—

besluit EMA/264544/2025 van het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna: “bestreden besluit”) nietig te verklaren; en

—

het Europees Geneesmiddelenbureau te verwijzen in de kosten.

1.

Eerste middel: het EMA heeft geen rekening gehouden met het feit dat een groot deel van de op grond van het bestreden besluit openbaar gemaakte informatie commercieel vertrouwelijke informatie was.

Het EMA heeft in het bestreden besluit geen rekening gehouden met het feit dat een groot deel van de informatie die op grond van het bestreden besluit openbaar is gemaakt, commercieel vertrouwelijke informatie was. Tot de openbaar gemaakte informatie behoorde het hoofdonderzoek op basis waarvan de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel “EURneffy” was verleend. Dit was een zeer innovatief onderzoek dat een procedure omvatte die nog nooit eerder was opgenomen in een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel. Gezien de omstandigheden waarin het protocol van het onderzoek is ontwikkeld, gaat het niet om een bekende methode om deze specifieke reactie te verkrijgen. De daarmee verband houdende procedures zijn uniek. Als gevolg van het bestreden besluit hebben concurrenten op oneerlijke wijze voordeel gehaald uit het werk van verzoekster en hebben zij ongerechtvaardigde voordelen gekregen bij de ontwikkeling van concurrerende producten.

2.

Tweede middel: er loopt een herziening van een aanvraag tot uitbreiding van een bestaande vergunning voor het in de handel brengen, die was gestart voordat het verzoek om toegang tot de documenten waarop het bestreden besluit was gebaseerd, werd ingediend.

Er loopt een herziening van een aanvraag tot uitbreiding van een bestaande vergunning voor het in de handel brengen. Deze aanvraag tot uitbreiding is bij het EMA ingediend vóór het verzoek om toegang tot documenten dat het voorwerp uitmaakt van het bestreden besluit. De beoordeling van de aanvraag tot uitbreiding loopt nog. Het EMA heeft blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door niet te erkennen dat de vrijstelling van artikel 4, lid 3, eerste alinea, van verordening nr. 1049/2001 van toepassing was op de lopende aanvraag tot uitbreiding. Het verzoek is duidelijk “een aangelegenheid waarover de instelling nog geen besluit heeft genomen”, zoals bepaald in artikel 4, lid 3, eerste alinea, van verordening nr. 1049/2001.