This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62009CJ0013
Judgment of the Court (Seventh Chamber) of 26 November 2009. # Commission of the European Communities v Italian Republic. # Failure of a Member State to fulfil its obligations - Directive 2006/86/EC - Traceability requirements - Notification of serious adverse reactions and events - Technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells - Failure to adopt within the prescribed period. # Case C-13/09.
Arrest van het Hof (Zevende kamer) van 26 november 2009.
Commissie van de Europese Gemeenschappen tegen Italiaanse Republiek.
Niet-nakoming - Richtlijn 2006/86/EG - Traceerbaarheidsvereisten - Melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen - Technische voorschriften voor coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen - Niet-uitvoering binnen gestelde termijn.
Zaak C-13/09.
Arrest van het Hof (Zevende kamer) van 26 november 2009.
Commissie van de Europese Gemeenschappen tegen Italiaanse Republiek.
Niet-nakoming - Richtlijn 2006/86/EG - Traceerbaarheidsvereisten - Melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen - Technische voorschriften voor coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen - Niet-uitvoering binnen gestelde termijn.
Zaak C-13/09.
Jurisprudentie 2009 I-00201*
ECLI identifier: ECLI:EU:C:2009:734
Arrest van het Hof (Zevende kamer) van 26 november 2009 – Commissie/Italië
(Zaak C‑13/09)
„Niet-nakoming – Richtlijn 2006/86/EG – Traceerbaarheidsvereisten – Melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen – Technische voorschriften voor coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen – Niet-uitvoering binnen gestelde termijn”
1. Beroep wegens niet-nakoming – Onderzoek van gegrondheid door Hof – In aanmerking te nemen situatie – Situatie bij verstrijken van in met redenen omkleed advies gestelde termijn (Art. 226 EG) (cf. punt 9)
2. Lidstaten – Verplichtingen – Uitvoering van richtlijnen – Niet-nakoming – Rechtvaardiging op basis van interne orde – Ontoelaatbaarheid (Art. 226 EG) (cf. punt 10)
Voorwerp
| Niet-nakoming – Verzuim om binnen de gestelde termijn de bepalingen vast te stellen die noodzakelijk zijn om te voldoen aan richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter uitvoering van richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PB L 294, blz. 32) |
Dictum
|
1) |
Door niet binnen de gestelde termijn de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen die noodzakelijk zijn om te voldoen aan richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter uitvoering van richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, is de Italiaanse Republiek de krachtens deze richtlijn op haar rustende verplichtingen niet nagekomen. |
|
2) |
De Italiaanse Republiek wordt verwezen in de kosten. |