(1)

Het Europees Geneesmiddelenbureau (het “Bureau”) speelt een sleutelrol bij het ervoor zorgen dat alleen veilige, hoogwaardige en werkzame geneesmiddelen in de Unie in de handel worden gebracht, en draagt aldus bij tot de goede werking van de interne markt en waarborgt aldus een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier. Om die reden moet ervoor worden gezorgd dat het Bureau over voldoende middelen beschikt om zijn activiteiten te financieren, waaronder middelen die afkomstig zijn uit vergoedingen.

(1)

Het Europees Geneesmiddelenbureau (het “Bureau”) speelt een sleutelrol bij het ervoor zorgen dat alleen veilige, hoogwaardige en werkzame geneesmiddelen in de Unie in de handel worden gebracht, en draagt aldus bij tot de goede werking van de interne markt en waarborgt aldus een hoog niveau van deskundigheid en bescherming van de gezondheid van mens en dier. Om die reden moet ervoor worden gezorgd dat het Bureau over voldoende middelen beschikt voor het aantrekken en behouden van de deskundigheid die het nodig heeft om zijn taken uit te voeren en zijn activiteiten te financieren, waaronder middelen die afkomstig zijn uit vergoedingen.

(3)

De aan het Bureau te betalen vergoedingen moeten in verhouding staan tot de werkzaamheden die worden verricht in verband met het verkrijgen en het handhaven van een vergunning van de Unie, en moeten gebaseerd zijn op een evaluatie van de ramingen en prognoses van het Bureau betreffende de werklast en de daarmee samenhangende kosten voor die werkzaamheden, alsmede op een evaluatie van de kosten van de diensten die aan het Bureau worden verleend door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor de regulering van geneesmiddelen en die door de wetenschappelijke comités van het Bureau als rapporteur en, in voorkomend geval, als corapporteur, zijn aangesteld.

(3)

De aan het Bureau te betalen vergoedingen moeten in verhouding staan tot de werkzaamheden die worden verricht in verband met het verkrijgen en het handhaven van een vergunning van de Unie, en moeten gebaseerd zijn op een transparante evaluatie van de ramingen en prognoses van het Bureau betreffende de werklast en de daarmee samenhangende kosten voor die werkzaamheden, alsmede op een evaluatie van de kosten van de diensten die aan het Bureau worden verleend door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor de regulering van geneesmiddelen en die door de wetenschappelijke comités van het Bureau als rapporteur en, in voorkomend geval, als corapporteur, zijn aangesteld. Bij de vergoedingen en de vergoedingenstructuur moet rekening worden gehouden met eventuele wijzigingen in het regelgevingskader van de Unie inzake geneesmiddelen. Er moet worden voorzien in toereikende financiering voor die kritieke openbare infrastructuur om de deskundigheid ervan op te voeren en de bestendigheid ervan te waarborgen via passende financiering.

(4 bis)

In de nasleep van de COVID-19-pandemie en vanwege het toegenomen aantal gezondheidsgerelateerde initiatieven op Unieniveau, wordt het Bureau geconfronteerd met een voortdurend toenemende werkbelasting, waardoor de begrotingsbehoeften stijgen, onder meer voor personeel. Voor deze extra werkzaamheden, die onder meer het gevolg zijn van de vaststelling van Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad  (1a) en de totstandbrenging van een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens, moeten toereikende financiële middelen beschikbaar worden gesteld uit het meerjarig financieel kader.

(4 ter)

Hoewel de financiering van het Bureau grotendeels uit particuliere bronnen afkomstig is, is het Bureau een overheidsinstantie en is het uiterst belangrijk dat zijn integriteit en onafhankelijkheid gewaarborgd worden, om het vertrouwen van het publiek in het wet- en regelgevingskader inzake geneesmiddelen in de EU te waarborgen. Aan het Bureau moeten dus voldoende middelen worden toegewezen, zodat het aan zijn verplichtingen en aan de eisen inzake transparantie kan voldoen.

(4 quater)

De aan het Bureau te betalen vergoedingen moeten de complexe evaluaties weerspiegelen die nodig zijn voor het verkrijgen en handhaven van een vergunning van de Unie. Het is passend om rekening te houden met de bijdragen van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en de door hen te maken kosten. Het is met name passend rekening te houden met de synergieën die door multinationale beoordelingsteams tot stand worden gebracht en de gezamenlijke inspanningen van die multinationale teams te ondersteunen. De Commissie en het Bureau moeten derhalve de ontwikkeling van multinationale beoordelingsteams volgen met het oog op het bepalen van wijzigingen die nodig zijn in de honorariastructuur met betrekking tot de lidstaten.

(5)

De vergoedingen en heffingen moeten de kosten van de wettelijke diensten en activiteiten van het Bureau dekken die niet reeds gedekt worden door de bijdragen aan zijn inkomsten uit andere bronnen. Bij de vaststelling van de vergoedingen en heffingen moet rekening worden gehouden met alle relevante Uniewetgeving betreffende de activiteiten en vergoedingen van het Bureau, waaronder Verordening (EG) nr. 726/2004, Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad (21), Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad (22), Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad (23), Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad (24), Verordening (EG) nr. 2049/2005 van de Commissie (25), Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie (26), Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad (27), Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad (28), Verordening (EU) 2018/782 van de Commissie (29), Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1281 van de Commissie (30), en Verordening (EG) nr. 2141/96 van de Commissie (31).

(5)

De vergoedingen en heffingen moeten de kosten van de wettelijke diensten en activiteiten van het Bureau dekken die niet reeds gedekt worden door de bijdragen aan zijn inkomsten uit andere bronnen. Bij de vaststelling van de vergoedingen en heffingen moet rekening worden gehouden met alle relevante Uniewetgeving betreffende de activiteiten en vergoedingen van het Bureau, waaronder Verordening (EG) nr. 726/2004, Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad (21), Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad (22), Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad (23), Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad (24), Verordening (EG) nr. 2049/2005 van de Commissie (25), Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie (26), Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad (27), Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad (28), Verordening (EU) 2022/123, Verordening (EU) 2018/782 van de Commissie (29), Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1281 van de Commissie (30), en Verordening (EG) nr. 2141/96 van de Commissie (31).

(7)

Overeenkomstig de gezamenlijke verklaring van het Europees Parlement, de Raad van de EU en deCommissie van 19 juli 2012 over gedecentraliseerde agentschappen moeten voor organen waarvan de inkomsten naast de bijdrage van de Unie bestaan uit vergoedingen en heffingen, de vergoedingen op een zodanig niveau worden vastgesteld dat tekorten of significante overschotten worden voorkomen, en moeten zij worden herzien wanneer dat niet het geval is. Om die reden moet een kostenbewakingssysteem worden ingevoerd. Dit bewakingssysteem moet tot doel hebben significante veranderingen in de kosten van het Bureau op te sporen die, rekening houdend met de bijdrage van de Unie en andere inkomsten anders dan vergoedingen, een wijziging van de krachtens deze verordening vastgestelde vergoedingen, heffingen of honoraria noodzakelijk zouden kunnen maken. Dat bewakingssysteem moet tevens in staat zijn om, op basis van objectieve en verifieerbare informatie, significante veranderingen op te sporen in de kosten van de diensten die aan het Bureau worden verleend door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, die optreden als rapporteur en, in voorkomend geval, corapporteur, alsmede door deskundigen die door het Bureau zijn ingehuurd voor de procedures van de deskundigenpanels inzake medische hulpmiddelen. Kosteninformatie met betrekking tot deze diensten die door het Bureau worden betaald, moet controleerbaar zijn overeenkomstig artikel 257 van Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 van het Europees Parlement en de Raad (32).

(7)

Overeenkomstig de gezamenlijke verklaring van het Europees Parlement, de Raad van de EU en de Commissie van 19 juli 2012 over gedecentraliseerde agentschappen moeten voor organen waarvan de inkomsten naast de bijdrage van de Unie bestaan uit vergoedingen en heffingen, de vergoedingen op een zodanig niveau worden vastgesteld dat tekorten of significante overschotten worden voorkomen, en moeten zij worden herzien wanneer dat niet het geval is. Om die reden moet een transparant kostenbewakingssysteem worden ingevoerd. Dit bewakingssysteem moet tot doel hebben significante veranderingen in de kosten van het Bureau op te sporen die, rekening houdend met de bijdrage van de Unie en andere inkomsten anders dan vergoedingen, een wijziging van de krachtens deze verordening vastgestelde vergoedingen, heffingen of honoraria noodzakelijk zouden kunnen maken. Dat bewakingssysteem moet tevens in staat zijn om, op basis van objectieve en verifieerbare informatie, significante veranderingen op te sporen in de kosten van de diensten die aan het Bureau worden verleend door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, die optreden als rapporteur en, in voorkomend geval, corapporteur, alsmede door deskundigen die door het Bureau zijn ingehuurd voor de procedures van de deskundigenpanels inzake medische hulpmiddelen. Kosteninformatie met betrekking tot deze diensten die door het Bureau worden betaald, moet controleerbaar zijn overeenkomstig artikel 257 van Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 van het Europees Parlement en de Raad (32).

(15)

In overeenstemming met het beleid van de Unie is het passend te voorzien in verlagingen van de vergoedingen ter ondersteuning van specifieke sectoren en aanvragers of houders van vergunningen voor het in de handel brengen, zoals micro-, kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s), of om tegemoet te komen aan specifieke omstandigheden, zoals geneesmiddelen die beantwoorden aan erkende prioriteiten op het gebied van volksgezondheid of diergezondheid of diergeneesmiddelen die bestemd zijn voor een beperkte markt en die zijn toegelaten overeenkomstig artikel 23 van Verordening (EU) 2019/6.

(15)

In overeenstemming met het beleid van de Unie is het passend te voorzien in verlagingen van de vergoedingen ter ondersteuning van specifieke sectoren en aanvragers of houders van vergunningen voor het in de handel brengen, zoals micro-, kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s), non-profitorganisaties en de academische sector, of om tegemoet te komen aan specifieke omstandigheden, zoals geneesmiddelen die beantwoorden aan erkende prioriteiten op het gebied van volksgezondheid of diergezondheid of diergeneesmiddelen die bestemd zijn voor een beperkte markt en die zijn toegelaten overeenkomstig artikel 23 van Verordening (EU) 2019/6.

(17)

De raad van bestuur van het Bureau moet het mandaat krijgen om verdere verlagingen van vergoedingen toe te kennen om gerechtvaardigde redenen van bescherming van de volksgezondheid en de diergezondheid. Een gunstig advies van de Commissie zou verplicht moeten zijn voordat verdere verlagingen van vergoedingen worden toegekend, teneinde te zorgen voor overeenstemming met het Unierecht en met het algemene beleid van de Unie. Bovendien moet de uitvoerend directeur van het Bureau in naar behoren gemotiveerde uitzonderlijke gevallen, om dwingende redenen op het gebied van de volksgezondheid of de diergezondheid, bepaalde soorten vergoedingen kunnen verlagen op basis van een kritisch onderzoek van dat specifieke geval.

(17)

De raad van bestuur van het Bureau moet het mandaat krijgen om verdere verlagingen van vergoedingen toe te kennen om naar behoren gemotiveerde redenen van bescherming van de volksgezondheid en de diergezondheid. Een gunstig advies van de Commissie zou verplicht moeten zijn voordat verdere verlagingen van vergoedingen worden toegekend, teneinde te zorgen voor overeenstemming met het Unierecht en met het algemene beleid van de Unie. Met het oog op de transparantie moet het Bureau informatie over de besluiten tot verdere verlaging van de vergoedingen bekendmaken op zijn website, waaronder informatie over de ontvangers en de redenen voor het besluit tot verdere verlaging van de vergoedingen. Bovendien moet de uitvoerend directeur van het Bureau in naar behoren gemotiveerde uitzonderlijke gevallen, om dwingende redenen op het gebied van de volksgezondheid of de diergezondheid, bepaalde soorten vergoedingen kunnen verlagen op basis van een kritisch onderzoek van dat specifieke geval. Het Bureau moet ervoor zorgen dat dergelijke besluiten van de uitvoerend directeur op de website van het Bureau worden bekendgemaakt, waarbij de redenen voor die besluiten moeten worden vermeld.

(18)

Met het oog op flexibiliteit, met name om zich aan te kunnen passen aan wetenschappelijke ontwikkelingen, moet de raad van bestuur van het Bureau op een naar behoren gemotiveerd voorstel van de uitvoerend directeur uitvoeringsregelingen kunnen vaststellen om de toepassing van deze verordening te vergemakkelijken. De raad van bestuur moet met name binnen vastgestelde marges vervaldata en termijnen voor betaling, betalingsmethoden, tijdschema’s, gedetailleerde classificaties, lijsten van aanvullende verlagingen van vergoedingen en gedetailleerde bedragen kunnen vaststellen. Een gunstig advies van de Commissie is vereist voordat het voorstel ter vaststelling aan de raad van bestuur kan worden voorgelegd, zodat het in overeenstemming is met het Unierecht en met het algemene beleid van de Unie.

(18)

Met het oog op flexibiliteit, met name om zich aan te kunnen passen aan wetenschappelijke ontwikkelingen en om te kunnen inspelen op onvoorziene omstandigheden en medische behoeften , moet de raad van bestuur van het Bureau op een naar behoren gemotiveerd voorstel van de uitvoerend directeur uitvoeringsregelingen kunnen vaststellen om de toepassing van deze verordening te vergemakkelijken. De raad van bestuur moet met name binnen vastgestelde marges vervaldata en termijnen voor betaling, betalingsmethoden, tijdschema’s, gedetailleerde classificaties, lijsten van aanvullende verlagingen van vergoedingen en gedetailleerde bedragen kunnen vaststellen. Een gunstig advies van de Commissie is vereist voordat het voorstel ter vaststelling aan de raad van bestuur kan worden voorgelegd, zodat het in overeenstemming is met het Unierecht en met het algemene beleid van de Unie.

(19)

De rapporteurs en corapporteurs en alle anderen die voor de toepassing van deze verordening een als gelijkwaardig beschouwde functie vervullen bij wetenschappelijke adviezen en inspecties, steunen voor hun beoordelingen op de wetenschappelijke evaluaties en middelen van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, terwijl het Bureau verantwoordelijk is voor de coördinatie van de bestaande wetenschappelijke middelen die de lidstaten ter beschikking stellen, overeenkomstig artikel 55 van Verordening (EG) nr. 726/2004. In het licht daarvan, en om te zorgen voor passende middelen voor de wetenschappelijke beoordelingen in verband met de op het niveau van de Unie uitgevoerde procedures, moet het Bureau de honoraria betalen voor de wetenschappelijke beoordelingsdiensten die worden geleverd door de rapporteurs en corapporteurs die door de lidstaten zijn aangewezen als leden van de wetenschappelijke comités van het Bureau, of, in voorkomend geval, door de rapporteurs en corapporteurs in de in artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde coördinatiegroep. Het bedrag van de honoraria voor de door deze rapporteurs en corapporteurs verleende diensten moet gebaseerd zijn op ramingen van de werklast en moet in aanmerking worden genomen bij de vaststelling van de hoogte van de door het Bureau in rekening gebrachte vergoedingen.

(19)

De rapporteurs en corapporteurs en alle anderen die voor de toepassing van deze verordening een als gelijkwaardig beschouwde functie vervullen bij wetenschappelijke adviezen en inspecties, steunen voor hun beoordelingen op de wetenschappelijke evaluaties en middelen van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, terwijl het Bureau verantwoordelijk is voor de coördinatie van de bestaande wetenschappelijke middelen die de lidstaten ter beschikking stellen, overeenkomstig artikel 55 van Verordening (EG) nr. 726/2004. In het licht daarvan, en om te zorgen voor passende middelen voor de wetenschappelijke beoordelingen in verband met de op het niveau van de Unie uitgevoerde procedures, moet het Bureau de honoraria betalen voor de wetenschappelijke beoordelingsdiensten die worden geleverd door de rapporteurs en corapporteurs die door de lidstaten zijn aangewezen als leden van de wetenschappelijke comités van het Bureau, of, in voorkomend geval, door de rapporteurs en corapporteurs in de in artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde coördinatiegroep. Het bedrag van de honoraria voor de door deze rapporteurs en corapporteurs verleende diensten moet gebaseerd zijn op ramingen van de werklast en moet in aanmerking worden genomen bij de vaststelling van de hoogte van de door het Bureau in rekening gebrachte vergoedingen. Op grond van een specifiek algemeen belang voor zowel de Unie als de lidstaten, moeten de honoraria voor de rapporteurs en de corapporteurs, wanneer de vergoedingen door het Bureau volledig worden kwijtgescholden, met 50 % of 100 % worden verlaagd, overeenkomstig bijlage V.

(26 bis)

De lidstaten moeten ervoor zorgen dat er voldoende financiële middelen beschikbaar zijn om de nationale bevoegde autoriteiten te voorzien van personele middelen en andere middelen die nodig zijn om de relevante activiteiten in verband met de overeenkomstig deze verordening geheven vergoedingen en heffingen uit te voeren. Elke herziening van de vergoedingen en heffingen overeenkomstig artikel 11 moet ook in aanmerking worden genomen.

(26 ter)

Bij de berekening van de bedragen van de vergoedingen, heffingen en honoraria wordt rekening gehouden met het inflatiepercentage, gemeten aan de hand van het geharmoniseerde indexcijfer van de consumptieprijzen dat Eurostat overeenkomstig Verordening (EU) 2016/792 van het Europees Parlement en de Raad heeft gepubliceerd tot de datum van goedkeuring van het voorstel voor deze verordening. Het inflatiepercentage was hoog toen het voorstel voor deze verordening werd ingediend, blijft volgens de metingen in 2023 hoog en zal volgens de prognoses van de Europese Centrale Bank ook in 2024 hoog blijven. De betreffende bedragen moeten worden geactualiseerd om ervoor te zorgen dat de verschuldigde vergoedingen, heffingen en honoraria vóór de datum van toepassing van deze verordening aan de inflatie worden aangepast. De Commissie moet dus een gedelegeerde handeling vaststellen om de desbetreffende bijlagen bij deze verordening te wijzigen op basis van het inflatiepercentage dat vier maanden vóór de datum van toepassing van deze verordening is bekendgemaakt.

5 bis)

“academische instellingen” of “de academische sector”: publieke of particuliere instellingen voor hoger onderwijs die academische graden toekennen, publieke of particuliere onderzoeksorganisaties zonder winstoogmerk die het doen van onderzoek als belangrijkste taak hebben, en internationale Europese belangenorganisaties;

5 ter)

“non-profitorganisatie” of een “juridische entiteit zonder winstoogmerk”: een juridische entiteit die op grond van haar rechtsvorm geen winstoogmerk heeft of een wettelijke of statutaire verplichting heeft geen winsten uit te keren aan haar aandeelhouders of afzonderlijke leden;

5 quater)

“internationale Europese belangenorganisatie”: een internationale organisatie waarvan het merendeel van de leden lidstaten of geassocieerde landen zijn, en waarvan het hoofddoel de bevordering van de wetenschappelijke en technologische samenwerking in Europa is;

(6)

“noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid”: een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, zoals erkend door de Commissie overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Besluit nr. 1082/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad (40).

(6)

“noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid”: een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, zoals erkend door de Commissie overeenkomstig artikel 23 van Verordening (EU) 2022/2371 van het Europees Parlement en de Raad (40).

a bis)

een vergoeding, heffing of honorarium aan te passen of een nieuw(e) vergoeding, heffing of honorarium in te voeren naar aanleiding van een wijziging in de statutaire taken van het Bureau die leidt tot een aanzienlijke wijziging in de kosten;

c)

een wijziging van de wettelijke taken van het Bureau die leidt tot een significante wijziging in de kosten;

e)

ontvangst van andere relevante informatie, met name over praktische aspecten van de uitvoering van activiteiten waarvoor het Bureau vergoedingen of heffingen in rekening brengt.

6.1.

Een vergoeding van 136 700  EUR is verschuldigd voor de beoordeling die wordt uitgevoerd in het kader van een op grond van artikel 5, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 ingeleide procedure. Deze vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium bedraagt 12 400  EUR voor de rapporteur en 12 400  EUR voor de corapporteur.

6.1.

Een vergoeding van 136 700  EUR is verschuldigd voor de beoordeling die wordt uitgevoerd in het kader van een op grond van artikel 5, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 ingeleide procedure. Deze vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium bedraagt 6 200  EUR voor de rapporteur en 6 200  EUR voor de corapporteur.

6.2.

Een vergoeding van 262 400  EUR is verschuldigd voor de beoordeling die wordt uitgevoerd in het kader van een op grond van artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 ingeleide procedure. Deze vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium bedraagt 15 300  EUR voor de rapporteur en 15 300  EUR voor de corapporteur.

6.2.

Een vergoeding van 262 400  EUR is verschuldigd voor de beoordeling die wordt uitgevoerd in het kader van een op grond van artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 ingeleide procedure. Deze vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium bedraagt 7 650  EUR voor de rapporteur en 7 650  EUR voor de corapporteur.

6.3.

Een vergoeding van 83 000  EUR is verschuldigd voor de beoordeling die wordt uitgevoerd in het kader van een op grond van artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG ingeleide procedure. Deze vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium bedraagt 2 800  EUR voor de rapporteur en 2 800  EUR voor de corapporteur.

6.3.

Een vergoeding van 83 000  EUR is verschuldigd voor de beoordeling die wordt uitgevoerd in het kader van een op grond van artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG ingeleide procedure. Deze vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium bedraagt 1 400  EUR voor de rapporteur en 1 400  EUR voor de corapporteur.

10.1.

Een vergoeding van 143 200  EUR is verschuldigd voor een aanvraag voor de beoordeling en certificering van de kwalitatieve en niet-klinische gegevens, overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad (43). Deze vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium van de rapporteur bedraagt 47 400  EUR.

10.1.

Een vergoeding van 143 200  EUR is verschuldigd voor een aanvraag voor de beoordeling en certificering van de kwalitatieve en niet-klinische gegevens, overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad (43). Deze vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium van de rapporteur bedraagt 23 700  EUR.

10.2.

Een vergoeding van 95 200  EUR is verschuldigd voor een aanvraag voor de beoordeling en certificering van uitsluitend de kwalitatieve gegevens, overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EG) nr. 1394/2007. Deze vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium van de rapporteur bedraagt 31 500  EUR.

10.2.

Een vergoeding van 95 200  EUR is verschuldigd voor een aanvraag voor de beoordeling en certificering van uitsluitend de kwalitatieve gegevens, overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EG) nr. 1394/2007. Deze vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium van de rapporteur bedraagt 15 750  EUR.

11.1.

Een vergoeding van 31 700  EUR is verschuldigd voor een aanvraag tot verzoek om goedkeuring van een plan voor pediatrisch onderzoek, overeenkomstig artikel 15 van Verordening (EG) nr. 1901/2006. Deze vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium van de rapporteur bedraagt 6 700  EUR.

11.1.

Een vergoeding van 31 700  EUR is verschuldigd voor een aanvraag tot verzoek om goedkeuring van een plan voor pediatrisch onderzoek, overeenkomstig artikel 15 van Verordening (EG) nr. 1901/2006. Deze vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium van de rapporteur bedraagt 3 350  EUR.

11.2.

Een vergoeding van 17 600  EUR is verschuldigd voor een aanvraag tot wijziging van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek, overeenkomstig artikel 22 van Verordening (EG) nr. 1901/2006. Deze vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium van de rapporteur bedraagt 6 400  EUR.

11.2.

Een vergoeding van 17 600  EUR is verschuldigd voor een aanvraag tot wijziging van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek, overeenkomstig artikel 22 van Verordening (EG) nr. 1901/2006. Deze vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium van de rapporteur bedraagt 3 200  EUR.

11.3.

Een vergoeding van 12 000  EUR is verschuldigd voor een verzoek om een productspecifieke vrijstelling, overeenkomstig artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1901/2006. Deze vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium van de rapporteur bedraagt 1 800  EUR.

11.3.

Een vergoeding van 12 000  EUR is verschuldigd voor een verzoek om een productspecifieke vrijstelling, overeenkomstig artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1901/2006. Deze vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium van de rapporteur bedraagt 900  EUR.

11.4.

Een vergoeding van 8 000  EUR is verschuldigd voor een verzoek tot controle op de naleving van het plan voor pediatrisch onderzoek, overeenkomstig artikel 23 van Verordening (EG) nr. 1901/2006. Deze vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium van de rapporteur bedraagt 1 000  EUR.

11.4.

Een vergoeding van 8 000  EUR is verschuldigd voor een verzoek tot controle op de naleving van het plan voor pediatrisch onderzoek, overeenkomstig artikel 23 van Verordening (EG) nr. 1901/2006. Deze vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium van de rapporteur bedraagt 500  EUR.

7.1.

Een vergoeding van 152 700  EUR is verschuldigd voor een beoordeling die wordt uitgevoerd in het kader van een op grond van artikel 54, lid 8, van Verordening (EU) 2019/6 ingeleide procedure. Deze vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium bedraagt 21 100  EUR voor de rapporteur en 9 600  EUR voor de corapporteur.

7.1.

Een vergoeding van 152 700  EUR is verschuldigd voor een beoordeling die wordt uitgevoerd in het kader van een op grond van artikel 54, lid 8, van Verordening (EU) 2019/6 ingeleide procedure. Deze vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium bedraagt 10 550  EUR voor de rapporteur en 4 800  EUR voor de corapporteur.

7.2.

Een vergoeding van 209 300  EUR is verschuldigd voor een beoordeling die wordt uitgevoerd in het kader van een op grond van artikel 70, lid 11, van Verordening (EU) 2019/6 ingeleide procedure. Deze vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium bedraagt 29 200  EUR voor de rapporteur en 12 900  EUR voor de corapporteur.

7.2.

Een vergoeding van 209 300  EUR is verschuldigd voor een beoordeling die wordt uitgevoerd in het kader van een op grond van artikel 70, lid 11, van Verordening (EU) 2019/6 ingeleide procedure. Deze vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium bedraagt 14 600  EUR voor de rapporteur en 6 450  EUR voor de corapporteur.

7.3.

Een vergoeding van 147 200  EUR is verschuldigd voor een overeenkomstig artikel 141, lid 1, punten c) en e), van Verordening (EU) 2019/6 uitgevoerde beoordeling. Deze vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium bedraagt 17 500  EUR voor de rapporteur en 7 700  EUR voor de corapporteur.

7.3.

Een vergoeding van 147 200  EUR is verschuldigd voor een overeenkomstig artikel 141, lid 1, punten c) en e), van Verordening (EU) 2019/6 uitgevoerde beoordeling. Deze vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium bedraagt 8 750  EUR voor de rapporteur en 3 850  EUR voor de corapporteur.

1 bis.

Verlagingen van vergoedingen toegekend aan academische instellingen en de non-profitonderzoekssector

1.

2.

a)

het formulier juridische entiteit en het “oprichtingsdocument” (of een ander geschikt document dat tijdens het aanvraagproces werd verstrekt);

b)

bewijs van de plaats van oprichting, in de vorm van het oprichtingsdocument of een ander geschikt document waaruit blijkt dat de hoofdzetel van de entiteit in de Unie, IJsland, Liechtenstein of Noorwegen is gevestigd;

c)

bewijs dat de aanvrager niet onder de directe of indirecte zeggenschap staat van een PPO.

i)

het direct of indirect bezitten van meer dan 50 % van de nominale waarde van het uitgegeven aandelenkapitaal in de aanvrager, of van een meerderheid van de stemrechten van de aandeelhouders of vennoten van die aanvrager, of

ii)

het direct of indirect rechtens of feitelijk bezitten van beslissingsbevoegdheden in de desbetreffende aanvrager.

3.

4 bis)

het aantal verlagingen van vergoedingen toegekend via de in artikel 6 genoemde uitvoeringsbesluiten;

6)

het aantal door de rapporteur, de corapporteurs en de deskundigen van de deskundigenpanels voor medische hulpmiddelen gewerkte arbeidsuren per procedure, op basis van de gegevens die door de nationale bevoegde autoriteiten aan het Bureau zijn verstrekt. De op te nemen procedures worden vastgesteld door de raad van beheer op basis van een voorstel van het Bureau.

6)

het aantal door de rapporteur en de corapporteurs gewerkte arbeidsuren, met inbegrip van de door deskundigen en anderen die in dienst zijn van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten gewerkte uren om hen bij te staan, en de deskundigen van de deskundigenpanels voor medische hulpmiddelen per procedure, op basis van de gegevens die door de nationale bevoegde autoriteiten aan het Bureau zijn verstrekt. De op te nemen procedures worden vastgesteld door de raad van beheer op basis van een voorstel van het Bureau.

6 bis)

alle prestatie-indicatoren die relevant zijn voor vergoedingen voor wetenschappelijke diensten of heffingen voor administratieve diensten die verschuldigd zijn overeenkomstig artikel 4, leden 1 en 2, van deze verordening;

6 ter)

alle aanvullende relevante kernprestatie-indicatoren die van invloed zijn op de veranderende werklast van het Bureau en de nationale bevoegde autoriteiten in de lidstaten in het farmaceutische regelgevingskader van de Unie, met inbegrip van procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen.