—

M-K Europa GmbH & Co. KG, vertegenwoordigd door A. Meisterernst, Rechtsanwalt,

—

de Stadt Regensburg, vertegenwoordigd door R. Seidl als gemachtigde,

—

de Griekse regering, vertegenwoordigd door V. Kontolaimos en S. Charitaki als gemachtigden,

—

de Cypriotische regering, vertegenwoordigd door D. Lysandrou als gemachtigde,

—

de Poolse regering, vertegenwoordigd door T. Nowakowski als gemachtigde,

—

Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door J.-P. Keppenne, B. Eggers en L. Pignataro als gemachtigden,

1

Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 1, leden 1 tot en met 3, van verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (PB L 43, blz. 1).

2

Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen M-K Europa GmbH & Co. KG (hierna: „M-K Europa”) en de Stadt Regensburg over een besluit van laatstgenoemde om het in de handel brengen van een uit Japan afkomstig levensmiddel met de naam „Man-Koso 3000” (hierna: „Man-Koso”) te verbieden.

3

In punt 2 van de considerans van verordening nr. 258/97 is bepaald:

„Overwegende dat met het oog op de bescherming van de volksgezondheid nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten, alvorens zij in de Gemeenschap in de handel worden gebracht, moeten worden onderworpen aan een uniforme veiligheidscontrole volgens een communautaire procedure; […]”

4

Artikel 1 van verordening nr. 258/97 luidt als volgt:

„1.   Deze verordening betreft het in de handel brengen in de Gemeenschap van nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten.

2.   Deze verordening is van toepassing op het in de handel brengen in de Gemeenschap van voedingsmiddelen en voedselingrediënten die tot dusver in de Gemeenschap niet in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt en die vallen onder de volgende categorieën:

[…]

3.   In voorkomend geval kan volgens de procedure van artikel 13 worden vastgesteld of een soort voedingsmiddel of voedselingrediënt onder het bepaalde in lid 2 van dit artikel valt.”

5

Artikel 13 van verordening nr. 258/97 bepaalt:

„1.   Ingeval de in dit artikel omschreven procedure wordt ingeleid, wordt de Commissie bijgestaan door het […] Permanent Comité voor levensmiddelen, hierna ‚het comité’ genoemd.

2.   De voorzitter leidt, hetzij op eigen initiatief, hetzij op verzoek van de vertegenwoordiger van een lidstaat, deze procedure in bij het comité.

3.   De vertegenwoordiger van de Commissie legt het comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het comité brengt advies uit over dit ontwerp binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naargelang van de urgentie van de materie. Het comité spreekt zich uit met de meerderheid van stemmen die in artikel [205], lid 2, [EG] is voorgeschreven voor de aanneming van de besluiten die de Raad op voorstel van de Commissie dient te nemen. Bij de stemming in het comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de lidstaten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.

[…]”

6

Artikel 2, lid 1, punt 1, van de wet van de deelstaat Beieren inzake het toezicht op levensmiddelen (Lebensmittelüberwachungsgesetz) van 11 november 1997, in de tot en met toepasselijke versie, bepaalt:

„De voor voedingsmiddelen bevoegde autoriteiten kunnen ter vervulling van hun opdrachten in een concreet geval beschikkingen vaststellen om inbreuken op voorschriften inzake levensmiddelen […] te voorkomen of daaraan een einde te maken.”

7

In § 3, lid 1, van de verordening ter uitvoering van de gemeenschapsvoorschriften betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (Neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzutaten-Verordnung), in de versie bekendgemaakt op 14 februari 2000, en laatstelijk gewijzigd bij de wet van (BGBl. 2002 I, blz. 3082), is bepaald:

„Voedingsmiddelen en voedselingrediënten in de zin van artikel 1, lid 2, van verordening […] nr. 258/97 mogen, onder voorbehoud van lid 2, door degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, niet in de handel worden gebracht zonder een overeenkomstig de procedures van artikel 3, lid 2, van verordening […] nr. 258/97 verleende vergunning.”

8

Blijkens de verwijzingsbeslissing is Man-Koso een levensmiddel dat wordt verkregen door fermentatie op basis van meer dan vijftig verschillende plantaardige ingrediënten. Het bevat onder meer bruine en rode algen, gobowortelen, lotuswortelen en akebi- of shisobladeren. M-K Europa omschrijft dit product als een hoogwaardig voedingsmiddel met een heilzame werking voor de gezondheid.

9

Man-Koso is bekendgemaakt bij het publiek middels een Duitse televisie-uitzending, naar aanleiding waarvan de Duitse autoriteiten stappen hebben gedaan om de samenstelling ervan te controleren.

10

Op basis van de resultaten van een wetenschappelijk onderzoek over Man-Koso heeft de Stadt Regensburg bij besluit van 24 oktober 2002 het in de handel brengen van dit voedingsmiddel verboden.

11

Daar het bij de Regierung der Oberpfalz (regering van Oberpfalz) ingestelde bezwaar tegen dat verbodsbesluit bij beslissing van 9 december 2002 was afgewezen, heeft M-K Europa beroep ingesteld bij het Verwaltungsgericht Regensburg, dat bij uitspraak van eveneens is verworpen, op grond dat Man-Koso een nieuw voedingsmiddel is in de zin van verordening nr. 258/97. Bij beschikking van werd het hoger beroep van deze onderneming tegen die uitspraak toegelaten.

12

Volgens de verwijzende rechter is voor de beantwoording van de vraag of het besluit van 24 oktober 2002, waarbij het in de handel brengen van Man-Koso werd verboden, rechtmatig is, de uitlegging van artikel 1, leden 1 tot en met 3, van verordening nr. 258/97 vereist.

13

Daarop heeft het Bayerische Verwaltungsgerichtshof de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vragen gesteld:

14

Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter te vernemen of de invoer van een levensmiddel in San Marino, vóór 15 mei 1997, gelet op de voorwaarde betreffende het gebruik voor menselijke voeding in de Gemeenschap, een relevant gegeven kan zijn voor de kwalificatie daarvan als nieuw voedingsmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, van verordening nr. 258/97.

15

In dit verband zij eraan herinnerd dat artikel 1, lid 2, van verordening nr. 258/97 de afbakening van het toepassingsgebied ervan tot doel heeft, inzonderheid door te definiëren wat onder nieuwe voedingsmiddelen en voedselingrediënten moet worden verstaan. Volgens deze definitie zijn enkel als „nieuw” te beschouwen de voedingsmiddelen en voedselingrediënten „die tot dusver in de Gemeenschap niet in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt” (arrest van 9 juni 2005, HLH Warenvertrieb en Orthica, C-211/03, C-299/03 en C-316/03–C-318/03, Jurispr. blz. I-5141, punt 82).

16

San Marino is echter geen lidstaat van de Gemeenschap. Bovendien behoort deze staat niet tot de gebieden waarop het EG-Verdrag krachtens artikel 299 EG van toepassing is.

17

Bijgevolg dient de eerste vraag in die zin te worden beantwoord dat de invoer van een levensmiddel in San Marino, vóór de inwerkingtreding van verordening nr. 258/97, geen relevant gegeven is voor de beoordeling of dit levensmiddel voldoet aan de voorwaarde dat het in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding wordt gebruikt, in de zin van artikel 1, lid 2, van die verordening.

18

Met de tweede en de vijfde vraag, die tezamen dienen te worden onderzocht, wenst de verwijzende rechter te vernemen of bepaalde kenmerken van de ingrediënten van een levensmiddel relevant zijn voor de kwalificatie daarvan als nieuw voedingsmiddel in de zin van verordening nr. 258/97.

19

Zo vraagt de verwijzende rechter enerzijds hoe, met het oog op deze kwalificatie, het feit moet worden uitgelegd dat alle ingrediënten van een levensmiddel voldoen aan de voorwaarde dat zij in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding worden gebruikt in de zin van artikel 1, lid 2, van verordening nr. 258/97.

20

Anderzijds vraagt deze rechter of een levensmiddel in de categorie valt van voedingsmiddelen die „sinds lang veilig worden gebruikt” en die dus niet binnen de werkingssfeer van verordening nr. 258/97 vallen, wanneer het volgens een productiemethode, die de rechter als „vaak gebruikt” kwalificeert, wordt vervaardigd met ingrediënten waarvan de veiligheid bij gebruik is gebleken, hoewel over de combinatie van de ingrediënten en de methode geen op ervaring gebaseerde gegevens beschikbaar zijn.

21

In haar stukken betoogt M-K Europa immers dat alle ingrediënten van Man-Koso in de Gemeenschap in significante mate werden gebruikt, met name in de horecasector.

22

In dit verband dient erop te worden gewezen dat verordening nr. 258/97 wordt gekenmerkt door een dubbele doelstelling, die erin bestaat de werking van de interne markt van nieuwe voedingsmiddelen te verzekeren en de volksgezondheid te beschermen tegen de gevaren die deze voedingsmiddelen kunnen opleveren (zie in die zin arrest van 9 september 2003, Monsanto Agricoltura Italia e.a., C-236/01, Jurispr. blz. I-8105, punt 74).

23

Deze verordening heeft tot doel binnen de Gemeenschap gemeenschappelijke normen vast te stellen op het gebied van nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten, hetgeen blijkens punt 2 van de considerans met name de vorm krijgt van de instelling van een uniforme veiligheidscontrole daarvan volgens een communautaire procedure, voordat zij in de Gemeenschap in de handel worden gebracht.

24

Wat in het bijzonder de relevantie betreft, ten eerste, van het gebruik in significante mate voor menselijke voeding van de ingrediënten van een voedingsmiddel en, ten tweede, van de veiligheid ervan, vloeit uit artikel 1, lid 2, sub f, van verordening nr. 258/97 voort dat het productieprocedé zonder twijfel van belang is voor de kwalificatie van een eindproduct als nieuw voedingsmiddel in de zin van deze verordening.

25

Overeenkomstig de formulering van genoemde bepaling vallen in de categorie nieuwe voedingsmiddelen de voedingsmiddelen en voedselingrediënten waarop een weinig gebruikt productieprocedé is toegepast, voor zover dit procedé wijzigingen in de samenstelling of de structuur van de voedingsmiddelen of voedselingrediënten veroorzaakt die significant zijn voor hun voedingswaarde, hun metabolisme of hun gehalte aan ongewenste stoffen.

26

Zoals de Stadt Regensburg, de Griekse, de Cypriotische en de Poolse regering alsmede de Commissie in hun bij het Hof ingediende schriftelijke opmerkingen hebben betoogd, kan het enkele feit dat alle ingrediënten in de samenstelling van een levensmiddel in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt, niet volstaan om ervan uit te gaan dat het eindproduct geen nieuw voedingsmiddel in de zin van verordening nr. 258/97 is.

27

Aangezien immers niet is uitgesloten dat het productieprocedé in de structuur van een levensmiddel fysische, chemische of biologische wijzigingen van de ingrediënten waaruit het bestaat, teweeg kan brengen die ernstige gevolgen voor de volksgezondheid kunnen hebben, ook al is het eindproduct samengesteld uit ingrediënten die elk afzonderlijk voldoen aan de voorwaarde van artikel 1, lid 2, van verordening nr. 258/97, moet worden gecontroleerd wat de consequenties van dat procedé zijn.

28

De problematiek betreffende het productieprocedé in verband met de kwalificatie van een levensmiddel als nieuw voedingsmiddel in de zin van verordening nr. 258/97 is des te relevanter nu vaststaat dat er in de Gemeenschap geen enkele ervaring is verworven met betrekking tot de toepassing van het betrokken productieprocedé op de ingrediënten in kwestie.

29

Het begrip „weinig gebruikt productieprocedé” in de zin van artikel 1, lid 2, sub f, van verordening nr. 258/97 moet immers worden uitgelegd in de bijzondere context van de voedingsmiddelen waarvoor het procedé zou moeten worden gebruikt.

30

Bijgevolg dient op de tweede en de vijfde vraag te worden geantwoord dat de omstandigheid dat alle ingrediënten van een levensmiddel, afzonderlijk beschouwd, aan de voorwaarde van artikel 1, lid 2, van verordening nr. 258/97 voldoen dan wel veilig zijn, niet toereikend kan worden geacht om deze verordening buiten toepassing te laten ten aanzien van het daaruit bereide levensmiddel. Over de vraag of dat levensmiddel als een nieuw voedingsmiddel in de zin van verordening nr. 258/97 moet worden gekwalificeerd, dient de bevoegde nationale autoriteit per geval te beslissen, onder inaanmerkingneming van alle kenmerken van het levensmiddel en het productieprocedé.

31

Met zijn derde vraag wenst de verwijzende rechter te vernemen of verordening nr. 258/97 buiten toepassing kan worden gelaten indien een voedingsmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, sub d, van deze verordening uitsluitend bestaat uit algen die zelf voldoen aan de voorwaarde dat zij in de Gemeenschap in significante mate zijn gebruikt voor menselijke voeding in de zin van lid 2 van dit artikel.

32

In dit opzicht vloeit uit het antwoord op de tweede en de vijfde vraag voort dat de omstandigheid dat alle algen in de samenstelling van een levensmiddel, in de zin van artikel 1, lid 2, sub d, van verordening nr. 258/97, voldoen aan de voorwaarde dat zij in de Gemeenschap in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt in de zin van artikel 1, lid 2, van deze verordening, niet volstaat om deze verordening ten aanzien van dat product buiten toepassing te laten.

33

Met zijn vierde vraag wenst de verwijzende rechter te vernemen of de ervaring ten aanzien van de veiligheid van een levensmiddel die enkel buiten Europa is opgedaan, volstaat om ervan uit te kunnen gaan dat dit levensmiddel in de categorie levensmiddelen valt „die sinds lang veilig […] worden gebruikt” in de zin van artikel 1, lid 2, sub e, van verordening nr. 258/97.

34

Artikel 1, lid 2, sub e, in fine, van verordening nr. 258/97 voert een uitzondering in met betrekking tot de toepasbaarheid ervan op voedingsmiddelen en voedselingrediënten die volgens traditionele vermeerderings- of teeltmethodes zijn verkregen en die sinds lang veilig voor voedingsdoeleinden worden gebruikt.

35

Zoals in punt 23 van het onderhavige arrest in herinnering is gebracht, heeft verordening nr. 258/97 tot doel een uniforme communautaire procedure in te stellen voor de veiligheidscontrole waaraan nieuwe voedingsmiddelen en voedselingrediënten worden onderworpen voordat zij in de Gemeenschap in de handel worden gebracht.

36

Zonder te ontkennen dat informatie over het gebruik van een nieuw voedingsmiddel in staten die niet tot de Europese Unie behoren, van belang kan zijn in het kader van de veiligheidscontrole van dat voedingsmiddel voordat het in de Gemeenschap in de handel wordt gebracht, moet evenwel worden vastgesteld dat de gemeenschapswetgever met het begrip „sinds lang veilig voor voedingsdoeleinden worden gebruikt” in de zin van artikel 1, lid 2, sub e, van verordening nr. 258/97, naar de binnen de Gemeenschap verworven ervaring heeft willen verwijzen.

37

Zoals de Poolse regering en de Commissie beklemtonen, kunnen vanwege verschillen die met name met betrekking tot voedingsgewoonten tussen Europese en niet-Europese consumenten kunnen bestaan, levensmiddelen die voor niet-Europese consumenten veilig worden beschouwd, wanneer het om Europese consumenten gaat niet noodzakelijkerwijs worden aangemerkt als voedingsmiddelen en voedselingrediënten die sinds lang veilig voor voedingsdoeleinden worden gebruikt.

38

Gelet op het voorgaande dient de vierde vraag in die zin te worden beantwoord dat uitsluitend buiten Europa verworven ervaring met betrekking tot de veiligheid van een levensmiddel niet volstaat voor de vaststelling dat dit in de categorie levensmiddelen valt „die sinds lang veilig worden gebruikt” in de zin van artikel 1, lid 2, sub e, van verordening nr. 258/97.

39

Uit de verwijzingsbeslissing vloeit voort dat de verwijzende rechter met zijn zesde vraag wenst te vernemen of het aan de marktdeelnemer staat om de procedure van artikel 13 van verordening nr. 258/97 in te leiden. Tevens stelt deze rechter in verband met deze procedure de vraag bij wie de bewijslast ligt met betrekking tot de kwalificatie van een levensmiddel als een nieuw voedingsmiddel in de zin van deze verordening.

40

In dit verband moet worden vastgesteld dat artikel 1, lid 3, van verordening nr. 258/97 de mogelijkheid invoert om in voorkomend geval middels de bij artikel 13 van deze verordening ingestelde zogeheten „comitologieprocedure” te bepalen of een soort voedingsmiddel of voedselingrediënt binnen de werkingssfeer ervan valt.

41

Volgens artikel 13 van genoemde verordening leidt de voorzitter, hetzij op eigen initiatief, hetzij op verzoek van de vertegenwoordiger van een lidstaat, deze procedure in bij het comité.

42

Zonder afbreuk te doen aan de procedures die in de betrokken lidstaat overeenkomstig het toepasselijke nationale recht kunnen worden gevolgd, dient te worden vastgesteld dat de bij artikel 13 van verordening nr. 258/97 ingestelde comitologieprocedure uitsluitend het advies van het comité, een beslissing van de Commissie, wanneer de beoogde maatregelen in overeenstemming zijn met dat advies, en ten slotte, indien deze maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het comité, de beslissing in de Raad met gekwalificeerde meerderheid van stemmen, impliceert.

43

Bijgevolg dient de zesde vraag in die zin te worden beantwoord dat het niet aan de ondernemer staat om de bij artikel 13 van verordening nr. 258/97 ingestelde procedure in te leiden.

44

Gelet op het voorgaande hoeft geen uitspraak te worden gedaan over de kwestie van de bewijslast voor zover deze de procedure van artikel 13 van verordening nr. 258/97 betreft, omdat die kwestie daarin niet rijst.

45

Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.

Het Hof van Justitie (Tweede kamer) verklaart voor recht: