92003E0563

SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0563/03

van Frédérique Ries (ELDR) aan de Raad

(27 februari 2003)

Betreft: Voorstel voor een verordening betreffende pediatrische geneesmiddelen

In december 2000 nam de Raad eenparig een resolutie aan waarin de Commissie werd verzocht wetgevende maatregelen uit te werken om de beschikbaarheid van pediatrische geneesmiddelen te verbeteren. De Raad geeft hierin toe dat er op dat gebied inderdaad een en ander schort. De Commissie had er zich toe verbonden op dat verzoek van de Raad in te gaan. De Commissie heeft in de loop van het debat in het Parlement over de hervorming van de geneesmiddelenwetgeving die verbintenis ook enkele malen herhaald. De verplichting echter om de ontwerpwetgeving inzake pediatrische geneesmiddelen aan een economische impactstudie te onderwerpen heeft de vrees gewekt dat de verordening nu nog langer op zich zal laten wachten. De cruciale termijnen die op de Europese instellingen in 2004 afkomen, dreigen de concretisering van deze ontwerpwetgeving immers op de lange baan te schuiven.

Kan de Raad zich ertoe verbinden het dossier in kwestie prioritair te behandelen zodra de Commissie haar voorstel voor een verordening heeft ingediend?

Antwoord

(13 mei 2003)

Zoals het geachte parlementslid zich herinnert, heeft de Raad in zijn resolutie van 14 december 2000 betreffende geneesmiddelen voor kinderen blijk gegeven van zijn interesse voor dit onderwerp. In zijn resolutie verzocht de Raad de Commissie zo spoedig mogelijk passende voorstellen te doen in de vorm van aansporingen, regelgevende maatregelen of andere ondersteunende maatregelen op het gebied van klinisch onderzoek en ontwikkeling, rekening houdend met de ethische aspecten van klinisch onderzoek bij kinderen, zodat zowel de nieuwe als de reeds in de handel gebrachte geneesmiddelen voor kinderen volledig worden aangepast aan de specifieke behoeften van dit deel van de bevolking, alsmede rekening houdend met de internationaal erkende normen inzake de bescherming van minderjarigen met betrekking tot medisch-wetenschappelijk onderzoek.

De Raad kijkt met belangstelling uit naar de Commissievoorstellen en zal dit belangrijke dossier te zijner tijd op een spoedige en doeltreffende manier behandelen.