlijn 89/109/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen ( 22 ),
k) Richtlijn 92/46/EEG van de Raad van 16 juni 1992 tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften voor de productie en het in de handel brengen van rauwe melk, warmtebehandelde melk en producten op basis van melk ( 23 ),
l) Richtlijn 89/437/EEG van de Raad van 20 juni 1989 inzake hygiëne- en gezondheidsvraagstukken bij de bereiding en het in de handel brengen van eiproducten ( 24 ),
m) Richtlijn 91/493/EEG van de Raad van 22 juli 1991 tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften voor de productie en het in de handel brengen van visserijproducten ( 25 ),
n) Richtlijn 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking ( 26 ),
o) Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding ( 27 ), Richtlijn 82/471/EEG van de Raad van 30 juni 1982 betreffende bepaalde in diervoeding gebruikte producten ( 28 ) en Richtlijn 77/101/EEG van de Raad van 23 november 1976 betreffende de handel in enkelvoudige diervoeders ( 29 ),
p) Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake cosmetische producten ( 30 ),
q) Richtlijn 95/5/EG van de Raad van 27 februari 1995 tot wijziging van Richtlijn 92/120/EEG houdende vaststelling van de voorschriften voor het toestaan van tijdelijke en beperkte afwijkingen op de algemeen verkrijgbare communautaire gezondheidsvoorschriften voor de productie en het in de handel brengen van bepaalde producten van dierlijke oorsprong ( 31 ),
r) Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen ( 32 ),
s) Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ( 33 ).
3. Deze richtlijn is van toepassing, onverminderd toepasselijke communautaire bepalingen of in overeenstemming daarmee genomen maatregelen, zoals in het bijzonder:
a) Richtlijn 76/769/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de beperking van het op de markt brengen en van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen en preparaten ( 34 ),
b) Richtlijn 79/117/EEG van de Raad van 21 december 1978 houdende verbod van het op de markt brengen en het gebruik van bestrijdingsmiddelen bevattende bepaalde actieve stoffen ( 35 ),
c) Verordening (EEG) nr. 2455/92 van de Raad van 23 juli 1992 betreffende de invoer in en de uitvoer uit de Gemeenschap van bepaalde gevaarlijke chemische stoffen ( 36 ),
d) Richtlijn 80/1107/EEG van de Raad van 27 november 1980 betreffende de bescherming van werknemers tegen de risico's van blootstelling aan chemische, fysische en biologische agentia op het werk ( 37 ), Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk ( 38 ), en op deze richtlijnen gebaseerde bijzondere richtlijnen,
e) Richtlijn 84/450/EEG van de Raad van 10 september 1984 betreffende het nader tot elkaar brengen van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake misleidende reclame ( 39 ),
4. Artikel 20 is niet van toepassing op het vervoer van biociden per spoor, over de weg, over binnenwateren, over zee of door de lucht.
Artikel 2
Definities
1. In deze richtlijn wordt verstaan onder:
a) Biociden
Werkzame stoffen en preparaten die, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, een of meer werkzame stoffen bevatten en bestemd zijn om een schadelijk organisme te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of het op andere wijze langs chemische of biologische weg te bestrijden.
Bijlage V bevat een limitatieve lijst van 23 soorten producten met voor elke soort een indicatieve reeks beschrijvingen.
b) Biocide met een gering risico
Biocide dat als actieve stof(fen) alleen een of meer van de in bijlage IA genoemde stoffen, doch geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof(fen) bevat.
Bij toepassing volgens de gebruiksvoorwaarden houdt dit biocide slechts een gering risico in voor mens, dier en milieu.
c) Basisstof
In bijlage IB opgenomen stof die hoofdzakelijk voor andere dan bestrijdingsdoeleinden wordt gebruikt, doch in ondergeschikte mate als biocide wordt toegepast, hetzij rechtstreeks, hetzij in een product dat bestaat uit die stof en een eenvoudig oplosmiddel, dat zelf geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof is, en die niet rechtstreeks voor gebruik als biocide op de markt wordt gebracht.
Deze stoffen, die in bijlage IB opgenomen kunnen worden overeenkomstig de procedure van de artikelen 10 en 11, zijn onder meer de volgende:
— kooldioxide;
— stikstof;
— ethanol;
— 2-propanol;
— azijnzuur;
— kiezelgoer.
d) Werkzame stof
Stof of micro-organisme, met inbegrip van een virus of fungus met een algemene of algemeen verkrijgbare werking op of tegen schadelijke organismen.
e) Tot bezorgdheid aanleiding gevende stof
Iedere stof, met uitzondering van de werkzame stof, die als intrinsieke eigenschap heeft dat zij een schadelijk effect heeft op mensen, dieren of het milieu en die in een biocide in voldoende concentratie aanwezig is of ontstaat om een dergelijk effect te veroorzaken.
Dergelijke stoffen zouden, tenzij er andere redenen tot bezorgdheid zijn, normaliter ingedeeld worden bij de gevaarlijke stoffen overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen ( 40 ) en in het biocide aanwezig zijn in een concentratie welke als gevaarlijk wordt beschouwd in de zin van artikel 3 van Richtlijn 88/379/EEG van de Raad van 7 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten ( 41 ).
f) Schadelijk organisme
Elk organisme dat ongewenst aanwezig is of een schadelijke invloed heeft op de mens, zijn werkzaamheden of de door hem gebruikte of vervaardigde producten, op dieren of op het milieu.
g) Residuen
Een of meer van de in een biocide aanwezige stoffen, die als gevolg van het gebruik ervan achterblijven, met inbegrip van de metabolieten van die stof(fen) en de producten die bij afbraak of reactie vrijkomen.
h) Op de markt brengen
Iedere levering, al dan niet tegen betaling, of daaropvolgende opslag, met uitzondering van leveringen voor opslag en daaropvolgende verzending buiten het douanegebied van de Gemeenschap of voor verwijdering. Invoer van een biocide op het grondgebied van de Gemeenschap wordt in het kader van deze richtlijn als op de markt brengen aangemerkt.
i) Toelating
Bestuursrechtelijk besluit waarmee de bevoegde autoriteit van een lidstaat, ingevolge een door een aanvrager ingediende aanvraag, toelaat dat een biocide op haar grondgebied of een gedeelte daarvan op de markt wordt gebracht.
j) Kader formulering
Specificaties voor een groep van biociden voor hetzelfde gebruik en hetzelfde gebruikerssoort.
Deze groep van producten moet dezelfde werkzame stoffen met dezelfde specificaties bevatten en hun samenstelling mag slechts afwijkingen ten opzichte van een eerder toegelaten biocide vertonen die niet van invloed zijn op het aan die biociden verbonden risico en op hun doeltreffendheid.
In dit verband is een afwijking het toestaan van een lager percentage aan werkzame stoffen en/of een andere procentuele verhouding van een of meer niet-werkzame stoffen en/of de vervanging van een of meer pigmenten, kleurstoffen of reukstoffen door andere met hetzelfde of een kleiner risico, zonder dat de doeltreffendheid daardoor afneemt.
k) Registratie
Administratieve handeling waardoor de bevoegde autoriteit van een lidstaat ingevolge een door een aanvrager ingediende aanvraag, na gecontroleerd te hebben of het dossier voldoet aan de eisen van deze richtlijn, toestemming geeft om een biocide met een gering risico op haar grondgebied of een gedeelte daarvan op de markt te brengen.
l) Verklaring van toegang
Een document, ondertekend door de eigenaar of eigenaars van relevante gegevens die op grond van deze richtlijn beschermd zijn, waarin verklaard wordt dat die gegevens door de bevoegde autoriteit gebruikt mogen worden voor toelating of registratie van een biocide krachtens deze richtlijn.
2. In deze richtlijn zijn de definities van
a) stoffen,
b) preparaten,
c) wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling,
d) op de productie gericht onderzoek en op de productie gerichte ontwikkeling,
als vastgelegd in artikel 2 van Richtlijn 67/548/EEG, van toepassing.
Artikel 3
Toelating van het op de markt brengen van biociden
1. De lidstaten bepalen dat een biocide op hun grondgebied slechts op de markt gebracht en gebruikt mag worden, indien het overeenkomstig deze richtlijn is toegelaten.
2. In afwijking van lid 1:
i) staan de lidstaten onder voorbehoud van registratie toe, dat een biocide met een gering risico op de markt gebracht en gebruikt wordt, mits een dossier overeenkomstig artikel 8, lid 3, ingediend en door de bevoegde autoriteiten geverifieerd is.
Tenzij anders aangegeven, zijn alle bepalingen van deze richtlijn inzake toelating ook van toepassing op de registratie;
ii) staan de lidstaten toe dat basisstoffen die in bijlage IB zijn opgenomen op de markt worden gebracht om als biocide gebruikt te worden.
3.
i) Elke aanvraag om toelating wordt zonder onnodige vertraging afgehandeld.
ii) Over aanvragen voor biociden die geregistreerd moeten worden, neemt de bevoegde autoriteit binnen 60 dagen een besluit.
4. De lidstaten stellen op verzoek of op eigen initiatief en voorzover terzake dienend een kaderformulering op en delen die aan de aanvrager mee bij het verlenen van toelating voor een bepaald biocide.
Onverminderd de artikelen 8 en 12 en op voorwaarde dat de aanvrager aanspraak heeft op een bepaalde kaderformulering in de vorm van een verklaring van toegang, nemen de bevoegde autoriteiten, in het geval van een latere, op die kaderformulering berustende aanvraag om toelating van een nieuw biocide, binnen 60 dagen een besluit over die aanvraag.
5. De lidstaten schrijven voor dat biociden volgens de voorschriften van deze richtlijn worden ingedeeld, verpakt en geëtiketteerd.
6. Onverminderd artikel 7, lid 1, worden toelatingen verleend voor een periode van ten hoogste tien jaar, gerekend vanaf de datum waarop de werkzame stof voor het eerst of opnieuw in bijlage I of IA werd opgenomen voor het soort product, zonder overschrijding van de uiterste datum die voor de werkzame stof in bijlage I of IA is aangegeven; zij kunnen worden verlengd nadat is geverifieerd dat nog steeds aan de voorwaarden van artikel 5, leden 1 en 2, wordt voldaan. Hernieuwing kan zo nodig alleen worden toegestaan voor de periode die de bevoegde autoriteiten van de lidstaat voor een dergelijke verificatie nodig hebben, indien een aanvraag om verlenging is ingediend.
7. De lidstaten bepalen dat biociden op juiste wijze moeten worden gebruikt. Een juist gebruik houdt in dat wordt voldaan aan de voorwaarden die overeenkomstig artikel 5 zijn vastgesteld en volgens de etiketteringsbepalingen van deze richtlijn zijn vermeld. Een juist gebruik omvat tevens een rationale toepassing van een combinatie van fysische, biologische, chemische of eventueel andere maatregelen, waardoor het gebruik van biociden tot het strikt noodzakelijke wordt beperkt. Wanneer biociden op de arbeidsplaats worden gebruikt, worden daarbij tevens de eisen van de richtlijnen inzake de bescherming van werknemers nageleefd.
Artikel 4
Wederzijdse erkenning van toelatingen
1. Onverminderd het bepaalde in artikel 12 wordt een biocide dat reeds in een lidstaat is toegelaten of geregistreerd binnen 120 dagen, respectievelijk 60 dagen, na ontvangst van een aanvraag door een andere lidstaat in die lidstaat toegelaten of geregistreerd, indien de werkzame stof van het biocide in bijlage I of IA is opgenomen en voldoet aan de eisen daarvan. Voor de wederzijdse erkenning van toelatingen dient de aanvraag een samenvatting van het in artikel 8, lid 2, onder a), en bijlage IIB, deel X, of, in voorkomend geval, bijlage IVB, deel X, bedoelde dossier, alsmede een gewaarmerkt afschrift van de eerste toelating te bevatten. Voor de wederzijdse erkenning van de registratie van biociden met een gering risico dient de aanvraag de bij artikel 8, lid 3, verlangde gegevens te omvatten, behalve de gegevens over de doeltreffendheid, waarvoor een samenvatting voldoende is.
Aan de toelating kunnen voorschriften worden verbonden die voortvloeien uit de toepassing van andere maatregelen overeenkomstig het Gemeenschapsrecht, met betrekking tot voorwaarden voor de distributie en het gebruik van biociden die gericht zijn op de bescherming van de gezondheid van de betrokken distributeurs, gebruikers en werknemers.
Deze wederzijdse erkenningsprocedure doet geen afbreuk aan maatregelen die door de lidstaten overeenkomstig het Gemeenschapsrecht worden genomen met het doel de gezondheid van de werknemers te beschermen.
2. Indien een lidstaat met inachtneming van artikel 5 vaststelt dat:
a) de doelsoort niet in schadelijke hoeveelheden voorkomt,
b) bij het doelorganisme onaanvaardbare tolerantie voor of resistentie tegen het biocide is aangetoond, of
c) de relevante toepassingsomstandigheden, bijvoorbeeld het klimaat of de voortplantingsperiode van de doelsoort, in belangrijke mate afwijken van die in de lidstaat waar het biocide het eerst werd toegelaten, en een ongewijzigde toelating derhalve onaanvaardbare risico's voor de mens of het milieu kan inhouden,
kan de lidstaat verlangen dat bepaalde in artikel 20, lid 3, onder e), f), h), j) en l), bedoelde voorschriften aan de afwijkende omstandigheden worden aangepast, zodat aan de in artikel 5 bedoelde voorwaarden voor het verlenen van toelating wordt voldaan.
3. Wanneer een lidstaat van mening is dat een biocide met een gering risico dat door een andere lidstaat is geregistreerd, niet beantwoordt aan de definitie van artikel 2, lid 1, onder b), kan hij de registratie van het biocide met een gering risico voorlopig weigeren en stelt hij de bevoegde autoriteit die belast is met de verificatie van het dossier onmiddellijk in kennis van zijn bezwaren.
Indien de betrokken autoriteiten binnen een termijn van ten hoogste 90 dagen geen overeenstemming bereiken, wordt de zaak voorgelegd aan de Commissie met het oog op een besluit volgens de procedure van lid 4.
4. Onverminderd het bepaalde in de leden 2 en 3 stelt een lidstaat, die van mening is dat een door een andere lidstaat toegelaten biocide niet aan de in artikel 5, lid 1, gestelde voorwaarden kan voldoen en dientengevolge voorstelt toelating of registratie te weigeren of toelating onder bepaalde voorwaarden te beperken, de Commissie, de andere lidstaten en de aanvrager daarvan in kennis en zendt hij hun een toelichting met de naam en de specificaties van het biocide en de nadere redenen voor de voorgestelde weigering of beperking van toelating.
De Commissie stelt overeenkomstig artikel 27 een voorstel op voor een besluit dat volgens de procedure van artikel 28, lid 2, wordt vastgesteld.
5. Indien de procedure van lid 4 uitmondt in de bevestiging van weigering van een tweede of volgende registratie door een lidstaat, houdt de lidstaat die het biocide met een gering risico voordien had geregistreerd, wanneer zulks door het permanent comité wenselijk wordt geacht, rekening met die weigering en herziet hij de registratie overeenkomstig artikel 6.
Indien deze procedure uitmondt in de bevestiging van de oorspronkelijke registratie, registreert de lidstaat die de procedure heeft ingeleid het betrokken biocide met een gering risico.
6. In afwijking van lid 1 kunnen de lidstaten, onder voorbehoud van het Verdrag, de wederzijdse erkenning weigeren van toelatingen die zijn verleend voor producten die onder de soorten 15, 17 en 23 van bijlage V vallen, op voorwaarde dat die beperking kan worden gerechtvaardigd en verenigbaar is met de doelstellingen van deze richtlijn.
De lidstaten stellen elkaar en de Commissie in kennis van eventuele besluiten in dit verband en de redenen daarvoor.
Artikel 5
Voorwaarden voor de verlening van toelating
1. De lidstaten laten een biocide slechts toe, indien
a) de daarin aanwezige werkzame stof(fen) in bijlage I of IA is (zijn) vermeld en aan de eisen van die bijlagen is voldaan;
b) op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis en aan de hand van het onderzoek van het overeenkomstig artikel 8 verstrekte dossier, volgens de gemeenschappelijke beginselen van bijlage VI voor de beoordeling van dossiers, is vastgesteld dat het biocide, bij gebruik volgens toelating en rekening houdend met:
— alle omstandigheden waaronder het biocide normaliter gebruikt wordt,
— de wijze waarop het ermee behandelde materiaal kan worden gebruikt,
— de gevolgen van gebruik en verwijdering,
i) voldoende werkzaam is,
ii) geen onaanvaardbare effecten heeft op de doelorganismen, zoals onaanvaardbare resistentie of kruisresistentie of onnodig lijden en pijn voor gewervelde dieren,
iii) zelf of via zijn residuen geen onaanvaardbare effecten heeft op de gezondheid van mens of dier, hetzij direct, hetzij indirect (bijvoorbeeld via drinkwater, voedsel of voer, lucht in gebouwen of gevolgen op de werkplek), dan wel op het oppervlaktewater en het grondwater,
iv) zelf of via zijn residuen geen onaanvaardbare effecten op het milieu heeft, waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden met de volgende aspecten:
— lot en verspreiding in het milieu, met name wat betreft verontreiniging van oppervlaktewateren (met inbegrip van estuariumwater en zeewater), grondwater en drinkwater,
— de gevolgen voor niet-doelorganismen;
c) de aard en de hoeveelheid van de werkzame stoffen en zo nodig eventuele in toxicologisch en ecotoxicologisch opzicht belangrijke verontreinigingen en hulpstoffen, en de residuen die in toxicologisch opzicht of voor het milieu van belang zijn en bij toegelaten gebruik ontstaan, volgens de desbetreffende voorschriften van bijlage IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA of IVB kunnen worden bepaald;
d) de fysische en chemische eigenschappen ervan zijn vastgesteld en voor de juiste wijze van gebruik, opslag en vervoer van het product aanvaardbaar zijn geacht.
2. Een biocide dat overeenkomstig artikel 20, lid 1, als vergiftig, zeer vergiftig, kankerverwekkend of mutageen categorie 1 of 2, of als vergiftig voor de voortplanting categorie 1 of 2 is ingedeeld, wordt niet toegelaten voor de verkoop aan of het gebruik door het grote publiek.
3. In de toelating moeten de eisen inzake het op de markt brengen en het gebruik, die nodig zijn om de naleving van lid 1 te waarborgen, uitdrukkelijk gesteld worden en in de toelating kan het naleven van die eisen als voorwaarde worden gesteld.
4. Wanneer krachtens andere Gemeenschapsvoorschriften eisen gelden betreffende de voorwaarden voor het verlenen van een toelating en voor het gebruik van het biocide en vooral wanneer die zijn gericht op de bescherming van de gezondheid van distributeurs, gebruikers, werknemers en consumenten, de gezondheid van dieren of het milieu, houdt de bevoegde autoriteit bij het verlenen van een toelating rekening met die eisen en verleent zij zo nodig de toelating op voorwaarde dat aan die eisen wordt voldaan.
Artikel 6
Toetsing van een toelating
Gedurende de periode waarvoor een toelating is verleend, kan die toelating te allen tijde, bijvoorbeeld ingevolge overeenkomstig artikel 14 ontvangen informatie, worden getoetst indien er aanwijzingen bestaan dat niet langer wordt voldaan aan de in artikel 5 genoemde voorwaarden. In een dergelijk geval kan de lidstaat verlangen dat de houder van de toelating, of de aanvrager aan wie overeenkomstig artikel4 wijziging van de toelating is toegestaan, ten behoeve van de toetsing aanvullende informatie verstrekt. Zo nodig kan de toelating alleen worden verlengd voor de periode die nodig is voor de toetsing, maar zij moet worden verlengd voor de periode die nodig is voor het verstrekken van aanvullende informatie.
Artikel 7
Intrekking of wijziging van een toelating
1. Een toelating wordt ingetrokken indien:
a) de werkzame stof niet meer is opgenomen in bijlage I of IA, als voorgeschreven in artikel 5, lid 1, onder a);
b) niet meer wordt voldaan aan de voorwaarden van artikel 5, lid 1, voor verkrijging van de toelating;
c) wordt ontdekt dat onjuiste of misleidende gegevens zijn verstrekt over het feitenmateriaal op basis waarvan de toelating werd verleend.
2. Ook kan de toelating worden ingetrokken indien de houder van de toelating daarom verzoekt onder opgave van de redenen voor de intrekking.
3. Wanneer een lidstaat een toelating wil intrekken, stelt hij de houder van de toelating op de hoogte. Bij de intrekking hoort hij de houder en kan hij een termijn stellen voor de verwijdering of voor de opslag, het op de markt brengen en het gebruik van de bestaande voorraden voor een periode die in verhouding staat tot de redenen voor de intrekking, onverminderd de termijn die eventueel is vastgesteld bij besluit uit hoofde van Richtlijn 76/769/EEG of in verband met lid 1, onder a).
4. Wanneer een lidstaat het op grond van de ontwikkelingen van de wetenschappelijke en technische kennis en ter bescherming van de gezondheid en het milieu noodzakelijk acht, wijzigt hij de gebruiksvoorwaarden van een toelating en in het bijzonder de wijze van gebruik of de gebruikte hoeveelheden.
5. Een toelating kan ook worden gewijzigd indien de houder van de toelating daarom verzoekt onder opgave van de redenen voor de wijziging.
6. Wanneer een voorgestelde wijziging een uitbreiding van het gebruik betreft, breidt de lidstaat de toelating uit met inachtneming van alleen de bijzondere voorwaarden voor de werkzame stof in bijlage I of IA.
7. Wanneer een voorgestelde wijziging van een toelating veranderingen in de bijzondere voorwaarden voor de werkzame stof in bijlage I of IA met zich brengt, kunnen die slechts worden aangebracht nadat de werkzame stof ten aanzien van de voorgestelde wijzigingen volgens de procedures van artikel 11 is beoordeeld.
8. Wijzigingen worden slechts toegestaan indien vaststaat dat nog steeds aan de in artikel 5 gestelde voorwaarden wordt voldaan.
Artikel 8
Toelatingseisen
1. Aanvragen om toelating van een biocide worden door of namens de persoon, die er verantwoordelijk voor is dat een biocide in een bepaalde lidstaat voor het eerst op de markt wordt gebracht, bij de bevoegde autoriteit van die lidstaat ingediend. Iedere aanvrager moet een permanente vestiging binnen de Gemeenschap hebben.
2. De lidstaten verlangen dat een aanvrager van een toelating voor een biocide de volgende documenten aan de bevoegde autoriteit doet toekomen:
a) een dossier of een verklaring van toegang betreffende het biocide, dat of die in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis aan de voorschriften van bijlage IIB of IVB en, waar zulks is aangegeven, de toepasselijke gedeelten van bijlage IIIB voldoet;
b) voor elke werkzame stof in het biocide een dossier of een verklaring van toegang dat of die in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis aan de voorschriften van bijlage IIA of IVA en, waar zulks is aangegeven, de toepasselijke gedeelten van bijlage IIIA voldoet.
3. In afwijking van lid 2, onder a), verlangen de lidstaten voor een biocide met een gering risico een dossier dat de volgende gegevens bevat:
i) aanvrager:
1.1. naam en adres,
1.2. fabrikanten van het biocide en de werkzame stoffen (namen en adressen, met inbegrip van de vestigingsplaats van de fabrikant van de werkzame stof),
1.3. zo nodig, een verklaring van toegang tot de benodigde relevante gegevens;
ii) identiteit van het biocide:
2.1. handelsnaam,
2.2. volledige samenstelling van het biocide,
2.3. fysische en chemische eigenschappen als bedoeld in artikel 5, lid 1, onder d);
iii) beoogd gebruik:
3.1. productsoort (bijlage V) en toepassingsgebied,
3.2. categorie gebruikers,
3.3. gebruiksmethode;
iv) gegevens over de doeltreffendheid;
v) analysemethoden;
vi) indeling, verpakking en etikettering, met inbegrip van een ontwerp-etiket, overeenkomstig artikel 20 van deze richtlijn;
vii) een veiligheidsinformatieblad, opgesteld overeenkomstig artikel 10 van Richtlijn 88/379/EEG van de Raad van 7 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten ( 42 ) of artikel 27 van Richtlijn 67/548/EEG.
4. In de dossiers dient een gedetailleerde en volledige beschrijving van de uitgevoerde onderzoeken en van de gebruikte methoden of een verwijzing naar de literatuur voor die methoden te worden opgenomen. De informatie in de overeenkomstig artikel 8, lid 2, verstrekte dossiers moet voldoende zijn om de in artikel 5, lid 1, onder b), c) en d), vermelde effecten en eigenschappen te kunnen beoordelen. De informatie moet aan de bevoegde autoriteit worden voorgelegd in de vorm van technische dossiers, die de in de bijlagen IIA en IIB of IVA en IVB en, waar zulks is aangegeven, de toepasselijke gedeelten van de bijlagen IIIA en IIIB vermelde informatie en de resultaten van de daar vermelde onderzoeken bevatten.
5. Informatie die niet noodzakelijk is wegens de aard van het biocide of van de voorgestelde toepassingen ervan behoeft niet te worden verstrekt. Hetzelfde geldt wanneer het wetenschappelijk niet nodig of technisch niet mogelijk is de informatie te verstrekken. In dergelijke gevallen moeten redenen worden aangevoerd die voor de bevoegde autoriteit aanvaardbaar zijn. Een dergelijke reden kan gelegen zijn in het bestaan van een kaderformulering waarop de aanvrager aanspraak heeft.
6. Indien bij de evaluatie van het dossier blijkt dat aanvullende informatie, zoals uit aanvullend onderzoek verkregen gegevens en resultaten, nodig is voor de bepaling van de risico's van het biocide, verzoekt de bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie over te leggen. De beoordelingsperiode voor het dossier gaat pas in, wanneer het dossier volledig is.
7. De naam van een werkzame stof moet worden opgegeven zoals die is vermeld in de lijst van bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG of, indien de stof daarin niet voorkomt, zoals vermeld in de Europese inventaris van in de handel bestaande chemische stoffen (Einecs), en indien de stof ook daarin niet voorkomt, moet de gebruikelijke naam volgens de International Organisation for Standardisation (ISO) worden opgegeven. Indien laatstgenoemde naam niet bestaat, moet de stof worden aangeduid met de chemische benaming volgens de regels van de International Union of Pure and Applied Chemistry (Iupac).
8. In beginsel moeten de onderzoeken worden uitgevoerd volgens de in bijlage V van Richtlijn 67/548/EEG beschreven methoden. Ingeval een methode ongeschikt is of daar niet wordt beschreven, moeten indien mogelijk andere internationaal erkende en verantwoorde methoden worden toegepast. Indien van toepassing, moeten de onderzoeken worden verricht overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt ( 43 ) en Richtlijn 87/18/EEG van de Raad van 18 december 1986 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing daarvan voor tests op chemische stoffen ( 44 ).
9. Wanneer er onderzoekgegevens bestaan die vóór de aanneming van onderhavige richtlijn zijn verkregen door middel van andere methoden dan die van bijlage V van Richtlijn 67/548/EEG, moet per geval worden beslist of die gegevens toereikend zijn voor de toepassing van deze richtlijn, dan wel nieuwe onderzoeken moeten worden uitgevoerd overeenkomstig bijlage V van die richtlijn, onder meer rekening houdend met de noodzaak proeven met gewervelde dieren tot een minimum te beperken.
10. De bevoegde autoriteiten als bedoeld in artikel 26 zorgen ervoor dat voor elke aanvraag een dossier wordt aangelegd. Elk dossier bevat ten minste een kopie van de aanvraag en een protocol van de door de lidstaat genomen bestuursrechtelijke beslissingen betreffende de aanvraag en de overeenkomstig lid 2 ingediende dossiers, alsmede een samenvatting van die dossiers. De lidstaten stellen desgevraagd de in dit lid voorgeschreven dossiers aan de andere bevoegde autoriteiten en aan de Commissie ter beschikking; zij verstrekken hun desgevraagd alle voor een goed begrip van de aanvragen noodzakelijke informatie en zorgen er desgevraagd voor dat de aanvragers een kopie van de in lid 2 vermelde technische documentatie overleggen.
11. De lidstaten kunnen verlangen dat monsters van het preparaat en van de bestanddelen ervan worden verstrekt.
12. De lidstaten kunnen verlangen dat aanvragen om toelating worden ingediend in hun nationale of officiële talen of in een van die talen.
Artikel 9
Het op de markt brengen van werkzame stoffen
De lidstaten bepalen dat een stof die als werkzame stof in biociden wordt gebruikt, slechts voor die toepassing op de markt mag worden gebracht, indien:
a) aan een lidstaat, als de werkzame stof niet voor de in artikel 34, lid 1, bedoelde datum op de markt was, een dossier is gezonden dat aan de eisen van artikel 11, lid 1, voldoet en vergezeld gaat van de verklaring dat de werkzame stof is bedoeld voor gebruik in een biocide. Dit geldt niet voor stoffen voor gebruik als vermeld in artikel 17;
b) zij overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 67/548/EEG is ingedeeld, verpakt en geëtiketteerd.
Artikel 10
Opneming van een werkzame stof in bijlage I, IA of IB
1. Op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis wordt een werkzame stof in bijlage I, IA of IB opgenomen voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar, indien kan worden verwacht dat
— biociden die de werkzame stof bevatten,
— biociden met een gering risico die beantwoorden aan de definitie in artikel 2, lid 1, onder b),
— algemeen verkrijgbare stoffen die beantwoorden aan de definitie in artikel 2, lid 1, onder c),
aan de in artikel 5, lid 1, onder b), c) en d), gestelde voorwaarden voldoen, waarbij in voorkomend geval rekening wordt gehouden met het gecumuleerde effect van het gebruik van biociden die dezelfde werkzame stoffen bevatten.
Een werkzame stof mag niet in bijlage IA worden opgenomen indien zij overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG is ingedeeld als:
— kankerverwekkend;
— mutageen;
— vergiftig voor de voortplanting;
— sensibiliserend,
— of bioaccumulatief en niet gemakkelijk afbreekbaar is.
Bij de vermelding van een werkzame stof in bijlage IA worden, waar van toepassing, de concentratiemarges vermeld waarbinnen de stof mag worden toegepast.
2. De opneming van een werkzame stof in bijlage I, IA of IB wordt, waar van toepassing, verbonden aan de volgende voorwaarden:
i) eisen betreffende:
a) de minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof;
b) de aard en het maximumgehalte van bepaalde verontreinigingen;
c) het soort product waarin het mag worden toegepast;
d) de wijze en het gebied van toepassing;
e) aanduiding van de gebruikerscategorieën (bijvoorbeeld industrieel of al dan niet beroepsmatig gebruik);
f) andere speciale voorwaarden op grond van de beoordeling van de informatie die in het kader van deze richtlijn verstrekt is;
ii) vaststelling van:
a) zo nodig een aanvaardbaar blootstellingsniveau voor de gebruiker (AOEL);
b) indien van toepassing, een aanvaardbare dagelijkse dosis voor de mens (ADI) en een maximumwaarde voor residuen (MRL);
c) lot en gedrag in het milieu en de effecten op niet-doelorganismen.
3. De opneming van een werkzame stof in bijlage I, IA of IB wordt beperkt tot de in bijlage V vermelde soorten producten, waarover overeenkomstig artikel 8 relevante gegevens zijn overgelegd.
4. De opneming van een werkzame stof in bijlage I, IA of IB kan een of meer malen voor een periode van ten hoogste tien jaar worden verlengd. De eerste opneming en elke verlenging daarvan kan op elk moment worden herzien, indien er aanwijzingen bestaan dat niet meer aan een van de in lid 1 bedoelde eisen wordt voldaan. Indien een aanvraag om hernieuwing is ingediend, kan hernieuwing waar nodig slechts worden toegestaan voor de minimale periode die voor de afhandeling van een herziening noodzakelijk is en wordt zij toegestaan voor de periode die noodzakelijk is om de overeenkomstig artikel 11, lid 2, gevraagde aanvullende informatie te verschaffen.
5.
i) Een vermelding van een werkzame stof in bijlage I en, indien van toepassing, IA of IB, kan worden geweigerd of geschrapt
— als bij de beoordeling van de werkzame stof overeenkomstig artikel 11, lid 2, blijkt dat het risico voor de gezondheid of het milieu onder de normale voorwaarden waaronder de stof mag worden gebruikt in toegelaten biociden, nog altijd zorgwekkend is, en
— als er een andere werkzame stof voor hetzelfde soort product in bijlage I is opgenomen die in het licht van de wetenschappelijke of technische kennis aanzienlijk minder risico's voor de gezondheid of het milieu oplevert.
Bij het overwegen van een weigering of schrapping wordt een evaluatie van de alternatieve werkzame stof of stoffen verricht om aan te tonen dat die zonder grote economische en praktische nadelen voor de gebruiker en zonder een verhoogd risico voor de volksgezondheid of het milieu met hetzelfde effect op het doelorganisme kan of kunnen worden gebruikt.
De evaluatie wordt rondgezonden overeenkomstig artikel 11, lid 2, met het oog op een door de Commissie te nemen besluit volgens de procedure van artikel 27. Dit besluit, dat niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beoogt te wijzigen, wordt vastgesteld volgens de in artikel 28, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.
ii) Weigering of schrapping van een vermelding in bijlage I en, indien van toepassing, IA of IB, geschiedt volgens de volgende criteria:
1. de chemische diversiteit van de werkzame stoffen moet toereikend zijn om het risico dat resistentie bij het doelorganisme ontstaat zo klein mogelijk te houden;
2. zij dient alleen plaats te vinden voor werkzame stoffen waarbij, wanneer zij onder normale omstandigheden in toegelaten biociden worden gebruikt, het risiconiveau aanzienlijk verschilt;
3. zij dient alleen plaats te vinden voor werkzame stoffen die worden gebruikt in biociden van hetzelfde soort product;
4. zij dient alleen plaats te vinden nadat zo nodig de mogelijkheid is gegeven om ervaring op te doen door gebruik in de praktijk, indien die ervaring niet reeds voorhanden is;
5. de volledige dossiers met de gegevens van de beoordeling aan de hand waarvan stoffen in bijlage I, IA of IB zijn of worden opgenomen, worden ter beschikking gesteld van het in artikel 28, lid 1, bedoelde comité.
iii) Een besluit om een vermelding in bijlage I te schrappen, is niet onmiddellijk van toepassing, doch wordt verbonden met uitstel voor een periode van ten hoogste vier jaar na het tijdstip waarop het besluit is genomen.
Artikel 11
Procedure voor de opneming van een werkzame stof in bijlage I, IA of IB
1. Opneming of latere wijzigingen in de opneming van een werkzame stof in bijlage I, IA of IB worden in overweging genomen, wanneer:
a) een aanvrager aan de bevoegde autoriteit van een der lidstaten het volgende heeft doen toekomen:
i) een dossier voor de werkzame stof, dat aan de eisen van bijlage IIA of IVA en, waar aangegeven, van de toepasselijke delen van bijlage IIIA voldoet;
ii) een dossier voor ten minste één biocide dat de werkzame stof bevat, dat voldoet aan de eisen van artikel 8, met uitzondering van lid 3;
b) de ontvangende bevoegde autoriteit de dossiers heeft geverifieerd en van mening is dat zij aan de eisen van de bijlagen IIA en IIB of de bijlagen IVA en IVB en, waar van toepassing, de bijlagen IIIA en IIIB voldoen, de dossiers accepteert en de aanvrager toestemming geeft voor de toezending van een samenvatting van de dossiers aan de Commissie en de andere lidstaten.
2. Binnen twaalf maanden na acceptatie van de dossiers verricht de ontvangende bevoegde autoriteit een beoordeling van de dossiers. Zij zendt een afschrift van de beoordeling, alsmede een aanbeveling voor het al dan niet opnemen van de werkzame stof in bijlage I, IA of IB aan de Commissie, de andere lidstaten en de aanvrager.
Indien bij de beoordeling van de dossiers blijkt dat voor een volledige beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie te verstrekken. De periode van twaalf maanden wordt geschorst vanaf de datum waarop de bevoegde autoriteit dit verzoek heeft gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen. De bevoegde autoriteit stelt de andere lidstaten en de Commissie tegelijkertijd op de hoogte, wanneer zij een dergelijk verzoek aan de aanvrager richt.
3. Om te voorkomen dat de dossiers slechts door een gering aantal lidstaten worden beoordeeld, kan de beoordeling geschieden door andere lidstaten dan de ontvangende lidstaat. Een verzoek daartoe wordt gedaan ten tijde van de acceptatie van de dossiers en de beslissing wordt genomen volgens de procedure van artikel 28, lid 2. De beslissing valt uiterlijk één maand na ontvangst van het verzoek door de Commissie.
4. Na ontvangst van de beoordeling stelt de Commissie zonder onnodige vertraging overeenkomstig artikel 27 een voorstel op, waarover uiterlijk twaalf maanden na ontvangst van de in lid 2 vermelde evaluatie wordt beslist. Dat besluit, dat niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beoogt te wijzigen, wordt vastgesteld volgens de in artikel 28, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.
Artikel 12
Gebruik ten behoeve van andere aanvragers van gegevens waarover de bevoegde autoriteiten beschikken
1. De lidstaten maken geen gebruik van de in artikel 8 bedoelde informatie ten behoeve van een tweede of volgende aanvrager:
a) tenzij de tweede of volgende aanvrager beschikt over een schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang van de eerste aanvrager dat die informatie mag worden gebruikt, of
b) voor een werkzame stof die op de in artikel 34, lid 1, bedoelde datum nog niet op de markt was: gedurende een periode van 15 jaar vanaf de datum waarop die stof voor het eerst in bijlage I of IA is opgenomen, of
c) voor een werkzame stof die op de in artikel 34, lid 1, bedoelde datum reeds op de markt was:
i) tot 14 mei 2014 voor gegevens die voor de doeleinden van deze richtlijn worden ingediend, tenzij die gegevens reeds krachtens nationale voorschriften inzake biociden worden beschermd. In dat geval blijven de gegevens in die lidstaat beschermd, totdat de resterende periode van gegevensbescherming krachtens de nationale voorschriften is verstreken, doch ten hoogste tot 14 mei 2014 of, in voorkomend geval, ten hoogste tot de datum tot wanneer de in artikel 16, lid 1, bedoelde overgangsperiode wordt verlengd krachtens artikel 16, lid 2;
ii) gedurende een periode van tien jaar vanaf de datum waarop een werkzame stof in bijlage I of IA wordt opgenomen, voor informatie die voor het eerst wordt ingediend ter ondersteuning van de eerste opneming in bijlage I of IA van hetzij de werkzame stof, hetzij een nieuw productsoort voor die werkzame stof;
d) voor nadere informatie die voor het eerst wordt ingediend voor:
i) wijziging van de eisen van de opneming in bijlage I of IA of
ii) handhaving van de opneming in bijlage I of IA
gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van het besluit, volgend op de ontvangst van de nadere informatie, tenzij die periode van vijf jaar eerder verstrijkt dan de onder b) en c) genoemde perioden; in dat geval wordt de periode van vijf jaar verlengd, zodat het verstrijken daarvan samenvalt met het verstrijken van die perioden.
2. De lidstaten maken geen gebruik van de in artikel 8 bedoelde informatie ten behoeve van een tweede of volgende aanvrager:
a) tenzij de tweede of volgende aanvrager beschikt over een schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang van de eerste aanvrager dat die informatie mag worden gebruikt, of
b) voor een biocide dat een werkzame stof bevat die op de in artikel 34, lid 1, bedoelde datum nog niet op de markt was: gedurende een periode van tien jaar vanaf de datum waarop dat biocide voor het eerst in een lidstaat is toegelaten, of
c) voor een biocide dat een werkzame stof bevat die op de in artikel 34, lid 1, bedoelde datum reeds op de markt was:
i) tot 14 mei 2014 voor gegevens die voor de doeleinden van deze richtlijn worden ingediend, tenzij die gegevens reeds krachtens nationale voorschriften inzake biociden worden beschermd. In dat geval blijft de informatie in die lidstaat beschermd, totdat de resterende periode van gegevensbescherming krachtens de nationale voorschriften is verstreken, doch ten hoogste tot 14 mei 2014 of, in voorkomend geval, ten hoogste tot de datum tot wanneer de in artikel 16, lid 1, bedoelde overgangsperiode wordt verlengd krachtens artikel 16, lid 2;
ii) gedurende een periode van tien jaar vanaf de datum waarop een werkzame stof in bijlage I of IA wordt opgenomen, voor informatie die voor het eerst wordt ingediend ter ondersteuning van de opneming in bijlage I of IA van hetzij de werkzame stof, hetzij een nieuw soort product voor die werkzame stof;
d) voor gegevens die voor het eerst worden ingediend voor:
i) wijziging van de voorwaarden van de toelating van een biocide of
ii) indiening van gegevens die nodig zijn om de opneming van een werkzame stof in bijlage I of IA te handhaven
gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van eerste ontvangst van nadere informatie, tenzij die periode van vijf jaar eerder verstrijkt dan de onder b) en c) genoemde perioden; in dat geval wordt de periode van vijf jaar verlengd, zodat het verstrijken daarvan samenvalt met het verstrijken van die perioden.
3. Voor besluiten die overeenkomstig artikel 10, lid 5, genomen moeten worden, mag de in de leden 1 en 2 bedoelde informatie gebruikt worden door de Commissie, de in artikel 27 bedoelde wetenschappelijke comités en de lidstaten.
Artikel 13
Samenwerking bij het gebruik van gegevens voor tweede en volgende aanvragen om toelating
1. Indien een biocide reeds conform de artikelen 3 en 5 is toegelaten, kan de bevoegde autoriteit onverminderd de verplichtingen krachtens artikel 12 een tweede of volgende aanvrager van toelating toestaan te verwijzen naar door de eerste aanvrager verstrekte gegevens, voorzover de tweede of volgende aanvrager kan aantonen dat het om een soortgelijk biocide met dezelfde werkzame stoffen als het eerder toegelaten biocide gaat, ook wat de zuiverheidsgraad en de aard van de verontreinigingen betreft.
2. Niettegenstaande het bepaalde in artikel 8, lid 2, geldt het volgende:
a) de aanvrager van een toelating voor biociden wint de volgende inlichtingen in bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarbij hij voornemens is een aanvraag in te dienen, alvorens tot proeven met gewervelde dieren over te gaan:
— of het biocide waarvoor een aanvraag wordt ingediend, gelijkenis vertoont met een biocide waarvoor reeds een toelating is verleend, en
— de naam en het adres van de houder of houders van de toelating of toelatingen.
Het verzoek om inlichtingen wordt gestaafd met gegevens waaruit blijkt dat de aspirant-aanvrager het voornemen heeft te zijner behoeve een toelatingsaanvraag in te dienen en dat de andere in artikel 8, lid 2, genoemde informatie beschikbaar is;
b) de bevoegde autoriteit van de lidstaat deelt, indien zij ervan overtuigd is dat de aanvrager voornemens is een dergelijke aanvraag in te dienen, naam en adres van de houder of houders van eerdere relevante toelatingen mee en geeft tegelijkertijd aan de houders van de toelatingen naam en adres van de aanvrager op.
De houder of de houders van eerdere toelatingen en de aanvrager doen al hetgeen redelijkerwijs van hen kan worden verlangd om overeenstemming te bereiken over de uitwisseling van informatie, teneinde zo mogelijk een herhaling van proeven met gewervelde dieren te voorkomen.
De bevoegde autoriteiten van de lidstaten moedigen de houders van de gegevens aan om bij het verstrekken van de verlangde gegevens samen te werken teneinde herhaling van proeven met gewervelde dieren te beperken.
Indien de aanvrager en de houders van eerdere toelatingen voor hetzelfde product toch geen overeenstemming kunnen bereiken over het gezamenlijke gebruik van gegevens, kunnen de lidstaten nationale maatregelen treffen waarbij de op hun grondgebied gevestigde aanvrager en houders van eerdere toelatingen ertoe worden verplicht gegevens gezamenlijk te gebruiken om herhaling van proeven met gewervelde dieren te voorkomen, de procedure voor het gebruik van de informatie vaststellen en bepalen wat een redelijk evenwicht is tussen de belangen van de betrokken partijen.
Artikel 14
Nieuwe informatie
1. De lidstaten bepalen dat de houder van een toelating voor een biocide de bevoegde autoriteit onmiddellijk in kennis stelt van informatie over een werkzame stof of een die stof bevattend biocide die van invloed zou kunnen zijn op de verdere toelating, waarvan hij op de hoogte is of redelijkerwijs mag worden geacht op de hoogte te zijn. In het bijzonder moet kennis worden gegeven van:
— nieuwe kennis of informatie betreffende de effecten van de werkzame stof of het biocide op de mens of het milieu;
— veranderingen in de herkomst of samenstelling van de werkzame stof;
— veranderingen in de samenstelling van een biocide;
— ontwikkeling van resistentie;
— veranderingen van administratieve aard of andere aspecten, zoals de aard van de verpakking.
2. De lidstaten stellen de andere lidstaten en de Commissie onmiddellijk in kennis van alle informatie die zij ontvangen betreffende mogelijke schadelijke effecten op de mens of het milieu of betreffende de nieuwe samenstelling van een biocide, de werkzame stoffen daarin, verontreinigingen, hulpstoffen of residuen.
Artikel 15
Afwijkingen van de eisen
1. In afwijking van de artikelen 3 en 5 kan een lidstaat tijdelijk voor een periode van ten hoogste 120 dagen toelaten dat biociden die niet aan de bepalingen van deze richtlijn voldoen, op de markt worden gebracht voor een beperkt en gecontroleerd gebruik, indien die maatregel noodzakelijk blijkt wegens een onvoorzien, niet op andere wijze te bestrijden gevaar. In dat geval licht de betrokken lidstaat de andere lidstaten en de Commissie onmiddellijk in over deze maatregel onder opgave van de redenen daarvoor. De Commissie formuleert een voorstel en volgens de procedure van artikel 28, lid 2, wordt onverwijld beslist of en onder welke voorwaarden de door de lidstaat genomen maatregel voor een vast te stellen periode mag worden verlengd of herhaald, of wordt ingetrokken.
2. In afwijking van artikel 5, lid 1, onder a), en totdat een werkzame stof in bijlage I of IA wordt opgenomen, mag een lidstaat voorlopig, voor een periode van ten hoogste drie jaar, het op de markt brengen van een biocide, dat een niet in bijlage I of IA voorkomende en op de in artikel 34, lid 1, bedoelde datum nog niet op de markt beschikbare werkzame stof bevat, voor andere doeleinden dan de in artikel 2, lid 2, onder c) en d), gedefinieerde toelaten. Deze toelating mag alleen worden verleend indien de lidstaat na beoordeling van de dossiers overeenkomstig artikel 11 van mening is dat:
— de werkzame stof aan de eisen van artikel 10 voldoet en
— het biocide naar verwachting aan de voorwaarden van artikel 5, lid 1, onder b), c) en d), zal voldoen,
en geen andere lidstaat op basis van de ontvangen samenvatting overeenkomstig artikel 18, lid 2, gegronde bezwaren maakt ten aanzien van de volledigheid van de dossiers. Wanneer bezwaar wordt aangetekend, wordt volgens de procedure van artikel 28, lid 2, onverwijld een besluit genomen over de volledigheid van de dossiers.
Indien volgens de procedures van artikel 27 en artikel 28, lid 2, wordt besloten dat de werkzame stof niet aan de voorschriften van artikel 10 voldoet, zorgt de lidstaat ervoor dat de voorlopige toelating wordt ingetrokken.
Ingeval de beoordeling van dossiers voor het opnemen van een werkzame stof in bijlage I of IA aan het eind van de periode van drie jaar niet is afgerond, kan de bevoegde autoriteit de voorlopige toelating van het product voor een periode van ten hoogste een jaar verlengen, mits er goede redenen zijn om aan te nemen dat de werkzame stof aan de voorschriften van artikel 10 zal voldoen. De lidstaten brengen de andere lidstaten en de Commissie van die maatregel op de hoogte.
Artikel 16
Overgangsmaatregelen
1. In verdere afwijking van artikel 3, lid 1, artikel 5, lid 1, en artikel 8, leden 2 en 4, en onverminderd de leden 2 en 3 van dit artikel, mag een lidstaat tot 14 mei 2014 zijn huidige systeem of praktijk met betrekking tot het op de markt brengen van biociden blijven toepassen. Indien in een besluit om een werkzame stof op te nemen in bijlage I of IA een latere datum dan 14 mei 2014 wordt vastgelegd conform artikel 16, lid 3, blijft deze afwijking tot de datum die in dat besluit is vastgelegd van toepassing voor biociden die deze werkzame stof bevatten. Met name mag de lidstaat, overeenkomstig zijn nationale voorschriften, toelaten dat op zijn grondgebied een biocide op de markt wordt gebracht dat werkzame stoffen bevat die voor die productsoort niet in bijlage I of IA zijn genoemd. Die werkzame stoffen moeten op de in artikel 34, lid 1, bedoelde datum op de markt zijn als werkzame stoffen van een biocide, bestemd voor andere doeleinden dan de in artikel 2, lid 2, onder c) en d), gedefinieerde.
2. Na de aanneming van deze richtlijn start de Commissie een 14-jarig werkprogramma voor een systematisch onderzoek van alle werkzame stoffen die op de in artikel 34, lid 1, bedoelde datum reeds op de markt zijn als werkzame stoffen van een biocide, bestemd voor andere doeleinden dan de in artikel 2, lid 2, onder c) en d), gedefinieerde. In voorschriften worden de opstelling en uitvoering van het programma opgenomen, met inbegrip van prioriteiten voor de beoordeling van de verschillende werkzame stoffen en een tijdschema. Deze voorschriften, die beogen niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn te wijzigen door ze aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 28, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing. Uiterlijk twee jaar voor de voltooiing van het werkprogramma dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een rapport over de vordering van het programma in. Op basis van de conclusies van dat rapport, kan worden beslist de in lid 1 bedoelde overgangsperiode en het 14-jarige werkprogramma met een periode van maximaal twee jaar te verlengen. Deze maatregel, die beoogt niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn te wijzigen, wordt vastgesteld volgens de in artikel 28, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.
►M33 Tijdens die periode van 14 jaar ◄ kan vanaf de in artikel 34, lid 1, bedoelde datum worden besloten dat een werkzame stof in bijlage I, IA of IB wordt opgenomen en onder welke voorwaarden, of, in gevallen waarin niet wordt voldaan aan de voorschriften van artikel 10 of waarin de vereiste informatie en gegevens niet binnen de voorgeschreven periode zijn verstrekt, dat de bewuste werkzame stof niet in bijlage I, IA of IB wordt opgenomen. Deze maatregelen, die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 28, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.
3. Nadat een besluit is genomen over het al dan niet opnemen van een werkzame stof in bijlage I, IA of IB, zorgen de lidstaten ervoor dat de toelating voor of, indien van toepassing, registratie van biociden die de werkzame stoffen bevatten en aan deze richtlijn voldoen, naar gelang van het geval wordt toegekend, gewijzigd of ingetrokken.
4. Wanneer na toetsing van een werkzame stof wordt vastgesteld dat de stof niet aan de voorschriften van artikel 10 voldoet en derhalve niet in bijlage I, IA of IB kan worden opgenomen, doet de Commissie voorstellen ter beperking van het op de markt brengen en het gebruik van die stof overeenkomstig Richtlijn 76/769/EEG.
5. Het bepaalde in Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften ( 45 ) blijft gelden gedurende de in lid 2 bedoelde overgangsperiode.
Artikel 17
Onderzoek en ontwikkeling
1. In afwijking van artikel 3 bepalen de lidstaten, dat een experiment of proef voor onderzoek- of ontwikkelingsdoeleinden die het op de markt brengen inhoudt van een niet-toegelaten biocide of een werkzame stof die uitsluitend voor gebruik in een biocide is bedoeld, niet mag plaatsvinden, tenzij:
a) in geval van wetenschappelijk onderzoek en ontwikkeling, de betrokken personen een register opstellen en bijhouden met bijzonderheden over de identiteit van het biocide of de werkzame stof, gegevens over de etikettering, verstrekte hoeveelheden en de namen en adressen van degenen die het biocide of de werkzame stof ontvangen, en voorts een dossier samenstellen met alle beschikbare gegevens omtrent de mogelijke effecten op de gezondheid van mens of dier of op het milieu. Deze informatie moet op verzoek ter beschikking van de bevoegde autoriteit worden gesteld;
b) in geval van op de productie gericht onderzoek en op de productie gerichte ontwikkeling, de volgens a) vereiste informatie vooraf wordt doorgegeven aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar het op de markt brengen plaatsvindt en aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar het experiment of de proef zal worden uitgevoerd.
2. De lidstaten bepalen dat een niet-toegelaten biocide of een werkzame stof voor uitsluitend gebruik in een biocide niet op de markt mag worden gebracht voor experimenten of proeven waarbij of waardoor het product in het milieu kan komen, tenzij de bevoegde autoriteit de beschikbare gegevens heeft beoordeeld en een toelating voor experimentele doeleinden heeft afgegeven, waarbij de te gebruiken hoeveelheden en de te behandelen gebieden worden beperkt en eventueel verdere voorwaarden worden gesteld.
3. Wanneer een experiment of proef wordt verricht in een andere lidstaat dan de lidstaat waar het op de markt brengen plaatsvindt, moet de aanvrager toestemming voor experimenten of proeven krijgen van de bevoegde autoriteit van de lidstaat op het grondgebied waarvan de experimenten of proeven zullen plaatsvinden.
Indien de voorgenomen experimenten of proeven, bedoeld in de leden 1 en 2, schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens of dier of onaanvaardbare nadelige effecten op het milieu kunnen hebben, kan de betrokken lidstaat ze verbieden of slechts toestaan onder de voorwaarden die ter voorkoming daarvan nodig worden geacht.
4. De bepalingen van lid 2 gelden niet, indien de lidstaat de betrokkene het recht heeft gegeven bepaalde experimenten en proeven uit te voeren en de voorwaarden heeft vastgesteld waaronder de experimenten en proeven moeten worden verricht.
5. De gezamenlijke voorwaarden voor de toepassing van dit artikel, met name de maximumhoeveelheden werkzame stoffen of biociden die bij experimenten mogen vrijkomen en de minimuminformatie die moet worden verstrekt om de beoordeling overeenkomstig lid 2 mogelijk te maken. Deze maatregelen, die beogen niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn te wijzigen door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 28, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.
Artikel 18
Uitwisseling van informatie
1. De lidstaten delen de overige lidstaten en de Commissie binnen een maand na afloop van elk kwartaal mee, welke biociden op hun grondgebied zijn toegelaten of geregistreerd en voor welke biociden de toelating of registratie is geweigerd, gewijzigd, verlengd of ingetrokken, onder vermelding van ten minste:
a) de naam of firmanaam van de houder of de aanvrager van de toelating of registratie;
b) de handelsnaam van het biocide;
c) de naam en de hoeveelheid van elke werkzame stof in het biocide, alsmede de naam en de hoeveelheid van elke gevaarlijke stof in de zin van artikel 2, lid 2, van Richtlijn 67/548/EEG en hun indeling;
d) het productsoort en het gebruik waarvoor het is toegelaten;
e) het soort formulering;
f) eventueel voorgestelde grenswaarden voor residuen die zijn vastgesteld;
g) aan de toelating verbonden voorwaarden en, indien van toepassing, de redenen voor de wijziging of intrekking van een toelating;
h) een aanwijzing of het product van een speciaal soort is (bijvoorbeeld binnen een kaderformulering, biocide met een gering risico).
2. Wanneer een lidstaat overeenkomstig artikel 11, lid 1, onder b), en artikelf, lid 2, een samenvatting van de dossiers ontvangt en gegronde redenen heeft om aan te nemen dat de dossiers onvolledig zijn, deelt hij zijn bezwaren onmiddellijk mee aan de bevoegde autoriteit die verantwoordelijk is voor de beoordeling van de dossiers, en stelt hij de Commissie en de overige lidstaten daarvan onverwijld op de hoogte.
3. Iedere lidstaat stelt jaarlijks een lijst op van de op zijn grondgebied toegelaten of geregistreerde biociden en verstrekt die lijst aan de andere lidstaten en aan de Commissie.
4. Om de toepassing van de leden 1 en 2 te vergemakkelijken, wordt volgens de procedure van artikel 28, lid 2, een gestandaardiseerd informatiesysteem opgezet.
5. Zeven jaar na de in artikel 34, lid 1, bedoelde datum stelt de Commissie een verslag op over de uitvoering van de richtlijn en met name over de werking van de vereenvoudigde procedures (kaderformuleringen, biociden met een gering risico en basisstoffen). De Commissie dient dit verslag in bij de Raad, zo nodig met voorstellen voor maatregelen.
Artikel 19
Vertrouwelijkheid
1. Onverminderd Richtlijn 90/313/EEG van de Raad van 7 juni 1990 inzake de vrije toegang tot milieu-informatie ( 46 ) kan een aanvrager de bevoegde autoriteit meedelen welke informatie, die hij commercieel gevoelig acht en waarvan bekendmaking hem op industrieel of commercieel gebied zou kunnen schaden, hij voor iedereen behalve de bevoegde autoriteit en de Commissie geheim wenst te houden. In elk afzonderlijk geval dient een volledige motivering te worden gegeven. Onverminderd de in lid 3 genoemde informatie en het bepaalde in de Richtlijnen 67/548/EEG en 88/379/EEG, nemen de lidstaten de nodige stappen om de vertrouwelijkheid van de volledige samenstelling van productformules te garanderen, indien de aanvrager zulks wenst.
2. De bevoegde autoriteit die de aanvraag ontvangt, beslist op basis van door de aanvrager over te leggen bewijsstukken, welke informatie overeenkomstig lid 1 als vertrouwelijk wordt beschouwd.
Informatie die door de ontvangende bevoegde autoriteit als vertrouwelijk wordt aanvaard, wordt door de andere bevoegde autoriteiten, de lidstaten en de Commissie vertrouwelijk behandeld.
3. Nadat de toelating is verleend, wordt de volgende informatie in geen geval als vertrouwelijk beschouwd:
a) naam en adres van de aanvrager;
b) naam en adres van de fabrikant van het biocide;
c) de naam en het adres van de fabrikant van de werkzame stof;
d) de naam en het gehalte aan de werkzame stof(fen) in het biocide en de naam van het biocide;
e) de namen van andere stoffen die uit hoofde van Richtlijn 67/548/EEG als gevaarlijk worden beschouwd en een rol spelen bij de indeling van het product;
f) de fysische en chemische eigenschappen van de werkzame stof en het biocide;
g) de wijzen waarop de werkzame stof of het biocide onschadelijk kan worden gemaakt;
h) een beknopt overzicht van de resultaten van de krachtens artikel 8 vereiste proeven die ertoe strekken de werkzaamheid en de effecten van de stof of het product op mens, dier en milieu en, indien van toepassing, de resistentiebevorderende werking ervan vast te stellen;
i) de aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen om de gevaren bij hantering, opslag, vervoer, gebruik, alsmede bij brand of andere mogelijke ongelukken te beperken;
j) veiligheidsinformatiebladen;
k) de analysemethoden, bedoeld in artikel 5, lid 1, onder c);
l) de methoden voor het verwijderen van het product en de verpakking daarvan;
m) de te volgen procedures en de te nemen maatregelen bij morsen of lekken;
n) te verlenen eerste hulp en medisch advies bij persoonlijke ongevallen.
Indien de aanvrager, fabrikant of importeur van het biocide of van de werkzame stof op een later tijdstip informatie vrijgeeft die voordien vertrouwelijk was, wordt de bevoegde autoriteit daarvan op de hoogte gebracht.
4. Nadere bepalingen omtrent de vorm waarin de informatie openbaar wordt gemaakt, alsmede de wijze waarop zulks geschiedt en uitvoering wordt gegeven aan dit artikel, worden volgens de procedures van artikel 28, lid 2, vastgesteld.
Artikel 20
Indeling, verpakking en etikettering van biociden
1. Biociden worden ingedeeld overeenkomstig de bepalingen betreffende indeling van Richtlijn 88/379/EEG.
2. Biociden worden verpakt overeenkomstig artikel 6 van Richtlijn 88/379/EEG. Bovendien:
a) worden producten die met voedsel, drank of diervoeder kunnen worden verward, zodanig verpakt dat de mogelijkheid van verwarring zo gering mogelijk is;
b) worden aan producten die voor het grote publiek beschikbaar zijn en met voedsel, drank of diervoeder kunnen worden verward, bestanddelen toegevoegd die consumptie ervan tegengaan.
3. Biociden worden geëtiketteerd overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 88/379/EEG betreffende etikettering. Een etiket mag niet misleidend zijn of een overdreven beeld van het product geven en in geen geval de vermeldingen „biocide met een gering risico”, „niet-vergiftig”, „ongevaarlijk” of dergelijke dragen. Bovendien moeten op het etiket duidelijk leesbaar en onuitwisbaar worden vermeld:
a) de aard van elke werkzame stof en de concentratie ervan in metrieke eenheden;
b) het door de bevoegde autoriteit aan het biocide toegekende toelatingsnummer;
c) de aard van het preparaat (bijvoorbeeld vloeibaar concentraat, korrels, poeder, vaste stof);
d) de toepassingen waarvoor het biocide is toegelaten (bijvoorbeeld houtconservering, desinfectie, oppervlaktebiocide, aangroeibestrijding, enz.);
e) voor ieder in de toelatingsvoorwaarden vermeld gebruik, de gebruiksaanwijzing en de in metrieke eenheden uitgedrukte dosering;
f) bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte nadelige bijwerkingen en aanwijzingen voor het verlenen van eerste hulp;
g) de zin „Voor gebruik de bijgevoegde gebruiksaanwijzing lezen”, indien een bijsluiter wordt bijgevoegd;
h) aanwijzingen voor een veilige verwijdering van het biocide en de verpakking ervan alsmede, waar van toepassing, een verbod op hergebruik van de verpakking;
i) het partijnummer of de partijaanduiding en de vervaldatum onder normale opslagomstandigheden;
j) de tijd die verstrijkt voordat de biocidewerking optreedt, de in acht te nemen periode tussen twee opeenvolgende behandelingen met het biocide of tussen een behandeling en het eerstvolgende gebruik van het behandelde product of de eerstvolgende betreding door mens of dier van de ruimte waar het biocide is gebruikt, met inbegrip van bijzonderheden betreffende decontaminatiemiddelen en -maatregelen en hoelang de betrokken ruimten moeten worden geventileerd; bijzonderheden over het naar behoren schoonmaken van de uitrusting; bijzonderheden over voorzorgsmaatregelen tijdens gebruik, opslag en vervoer (bijvoorbeeld beschermende, individuele kleding en uitrusting, brandbeveiligingsmaatregelen, afdekken van meubilair, verwijdering van levensmiddelen en diervoeder en aanwijzingen om blootstelling van dieren tegen te gaan);
en waar van toepassing:
k) de categorieën gebruikers die het biocide mogen gebruiken;
l) informatie betreffende algemeen verkrijgbare gevaren voor het milieu, in het bijzonder waar zulks de bescherming van niet-doelorganismen en het voorkomen van waterverontreiniging betreft;
m) voor microbiologische biociden de etiketteringseisen overeenkomstig Richtlijn 90/679/EEG van de Raad van 26 november 1990 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan biologische agentia op het werk (zevende bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) ( 47 ).
De lidstaten schrijven voor dat de onder a), b), d) en waar van toepassing g) en k) vermelde gegevens altijd op het etiket van het biocide worden vermeld.
De lidstaten staan toe dat de onder c), e), f), h), i), j) en l) vermelde gegevens elders op de verpakking of op een bij de verpakking behorende bijsluiter worden vermeld. Die gegevens worden in de zin van deze richtlijn als etikettering beschouwd.
4. Wanneer een als insecticide, acaricide, rodenticide, avicide of molluscicide aangemerkt biocide krachtens deze richtlijn wordt toegelaten en krachtens andere Gemeenschapsvoorschriften tevens is onderworpen aan de eisen inzake indeling, verpakking en etikettering van Richtlijn 78/631/EEG van de Raad van 26 juni 1978 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke bepalingen in de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten (bestrijdingsmiddelen) ( 48 ), geven de lidstaten toestemming voor de aanpassing van de verpakking en de etikettering van dat product, die ten gevolge van die voorschriften vereist kan zijn, voorzover zij niet strijdig is met de voorwaarden die aan een krachtens deze richtlijn verleende toelating zijn verbonden.
5. De lidstaten kunnen eisen dat monsters, modellen of ontwerpen van de verpakking, de etiketten en de bijsluiters worden verstrekt.
6. De lidstaten verbinden aan het op de markt brengen van biociden op hun grondgebied de voorwaarde dat de etiketten in de landstaal/landstalen gesteld zijn.
Artikel 21
Veiligheidsbladen
De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat er een systeem voor algemeen verkrijgbare informatie wordt ingevoerd teneinde beroepsmatige en industriële gebruikers en zo nodig andere gebruikers van biociden in staat te stellen de nodige maatregelen voor de bescherming van het milieu en de gezondheid alsmede de gezondheid en de veiligheid op de werkplek te nemen. Daartoe wordt door de personen die verantwoordelijk zijn voor het op de markt brengen van het product een veiligheidsinformatieblad verstrekt.
De veiligheidsinformatiebladen worden opgesteld:
— voor biociden die als gevaarlijk zijn ingedeeld en in overeenstemming met artikel 10 van Richtlijn 88/379/EEG;
— voor uitsluitend in biociden gebruikte werkzame stoffen, in overeenstemming met de voorschriften van artikel 27 van Richtlijn 67/548/EEG.
Artikel 22
Reclame
1. De lidstaten schrijven voor dat elke reclame voor een biocide vergezeld gaat van de zinnen „Gebruik biociden veilig. Lees vóór gebruik eerst het etiket en de productinformatie.”.
Deze zinnen moeten binnen de reclametekst duidelijk opvallen.
De lidstaten bepalen dat de adverteerders het woord „biociden” in de voorgeschreven zinnen mogen vervangen door een nauwkeurige aanduiding van het geadverteerde productsoort, bijvoorbeeld houtconserveringsmiddel, ontsmettingsmiddel, oppervlaktebiocide, aangroeiwerend middel, enz.
2. De lidstaten bepalen dat in reclames voor biociden niet naar het product mag worden verwezen op een manier die misleidend is met betrekking tot de gevaren van het product voor mens of milieu.
Onder geen enkele voorwaarde mogen in de reclame voor biociden vermeldingen als „biocide met een gering risico”, „niet-vergiftig”, „ongevaarlijk” en dergelijke voorkomen.
Artikel 23
Bestrijding van vergiftigingen
De lidstaten wijzen de instantie of instanties aan voor de ontvangst van informatie over biociden die op de markt zijn gebracht, met inbegrip van informatie over de chemische samenstelling van die producten, en voor het doorgeven van die informatie wanneer er sprake is van vermoedelijke vergiftigingsgevallen ten gevolge van biociden. Die informatie mag uitsluitend worden gebruikt om op medisch verzoek aanwijzingen voor preventieve maatregelen en behandeling, vooral bij noodgevallen, te geven. De lidstaten zorgen ervoor dat de informatie niet voor andere doeleinden wordt gebruikt.
De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de aangewezen instanties de vereiste waarborgen bieden dat de ontvangen informatie vertrouwelijk blijft. De lidstaten zorgen ervoor dat de aangewezen instanties beschikken over alle informatie van de fabrikanten of de voor het op de markt brengen verantwoordelijke personen, die zij voor de uitvoering van de hun opgedragen taken nodig hebben.
Voor biociden die op de in artikel 34, lid 1, bedoelde datum reeds op de markt zijn, nemen de lidstaten de nodige maatregelen om binnen drie jaar na die datum aan artikel 34, lid 1, te voldoen.
Artikel 24
Naleving van de eisen
De lidstaten nemen de nodige maatregelen voor het toezicht op biociden die op de markt zijn gebracht, teneinde vast te stellen of zij aan de eisen van deze richtlijn voldoen.
De lidstaten zenden de Commissie na de in artikel 34, lid 1, bedoelde datum om de drie jaar vóór 30 november van het derde jaar een verslag over hun werkzaamheden op dit gebied alsmede informatie betreffende eventuele vergiftigingen waarbij biociden zijn betrokken. De Commissie stelt binnen een jaar na ontvangst van die informatie een overzichtsrapport op en publiceert dat.
Artikel 25
Heffingen
De lidstaten stellen regelingen in waarbij degenen die biociden op de markt willen brengen of hebben gebracht en degenen die werkzame stoffen willen laten opnemen in bijlage I, IA of IB heffingen moeten betalen die zoveel mogelijk overeenkomen met de kosten die voor de lidstaat verbonden zijn aan het doorlopen van alle verschillende procedures in verband met de bepalingen van deze richtlijn.
Artikel 26
Bevoegde autoriteiten
1. De lidstaten wijzen de bevoegde autoriteit of autoriteiten aan die verantwoordelijk is of zijn voor de uitvoering van de krachtens deze richtlijn aan de lidstaten opgelegde verplichtingen.
2. De lidstaten delen de Commissie uiterlijk op de in artikel 34, lid 1, bedoelde datum mee welke bevoegde autoriteit of autoriteiten zij hebben aangewezen.
Artikel 27
Procedures bij de Commissie
1. Wanneer de Commissie van een lidstaat
a) een beoordeling en aanbevelingen betreffende een werkzame stof, zoals bedoeld in artikel 11, lid 2, en/of een evaluatie overeenkomstig artikel 10, lid 5,
b) een voorstel om toelating of registratie te weigeren en een toelichting, zoals bedoeld in artikel 4, lid 4,
ontvangt, geeft zij de andere lidstaten en de aanvrager 90 dagen de tijd schriftelijk opmerkingen bij haar in te dienen.
2. Aan het eind van die periode stelt de Commissie op basis van de volgende elementen een voorstel op, waarover volgens de toepasselijke procedures van artikel 28, lid 2 of lid 4, wordt beslist:
a) de van de lidstaat ontvangen bescheiden met een beoordeling van de dossiers en
b) eventueel bij raadgevende wetenschappelijke comités ingewonnen adviezen,
c) de van andere lidstaten en de aanvragers ontvangen opmerkingen, alsmede
d) eventueel andere relevante informatie.
3. De Commissie verzoekt de aanvrager en/of zijn gemachtigde opmerkingen voor te leggen, tenzij een positieve beslissing overwogen wordt.
Artikel 28
Comités en procedures
1. De Commissie wordt bijgestaan door een permanent comité voor biociden.
2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 4 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.
De in artikel 4, lid 3, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.
3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 daarvan.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.
4. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.
Artikel 29
Aanpassing aan de vooruitgang van de techniek
De wijzigingen die nodig zijn voor de aanpassing van de bijlagen IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA of IVB en de beschrijvingen van de productsoorten in bijlage V aan de vooruitgang van de techniek, of voor de specificatie van de voor elke productsoort vereiste informatie worden vastgesteld. Deze maatregelen, die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen, onder meer door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 28, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.
Artikel 30
Wijziging of aanpassing van de bijlagen V en VI
Op voorstel van de Commissie besluiten de Raad en het Europees Parlement volgens de procedures van het Verdrag over wijziging of aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de titels van de productsoorten in bijlage V en van de bepalingen van bijlage VI.
Artikel 31
Burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid
Het verlenen van een toelating en alle andere maatregelen overeenkomstig deze richtlijn doen geen afbreuk aan de algemene burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid in de lidstaten van de fabrikant en, indien van toepassing, van de persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen of het gebruik van het biocide.
Artikel 32
Vrijwaringsclausule
Indien een lidstaat gegronde redenen heeft voor de opvatting dat een door hem overeenkomstig artikel 3 of 4 toegelaten, geregistreerd of toe te laten biocide een onaanvaardbaar risico oplevert voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, kan die lidstaat het gebruik of de verkoop van dat product op zijn grondgebied tijdelijk beperken of verbieden. Hij stelt de Commissie en de overige lidstaten onverwijld van een dergelijke maatregel in kennis en omkleedt zijn besluit met redenen. Binnen 90 dagen wordt terzake een besluit genomen volgens de procedure van artikel 28, lid 3.
Artikel 33
Technische toelichting
De Commissie stelt volgens de procedure van artikel 28, lid 2, technische toelichtingen op om de dagelijkse uitvoering van deze richtlijn te vergemakkelijken.
Deze technische toelichtingen worden bekendgemaakt in de C-reeks van het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.
Artikel 34
Uitvoering van de richtlijn
1. Uiterlijk 24 maanden na de inwerkingtreding van de richtlijn doen de lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie hiervan onverwijld in kennis.
2. Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
3. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 35
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking.
Artikel 36
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
BIJLAGE I
LIJST VAN WERKZAME STOFFEN MET OP GEMEENSCHAPSNIVEAU OVEREENGEKOMEN EISEN VOOR OPNEMING IN BIOCIDEN
|
Nr. |
Triviale naam |
IUPAC-naam Identificatienummers |
Minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof (2) |
Datum van opneming |
Termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3, tenzij een van de in de voetnoot bij dit rubriekopschrift vermelde uitzonderingen van toepassing is (3) |
Datum waarop de opneming verstrijkt |
Productsoort |
Specifieke bepalingen (1) |
|
1 |
sulfurylfluoride |
sulfuryldifluoride EC-nr.: 220-281-5 CAS-nr.: 2699-79-8 |
> 994 g/kg |
1 januari 2009 |
31 december 2010 |
31 december 2018 |
8 |
De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: 1. het product mag alleen worden verkocht aan en gebruikt door professionele gebruikers die voor het gebruik ervan zijn opgeleid; 2. er moeten adequate risicobeperkende maatregelen voor gebruikers en omstanders worden genomen; 3. de concentraties van sulfurylfluoride in de lucht in de verre troposfeer moeten worden gemonitord. De lidstaten moeten er ook voor zorgen dat houders van een toelating met ingang van 1 januari 2009 om de vijf jaar rechtstreeks bij de Commissie verslag uitbrengen over de in punt 3) bedoelde monitoring. |
|
994 g/kg |
van 1 juli 2011 |
van 30 juni 2013 |
van 30 juni 2021 |
18 |
De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: 1. Het product mag alleen worden verkocht aan en gebruikt door professionele gebruikers die voor het gebruik ervan zijn opgeleid. 2. Er moeten adequate maatregelen worden genomen om de gebruikers en omstanders bij de fumigatie en ontluchting van behandelde gebouwen of andere ruimtes te beschermen. 3. Op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van de producten dient te worden vermeld dat vóór de fumigatie van een ruimte alle voedingsmiddelen moeten worden verwijderd. 4. De concentraties van sulfurylfluoride in de lucht in de verre troposfeer moeten worden gemonitord. 5. De lidstaten moeten er ook voor zorgen dat er door de houders van toelatingen om de vijf jaar, met ingang van de meest recente vijf jaar na de toelating, rechtstreeks bij de Commissie rapporten over de in punt 4 bedoelde monitoring worden ingediend. De aantoonbaarheidsgrens voor deze analyse mag niet hoger zijn dan 0,5 ppt (dit komt overeen met 2,1 ng sulfurylfluoride/m3 lucht in de troposfeer). |
|||
|
2 |
dichlofluanide |
N-Dichloorfluormethylthio-N-fenyl-N′,N′-dimethylsulfamide EC-nr.: 214-118-7 CAS-nr.: 1085-98-9 |
≥ 96 % g/g |
1 maart 2009 |
28 februari 2011 |
28 februari 2019 |
8 |
De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: 1. Producten die voor industrieel en/of beroepsmatig gebruik worden toegelaten, moeten met afdoende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt. 2. Gelet op de voor de bodem gesignaleerde risico’s moeten er adequate risicobeperkende maatregelen worden genomen om dat milieucompartiment te beschermen. 3. Op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van producten die voor industrieel gebruik worden toegelaten, moet worden vermeld dat pas behandeld hout na de behandeling op een ondoordringbare harde ondergrond moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem te voorkomen en dat verliezen met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen. |
|
3 |
clothianidine |
(E)-1-(2-chloor-1,3-thiazool-5-ylmethyl)-3-methyl-2-nitroguanidine EC-nr.: 433-460-1 CAS-nr.: 210880-92-5 |
950 g/kg |
1 februari 2010 |
31 januari 2012 |
31 januari 2020 |
8 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij de toepassings en/of blootstellingsscenario's en/of de mogelijk aan dit product blootgestelde bevolkingsgroepen die bij de risicobeoordeling op Gemeenschapsniveau niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. Wanneer de lidstaten toelating verlenen voor een product, beoordelen zij de risico's en zien zij er vervolgens op toe dat passende maatregelen worden genomen of specifieke voorwaarden worden opgelegd om de gesignaleerde risico's te beperken. Er kan voor een product alleen toelating worden verleend als uit de aanvraag blijkt dat de risico's tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: Gelet op de voor de bodem, het oppervlaktewater en het grondwater gesignaleerde risico's kan geen toelating worden verleend voor producten voor de behandeling van hout dat bestemd is voor gebruik in openlucht, tenzij gegevens worden ingediend die aantonen dat het product voldoet aan de eisen van artikel 5 en bijlage VI, in voorkomend geval bij toepassing van adequate risicobeperkende maatregelen. Met name moet op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van producten die voor industrieel gebruik worden toegelaten, worden vermeld dat pas behandeld hout na de behandeling op een ondoordringbare harde ondergrond moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem te voorkomen en dat verliezen met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen. |
|
4 |
Difethialon |
3-[3-(4′-broom[1,1′bifenyl]-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydronaft-1-yl]-4-hydroxy-2H-1-benzothiopyran-2-on EG-nr.: n.v.t. CAS-nr.: 104653-34-1 |
976 g/kg |
1 november 2009 |
31 oktober 2011 |
31 oktober 2014 |
14 |
Vanwege de kenmerken van de werkzame stof, waardoor die persistent, bioaccumulerend en toxisch, of zeer persistent en sterk bioaccumulerend kan zijn, moet overeenkomstig artikel 10, lid 5, punt i), tweede alinea, van Richtlijn 98/8/EG een vergelijkende risicobeoordeling voor de stof worden uitgevoerdvoordat de opneming in bijlage I wordt verlengd. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: 1. de nominale concentratie van de werkzame stof in de producten mag niet meer bedragen dan 0,0025 % (m/m) en alleen kant-en-klaar aas is toegestaan; 2. de producten moeten een bitterstof en zo mogelijk een kleurstof bevatten; 3. de producten mogen niet als traceerpoeder worden gebruikt; 4. de primaire en secundaire blootstelling van mensen, niet-doeldieren en het milieu moeten zoveel mogelijk worden beperkt door de inoverwegingneming en toepassing van alle passende en beschikbare risicobeperkende maatregelen. Deze omvatten onder meer de beperking tot uitsluitend professioneel gebruik, de vaststelling van een maximale verpakkingsgrootte en de verplichting om veilige, niet te openen lokdozen te gebruiken. |
|
5 |
etofenprox |
3-fenoxybenzyl-2-(4-ethoxyfenyl)-2-methylpropylether EC-nr.: 407-980-2 CAS-nr.: 80844-07-1 |
970 g/kg |
1 februari 2010 |
31 januari 2012 |
31 januari 2020 |
8 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij de toepassings- en/of blootstellingsscenario's en/of de mogelijk aan dit product blootgestelde bevolkingsgroepen die bij de risicobeoordeling op Gemeenschapsniveau niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. Wanneer de lidstaten toelating verlenen voor een product, beoordelen zij de risico's en zien zij er vervolgens op toe dat passende maatregelen worden genomen of specifieke voorwaarden worden opgelegd om de gesignaleerde risico's te beperken. Er kan voor een product alleen toelating worden verleend als uit de aanvraag blijkt dat de risico's tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: Gelet op de gesignaleerde risico's voor werknemers mogen de producten niet het hele jaar door worden gebruikt, tenzij gegevens over de absorptie via de huid worden ingediend die aantonen dat aan chronische blootstelling geen onaanvaardbare risico's zijn verbonden. Voorts moeten bij het gebruik van producten voor industrieel gebruik adequate persoonlijke beschermingsmiddelen worden gedragen. |
|
6 |
tebuconazool |
1-(4-chloorfenyl)-4,4-dimethyl-3-(1,2,4-triazool-1-ylmethyl)pentaan-3-ol EC-nr.: 403-640-2 CAS-nr.: 107534-96-3 |
950 g/kg |
1 april 2010 |
31 maart 2012 |
31 maart 2020 |
8 |
De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: Gezien de gesignaleerde risico's voor de bodem en het aquatische milieu, moeten passende risicobeperkende maatregelen worden genomen om deze milieucompartimenten te beschermen. Met name moet op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van producten die voor industrieel gebruik worden toegelaten, worden vermeld dat pas behandeld hout na de behandeling onder een afdak of op een ondoordringbare harde ondergrond moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem of naar water te voorkomen en dat verliezen met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen. Voorts worden producten alleen toegelaten voor de behandeling in situ van hout in de openlucht of voor hout dat in voortdurend contact staat met water, wanneer gegevens worden overgelegd die aantonen dat het product zal voldoen aan de eisen van artikel 5 en bijlage VI, indien nodig door toepassing van passende risicoverlagende maatregelen. |
|
7 |
kooldioxide |
kooldioxide EC-nr.: 204-696-9 CAS-nr.: 124-38-9 |
990 ml/l |
1 november 2009 |
31 oktober 2011 |
31 oktober 2019 |
14 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de mogelijk aan dit product blootgestelde bevolkingsgroepen en de toepassings- of blootstellingsscenario's die bij de risicobeoordeling op Gemeenschapsniveau niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. Wanneer de lidstaten een product toelaten, beoordelen zij de risico's en zien zij er vervolgens op toe dat er passende maatregelen worden genomen of specifieke voorwaarden worden opgelegd om de gesignaleerde risico's te beperken. Er kan voor een product alleen toelating worden verleend als uit de aanvraag blijkt dat de risico's tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt. |
|
990 ml/l |
1 november 2012 |
31 oktober 2014 |
31 oktober 2022 |
18 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de toepassings- of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor de milieucompartimenten en bevolkingsgroepen die bij de risicobeoordeling op Europees niveau niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. Wanneer de lidstaten een product toelaten, beoordelen zij de risico's en zien zij er vervolgens op toe dat er passende maatregelen worden genomen of specifieke voorwaarden worden gesteld om de gesignaleerde risico's te beperken. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: 1. de producten mogen alleen worden verkocht aan en gebruikt door speciaal gekwalificeerde professionele gebruikers; 2. er moeten passende maatregelen worden genomen om minimale risico's te waarborgen, zoals het gebruik van deugdelijke persoonlijke beschermingsmiddelen wanneer noodzakelijk; 3. er moeten passende maatregelen worden genomen om omstanders te beschermen, zoals uitsluiting uit het behandelde gebied tijdens de verstuiving. |
|||
|
8 |
propiconazool |
1-[[2-(2,4-dichloorfenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]methyl]-1H-1,2,4-triazool EC-nr.: 262-104-4 CAS-nr.: 60207-90-1 |
930 g/kg |
1 april 2010 |
31 maart 2012 |
31 maart 2020 |
8 |
De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: Gezien de veronderstellingen die aan de risicobeoordeling ten grondslag liggen, dienen bij de toepassing van voor industrieel en/of professioneel gebruik toegelaten producten passende persoonlijke beschermingsmiddelen te worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico’s voor de industriële en/of professionele gebruiker op een andere wijze tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden gereduceerd. Gezien de gesignaleerde risico's voor de bodem en het aquatisch milieu, moeten passende risicobeperkende maatregelen worden genomen om deze milieucompartimenten te beschermen. Met name moet op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van producten die voor industrieel gebruik worden toegelaten, worden vermeld dat pas behandeld hout na de behandeling onder een afdak of op een ondoordringbare harde ondergrond moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem of naar water te voorkomen en dat verliezen met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen. Voorts worden producten alleen toegelaten voor de behandeling in situ van hout in de openlucht of voor hout dat aan verwering zal worden blootgesteld, wanneer gegevens worden overgelegd die aantonen dat het product zal voldoen aan de eisen van artikel 5 en bijlage VI, indien nodig door toepassing van passende risicobeperkende maatregelen. |
|
9 |
difenacum |
3-(3-bifenyl-4-yl-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl)-4-hydroxycumarine/difenacum EC-nr.: 259-978-4 CAS-nr.: 56073-07-5 |
960 g/kg |
1 april 2010 |
31 maart 2012 |
31 maart 2015 |
14 |
Vanwege de kenmerken van de werkzame stof, waardoor die persistent, bioaccumulerend en toxisch, of zeer persistent en sterk bioaccumulerend kan zijn, moet overeenkomstig artikel 10, lid 5, punt i), tweede alinea, van Richtlijn 98/8/EG een vergelijkende risicobeoordeling voor de stof worden uitgevoerd voordat de opneming in bijlage I wordt verlengd. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: 1. de nominale concentratie van de werkzame stof in de producten mag niet meer bedragen dan 75 mg/kg en alleen gebruiksklare producten zijn toegelaten; 2. de producten moeten een bitterstof en zo mogelijk een kleurstof bevatten; 3. de producten mogen niet als traceerpoeder worden gebruikt; 4. de primaire en secundaire blootstelling van mensen, niet-doeldieren en het milieu moet zoveel mogelijk worden beperkt door de inoverwegingneming en toepassing van alle passende en beschikbare risicobeperkende maatregelen. Deze omvatten onder meer de beperking tot uitsluitend professioneel gebruik, de vaststelling van een maximale verpakkingsgrootte en de verplichting om veilige, niet te openen lokdozen te gebruiken. |
|
10 |
K-HDO |
Cyclohexylhydroxydiazen-1-oxide, kaliumzout EC-nr.: n.v.t. CAS-nr.: 66603-10-9 (Onder deze vermelding vallen eveneens de gehydrateerde vormen van K-HDO) |
977 g/kg |
1 juli 2010 |
30 juni 2012 |
30 juni 2020 |
8 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de mogelijk aan dit product blootgestelde bevolkingsgroepen en de toepassings- of blootstellingsscenario's die bij de risicobeoordeling op Gemeenschapsniveau niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: 1. Gezien de potentiële risico’s voor het milieu en voor de werknemers mogen de producten uitsluitend worden gebruikt in industriële, volledig geautomatiseerde en gesloten systemen, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico’s overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt. 2. Gezien de veronderstellingen die aan de risicobeoordeling ten grondslag liggen, moeten bij de toepassing van de producten passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico’s voor de gebruiker op een andere wijze tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt. 3. Gezien de gesignaleerde risico’s voor jonge kinderen mogen de producten niet worden gebruikt voor de behandeling van hout waarmee jonge kinderen in direct contact kunnen komen |
|
11 |
IPBC |
3-jood-2-propynylbutylcarbamaat EC-nr.: 259-627-5 CAS-nr.: 55406-53-6 |
980 g/kg |
1 juli 2010 |
30 juni 2012 |
30 juni 2020 |
8 |
De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: Gezien de veronderstellingen die aan de risicobeoordeling ten grondslag liggen, dienen bij de toepassing van voor industrieel en/of professioneel gebruik toegelaten producten passende persoonlijke beschermingsmiddelen te worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico’s voor de industriële en/of professionele gebruiker op een andere wijze tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden gereduceerd. Gezien de gesignaleerde risico's voor de bodem en het aquatische milieu, moeten passende risicobeperkende maatregelen worden genomen om deze milieucompartimenten te beschermen. Met name moet op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van producten die voor industrieel gebruik worden toegelaten, worden vermeld dat pas behandeld hout na de behandeling onder een afdak of op een ondoordringbare harde ondergrond moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem of naar water te voorkomen en dat verliezen met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen. |
|
12 |
chloorfacinon |
chloorfacinon EC-nr.: 223-003-0 CAS-nr.: 3691-35-8 |
978 g/kg |
1 juli 2011 |
30 juni 2013 |
30 juni 2016 |
14 |
Vanwege de gesignaleerde risico’s voor andere dieren dan de doelsoorten moet er overeenkomstig artikel 10, lid 5, onder i), tweede alinea, van Richtlijn 98/8/EG een vergelijkende risicobeoordeling voor de werkzame stof worden uitgevoerd voordat de opneming in deze bijlage wordt verlengd. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: 1. De nominale concentratie van de werkzame stof in andere producten dan traceerpoeder mag niet meer bedragen dan 50 mg/kg en alleen kant-en-klare producten mogen worden toegelaten. 2. Producten die als traceerpoeder worden gebruikt, mogen alleen voor gebruik door daarvoor opgeleide professionele gebruikers in de handel worden gebracht. 3. De producten moeten een bitterstof en zo mogelijk een kleurstof bevatten. 4. De primaire en secundaire blootstelling van mensen, andere dieren dan de doelsoorten en het milieu worden zo veel mogelijk beperkt door alle passende en beschikbare risicobeperkende maatregelen in overweging te nemen en toe te passen. Daaronder vallen onder meer de beperking tot uitsluitend professioneel gebruik, de vaststelling van een maximale verpakkingsgrootte en de verplichting om veilige, niet te openen lokdozen te gebruiken. |
|
13 |
Thiabendazool |
2-thiazol-4-yl-1H-benzoimidazool EC-nr.: 205-725-8 CAS-nr.: 148-79-8 |
985 g/kg |
1 juli 2010 |
30 juni 2012 |
30 juni 2020 |
8 |
De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: Gezien de veronderstellingen die aan de risicobeoordeling ten grondslag liggen, dienen bij de toepassing van voor industrieel en/of professioneel gebruik toegelaten producten, als zij middels het dubbelvacuümprocédé of door onderdompeling worden aangebracht, passende persoonlijke beschermingsmiddelen te worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico’s voor de industriële en/of professionele gebruiker op een andere wijze tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden gereduceerd. Gezien de gesignaleerde risico's voor de bodem en het aquatische milieu, moeten passende risicobeperkende maatregelen worden genomen om deze milieucompartimenten te beschermen. Met name moet op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van producten die voor industrieel gebruik worden toegelaten, worden vermeld dat pas behandeld hout na de behandeling onder een afdak of op een ondoordringbare harde ondergrond moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem of naar water te voorkomen en dat verliezen met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen. Producten worden alleen toegelaten voor de behandeling in situ van hout in de openlucht of voor hout dat aan verwering zal worden blootgesteld, wanneer gegevens worden overgelegd die aantonen dat het product zal voldoen aan de eisen van artikel 5 en bijlage VI, indien nodig door toepassing van passende risicobeperkende maatregelen. |
|
14 |
thiamethoxam |
thiamethoxam EC-nr.: 428-650-4 CAS-nr.: 153719-23-4 |
980 g/kg |
1 juli 2010 |
30 juni 2012 |
30 juni 2020 |
8 |
De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: Gezien de veronderstellingen die aan de risicobeoordeling ten grondslag liggen, dienen bij de toepassing van voor industrieel en/of professioneel gebruik toegelaten producten passende persoonlijke beschermingsmiddelen te worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico’s voor de industriële en/of professionele gebruiker op een andere wijze tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden gereduceerd. Gezien de gesignaleerde risico's voor de bodem en het aquatische milieu, moeten passende risicobeperkende maatregelen worden genomen om deze milieucompartimenten te beschermen. Met name moet op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van producten die voor industrieel gebruik worden toegelaten, worden vermeld dat pas behandeld hout na de behandeling onder een afdak of op een ondoordringbare harde ondergrond moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem of naar water te voorkomen en dat verliezen met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen. Producten worden alleen toegelaten voor de behandeling in situ van hout in de openlucht of voor hout dat aan verwering zal worden blootgesteld, wanneer gegevens zijn overgelegd die aantonen dat het product zal voldoen aan de eisen van artikel 5 en bijlage VI, indien nodig door toepassing van passende risicobeperkende maatregelen. |
|
15 |
alfachloralose |
(R)-1,2-O-(2,2,2-trichloorethylideen)-α-D-glucofuranose EC-nr.: 240-016-7 CAS-nr.: 15879-93-3 |
825 g/kg |
1 juli 2011 |
30 juni 2013 |
30 juni 2021 |
14 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de mogelijk aan dit product blootgestelde bevolkingsgroepen en de toepassings- of blootstellingsscenario’s die bij de risicobeoordeling op Gemeenschapsniveau niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. Wanneer de lidstaten toelating verlenen voor een product, beoordelen zij de risico’s en zien zij er vervolgens op toe dat passende maatregelen worden genomen of specifieke voorwaarden worden opgelegd om de gesignaleerde risico’s te beperken. Er kan voor een product alleen toelating worden verleend als uit de aanvraag blijkt dat de risico’s tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt. Producten worden met name alleen toegelaten voor gebruik in de openlucht, wanneer gegevens worden overgelegd die aantonen dat het product zal voldoen aan de eisen van artikel 5 en bijlage VI, indien nodig door toepassing van passende risicobeperkende maatregelen. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: 1. De nominale concentratie van de werkzame stof in de producten mag niet meer bedragen dan 40 g/kg. 2. De producten moeten een bitterstof en een kleurstof bevatten. 3. Alleen producten voor gebruik in veilige, niet te openen lokdozen zijn toegestaan. |
|
16 |
brodifacum |
3-[3-(4′-broombifenyl-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl]-4-hydroxycumarine EC-nr.: 259-980-5 CAS-nr.: 56073-10-0 |
950 g/kg |
1 februari 2012 |
31 januari 2014 |
31 januari 2017 |
14 |
Vanwege de kenmerken van de werkzame stof, waardoor deze mogelijkerwijs persistent, bioaccumulerend en toxisch, of zeer persistent en zeer bioaccumulerend is, dient er vóór de verlenging van de opneming van de stof in deze bijlage overeenkomstig artikel 10, lid 5, punt i), tweede alinea, van Richtlijn 98/8/EG een vergelijkende risicobeoordeling van de werkzame stof te worden uitgevoerd. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: 1. De nominale concentratie van de werkzame stof in de producten mag niet hoger zijn dan 50 mg/kg en er mogen alleen gebruiksklare producten worden toegelaten. 2. De producten moeten een bitterstof en zo mogelijk een kleurstof bevatten. 3. De producten mogen niet als traceerpoeder worden gebruikt. 4. De primaire en secundaire blootstelling van mensen, dieren die niet tot een doelsoort behoren en het milieu moet tot een minimum worden beperkt door alle geschikte en beschikbare risicobeperkende maatregelen te overwegen en toe te passen. Het betreft hier onder andere de beperking tot uitsluitend beroepsmatig gebruik, de vaststelling van een bovengrens voor de verpakkingsgrootte en de vaststelling van verplichtingen om vastgezette lokdozen te gebruiken waar niet gemakkelijk mee geknoeid kan worden. |
|
17 |
bromadiolon |
3-[3-(4’-broom[1,1’-bifenyl]-4-yl)-3-hydroxy-1-fenylpropyl]-4-hydroxy-2H-1-benzopyran-2-on EC-nr.: 249-205-9 CAS-nr.: 28772-56-7 |
969 g/kg |
1 juli 2011 |
30 juni 2013 |
30 juni 2016 |
14 |
Vanwege de kenmerken van de werkzame stof, waardoor die persistent, bioaccumulerend en toxisch, of zeer persistent en sterk bioaccumulerend kan zijn, moet overeenkomstig artikel 10, lid 5, punt i), tweede alinea, van Richtlijn 98/8/EG een vergelijkende risicobeoordeling voor de stof worden uitgevoerd voordat de opneming in bijlage I wordt verlengd. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: 1. De nominale concentratie van de werkzame stof in de producten mag niet meer bedragen dan 50 mg/kg en alleen gebruiksklare producten zijn toegelaten. 2. De producten moeten een bitterstof en zo mogelijk een kleurstof bevatten. 3. De producten mogen niet als traceerpoeder worden gebruikt; 4. De primaire en secundaire blootstelling van mensen, niet-doeldieren en het milieu moet zoveel mogelijk worden beperkt door de inoverwegingneming en toepassing van alle passende en beschikbare risicobeperkende maatregelen. Deze omvatten onder meer de beperking tot uitsluitend professioneel gebruik, de vaststelling van een maximale verpakkingsgrootte en de verplichting om veilige, niet te openen lokdozen te gebruiken. |
|
18 |
Thiacloprid |
(Z)-3-(6-chloor-3-pyridylmethyl)-1,3-thiazolidin-2-ylideencyanamide EC-nr.: n.v.t. CAS-nr.: 111988-49-9 |
975 g/kg |
1 januari 2010 |
n.v.t. |
31 december 2019 |
8 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de mogelijk aan dit product blootgestelde bevolkingsgroepen en de toepassings- of blootstellingsscenario’s die bij de risicobeoordeling op Gemeenschapsniveau niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. Wanneer de lidstaten toelating verlenen voor een product, beoordelen zij de risico’s en zien zij er vervolgens op toe dat passende maatregelen worden genomen of specifieke voorwaarden worden opgelegd om de gesignaleerde risico’s te beperken. Er kan voor een product alleen toelating worden verleend als uit de aanvraag blijkt dat de risico’s tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: 1. Gezien de veronderstellingen die aan de risicobeoordeling ten grondslag liggen, dienen bij de toepassing van voor industrieel en/of professioneel gebruik toegelaten producten passende persoonlijke beschermingsmiddelen te worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico’s voor de industriële en/of professionele gebruiker op een andere wijze tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden gereduceerd. 2. Gezien de gesignaleerde risico’s voor de bodem en het aquatische milieu, moeten passende risicobeperkende maatregelen worden genomen om deze milieucompartimenten te beschermen. Met name moet op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van producten die voor industrieel gebruik worden toegelaten, worden vermeld dat pas behandeld hout na de behandeling onder een afdak en/of op een ondoordringbare harde ondergrond moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem of naar water te voorkomen en dat verliezen met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen. 3. Producten worden alleen toegelaten voor de behandeling in situ van houtstructuren in de buurt van water, waar rechtstreekse verliezen naar het aquatische compartiment niet kunnen worden voorkomen, of voor hout dat in contact zal komen te staan met oppervlaktewater, wanneer gegevens zijn overgelegd die aantonen dat het product zal voldoen aan de eisen van artikel 5 en bijlage VI, indien nodig door toepassing van passende risicobeperkende maatregelen. |
|
19 |
Indoxacarb (massaverhouding van de S- en R-enantiomeren in het reactieproduct 75:25) |
Reactieproduct bestaande uit methyl(S)- en methyl(R)-7-chloor-2,3,4a,5-tetrahydro-2-[methoxycarbonyl-(4-trifluormethoxyfenyl) carbamoyl]indeno[1,2-e][1,3,4]oxadiazine-4a-carboxylaat (Deze vermelding betreft het reactieproduct waarin de verhouding van de S- en R-enantiomeren 75:25 bedraagt) EC-nr.: n.v.t. CAS-nr.: S-enantiomeer: 173584-44-6 en R-enantiomeer: 185608-75-7) |
796 g/kg |
1 januari 2010 |
n.v.t. |
31 december 2019 |
18 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de mogelijk aan dit product blootgestelde bevolkingsgroepen en de toepassings- of blootstellingsscenario’s die bij de risicobeoordeling op Gemeenschapsniveau niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. Wanneer de lidstaten toelating verlenen voor een product, beoordelen zij de risico’s en zien zij er vervolgens op toe dat passende maatregelen worden genomen of specifieke voorwaarden worden opgelegd om de gesignaleerde risico’s te beperken. Er kan voor een product alleen toelating worden verleend als uit de aanvraag blijkt dat de risico’s tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: Er moeten passende risicobeperkende maatregelen worden toegepast om de potentiële blootstelling van mensen, niet-doeldieren en het aquatische milieu tot een minimum te beperken. Op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van toegelaten producten moet het volgende worden vermeld: 1. De producten moeten buiten het bereik van kinderen en gezelschapsdieren worden gehouden. 2. De producten mogen niet bij externe afvoerkanalen worden geplaatst. 3. Ongebruikte producten moeten op passende wijze worden verwijderd en mogen niet worden weggespoeld. Voor niet-professionele gebruikers mogen alleen gebruiksklare producten worden toegelaten. |
|
20 |
aluminiumfosfide waaruit fosfine vrijkomt |
aluminiumfosfide EC-nr.: 244-088-0 CAS-nr.: 20859-73-8 |
830 g/kg |
1 september 2011 |
31 augustus 2013 |
31 augustus 2021 |
14 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de mogelijk aan dit product blootgestelde bevolkingsgroepen en de toepassings- of blootstellingsscenario’s die bij de risicobeoordeling op Gemeenschapsniveau niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. Wanneer de lidstaten toelating verlenen voor een product, beoordelen zij de risico’s en zien zij er vervolgens op toe dat passende maatregelen worden genomen of specifieke voorwaarden worden opgelegd om de gesignaleerde risico’s te beperken. Er kan voor een product alleen toelating worden verleend als uit de aanvraag blijkt dat de risico’s tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt. Producten worden alleen toegelaten voor gebruik binnenshuis, wanneer gegevens worden overgelegd die aantonen dat het product zal voldoen aan de eisen van artikel 5 en bijlage VI, indien nodig door toepassing van passende risicobeperkende maatregelen. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: 1. De producten mogen alleen worden verkocht aan en gebruikt door speciaal gekwalificeerde professionele gebruikers. 2. Gezien de risico’s die zijn vastgesteld voor gebruikers moeten passende risicobeperkende maatregelen worden toegepast. Deze omvatten onder meer het gebruik van deugdelijke persoonlijke beschermingsmiddelen, het gebruik van applicatoren en een aanbiedingsvorm van het product waardoor het blootstellingsrisico van de gebruiker tot een aanvaardbaar niveau wordt beperkt. 3. Gezien de risico’s die zijn vastgesteld voor op het land levende niet-doeldieren moeten passende risicobeperkende maatregelen worden toegepast. Deze omvatten onder meer dat het product niet wordt toegepast in gebieden waar andere gravende zoogdieren dan de doelsoort voorkomen. |
|
830 g/kg |
1 februari 2012 |
31 januari 2014 |
31 januari 2022 |
18 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de toepassings- of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor de milieucompartimenten en bevolkingsgroepen die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. De lidstaten beoordelen in voorkomend geval in het bijzonder het gebruik buitenshuis. Wanneer de lidstaten een product toelaten, zien zij er op toe dat er adequate residuproeven worden uitgevoerd voor de beoordeling van de risico’s voor de consument en dat er passende maatregelen worden genomen of specifieke voorwaarden worden gesteld om de gesignaleerde risico's te beperken. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: 1. De producten mogen alleen in de vorm van gebruiksklare producten worden verstrekt aan en gebruikt door speciaal gekwalificeerde professionele gebruikers. 2. Gezien de risico's die zijn vastgesteld voor gebruikers moeten passende risicobeperkende maatregelen worden toegepast. Deze omvatten onder meer het gebruik van deugdelijke persoonlijke beschermingsmiddelen en ademhalingsapparatuur, het gebruik van applicatoren en een aanbiedingsvorm van het product waardoor het blootstellingsrisico van de gebruiker tot een aanvaardbaar niveau wordt beperkt. Voor gebruik binnenshuis omvatten deze maatregelen ook de bescherming van toedieners en werknemers tijdens fumigatie, de bescherming van werknemers bij terugkeer (na fumigatieperiode) en de bescherming van omstanders tegen het lekken van gas. 3. Voor producten die aluminiumfosfide bevatten waarvan residuen in levensmiddelen kunnen achterblijven, moeten de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen voor toegelaten producten een gebruiksaanwijzing bevatten, zoals de inachtneming van wachttijden, om te garanderen dat het bepaalde in artikel 18 van Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad wordt nageleefd (PB L 70 van 16.3.2005, blz. 1). |
|||
|
21 |
fenpropimorf |
(+/-)cis-4-[3-(p-tert-butylfenyl)-2-methylpropyl]-2,6-dimethylmorfoline EC-nr.: 266-719-9 CAS-nr. 67564-91-4 |
930 g/kg |
1 juli 2011 |
30 juni 2013 |
30 juni 2021 |
8 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de mogelijk aan dit product blootgestelde bevolkingsgroepen en de toepassings- of blootstellingsscenario’s die bij de risicobeoordeling op Gemeenschapsniveau niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. Wanneer de lidstaten toelating verlenen voor een product, beoordelen zij de risico’s en zien zij er vervolgens op toe dat passende maatregelen worden genomen of specifieke voorwaarden worden opgelegd om de gesignaleerde risico’s te beperken. Er kan voor een product alleen toelating worden verleend als uit de aanvraag blijkt dat de risico’s tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: 1. Gezien de veronderstellingen die aan de risicobeoordeling ten grondslag liggen, dienen bij de toepassing van voor industrieel gebruik toegelaten producten passende persoonlijke beschermingsmiddelen te worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico’s voor de industriële gebruiker op een andere wijze tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt. 2. Gezien de gesignaleerde risico’s voor de bodem en het aquatische milieu, moeten passende risicobeperkende maatregelen worden genomen om deze milieucompartimenten te beschermen. Met name moet op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van producten die voor industrieel gebruik worden toegelaten, worden vermeld dat pas behandeld hout na de behandeling onder een afdak en/of op een ondoordringbare harde ondergrond moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem of naar water te voorkomen en dat verliezen met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen. |
|
22 |
boorzuur |
boorzuur EC-nr.: 233-139-2 CAS-nr.: 10043-35-3 |
990 g/kg |
1 september 2011 |
31 augustus 2013 |
31 augustus 2021 |
8 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de mogelijk aan dit product blootgestelde bevolkingsgroepen en de toepassings- of blootstellingsscenario’s die bij de risicobeoordeling op Gemeenschapsniveau niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. Wanneer de lidstaten toelating verlenen voor een product, beoordelen zij de risico’s en zien zij er vervolgens op toe dat passende maatregelen worden genomen of specifieke voorwaarden worden opgelegd om de gesignaleerde risico’s te beperken. Er kan voor een product alleen toelating worden verleend als uit de aanvraag blijkt dat de risico’s tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: 1. Bij de toepassing van voor industrieel en professioneel gebruik toegelaten producten dienen passende persoonlijke beschermingsmiddelen te worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico’s voor de industriële en/of professionele gebruiker op een andere wijze tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden gereduceerd. 2. Gelet op de voor de bodem en het aquatische compartiment gesignaleerde risico’s mogen producten alleen worden toegelaten voor de behandeling in situ van hout in de openlucht of voor hout dat aan verwering zal worden blootgesteld, wanneer gegevens worden overgelegd die aantonen dat het product zal voldoen aan de eisen van artikel 5 en bijlage VI, indien nodig door middel van passende risicobeperkende maatregelen. Met name moet op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van producten die voor industrieel gebruik worden toegelaten, worden vermeld dat pas behandeld hout na de behandeling onder een afdak en/of op een ondoordringbare harde ondergrond moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem of naar water te voorkomen en dat verliezen met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen. |
|
23 |
booroxide |
diboortrioxide EC-nr.: 215-125-8 CAS-nr.: 1303-86-2 |
975 g/kg |
1 september 2011 |
31 augustus 2013 |
31 augustus 2021 |
8 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de mogelijk aan dit product blootgestelde bevolkingsgroepen en de toepassings- of blootstellingsscenario’s die bij de risicobeoordeling op Gemeenschapsniveau niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. Wanneer de lidstaten toelating verlenen voor een product, beoordelen zij de risico’s en zien zij er vervolgens op toe dat passende maatregelen worden genomen of specifieke voorwaarden worden opgelegd om de gesignaleerde risico’s te beperken. Er kan voor een product alleen toelating worden verleend als uit de aanvraag blijkt dat de risico’s tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: 1. Bij de toepassing van voor industrieel en professioneel gebruik toegelaten producten dienen passende persoonlijke beschermingsmiddelen te worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico’s voor de industriële en/of professionele gebruiker op een andere wijze tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden gereduceerd. 2. Gelet op de voor de bodem en het aquatische compartiment gesignaleerde risico’s mogen producten alleen worden toegelaten voor de behandeling in situ van hout in de openlucht of voor hout dat aan verwering zal worden blootgesteld, wanneer gegevens worden overgelegd die aantonen dat het product zal voldoen aan de eisen van artikel 5 en bijlage VI, indien nodig door middel van passende risicobeperkende maatregelen. Met name moet op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van producten die voor industrieel gebruik worden toegelaten, worden vermeld dat pas behandeld hout na de behandeling onder een afdak en/of op een ondoordringbare harde ondergrond moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem of naar water te voorkomen en dat verliezen met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen. |
|
24 |
dinatriumtetraboraat |
dinatriumtetraboraat EC-nr.: 215-540-4 CAS-nr. (watervrij): 1330-43-4 CAS-nr. (pentahydraat): 12179-04-3 CAS-nr. (decahydraat): 1303-96-4 ◄ |
990 g/kg |
1 september 2011 |
31 augustus 2013 |
31 augustus 2021 |
8 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de mogelijk aan dit product blootgestelde bevolkingsgroepen en de toepassings- of blootstellingsscenario’s die bij de risicobeoordeling op Gemeenschapsniveau niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. Wanneer de lidstaten toelating verlenen voor een product, beoordelen zij de risico’s en zien zij er vervolgens op toe dat passende maatregelen worden genomen of specifieke voorwaarden worden opgelegd om de gesignaleerde risico’s te beperken. Er kan voor een product alleen toelating worden verleend als uit de aanvraag blijkt dat de risico’s tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: 1. Voor industrieel en professioneel gebruik toegelaten producten moeten met afdoende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product kan worden aangetoond dat de risico’s voor de industriële en/of professionele gebruiker op andere manieren tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt. 2. Gelet op de voor de bodem en het aquatische compartiment gesignaleerde risico’s mogen producten alleen worden toegelaten voor de behandeling in situ van hout in de openlucht of voor hout dat aan verwering zal worden blootgesteld, wanneer gegevens worden overgelegd die aantonen dat het product zal voldoen aan de eisen van artikel 5 en bijlage VI, indien nodig door middel van passende risicobeperkende maatregelen. Met name moet op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van producten die voor industrieel gebruik worden toegelaten, worden vermeld dat pas behandeld hout na de behandeling onder een afdak en/of op een ondoordringbare harde ondergrond moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem of naar water te voorkomen en dat verliezen met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen. |
|
25 |
Dinatriumoctaboraat, tetrahydraat |
Dinatriumoctaboraat, tetrahydraat EC-nr.: 234-541-0 CAS-nr.: 12280-03-4 |
975 g/kg |
1 september 2011 |
31 augustus 2013 |
31 augustus 2021 |
8 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de mogelijk aan dit product blootgestelde bevolkingsgroepen en de toepassings- of blootstellingsscenario’s die bij de risicobeoordeling op Gemeenschapsniveau niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. Wanneer de lidstaten toelating verlenen voor een product, beoordelen zij de risico’s en zien zij er vervolgens op toe dat passende maatregelen worden genomen of specifieke voorwaarden worden opgelegd om de gesignaleerde risico’s te beperken. Er kan voor een product alleen toelating worden verleend als uit de aanvraag blijkt dat de risico’s tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: 1. Voor industrieel en professioneel gebruik toegelaten producten moeten met afdoende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product kan worden aangetoond dat de risico’s voor industriële en/of professionele gebruiker op andere manieren tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt. 2. Gelet op de voor de bodem en het aquatisch compartiment gesignaleerde risico’s mogen producten alleen worden toegelaten voor de behandeling in situ van hout in de openlucht of voor hout dat aan verwering zal worden blootgesteld, wanneer gegevens worden overgelegd die aantonen dat het product zal voldoen aan de eisen van artikel 5 en bijlage VI, indien nodig door middel van passende risicobeperkende maatregelen. Met name moet op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van producten die voor industrieel gebruik worden toegelaten, worden vermeld dat pas behandeld hout na de behandeling onder een afdak en/of op een ondoordringbare harde ondergrond moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem of naar water te voorkomen en dat verliezen met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen. |
|
26 |
Magnesium-fosfide waaruit fosfine vrijkomt |
Trimagnesiumdifosfide EC-nr.: 235-023-7 CAS-nr. 12057-74-8 |
880 g/kg |
1 februari 2012 |
31 januari 2014 |
31 januari 2022 |
18 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de toepassings- of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor de milieucompartimenten en bevolkingsgroepen die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. De lidstaten beoordelen in het bijzonder het gebruik buitenshuis. Wanneer de lidstaten een product toelaten, zien zij er op toe dat er adequate residuproeven worden uitgevoerd voor de beoordeling van de risico’s voor de consument en dat er passende maatregelen worden genomen of specifieke voorwaarden worden gesteld om de gesignaleerde risico's te beperken. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: 1. De producten mogen alleen in de vorm van gebruiksklare producten worden verstrekt aan en gebruikt door speciaal gekwalificeerde professionele gebruikers. 2. Gezien de risico's die zijn vastgesteld voor gebruikers moeten passende risicobeperkende maatregelen worden toegepast. Deze omvatten onder meer het gebruik van deugdelijke persoonlijke beschermingsmiddelen en ademhalingsapparatuur, het gebruik van applicatoren en een aanbiedingsvorm van het product waardoor het blootstellingsrisico van de gebruiker tot een aanvaardbaar niveau wordt beperkt Voor gebruik binnenshuis omvatten deze maatregelen ook de bescherming van toedieners en werknemers tijdens fumigatie, de bescherming van werknemers bij terugkeer (na fumigatieperiode) en de bescherming van omstanders tegen het lekken van gas. 3. Voor producten die magnesiumfosfide bevatten waarvan residuen in levensmiddelen kunnen achterblijven, moeten de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen voor toegelaten producten een gebruiksaanwijzing bevatten, zoals de inachtneming van wachttijden, om te garanderen dat het bepaalde in artikel 18 van Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad wordt nageleefd (PB L 70 van 16.3.2005, blz. 1). |
|
27 |
Stikstof |
Stikstof EC-nr.: 231-783-9 CAS-nr. 7727-37-9 |
999 g/kg |
1 september 2011 |
31 augustus 2013 |
31 augustus 2021 |
18 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de mogelijk aan dit product blootgestelde bevolkingsgroepen en de toepassings- of blootstellingsscenario’s die bij de risicobeoordeling op Gemeenschapsniveau niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. Wanneer de lidstaten toelating verlenen voor een product, beoordelen zij de risico’s en zien zij er vervolgens op toe dat passende maatregelen worden genomen of specifieke voorwaarden worden opgelegd om de gesignaleerde risico’s te beperken. Er kan voor een product alleen toelating worden verleend als uit de aanvraag blijkt dat de risico’s tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: 1. De producten mogen uitsluitend worden verkocht aan en gebruikt door beroepsmatige gebruikers die voor het gebruik daarvan opgeleid zijn. 2. Er moeten veilige werkmethoden en veilige werksystemen worden gehanteerd om de risico’s tot een minimum te beperken, waarbij persoonlijke beschermingsmiddelen indien nodig beschikbaar moeten zijn. |
|
28 |
Cumatetralyl |
Cumatetralyl EC-nr.: 227-424-0 CAS-nr.: 5836-29-3 |
980 g/kg |
1 juli 2011 |
30 juni 2013 |
30 juni 2016 |
14 |
Gezien de gesignaleerde risico’s voor dieren die niet tot een doelsoort behoren, dient er vóór de verlenging van de opneming van de werkzame stof in deze bijlage overeenkomstig artikel 10, lid 5, onder i), tweede alinea, van Richtlijn 98/8/EG een vergelijkende risicobeoordeling van de stof te worden uitgevoerd. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: 1. De nominale concentratie van de werkzame stof in andere producten dan traceerpoeder mag niet hoger zijn dan 375 mg/kg en er mogen alleen gebruiksklare producten worden toegelaten. 2. De producten moeten een bitterstof en zo mogelijk een kleurstof bevatten. 3. De primaire en secundaire blootstelling van mensen, dieren die niet tot een doelsoort behoren en het milieu moet tot een minimum worden beperkt door alle geschikte en beschikbare risicobeperkende maatregelen te overwegen en toe te passen. Het betreft hier onder andere de beperking tot uitsluitend beroepsmatig gebruik, de vaststelling van een bovengrens voor de verpakkingsgrootte en de vaststelling van verplichtingen om vastgezette lokdozen te gebruiken waar niet gemakkelijk mee geknoeid kan worden. |
|
29 |
tolylfluanide |
dichloor-N-[(dimethylamino) sulfonyl]fluor-N-(p-tolyl)methaansulfenamide EC-nr.: 211-986-9 CAS-nr. 731-27-1 |
960 g/kg |
1 oktober 2011 |
30 september 2013 |
30 september 2021 |
8 |
De producten worden niet toegelaten voor de behandeling in situ van hout in de openlucht of voor hout dat aan verwering zal worden blootgesteld. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: 1. Gezien de veronderstellingen die aan de risicobeoordeling ten grondslag liggen, dienen bij de toepassing van voor industrieel of beroepsmatig gebruik toegelaten producten passende persoonlijke beschermingsmiddelen te worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico’s voor de industriële of beroepsmatige gebruiker op een andere wijze tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden gereduceerd. 2. Gezien de gesignaleerde risico's voor de bodem en het aquatische milieu, moeten passende risicobeperkende maatregelen worden genomen om deze milieucompartimenten te beschermen. Met name moet op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van producten die voor industrieel of beroepsmatig gebruik worden toegelaten, worden vermeld dat pas behandeld hout na de behandeling onder een afdak en/of op een ondoordringbare harde ondergrond moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem of naar water te voorkomen en dat verliezen met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen. |
|
30 |
Acroleïne |
Acrylaldehyd EC-nr.: 203-453-4 CAS-nr. 107-02-8 |
913 g/kg |
1 september 2010 |
Niet van toepassing |
31 augustus 2020 |
12 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de mogelijk aan dit product blootgestelde bevolkingsgroepen en de toepassings- of blootstellingsscenario's die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: 1. Afvalwater dat acroleïne bevat, moet voor de lozing worden gemonitord, tenzij kan worden aangetoond dat de milieurisico’s op een andere wijze kunnen worden beperkt. Indien dit in verband met de risico’s voor het mariene milieu nodig is, moet afvalwater in passende tanks of reservoirs worden opgeslagen of vóór de lozing op passende wijze worden behandeld. 2. Voor industrieel en/of beroepsmatig gebruik toegelaten producten moeten met afdoende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt en er moeten veilige operationele procedures worden vastgesteld, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product kan worden aangetoond dat de risico’s voor de industriële en/of beroepsmatige gebruiker op een andere wijze tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt. |
|
31 |
Flocumafen |
4-hydroxy-3-[(1RS,3RS;1RS,3RS)-1,2,3,4-tetrahydro-3-[4-(4-trifluoromethylbenzyloxy)fenyl]-1-naftyl]cumarine EC-nr. 421-960-0 CAS-nr. 90035-08-8 |
955 g/kg |
1 oktober 2011 |
30 september 2013 |
30 september 2016 |
14 |
Vanwege de kenmerken van de werkzame stof, waardoor die persistent, bioaccumulerend en toxisch, of zeer persistent en sterk bioaccumulerend kan zijn, moet overeenkomstig artikel 10, lid 5, onder i), tweede alinea, van Richtlijn 98/8/EG een vergelijkende risicobeoordeling voor de stof worden uitgevoerd voordat de opneming in bijlage I wordt verlengd. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: 1. de nominale concentratie van de werkzame stof in de producten mag niet meer bedragen dan 50 mg/kg en alleen gebruiksklare producten zijn toegelaten; 2. de producten moeten een bitterstof en zo mogelijk een kleurstof bevatten; 3. de producten mogen niet als traceerpoeder worden gebruikt; 4. de primaire en secundaire blootstelling van mensen, niet-doeldieren en het milieu moeten zoveel mogelijk worden beperkt door de inoverwegingneming en toepassing van alle passende en beschikbare risicobeperkende maatregelen. Deze omvatten onder meer de beperking tot uitsluitend professioneel gebruik, de vaststelling van een maximale verpakkingsgrootte en de verplichting om veilige, niet te openen lokdozen te gebruiken. |
|
32 |
Warfarine |
(RS)-4-hydroxy-3-(3-oxo-1-fenylbutyl)-cumarine EC-nr.: 201-377-6 CAS-nr. 81-81-2 |
990 g/kg |
1 februari 2012 |
31 januari 2014 |
31 januari 2017 |
14 |
De werkzame stof moet aan een vergelijkende risicobeoordeling overeenkomstig artikel 10, lid 5, punt i), tweede alinea, van Richtlijn 98/8/EG worden onderworpen voordat de opneming ervan in deze bijlage wordt verlengd. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: 1. De nominale concentratie van de werkzame stof mag niet meer bedragen dan 790 mg/kg en alleen kant-en-klare producten zijn toegestaan. 2. De producten moeten een bitterstof en zo mogelijk een kleurstof bevatten. 3. De primaire en secundaire blootstelling van mensen, dieren die niet tot een doelsoort behoren en het milieu moet tot een minimum worden beperkt door alle geschikte en beschikbare risicobeperkende maatregelen te overwegen en toe te passen. Deze omvatten onder meer de mogelijke beperking tot uitsluitend professioneel gebruik, de vaststelling van een maximale verpakkingsgrootte en de verplichting om veilige, niet te openen lokdozen te gebruiken. |
|
33 |
Warfarine-natrium |
Natrium-2-oxo-3-(3-oxo-1-fenylbutyl)chromeen-4-olaat EC-nr.: 204-929-4 CAS-nr. 129-06-6 |
910 g/kg |
1 februari 2012 |
31 januari 2014 |
31 januari 2017 |
14 |
De werkzame stof moet aan een vergelijkende risicobeoordeling overeenkomstig artikel 10, lid 5, punt i), tweede alinea, van Richtlijn 98/8/EG worden onderworpen voordat de opneming ervan in deze bijlage wordt verlengd. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: 1. de nominale concentratie van de werkzame stof mag niet meer bedragen dan 790 mg/kg en alleen kant-en-klare producten zijn toegestaan; 2. de producten moeten een bitterstof en zo mogelijk een kleurstof bevatten; 3. de primaire en secundaire blootstelling van mensen, dieren die niet tot een doelsoort behoren en het milieu moet tot een minimum worden beperkt door alle geschikte en beschikbare risicobeperkende maatregelen te overwegen en toe te passen. Deze omvatten onder meer de mogelijke beperking tot uitsluitend professioneel gebruik, de vaststelling van een maximale verpakkingsgrootte en de verplichting om veilige, niet te openen lokdozen te gebruiken. |
|
34 |
Dazomet |
Tetrahydro-3,5-dimethyl-1,3,5-thiadiazine-2-thion EC-nr.: 208-576-7 CAS-nr. 533-74-4 |
960 g/kg |
van 1 augustus 2012 |
van 31 juli 2014 |
van 31 juli 2022 |
8 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de toepassings- of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor de milieucompartimenten en bevolkingsgroepen die bij de risicobeoordeling op EU-niveau niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. Met name beoordelen de lidstaten, waar nodig, elk ander gebruik dan professioneel gebruik buitenshuis voor het herstellen van houten palen door het inbrengen van korrels. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: Voor industrieel en professioneel gebruik toegelaten producten moeten met afdoende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product kan worden aangetoond dat de risico’s voor industriële en/of professionele gebruikers op andere manieren tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt. |
|
35 |
N,N-Diethyl-meta-toluamide |
N,N-Diethyl-m-toluamide EC-nr.: 205-149-7 CAS-nr.: 134-62-3 |
970 g/kg |
1 augustus 2012 |
31 juli 2014 |
31 juli 2022 |
19 |
De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: 1. Directe blootstelling van mensen wordt zoveel mogelijk beperkt door de inoverwegingneming en toepassing van alle passende risicobeperkende maatregelen, waaronder, indien van toepassing, aanwijzingen in verband met de gebruikshoeveelheid en -frequentie van het product op de menselijke huid. 2. Etiketten van producten die bestemd zijn om te worden aangebracht op de menselijke huid, haar of kleding moeten vermelden dat het product slechts bestemd is voor beperkt gebruik bij kinderen tussen twee en twaalf jaar en dat het niet bestemd is voor gebruik bij kinderen jonger dan twee jaar, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat het product zonder zulke maatregelen voldoet aan de eisen van artikel 5 en bijlage VI. 3. De producten moeten afschrikkingsmiddelen bevatten om te voorkomen dat ze worden ingeslikt. |
|
36 |
Metofluthrine |
RTZ-isomeer: 2,3,5,6-tetrafluoro-4-(methoxymethyl)benzyl-(1R,3R)-2,2-dimethyl-3-(Z)-(prop-1-enyl)cyclopropaancarboxylaat EC-nr.: n.v.t. CAS-nr.: 240494-71-7 Som van alle isomeren: 2,3,5,6-tetrafluoro-4-(methoxymethyl)benzyl (EZ)-(1RS,3RS;1SR,3SR)-2,2-dimethyl-3-prop-1-enylcyclopropaancarboxylaat EC-nr.: n.v.t. CAS-nr.: 240494-70-6 |
De werkzame stof moet voldoen aan beide van de volgende minimale zuiverheidsgraden: RTZ-isomeer 754 g/kg Som van alle isomeren 930 g/kg |
1 mei 2011 |
Niet van toepassing |
30 april 2021 |
18 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de toepassings- of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor de milieucompartimenten en bevolkingsgroepen die bij de risicobeoordeling op Europees niveau niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. |
|
37 |
Spinosad |
EC-nr.: 434-300-1 CAS-nr.: 168316-95-8 Spinosad is een mengsel van 50-95 % spinosyn A en 5-50 % spinosyn D Spinosyn A(2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)-2-[(6-deoxy-2,3,4-tri-O-methyl-α-L-mannopyranosyl)oxy]-13-[[(2R,5S,6R)-5-(dimethylamino)tetrahydro-6-methyl-2H-pyran-2-yl]oxy]-9-ethyl-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradecahydro-14-methyl-1H-as-indaceen[3,2-d]oxacyclododecin-7,15-dion CAS-nr: 131929-60-7Spinosyn D(2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-[(6-deoxy-2,3,4-tri-O-methyl-α-L-mannopyranosyl)oxy]-13-[[(2R,5S,6R)-5-(dimethylamino)tetrahydro-6-methyl-2H-pyran-2-yl]oxy]-9-ethyl-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradecahydro-4,14-dimethyl-1H-as-indaceen[3,2-d]oxacyclododecin-7,15-dion CAS-nr: 131929-63-0 |
850 g/kg |
1 november 2012 |
31 oktober 2014 |
31 oktober 2022 |
18 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de toepassings- of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor de milieucompartimenten en bevolkingsgroepen die bij de risicobeoordeling op EU-niveau niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: — Voor de toelating gelden adequate risicobeperkende maatregelen. In het bijzonder moeten voor beroepsmatig gebruik door middel van verstuiven toegelaten producten met afdoende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product kan worden aangetoond dat de risico’s voor de beroepsmatige gebruiker op andere manieren tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt. — Voor producten met een gehalte aan spinosad dat kan leiden tot residuen in voedings- of voedermiddelen, gaan de lidstaten na of nieuwe en/of gewijzigde maximumgehalten aan residuen (MRL’s) moeten worden vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 en/of Verordening (EG) nr. 396/2005 en nemen zij de nodige risicobeperkende maatregelen om te garanderen dat de geldende MRL's niet worden overschreden. |
|
38 |
Bifenthrin |
IUPAC-naam: 2-methylbifenyl-3-ylmethyl (1RS)-cis-3-[(Z)-2-chloor-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl]-2,2-dimethylcyclopropaan-carboxylaat EC-nr.: n.v.t. CAS-nr.: 82657-04-3 |
911 g/kg |
1 februari 2013 |
31 januari 2015 |
31 januari 2023 |
8 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de toepassings- of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor de milieucompartimenten en bevolkingsgroepen die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: — Producten worden alleen voor industrieel of professioneel gebruik toegelaten, wanneer in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico’s voor niet-professionele gebruikers overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden gereduceerd. — Voor industrieel of professioneel gebruik toegelaten producten moeten met afdoende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product kan worden aangetoond dat de risico’s voor industriële of professionele gebruikers op andere manieren tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt. — Er moeten passende risicobeperkende maatregelen worden getroffen om de aquatische en bodemcompartimenten te beschermen. Met name moet op de etiketten en desgevallend op de veiligheidsinformatiebladen van toegelaten producten worden aangegeven dat pas behandeld hout na behandeling onder een afdak en/of op een ondoordringbare harde ondergrond moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem of naar water te voorkomen en dat verliezen bij het aanbrengen van het product met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen. — Producten worden alleen toegelaten voor de behandeling in situ van hout in de openlucht of voor de behandeling van hout dat hetzij permanent aan de weersomstandigheden zal worden blootgesteld, hetzij van de weersomstandigheden zal worden afgeschermd maar vaak nat kan worden, wanneer gegevens zijn overgelegd die aantonen dat het product zal voldoen aan de eisen van artikel 5 en bijlage VI, indien nodig door toepassing van passende risicobeperkende maatregelen. |
|
39 |
(Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetaat |
(9Z,12E)-tetradeca-9,12-dien-1-yl-acetaat EC-nr.: n.v.t. CAS-nr.: 30507-70-1 |
977 g/kg |
1 februari 2013 |
31 januari 2015 |
31 januari 2023 |
19 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de toepassings- of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor de milieucompartimenten en bevolkingsgroepen die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: — Op de etiketten voor biociden die (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetaat bevatten, wordt aangegeven dat deze producten niet mogen worden gebruikt in ruimten waar onverpakte levensmiddelen of diervoeders worden bewaard. |
|
40 |
Fenoxycarb |
IUPAC-naam: Ethyl [2-(4-fenoxyfenoxy)ethyl]carbamaat EC-nr.: 276-696-7 CAS-nr.: 72490-01-8 |
960 g/kg |
1 februari 2013 |
31 januari 2015 |
31 januari 2023 |
8 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de toepassings- of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor de milieucompartimenten en bevolkingsgroepen die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: — Er moeten passende risicobeperkende maatregelen worden getroffen om de aquatische en bodemcompartimenten te beschermen. Met name moet op de etiketten en desgevallend op de veiligheidsinformatiebladen van toegelaten producten worden aangegeven dat pas behandeld hout na behandeling onder een afdak of op een ondoordringbare harde ondergrond onder dak, of beide, moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem of naar water te voorkomen en dat verliezen bij het aanbrengen van het product moeten worden opgevangen met het oog op hergebruik of verwijdering. — Producten worden alleen toegelaten voor de behandeling van hout dat in constructies in de openlucht nabij of boven water zal worden gebruikt, wanneer gegevens zijn overgelegd die aantonen dat het product aan de eisen van artikel 5 en bijlage VI zal voldoen, indien nodig door toepassing van passende risicobeperkende maatregelen. |
|
41 |
Nonaanzuur, pelar-goonzuur |
IUPAC-naam: nonaanzuur EC-nr.: 203-931-2 CAS-nr.: 112-05-0 |
896 g/kg |
1 februari 2013 |
31 januari 2015 |
31 januari 2023 |
19 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de toepassings- of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor de milieucompartimenten en bevolkingsgroepen die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. |
|
1 oktober 2014 |
30 september 2016 |
30 september 2024 |
2 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de toepassingen of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor bevolkingsgroepen en milieucompartimenten die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. De lidstaten zien erop toe dat bij toelatingen voor producten voor niet-professioneel gebruik de verpakking zodanig wordt ontworpen dat de blootstelling van de gebruiker tot een minimum wordt beperkt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product kan worden aangetoond dat de risico’s voor de menselijke gezondheid op een andere wijze tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden gereduceerd. |
||||
|
42 |
imidacloprid |
(2E)-1-[(6-chloropyridin-3-yl)methyl]-N-nitroimidazolidin-2-imine EC-nr.: 428-040-8 CAS-nr.: 138261-41-3 |
970 g/kg |
1 juli 2013 |
30 juni 2015 |
30 juni 2023 |
18 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de toepassings- of blootstellingsscenario's en de risico's voor bevolkingsgroepen en milieucompartimenten bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. Producten worden niet voor de toepassing in dierverblijven toegelaten wanneer lozing in afvalwaterzuiveringsinstallaties of rechtstreekse lozing in het oppervlaktewater niet kan worden voorkomen, tenzij gegevens worden overgelegd die aantonen dat het product zal voldoen aan de eisen van artikel 5 en bijlage VI, indien nodig door toepassing van passende risicobeperkende maatregelen. Voor de toelating gelden adequate risicobeperkende maatregelen. In het bijzonder moeten passende risicobeperkende maatregelen worden genomen om de potentiële blootstelling van zuigelingen en kinderen tot een minimum te beperken. Voor producten met een gehalte aan imidacloprid dat kan leiden tot residuen in voedings- of voedermiddelen, gaan de lidstaten na of nieuwe of gewijzigde maximumgehalten aan residuen (MRL's) moeten worden vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 of Verordening (EG) nr. 396/2005 en nemen zij de nodige risicobeperkende maatregelen om te garanderen dat de geldende MRL's niet worden overschreden. |
|
43 |
Abamectine |
Abamectine is een mengsel van avermectine B1a en avermectine B1b Abamectine: IUPAC-naam: n.v.t. EC-nr.: n.v.t. CAS-nr.: 71751-41-2 Avermectine B1a: IUPAC-naam: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6'-[(S)-secbutyl]-21,24-dihydroxy-5',11,13,22-tetramethyl-2-oxo-3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeen-6-spiro-2'-(5',6'-dihydro-2'H-pyraan)-12-yl-2,6-dideoxy-4-O-(2,6-dideoxy-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranosyl)-3-O-methyl-α-L-arabinohexopyranoside EC-nr.: 265-610-3 CAS-nr.: 65195-55-3 Avermectine B1b: IUPAC-naam: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-6'-isopropyl-5',11,13,22-tetramethyl-2-oxo-3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeen-6-spiro-2'-(5',6'-dihydro-2'H-pyraan)-12-yl-2,6-dideoxy-4-O-(2,6-dideoxy-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranosyl)-3-O-methyl-α-L-arabinohexopyranoside EC-nr.: 265-611-9 CAS-nr.: 65195-56-4 |
De werkzame stof moet voldoen aan de volgende minimale zuiverheids-graden: Abamectine: minimaal 900 g/kg Avermectine B1a: minimaal 830 g/kg Avermectine B1b: maximaal 80 g/kg |
1 juli 2013 |
30 juni 2015 |
30 juni 2023 |
18 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de toepassings- of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor bevolkingsgroepen en milieucompartimenten die bij de risico-beoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. Producten bij het gebruik waarvan de lozing in afvalwaterzuiveringsinstallaties niet kan worden voorkomen, mogen niet worden toegelaten voor gebruikdosissen waarvoor in de risicobeoordeling op het niveau van de Unie onaanvaardbare risico's zijn aangetoond, tenzij gegevens worden overgelegd waaruit blijkt dat het product zal voldoen aan de eisen van artikel 5 en bijlage VI, indien nodig door toepassing van passende risicobeperkende maatregelen. Voor de toelating gelden adequate risicobeperkende maatregelen. In het bijzonder moeten passende risicobeperkende maatregelen worden genomen om de potentiële blootstelling van zuigelingen en kinderen tot een minimum te beperken. |
|
44 |
4,5-dichloor-2-octyl-2H-isothiazool-3-on |
4,5-dichloor-2-octylisothiazol-3(2H)-on EC-nr.: 264-843-8 CAS-nr.: 64359-81-5 |
950 g/kg |
1 juli 2013 |
30 juni 2015 |
30 juni 2023 |
8 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de toepassings- of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor bevolkingsgroepen en milieucompartimenten die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. Producten worden alleen toegelaten voor de behandeling van hout dat hetzij permanent aan de weersomstandigheden zal worden blootgesteld, hetzij van de weersomstandigheden zal worden afgeschermd maar vaak nat kan worden, hetzij in contact staat met zoet water, wanneer gegevens zijn overgelegd die aantonen dat het product zal voldoen aan de eisen van artikel 5 en bijlage VI, indien nodig door toepassing van passende risicobeperkende maatregelen. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: 1. Voor industrieel en professioneel gebruik toegelaten producten moeten veilige operationele procedures worden vastgesteld en de producten moeten met afdoende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product kan worden aangetoond dat de risico’s voor industriële of professionele gebruiker op andere manieren tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt. 2. Op de etiketten en/of veiligheidsinformatiebladen van toegelaten producten moet worden aangegeven dat pas behandeld hout na behandeling onder een afdak of op een ondoordringbare harde ondergrond onder dak, of beide, moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem of naar water te voorkomen en dat verliezen bij het aanbrengen van het product moeten worden opgevangen met het oog op hergebruik of verwijdering. |
|
45 |
Creosoot |
Creosoot EC-nr.: 232-287-5 CAS-nr.: 8001-58-9 |
Creosoot van klasse B of klasse C als gespecificeerd in Europese norm EN 13991:2003 |
1 mei 2013 |
30 april 2015 |
30 april 2018 |
8 |
Biociden die creosoot bevatten mogen alleen worden toegelaten voor toepassingen waarvoor de lidstaat die de toelating verleent op basis van een bij de aanvrager op te vragen analyse waarin de technische en economische haalbaarheid van vervanging worden beoordeeld, alsmede andere hem beschikbare informatie, besluit dat er geen passende alternatieven beschikbaar zijn. De lidstaten die dergelijke producten op hun grondgebied toelaten moeten uiterlijk op 31 juli 2016 een verslag indienen bij de Commissie waarin zij het ontbreken van passende alternatieven rechtvaardigen en aangeven hoe de ontwikkeling van alternatieven wordt bevorderd. De Commissie maakt deze verslagen openbaar. Voordat de opneming in deze bijlage wordt verlengd, moet de werkzame stof worden onderworpen aan een vergelijkende risicobeoordeling overeenkomstig artikel 10, lid 5, onder i), tweede alinea. Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de toepassings- of blootstellingsscenario's en de risico's voor de milieucompartimenten en bevolkingsgroepen die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: 1) Creosoot mag alleen worden gebruik onder de voorwaarden vermeld in punt 2 van de tweede kolom van item 31 van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (4). 2) Creosoot mag niet worden gebruikt voor de behandeling van hout voor toepassingen als bedoeld in punt 3 van de tweede kolom van item nr. 31 van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006. 3) Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006 en Richtlijn 2004/37/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan carcinogene of mutagene agentia op het werk (zesde bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid l, van Richtlijn 89/391/EEG van de Raad) (5) worden passende maatregelen getroffen om de werknemers, inclusief eindgebruikers, te beschermen tegen blootstelling gedurende behandeling en hantering van behandeld hout. 4) Er moeten passende risicobeperkende maatregelen worden getroffen om de aquatische en bodemcompartimenten te beschermen. Met name moet op de etiketten en, indien voorhanden, veiligheidsinformatiebladen van toegelaten producten worden aangegeven dat pas behandeld (timmer)hout na behandeling moet worden opgeslagen onder een beschutting of op een ondoordringbare harde ondergrond, of beide, en dat alle resten moeten worden verzameld voor hergebruik of verwijdering. |
|
46 |
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14, stam AM65-52 |
n.v.t. |
Geen relevante onzuiverheden |
1 oktober 2013 |
30 september 2015 |
30 september 2023 |
18 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de toepassingen of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor bevolkingsgroepen en milieucompartimenten die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. Voor beroepsmatig gebruik toegelaten producten moeten met afdoende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product wordt aangetoond dat de risico’s voor de beroepsmatige gebruiker op andere manieren tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt. Voor producten die Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14, stam AM65-52, bevatten waarvan residuen kunnen achterblijven in levensmiddelen of diervoeders, gaan de lidstaten na of nieuwe of gewijzigde maximumgehalten aan residuen (MRL’s) moeten worden vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 of Verordening (EG) nr. 396/2005 en nemen zij de nodige risicobeperkende maatregelen om te garanderen dat de geldende MRL’s niet worden overschreden. |
|
47 |
fipronil |
(±)-5-amino-1-(2,6-dichloor-α,α,α,-trifluor-p-tolyl)-4-trifluormethylsulfinylpyrazool-3-carbonitril (1:1) EC-nr.: 424-610-5 CAS-nr.: 120068-37-3 |
950 g/kg |
1 oktober 2013 |
30 september 2015 |
30 september 2023 |
18 |
Bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie is alleen gekeken naar beroepsmatig gebruik binnenshuis waarbij het product wordt aangebracht op plaatsen die na het aanbrengen normaliter onbereikbaar zijn voor mensen en huisdieren. Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de toepassingen of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor bevolkingsgroepen en milieucompartimenten die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. |
|
48 |
lambda-cyhalothrin |
Mengsel (1:1) van (R)-α-cyaan-3-fenoxybenzyl-(1S,3S)-3-[(Z)-2-chloor-3,3,3-trifluorpropenyl]-2,2-dimethylcyclopropaancarboxylaat en (S)-α-cyaan-3-fenoxybenzyl-(1R,3R)-3-[(Z)-2-chloor-3,3,3-trifluorpropenyl]-2,2-dimethylcyclopropaancarboxylaat CAS-nr.: 91465-08-6 EC-nr.: 415-130-7 |
900 g/kg |
1 oktober 2013 |
30 september 2015 |
30 september 2023 |
18 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de toepassingen of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor bevolkingsgroepen en milieucompartimenten die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. Producten die op zodanige wijze worden gebruikt dat emissies naar een afvalwaterzuiveringsinstallatie niet kunnen worden vermeden, worden niet toegelaten, tenzij gegevens worden overgelegd die aantonen dat het product aan de eisen van artikel 5 en bijlage VI zal voldoen, indien nodig door toepassing van passende risicobeperkende maatregelen. Voor beroepsmatig gebruik toegelaten producten moeten met afdoende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product wordt aangetoond dat de risico’s voor de beroepsmatige gebruiker op andere manieren tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt. Voor producten die lambda-cyhalothrin bevatten waarvan residuen in levensmiddelen of diervoeders kunnen achterblijven, gaan de lidstaten na of nieuwe of gewijzigde maximumgehalten aan residuen (MRL’s) moeten worden vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 of Verordening (EG) nr. 396/2005 en nemen zij de nodige risicobeperkende maatregelen om te garanderen dat de geldende MRL’s niet worden overschreden. |
|
49 |
Deltamethrin |
(S)-α-cyaan-3-fenoxybenzyl-(1R,3R)-3-(2,2-dibroomvinyl)-2,2-dimethylcyclopropaancarboxylaat CAS-nr.: 52918-63-5 EC-nr.: 258-256-6 |
985 g/kg |
1 oktober 2013 |
30 september 2015 |
30 september 2023 |
18 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de toepassingen of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor bevolkingsgroepen en milieucompartimenten die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. Producten worden niet toegelaten voor toepassingen binnenshuis die in emissies naar afvalwaterzuiveringsinstallaties resulteren waarvan de omvang bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie als onaanvaardbaar risico is aangemerkt, tenzij gegevens worden overgelegd die aantonen dat het product aan de eisen van artikel 5 en bijlage VI zal voldoen, indien nodig door toepassing van passende risicobeperkende maatregelen. |
|
50 |
koperhydroxide |
Koper(II)hydroxide EC-nr.: 243-815-9 CAS-nr.: 20427-59-2 |
965 g/kg |
1 februari 2014 |
31 januari 2016 |
31 januari 2024 |
8 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de toepassings- of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor de bevolkingsgroepen en milieucompartimenten die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: 1. Producten worden slechts toegelaten voor aanbrengen door onderdompeling, wanneer bij de aanvraag voor toelating van het product gegevens zijn overlegd waaruit blijkt dat de toepassing voldoet aan de eisen van artikel 5 en bijlage VI, indien nodig door de toepassing van passende risicobeperkende maatregelen. 2. Voor producten die zijn toegelaten voor industrieel gebruik, moeten veilige operationele procedures worden vastgesteld en bij het gebruik van producten moeten passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, behalve als in de aanvraag tot toelating van het product kan worden aangetoond dat de risico’s voor industriële gebruikers op andere manieren tot een acceptabel niveau kunnen worden teruggebracht. 3. Op de etiketten en eventueel op de veiligheidsinformatiebladen van toegelaten producten moet worden aangegeven dat pas behandeld hout na behandeling onder een afdak en/of op een ondoordringbare harde ondergrond onder dak moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem of naar water te voorkomen, en dat verliezen bij het aanbrengen van het product met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen. 4. Producten worden alleen toegelaten voor de behandeling van hout dat in constructies in de openlucht nabij of boven water zal worden gebruikt, wanneer gegevens zijn overlegd die aantonen dat het product aan de eisen van artikel 5 en bijlage VI zal voldoen, indien nodig door toepassing van passende beperkende maatregelen. |
|
51 |
koper(II)oxide |
Koper(II)oxide EC-nr.: 215-269-1 CAS-nr.: 1317-38-0 |
976 g/kg |
1 februari 2014 |
31 januari 2016 |
31 januari 2024 |
8 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de toepassings- of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor de bevolkingsgroepen en milieucompartimenten die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: 1. Voor producten die zijn toegelaten voor industrieel gebruik, moeten veilige operationele procedures worden vastgesteld en bij het gebruik van producten moeten passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, behalve als in de aanvraag tot toelating van het product kan worden aangetoond dat de risico’s voor industriële gebruikers op andere manieren tot een acceptabel niveau kunnen worden teruggebracht. 2. Op de etiketten en desgevallend op de veiligheidsinformatiebladen van toegelaten producten moet worden aangegeven dat pas behandeld hout na behandeling onder een afdak en/of op een ondoordringbare harde ondergrond onder dak moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem of naar water te voorkomen, en dat verliezen bij het aanbrengen van het product met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen. 3. Producten worden alleen toegelaten voor de behandeling van hout dat in constructies in de openlucht nabij of boven water zal worden gebruikt of voor de behandeling van hout dat in contact is met zoet water, wanneer gegevens zijn overgelegd die aantonen dat het product aan de eisen van artikel 5 en bijlage VI zal voldoen, indien nodig door toepassing van passende beperkende maatregelen. |
|
52 |
basiskopercarbonaat |
Koper(II)carbonaat, koper(II)oxide (1:1) EC-nr.: 235-113-6 CAS-nr.: 12069-69-1 |
957 g/kg |
1 februari 2014 |
31 januari 2016 |
31 januari 2024 |
8 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de toepassings- of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor de bevolkingsgroepen en milieucompartimenten die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: 1. Producten worden slechts toegelaten voor aanbrengen door onderdompeling, wanneer bij de aanvraag voor toelating van het product gegevens zijn overlegd waaruit blijkt dat de toepassing voldoet aan de eisen van artikel 5 en bijlage VI, indien nodig door de toepassing van passende risicobeperkende maatregelen. 2. Voor producten die zijn toegelaten voor industrieel gebruik moeten veilige operationele procedures worden vastgesteld en bij het gebruik van producten moeten passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, behalve als in de aanvraag tot toelating van het product kan worden aangetoond dat de risico’s voor industriële gebruikers op andere manieren tot een acceptabel niveau kunnen worden teruggebracht. 3. Op de etiketten en desgevallend op de veiligheidsinformatiebladen van toegelaten producten moet worden aangegeven dat pas behandeld hout na behandeling onder een afdak en/of op een ondoordringbare harde ondergrond moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem of naar water te voorkomen, en dat verliezen bij het aanbrengen van het product met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen. 4. Producten worden alleen toegelaten voor de behandeling van hout dat in constructies in de openlucht nabij of boven water zal worden gebruikt of voor de behandeling van hout dat in rechtstreeks contact is met zoet water, wanneer gegevens zijn overgelegd die aantonen dat het product aan de eisen van artikel 5 en bijlage VI zal voldoen, indien nodig door toepassing van passende beperkende maatregelen. |
|
53 |
bendiocarb |
2,2-dimethyl-1,3-benzodioxol-4-yl methylcarbamaat CAS-nr.: 22781-23-3 EC-nr.: 245-216-8 |
970 g/kg |
1 februari 2014 |
31 januari 2016 |
31 januari 2024 |
18 |
Bij de risicobeoordeling op EU-niveau zijn niet alle mogelijke toepassingen beoordeeld maar bijvoorbeeld alleen de professionele toepassing en is niet gelet op het contact van het product met voedings- of voedermiddelen en de rechtstreekse toepassing op de bodem. Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de toepassingen of blootstellingsscenario's en de risico's voor bevolkingsgroepen en milieucompartimenten die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: Anders dan voor de behandeling van scheuren, spleten of vlekken, worden de producten niet gebruikt voor de behandeling van oppervlakken die wellicht vaak nat gereinigd worden, tenzij gegevens zijn overgelegd die aantonen dat het product aan de eisen van artikel 5 en bijlage VI zal voldoen, indien nodig door toepassing van passende risicobeperkende maatregelen. Voor industrieel of professioneel gebruik toegelaten producten moeten met afdoende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product kan worden aangetoond dat de risico’s voor industriële of professionele gebruiker op andere manieren tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt. In voorkomend geval worden maatregelen genomen om de toegang van foeragerende bijen tot behandelde nesten te voorkomen door de raten te verwijderen of de toegangen tot het nest te blokkeren. |
|
54 |
Methylnonylketon |
undecaan-2-on CAS-nr.: 112-12-9 EC-nr.: 203-937-5 |
975 g/kg |
1 mei 2014 |
30 april 2016 |
30 april 2024 |
19 |
De risicobeoordeling op het niveau van de Unie was gebaseerd op gebruik binnenshuis door niet-professionele gebruikers. Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de toepassingen of blootstellingsscenario's en de risico's voor bevolkingsgroepen en milieucompartimenten die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. |
|
55 |
margosa extract |
IUPAC-naam: Niet van toepassing. CAS- nr.: 84696-25-3 EC-nr.: 283-644-7 Beschrijving: met water uit het zaad van Azadirachta indica geëxtraheerd en met organische oplosmiddelen verder behandeld margosa extract |
1 000 g/kg |
1 mei 2014 |
30 april 2016 |
30 april 2024 |
18 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de toepassings- of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor de bevolkingsgroepen en milieucompartimenten die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. De lidstaten zorgen ervoor dat bij de toelatingen passende risicobeperkende maatregelen worden genomen voor de bescherming van het oppervlaktewater, sedimenten en niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen. |
|
56 |
zoutzuur |
zoutzuur CAS-nr.: niet van toepassing EC-nr.: 231-595-7 |
999 g/kg |
1 mei 2014 |
30 april 2016 |
30 april 2024 |
2 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de toepassingen of blootstellingsscenario's en de risico's voor bevolkingsgroepen en milieucompartimenten die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. De lidstaten zien erop toe dat bij toelatingen voor producten voor niet-professioneel gebruik de verpakking zodanig wordt ontworpen dat de blootstelling van de gebruiker tot een minimum wordt beperkt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product kan worden aangetoond dat de risico’s voor de menselijke gezondheid op een andere wijze tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden gereduceerd. |
|
57 |
flufenoxuron |
1-[4-(2-chloro-alpha, alpha,alpha-trifluoro-para-tolyloxy)-2-fluorophenyl]-3-(2,6-difluorobenzoyl)urea EC-nr.: 417-680-3 CAS-nr.: 101463-69-8 |
960 g/kg |
1 februari 2014 |
31 januari 2016 |
31 januari 2017 |
8 |
Flufenoxuron moet aan een vergelijkende risicobeoordeling overeenkomstig artikel 10, lid 5, onder i), tweede alinea, van Richtlijn 98/8/EG worden onderworpen voordat de opneming ervan in deze bijlage wordt verlengd. De risicobeoordeling op het niveau van de Unie had betrekking op de behandeling van hout dat niet wordt gebruikt voor de toepassing in dierverblijven en niet in contact komt met voedings- of voeder-middelen. De producten mogen niet gebruikt worden voor toepassings- of blootstellingsscenario’s die bij de risico-beoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: 1) De producten worden alleen gebruikt voor de behandeling van hout dat bestemd is voor gebruik binnenshuis. 2) Voor voor industrieel en professioneel gebruik toegelaten producten moeten veilige operationele procedures worden vastgesteld en de producten moeten met afdoende persoonlijke beschermings-middelen worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product kan worden aangetoond dat de risico’s voor industriële of professionele gebruiker op andere manieren tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden beperkt. 3) Er moeten passende risicobeperkende maatregelen worden getroffen om de aquatische en bodemcompartimenten te beschermen. Met name moet op de etiketten en desgevallend op de veiligheidsinformatiebladen van toegelaten producten worden aangegeven dat pas behandeld hout na behandeling onder een afdak of op een ondoordringbare harde ondergrond, of beide, moet worden opgeslagen om rechtstreekse verliezen naar de bodem of naar water te voorkomen en dat verliezen bij het aanbrengen van het product moeten worden opgevangen met het oog op hergebruik of verwijdering. |
|
58 |
DDA-carbonaat |
Reactieproduct van N,N-didecyl-N,N-dimethylammoniumcarbonaat en N,N-didecyl-N,N-dimethylammoniumbicarbonaat EC-nummer: 451-900-9 CAS-nr.: 894406-76-9 |
Drooggewicht: 740 g/kg |
1 februari 2013 |
Niet van toepassing |
31 januari 2023 |
8 |
Op het niveau van de Unie zijn niet alle mogelijke toepassingen beoordeeld; bepaalde gebruiksvormen, zoals het gebruik door niet-beroepsmatige gebruikers, werd uitgesloten. Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de toepassingen of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor bevolkingsgroepen en milieucompartimenten die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: 1. voor industriële gebruikers moeten veilige operationele procedures worden vastgesteld en bij het gebruik van producten moeten passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, behalve als in de aanvraag tot toelating van het product kan worden aangetoond dat de risico’s op andere manieren tot een acceptabel niveau kunnen worden teruggebracht; 2. op de etiketten en zonodig op de veiligheidsinformatiebladen van toegelaten producten moet worden aangegeven dat industrieel aanbrengen van het product wordt uitgevoerd binnen een afgesloten gebied of op een ondoordringbare harde ondergrond met afdamming, dat pas behandeld hout na de behandeling onder een afdak en/of op een ondoordringbare harde ondergrond wordt opgeslagen en dat verliezen bij het aanbrengen van het product met het oog op hergebruik of verwijdering moeten worden opgevangen; 3. producten worden alleen toegelaten voor de behandeling van hout dat in contact komt te staan met zoet water of gebruikt zal worden voor constructies in de openlucht nabij of boven water of voor het gebruik door middel van onderdompeling van hout dat permanent aan de weersomstandigheden zal worden blootgesteld of vaak nat kan worden, wanneer gegevens zijn overgelegd die aantonen dat het product aan de eisen van artikel 5 en bijlage VI zal voldoen, indien nodig door toepassing van passende beperkende maatregelen. |
|
59 |
cis-tricos-9-een (muscalure) |
cis-tricos-9-een; (Z)-tricos-9-een EC-nummer: 248-505-7 CAS-nr.: 27519-02-4 |
801 g/kg |
1 oktober 2014 |
30 september 2016 |
30 september 2024 |
19 |
Bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie zijn niet alle mogelijke toepassingen en blootstellingsscenario’s aan bod gekomen; bepaalde toepassingen en blootstellingsscenario’s, zoals gebruik buitenshuis en de blootstelling van levensmiddelen of diervoeders zijn niet beoordeeld. Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de toepassingen of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor bevolkingsgroepen en milieucompartimenten die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. Voor producten die cis-tricos-9-een bevatten waarvan residuen in levensmiddelen of diervoeders kunnen achterblijven, gaan de lidstaten na of nieuwe of gewijzigde maximumgehalten aan residuen (MRL’s) moeten worden vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 of Verordening (EG) nr. 396/2005 en nemen zij de nodige risicobeperkende maatregelen om te garanderen dat de geldende MRL’s niet worden overschreden. |
|
60 |
Waterstofcyanide |
waterstofcyanide EC-nummer: 200-821-6 CAS-nr.: 74-90-8 |
976 g/kg |
1 oktober 2014 |
30 september 2016 |
30 september 2024 |
8, 14 en 18 |
Wanneer de lidstaten een aanvraag tot toelating van een product beoordelen overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI, beoordelen zij, voor zover dit voor het product in kwestie relevant is, de toepassingen of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor bevolkingsgroepen en milieucompartimenten die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen. De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating van als fumigatiemiddelen gebruikte producten de volgende voorwaarden worden gesteld: 1. de producten worden alleen geleverd aan en gebruikt door adequaat opgeleide professionele gebruikers; 2. voor gebruikers en omstanders worden veilige operationele procedures vastgesteld gedurende de fumigatie en ontluchting; 3. de producten worden met adequate persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, in voorkomend geval met inbegrip van onafhankelijke ademhalingsapparatuur en gasdichte kleding; 4. het opnieuw betreden van gefumigeerde ruimten is verboden totdat de luchtconcentratie voor gebruikers en omstanders door ventilatie een veilig niveau heeft bereikt; 5. de blootstelling aan concentraties die het veilige niveau voor gebruikers en omstanders overschrijden, wordt tijdens en na de ventilatie door de aanwijzing van een bewaakte „verboden zone” voorkomen; 6. met uitzondering van het te behandelen hout worden vóór de fumigatie alle levensmiddelen en alle poreuze materialen, die de werkzame stof zouden kunnen absorberen ofwel uit de te fumigeren ruimte verwijderd, ofwel op adequate wijze tegen absorptie beschermd en wordt de te fumigeren ruimte tegen accidentele ontsteking beveiligd. |
|
(1) Met het oog op de toepassing van de gemeenschappelijke beginselen van bijlage VI zijn de inhoud en de conclusies van de beoordelingsverslagen beschikbaar op de website van de Commissie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm (2) De in deze kolom vermelde zuiverheid was de minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof die voor de overeenkomstig artikel 11 uitgevoerde beoordeling is gebruikt. De werkzame stof in het op de markt gebrachte product kan dezelfde of een andere zuiverheid hebben, voor zover bewezen is dat de werkzame stof technisch gelijkwaardig is aan de beoordeelde stof. (3) Voor producten die meer dan één in artikel 16, lid 2, bedoelde werkzame stof bevatten, is de termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3, de termijn die geldt voor de laatste van zijn in deze bijlage op te nemen werkzame stoffen. Voor producten waarvoor de eerste toelating later dan 120 dagen voor de termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3, is verleend en waarvoor binnen 60 dagen na de verlening van de eerste toelating een volledige aanvraag voor wederzijdse erkenning is ingediend overeenkomstig artikel 4, lid 1, wordt de termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3, met betrekking tot die aanvraag verlengd tot 120 dagen na de datum van ontvangst van de aanvraag voor wederzijdse erkenning. Voor producten waarvoor een lidstaat heeft voorgesteld om overeenkomstig artikel 4, lid 4, van de wederzijdse erkenning af te wijken, wordt de termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3 verlengd tot dertig dagen na de datum waarop het besluit van de Commissie is vastgesteld overeenkomstig artikel 4, lid 4, tweede alinea. (4) PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1. (5) PB L 158 van 30.4.2004, blz. 50. |
||||||||
BIJLAGE IA
LIJST VAN WERKZAME STOFFEN MET OP GEMEENSCHAPSNIVEAU OVEREENGEKOMEN EISEN VOOR OPNEMING IN BIOCIDEN MET EEN GERING RISICO
|
Nr. |
Triviale naam |
IUPAC-naam Identificatienummers |
Minimale zuiverheid van de werkzame stof in het biocide zoals het op de markt wordt gebracht |
Datum van opneming |
Termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3 (behalve voor producten die meer dan een werkzame stof bevatten; in dat geval is de termijn voor de naleving van artikel 16, lid 3, de termijn die wordt vastgesteld in het laatste besluit voor de opneming van de werkzame stoffen daarvan) |
Datum waarop de opneming verstrijkt |
Productsoort |
Specifieke bepalingen |
|
1 |
Koolstofdioxide |
Koolstofdioxide EG-nr.: 204-696-9 CAS-nr.: 124-38-9 |
990 ml/l |
1 november 2009 |
31 oktober 2011 |
31 oktober 2019 |
14 |
Alleen voor gebruiksklare gaspatronen voor koolstofdioxidevallen. |
|
2 |
(Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetaat |
(9Z,12E)-tetradeca-9,12-dien-1-yl-acetaat EC-nr.: n.v.t. CAS-nr.: 30507-70-1 |
977 g/kg |
1 februari 2013 |
31 januari 2015 |
31 januari 2023 |
19 |
De lidstaten zorgen ervoor dat bij toelating de volgende voorwaarden worden gesteld: — Alleen voor vallen met maximaal 2 mg (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetaat voor gebruik binnenshuis. — Op de etiketten voor biociden die (Z,E)-tetradeca-9,12-dienylacetaat bevatten, wordt aangegeven dat deze producten niet mogen worden gebruikt in ruimten waar onverpakte levensmiddelen of diervoeders worden bewaard. |
|
NB: Met het oog op de toepassing van de gemeenschappelijke beginselen van bijlage VI zijn de inhoud en de conclusies van de beoordelingsverslagen beschikbaar op de website van de Commissie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm |
||||||||
BIJLAGE IB
LIJST VAN BASISSTOFFEN MET OP GEMEENSCHAPSNIVEAU OVEREENGEKOMEN EISEN
BIJLAGE IIA
GEMEENSCHAPPELIJKE BASISGEGEVENS VOOR WERKZAME STOFFEN
CHEMISCHE STOFFEN
|
1. |
In dossiers over werkzame stoffen dienen ten minste alle onder „Vereiste informatie” genoemde punten aan de orde te komen. De antwoorden moeten gebaseerd zijn op concrete gegevens. De vereiste informatie moet overeenkomen met de technische ontwikkelingen. |
|
2. |
Informatie die vanwege de aard van het biocide of het beoogde gebruik niet noodzakelijk is, behoeft niet te worden verstrekt. Dit geldt tevens wanneer het uit wetenschappelijk oogpunt niet noodzakelijk of technisch onmogelijk is de informatie te verstrekken. In dergelijke gevallen moet een voor de bevoegde instantie aanvaardbare motivering worden gegeven. Als zulk een motivering kan gelden, dat er een kaderformulering bestaat waartoe de aanvrager toegang heeft. |
Voor de hierboven vermelde punten moeten de volgende gegevens worden verstrekt.
Noten (1) Deze gegevens moeten betrekking hebben op de zuivere werkzame stof van de opgegeven specificatie. (2) Deze gegevens moeten betrekking hebben op de werkzame stof van de opgegeven specificatie. (3) Onderzoek naar oogirritatie is niet nodig, indien is aangetoond dat de werkzame stof potentiële corrosieve eigenschappen heeft. (4) Gegevens over de langetermijntoxiciteit en carcinogeniteit van een werkzame stof zijn niet vereist, als kan worden aangetoond dat onderzoek daarnaar niet nodig is. (5) Indien in uitzonderlijke gevallen verklaard wordt dat dergelijk onderzoek onnodig is, moet de verklaring naar behoren zijn gemotiveerd. |
BIJLAGE IIB
GEMEENSCHAPPELIJKE BASISGEGEVENS OVER BIOCIDEN
CHEMISCHE PRODUCTEN
|
1. |
In dossiers over biociden dienen ten minste alle onder „Vereiste informatie” genoemde punten aan de orde te komen. De antwoorden moeten gebaseerd zijn op concrete gegevens. De vereiste informatie moet overeenkomen met de technische ontwikkelingen. |
|
2. |
Informatie die vanwege de aard van het biocide of het beoogde gebruik niet noodzakelijk is, behoeft niet te worden verstrekt. Dit geldt tevens wanneer het uit wetenschappelijk oogpunt niet noodzakelijk of technisch onmogelijk is de informatie te verstrekken. In dergelijke gevallen moet een voor de bevoegde instantie aanvaardbare motivering worden gegeven. Als zulk een motivering kan gelden, dat er een kaderformulering bestaat waartoe de aanvrager toegang heeft. |
|
3. |
Informatie mag worden afgeleid van bestaande gegevens, indien een voor de bevoegde instantie aanvaardbare motivering wordt gegeven. In het bijzonder moet Richtlijn 88/379/EEG zoveel mogelijk worden toegepast om dierproeven tot een minimum te beperken. |
Voor de hierboven vermelde punten moeten de volgende gegevens worden verstrekt.
Noot (1) Onderzoek naar oogirratie is niet nodig, wanneer is aangetoond dat het biocide potentiële bijtende eigenschappen heeft. |
BIJLAGE IIIA
AANVULLENDE GEGEVENS OVER WERKZAME STOFFEN
CHEMISCHE STOFFEN
|
1. |
In dossiers over werkzame stoffen dienen ten minste alle onder „Vereiste informatie” genoemde punten aan de orde te komen. De antwoorden moeten gebaseerd zijn op concrete gegevens. De vereiste informatie moet overeenkomen met de technische ontwikkelingen. |
|
2. |
Informatie die vanwege de aard van het biocide of het beoogde gebruik niet noodzakelijk is, behoeft niet te worden verstrekt. Dit geldt tevens wanneer het uit wetenschappelijk oogpunt niet noodzakelijk of technisch onmogelijk is de informatie te verstrekken. In dergelijke gevallen moet een voor de bevoegde instantie aanvaardbare motivering worden gegeven. Als zulk een motivering kan gelden, dat er een kaderformulering bestaat waartoe de aanvrager toegang heeft. |
|
III. |
FYSISCHE EN CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN
|
|
IV. |
ANALYSEMETHODEN VOOR DETECTIE EN IDENTIFICATIE
|
|
VI. |
TOXICOLOGISCH EN METABOLISMEONDERZOEK
|
|
VII. |
ECOTOXICOLOGISCH ONDERZOEK
|
|
VIII. |
NOODZAKELIJKE MAATREGELEN TER BESCHERMING VAN MENS, DIER EN MILIEU
|
Noten
(1) Deze gegevens moeten betrekking hebben op de zuivere werkzame stof van de opgegeven specificatie.
(2) Deze gegevens moeten betrekking hebben op de werkzame stof van de opgegeven specificatie.
|
XI. |
NADER ONDERZOEK IN VERBAND MET DE VOLKSGEZONDHEID
|
|
XII. |
NADER ONDERZOEK NAAR LOT EN GEDRAG IN HET MILIEU
|
|
XIII. |
NADER ECOTOXICOLOGISCH ONDERZOEK
|
BIJLAGE IIIB
AANVULLENDE GEGEVENS OVER BIOCIDEN
CHEMISCHE PRODUCTEN
|
1. |
In dossiers over biociden dienen ten minste alle onder „Vereiste informatie” genoemde punten aan de orde te komen. De antwoorden moeten gebaseerd zijn op concrete gegevens. De vereiste informatie moet overeenkomen met de technische ontwikkelingen. |
|
2. |
Informatie die vanwege de aard van het biocide of het beoogde gebruik niet noodzakelijk is, behoeft niet te worden verstrekt. Dit geldt tevens wanneer het uit wetenschappelijk oogpunt niet noodzakelijk of technisch onmogelijk is de informatie te verstrekken. In dergelijke gevallen moet een voor de bevoegde instantie aanvaardbare motivering worden gegeven. Als zulk een motivering kan gelden, dat er een kaderformulering bestaat waartoe de aanvrager toegang heeft. |
|
3. |
Informatie mag worden afgeleid van bestaande gegevens, indien een voor de bevoegde instantie aanvaardbare motivering wordt gegeven. In het bijzonder moet Richtlijn 88/379/EEG zoveel mogelijk worden toegepast om dierproeven tot een minimum te beperken. |
|
XI. |
NADER ONDERZOEK IN VERBAND MET DE VOLKSGEZONDHEID
|
|
XII. |
NADER ONDERZOEK NAAR LOT EN GEDRAG IN HET MILIEU
|
|
XIII. |
NADER ECOTOXICOLOGISCH ONDERZOEK
|
BIJLAGE IVA
GEGEVENS OVER WERKZAME STOFFEN
MICRO-ORGANISMEN MET INBEGRIP VAN VIRUSSEN EN FUNGI
1. In deze bijlage vallen onder de term micro-organisme ook virussen en fungi. In dossiers over werkzame micro-organismen dienen ten minste alle hierna onder „Vereiste informatie” genoemde punten aan de orde te komen. Voor alle micro-organismen waarvoor een aanvraag voor opneming in bijlage I of bijlage IA wordt ingediend, moet alle in de literatuur beschikbare relevante kennis en informatie worden verstrekt. De informatie over de identificatie en karakterisering van een micro-organisme, met inbegrip van het werkingsmechanisme, is bijzonder belangrijk en moet worden ingediend in de delen I tot en met IV; hierin wordt de basis gelegd voor een beoordeling van de mogelijke effecten op de gezondheid van de mens en het milieu.
2. Wanneer informatie vanwege de aard van het micro-organisme niet nodig is, is artikel 8, lid 5, van toepassing.
3. Er wordt voor elke stam van het micro-organisme een dossier in de zin van artikel 11, lid 1, samengesteld, tenzij er informatie wordt ingediend waaruit blijkt dat bekend is dat de soort ten aanzien van alle kenmerken voldoende homogeen is, of de aanvrager andere argumenten overeenkomstig artikel 8, lid 5, aanvoert.
4. Wanneer het micro-organisme genetisch gemodificeerd is in de zin van artikel 2, lid 2, van Richtlijn 2001/18/EG, moet tevens een afschrift worden ingediend van de evaluatie van de gegevens betreffende de milieurisicobeoordeling overeenkomstig artikel 4, lid 2, van die richtlijn.
5. Wanneer bekend is dat de werking van het biocide volledig of gedeeltelijk aan het effect van een toxine/metaboliet is toe te schrijven of wanneer rekening moet worden gehouden met aanzienlijke residuen van toxines/metabolieten die geen verband houden met het effect van het werkzame micro-organisme, moet voor het toxine/de metaboliet een dossier worden ingediend overeenkomstig het bepaalde in bijlage IIA en, indien gespecificeerd, de relevante delen van bijlage IIIA.
Vereiste informatie
DELEN:
I. Identiteit van het micro-organisme
II. Biologische eigenschappen van het micro-organisme
III. Verdere informatie over het micro-organisme
IV. Analysemethoden
V. Effecten op de gezondheid van de mens
VI. Residuen in of op behandelde materialen, voedingsmiddelen en diervoeders
VII. Gedrag en lotgevallen in het milieu
VIII. Effecten op niet-doelorganismen
IX. Indeling en etikettering
X. Samenvatting en evaluatie van de delen I tot en met IX met inbegrip van conclusies van de risicobeoordeling en aanbevelingen
Voor de hierboven vermelde punten moeten de volgende gegevens worden verstrekt.
I. IDENTITEIT VAN HET MICRO-ORGANISME
|
1.1. |
Aanvrager |
|
1.2. |
Fabrikant |
|
1.3. |
Naam en soortbeschrijving, stamkarakterisering
|
|
1.4. |
Specificatie van het materiaal dat voor de fabricage van geformuleerde producten wordt gebruikt
|
II. BIOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN VAN HET MICRO-ORGANISME
|
2.1. |
Geschiedenis van het micro-organisme en het gebruik ervan. Natuurlijk voorkomen en geografische verspreiding
|
|
2.2. |
Gegevens over het doelorganisme of de doelorganismen
|
|
2.3. |
Gastheerspecificiteit en effecten op andere soorten dan het doelorganisme |
|
2.4. |
Ontwikkelingsstadia/levenscyclus van het micro-organisme |
|
2.5. |
Infectiviteit, verspreiding en kolonisatievermogen |
|
2.6. |
Verwantschap met bekende pathogenen voor planten, dieren of mensen |
|
2.7. |
Genetische stabiliteit en factoren die daarop van invloed zijn |
|
2.8. |
Informatie over de productie van metabolieten (vooral toxines) |
|
2.9. |
Antibiotica en andere antimicrobiële agentia |
|
2.10. |
Bestandheid tegen milieufactoren |
|
2.11. |
Effecten op materialen, stoffen en producten |
III. VERDERE INFORMATIE OVER HET MICRO-ORGANISME
|
3.1. |
Functie |
|
3.2. |
Beoogd gebruik |
|
3.3. |
Productsoort(en) en categorie gebruikers waarvoor het micro-organisme in bijlage I, IA of IB moet worden opgenomen |
|
3.4. |
Productiemethode en kwaliteitscontrole |
|
3.5. |
Informatie over het optreden of mogelijk optreden van resistentie bij het doelorganisme of de doelorganismen |
|
3.6. |
Methoden om verlies aan virulentie bij het uitgangsmateriaal van het micro-organisme te voorkomen |
|
3.7. |
Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hantering, opslag, vervoer of brand |
|
3.8. |
Procedures voor vernietiging of decontaminatie |
|
3.9. |
Maatregelen bij een ongeval |
|
3.10. |
Procedures voor afvalbeheer |
|
3.11. |
Monitoringplan dat voor het werkzame micro-organisme moet worden gebruikt, onder andere bij hantering, opslag, vervoer en gebruik |
IV. ANALYSEMETHODEN
|
4.1. |
Methoden voor de analyse van het vervaardigde micro-organisme |
|
4.2. |
Methoden voor het bepalen en kwantificeren van residuen (zowel levensvatbare als niet-levensvatbare) |
V. EFFECTEN OP DE GEZONDHEID VAN DE MENS
FASE I
|
5.1. |
Basisinformatie
|
|
5.2. |
Basisonderzoek
|
EIND VAN FASE I
FASE II
|
5.3. |
Onderzoek inzake specifieke toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit |
|
5.4. |
Genotoxiciteit — In vivo onderzoek bij somatische cellen |
|
5.5. |
Genotoxiciteit — In vivo onderzoek bij kiemcellen |
EIND VAN FASE II
|
5.6. |
Samenvatting van de toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit bij zoogdieren en algehele evaluatie |
VI. RESIDUEN IN OF OP BEHANDELDE MATERIALEN, VOEDINGSMIDDELEN EN DIERVOEDERS
|
6.1. |
Persistentie en waarschijnlijke vermeerdering in of op behandelde materialen, voedingsmiddelen of diervoeders |
|
6.2. |
Verdere vereiste informatie
|
|
6.3. |
Samenvatting en evaluatie van residuen in of op behandelde materialen, voedingsmiddelen en diervoeders |
VII. GEDRAG EN LOTGEVALLEN IN HET MILIEU
|
7.1. |
Persistentie en vermeerdering
|
|
7.2. |
Mobiliteit |
|
7.3. |
Samenvatting en evaluatie van het gedrag en de lotgevallen in het milieu |
VIII. EFFECTEN OP NIET-DOELORGANISMEN
|
8.1. |
Effecten op vogels |
|
8.2. |
Effecten op aquatische organismen
|
|
8.3. |
Effecten op bijen |
|
8.4. |
Effecten op andere geleedpotigen dan bijen |
|
8.5. |
Effecten op aardwormen |
|
8.6. |
Effecten op micro-organismen in de bodem |
|
8.7. |
Aanvullend onderzoek:
|
|
8.8. |
Samenvatting en evaluatie van de effecten op niet-doelorganismen |
IX. INDELING EN ETIKETTERING
In het dossier moeten met redenen omklede voorstellen worden opgenomen voor de indeling van een werkzame stof die een micro-organisme is, in een van de risicogroepen die worden vermeld in artikel 2 van Richtlijn 2000/54/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 september 2000 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan biologische agentia op het werk ( 52 ), en moet worden aangegeven of op producten het in bijlage II van die richtlijn afgebeelde biorisicoteken moet worden aangebracht.
X. SAMENVATTING EN EVALUATIE VAN DE DELEN I TOT EN MET IX MET INBEGRIP VAN CONCLUSIES VAN DE RISICOBEOORDELING EN AANBEVELINGEN
BIJLAGE IVB
GEGEVENS OVER BIOCIDEN
MICRO-ORGANISMEN MET INBEGRIP VAN VIRUSSEN EN FUNGI
1. In deze bijlage vallen onder de term micro-organisme ook virussen en fungi. In deze bijlage worden de vereiste gegevens voor de toelating van een biocide op basis van preparaten van micro-organismen vermeld. Voor alle biociden op basis van preparaten die micro-organismen bevatten die onder de aanvraag vallen, moet alle in de literatuur beschikbare relevante kennis en informatie worden verstrekt. De informatie over de identificatie en karakterisering van alle bestanddelen van een biocide is bijzonder belangrijk en moet worden ingediend in de delen I tot en met IV, waarin de basis wordt beschreven voor een beoordeling van de mogelijke effecten op de gezondheid van de mens en het milieu.
2. Wanneer informatie vanwege de aard van het biocide niet nodig is, is artikel 8, lid 5, van toepassing.
3. Informatie kan van bestaande gegevens worden afgeleid wanneer daarvoor een voor de bevoegde autoriteit aanvaardbare motivering wordt gegeven. Met name moet waar mogelijk gebruik worden gemaakt van de bepalingen van Richtlijn 67/548/EEG en Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten ( 53 ) om dierproeven tot een minimum te beperken.
4. Wanneer proeven worden uitgevoerd, moet overeenkomstig de bepalingen van deel II een gedetailleerde beschrijving (specificatie) van het gebruikte materiaal en de verontreinigingen daarvan worden gegeven. Waar nodig moeten voor alle toxicologisch/ecotoxicologisch relevante chemische bestanddelen van het biocide de in de bijlagen IIB en IIIB vermelde gegevens worden verstrekt, met name als de bestanddelen tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen zijn, zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 1, onder e).
5. Bij een nieuw preparaat kan extrapolatie van bijlage IVA aanvaardbaar zijn, mits alle mogelijke effecten van de bestanddelen, vooral wat pathogeniteit en infectiviteit betreft, worden geëvalueerd.
Vereiste informatie
DELEN:
I. Identiteit van het biocide
II. Fysische, chemische en technische eigenschappen van het biocide
III. Gegevens over de toepassing
IV. Verdere informatie over het biocide
V. Analysemethoden
VI. Gegevens over de werkzaamheid
VII. Effecten op de gezondheid van de mens
VIII. Residuen in of op behandelde materialen, voedingsmiddelen en diervoeders
IX. Gedrag en lotgevallen in het milieu
X. Effecten op niet-doelorganismen
XI. Indeling, verpakking en etikettering van het biocide
XII. Samenvatting en evaluatie van de delen I tot en met XI met inbegrip van conclusies van de risicobeoordeling en aanbevelingen
Voor de hierboven vermelde punten moeten de volgende gegevens worden verstrekt.
I. IDENTITEIT VAN HET BIOCIDE
|
1.1. |
Aanvrager |
|
1.2. |
Fabrikant van het biocide en het micro-organisme of de micro-organismen |
|
1.3. |
Handelsnaam of voorgestelde handelsnaam en de door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codenaam van het biocide |
|
1.4. |
Gedetailleerde kwantitatieve en kwalitatieve informatie over de samenstelling van het biocide |
|
1.5. |
Fysische toestand en aard van het biocide |
|
1.6. |
Functie |
II. FYSISCHE, CHEMISCHE EN TECHNISCHE EIGENSCHAPPEN VAN HET BIOCIDE
|
2.1. |
Voorkomen (kleur en geur) |
|
2.2. |
Stabiliteit bij opslag en houdbaarheid
|
|
2.3. |
Explosiegevaar en oxiderende eigenschappen |
|
2.4. |
Vlampunt en andere aanwijzingen voor ontvlambaarheid of zelfontvlambaarheid |
|
2.5. |
Aciditeit, alkaliteit en pH-waarde |
|
2.6. |
Viscositeit en oppervlaktespanning |
|
2.7. |
Technische kenmerken van het biocide
|
|
2.8. |
Fysische, chemische en biologische verenigbaarheid met andere producten, zoals biociden waarvoor toelating voor of registratie van gecombineerd gebruik wordt beoogd
|
|
2.9. |
Samenvatting en evaluatie van de fysische, chemische en technische eigenschappen van het biocide |
III. GEGEVENS OVER DE TOEPASSING
|
3.1. |
Beoogd gebruik |
|
3.2. |
Werkingsmechanisme |
|
3.3. |
Gedetailleerde gegevens over het beoogde gebruik |
|
3.4. |
Toe te passen dosis |
|
3.5. |
Gehalte aan micro-organisme van het gebruikte materiaal (bijvoorbeeld het toepassingsinstrument of het lokaas) |
|
3.6. |
Toepassingsmethode |
|
3.7. |
Aantal toepassingen, tijdstip daarvan en duur van de bescherming |
|
3.8. |
Noodzakelijke wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen om schadelijke effecten op de gezondheid van mens en dier en het milieu te voorkomen |
|
3.9. |
Voorgestelde gebruiksaanwijzing |
|
3.10. |
Categorie gebruikers |
|
3.11. |
Informatie over het mogelijk optreden van resistentie |
|
3.12. |
Effecten op de met het biocide behandelde materialen of producten |
IV. VERDERE INFORMATIE OVER HET BIOCIDE
|
4.1. |
Verpakking en verenigbaarheid van het biocide met de voorgestelde verpakkingsmaterialen |
|
4.2. |
Procedures voor het reinigen van de bij de toepassing gebruikte apparatuur |
|
4.3. |
Herbetredingstermijnen, vereiste wachttijden of andere voorzorgsmaatregelen voor de bescherming van mensen, vee en milieu |
|
4.4. |
Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hantering, opslag, vervoer of brand |
|
4.5. |
Maatregelen bij een ongeval |
|
4.6. |
Procedures voor vernietiging of decontaminatie van het biocide en de verpakking
|
|
4.7. |
Monitoringplan dat voor het werkzame micro-organisme en andere micro-organismen in het biocide moet worden gebruikt, onder andere bij hantering, opslag, vervoer en gebruik |
V. ANALYSEMETHODEN
|
5.1. |
Methoden voor de analyse van het biocide |
|
5.2. |
Methoden voor het bepalen en kwantificeren van residuen |
VI. GEGEVENS OVER DE WERKZAAMHEID
VII. EFFECTEN OP DE GEZONDHEID VAN DE MENS
|
7.1. |
Basisonderzoek naar acute toxiciteit
|
|
7.2. |
Aanvullend onderzoek naar acute toxiciteit
|
|
7.3. |
Gegevens over blootstelling |
|
7.4. |
Beschikbare toxicologische gegevens over niet-werkzame stoffen |
|
7.5. |
Aanvullend onderzoek naar combinaties van biociden |
|
7.6. |
Samenvatting en evaluatie van de effecten op de gezondheid van de mens |
VIII. RESIDUEN IN OF OP BEHANDELDE MATERIALEN, VOEDINGSMIDDELEN EN DIERVOEDERS
IX. GEDRAG EN LOTGEVALLEN IN HET MILIEU
X. EFFECTEN OP NIET-DOELORGANISMEN
|
10.1. |
Effecten op vogels |
|
10.2. |
Effecten op aquatische organismen |
|
10.3. |
Effecten op bijen |
|
10.4. |
Effecten op andere geleedpotigen dan bijen |
|
10.5. |
Effecten op aardwormen |
|
10.6. |
Effecten op micro-organismen in de bodem |
|
10.7. |
Aanvullend onderzoek bij andere soorten of vervolgonderzoek, zoals onderzoek bij bepaalde niet-doelorganismen
|
|
10.8. |
Samenvatting en evaluatie van de effecten op niet-doelorganismen |
XI. INDELING, VERPAKKING EN ETIKETTERING VAN HET BIOCIDE
Zoals bepaald in artikel 20, moeten voorstellen met een motivering voor de indeling en etikettering van het biocide overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 67/548/EEG en Richtlijn 1999/45/EG worden ingediend. De indeling behelst de beschrijving van de gevaarscategorie(ën) en de in aanmerking komende risicozinnen voor alle gevaarlijke eigenschappen. Op basis van de indeling moet een voorstel voor de etikettering worden ingediend, waarin het gevaarssymbool of de gevaarssymbolen en de aanduiding van de gevaren, de risicozinnen en de veiligheidszinnen worden vermeld. De indeling en etikettering moeten in overeenstemming zijn met de in het biocide aanwezige chemische stoffen. Indien nodig moeten monsters van de voorgestelde verpakking bij de bevoegde autoriteit van een lidstaat worden ingediend.
In het dossier moeten met redenen omklede voorstellen worden opgenomen voor de indeling in een van de risicogroepen die in artikel 2 van Richtlijn 2000/54/EG worden vermeld, en moet worden aangegeven of op producten het in bijlage II van die richtlijn afgebeelde biorisicoteken moet worden aangebracht.
XII. SAMENVATTING EN EVALUATIE VAN DE DELEN I TOT EN MET XI MET INBEGRIP VAN CONCLUSIES VAN DE RISICOBEOORDELING EN AANBEVELINGEN
BIJLAGE V
SOORTEN BIOCIDEPRODUCTEN EN HUN BESCHRIJVING ALS BEDOELD IN ARTIKEL 2, LID 1, ONDER a)
Onder deze productsoorten vallen niet de producten die onder de in artikel 1, lid 2, genoemde richtlijnen vallen voor de doeleinden van die richtlijnen en de latere wijzigingen daarvan.
HOOFDGROEP 1: Ontsmettingsmiddelen en algemene biociden
Schoonmaakmiddelen die niet als biocide bedoeld zijn, met inbegrip van vloeibare wasmiddelen, waspoeders en dergelijke, vallen niet onder deze productsoorten.
Productsoort 1: biociden voor menselijke hygiëne
Producten in deze groep zijn biociden voor menselijke hygiëne.
Productsoort 2: desinfecterende middelen voor privé-gebruik en voor de openbare gezondheidszorg en andere biociden
Producten voor desinfectie van lucht, oppervlakken, materiaal, uitrusting en meubilair die niet worden gebruikt voor rechtstreekse aanraking met voedingsmiddelen of diervoeders in particuliere, openbare en industriële ruimten, met inbegrip van ziekenhuizen, alsmede als algicide gebruikte producten.
Die producten worden onder meer op de volgende gebieden gebruikt: zwembaden, aquaria, bad- en ander water; luchtverversingssystemen; muren en vloeren in medische en andere instellingen, chemische toiletten, afvalwater, ziekenhuisafval, grond of andere substraten (van speeltuinen).
Productsoort 3: biociden voor veterinaire hygiënedoeleinden
Producten van deze groep zijn biociden voor veterinaire hygiënedoeleinden, met inbegrip van producten die gebruikt worden in ruimten waarin dieren ondergebracht, gehouden of vervoerd worden.
Productsoort 4: ontsmettingsmiddelen voor gebruik in de sector voeding en diervoeders
Producten voor desinfectie van uitrusting, houders, eet- en drinkgerei, oppervlakken of pijpleidingen bij de productie, het vervoer, de opslag of consumptie van voedingsmiddelen, voeder of dranken (met inbegrip van drinkwater) voor mens en dier.
Productsoort 5: ontsmettingsmiddelen voor drinkwater
Producten voor desinfectie van drinkwater (voor mens en dier).
HOOFDGROEP 2: Conserveringsmiddelen
Productsoort 6: conserveringsmiddelen in conserven
Producten voor conservering van verwerkte producten, met uitzondering van voedingsmiddelen of diervoeders, in houders voor het tegengaan van bederf door bacteriën, met het oog op de houdbaarheid.
Productsoort 7: filmconserveringsmiddelen
Producten voor conservering van films en filmbeschermingslagen om aantasting door bacteriën tegen te gaan ter bescherming van de oorspronkelijke eigenschappen van het oppervlak van materialen of voorwerpen zoals verf, plastic, dichtingsproducten, zelfklevende wandbekleding, bindmiddelen, papier en kunstwerken.
Productsoort 8: houtconserveringsmiddelen
Producten voor conservering van hout, vanaf en met inbegrip van de zagerijfase, of houtproducten door bestrijding van organismen die hout vernietigen of beschadigen.
Tot dit productsoort behoren zowel preventieve als curatieve producten.
Productsoort 9: conserveringsmiddelen voor vezels, leer, rubber en gepolymeriseerde materialen
Producten voor conservering van vezelhoudende of gepolymeriseerde materialen, zoals leer, rubber, papier of textielproducten en rubber door het tegengaan van microbiologische aantasting.
Productsoort 10: conserveringsmiddelen voor metselwerk
Producten voor conservering en herstel van metselwerk en andere bouwmaterialen met uitzondering van hout, door het tegengaan van microbiologische afbraak en afbraak door algen.
Productsoort 11: conserveringsmiddelen voor vloeistofkoelings- en verwerkingssystemen
Producten voor conservering van water of andere vloeistoffen in koel- en verwerkingssystemen door het tegengaan van schadelijke organismen zoals bacteriën, algen en mosselen.
Producten voor de conservering van drinkwater vallen niet onder dit productsoort.
Productsoort 12: slijmbestrijdingsmiddelen
Producten voor het voorkomen of tegengaan van slijmafzetting op materialen, uitrusting en constructies die in industriële processen gebruikt worden, bijvoorbeeld op hout- en papierpulp, poreuze zandlagen in de oliewinning.
Productsoort 13: conserveringsmiddelen voor metaalbewerkingsvloeistoffen
Producten voor conservering van metaalbewerkingsvloeistoffen door het tegengaan van bederf door bacteriën.
HOOFDGROEP 3: Plaagbestrijding
Productsoort 14: rodenticiden
Producten voor de bestrijding van muizen, ratten en andere knaagdieren.
Productsoort 15: aviciden
Producten voor de bestrijding van vogels.
Productsoort 16: mollusciciden
Producten voor de bestrijding van weekdieren.
Productsoort 17: pisciciden
Producten voor de bestrijding van vis; producten voor de behandeling van visziekten vallen niet onder dit productsoort.
Productsoort 18: insecticiden, acariciden en producten voor de bestrijding van andere geleedpotigen
Producten voor de bestrijding van geleedpotigen (bijvoorbeeld insecten, spinachtigen en schaaldieren).
Productsoort 19: insectwerende en lokstoffen
Producten voor de bestrijding van schadelijke organismen (ongewervelde dieren zoals vlooien, gewervelde dieren zoals vogels) door deze af te weren of aan te lokken, met inbegrip van de producten die direct of indirect gebruikt worden voor de hygiëne van mens en dier.
HOOFDGROEP 4: Andere biociden
Productsoort 20: conserveringsmiddelen voor voedingsmiddelen of diervoeders
Producten voor conservering van voedingsmiddelen of diervoeders door het tegengaan van schadelijke organismen.
Productsoort 21: aangroeiwerende middelen
Producten om de groei en afzetting van organismen (bacteriën en hogere vormen van planten- en diersoorten) op schepen, aquacultuurinstallaties of andere in het water gebruikte constructies tegen te gaan.
Productsoort 22: vloeistoffen voor balsemen en opzetten
Producten voor desinfectie en conservering van dode mensen of dieren, of delen daarvan.
Productsoort 23: bestrijding van andere gewervelde dieren
Producten voor de bestrijding van ongedierte.
BIJLAGE VI
GEMEENSCHAPPELIJKE BEGINSELEN VOOR DE EVALUATIE VAN DOSSIERS VOOR BIOCIDEN
INHOUD
Definities
Inleiding
Beoordeling
— Algemene beginselen
— Effecten op de mens
— Effecten op dieren
— Effecten op het milieu
— Onaanvaardbare effecten
— Werkzaamheid
— Samenvatting
Besluitvorming
— Algemene beginselen
— Effecten op de mens
— Effecten op dieren
— Effecten op het milieu
— Onaanvaardbare effecten
— Werkzaamheid
— Samenvatting
Algemene synthese van de conclusies
DEFINITIES
a) Bepaling van de gevaren
Het vaststellen van de aard van de schadelijke effecten die een biocide op grond van zijn intrinsieke eigenschappen kan veroorzaken.
b) Evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie
De schatting van de relatie tussen de dosis van, of mate van blootstelling aan, een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide en de incidentie en ernst van het effect.
c) Blootstellingsevaluatie
De bepaling van de emissies, routes en verplaatsingsmethoden van een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide alsmede de relevante omzettings- of afbraakprocessen, met het oog op de bepaling van de concentraties/doses waaraan bevolkingsgroepen, dieren of milieucompartimenten zijn of kunnen worden blootgesteld.
d) Karakterisering van het risico
De inschatting van de incidentie en ernst van de schadelijke effecten waarvan de kans bestaat dat zij in een bevolkingsgroep, bij dieren of in milieucompartimenten zullen optreden als gevolg van een feitelijke of verwachte blootstelling aan een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide, eventueel met inbegrip van de „schatting van het risico”, dat wil zeggen de kwantificering van die kans.
e) Milieu
Water, met inbegrip van sedimenten, lucht, land, wilde planten- en diersoorten en het onderlinge verband daartussen, alsmede het verband met levende organismen.
INLEIDING
|
1. |
In deze bijlage zijn beginselen vastgesteld die moeten waarborgen dat de lidstaten met betrekking tot het toelaten van biociden die chemische preparaten zijn, beoordelingen uitvoeren en besluiten nemen die leiden tot een geharmoniseerd, hoog beschermingsniveau voor mens, dier en milieu, overeenkomstig artikel 5, lid 1, onder b), van de richtlijn. |
|
2. |
Met het oog op een hoog, geharmoniseerd beschermingsniveau voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu moeten alle met het gebruik van een biocide verbonden risico's worden bepaald. Hiertoe dient een risicobeoordeling te worden uitgevoerd, op basis waarvan kan worden vastgesteld of de risico's bij het voorgestelde normale gebruik van het biocide al dan niet aanvaardbaar zijn. Dat moet gebeuren door middel van een beoordeling van de risico's van de relevante individuele bestanddelen van het biocide. |
|
3. |
Er moet in ieder geval een risicobeoordeling uitgevoerd worden voor de werkzame stof of stoffen in het biocide. Die zal reeds zijn uitgevoerd in de context van bijlage I, IA of IB. Deze risicobeoordeling omvat het bepalen van de gevaren en, in voorkomend geval, een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie, een blootstellingsevaluatie en een karakterisering van het risico. Wanneer geen kwantitatieve risicobeoordeling kan worden verricht, moet een kwalitatieve beoordeling worden gegeven. |
|
4. |
Voor iedere andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in het biocide moeten aanvullende risicobeoordelingen worden uitgevoerd op de hierboven beschreven wijze, wanneer zulks relevant is voor het gebruik van het biocide. |
|
5. |
Voor het uitvoeren van een risicobeoordeling zijn bepaalde gegevens vereist. Die gegevens zijn nader vermeld in de bijlagen II, III en IV; gezien de grote verscheidenheid van productsoorten kunnen zij naar gelang van het productsoort en de daaraan verbonden risico's verschillen. De vereiste gegevens zijn die welke strikt noodzakelijk zijn voor de uitvoering van een adequate risicobeoordeling. De lidstaten houden terdege rekening met de bepalingen van de artikelen 12 en 13 van de richtlijn, teneinde herhalingen bij het indienen van gegevens te voorkomen. Voor een werkzame stof in een soort biocide zijn de in bijlage VIIA van Richtlijn 67/548/EEG nader vermelde gegevens echter strikt vereist; die gegevens zullen reeds zijn verstrekt en beoordeeld als onderdeel van de risicobeoordeling die vereist is voor de opneming van een werkzame stof in bijlage I, IA of IB van de onderhavige richtlijn. Verder kunnen gegevens over een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide noodzakelijk zijn. |
|
6. |
De resultaten van de risicobeoordelingen voor een werkzame stof en een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in het biocide moeten worden samengevoegd tot een algemene beoordeling van het biocide zelf. |
|
7. |
Bij het uitvoeren van beoordelingen en het nemen van besluiten inzake het verlenen van een toelating voor een biocide moeten de lidstaten: a) rekening houden met andere relevante technische of wetenschappelijke gegevens over de eigenschappen van het biocide, de bestanddelen en de metabolieten of de residuen ervan waarvan zij redelijkerwijs op de hoogte kunnen zijn; b) de door de aanvrager gegeven motivering voor het niet verstrekken van bepaalde gegevens, indien van toepassing, beoordelen. |
|
8. |
De lidstaten nemen de in artikel 4, leden 1, 2 en 6, van de richtlijn opgenomen bepalingen betreffende wederzijdse erkenning in acht. |
|
9. |
Het is bekend dat veel biociden qua samenstelling slechts geringe verschillen vertonen, en daarmee moet bij de beoordeling van de dossiers rekening worden gehouden. In deze context is het begrip „kaderformulering” relevant. |
|
10. |
Het is bekend dat bepaalde biociden geacht worden slechts een gering risico in te houden; als die biociden aan de eisen van deze bijlage voldoen, is daarop de in artikel 3 van de richtlijn bedoelde vereenvoudigde procedure van toepassing. |
|
11. |
In het kader van de toepassing van deze algemene beginselen kan een lidstaat bij een besluit over het al dan niet toelaten van een biocide, gebruiksbeperkingen of andere voorwaarden verbinden aan een dergelijke toelating. In bepaalde gevallen kan een lidstaat besluiten dat meer gegevens moeten worden verstrekt alvorens een besluit over toelating kan worden genomen. |
|
12. |
In de loop van de beoordeling en de besluitvorming werken de lidstaten en de aanvragers samen om eventuele problemen met betrekking tot de vereiste gegevens snel op te lossen, in een vroeg stadium vast te stellen of aanvullend onderzoek moet worden verricht, voorgestelde gebruiksaanwijzing voor het biocide te wijzigen of wijzigingen aan te brengen in de aard of de samenstelling van het product, teneinde te waarborgen dat volledig wordt voldaan aan de eisen van deze bijlage of deze richtlijn. Het administratieve werk dient, in het bijzonder voor het midden- en kleinbedrijf (MKB), zo beperkt mogelijk te worden gehouden zonder dat afbreuk wordt gedaan aan het beschermingsniveau voor mens, dier en milieu. |
|
13. |
Aan de beslissingen die de lidstaten tijdens het beoordelings- en besluitvormingsproces nemen, moeten bij voorkeur internationaal erkende wetenschappelijke beginselen en deskundige adviezen ten grondslag liggen. |
BEOORDELING
Algemene beginselen
|
14. |
De gegevens die bij een aanvraag om toelating van een biocide worden ingediend, moeten door de ontvangende lidstaat worden onderzocht op volledigheid en algemene wetenschappelijke waarde. Na goedkeuring gebruikt de lidstaat deze gegevens bij het uitvoeren van een risicobeoordeling voor het voorgestelde gebruik van het biocide. |
|
15. |
Voor de werkzame stof in het biocide moet altijd een risicobeoordeling worden uitgevoerd. Wanneer het biocide daarnaast tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen bevat, moet voor elk van die stoffen een risicobeoordeling worden uitgevoerd. De risicobeoordeling heeft betrekking op het voorgestelde normale gebruik van het biocide met een realistisch scenario voor het meest ongunstige geval, met inbegrip van relevante kwesties in verband met de productie en verwijdering van het biocide zelf en materiaal dat daarmee behandeld is. |
|
16. |
Voor iedere werkzame stof en iedere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in het biocide dient in de risicobeoordeling een bepaling van de gevaren te worden opgenomen en moeten, waar mogelijk, de bijbehorende niveaus waarop geen nadelig effect meer wordt waargenomen (no observed adverse effect levels: NOAEL) worden vastgesteld. Zo nodig omvat de risicobeoordeling tevens een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie, in combinatie met een blootstellingsevaluatie en een karakterisering van het risico. |
|
17. |
De resultaten uit een vergelijking van de blootstelling aan de nuleffectconcentraties voor elk van de werkzame stoffen en elke van de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen moeten worden samengevoegd tot een algemene risicobeoordeling voor het biocide. Wanneer er geen kwantitatieve resultaten beschikbaar zijn, worden de resultaten van de kwalitatieve beoordelingen op soortgelijke wijze verwerkt. |
|
18. |
De risicobeoordeling behelst de vaststelling van: a) de risico's voor mens en dier; b) de risico's voor het milieu; c) de nodige maatregelen voor de bescherming van mensen, dieren en het milieu in het algemeen, zowel bij het voorgestelde normale gebruik van het biocide als onder de ongunstigste omstandigheden die reëel te verwachten zijn. |
|
19. |
In bepaalde gevallen kan worden besloten dat de risicobeoordeling alleen kan worden voltooid wanneer nadere gegevens worden verstrekt. Het mag bij dergelijke aanvullende gegevens alleen gaan om gegevens die strikt noodzakelijk zijn voor de voltooiing van de risicobeoordeling. |
Effecten op de mens
|
20. |
In de risicobeoordeling moet rekening worden gehouden met de volgende potentiële effecten van het gebruik van het biocide en met de bevolkingsgroepen die eraan kunnen worden blootgesteld. |
|
21. |
De bewuste effecten worden veroorzaakt door de eigenschappen van de werkzame stof en eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen. Het betreft: — acute en chronische toxiciteit, — irritatie, — bijtende werking, — sensibilisatie, — vergiftigheid bij herhaalde blootstelling, — mutagene werking, — kankerverwekkende werking, — vergiftigheid voor de voortplanting, — neurotoxiciteit, — andere bijzondere eigenschappen van de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof, — overige effecten als gevolg van fysisch-chemische eigenschappen. |
|
22. |
De bevolkingsgroepen zijn: — professionele gebruikers, — niet-professionele gebruikers, — indirect via het milieu blootgestelde personen. |
|
23. |
De bepaling van de gevaren heeft betrekking op de eigenschappen en de potentiële schadelijke effecten van de werkzame stof en eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide. Wanneer het biocide op basis daarvan overeenkomstig artikel 20 van de richtlijn wordt ingedeeld, zijn een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie, een blootstellingsevaluatie en een karakterisering van het risico vereist. |
|
24. |
Wanneer de passende test voor het bepalen van de gevaren in verband met een bepaald potentieel effect van een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide is uitgevoerd, maar de resultaten daarvan niet hebben geleid tot een indeling van het biocide, is karakterisering van het risico in verband met dat effect niet nodig, tenzij er andere goede redenen tot bezorgdheid bestaan, bijvoorbeeld nadelige milieueffecten of onaanvaardbare residuen. |
|
25. |
Bij het uitvoeren van een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie voor een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide nemen de lidstaten de punten 26 tot en met 29 in acht. |
|
26. |
Wat betreft toxiciteit bij herhaalde blootstelling en toxiciteit voor de voortplanting dient de dosis-respons-relatie te worden beoordeeld voor iedere werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof en dient, zo mogelijk, het NOAEL te worden vastgesteld. Wanneer geen NOAEL kan worden vastgesteld, moet het laagste niveau waarbij een schadelijk effect is waargenomen (lowest observed adverse effect level: LOAEL) worden vastgesteld. |
|
27. |
Wat betreft acute toxiciteit, bijtende werking en irritatie is het meestal niet mogelijk om op basis van de overeenkomstig de voorschriften van de richtlijn uitgevoerde proeven een NOAEL of LOAEL vast te stellen. Wat acute toxiciteit betreft dient de LD50 (letale-dosismediaan) of LC50 (letale-concentratiemediaan) of, ingeval de vaste-dosisprocedure is gebruikt, de differentiërende dosis te worden bepaald. Voor de andere effecten volstaat het te bepalen of de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof intrinsiek in staat is dergelijke effecten bij het gebruik van het product te veroorzaken. |
|
28. |
Wat mutagene en carcinogene werking betreft volstaat het te bepalen of de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof intrinsiek in staat is dergelijke effecten bij gebruik van het biocide te veroorzaken. Wanneer evenwel kan worden aangetoond dat een als carcinogeen geïdentificeerde werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof niet genotoxisch is, dient een NOAEL of LOAEL te worden bepaald als beschreven in punt 26. |
|
29. |
Aangezien men het er wat betreft sensibilisatie van de huid en de ademhalingswegen niet over eens is of een dosis/concentratie kan worden vastgesteld waarbeneden waarschijnlijk geen schadelijke effecten optreden bij reeds voor een bepaalde stof gesensibiliseerde personen, volstaat het te beoordelen of de werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof intrinsiek in staat is dergelijke effecten bij gebruik van het biocide te veroorzaken. |
|
30. |
Wanneer er gegevens over toxiciteit zijn verkregen uit waarnemingen betreffende de blootstelling van de mens aan een bepaalde stof, zoals gegevens die zijn verkregen bij de vervaardiging of gegevens van gifcentra of uit epidemiologisch onderzoek, moet daarmee bij het uitvoeren van de risicobeoordeling in het bijzonder rekening worden gehouden. |
|
31. |
Er dient een blootstellingsevaluatie te worden verricht voor elk van de bevolkingsgroepen (professionele gebruikers, niet-professionele gebruikers, personen die indirect via het milieu worden blootgesteld) waarbij blootstelling aan een biocide plaatsvindt of redelijkerwijze kan worden verwacht. Het doel vandie evaluatie is het maken van een kwantitatieve of kwalitatieve schatting van de dosis/concentratie van iedere werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof waaraan een bevolkingsgroep bij gebruik van het biocide is of kan worden blootgesteld. |
|
32. |
De blootstellingsevaluatie dient gebaseerd te worden op de overeenkomstig artikel 8 van de richtlijn in het technisch dossier verstrekte gegevens alsmede op alle andere beschikbare en relevante gegevens. Met name dient in voorkomend geval rekening te worden gehouden met: — op de juiste wijze gemeten blootstellingsgegevens; — de vorm waarin het product op de markt wordt gebracht; — het soort biocide; — toepassingsmethode en dosering; — de fysisch-chemische eigenschappen van het product; — de waarschijnlijke wegen van blootstelling en de mogelijke opname; — frequentie en duur van blootstelling; — aard en omvang van de specifiek blootgestelde bevolkingsgroepen, indien zulke gegevens beschikbaar zijn. |
|
33. |
Wanneer op de juiste wijze gemeten, representatieve blootstellingsgegevens beschikbaar zijn, moet daarmee bij het uitvoeren van de blootstellingsevaluatie speciaal rekening worden gehouden. Wanneer bij de schatting van blootstellingsniveaus gebruik wordt gemaakt van rekenmethoden, moeten daarvoor geschikte modellen worden toegepast. Deze modellen-dienen: — een optimale schatting mogelijk te maken van alle relevante processen, waarbij moet worden uitgegaan van realistische parameters en veronderstellingen; — te worden onderworpen aan een analyse waarin eventuele onzekere factoren in aanmerking worden genomen; — op betrouwbare wijze te worden gestaafd door metingen die worden uitgevoerd onder omstandigheden die voor de toepassing van het model relevant zijn; — relevant te zijn voor de omstandigheden in de gebruiksomgeving. Daarnaast moet rekening worden gehouden met relevante gegevens van stoffen met analoge gebruiks- en blootstellingspatronen of met vergelijkbare eigenschappen. |
|
34. |
Wanneer voor een van de in punt 21 beschreven effecten een NOAEL of LOAEL is vastgesteld, omvat de karakterisering van het risico een vergelijking van het NOAEL of LOAEL met de schatting van de dosis/concentratie waaraan de bevolkingsgroep zal worden blootgesteld. Wanneer geen NOAEL of LOAEL is vastgesteld, moet een kwalitatieve vergelijking worden gemaakt. |
Effecten op dieren
|
35. |
Op basis van dezelfde relevante beginselen als die welke zijn beschreven in het gedeelte „Effecten op mensen” onderzoeken de lidstaten de aan het biocide verbonden risico's voor dieren. |
Effecten op het milieu
|
36. |
In de risicobeoordeling dient rekening te worden gehouden met eventuele schadelijke effecten in elk van de drie milieucompartimenten — lucht, bodem en water (met inbegrip van sediment) — en de biota na de toepassing van het biocide. |
|
37. |
De bepaling van de gevaren heeft betrekking op de eigenschappen en de potentiële schadelijke effecten van de werkzame stof en van de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide. Wanneer het biocide op basis daarvan overeenkomstig de richtlijn wordt ingedeeld, zijn een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie, een blootstellingsevaluatie en een karakterisering van het risico vereist. |
|
38. |
Wanneer de passende test voor het bepalen van de gevaren in verband met een bepaald potentieel effect van een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide is uitgevoerd, maar de resultaten daarvan niet hebben geleid tot een indeling van het biocide, is karakterisering vanhet risico in verband met dat effect niet nodig, tenzij er andere goede redenen tot bezorgdheid bestaan. Dergelijke redenen kunnen verband houden met de eigenschappen en effecten van een werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in het biocide, met name: — aanwijzingen dat bioaccumulatie mogelijk is; — persistentiekenmerken; — het bij ecotoxicologische tests waargenomen verloop van de toxiciteit in de tijd; — op toxicologisch onderzoek gebaseerde aanwijzingen voor andere schadelijke effecten, bijvoorbeeld indeling als mutagene stof; — gegevens over stoffen met een vergelijkbare structuur; — endocriene effecten. |
|
39. |
Er moet een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie worden uitgevoerd, op basis waarvan kan worden voorspeld beneden welke concentratie er naar verwachting geen schadelijke effecten in het betrokken milieucompartiment zullen optreden: Een dergelijke beoordeling moet voor de werkzame stof en eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide worden uitgevoerd. Deze concentratie wordt „predicted no effect concentration” (voorspelde concentratie zonder effect: PNEC) genoemd. Soms kan het echter voorkomen dat de PNEC niet kan worden bepaald en dient een kwalitatieve schatting van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie te worden gemaakt. |
|
40. |
De PNEC wordt vastgesteld op basis van de gegevens betreffende de effecten op organismen en de overeenkomstig de bepalingen van artikel 8 van de richtlijn overgelegde ecotoxicologische onderzoeken. De PNEC wordt berekend door toepassing van een beoordelingscoëfficiënt op de door middel van tests op proeforganismen verkregen waarden, bijvoorbeeld LD50 (letale-dosismediaan), LC50 (letale-concentratiemediaan), EC50 (effectieve-concentratiemediaan), IC50 (de concentratie die 50 % inhibitie van een bepaalde parameter, bijvoorbeeld groei, veroorzaakt), NOEL/NOEC (no observed effect level/concentration) of LOEL/LOEC (lowest observed effect level/concentration). |
|
41. |
De beoordelingscoëfficiënt weerspiegelt de mate van onzekerheid die is verbonden aan het extrapoleren van experimentele gegevens betreffende een beperkt aantal soorten naar de veldsituatie toe. Derhalve zijn zowel de onzekerheid als de beoordelingscoëfficiënt in het algemeen kleiner naarmate het gegevensbestand uitgebreider is en de proefduur langer. De specificaties voor de beoordelingscoëfficiënten worden uitgewerkt in de technische toelichtingsnoten, die te dien einde met name gebaseerd moeten zijn op de aanwijzingen die worden gegeven in Richtlijn 93/67/EEG van de Commissie van 20 juli 1993 tot vaststelling van de beginselen die gelden bij de beoordeling van de risico's voor mens en milieu van stoffen die zijn aangegeven krachtens Richtlijn 67/548/EEG van de Raad ( 54 ). |
|
42. |
Voor ieder milieucompartiment moet een blootstellingsevaluatie worden uitgevoerd, die ten doel heeft te voorspellen welke concentratie van de in het biocide aanwezige werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof waarschijnlijk zal worden aangetroffen. Deze concentratie wordt „predicted environmental concentration” (voorspelde concentratie in het milieu: PEC) genoemd. Het is evenwel mogelijk dat in bepaalde gevallen geen PEC kan worden vastgesteld en dat een kwalitatieve schatting van de blootstelling moet worden gemaakt. |
|
43. |
Een PEC of, zo nodig, een kwalitatieve schatting van de blootstelling hoeft alleen te worden bepaald voor de milieucompartimenten waarvan bekend is of waarvan redelijkerwijze kan worden voorzien dat zij zullen worden belast als gevolg van emissies, lozingen, verwijdering of verspreidingsprocessen, met inbegrip van een relevante bijdrage van met biociden behandeld materiaal. |
|
44. |
Bij de bepaling van de PEC of de kwalitatieve schatting van de blootstelling dient in voorkomend geval met name rekening te worden gehouden met: — op de juiste wijze gemeten blootstellingsgegevens; — de vorm waarin het product in de handel wordt gebracht; — het soort biocide; — toepassingsmethode en dosering; — de fysisch-chemische eigenschappen; — afbraak/omzettingsproducten; — de waarschijnlijke emissieroutes naar de milieucompartimenten alsmede de mogelijke adsorptie/desorptie en afbraak; — frequentie en duur van blootstelling. |
|
45. |
Wanneer op geschikte wijze gemeten, representatieve meetgegevens betreffende de blootstelling beschikbaar zijn, moet daarmee bij het uitvoeren van de blootstellingsevaluatie speciaal rekening worden gehouden. Wanneer bij de schatting van blootstellingsniveaus gebruik wordt gemaakt van rekenmethoden, moeten daarvoor geschikte modellen worden toegepast. Deze modellen moeten voldoen aan de in punt 33 genoemde eisen. Zo nodig dient per afzonderlijk geval ook rekening te worden gehouden met relevante gegevens van stoffen met analoge gebruiks- en blootstellingspatronen of met vergelijkbare eigenschappen. |
|
46. |
Voor ieder beschouwd milieucompartiment omvat de karakterisering van het risico zo mogelijk een vergelijking van de PEC met de PNEC waarbij de PEC/PNEC-verhouding wordt berekend. |
|
47. |
Als het niet mogelijk is gebleken een PEC/PNEC-verhouding te berekenen, dient de karakterisering van het risico een kwalitatieve inschatting te omvatten van de kans dat zich in de huidige of de te verwachten blootstellingsomstandigheden een effect voordoet. |
Onaanvaardbare effecten
|
48. |
Bij de lidstaten moeten gegevens worden ingediend aan de hand waarvan deze kunnen controleren of het biocide bij gewervelde dieren van de doelsoort geen onnodig lijden teweeg brengt. Hierbij moet een beoordeling worden gemaakt van het mechanisme waarmee het gewenste effect wordt bereikt en van de waargenomen effecten op het gedrag en de gezondheid van de gewervelde dieren van de doelsoort; wanneer het beoogde effect de dood van het gewervelde dier van de doelsoort is, moet worden onderzocht binnen hoeveel tijd de dood van het dier intreedt en onder welke omstandigheden dat gebeurt. |
|
49. |
De lidstaten beoordelen zo nodig de mogelijkheid dat het doelorganisme resistentie ontwikkelt tegen een werkzame stof in het biocide. |
|
50. |
Wanneer er aanwijzingen zijn dat er andere onaanvaardbare effecten kunnen optreden, beoordelen de lidstaten de mogelijkheid dat zich een dergelijk effect voordoet. Een dergelijk onaanvaardbaar effect is bijvoorbeeld een ongewenst effect op in hout gebruikte bevestigingsmiddelen en voorzieningen na de toepassing van een houtconserveringsmiddel. |
Werkzaamheid
|
51. |
Er moeten gegevens worden verstrekt en beoordeeld op basis waarvan de aan het biocide toegeschreven werkzaamheid kan worden gecontroleerd. Aan de hand van de door de aanvrager ingediende gegevens of de gegevens waarover de lidstaten beschikken, moet kunnen worden aangetoond dat het biocide bij normaal gebruik volgens de voorwaarden van de toelating werkzaam is tegen de doelorganismen. |
|
52. |
Proeven moeten worden uitgevoerd volgens de bestaande en toepasselijke communautaire richtsnoeren. Zo nodig kunnen andere methoden worden gebruikt, die hieronder zijn aangegeven. Indien er relevante onderzoekgegevens bestaan, mogen die worden gebruikt. — ISO-, CEN- of andere internationale norm; — nationale norm; — industrienorm (erkend door de lidstaat); — norm van de producent (erkend door de lidstaat); — gegevens die verkregen zijn bij de ontwikkeling van het biocide (erkend door de lidstaat). |
Samenvatting
|
53. |
Voor elk van de gebieden waarop risicobeoordelingen zijn uitgevoerd, dat wil zeggen de effecten op mens, dier en milieu, voegen de lidstaten de resultaten voor de werkzame stof met de resultaten voor eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen samen tot een algemene beoordeling van het biocide zelf. Hierbij moet rekening worden gehouden met eventuele synergetische effecten van de werkzame stof(fen) en tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide. |
|
54. |
Voor biociden die meer dan één werkzame stof bevatten, moet tevens rekening worden gehouden met combinaties van schadelijke effecten, zodat het totale effect van het biocide kan worden bepaald. |
BESLUITVORMING
Algemene beginselen
|
55. |
Onverminderd punt 96 nemen de lidstaten een besluit over de toelating van het gebruik van een biocide op grond van een algehele beoordeling van alle risico's die zijn verbonden aan de in het biocide aanwezige werkzame stoffen en tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen. Bij de risicobeoordelingen moet worden uitgegaan van een normaal gebruik van het biocide en een realistisch scenario voor het meest ongunstige geval, met inbegrip van relevante verwijderingskwesties van het biocide zelf of het daarmee behandelde materiaal. |
|
56. |
Bij een besluit inzake een toelating komen de lidstaten tot één van de volgende conclusies voor ieder productsoort en voor ieder toepassingsgebied van het biocide waarvoor een aanvraag is ingediend: 1. het biocide kan niet worden toegelaten; 2. het biocide kan worden toegelaten, maar wordt onderworpen aan algemeen verkrijgbare voorwaarden/beperkingen; 3. voor een besluit over toelating zijn meer gegevens vereist. |
|
57. |
Wanneer een lidstaat tot de conclusie komt dat aanvullende informatie of gegevens vereist zijn voordat een besluit over toelating kan worden genomen, dient de behoefte aan dergelijke informatie of gegevens te worden gemotiveerd. Het mag hierbij alleen gaan om informatie of gegevens die strikt noodzakelijk zijn om de risicobeoordeling verder naar behoren uit te voeren. |
|
58. |
De lidstaten nemen de beginselen inzake wederzijdse erkenning, als omschreven in artikel 4 van de richtlijn, in acht. |
|
59. |
De lidstaten passen de regels toe inzake het concept van „kaderformuleringen” bij het nemen van een besluit over toelating van een biocide. |
|
60. |
De lidstaten passen de regels toe inzake het concept van producten „met een gering risico” bij het nemen van een besluit over toelating van een biocide. |
|
61. |
De lidstaten verlenen alleen toelating voor biociden die bij gebruik volgens de toelatingsvoorwaarden, geen onaanvaardbare risico's met zich brengen voor mens, dier of milieu, werkzaam zijn en werkzame stoffen bevatten die in de Gemeenschap in dergelijke biociden mogen worden gebruikt. |
|
62. |
De lidstaten leggen zo nodig voorwaarden en beperkingen op bij het verlenen van toelatingen. De aard en de striktheid daarvan moeten zijn afgestemd op de aard en omvang van de voordelen en de risico's die van de toepassing van het biocide te verwachten zijn. |
|
63. |
Bij de besluitvorming houden de lidstaten rekening met: — de resultaten van de risicobeoordeling, met name de relatie tussen blootstelling en effect; — de aard en de ernst van het effect; — het risicobeheer dat kan worden toegepast; — het toepassingsgebied van het biocide; — de werkzaamheid van het biocide; — de fysische eigenschappen van het biocide; — de voordelen van het gebruik van het biocide. |
|
64. |
De lidstaten houden bij het nemen van een besluit inzake de toelating van een biocide rekening met de onzekerheid als gevolg van de variabiliteit van de gegevens op grond waarvan de beoordeling en de besluitvorming plaatsvinden. |
|
65. |
De lidstaten bepalen dat biociden op verantwoorde wijze worden gebruikt. Verantwoord gebruik houdt in dat een werkzame dosis wordt toegepast en dat het gebruik van biociden zoveel mogelijk wordt beperkt. |
|
66. |
De lidstaten nemen de nodige maatregelen om erop toe te zien dat de aanvrager een etiket en, waar van toepassing, een veiligheidsinformatieblad voor het biocide voorstelt die: — voldoen aan de bepalingen van de artikelen 20 en 21 van de richtlijn; — de krachtens de Gemeenschapswetgeving inzake de bescherming van de werknemers vereiste informatie over de bescherming van de gebruikers bevatten; — in het bijzonder de voorwaarden en beperkingen vermelden die aan het gebruik zijn gesteld. Alvorens toelating te verlenen bevestigen de lidstaten dat aan deze eisen moet worden voldaan. |
|
67. |
De lidstaten nemen de nodige maatregelen om erop toe te zien dat de aanvrager een verpakking en, zo nodig, de methoden voor vernietiging of decontaminatie van het biocide en de verpakking, en ieder ander relevant materiaal dat te maken heeft met het biocide, voorstelt die voldoen aan de desbetreffende voorschriften. |
Effecten op de mens
|
68. |
De lidstaten laten een biocide niet toe wanneer uit de risicobeoordeling blijkt dat het product bij een te voorziene toepassing, met inbegrip van een realistisch rampenscenario, onaanvaardbare risico's voor de mens met zich brengt. |
|
69. |
Bij het nemen van een besluit over toelating van een biocide onderzoeken de lidstaten de mogelijke effecten op alle bevolkingsgroepen, dat wil zeggen professionele gebruikers, niet-professionele gebruikers en personen die direct of indirect via het milieu worden blootgesteld. |
|
70. |
De lidstaten onderzoeken de relatie tussen de blootstelling en het effect en houden daarmee rekening bij de besluitvorming. Bij het onderzoek naar die relatie moet rekening worden gehouden met een aantal factoren; een van de belangrijkste daarvan is de aard van het schadelijke effect van de stof. Deze effecten omvatten acute toxiciteit, irritatie, bijtende werking, sensibilisatie, toxiciteit bij herhaalde blootstelling, mutagene werking, carcinogene werking, neurotoxiciteit, toxiciteit voor de voortplanting in verband met de fysisch-chemische eigenschappen alsmede andere effecten van de werkzame stof of de tot bezorgdheid aanleiding gevende stof. |
|
71. |
De lidstaten vergelijken, waar mogelijk, de verkregen resultaten met de resultaten van voorgaande risicobeoordelingen voor een identiek of gelijksoortig schadelijk effect en nemen bij het besluit over toelating een passende veiligheidsmarge in acht. Een passende veiligheidsmarge is normaliter 100, maar een grotere of kleinere marge kan passend zijn, afhankelijk van onder andere de aard van het kritiek toxicologisch effect. |
|
72. |
De lidstaten mogen in voorkomend geval als voorwaarde voor toelating het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen voorschrijven, zoals ademhalingstoestellen, gasmaskers, beschermende kleding, handschoenen en veiligheidsbrillen, teneinde de blootstelling van professionele gebruikers te beperken. Dergelijke beschermingsmiddelen moeten voor professionele gebruikers gemakkelijk verkrijgbaar zijn. |
|
73. |
Indien voor niet-professionele gebruikers het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen de enige manier zou zijn om de blootstelling te beperken, wordt het product normaliter niet toegelaten. |
|
74. |
Wanneer de relatie tussen blootstelling en effect niet tot een aanvaardbaar niveau kan worden teruggebracht, mogen de lidstaten geen toelating voor het biocide verlenen. |
|
75. |
Voor biociden die overeenkomstig artikel 20, lid 1, van de richtlijn als vergiftig, zeer vergiftig of als kankerverwekkend of mutageen van categorie 1 of 2 of als voor de voortplanting vergiftig van categorie 1 of 2 worden ingedeeld, mag geen toelating voor algemeen gebruik worden verleend. |
Effecten op dieren
|
76. |
De lidstaten laten het gebruik van een biocide niet toe, wanneer uit de risicobeoordeling blijkt dat het biocide bij normaal gebruik onaanvaardbare risico's met zich brengt voor niet-doelsoorten. |
|
77. |
Bij het nemen van een besluit over toelating onderzoekt de lidstaat de aan het biocide verbonden risico's voor dieren aan de hand van dezelfde relevante criteria als die welke in het gedeelte „Effecten op mensen” zijn beschreven. |
Effecten op het milieu
|
78. |
De lidstaten verlenen geen toelating voor een biocide wanneer uit de risicobeoordeling blijkt dat de werkzame stof, een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof dan wel een afbraak- of reactieproduct een onaanvaardbaar risico in één van de milieucompartimenten — water (met inbegrip van sediment), bodem en lucht — met zich brengt. Hierbij worden ook de risico's voor niet tot de doelsoort behorende organismen in die compartimenten beoordeeld. Bij de beoordeling van de vraag of er sprake is van een onaanvaardbaar risico nemen de lidstaten de criteria van de punten 81 tot en met 91 in aanmerking bij hun uiteindelijk besluit overeenkomstig punt 96. |
|
79. |
Bij de besluitvorming moet als regel worden uitgegaan van de PEC/PNEC-verhouding of, wanneer deze niet kan worden berekend, van een kwalitatieve schatting. Daarbij moet rekening worden gehouden met de nauwkeurigheid van die verhouding in het licht van de variabiliteit van de gegevens die bij het bepalen van de concentratie en het maken van de schatting zijn gebruikt. Bij het bepalen van de PEC moet het meest passende model worden gebruikt met inachtneming van lot en gedrag van het biocide in het milieu. |
|
80. |
Wanneer de PEC/PNEC-verhouding voor een bepaald milieucompartiment niet groter is dan 1, geldt voor de karakterisering van het risico dat verdere informatie en/of proeven niet nodig zijn. Wanneer de PEC/PNEC-verhouding groter is dan 1, dient de lidstaat op basis van de grootte en andere relevante gegevens te bepalen of verdere informatie en/of proeven vereist zijn om de bezorgdheid weg te nemen dan wel maatregelen ter beperking van het risico moeten worden genomen, of dat het product in het geheel niet kan worden toegelaten. De relevante factoren waarmee rekening moet worden gehouden, zijn reeds genoemd in punt 38. |
|
|
|
|
Onaanvaardbare gevolgen
|
90. |
Wanneer kan worden verwacht dat zich resistentie ontwikkelt tegen de werkzame stof in het biocide, nemen de lidstaten maatregelen om de gevolgen daarvan zoveel mogelijk te beperken. Daartoe kunnen de toelatingsvoorwaarden worden gewijzigd of kan zelfs toelating worden geweigerd. |
|
91. |
Een toelating voor een biocide om gewervelde dieren te bestrijden wordt slechts verleend indien: — de dood samenvalt met het verlies van het bewustzijn, of — de dood onmiddellijk intreedt, of — er een geleidelijke vermindering is van de vitale functies, die niet gepaard gaat met tekenen van kennelijk lijden. Bij afweermiddelen moet het beoogde effect worden bereikt zonder bij de gewervelde dieren van de doelsoort onnodig lijden te veroorzaken. |
Werkzaamheid
|
92. |
De lidstaten verlenen geen toelating voor een biocide dat geen aanvaardbare werkzaamheid bezit, wanneer het gebruikt wordt overeenkomstig de op het voorgestelde etiket vermelde voorwaarden of overeenkomstig andere toelatingsvoorwaarden. |
|
93. |
De mate, uniformiteit en duur van bescherming, bestrijding, of andere gewenste effecten moeten ten minste soortgelijk zijn als bij toepassing van geschikte referentiemiddelen, indien dergelijke middelen bestaan, of andere bestrijdingsmethoden. Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, moet het biocide een bepaald niveau van bescherming of bestrijding op de voorgestelde gebruiksterreinen bieden. Conclusies omtrent de werkzaamheid van het biocide moeten geldig zijn voor alle voorgestelde gebruiksterreinen en voor alle gebieden in de lidstaten, behalve wanneer op het voorgestelde etiket wordt voorgeschreven dat het biocide bestemd is voor gebruik onder algemeen verkrijgbare omstandigheden. De lidstaten beoordelen de dosis-respons-gegevens die verkregen zijn bij proeven (die ook onbehandelde controlespecimens moeten omvatten), waarbij een lagere dosis dan de aanbevolen dosis wordt gebruikt, teneinde te beoordelen of de aanbevolen dosis het vereiste minimum is om het gewenste effect te verkrijgen. |
Samenvatting
|
94. |
Voor elk van de gebieden waarop risicobeoordelingen zijn uitgevoerd, dat wil zeggen de effecten op mens, dier en milieu, voegt de lidstaat de conclusies inzake de werkzame stof en de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen samen tot een algemene conclusie voor het biocide zelf. Ook moet er een samenvatting worden gemaakt van de evaluatie van de werkzaamheid en van de onaanvaardbare effecten. Dit moet resulteren in: — een samenvatting van de effecten van het biocide op mensen, — een samenvatting van de effecten van het biocide op dieren, — een samenvatting van de effecten van het biocide op het milieu, — een samenvatting van de effecten van de evaluatie van de werkzaamheid, — een samenvatting van de effecten van de onaanvaardbare effecten. |
ALGEMENE SYNTHESE VAN DE CONCLUSIES
|
95. |
De lidstaten voegen de afzonderlijke conclusies met betrekking tot de effecten van het biocide op de drie sectoren — mens, dier en milieu — samen tot een algemene conclusie over het totale effect van het biocide. |
|
96. |
Alvorens een besluit te nemen over toelating van een biocide houden de lidstaten terdege rekening met de relevante onaanvaardbare effecten, de werkzaamheid van het biocide en de voordelen van de toepassing van het product. |
|
97. |
Uiteindelijk besluit de lidstaat of het biocide al dan niet wordt toegelaten en of de toelating, overeenkomstig deze bijlage en de richtlijn, aan beperkingen of voorwaarden moet worden onderworpen. |
( 1 ) PB C 239 van 3.9.1993, blz. 3, PB C 261 van 6.10.1995, blz. 5, en PB C 241 van 20.8.1996, blz. 8.
( 2 ) PB C 195 van 18.7.1994, blz. 70, en PB C 174 van 17.6.1996, blz. 32.
( 3 ) Advies van het Europees Parlement van 18 april 1996 (PB C 141 van 13.5.1996, blz. 191), gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 20 december 1996 (PB C 69 van 5.3.1997, blz. 13), besluit van het Europees Parlement van 13 mei 1997 (PB C 167 van 2.6.1997, blz. 24), besluit van de Raad van 18 december 1997 en besluit van het Europees Parlement van 14 januari 1998.
( 4 ) PB C 138 van 17.5.1993, blz. 1.
( 5 ) PB L 398 van 30.12.1989, blz. 19.
( 6 ) PB L 262 van 27.9.1976, blz. 201. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 97/16/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 116 van 6.5.1997, blz. 31).
( 7 ) PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 96/68/EG van de Commissie (PB L 277 van 30.10.1996, blz. 25).
( 8 ) PB L 154 van 5.6.1992, blz. 1.
( 9 ) PB L 84 van 5.4.1993, blz. 1.
( 10 ) PB C 102 van 4.4.1996, blz. 1.
( 11 ) PB 22 van 9.2.1965, blz. 369. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/39/EEG (PB L 214 van 24.8.1993, blz. 22).
( 12 ) PB L 317 van 6.11.1981, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/40/EEG (PB L 214 van 24.8.1993, blz. 31).
( 13 ) PB L 373 van 31.12.1990, blz. 26.
( 14 ) PB L 297 van 13.10.1992, blz. 8.
( 15 ) PB L 297 van 13.10.1992, blz. 12.
( 16 ) PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1.
( 17 ) PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG (PB L 220 van 31.8.1993, blz. 1).
( 18 ) PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1.
( 19 ) PB L 40 van 11.2.1989, blz. 27. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 94/34/EG (PB L 237 van 10.9.1994, blz. 1).
( 20 ) PB L 184 van 15.7.1988, blz. 61. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 91/71/EEG van de Commissie (PB L 42 van 15.2.1991, blz. 25).
( 21 ) PB L 61 van 18.3.1995, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 96/85/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 86 van 28.3.1997, blz. 4).
( 22 ) PB L 40 van 11.2.1989, blz. 38.
( 23 ) PB L 268 van 14.9.1992, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 94/71/EG (PB L 368 van 31.12.1994, blz. 33).
( 24 ) PB L 212 van 22.7.1989, blz. 87. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij de Toetredingsakte van 1994.
( 25 ) PB L 268 van 24.9.1991, blz. 15. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 95/11/EG (PB L 332 van 30.12.1995, blz. 40).
( 26 ) PB L 92 van 7.4.1990, blz. 42.
( 27 ) PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 97/6/EG van de Commissie (PB L 35 van 5.2.1997, blz. 11).
( 28 ) PB L 213 van 21.7.1982, blz. 8. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 96/25/EG (PB L 125 van 23.5.1996, blz. 35).
( 29 ) PB L 32 van 3.2.1977, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij de Toetredingsakte van 1994.
( 30 ) PB L 262 van 27.9.1976, blz. 169. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 97/18/EG van de Commissie (PB L 114 van 11.5.1997, blz. 43).
( 31 ) PB L 51 van 8.3.1995, blz. 12.
( 32 ) PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 96/68/EG van de Commissie (PB L 277 van 30.10.1996, blz. 25).
( 33 ) PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1).
( 34 ) PB L 262 van 27.9.1976, blz. 201. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 97/16/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 116 van 6.5.1997, blz. 31).
( 35 ) PB L 33 van 8.2.1979, blz. 36. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij de Toetredingsakte van 1994.
( 36 ) PB L 251 van 29.8.1992, blz. 13. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1492/96 van de Commissie (PB L 189 van 30.7.1996, blz. 19).
( 37 ) PB L 327 van 3.12.1980, blz. 8. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij de Toetredingsakte van 1994.
( 38 ) PB L 183 van 29.6.1989, blz. 1.
( 39 ) PB L 250 van 19.9.1984, blz. 17.
( 40 ) PB 196 van 16.8.1967. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 94/69/EG (PB L 381 van 31.12.1994, blz. 1).
( 41 ) PB L 187 van 16.7.1988, blz. 14.
( 42 ) PB L 187 van 16.7.1988, blz. 14. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/18/EEG van de Commissie (PB L 104 van 29.4.1993, blz. 46).
( 43 ) PB L 358 van 18.12.1986, blz. 1.
( 44 ) PB L 15 van 17.1.1987, blz. 29.
( 45 ) PB L 109 van 26.4.1983, blz. 8. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 94/10/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 100 van 19.4.1994, blz. 30).
( 46 ) PB L 158 van 6.10.1990, blz. 40.
( 47 ) PB L 374 van 31.12.1990, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 95/30/EG van de Commissie (PB L 155 van 6.7.1995, blz. 5).
( 48 ) PB L 206 van 29.7.1978, blz. 13. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 92/32/EEG (PB L 154 van 5.6.1992, blz. 1).
( 49 ) PB L 154 van 5.6.1992, blz. 1.
( 50 ) PB L 229 van 30.8.1980, blz. 11. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 91/692/EEG (PB L 377 van 31.12.1991, blz. 48).
( 51 ) PB L 20 van 26.1.1980, blz. 43.
( 52 ) PB L 262 van 17.10.2000, blz. 21.
( 53 ) PB L 200 van 30.7.1999, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/8/EG van de Commissie (PB L 19 van 24.1.2006, blz. 12).
( 54 ) PB L 227 van 8.9.1993, blz. 9.
( 55 ) PB L 194 van 25.7.1975, blz. 26. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 91/692/EEG (PB L 377 van 31.12.1991, blz. 48).